El 2 de Junio de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una carta anunciando que la agencia intenta extender las fechas de cumplimiento para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos clase I y dispositivos no clasificados (excepto dispositivos implantables, de mantenimiento o soporte vital) hasta el 24 de Septiembre de 2020 (dos años después a la fecha de cumplimiento original). FDA planea reafirmar esta extensión con un documento de orientación sobre su aplicación a discreción, sin embargo, la Agencia busca informar a la industria de su decisión a la brevedad posible.
Los Etiquetadores de Dispositivos son responsables de la implementación de los requerimientos UDI de la FDA. De acuerdo con la carta, son varios los etiquetadores que solicitaron a FDA una extensión al darse cuenta de que la cantidad de tiempo necesario que toma el proceso es substancial. La carta también menciona que “proveer soporte preciso y a tiempo a etiquetadores también ha sido desafiante, debido al gran número y diversidad de dispositivos”, lo cual nos hace creer que varios etiquetadores están teniendo dificultades para completar este proceso por su cuenta.
Con esto en mente, es prudente que los etiquetadores de dispositivos comiencen a prepararse para la fecha de cumplimiento UDI en 2020 tan pronto como sea posible para asegurar que cumplen los requerimientos en tiempo. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle en el proceso UDI, incluyendo la obtención del número DUNS, calculando cuántos UDIs usted necesita, y mucho más. Para obtener asistencia simplemente complete la siguiente forma:
¡Vaya! No hemos podido localizar tu formulario.
