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Hampton, Virginia, 21 de junio de 2023 (EIN Presswire) – La empresa líder en servicios de normativas sanitarias de la FDA, software y formación en las normas de la FDA, Registrar Corp, se enorgullece de anunciar que ha alcanzado un emocionante hito, celebrando 20 años de prestación ininterrumpida de servicios de cumplimiento de las normativas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado las tarifas para el Año Fiscal (FY) 2023 bajo las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA). El año fiscal comienza el 1 de octubre de 2022 y termina el 30 de septiembre de 2023. Las instalaciones de dispositivos médicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisa cada año más de 45 millones de envíos que se importan para su consumo en Estados Unidos. El objetivo de la FDA es asegurarse que dispone de información completa sobre cada envío para determinar si el producto cumple con las leyes y regulaciones de
On August 17, 2022, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a final rule establishing a new over-the-counter (OTC) category of hearing aids for consumers with perceived mild to moderate hearing impairment. The rule, effective October 17, 2022, will allow consumers to purchase hearing aids from online retailers and stores without a prescription, medical exam or
Registrar Corp a menudo recibe consultas de los fabricantes de alimentos acerca de si otras empresas pueden ver el registro de su establecimiento de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A diferencia de los establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos, los datos de registro de los establecimientos de
En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de la regulación de la FDA sobre los Dispositivos Médicos. Los temas incluyen los controles y las clasificaciones, la Notificación Previa a la Comercialización 510(k) y la aprobación previa a la comercialización (PMA- Premarket Approval). Todos los Dispositivos Médicos destinados a ser distribuidos en los
El mercado de los suplementos dietéticos está en auge, ya que los consumidores estadounidenses buscan productos que les permitan llevar un estilo de vida saludable. Dado que muchos consumidores tienen dificultades para incorporar a su dieta las cantidades recomendadas de vitaminas y minerales, a menudo recurren a los suplementos dietéticos para suplir las carencias nutricionales.
Los medicamentos de venta libre son productos farmacéuticos que no requieren una receta escrita de un profesional médico. Los consumidores pueden comprar estos medicamentos de venta libre en muchos establecimientos de venta al por menor en los EE.UU., incluyendo farmacias, tiendas de comestibles y tiendas de conveniencia. Existen similitudes en el proceso que la Administración
Una Notificación Previa a la Comercialización 510(k) es una solicitud presentada a la FDA para demostrar que un dispositivo médico es al menos tan seguro y eficaz (sustancialmente equivalente) como un dispositivo legalmente comercializado en los EE.UU. Cualquiera que planee comercializar un dispositivo medico sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización debe
El 22 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció una propuesta de norma para revisar el cambio del formato de diez dígitos de los Códigos Nacionales de Medicamentos (o NDC por sus siglas en inglés) para un formato uniforme de 12 dígitos. Esta norma de Revisión
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) advirtió recientemente a los consumidores que ciertas varillas ultravioletas (UV) podrían suponer un riesgo potencial de lesiones al ser utilizadas. Estas varillas se utilizan para desinfectar superficies y eliminar gérmenes en entornos ajenos a la mayoría de los centros sanitarios, como las viviendas. La FDA afirma
En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de las regulaciones de la FDA sobre los Dispositivos/Equipos Médicos. Los temas incluyen Controles y Clasificaciones, Notificación de Precomercialización 510(k), y Aprobación de Precomercialización (PMA). Antes de comercializar un Dispositivo Médico en los Estados Unidos, los fabricantes deben conocer bien cómo clasifica los productos sanitarios
El 12 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a cuatro empresas que vendían productos a base de miel que estaban contaminados con ingredientes activos ocultos de medicamentos. Estos productos se comercializaban como alimentos, pero las pruebas de laboratorio realizadas en las muestras
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) fue promulgada el 4 de enero de 2011, afectando a cada paso de la cadena de suministro de alimentos, y cambiando el enfoque de reaccionar a las crisis de seguridad alimentaria a prevenirlas. En general, las instalaciones extranjeras y nacionales que fabrican, procesan, envasan o almacenan
Los aditivos alimentarios son una inclusión habitual en los alimentos que se distribuyen en Estados Unidos. Los fabricantes de alimentos a menudo dependen de los aditivos para mejorar sus productos alimenticios de diversas maneras. Estos aditivos pueden utilizarse para conseguir fines estéticos o pueden ser funcionales, preservando la calidad del producto o haciéndolo más seguro
El 19 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a 12 empresas en relación con la presencia del ingrediente activo hidroquinona en productos aclaradores de la piel de venta libre. Según las cartas de advertencia, como los productos afectados no cumplen los requisitos de
Los consumidores estadounidenses compran regularmente productos alimenticios y bebidas para cumplir con las normas nutricionales establecidas por las dietas populares. A medida que la gente trata de seguir estas pautas de forma sistemática, la demanda de productos adicionales ofrece la oportunidad de ampliar el mercado. En la actualidad, tres de las dietas más populares en
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) define una sustancia en contacto con los alimentos (FCS) como «cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de los materiales utilizados en la fabricación, el envasado, el embalaje, el transporte o la conservación de los alimentos, si dicho uso no está destinado a tener ningún efecto técnico
Los consumidores estadounidenses suelen fijarse en las fechas de caducidad para decidir si un producto es seguro de consumir o utilizar. Las fechas aparecen en muchos productos, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no regula la mayoría de estas fechas, por lo que su significado se basa en la interpretación del
Los piensos son alimentos destinados al consumo animal, incluidos los alimentos y las golosinas para mascotas y los alimentos para animales de granja. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA es responsable de regular los piensos destinados al consumo en los Estados Unidos, incluidos los piensos para pollos, pavos, vacas, cerdos, ovejas, peces,
Un aditivo de color alimenticio es cualquier tinte, pigmento u otra sustancia que pueda dar color a un producto alimenticio. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula los aditivos alimenticios, tanto las sustancias sintéticas como las derivadas de fuentes naturales. Los aditivos de color (colorantes) deben someterse al proceso de aprobación
La cafeína es un estimulante que muchos consumidores de los Estados Unidos, incorporan en su vida diaria. El café y el té se encuentran entre las fuentes de cafeína más populares, al igual que las bebidas energéticas y los refrescos carbonatados. Aunque la cafeína se considera segura para la mayoría de los adultos que la
Recientemente, los padres de bebés hicieron un descubrimiento desagradable sobre la complejidad y las limitaciones de las cadenas de suministro alimenticios para productos tan especializados como los alimentos que entran en el rubro de Fórmulas Infantiles. Como resultado de la contaminación del producto que derivó en la muerte de dos niños, el mayor fabricante de
En términos generales, la FDA regula los aditivos de color en todos los productos que son regulados por la FDA, incluidos los dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la naturaleza diferente de los dispositivos médicos en comparación con los otros productos que regula la FDA, la agencia tiene un enfoque especial para determinar cuándo deben
Las reacciones alérgicas son un problema común en los Estados Unidos, y suelen producirse cuando alguien entra en contacto con una sustancia que su cuerpo percibe como perjudicial. Tanto si la persona consume un alérgeno a través de la comida o la bebida como si entra en contacto con la sustancia a través de la
Según la regla del Programa de Verificación de Proveedores Exteriores (FSVP), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que la mayoría de los importadores de EE. UU. desarrolle un FSVP que proporcione garantías adecuadas de que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos seguros para el consumo. Los importadores son responsables
Las regulaciones de etiquetado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) generalmente requieren que las empresas enumeren todos los ingredientes presentes en un producto alimentario en la etiqueta del producto. Sin embargo, ciertas circunstancias pueden permitir una exención de esta regulación. Un ejemplo de una sustancia que puede estar exenta
Los errores de etiquetado de las empresas de alimentos se encuentran entre las infracciones más comunes causantes de detenciones de embarques por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Hay decenas de regulaciones de etiquetado de la FDA que se pueden aplicar a su producto, y cualquier error podría hacer que
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) trabaja en conjunto con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para regular muchos productos alimenticios distribuidos en los Estados Unidos. Aunque el USDA regula una gran parte de los productos cárnicos, la FDA a veces regula los mismos productos o productos
De acuerdo con la nueva legislación, todos los productos que contienen nicotina de cualquier fuente, ahora están bajo la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), incluida la Nicotina No Derivada del Tabaco (NTN). Estos cambios entraron en vigencia el pasado 14 de abril de 2022. Las empresas que
El 8 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una orden final sobre los productos clasificados como “Grapadoras Quirúrgicas” para uso interno. La orden reclasificó los dispositivos incluidos en la clasificación de Grapadoras Quirúrgicas para uso interno de la clase I (controles generales), exentos de la
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió recientemente una guía que describe un cambio en la regulación que afecta a ciertos productos de dispensadores oftalmológicos. El nuevo reglamento requiere que ciertos productos, previamente regulados como medicamentos, deben cumplir con los requisitos aplicables para los productos combinados para dispositivos farmacológicos. El
La obesidad y el sobrepeso son las condiciones de salud que afectan a millones de personas en los Estados Unidos. Los productos comercializados para la pérdida de peso contienen ingredientes que afirman ayudar a los consumidores a perder peso de diferentes maneras, dependiendo del tipo de producto. Los tipos de reclamos que puede haber sobre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incorporo recientemente nuevas empresas al Listado de Alertas de Importación 89-08 por cargos de adulteración de productos o productos con etiquetado incorrecto. Los productos agregados a la Alerta de Importación incluyen kits de prueba para el COVID-19, máscaras de
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comparte la responsabilidad de la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB) para regular la comercialización de las bebidas alcohólicas dentro de los Estados Unidos. Todos los establecimientos que producen bebidas alcohólicas para su venta y distribución en los Estados Unidos
Los productos de aromaterapia contienen aceites esenciales con fragancias dirigidas a lograr ciertos propósitos. Muchos productos de aromaterapia se utilizan con fines cosméticos, pero algunos están destinados a ser utilizados para mejorar una condición de salud, lo que los hace productos considerados medicamentos. La FDA regula los productos para aromaterapia de acuerdo con el uso
The deadline for discontinuing distribution of certain alcohol-based hand sanitizers produced under temporary policies during the COVID-19 public health emergency (PHE) is March 31, 2022. On this date, manufacturers must also cease usage of ethanol prepared under COVID-19 PHE policies to manufacture a finished alcohol-based hand sanitizer. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) instituted
Los productos comercializados como «Integrales» se han vuelto cada vez más populares en los Estados Unidos. Con más personas con el objetivo de incorporar productos naturales en su estilo de vida, las empresas se esfuerzan por satisfacer la demanda. Los productos integrales vienen en muchas formas, desde tés desintoxicantes y cremas para la piel hasta
El 14 de marzo del 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció las nuevas tarifas para el Programa de Tarifas de Medicamentos (OMUFA) de Venta Libre (OTC) para el Año Fiscal (FY) 2022. Las tarifas de los establecimientos para el año fiscal 2022 vencen el 1 de junio de
La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) ha otorgado la firma de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la herramienta tecnológica que analiza la evaluación de riesgos de cumplimiento de las empresas de la industria alimenticia. RegiScore es el primer sistema de puntuación de
La industria farmacéutica está expresando su preocupación por el plazo de los nuevos requisitos de Notificación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los requisitos, creados como parte de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus (Ley CARES), requieren que los establecimientos de medicamentos registrados
Los expertos en salud de Estados Unidos están recomendando la actualización pública de los requisitos para las máscaras de tela hacia las máscaras quirúrgicas o los respiradores N95 debido a la oleada de la variante de COVID-19 llamada Omicron que es considerada altamente contagiosa. Generalmente, se han preferido las máscaras de tela debido a la
En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realizó acciones de cumplimiento contra los establecimientos múltiples que listan con cannabidiol (CDB) como ingrediente inactivo en medicamentos de venta libre (OTC). La FDA no ha aprobado formalmente ningún compuesto derivado de cannabis como ingrediente activo para el uso de medicamentos de
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó sus Datos Anuales de Observación de Inspecciones para el año fiscal (FY) 2021. Estos Datos describen con la frecuencia con la que la FDA citó las distintas violaciones particulares durante las inspecciones de las instalaciones alimenticias en el periodo que cubre entre octubre
Registrar Corp, la firma líder en cumplimiento de las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), presenta Marketplace, una plataforma digital que conecta de forma efectiva a los importadores y proveedores de productos regulados por la FDA. El servicio de Marketplace es una adición al conjunto de soluciones de
La empresa Proctor and Gamble (P&G) retiró recientemente más de 30 productos para el cabello en aerosol debido a la presencia de benceno, una sustancia química que puede causar cáncer. Los productos afectados incluyen champús secos, acondicionadores secos y varios productos para peinar. El retiro ocurre mientras los borradores de la Ley de Seguridad de
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reanudará un programa piloto que dará lugar a inspecciones “in situ” sin aviso previo en India y China. La FDA tiene la intención de comenzar las inspecciones a principios de 2022. Elizabeth Miller, de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) de la FDA, anunció
El 22 de noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió 2 órdenes finales para lancetas de sangre. Un pedido reclasificó ciertos dispositivos de Lancetas de Sangre Clase I (con controles generales), hasta entonces exentos de notificación previa a la comercialización, a Clase II (con controles especiales), y
La FDA exige que la mayoría de los establecimientos de alimentos registrados en la FDA desarrollen e implementen un Plan de Seguridad Alimenticia de Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en la Prevención de Riesgos (HARPC). Las empresas sujetas a la Regulaciones de Controles Preventivos (21 CFR 117) deben designar un Individuo Calificado en
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado detalles sobre los nuevos requisitos de informes anuales que la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica para el Coronavirus (Ley CARES) establece para los solicitantes de registro de medicamentos. El 27 de marzo de 2020, la Ley CARES rectificó una sección
El 20 de septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un lote inicial de órdenes administrativas finales para las monografías de Medicamentos y Productos Farmacéuticos de Venta Libre (u OTC, según sus siglas en ingles), siendo la primera tanda de órdenes administrativas de esta reforma en ser
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA -por sus siglas en inglés) avanzará con la derogación del Acetato de Plomo de la lista de productos certificados para Aditivos de Color productos cosméticos destinados a colorear el cabello en el cuero cabelludo. Una estancia a la regla final titulada «Terminación del listado
El Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria (SGSA) como ser el sistema FSSC 22000, SQF o ISO 22000 incluye la realización de auditorías internas para garantizar que los sistemas se implementen según lo requerido por estos sistemas. Los auditores internos comparan los procesos con las políticas documentadas e identifican las no conformidades
En septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) actualizó su política de cumplimiento para máscaras y respiradores durante la pandemia de COVID-19 que se emitió originalmente en abril de 2020. La política inicial brindaba flexibilidad con respecto a ciertos requisitos regulatorios para estos productos bajo determinadas circunstancias mediante
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los establecimientos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su uso dentro de los Estados Unidos renueven anualmente su registro con la FDA. Estas empresas deben renovar entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció las nuevas tarifas para el año fiscal (FY) 2022 bajo la Enmienda de Tarifas de Usuario a Medicamentos Genéricos (GDUFA) y la Enmienda de Tarifas de Usuario a Dispositivos Médicos (MDUFA). El año fiscal comienza el 1 de octubre de 2021 y finaliza
A raíz de COVID-19, Estados Unidos está experimentando una escasez de muchas marcas y tipos de bebidas alcohólicas. A raíz de que muchos estados están aliviando constantemente las restricciones, los expertos predicen que la demanda probablemente continúe superando el stock disponible en los Estados Unidos. Siga leyendo para saber qué fue lo llevo a esta
El 23 de abril de 2021, el Congreso de EE. UU. promulgó un nuevo proyecto de ley titulado «Ley de Seguridad, Tratamiento, Educación e Investigación de Alergias Alimentarias de 2021», también conocida como la Ley FASTER de 2021. Este proyecto de ley establece que los alimentos que contengan sésamo y se introduzcan en el comercio
Registrar Corp, empresa líder en asesoría y capacitación con regulaciones de FDA, anunció hoy que la versión en español de su curso 100% online y autónomo “FSPCA Preventive Controls for Human Food” ha sido aprobada por la Alianza de Controles Preventivos de Inocuidad Alimenticia (FSPCA). Aquellos que completen este curso son ahora elegibles para recibir
En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) eliminó 13,455 establecimientos de dispositivos médicos y los listados de sus dispositivos asociados a su base de datos de registro. Esto resultó en una disminución del 31% en el número total de establecimientos de dispositivos médicos registrados en la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos publicó sus Datos de Observación de Inspecciones anuales para el año fiscal (FY) 2020. Estos datos describen la frecuencia con la que se encontraron infracciones particulares durante las inspecciones de los establecimientos alimenticios por parte de la FDA entre el periodo de Octubre de 2019
Registrar Corp, la firma líder en asesoría y capacitación con regulaciones de la FDA, ha lanzado la primera capacitación en español sobre los «Controles Preventivos para Alimentos Humanos», completamente en línea y a su propio ritmo (autodirigido). Los profesionales de la industria alimentaria de habla hispana ahora pueden recibir capacitación para convertirse en un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI) desde
Este año es la primera vez que la Administración de Alimentos y Medicamento de los Estados Unidos (FDA) requiere que los establecimientos de alimentos tengan un número de Identificador Unicos de Establecimientos (UFI) para renovar sus registros en la FDA. En respuesta a las demoras en que los establecimientos pueden obtener UFI antes de la
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exige que todas las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para su venta y consumo en los Estados Unidos deben renovar el registro de sus establecimientos entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2020. Esto también incluye las instalaciones que se registraron durante este año. Incluso si una instalación se registró hasta el 30
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, anunció que aumentará las tarifas de reinspección para los establecimientos de alimentos nacionales y extranjeros durante el año fiscal (AF) de 2021. La tarifa para la reinspección de un establecimiento extranjero en el año fiscal 2021 será de $ 310/hora, cuando para el año 2020 fiscal
* Actualización del 1 de diciembre de 2020: la FDA permite que las empresas se registren y renueven su registro temporalmente sin una UFI. Los registros de los establecimientos de alimentos aún deben renovar su registro antes del 31 de diciembre de 2020. Obtenga más información aquí. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los
El 30 de junio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que no tiene la intención de hacer cumplir el Identificador Unico de Dispositivo (UDI) para ciertos dispositivos médicos de clase I y para los no clasificados que no sean implantables, de soporte vital o de mantenimiento de vida
Registrar Corp reconoce que existen muchas inquietudes y preguntas sobre cómo el COVID-19 está afectando a la industria alimentaria. En este artículo discutiremos cómo la pandemia está afectando la seguridad y el suministro de alimentos. COVID-19 no es una enfermedad transmitida por alimentos Una de las principales preocupaciones en torno a la industria alimentaria durante
Debido a las crecientes preocupaciones sobre la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha decidido posponer la mayoría de las inspecciones in situ a instalaciones de alimentos alrededor del mundo. Las inspecciones se pospusieron al menos hasta abril, pero pueden retrasarse más tiempo si persisten las preocupaciones
Registrar Corp, proveedor líder de servicios de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se enorgullece en anunciar su adquisición de la empresa Vinca, LLC (www.22000-Tools.com) especialista en Training a distancia en Seguridad Alimentaria. Vinca ha brindado capacitación en línea en sistemas de gestión de seguridad alimentaria desde el
El COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez nacional de mascarillas quirúrgicas. Registrar Corp ha recibido muchas solicitudes por parte de fabricantes en todo el mundo para recibir asistencia con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras y otros dispositivos
Como parte de las siete reglas principales bajo la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos registradas ante la FDA que tengan un promedio de diez millones de dólares o más en ventas anuales deben tener un Plan de Defensa de Alimentos para prevenir la Adulteración Intencional (IA) de sus productos.
Con la mayoría de las fechas límite vencidas para la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) incrementó sus esfuerzos de aplicación en las nuevas regulaciones este año. Ya sea por medio de violaciones durante una inspección o cartas de advertencia, la FDA busca
En el 2019, observamos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mejora la aplicación de las reglas de seguridad para medicamentos y dispositivos al eliminar la elegibilidad de varios dispositivos de un programa destinado a productos de bajo riesgo, eliminando también miles de listados de medicamentos de su base de
Registrar Corp, un proveedor líder de servicios de cumplimiento con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), ha anunciado la adquisición de Batavia Solutions Inc. (conocido como ‘Register-FDA’). Register-FDA tiene más de 20 años de experiencia combinada en la prestación de servicios de cumplimiento ante FDA, incluyendo servicios de registro y
En 2016, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley Nacional de Divulgación de Alimentos por Bioingeniería. Esta ley requería que el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) emitiera un conjunto de normas sobre la divulgación obligatoria de los alimentos obtenidos por bioingeniería. En 2018, USDA publicó su regla final sobre la implementación
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de prensa detallando sus esfuerzos continuos para prevenir la venta de productos medicamentos y dispositivos mal etiquetados, adulterados o de otro modo ilegales en los Estados Unidos. Esto incluye la incautación de 4.229 nombres de dominios
El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) agregó cientos de productos y compañías a su Alerta de Importación 66-41: Alerta de Importación 66-41: Detención Sin Exámen Físico para Nuevos Medicamentos no Aprobados Promocionados en los Estados Unidos . Este es un número inusualmente alto de actualizaciones
Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones que manufacturen, procesen, empaquen o almacenen alimentos para animales, requieren cumplir con la regla de Controles Preventivos. Entre otras cosas, esta regla requiere que las instalaciones implementen un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) así como que
Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayoría de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el método de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). La Ley también requiere que los importadores
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), requiere que todos los fabricantes de medicamentos que se encuentren comercializando productos medicamentos en los Estados Unidos registren sus establecimientos y listen cada producto medicamento fabricado individualmente. El 12 de Septiembre de 2019, FDA retirará de su base de datos todo listado de medicamento
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el nuevo programa de Cuotas para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Medicamentos Genéricos (GDUFA) y para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos (MDUFA) para el Año Fiscal (FY) del 2020. Adicionalmente, FDA anunció también las nuevas tarifas para
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que incrementarán la cuota por re-inspección aplicable, tanto a instalaciones de alimentos locales y extrajeras como a importadores estadounidenses para el Año Fiscal (FY) 2020. La cuota por re-inspección de una instalación extranjera en el FY 2020 será de $301 USD/Hora, un incremento
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) permite a los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Unión Europea (UE) utilizar los datos de inspección de cada uno mientras realizan inspecciones en los países del otro. Este acuerdo crea una mayor eficiencia entre las dos agencias, al
Aproximadamente 32 millones de estadounidenses sufren de alergias relacionadas a los alimentos. En respuesta a la consulta, el Congreso aprobó la Ley de protección al consumidor y etiquetado de alérgenos alimentarios de 2004 (FALCPA), que exige que las etiquetas de los alimentos enumeren todos los ingredientes que pueden causar reacciones alérgicas. La ley identifica ocho
Registrar Corp ha añadido números de registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) a su Monitor de Cumplimiento FDA. En un esfuerzo para prevenir demoras y detenciones, los usuarios ahora pueden verificar la validez del registro de sus proveedores antes de importar. Los establecimientos de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos
Under the Preventive Control Rules, most food and beverage facilities that operate in the U.S. or export to the U.S. market must develop and implement written Food Safety Plans using the Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC) method mandated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). A complete Food Safety Plan must
Bajo la regla de Controles Preventivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones creen y mantengan planes de inocuidad alimentaria escritos. Muchas de las instalaciones que fabrican, procesan o empacan productos alimentos y bebidas para comercializarse en los EE.UU. deben implementar planes de inocuidad alimentaria que sigan los
Recientemente Amazon ha relevado tener más de 100 millones de miembros Amazon Prime en su sitio, representando uno de los mercados potenciales más grandes disponibles. Amazon ha hecho un esfuerzo concertado para hacer de los cosméticos una amplia parte de sus ventas, viendo un incremento tremendo en la categoría en los pasados tres años. Sin
El 5 de Marzo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) publicó su segunda entrega del borrado de orientación describiendo el requerimiento de las instalaciones para desarrollar estrategias de mitigación para proteger los alimentos de adulteración intencional, una de las siete mayores reglas bajo la Ley de Modernización de Inocuidad
En Marzo 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) retira aproximadamente 2,551 registros de establecimientos de dispositivos médicos de su base de datos, un decremento del 9% de los 27,289 registros que había en la base de datos en Febrero 2019. ¿Por qué FDA hizo el retiro de estos Registros? Establecimientos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada con FDA. Las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. que rechacen una inspección de la FDA pudieran ser colocadas en la Alerta de Importación 99-32, “Detención Sin Examinación Física de Productos provenientes de Empresas que han
En febrero de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) eliminó 47,635 establecimientos de alimentos y bebidas de su base de datos, lo que resultó en una reducción de más del 20% en los registros. Esto fue probablemente causado por las instalaciones que no renovaron
El 26 de Febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), publicó una propuesta de regla para establecer una monografía definitiva para productos medicamentos over-the-counter (OTC) con factor de protección solar o bloqueadores solares. Si se hace efectiva, se actualizarán las condiciones bajo las cuales los productos medicamentos OTC con
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere una etiqueta de información nutricional para productos alimenticios vendidos en los Estados Unidos, ya sean producidos dentro o fuera de los Estados Unidos. El café, té y las especias pudieran estar exentos de los requerimientos de etiquetado de información nutricional de la FDA si
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que todas las etiquetas de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios lleven declaraciones denominadas “declaraciones de identidad.” Es muy probable que las compañías que buscan cumplir con este requerimiento encuentren similar el término llamado “estándar de identidad.” Ambos están estrechamente relacionados y el comprender
Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y
A partir del 1 de octubre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) requerirá un formato electrónico para las nuevas presentaciones de Archivos Maestros Veterinarios (VMF), incluyendo enmiendas. La FDA declara que, una vez finalizada esta fecha límite, no aceptará más presentaciones de VMF en papel. ¿Qué es un
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. renueven sus registros FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018. Durante el proceso de renovación, las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. deben
Registrar Corp ha agregado notificaciones de retiro de producto (recall) a su Monitor de Cumplimiento FDA. Los usuarios ahora pueden visualizar el historial de retiros de su propia compañía, sus proveedores y prospectos, esto incluye: La descripción del producto retirado La clasificación del retiro (el nivel de riesgo a la salud involucrado). La razón del
Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y
Bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben colocar o imprimir un “identificador de producto” a cada empaque y cajas homogéneas de producto que tenga la intención de ser introducido en una transacción al comercio de los EE.UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recientemente publicó la programación de cuotas para el Año Fiscal (FY) 2019 para Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) y Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Las tarifas para el FY 2019 de ambas enmiendas toman efecto el 1 de Octubre de 2018. Con la
Registrar Corp está comprometido a mantener a la industria actualizada sobre los requisitos UDI de la FDA, por lo que ha estado presente en la reciente Conferencia UDI 2018 en Baltimore. El siguiente blog resume la información nueva y las actualizaciones a la misma relacionadas con las regulaciones Unique Device Identifier (UDI) y Global Unique
Un reciente documento de orientación publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) afirma que ciertos productos comercializados como suplementos alimenticios con cafeína pura o altamente concentrada están “adulterados” de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), prohibiendo así su venta en el mercado Estadounidense. FDA
El 3 de Abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emitió la orden después de que varias muestras de productos con kratom tomadas
Las compañías de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y términos en el etiquetado como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó recientemente un borrador orientativo sobre cómo determinar si una empresa es considerada una «pequeña empresa» bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. Las reglas definen que una «pequeña empresa» tiene menos de 500 “empleados equivalentes a tiempo completo”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recientemente publicó numerosas guías regulatorios para ayudar a la industria de alimentos y bebidas con el cumplimiento de las reglas de etiquetado. Registrar Corp ha listado algunos de los más importantes a continuación. FDA publicó una guía de cumplimiento para entidad pequeña explicando los requerimientos para aspectos como
A partir del 5 de Mayo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requerirá el formato “electronic common technical document” (eCTD) para cualquier presentación nueva de Drug Master File (DMF), incluyendo reportes y modificaciones. ¿Qué es el eCTD? El eCTD es el formato actual y estándar de la FDA
Los fabricantes de dispositivos médicos a menudo preguntan si la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) considera sus productos como un “componente” o como un “accesorio” de un dispositivo médico. Dado esto, los accesorios pueden ser clasificados por separado de los dispositivos con los que funcionan, la distinción es importante. En
Los medicamentos homeopáticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de dólares. Después de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos requieren reportar “eventos adversos” a la FDA cuando sus dispositivos causen o contribuyan al deceso o daño serio en pacientes o usuarios. Un “evento adverso” es cuando un dispositivo tiene un mal funcionamiento que pudiera causar la muerte o un daño severo. Los importadores reportan esta información al
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente emitió un borrador de lineamientos que describe como FDA interpreta el término “rechazo de inspección”. De acuerdo con estos lineamientos, FDA necesita que las instalaciones de alimentos que reciban una notificación de inspección FDA confirmen dentro de un periodo de 24 horas la
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que muchos de los importadores Estadounidenses de alimentos y bebidas desarrollen e implementen Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs). Los importadores que se encuentren bajo este requerimiento deben documentar el cumplimiento con FDA de sus proveedores extranjeros, esto incluye si el proveedor
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que los dispositivos que son destinados a ser reprocesados o a ser usados más de una vez por varios pacientes presenten de forma física y permanente un identificador único de dispositivo (UDI) marcando la duración de vida útil esperada del dispositivo. Esto es
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. FDA) propuso recientemente revocar una autorización de declaración de salud (claim) referente a la relación entre proteína de soya y la reducción del riesgo de enfermedades coronarias (CHD). De acuerdo a declaraciones de la Dra. Susan Mayne, FDA redactó un borrador de esta propuesta
Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su venta dentro de los Estados Unidos requieren renovar sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anualmente. Registrar Corp escribe para recordarles a las industrias que sus registros deben ser renovados para el 2018 entre
Actualizado: El 5 de mayo de 2018. FDA aprueba la extensión a las fechas de cumplimiento para las regulaciones de etiquetado por medio de la publicación de la regulación aprobada. El 29 de septiembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) propuso una extensión a las fechas de cumplimiento de
Las Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Dispositivos Médicos (MDUFA) y Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Medicamentos Genéricos (GDUFA) fueron autorizadas el 18 de Agosto de 2017 para ser efectivas hasta el 30 de Septiembre de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente publicó
El 6 de Septiembre de 2017 marcó la fecha de cumplimiento para la Regla Final de Antisépticos de Lavado para Consumidores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A partir de esta fecha, los antisépticos de enjuague de libre venta (OTC) conteniendo alguno de los diecinueve ingredientes activos considerados por
El 18 de Septiembre de 2017 marca la fecha de cumplimiento bajo las Reglas de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requerirá que grandes compañías de alimento animal y pequeños
Desde el pasado 30 de Mayo de 2017, muchos de los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas para consumo humano y animal fueron requeridos a cumplir con la regla Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Desde la fecha límite de cumplimiento, Registrar Corp es consiente que
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente publicó las cuotas por hora por re inspección de instalaciones de alimentos aplicables durante el año fiscal (FY) 2018. El costo de re inspección para una instalación de alimentos doméstica (en los EE.UU.) es de $248 USD por hora, un incremento de $27 USD en comparación con
A partir de Abril 2017 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) oficialmente reconoce al Departamento Australiano de Agricultura y Recursos Acuíferos por tener un Sistema de Inocuidad Alimentaria comparable, otorgándole a sus sistemas el reconocimiento. Australia es el tercer país que hace este acuerdo con FDA – siendo el primero Nueva Zelanda en 2012
El 10 de Julio de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció su exención o exención parcial para ciertos dispositivos clase II de los requerimientos de Notificación Previa a la Comercialización (510(k)). De acuerdo con FDA, los recientes dispositivos exentos “son suficientemente bien conocidos y no presentan un riesgo que requiera la revisión
El 2 de Junio de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una carta anunciando que la agencia intenta extender las fechas de cumplimiento para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos clase I y dispositivos no clasificados (excepto dispositivos implantables, de mantenimiento o soporte vital) hasta el 24 de Septiembre de
Muchos importadores de los EE.UU. están requiriendo cumplir con la regla del Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) el 30 de Mayo de 2017. Finalizada en Noviembre 2015 bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla FSVP de la FDA requiere que los
Existían 149,933 instalaciones de alimentos registradas con la U.S. Food and Drug Administration (FDA) al 2 de Febrero de 2017. De dichas instalaciones registradas 70,976 (46%) se encontraban fuera de los Estados Unidos. Visualice el número de registros por país aquí. Los diez países con el mayor número de registros FDA de instalaciones de alimentos
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente retire de su base de datos de registros activos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que no hicieron registro para 2017. Dueños u operadores de establecimientos de dispositivos deben registrarse anualmente con FDA. A inicios de Febrero, la Agencia advirtió a la industria que esta retiraría todos
El 14 de Febrero, Registrar Corp, una empresa de consultoría U.S. Food and Drug Administration (FDA), lanzó dos herramientas gratuitas para ayudar a las instalaciones de alimentos en el cumplimiento de los requerimientos FDA para Alimentos Enlatados de Baja Acidez y Alimentos Acidificados. Muchas de las instalaciones que fabrican, procesa, empacan o almacenan alimentos con
El 7 de Febrero, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) contactó por correo electrónico a los establecimientos de dispositivos médicos que no completaron su registro anual para 2017. De acuerdo con el correo electrónico, establecimientos que no se registren y paguen la cuota asociada antes del 23 de Febrero de 2017, se eliminarán sus
El 1 de Febrero de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) removió todos los registros de instalaciones de alimentos que no fueron renovados propiamente para 2017 de su base de datos de registro. Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), instalaciones de alimentos requieren renovar su registro FDA entre el 1
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente emitió orientación para la industria para asistir con la presentación de planes de advertencia para cigarros. El 10 de Mayo de 2016, FDA publicó una regla final que le otorga a la agencia la autoridad para regular todos los productos de tabaco, incluyendo cigarros, cigarrillos electrónicos, hookah
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente emitió una guía que extiende las fechas de cumplimiento para presentación de ingredientes de tabaco para nuevos productos de tabaco introducidos al comercio interestatal o antes del 8 de Agosto de 2016. FDA planea hacer cumplir el requisito de presentación de la lista de ingredientes el 8
El 29 de Diciembre de 2016 la U.S. Food and Drug Administration (FDA), publicó una regla final (81 FR 95863) describiendo las circunstancias bajo las cuales la agencia rechazará aceptar la presentación de productos de tabaco. Las Presentaciones cubiertas incluyen: Aplicaciones Previas a la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTAs) Aplicaciones Modificadas del Riesgo de
El 14 de Diciembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una regla final (81 FR 90186) que establece las cuotas de usurario para la regla certificación de terceros acreditados de la agencia. Finalizada en Noviembre de 2015 como parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla establece
Registrar Corp mantiene a la industria actualizada en regulaciones a lo largo del año. En 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso varias nuevas regulaciones, incluyendo requerimientos de presentación de etiqueta para ciertos dispositivos y emitió extensiones para fechas de cumplimiento. Este es un resumen de lo que sucedió en la industria de
El Año 2016 resultó ser clave para la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La agencia concluyó la finalización de importantes reglas bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), así como también finalizó reglas tan esperadas que ordenan una revisión completa del etiquetado de alimentos y bebidas. Este artículo presenta una visión conjunta
El 19 de Diciembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final (21 CRR Parts 878, 880, y 895) prohibiendo los guantes quirúrgicos con polvo, guantes con polvo para examinación de pacientes y polvo absorbible para lubricar los guantes de un cirujano. De acuerdo a la regla, FDA prohibió estos
El 29 de Noviembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final que establece requerimientos para la presentación electrónica de ingreso de productos regulados por FDA en el sistema Entorno Comercial Automatizado (Automated Commercial Environment – (ACE)) y otros sistemas autorizados. FDA, junto con otras 46 agencias gubernamentales, está implementando
El 10 de Noviembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció una guía final para su Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP – Voluntary Qualified Importer Program). VQIP es un “programa basado en tarifas que permite la revisión e importación rápida de alimentos a los Estados Unidos provenientes de importadores con un
La Comisión Federal de Comercio (FTC) recientemente anunció una nueva política de aplicación para los medicamentos homeopáticos. La política requiere que el empaque de medicamentos homeopáticos muestren las siguientes advertencias en casos cuando comercializadores no puedan sustentar adecuadamente sus menciones: No hay evidencia científica que demuestre que el producto funciona. Las menciones del producto están
Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos requieren renovar sus registros ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) cada año par entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Las instalaciones solo tienen un mes para renovar sus registros para 2017. FDA recientemente publicó un proyecto
El Servicio de Inspección de Inocuidad Alimentaria (FSIS) de la USDA recientemente anunció que permitirá el uso voluntario del nuevo Formato de Información Nutrimental para etiquetas de alimentos de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en el etiquetado de carne y productos de aves. Este anuncio viene como parte del trabajo de FSIS para
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente envió un recordatorio a los establecimientos de dispositivos médicos que aún no se han registrado para 2017. FDA requiere que establecimientos involucrados en la producción o distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos registren sus establecimientos anualmente entre el 1 de Octubre y el
El 14 de Octubre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció una propuesta de regla que requeriría a los fabricantes de dispositivos el presentar electrónicamente etiquetas e insertos de empaque a FDA cuando listen dispositivos Clase II y Clase III para uso doméstico. La regla permitiría a los fabricantes de dispositivos Clase
El 28 de Septiembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) abrió el término “saludable” a comentario público a través de una “solicitud de información.” La meta de la agencia es promover el desarrollo de alimentos saludables así como asistir a los consumidores en hacer elecciones de alimentos que sean consistentes con las
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente suspendió el registro de instalación de alimentos de SM Fish Corp, localizada en Far Rockaway, NY, tras una re-inspección y re-muestreo fallidos de sus productos pesqueros listos para consumo (RTE). Una inspección inicial de la instalación del 14 de Junio de 2016 al 6 de Julio de
Registrar Corp recuerda a la industria de alimentos de una fecha de cumplimiento regulatorio importante. Bajo el Acta de Modernización en Inocuidad Alimentaria (FSMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) require que las instalaciones de alimentos que elaboren, procesen, empaquen o almacenen alimentos para distribución en los Estados Unidos renueven
El 6 de Septiembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final sobre la efectividad y seguridad de jabones Antibacteriales de libre venta (Over-the-Counter: OTC). Esta regla final afecta a consumidores de productos antisépticos de limpieza tanto para manos y cuerpo que contengan los ingredientes frecuentemente usados, triclosán y triclocarbán,
El 6 de Septiembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una extensión a la fecha de cumplimiento del Unique Device Identifies (UDI) para ciertos dispositivos clase II. La fecha original de cumplimiento del 26 de Septiembre de 2016 para colocar el UDI en la etiqueta y presentar la información a la
En 2011, el Presidente Obama firmó FSMA – un cuerpo de regulaciones de trabajo que rápidamente se convirtió en la reforma más profunda a los sistemas de inocuidad alimentaria estadounidenses en más de 70 años – como ley. La FDA publicó siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una de las cuales han establecido
El 14 de Julio de 2016, la U.S. Food and Drug Administration publicó una regla final para enmendar el registro de instalaciones de alimentos nacionales y extranjeras. Parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA, la regla tiene como objetivo mejorar la precisión de la base de datos de registros
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó sus cuotas de usuario anuales para dispositivos médicos y medicamentos genéricos para el año fiscal 2017 (1 de Octubre de 2016 al 30 de Septiembre de 2017). Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos aplicables al año fiscal 2017 Cuota de Registro de Establecimiento: $3,382 USD (No hay
El 25 de Julio de 2016, Registrar Corp, una empresa de cumplimiento regulatorio FDA, lanzo el Asistente de Cumplimiento FSMA, una herramienta gratuita que busca ayudar a las empresas de alimentos, importadores y granjas a determinar los posibles requisitos que deberán cumplir bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Firmada
El 9 de Junio de 2016, U.S. Customs and Border Protection (CBP) presentó un seminario en línea sobre la el llenado de registros para notificar importaciones a través del portal Automated Commercial Environment (ACE). El seminario fue organizado por U.S. Food and Drug Administration y National Customs Brokers and Forwarders Association of America (NCBFAA). ¿Qué
El 27 de Mayo de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó su regla final “Estrategias de Mitigación para Proteger a los Alimentos en contra de Adulteración Intencionada”, la última de las siete reglas mayores bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de FDA (FSMA). Esta regla requiere que la mayoría de
El 20 de Mayo de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) finalizó dos nuevas reglas que ordenan cambios significativos al etiquetado nutrimental de alimentos y bebidas. Las metas de FDA al actualizar el Etiquetado Nutrimental son: Hacerlo sencillo para el consumidor y así tomar mejores decisiones en la elección de alimentos todo esto
El 10 de Mayo de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una regla final (81 FR 28973) que extiende la autoridad de la agencia a todos los productos de tabaco, incluyendo (pero no limitado) a cigarros electrónicos, cigarros, hookah para tabaco y pipas para tabaco. La Regla final será efectiva el 8
El 4 de Mayo de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció la firma de un Acuerdo de Reconocimiento de Sistemas de Inocuidad Alimentaria con la Agencia de Inspección de Alimentos Canadiense (CFIA) y el Departamento de Salud de Canadá (Health Canada). Esto significa que, después de una exhaustiva evaluación, FDA determina que
El 18 de Abril de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una nueva Alerta de Importación para “Camarón y Langostino de acuacultura provenientes de Malasia Peninsular debido a la Presencia de Residuos de Medicamentos No Aprobados para Animales o por la Presencia de Aditivos Alimentarios Inseguros (Import Alert 16-136).” Los análisis de
El 25 de Abril de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) presentó un seminario en línea sobre la nueva regulación que habla de las Condiciones Sanitarias para el Transporte de Alimentos para consumo Humano y Animal. Esta regulación busca prevenir la contaminación de los alimentos durante el transporte estableciendo que las empresas involucradas
Ahora es mucho más fácil que los departamentos de cumplimiento y abastecimiento mundiales encuentren un documento que muestre el estado actual de cumplimiento FDA de sus actuales y posibles proveedores. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp ahora cuenta con nuevos filtros de fácil manejo que permiten a los usuarios mostrar la información
El 27 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una nueva regla que establece el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), una de las siete mayores reglas de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Las regulaciones FSVP establecen nuevas responsabilidades a los importadores quienes
Todas las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para consumo en los Estados Unidos deben registrarse ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). De acuerdo con los datos de Freedom of Information Act (FOIA) obtenidos por medio de una solicitud de Registrar Corp, había 207,655 instalaciones de alimentos
El 19 de Febrero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) retiró la Alerta de Importación 01-01, “Detención sin Examinación Física de Arroz Basmati Blanco o Café proveniente de India”. Registrar Corp fue alertado a través del Sistema de Monitoreo FDA. Antes de que esta alerta fuera retirada, todo el arroz basmati proveniente
FDA necesita que los establecimientos de dispositivos médicos renueven sus registros entre el 1 de Octubre al 31 de diciembre de cada año así como también cubran su cuota anual. La cuota anual de registro para el año fiscal 2016 es de $3,845 USD. No hay un descuento para pequeñas empresas. Manufacturar o distribuir dispositivos
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) retire 771 establecimientos de medicamentos registrados de su base de datos en 2016. La base de datos de la FDA contaba con 10,505 establecimientos de medicamentos al 31 de Diciembre de 2015. Para el 17 Febrero de 2016, el número de empresas disminuyó a 9,734. Esta considerable disminución
El 4 de Febrero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) presentó una conferencia en línea (webminar) referente a los próximos requerimientos para la presentación electrónica de Drug Master Files (DMFs). FDA requerirá que DMFs así como también otras aplicaciones farmacéuticas, sean presentadas en un formato conocido como “electronic common technical document” (eCTD)
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente ha finalizado como reglas dos nuevos requisitos que solicitan a las instalaciones e importadores de alimentos y bebidas que monitoreen y documenten el estado de cumplimiento de cada uno de sus proveedores, “incluyendo cartas de advertencia de la FDA y/o alertas de importación relacionadas con inocuidad alimentaria
Por orden de la U.S. Food and Drug Administration (FDA),Oficiales Estadounidenses incautaron cerca de 90,000 botellas de RelaKzpro, un suplemento alimenticio que contiene kratom, proveniente de Illinois. Kratom es una substancia de origen botánico que FDA ha identificado como un riesgo potencial a la salud pública así como una substancia adictiva. La agencia publicó
En 2015, la industria de medicamentos y dispositivos médicos observó un giro digital. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) estableció nuevas regulaciones requiriendo que ciertos documentos sean presentados electrónicamente, incluyendo aplicaciones para productos farmacéuticos y reportes de eventos adversos para dispositivos. FDA también puso en funcionamiento una base de datos pública en línea
La U.S. Food and Drug Aministration (FDA) tomo varias medidas dirigidas al mejoramiento de la salud del consumidor durante el 2015. La agencia finalizó cuatro de siete de las mayores reglas de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), las cuales tiene como objetivo disminuir los casos de enfermedades transmitidas por alimentos adoptando
El 1 de Diciembre de 2015, la compañía de snaks, KIND LLC presentó una Petición Ciudadana solicitando urgentemente a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) la reconsideración de las regulaciones relacionadas con el uso del término “saludables” como un claim de contenido nutrimental en el etiquetado de alimentos. De acuerdo con KIND, las
El 13 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final en Certificación Acreditada de Terceros. Esta regla es parte de la implementación de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA y provee los medios para que empresas foráneas obtengan certificación de sus controles de
El pasado 18 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso una serie de reglasreferentes al etiquetado de alimentos y bebidas hidrolizados y fermentados como “gluten-free”. Los manufacturadores requerirán mantener aquellos registros que demuestren: Que el alimento cumple con los requisitos de la regulación de etiquetado de alimentos “gluten-free” antes de
La FDA de EE.UU. comunicó la nueva norma final bajo la ley FSMA que requiere que los importadores de alimentos y bebidas monitoreen a sus proveedores para el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. El 13 de noviembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) comunicó
El 6 de noviembre del 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía de la política de fortificación de la FDA. La FDA permite a los productores fortificar (agregarle nutrientes a) ciertos productos de manera de: Corregir insuficiencias dietéticas Restablecer los niveles nutricionales del alimento antes del
El 20 de Octubre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) organizó una reunión pública sobre las estrategias de implementación de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA). Durante esta reunión, FDA habló sobre los principios clave de implementación: Entrenamiento Regulatorio FDA mencionó que el entrenamiento regulatorio promoverá uniformidad, inspecciones de calidad
Cada miércoles la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publica un reporte de cumplimiento que presenta los retiros de productos alimenticios (Food Recalls) realizados durante la última semana. Este reporte muestra detalles de los productos y sus respectivos lotes, las compañías que retiraron sus productos, la razón por la que cada producto fue retirado
La fecha de vencimiento del cumplimiento del Identificador Unico de Dispositivo (UDI) del 24 de septiembre de 2020 se acerca rápidamente. Las etiquetadoras de dispositivos de soporte vital y de vida, así como la mayoría de las etiquetadoras de lentes de contacto e intraoculares, solo tienen dos meses para cumplir con los requisitos de etiquetado
Con la primera de muchas fechas de cumplimiento para las nuevas reglas acercándose rápidamente, Registrar Corp decide compartir con usted los puntos básicos a conocer de las regulaciones UDI. ¿Qué es un UDI? Un UDI es un código numérico o alfanumérico que consiste de dos partes: un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de
