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Assistance with U.S. FDA Regulations

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A Partir del 5 de Mayo de 2018, los Establecimientos Farmacéuticos Deben Utilizar el Formato eCTD para Todas las Presentaciones de Drug Master Files (DMF)

A partir del 5 de Mayo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requerirá el formato “electronic common technical document” (eCTD) para cualquier presentación nueva de Drug Master File (DMF), incluyendo reportes y modificaciones.

¿Qué es el eCTD?

El eCTD es el formato actual y estándar de la FDA para presentar Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA), Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) y ciertas Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA). La FDA declara que las DMF suelen incluirse para estas aplicaciones y, por tanto, están sujetas a la presentación electrónica requerida por la sección 745A (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Después de la fecha límite, la FDA exigirá a los usuarios que presenten sus DMF en la versión eCTD, admitida por el Catálogo de Estándares de Datos de la FDA. Además, un documento orientativo de la FDA publicado en abril de 2017 establece especificaciones técnicas para aspectos tales como la estructura de presentación, los formatos de archivo, las versiones de los componentes de presentación y las ubicaciones requeridas para los conjuntos de datos y la información del estudio.

Los DMF existentes que no están en formato eCTD, incluyendo los que están presentados en papel, no requerirán una nueva presentación; sin embargo, las presentaciones adicionales a estos DMF, tales como los informes anuales, suplementos y  enmiendas deben enviarse a través de la ESG (Electronic Submissions Gateway) en formato eCTD. Las DMF existentes en formato papel que sean convertidas voluntariamente a eCTD conservarán su número actual de DMF. Las empresas suelen convertir sus DMF de papel a eCTD para agilizar el proceso de revisión de un NDA o ANDA que hace referencia a dicho DMF.

¿Cómo Envío una Presentación en eCTD?

Las presentaciones en eCTD que tengan 10 GB o menos se deben enviar a través de la Electronic Communications Gateway (ESG) de la FDA. Antes de acceder a la ESG, un usuario debe solicitar un número de presentación de la FDA, crear una cuenta de ESG y configurar su computadora para comunicarse con la puerta de enlace. La FDA recomienda a los usuarios realizar una serie de pruebas antes de llevar a cabo la presentación. El proceso para acceder a la ESG puede llevar varias semanas.

Alternativamente, puede hacer el proceso más rápido y fácil contando con un Especialista Regulatorio, tal como Registrar Corp, para convertir sus presentaciones DMF de formato papel a eCTD y enviarlas a la FDA a través de la ESG. Para obtener más información sobre los requisitos eCTD de la FDA para los DMF, contactarnos al: + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día: regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA Orienta Sobre Accesorios de Dispositivos Médicos

Los fabricantes de dispositivos médicos a menudo preguntan si la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) considera sus productos como un “componente” o como un “accesorio” de un dispositivo médico. Dado esto, los accesorios pueden ser clasificados por separado de los dispositivos con los que funcionan, la distinción es importante. En Diciembre, FDA publicó orientación sobre la política de clasificación de accesorios que ayuda a aclarar esta distinción.

¿Componente o Accesorio? ¿Cuál es la diferencia?

El CFR 21 820.3(c) define como “componente” como “cualquier material prima, substancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado o ensamble que tenga intención de ser incluido como parte de un dispositivo finalizado, empacado y etiquetado.” Por ejemplo, un estetoscopio contiene múltiples partes, incluyendo el diafragma, campana y tubo flexible. Cuando se empacan junto con el estetoscopio, estas partes serían consideradas componentes del dispositivo médico que confirman un dispositivo médico final.

En contraste, FDA aclara que un “accesorio” es un dispositivo terminado por separado con intención de “apoyar, suplementar y/o incrementar el desempeño” de, al menos, un dispositivo relacionado. Los accesorios pudieran ser comercializados individualmente para su uso con un tipo de dispositivo específico y pudieran ser de una clase diferente a la del dispositivo relacionado.

Por ejemplo, un endoscopio, el cual es usado para examinar los órganos internos de un paciente, recibe su propia clasificación de dispositivo médico. Una cuerda para endoscopio que se comercializa de forma individual pudiera ser incluida para retirar objetos dañinos de un paciente durante la endoscopia. Debido a que la cuerda se comercializa para ser usada con un dispositivo relacionado y suplementar a este añadiendo una funcionalidad, el dispositivo pudiera ser considerado como un accesorio.

Al igual que los cojines para sillas de ruedas motorizadas son a menudo comercializados por separado con la intención de corregir una situación fisiológica del usuario del dispositivo. El cojín incrementa la eficiencia del dispositivo relacionado mejorando la conveniencia al usuario del dispositivo. Mientras que la silla de ruedas motorizada pudiera ser un dispositivo clase II, el cojín pudiera presentar un riesgo mejor cuando se usa con el dispositivo relacionado. Dependiendo de la evaluación FDA del riesgo, el cojín puede ser considerado un accesorio de dispositivo médico clase I, sujeto a diferentes requerimientos que el dispositivo relacionado.

Nuevo Proceso de Clasificación de Accesorios FDA

Generalmente, FDA determina la clasificación de los accesorios por medio de uno de dos posibles caminos. Un accesorio pudiera ser incluido en la misma clasificación que su dispositivo relacionado por medio de la Notificación Previa a la Comercialización 510(k), Aplicación Previa a la Comercialización o inclusión exprés en la regulación de clasificación del dispositivo relacionado. Otros casos pudieran involucrar la emisión de una regulación de clasificación por separado cuando FDA considera que un accesorio tiene un nivel de riesgo diferente a su dispositivo relacionado.

La Ley de Reautorización de 2017 de la FDA permite la clasificación de accesorios con base al nivel de riesgo que poseen cuando son usados como se espera y el nivel de controles regulatorios necesarios para proporcionar aseguramiento razonable de seguridad y efectividad. Los fabricantes pudieran ahora presentar una Solicitud de Clasificación de Accesorio a la FDA para recibir una clasificación apropiada para el accesorio del dispositivo. Una Solicitud de Clasificación de Accesorio incluye una propuesta a la FDA que, además de otros aspectos, identifique el accesorio, la clasificación propuesta del accesorio y la información necesaria que establezca el riesgo que el accesorio posee.

La clasificación de dispositivos médicos tiene un rol importante al momento de decidir los requerimientos FDA de un dispositivo, como el proceso previo a la comercialización al cual pudiera estar sujeto o cuando pudiera ser requerido cumplir con ciertas regulaciones. Las clases más bajas de dispositivos pudieran, incluso, recibir exclusión de ciertos requisitos previos a la comercialización.

Para obtener una clasificación apropiada de un accesorio, los Especialistas Regulatorios de Registrar Corps pueden guiarle a través de la compilación documental requerida para una Solicitud de Clasificación de Accesorio FDA. Adicionalmente, si usted fabrica un accesorio y le gustaría mantener secretos comerciales con el fabricante del dispositivo relacionado, podemos ayudarle presentando un Master File para Dispositivo Médico ante la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp.