En 2011, el Presidente Obama firmó FSMA – un cuerpo de regulaciones de trabajo que rápidamente se convirtió en la reforma más profunda a los sistemas de inocuidad alimentaria estadounidenses en más de 70 años – como ley. La FDA publicó siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una de las cuales han establecido nuevos requerimientos que crean mayor responsabilidad en la industria para prevenir la contaminación del suministro de alimentos Estadounidenses en vez de reaccionar a dichos problemas. Este artículo revisará las siete reglas finales de FSMA y cubrirá brevemente los puntos de cumplimiento así como también las fechas límite para cumplir.

 

Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal

Propuesta: Enero 2013 (Humanos) y Octubre 2013 (Animales)

Finalizadas: 17 de Septiembre de 2015

Fechas de Cumplimiento:

• Micro empresas (empresas que tiene menos de $1, 000,000 USD en ventas totales anuales de alimentos para consumo humano, ajustado por inflación): Septiembre 2018.
• Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada: Septiembre 2018
• Pequeñas Empresas (empresas con menos de 500 empleados a tiempo completo): Septiembre 2017.
• Todas las demás empresas: Septiembre 2016.

La Regla de Controles Preventivos de la FDA aplica a todas las instalaciones que requieren de un registro con la FDA como instalación de alimentos, a menos que estén consideradas por una excepción (Vea la página 19 de la regla final para conocer la lista completa de excepciones). Las empresas cubiertas por esta regulación deben implementar un Plan de Inocuidad de los Alimentos escrito que identifique todos aquellos peligros (conocidos o razonablemente posibles) biológicos, químicos y físicos relacionados con los alimentos en la instalación. Para cada peligro identificado, el Plan de Inocuidad de los Alimentos debe determinar si un peligro requiere de controles preventivos y, si es así, desarrollar estos para minimizar o prevenir dichos peligros.

A pesar de que este requerimiento es similar a otros programas de inocuidad alimentaria, como HACCP, ISO 22000 o BRC, estos planes no satisfacen el requisito de tener un Plan de Inocuidad de los Alimentos FDA. Un Individuo Calificado en Controles Preventivos (QI) debe crear o supervisar el desarrollo del plan de Inocuidad Alimentaria de la instalación. El Individuo Calificado en Controles Preventivos puede o no ser un empleado de la empresa.

La Regla de Controles Preventivos también requiere que las empresas cubiertas aprueben a sus proveedores de materias primas e ingredientes cuando la empresa receptora ha identificado un peligro que requiere de un control preventivo en dichas materias e ingredientes. En la aprobación de proveedores, las instalaciones deben considerar múltiples factores incluyendo el desempeño del proveedor (ej. Cumplimiento de las regulaciones FDA, como cartas de advertencia FDA, Alertas de Importación, etc). Las empresas pueden usar las bases de datos públicas de la FDA o una herramienta de terceros para monitorear el status de sus proveedores.

 

Regla Producción Segura

Propuesta: Enero 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento: Las fechas de cumplimiento para la Regla de Producción Segura dependen del tamaño de la empresa, su estado de excepción y si esta empresa hace negocios con germinados. Haga clic aquí para conocer más información sobre las fechas de cumplimiento para Producción Segura.

La Regla de Producción Segura de la FDA establece estándares mínimos basados en un fundamento científico para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de las cosechas.  La regla crea mayor responsabilidad en las granjas de cultivo para proteger sus semillas de cualquier contaminación por medio de la creación de requisitos para el análisis de la calidad del agua, aplicación de fertilizantes provenientes de desecho animal, examinación de áreas de pastoreo, capacitación del personal en salud e higiene y varios puntos más. La regla presta especial atención a los germinados debido a su asociación frecuente con brotes de enfermedades transmitidas con alimentos.

 

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)

Propuesta: Julio 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento:

• Para la importación de alimentos de un proveedor que está sujeto a las reglas de controles preventivos o producción segura: seis meses después, el proveedor extranjero, necesita cumplir las regulaciones relevantes (para algunos importadores, esto puede ser hasta inicios de Marzo 2017, ya que la primera fecha de cumplimiento para controles preventivos es el 17 de Septiembre de 2016).
• Para un importador que funciona como fabricante o procesador, a la vez y que se encuentre sujeto al programa de evaluación de proveedores considerado en las regulaciones de controles preventivos: la fecha en la cual él tiene que cumplir con estas regulaciones.
• Todos las demás empresas: Mayo 2017

La regla FSVP requiere que los importadores verifiquen que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos en cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables de la FDA. Para aprobar a un proveedor, un importador debe evaluar el riesgo que presenta el alimento a importar, determinando los peligros potenciales asociados a cada alimentos así como también evaluando el desempeño del proveedor (ej. Historial de Cumplimiento FDA). Los importadores deben, por lo tanto, implementar un FSVP para cada proveedor aprobado y para cada alimento importado de dicho proveedor. La regla brinda flexibilidad a los importadores para elegir las actividades de verificación más apropiadas para cada alimento y proveedor. Ejemplos de actividades de verificación potenciales incluyen auditorias anuales en sitio para la planta del proveedor, muestreo o análisis de los productos del proveedor o la revisión de los registros del proveedor en cuanto a inocuidad alimentaria.

La FDA define a un importador como “el dueño o destinatario estadounidense del alimento ofrecido para importarse al interior de los Estados Unidos” para propósitos de esta regla. Si este no es un dueño o destinatario estadounidense, FDA considera que una agencia estadounidense o un representante del dueño o destinatario extranjero al momento de la entrada del producto será el importador.

 

Certificación Acreditada de Terceros

Propuesta: Julio 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento: N/A (Voluntaria)

La regla de Certificación de Terceros establece un programa voluntario para la acreditación de cuerpos terceros de certificación que podrán conducir auditorias de inocuidad alimentaria y expedir certificaciones a instalaciones extranjeras así como a los alimentos que ellas producen. Bajo este programa, FDA reconoce a aquellas entidades acreditadoras, las cuales podrán acreditar a las entidades terceras de certificación.

Las entidades terceras acreditadas de certificación pueden realizar dos tipos de auditorías: de consulta y regulatoria. Una auditoria de consulta es realizada a manera de prepararse para una auditoria regulatoria, mientras que una auditoria regulatorio es la base para una certificación. Las instalaciones extranjeras puede usar una certificación de una entidad tercera de certificación para dos propósitos: participación en el Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) de la FDA o para satisfacer una solicitud directa de FDA la cual ordene que el alimento exportado a los EE.UU. venga acompañado de esta certificación (una solicitud puede ser presentada si FDA sospecha que el alimento tiene el potencial para ser dañino a los consumidores de EE.UU.). Cuando una entidad de certificación conduce una auditoria regulatoria, esta debe proporcionar, a la FDA, un reporte completo con los resultados de esta inspección. Los resultados de una auditoria de consulta pueden permanecer confidenciales, sin embargo una entidad de certificación debe reportar a FDA si una auditoria de consulta revela problemas que pudieran representar un riesgo potencial a la salud de los consumidores.

 

Regla de Transporte Sanitario

Propuesta: Febrero 2014

Finalizada: Abril 2016

Fechas de Cumplimiento:

• Pequeñas empresas (empresas diferentes a autotransportes que no son también los embarcadores y /o receptores que emplean menos de 500 personas y transportistas que tiene menos de $27.5 millones de Dólares en ingresos anuales): Abril 2018
• Todos los demás negocios: Abril 2017

La regla de Transporte Sanitario creo nuevos requisitos para embarcadores, receptores, cargueros y transportistas que transportan alimentos a los EE.UU. por medio de autotransportes o vehículo ferroviario para asegurar que el alimento se encuentra protegido durante su transporte, por medio de un diseño y mantenimiento adecuado, del equipo y vehículo, así como también llevando a cabo las medidas apropiadas para asegurar la inocuidad alimentaria manteniendo controles apropiados de temperatura y protegiendo el alimento de cualquier contaminación. Embarcadores, cargueros, transportistas y receptores deben desarrollar procedimientos escritos detallando como asegurarán el transporte seguro de alimentos, de acuerdo a los requisitos específicos bajo esta regla. El Transporte Sanitario aplica para alimentos que, pueden o no, ser ofrecidos para el comercio interestatal.

 

Regla para Adulteración Intencional

Propuesta: Diciembre 2013

Finalizada: Mayo 2016

Fechas de Cumplimiento:

• Micro empresas (empresas, incluyendo subsidiarias y afiliadas, con un promedio menor a $ 10.000.000 USD, ajustado por inflación, por año, durante el período de tres años anterior al año natural aplicable, de ventas referentes a alimentación humana, más el valor de mercado de los alimentos para consumo humano fabricados, procesados, envasados o conservados en almacén [por ejemplo, se generan costos por almacenamiento].): Mayo 2021
• Pequeñas empresas (empresas que cuentan con menos de 500 personas empleadas): Mayo 2020
• Todas las demás empresas: Mayo 2019

Al igual que las Reglas de Controles Preventivos de la FDA, la Regla de Adulteración intencional aplica a todas las instalaciones de requieren de un registro con FDA como instalación de alimentos, a menos que se encuentre cubierta por una excepción (vea la sección titulada “Excepciones”). La regla requiere que las instalaciones desarrollen e implemente un Plan de Defensa de los Alimentos, por escrito, y que evalúen sus vulnerabilidades dentro de la instalación, identifiquen estrategias de mitigación para cada vulnerabilidad e identifiquen procedimientos de monitoreo para asegurar la efectividad de las estrategias de mitigación. Un Individuo Calificado debe preparar el Plan de Defensa de los Alimentos de la instalación.

 

Cumplir con FSMA

El Asistente FSMA de Registrar Corp es una herramienta gratuita que puede ayudarle a determinar los posibles requisitos, que debe cumplir, bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle con los nuevos requerimientos bajo FSMA, incluyendo el desarrollo o revisión de Planes de Inocuidad Alimentaria y Defensa de los Alimentos. ElSistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los usuarios monitorear a sus proveedores para conocer Alertas de Importación y Cartas de Advertencia FDA a las que se encuentren sujetos, esto para cumplir con las Reglas de Controles Preventivos y FSVP de la FDA.

Este artículo fue publicado originalmente en Food Online.