Recientemente, los padres de bebés hicieron un descubrimiento desagradable sobre la complejidad y las limitaciones de las cadenas de suministro alimenticios para productos tan especializados como los alimentos que entran en el rubro de Fórmulas Infantiles. Como resultado de la contaminación del producto que derivó en la muerte de dos niños, el mayor fabricante de fórmulas infantiles de la nación (la empresa Abbott Nutrition) se vio obligado a cerrar una de sus fábricas, cesar la producción y emitir un retiro voluntario de productos. En nombre de la FDA, el Departamento de Justicia presentó una queja formal contra la empresa de nutrición Abbott Nutrition, lo que resultó en un decreto de consentimiento propuesto de orden judicial permanente que impone acciones correctivas obligatorias al fabricante. La escasez resultante ha obligado a los padres a luchar para encontrar un remplazo de dicha fórmula alimenticia, y a menudo sin éxito.

Para cualquier otro alimento, podría ser una simple cuestión de que otras empresas aumenten la producción para llenar los vacíos en el mercado. Sin embargo, nada relacionado con la comercialización de fórmulas infantiles en los Estados Unidos, es simple, con limitaciones estrictas en los ingredientes, niveles de nutrientes obligatorios y una notificación de formulación infantil complicada que debe someterse a la FDA.

Para abordar esta escasez actual, la FDA ha emitido una política discrecional de ejecución para permitir la comercialización temporal de fórmulas infantiles que normalmente no cumplan con los requisitos regulatorios.

Las Exenciones de la FDA Bajo la Política de Aplicación

La gravedad de la escasez de las fórmulas infantiles ha llevado a la FDA a tomar medidas inmediatas (y algo sin precedentes) para modificar las regulaciones de cómo la agencia generalmente regula estos productos. Para aquellas empresas a las que actualmente se les permite comercializar formulaciones infantiles, la FDA ha estado priorizando la revisión de las notificaciones, manteniendo reuniones con los fabricantes para aumentar la producción, acelerar los certificados necesarios para productos importados y realizando otros esfuerzos para racionalizar el proceso.

Para las empresas que nunca han comercializado sus fórmulas infantiles en los Estados Unido, la FDA está desistiendo temporalmente a la aplicación de los requisitos regulatorios normales. La FDA evalúa caso por caso, ya sea para ejercer la discreción de ejecución para permitir que una empresa en particular pueda comercializar sus productos.

Las empresas deberán proporcionar a la FDA información detallada sobre la formulación de sus productos, las buenas prácticas actuales de fabricación, los resultados de inspección de las instalaciones, los datos/métodos de prueba y del etiquetado de los productos. Para esto, la FDA evaluará las presentaciones para determinar si la información demuestra que la fórmula se puede usar de manera segura y proporciona una nutrición adecuada. La FDA tiene la intención de ejercer esta política de discreción de aplicación hasta el 14 de noviembre de 2022, momento en el que la agencia determinará si es necesaria realizar una extensión.