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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Il sesamo è stato dichiarato un allergene principale

Il 23 Aprile 2021, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato una nuova legge intitolata “Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021”, nota anche come il FASTER Act del 2021. Questa legge dichiara che tutti gli alimenti contenenti sesamo che sono introdotti nel commercio statunitense a partire dal 1° gennaio 2023 dovranno includere “sesamo” nella loro dichiarazione di allergeni. Questo aggiornerà la legge esistente del 2004, il Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA).

I requisiti FALCPA in vigore per la dichiarazione degli allergeni

Con l’aggiunta del sesamo, il FALCPA si applica ora a nove gruppi di alimenti che sono stati scelti perché rappresentano più del 90% di tutte le allergie alimentari negli Stati Uniti.

Sono i seguenti:

  • Latte
  • Uova
  • Pesce
  • Molluschi e crostacei
  • Frutta a guscio (incluso il cocco)
  • Arachidi
  • Frumento
  • Soia
  • Sesamo

Il sesamo e le linee guida per l’etichettatura degli allergeni

Le allergie e le intolleranze al sesamo sono in crescita in America. Nonostante molti prodotti che contengono sesamo lo dichiarano tra i loro allergeni, attualmente il sesamo non deve essere elencato quando è usato come spezia o aroma. Questo mette a rischio di reazioni avverse molti americani che non possono sapere se il sesamo sia presente.

Nonostante la legge FASTER non entrerà in vigore prima di gennaio 2023, la FDA esorta i produttori a iniziare la pratica volontaria di includere il sesamo nell’elenco degli ingredienti delle etichette fin da subito. A novembre 2020, la FDA ha diffuso una bozza di documento guida per aiutare i produttori ad adottare questa pratica. Nel documento guida, la FDA riporta che, di tutte le segnalazioni ricevute, il 44% delle reazioni avverse al sesamo sono state descritte come severe e circa il 50% è risultato in visite mediche o ospedaliere.

Assistenza per l’etichettatura di allergeni

Registrar Corp assiste le aziende ad adeguarsi alle normative della FDA. Offriamo un servizio di revisione delle etichette e degli ingredienti per aiutarvi ad essere sicuri che le vostre etichette siano a norma FDA e che contengano le dichiarazioni sugli allergeni adeguate.

Offriamo anche un corso per la gestione degli allergeni per i professionisti 100% online.

Per maggiori informazioni, chiamate il numero o contattate un nostro specialista 24/7 tramite la nostra chat regstaging.wpengine.com/livechat.

La FDA estende la scadenza per gli Unique Facility Identifier (UFI) per le aziende alimentari

Nel 2016, nell’ambito di un aggiornamento ai processi di registrazione delle aziende alimentari, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che la FDA avrebbe richiesto alle aziende alimentari di fornire un Unique Facility Identifier (UFI) come parte della propria registrazione alla FDA. Al momento i numeri D-U-N-S® sono gli unici UFI riconosciuti dalla FDA.

Inizialmente, le aziende avrebbero dovuto fornire gli UFI al momento della registrazione o del rinnovo alla FDA, a partire dal 1° ottobre 2020. Tuttavia, a dicembre 2020, la FDA ha concesso un’estensione di 90 giorni per aggiornare la propria registrazione con un UFI dal momento in cui un’azienda si registra o procede al rinnovo. Questa estensione è stata motivata dalle preoccupazioni dell’industria di settore riguardo al fatto che le aziende alimentari non fossero in grado di ottenere un UFI per tempo.

Il 30 marzo 2021, la FDA ha ulteriormente esteso la scadenza per gli UFI al 31 dicembre 2022. In un’email all’industria, la FDA ha dichiarato che dietro a questa estensione c’è il fatto che le aziende alimentari hanno riportato continuamente che un UFI “rimane difficile da ottenere”.

Non aspettate a richiedere il vostro UFI

A causa dei lunghi ritardi e delle significative difficoltà riscontrati dalle aziende nell’ottenere un UFI, è prudente iniziare il processo appena possibile per assicurarsi che la registrazione FDA sia aggiornata con un UFI valido quanto prima. Il mancato aggiornamento della vostra registrazione con un UFI valido prima della scadenza può risultare nella cancellazione della vostra registrazione. Mettere in commercio negli USA prodotti che sono stati realizzati, processati, confezionati o stoccati da un’azienda non registrata è illegale.

Ottenere il vostro UFI – Iniziate ora il processo

Registrar Corp può aiutare le aziende alimentari a ottenere un numero DUNS gratuitamente come parte del nostro servizio di Registrazione e Agente U.S. Oltre all’assistenza per i DUNS, riceverete anche l’invio gratuito di tre Prior Notice, il monitoraggio della conformità alla FDA per tutto l’anno e altro ancora.

Iniziate ora

Contattate ora Registrar Corp per saperne di più sui nuovi requisiti UFI della FDA e per ottenere assistenza nel richiedere un numero DUNS per la vostra azienda. Potete contattarci per email a [email protected] o per telefono al numero +1-757-224-0177. Potete anche scrivere a uno specialista 24/7 tramite il servizio di chat online https://regstaging.wpengine.com/it/livechat/

La FDA pubblica nuove tasse annuali per le aziende di prodotti farmaceutici “OTC monograph”

Il 26 marzo 2021 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato nuove tasse per l’anno fiscale (FY) 2021 applicabili alle aziende di prodotti farmaceutici da banco “Over-the-Counter (OTC) monograph”. A partire da quest’anno, la FDA esigerà che le aziende interessate effettuino il pagamento di una tassa annuale – secondo quanto previsto dal programma “OTC Monograph User Fee Program (OMUFA)”. Tale programma è stato ratificato dalla legge denominata “CARES Act” il mese di marzo 2020. La FDA indica che le tasse per l’anno fiscale 2021 sono esigibili 45 giorni dopo la pubblicazione della Federal Register Notice  (quindi il 10 maggio 2021).

Tale notifica annulla e sostituisce la precedente pubblicata in dicembre 2020 (annullata dalla  FDA )

A quali aziende si applica la tassa OMUFA?

Da ora in poi, la FDA applicherà alle aziende farmaceutiche che producono oppure trasformano un prodotto farmaceutico finito da banco una tassa annuale per le società farmaceutiche di prodotti “OTC Monograph (MDF)”. L’ammontare della tassa MDF per l’anno fiscale 2021 si eleva a $20.322. Le società terziste di prodotti OTC (CMO), e cioè le aziende farmaceutiche OTC per le quali né il proprietario dell’azienda né le relative filiali vendono il prodotto finito direttamente a dei grossisti, a dei rivenditori al dettaglio oppure a dei consumatori diretti, sono tenute a pagare i due terzi della tassa MDF. La tassa CMO per l’anno fiscale 2021 si eleva a $13.548.

La FDA prevede di riscuotere le tasse dovute dai MDF e dai CMO registrati presso la FDA, oppure che hanno rinnovato la propria registrazione FDA, nel periodo compreso tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2020. Le aziende che si sono registrate presso la FDA per la prima volta il 1° gennaio 2021, oppure dopo tale data, non dovranno pagare le tasse OMUFA per FY 2021, ma dovranno versare le tasse per l’anno fiscale 2022 quando queste verranno rese note.

Le tasse pubblicate nella notifica di marzo 2021 sono più elevate rispetto a quelle pubblicate in origine nella notifica di dicembre 2020, che istituiva $14.060 per i MDF e $9.373 per i CMO. L’ammontare era stato determinato sulla base degli investimenti previsti per sopportare i costi dell’implementazione delle attività relative alle monografie OTC e sulla stima del numero delle aziende impattate. Secondo quanto previsto dalla notifica si marzo, «la FDA non applicherà le tasse OMUFA alle aziende che si sono registrate per la prima volta presso la FDA esclusivamente per la produzione dei gel idro-alcolici, per la durata del periodo dell’emergenza sanitaria COVID-19 (PHE), il 27 gennaio 2020 o dopo tale data». In un’email agli operatori del settore, la FDA ha stabilito che “poichè alcune aziende che si occupano della produzione di gel idro-alcolici non saranno prese in considerazione nel calcolo, le tasse dovute dalle aziende impattate verranno aumentate per l’anno fiscale 2021, poichè il numero dei produttori sottoposti alle tasse OMUFA è inferiore”.

Le tasse OMUFA non saranno applicabili alle aziende che si occupano esclusivamente della fabbricazione di ingredienti farmaceutici attivi (API), di prodotti per test clinici, della realizzazione di test oppure del confezionamento esterno di prodotti aventi già una prima confezione ed utilizzabili in kit. Analogamente, le tasse non saranno esigibili nel caso in cui la registrazione di un’azienda farmaceutica indichi che tale azienda ha cessato ogni attività relativa ai prodotti farmaceutici “OTC monograph” entro il 31 dicembre 2019.

Assistenza OMUFA e altri requisiti inerenti gli OTC

Non siete sicuri di quali tasse siano applicabili alla vostra azienda? Registrar Corp vi assiste nella determinazione delle tasse esigibili e ne facilita il pagamento alla FDA, nell’ambito del servizio di assistenza Agente U.S. e Registrant Contact. Non esitate a contattare Registrar Corp per email al seguente indirizzo:  [email protected] oppure telefonicamente allo: +1-757-9323565. Potrete inoltre chattare con uno dei nostri esperti 24h/24 al seguente link:  regstaging.wpengine.com/livechat

Top 5 delle violazioni del 2020

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il rapporto annuale sulle ispezioni, Inspection Observation Data, relativo all’anno fiscale (FY) 2020. Questi dati mostrano quanto frequentemente certe violazioni sono state riscontrate durante le ispezioni FDA alle aziende tra ottobre 2019 e settembre 2020. Riportiamo di seguito le principali 5 violazioni citate dagli ispettori FDA nel FY 2020.

  1. Creazione di un FSVP

Secondo il Food Safety Modernization Act (FSMA), la FDA richiede che molti importatori di alimenti creino e mantengano dei Foreign Supplier Verification Program (FSVP) per i propri fornitori. Tale requisito permette di garantire che i fornitori rimangano a norma FDA e che realizzino prodotti in modo sicuro.

Durante le ispezioni FSVP, la FDA si aspetta che gli importatori presentino programmi FSVP completi che garantiscano l’adeguata sicurezza alimentare dei fornitori. Nel FY 2020, la FDA ha citato 514 aziende per mancata realizzazione di un FSVP. Nonostante la maggior parte delle ispezioni siano state sospese per la maggior parte del 2020 a causa della pandemia di COVID-19, la FDA ha continuato a condurre ispezioni di FSVP a distanza e le citazioni di FSVP sono cresciute del 51% rispetto al 2019. Questo è il terzo anno di fila in cui la mancata creazione di un FSVP occupa la prima posizione nella classifica delle violazioni.

Registrar Corp può aiutare a garantire che gli importatori siano preparati per un’ispezione FSVP offrendo assistenza per la creazione e il mantenimento degli FSVP. Offriamo anche un corso 100% online in auto-apprendimento sugli FSVP.

  1. Analisi dei rischi

Nel 2020, la FDA ha citato 104 casi in cui le aziende non hanno fornito un’adeguata analisi dei rischi. La FDA richiede che la maggior parte delle aziende identifichi i potenziali rischi biologici, chimici o fisici che possono avvenire nei propri stabilimenti, e che stabilisca controlli preventivi per tali rischi. Questo è un altro modo con cui la FDA garantisce che le aziende mantengano protocolli di sicurezza alimentare.

Questi rischi possono variare. Ad esempio, un’azienda può individuare la possibilità che agenti patogeni sopravvivano a processi pensati per eliminarli. Oppure, un’azienda può identificare le aree dove una pulizia delle strumentazioni inadeguata può portare alla contaminazione incrociata di allergeni.

  1. Disinfestazione

Durante le ispezioni alle aziende, la FDA cerca segnali di una potenziale presenza di animali infestanti. La FDA ha citato 98 aziende per non aver impedito la presenza di questi animali negli stabilimenti o per un uso non corretto di pesticidi che potrebbero causare una potenziale contaminazione degli alimenti.

  1. Controlli di produzione

I controlli di produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio ammontano a 95 citazioni per le aziende alimentari nel 2020. Questo tipo di citazione indica che un’azienda non ha effettuato operazioni in condizioni tali da minimizzare le possibilità di crescita potenziale di microorganismi, contaminazione incrociata di allergeni o contaminazione e deterioramento del cibo. La FDA richiede che le aziende abbiano ambienti controllati quando vengono trattati prodotti alimentari al fine di evitare potenziali rischi per la salute dei consumatori.

  1. Personale

La quinta violazione più citata durante le ispezioni del FY 2020 sono state le questioni legate al personale. Ciò può includere la mancata attenzione a problemi di igiene o ad altre buone pratiche di produzione relativamente al trattamento di alimenti da parte del personale. La FDA ha pubblicato 87 citazioni per questo tipo di violazioni.

Citazioni di sanificazione

Anche se nessuna citazione relativa alla sanificazione entra nella Top 5, nel loro complesso queste citazioni costituiscono una porzione significativa delle violazioni del FY 2020. Ad esempio:

  • La FDA ha citato 81 volte le aziende produttrici di frutti di mare e crostacei per il mancato monitoraggio delle pratiche di sanificazione. Ciò può includere, ma non limitarsi a, non monitorare correttamente “la sicurezza dell’acqua che entra a contatto con il cibo, le condizioni e la pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti” o “la manutenzione delle strutture per il lavaggio e sanificazione delle mani, e dei bagni”.
  • La FDA ha citato 80 volte le aziende per questioni relative alla manutenzione e sanificazione degli impianti. Questo è il risultato del mancato mantenimento delle condizioni di pulizia e igiene della struttura, il che può anche rappresentare rischi ambientali per i prodotti alimentari.
  • La FDA ha citato 45 volte le aziende per la sanificazione di servizi a contatto con alimenti. Solitamente, ciò significa che gli utensili o altre superfici usate per la preparazione degli alimenti non sono stati propriamente puliti per prevenire la contaminazione del prodotto.

Prepararsi al FY 2021

Mentre le violazioni FSVP hanno visto una notevole crescita, le altre principali citazioni sono state riportate in numero minore nel FY 2020, rispetto al FY 2019. Questo è probabilmente dovuto al rinvio temporaneo della maggior parte delle ispezioni alimentari nel 2020, a causa del COVID 19.

Registrar Corp può aiutarvi a evitare le citazioni per le ispezioni alimentari. Se non vi sentite preparati per una futura ispezione FDA, il Servizio di ispezione FDA simulata di Registrar Corp può fare al caso vostro. I nostri esperti di sicurezza alimentare possono ispezionare virtualmente la vostra azienda e consegnarvi un rapporto dettagliato su quello che potete fare per superare un’ispezione FDA.

Registrar Corp è un’azienda privata che assiste le imprese ad adeguarsi alla normativa della FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci al numero +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno specialista via chat regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA annuncia discrezionalità nell’applicazione del requisito per un Unique Facility Identifier (UFI); le registrazioni FDA devono comunque essere rinnovate entro il 31 dicembre 2020.

Quest’anno, per la prima volta, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto alle aziende alimentari di presentare un Unique Facility Identifier (UFI) per poter rinnovare le proprie registrazioni FDA. In risposta ai ritardi riscontrati dalle aziende nell’ottenimento di UFI prima della scadenza, il 1° dicembre 2020 la FDA ha annunciato che applicherà “discrezionalità” nell’applicazione del requisito per un UFI obbligatorio.

Grazie alla discrezionalità applicata dalla FDA, le aziende possono registrarsi o rinnovare senza un UFI. In questo caso, le aziende avranno 90 giorni di calendario dalla data di invio per aggiornare la propria registrazione con un numero UFI valido. Secondo la FDA, in caso di mancato aggiornamento della registrazione con un UFI entro i 90 giorni dall’invio della registrazione o del rinnovo, le registrazioni saranno cancellate.

Al momento, i numeri D-U-N-S® sono gli unici UFI riconosciuti dalla FDA. Ci sono circa 200.000 aziende nel mondo registrate presso la FDA, molte delle quali non possedevano un numero D-U-N-S® prima del periodo di rinnovo di quest’anno. Di conseguenza, migliaia di aziende stanno richiedendo numeri D-U-N-S® da usare come UFI, il che ha portato a ritardi nell’adempimento delle richieste. Se la FDA continuasse a richiedere gli UFI, c’è una buona probabilità che molte aziende non riescano a ottenere un numero D-U-N-S® in tempo per la scadenza del 31 dicembre.

L’industria di settore ha fatto presente che il processo per ottenere un numero D-U-N-S® può essere lungo e tedioso; è quindi prudente fare domanda per un numero D-U-N-S® ora per assicurarsi di ottenerlo nel tempo necessario ad aggiornare la propria registrazione.

Rimane solo un mese per il rinnovo

Nonostante la discrezionalità della FDA, le imprese alimentari devono comunque rinnovare le proprie registrazioni FDA entro il 31 dicembre 2020. Siccome molte aziende non sono state in grado di ottenere un UFI, molte aziende cercheranno di rinnovare nello stesso momento durante quest’ultimo mese. Il rinnovo dovrebbe essere effettuato il prima possibile per evitare potenziali ritardi. Le registrazioni che non verranno rinnovate entro la scadenza saranno cancellate. Nel 2019, la FDA ha rimosso il 20% delle aziende registrate dal suo database poiché non erano state correttamente rinnovate nel periodo di rinnovo del 2018. La vendita di prodotti negli Stati Uniti in assenza di una registrazione valida è un’azione proibita che può portare a multe, così come a sanzioni civili e penali.

Gli specialisti di Registrar Corp possono rinnovare la vostra registrazione in modo rapido e appropriato per garantirvi che sia effettuata prima della scadenza. Come parte del nostro servizio di rinnovo della registrazione, Registrar Corp richiederà per voi un numero D-U-N-S® e aggiornerà la vostra registrazione una volta ricevuto il numero D-U-N-S® per assicurarvi che la registrazione rimanga valida dopo i 90 giorni concessi.

Data l’incertezza riguardo all’invio degli UFI alla FDA, è prudente che le aziende che hanno già inoltrato la richiesta di rinnovo registrazione alla FDA verifichino che il proprio rinnovo sia stato effettuato correttamente. Registrar Corp può verificare gratuitamente lo stato della vostra registrazione.

Contattate ora Registrar Corp per ricevere assistenza nell’ottenimento di un numero D-U-N-S® per la tua azienda, incluso nel servizio di Registrazione e Agente U.S. senza costi aggiuntivi. Potete mettervi in contatto con noi per email a [email protected] o per telefono al numero +1-757-224-0177. Potete anche contattare 24/7 un nostro specialista via chat regstaging.wpengine.com/livechat.

Le aziende alimentari devono rinnovare la propria registrazione tra il 1° ottobre e il 3 dicembre 2020

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutte le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti per l’uso negli Stati Uniti rinnovino le proprie registrazioni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2020. Ciò include le aziende che si sono registrate quest’anno. Anche nel caso in cui un’azienda si sia registrata il 30 settembre 2020, si dovrà procedere con il rinnovo della registrazione.

Si ricorda che le aziende situate fuori dagli Stati Uniti devono anche nominare un Agente U.S. che si occupi delle comunicazioni con la FDA a nome dell’azienda. La FDA non finalizzerà il rinnovo fino a quando l’Agente U.S. non accetterà la nomina.

Una novità di quest’anno è il fatto che sia le aziende americane sia straniere dovranno presentare un UFI  Unique Facility Identifier come parte del proprio rinnovo. Se la vostra azienda non possiede già un UFI, è prudente richiederne uno immediatamente. È possibile infatti che questo nuovo requisito causi un accumulo di richieste di UFI. Un ritardo nel ricevere il vostro UFI vi espone al rischio di non essere in grado di completare il rinnovo per tempo.

Conseguenze del mancato rinnovo

Il mancato rinnovo della registrazione durante il periodo di rinnovo biennale può portare alla cancellazione della registrazione. Come risultato dei mancati rinnovi nel 2018, la FDA ha rimosso il  20% delle aziende alimentari  dal suo database a inizio 2019.

L’esportazione negli USA di alimenti prodotti o trasformati da un’azienda che non rinnova la propria registrazione può causare il blocco o il rifiuto delle merci. Le aziende negli Stati Uniti che continuano a produrre alimenti per il consumo negli USA senza una registrazione valida possono essere soggette a sanzioni civili o penali.

Rinnovare con Registrar Corp

Registrar Corp è un’agenzia di consulenza specializzata nella conformità alla FDA e può assistere le aziende alimentari a rinnovare correttamente le proprie registrazioni FDA. Grazie ai nostri specialisti potrete eliminare lo stress legato al processo di rinnovo. Assistiamo anche nell’ottenimento degli UFI e possiamo agire come Agente U.S. per le aziende situate fuori dagli Stati Uniti. Inoltre, come parte del nostro servizio di rinnovo della registrazione, le aziende riceveranno assistenza annuale in materia normativa, incluso l’invio gratuito di tre Prior Notice, il monitoraggio della conformità FDA della propria azienda, l’assistenza per il blocco di merci e molto altro.

Per maggiori informazioni, chiamateci al numero +1-757-224-0177 o contattate via chat un nostro specialista 24/7 su regstaging.wpengine.com/livechat.