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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), requiere que todos los fabricantes de medicamentos que se encuentren comercializando productos medicamentos en los Estados Unidos registren sus establecimientos y listen cada producto medicamento fabricado individualmente. El 12 de Septiembre de 2019, FDA retirará de su base de datos todo listado de medicamento que contenga información no actualizada o incompleta, lo que prohibiría de manera inmediata, la venta y distribución de dicho producto medicamento en los Estados Unidos.

Renovación de Registro y Listados
La FDA requiere el reporte de toda actualización realizada a los productos medicamentos listados dos veces por año, en Junio y en Diciembre. A partir de 2017, si no existían cambios o actualizaciones, los fabricantes de medicamentos deben presentar una «certificación general de no cambios» para estos listados. El fallar una actualización o certificación de un listado de medicamento durante el periodo de renovación, pudiera causar que FDA considere el listado como desactualizado o incompleto, resultando en la inactivación de dicho listado. El comercializar o importar medicamentos con listados inactivos en los EE.UU. es un acto prohibido por ley.

De acuerdo con la FDA, existen decenas de miles de listados de medicamentos en sus bases de datos que se encuentran desactualizados o incompletos. La FDA considera inactivo el listado de medicamento hasta que estos son actualizados o hasta que se presenta una certificación de manera adecuada.

Adicionalmente, la FDA requiere la renovación de los registros de establecimientos de medicamentos de manera anual, entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Fallar la renovación de un registro de establecimiento durante este periodo de renovación puede resultar en que la FDA considere el registro como expirado, evitando que el establecimiento comercialice en los Estados Unidos. Los listados de medicamentos que está asociados con establecimientos que han fallado la renovación de sus registros, también serán retirados de la base de datos de la FDA.

Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento de las Regulaciones de la FDA. Registrar Corp puede actualizar sus listados adecuadamente, por lo que estos no serían removidos de la base de datos de la FDA. Podemos también verificar que su registro de establecimiento y listados se encuentran archivados adecuadamente con la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) permite a los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Unión Europea (UE) utilizar los datos de inspección de cada uno mientras realizan inspecciones en los países del otro. Este acuerdo crea una mayor eficiencia entre las dos agencias, al evitar las inspecciones redundantes y permitir una mejor asignación de recursos para las inspecciones de fábricas de medicamentos en otros países.

El Acuerdo se aplica a aquellos países de la UE cuyos sistemas de inspección están reconocidos como competentes por la FDA. Desde el 11 de julio de 2019, los 28 países de la UE han sido aprobados. Los inspectores de la FDA y de la UE seguirán realizando algunas inspecciones en los países del otro; sin embargo, el objetivo del acuerdo es reducir las inspecciones de rutina. Otro objetivo es suspender las pruebas de lotes, lo que permite a las compañías farmacéuticas de la UE no realizar controles de calidad para los productos fabricados e importados desde los EE. UU., cuando estos ya hayan sido llevados a cabo por la empresa norteamericana.

Antecedentes

En 2012, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que permitió a la FDA suscribir acuerdos con agencias reguladoras extranjeras para que puedan hacer uso de su información de inspecciones de productos farmacéuticos, siempre que la FDA reconozca que las inspecciones del país son competentes. Desde 2014, la FDA y la UE han estado colaborando para evaluar cómo cada uno inspecciona las instalaciones de medicamentos. En 2017, la FDA reconoció al primer grupo de países dentro de la UE como capaces de alcanzar el acuerdo.

¿Qué productos están cubiertos bajo el MRA?

El Acuerdo cubre la mayoría de los medicamentos humanos, biológicos y veterinarios, pero hay exclusiones. Los productos veterinarios no están incluidos actualmente, pero se considerarán antes del 15 de diciembre de 2019. Las buenas prácticas actuales de manufactura (CGMP) de las instalaciones que fabrican vacunas y productos derivados de plasma no están incluidas, pero se considerarán antes del 15 de julio de 2022. Los siguientes productos son están incluidos y no están siendo considerados:

• Sangre humana
• Plasma humano
• Tejidos y órganos humanos
• Inmunológicos veterinarios

Acciones Legales

La FDA y la UE seguirán realizando inspecciones a las instalaciones de medicamentos de en los países del otro, por lo que sigue siendo importante estar preparado para esa posibilidad. Sin embargo, se espera que sea poco frecuente, ya que los inspectores de la FDA y la UE utilizarán la información compartida para estas inspecciones. La FDA y la UE también se reservan el derecho de aplicar la ley contra una instalación sin importar lo que haga la otra agencia. Por ejemplo, si la UE toma acción legal contra una instalación, eso no significa necesariamente que la FDA hará lo mismo. Sin embargo, es de esperar que el efecto de diferentes acciones legales sea similar.

Registrar Corp es una empresa privada que asiste a las compañías con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudar a las empresas farmacéuticas  a cumplir los requisitos de la FDA. Para más información, contáctenos al +1-757-224-0177 o converse con un Asesor Regulatorio las 24 hs en regstaging.wpengine.com/livehelp.