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Under the Preventive Control Rules, most food and beverage facilities that operate in the U.S. or export to the U.S. market must develop and implement written Food Safety Plans using the Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC) method mandated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). 

A complete Food Safety Plan must have multiple components, including a section that identifies hazards and one that identifies controls for those hazards. Now that all Preventive Controls compliance dates for human food (and most for animal food) have passed, FDA is likely to review a facility’s Food Safety Plan during an inspection. If the inspector finds any components missing from a facility’s Food Safety Plan, it can lead to a citation. Here are some of the most commonly cited problems during inspections in 2018 and 2019:

Failure to Identify a Hazard that Requires a Control

Food production hazards come in many forms and without considering all the possibilities, it can be easy to overlook one. FDA requires facilities, under the oversight of a preventive controls qualified individual, to identify all hazards that are ‘known or reasonably foreseeable biological, chemical (including radiological), and physical hazards’ for each type of food manufactured, processed, packed, or held at that facility.

• Biological Hazards– these can be caused when harmful microorganisms are present in a food product. These can be bacteria, viruses, or parasites. They can be caused by the environment or from inadequate sanitation practices. Cross contamination can also occur during transportation, handling, processing, and storage
• Chemical/Radiological Hazards– chemical contamination can come from a variety of sources including the environment, the addition of pesticides or drugs, chemicals introduced from manufacturing, or through the addition of unapproved food additives or food allergens
• Physical Hazards– these hazards are extraneous materials inadvertently introduced into food such as metal fragments, pieces of plastic, wood chips, or glass

These hazards can occur naturally, be unintentionally introduced, or intentionally introduced for economic gain. Every process step must be analyzed for these hazards for each type of food processed at a facility. The hazards will be dependent on the type of product and how it is produced. The results of the hazard analysis will determine which preventive controls are necessary. To be sure you don’t miss a required hazard, make sure to consider all possible types of hazards and scenarios.

Failure to Identify a Preventive Control When One was Needed

After identifying a potential significant hazard, it is required to have a control in place to eliminate or minimize that hazard. There is some flexibility in what that control can be, and it will be dependent on the type of product and how it is manufactured. These preventive controls must be written and then implemented to ensure the product is safe. All stages of the production process should be considered. Examples of preventive controls include:

• Process controls– any procedure or practice in the facilities’ operations, such as making sure temperatures are maintained appropriately for heating or cooling or acidifying or irradiating a product correctly
• Food allergen controls– this can include preventing allergen cross-contact during the storage, handling, or use of a food product and labeling the food product appropriately according to the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)
• Sanitation controls– facilities, especially those that make ready-to-eat products, must maintain cleanliness of any food-contact surfaces, equipment or utensils associated with the production process, as well as prevent cross-contamination from raw or processed products
• Recall Plans– facilities that produce food for which a hazard has been identified must have a recall plan
• Other Controls– all procedures, practices, and processes should be considered in establishing whether a step is a preventive control for example, hygiene training may be required or other good manufacturing practices 

Preventive Controls Records Did Not Meet General Records Requirements

Creating your facility’s Food Safety Plan does not end with identifying hazards and putting controls in place. FDA requires extensive record keeping to ensure that the Food Safety Plan has been properly implemented and remains effective and consistent. Records that must be kept include:

• Documentation on the basis for not establishing a preventive control for an identified hazard
• Documentation on the monitoring of Food Safety Plan preventive controls
• Documentation of any corrective actions taken
• Documentation on all verification activities which can include verifying process controls, calibration of instruments, product testing, environmental monitoring, and reanalysis of the Food Safety Plan
• Documentation of all relevant training for employees and Preventive Controls Qualified Individuals

These records must be detailed and must be created concurrently with the respective action. All records must be kept for a minimum of two years. These records aim to maintain your Food Safety Plan while keeping it effective, especially when changes are made to the production process.

Registrar Corp is a private company that assists businesses in complying with FDA. Our Food Safety Specialists are PCQIs and can assist your facility in developing a HARPC food safety plan as well as conduct a mock inspection of your facility to help you prepare for an FDA inspection. For more information, contact us at +1-757-224-0177 or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day at regstaging.wpengine.com/livehelp.

Bajo la regla de Controles Preventivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones creen y mantengan planes de inocuidad alimentaria escritos. Muchas de las instalaciones que fabrican, procesan o empacan productos alimentos y bebidas para comercializarse en los EE.UU. deben implementar planes de inocuidad alimentaria que sigan los estándares de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC).

Existen muchos esquemas de inocuidad alimentaria similares como Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), BRC, ISO 22000, GFSI, etc. Sin embargo, ninguno de estos planes satisface completamente los requisitos de la Regla de Controles Preventivos de la FDA. Si una compañía elije confiar solo en un esquema de inocuidad alimentaria diferente, como un HACCP, FDA pudiera presentar una acción regulatoria, incluyendo detención, rechazo, Cartas de Advertencia o Alertas de Importación.

HARPC vs. HACCP: ¿Cuál es la diferencia?

HACCP cubre muchas de las mismas áreas que un HARPC, pero existen algunas diferencias clave.

Adicional a los peligros biológicos, químicos y físicos típicamente identificados en un plan HACCP, un plan HARPC también debe identificar y establecer controles para peligros de radioactividad, peligros introducidos intencionalmente para una ganancia económica y alérgenos. Donde un HACCP requiere controles en Puntos Críticos de Control, “controles preventivos” requeridos por un HARPC pudieran ser aplicados a otros puntos en los procesos de la instalación y pudieran incluir alérgenos, sanitización y controles a la cadena de suministros.

En contraste con un Plan HACCP, un Plan HARPC debe ser escrito y supervisado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI). Un PCQI es una persona que ha completado un curriculum estándar aprobado por la FDA o tiene la educación, entrenamiento o experiencia necesaria para desarrollar y mantener un plan de inocuidad alimentaria.

Para una explicación comprensiva de las diferencias entre estos dos planes, descargue el boletín complementario de Registrar Corp.

Mi instalación no tiene un plan HARPC, ¿Qué debería hacer?

La fecha límite para desarrollar un plan HARPC para la mayoría de las instalaciones ha pasado. Si su instalación está sujeta a los requerimientos de Controles Preventivos y no cuenta con un plan HARPC, es prudente desarrollar uno inmediatamente. Los Datos de observación de inspección del año fiscal (FY) 2018 de la FDA muestran que la Agencia inspecciona los establecimientos regularmente para verificar el cumplimiento de la regla de Controles Preventivos.

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son PCQIs y pueden desarrollar un plan HARPC en cumplimiento con FDA para su establecimiento. Para mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

El 5 de Marzo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) publicó su segunda entrega del borrado de orientación describiendo el requerimiento de las instalaciones para desarrollar estrategias de mitigación para proteger los alimentos de adulteración intencional, una de las siete mayores reglas bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. La fecha límite de cumplimiento para la mayoría de instalaciones de alimentos registradas con FDA es el 26 de Julio de 2019, restando solo cuatro meses.

Bajo esta regla, muchas de las instalaciones de alimentos registradas con FDA que promedian más de $10 millones de dólares en ventas globales de alimentos más el valor de mercado del inventario de alimentos no vendido, deben desarrollar e implementar un Plan de Defensa de los Alimentos por escrito. Los Planes de Defensa de los Alimentos deberían identificar vulnerabilidades en cada punto, paso o procedimiento en el proceso de elaboración de alimentos de la instalación así como también detallar estrategias de mitigación. Mientras que la regla de Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo (HARPC) es usada para proteger los alimentos de peligros que pudieran incluir adulteración intencional para propósitos de ganancia económica, los Planes de Defensa para los Alimentos son usados para tratar escenarios donde los alimentos pudieran ser contaminados para una ganancia económica, ganancia política o como un arma en contra de un público específico.

Estrategias para Desarrollar Evaluaciones de Vulnerabilidad

El reciente borrador de orientación de la FDA detalla dos métodos que pueden ayudar a las instalaciones en la creación de sus Evaluaciones de Vulnerabilidad, el primer paso en un Plan de Defensa de los Alimentos, así como también detalla requerimientos de educación, entrenamiento o experiencia para los individuos que realizan ciertas acciones bajo la regla de Adulteración Intencional (IA).

FDA proporciona dos estrategias para asistir a las instalaciones en la conducción de sus Evaluaciones de Vulnerabilidad (VA).

Estrategia 1: Cuatro Tipos de Actividad Clave (KATs)

FDA ha identificado cuatro tipos de actividad clave que han sido evaluadas para tener el mayor riesgo de contaminación.

• Recepción y Carga de Líquido a granel
• Manejo y Almacenamiento Líquido
• Manejo de Ingrediente Secundario
• Mezclado y Actividades Similares (ej. Homogenización, recubrimiento, macerado, molienda, etc.)

Usando el método KAT, las instalaciones deberían evaluar cada punto, paso o procedimiento para determinar si dichas actividades caen bajo el KAT. Por ejemplo, la medición de un ingrediente antes de ser agregado al flujo de producto pudiera ser considerado un KAT ya que es un manejo de ingrediente secundario. Aquellos que encajen dentro de los KAT son pasos de proceso accionable y requieren estrategias de mitigación. Las evaluaciones de vulnerabilidades (VA) de las instalaciones deben explicar porque cada paso de proceso es o no es un paso de proceso accionable.

Estrategia 2: Los Tres Elementos Fundamentales

Otro método para creación de VA pudiera ser el aplicar los “Tres Elementos Fundamentales”, detallados en la regla, para cada punto, paso o procedimiento de un proceso de elaboración de alimento de una instalación.

• Impacto Potencial a la Salud Pública si un Contaminante fuera Agregado
• Grado de Acceso Físico al Producto
• Habilidad de un Atacante para Contaminar el Producto Satisfactoriamente

Las instalaciones deberían considerar la posibilidad de un atacante interno así como las condiciones, actividades, prácticas o características que son integrales para la operación del proceso de elaboración de alimentos cuando evalúan los tres elementos fundamentales.

El sitio web de la FDA brinda Tablas y Hojas de cálculo (Capitulo 2, Sección F) que pueden ayudar a determinar si los pasos de proceso son considerados procesos accionables, una vez que los tres elementos fundamentales son aplicados a cada punto, paso o procedimiento. De nuevo, una aplicación escrita es requerida como un porque o porque no un paso de proceso es un proceso accionable.

FDA también sugiere el uso de un método hibrido de las dos estrategias detalladas para potencialmente crear una evaluación de vulnerabilidad más profunda. “En el acercamiento híbrido, una instalación primero evalúa cada punto, paso o procedimiento para identificar pasos que encajan dentro de cualquiera de las cuatro tipos de actividades clave. Entonces, en vez de que concluya la evaluación de vulnerabilidad con esos pasos identificados como pasos de proceso accionables, la instalación usa los tres elementos para conducir una evaluación más profunda de algunos de los pasos.” (fda.gov)

Después de conducir la evaluación de vulnerabilidad, las estrategias de mitigación deberían ser aplicadas a los pasos considerados como procesos accionables. Estos pueden incluir mitigación de la accesibilidad de un atacante interno (como puede ser el uso de cerraduras con códigos de acceso para áreas sensitivas y el acceso controlado a empleados a dichos códigos), reduciendo la posibilidad de contaminación (incrementando la supervisión de áreas clave),  y la introducción de medidas de seguridad para toda la instalación (como la instalación de una valla perimetral y el cierre de puertas exteriores, aseguramiento de materiales peligrosos). Estas estrategias requieren una explicación escrita de porque fueron desarrolladas. Cada instalación de alimentos tendrá procesos accionables y estrategias de mitigación que son únicas para sus productos y estas estrategias deberían reflejarlo acorde a ello.

 

¿Quién debe Desarrollar mi Plan de Defensa de los Alimentos?

FDa requiere que las actividades bajo la regla de Adulteración Intencional sean conducidas por uno o más “Individuos Calificados”. Estos individuos deberían tener apropiada educación, entrenamiento o experiencia para cargar con dichas responsabilidades como lo describe la regla. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp tiene la cualificación necesaria para desarrollar un Plan de Defensa de los Alimentos para su instalación.

Fechas de Cumplimiento

Las instalaciones cubiertas con más de 500 empleados de tiempo completo equivalente deben cumplir con la regla de Adulteración Intencional de la FDA el 26 de Julio de 2019. Los negocios con menos de 50 empleados de tiempo completo equivalente tienen un año adicional para cumplir.

Las pequeñas empresas están exentas de la mayoría de los requerimientos bajo la regla de Adulteración Intencional de la FDA, incluyendo el desarrollo de un Plan de Defensa de los Alimentos. A manera de tomar ventaja de esta excepción, los negocios deben proporcionar registros a la FDA probando su status como pequeña empresa antes del 26 de Julio de 2021. FDA define pequeña empresa como “negocios (incluyendo subsidiarios y afiliados) que promedian menos de $10,000,000 en ventas globales de alimentos más el valor de mercado del inventario de alimentos no vendido durante los tres años calendario previos.”

Exenciones

Las instalaciones que almacenan alimentos (excepto alimentos mantenidos en tanques de almacenamiento líquido), manufacturan o procesan alimentos para animales, manufacturan o procesan bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones, y actividades que caen dentro de la definición de “granja” están exentas de la regla de Adulteración Intencional de la FDA. Vea la regla final de la FDA para obtener la lista completa de exenciones.

Registrar Corp es una empresa de consultoría U.S. FDA que ayuda a las instalaciones de alimentos a cumplir con las regulaciones de la FDA, incluyendo requerimientos bajo FSMA.  Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados quienes pueden desarrollar o revisar un Plan de Defensa de los Alimentos para cumplimiento. Para preguntas o asistencia, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.