En Marzo 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) retira aproximadamente 2,551 registros de establecimientos de dispositivos médicos de su base de datos, un decremento del 9% de los 27,289 registros que había en la base de datos en Febrero 2019.
¿Por qué FDA hizo el retiro de estos Registros?
Establecimientos que manufacturan o distribuyen dispositivos médicos con intención de ser usados en los EE.UU. requieren renovar sus registros FDA entre el primero de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año. Como parte de la renovación de registro, los establecimientos también pagan la cuota anual de registro de establecimiento. Fallar una renovación exitosa y pagar la cuota durante este periodo resultarla en tener un registro invalidado. FDA retira cualquier registro que no fuera renovado de su base de datos después del periodo de renovación anual.
Establecimientos vendiendo dispositivos médicos deben designar a un Oficial Corresponsal al momento de su registro. Los establecimientos foráneos quienes exportan a los Estados Unidos deben también designar a un Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Los Agentes Estadounidenses deben confirmar su designación a la FDA o pudiera ser considerado como un registro incompleto. FDA retira cualquier registro que esté incompleto o inválido de su base de datos después del periodo anual de renovación.
¿Qué significa esto para los Registros que fueron Retirados?
Cuando un registro es desactivado, los listados activos asociados con el registro también. Todos los nombres de propietario e importadores serán removidos de los listados.
Comercializar un dispositivo médico en los EE.UU. sin un registro válido y listados, es un acto prohibido y pudiera resultar en costosas detenciones o rechazos. Muchas instalaciones no se dan cuenta de que sus registros son inválidos hasta que problemas como estos ocurren. Las instalaciones a las cuales se les ha retirado su registro requerirán reactivar sus registros y listados de dispositivos con FDA.
Registrar Corp puede verificar si un registro de dispositivo médico es válido para 2019 sin costo alguno. Si registro es inválido, Registrar Corp puede reactivar su registro FDA. Registrar Corp también puede actuar como su Oficial Corresponsal y Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Para preguntas adicionales o asistencia con regulaciones FDA para dispositivos médicos, llame al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24/7: regstaging.wpengine.com/livehelp
