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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. renueven sus registros FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018. Durante el proceso de renovación, las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. deben también designar a un Agente Estadounidense para Comunicaciones con FDA. La renovación no será considerada como completada hasta que el agente listado acepte su función.

Se debe hacer notar que renovar un registro es diferente a actualizar un registro y que incluso las instalaciones de alimentos que se registraron con FDA recientemente en Septiembre 2018 requerirán renovarse. Las instalaciones deben asegurar que renuevan apropiadamente durante este periodo y así que sus registros FDA se mantengan válidos para 2019.

¿Cuáles son las Consecuencias de No Renovar?

FDA cancelará los registros de instalaciones que no renovaron apropiadamente durante el inevitable periodo de Renovación Bianual de Registros. El fallo de renovar registros FDA durante el periodo de renovación 2016 contribuyó a la disminución en un 28% del número de empresas de alimentos registradas en 2017.

Alimentos exportados a los EE.UU. por una instalación con un registro cancelado pudieran ser detenidos o rechazados en los puertos de entrada a los EE.UU. Cualquier instalación que comercialice alimentos para consumo en los EE.UU. sin un registro válido también pudiera ser sujeta a penalizaciones civiles o criminales. Registrar Corp, una compañía de consultoría especializada en el cumplimiento regulatorio FDA, puede renovar apropiadamente su registro y también funcionar como Agente Estadounidense para las instalaciones localizadas fuera de Estados Unidos. Como parte de nuestro servicio de renovación de registro, las compañías recibirán cada año asistencia regulatoria, incluyendo monitoreo de cumplimiento FDA de su empresa, asistencia con detenciones y muchos otros beneficios más.

Para conocer más, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por medio de chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

Registrar Corp ha agregado notificaciones de retiro de producto (recall) a su Monitor de Cumplimiento FDA. Los usuarios ahora pueden visualizar el historial de retiros de su propia compañía, sus proveedores y prospectos, esto incluye:

• La descripción del producto retirado
• La clasificación del retiro (el nivel de riesgo a la salud involucrado).
• La razón del retiro
• El status actual del retiro (en proceso, completado, etc.).

Esta información ayuda a los negocios a cumplir con la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la cual requiere que las instalaciones de alimentos e importadores de los EE.UU. monitoreen el cumplimiento FDA relacionado con la inocuidad de sus proveedores de alimentos. Los retiros de producto pueden dañar la reputación de una marca, romper cadenas de suministro, demorar la producción pues son un aspecto muy importante para el historial de cumplimiento de la compañía.

Adicionalmente a un recall, el Monitor de Cumplimiento FDA incluye el historial de inspecciones FDA, status de alerta de importación FDA, historial de cartas de advertencia FDA y registro de cargamentos rechazados por FDA de las instalaciones monitoreadas, haciendo del cumplimiento completo de los requerimientos de monitoreo bajo FSMA un proceso muy fácil. Agende una Demostración del Monitor de Cumplimiento FDA ahora.

Los usuarios puede accesar al Monitor de Cumplimiento por medio de MyFDA.com, un sencillo portal en línea que facilita a las industrias de alimentos y bebidas el manejo del cumplimiento FDA, incluyendo Registros FDA y presentaciones de aviso previo.

Para mayor información sobre el Monitor de Cumplimiento FDA o el monitoreo de los requerimientos FSVP, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) por escrito así como también el de mantener un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito. Para tomar ventaja de estas exenciones, las empresas deben presentar su primera atestación a la FDA el 17 de Diciembre de 2018.

¿Quién Califica para la Exención?

Micro Empresas: Empresas (incluyendo todos los subsidiarios y afiliados colectivamente) que tienen un promedio menor a $1,000,000 USD (ajustados a inflación) en ventas globales de alimentos para consumo humano más el valor en mercado de alimento no vendido en inventario de manera anual y durante 3 años calendario previos.

Otras Empresas Calificadas: A pesar de que FDA ha declarado que espera que muchas de las instalaciones que califican para la exención sean micro empresas, otras instalaciones califican si ellos poseen ambas de las siguientes características:

• Durante los últimos tres años, han tenido ventas anuales promedio de alimentos para consumo humano menores a $500,000 USD (ajustados a inflación)
• Al menos la mitad de sus ventas de alimentos durante los últimos tres años han sido directas a consumidores locales, restaurantes o tiendas de conveniencia al menudeo que están localizadas en el mismo estado, misma reservación India o dentro de 275 millas a la instalación de alimentos en cuestión.

¿Cómo Solicitar la Elegibilidad para una Exención?

Para hacer efectiva la elegibilidad de una exención, una instalación calificada debe notificar a FDA de su estado por medio del envío de la Forma FDA 3942a. Usando esta forma, el dueño, operador o agente encargado de la instalación de alimentos debe atestar que la instalación en cuestión cumple la definición de una instalación calificada  y que la instalación está o “tratando los peligros identificados mediante controles preventivos y monitoreo de dichos controles” o “cumpliendo con las regulaciones de inocuidad alimentaria no Federales y notifican a los consumidores el nombre y domicilio completo de negocios de la instalación donde el alimento fue fabricado o procesado (FDA.gov).”

¿Cuándo solicitar la Elegibilidad?

Las instalaciones calificadas que comiencen o que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos antes del 17 de Septiembre de 2018 debe presentar la forma relevante al 17 de Diciembre de 2018. Las instalaciones que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos a partir del 17 de Septiembre de 2018 deben presentar la forma relevante antes de comenzar operaciones. Las instalaciones deben re-enviar su atestación a FDA cada dos años durante el periodo de renovación bianual del registro de instalación de alimentos el cual comienza el 1 de Octubre y finaliza el 31 de Diciembre de cada año par.

Cumplimiento de Controles Preventivos para Instalaciones Calificadas

Como se mencionó anteriormente, las instalaciones calificadas que atesten están exentas de ciertos requerimientos de la regla de Controles Preventivos, pero no de todos ellos. Las instalaciones calificadas aún deben:

• Abstenerse de vender alimentos adulterados
• Apegarse a las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMPs)
• Asegurarse de que todo el personal que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos está capacitado en los principios de inocuidad alimentaria y que están calificados para realizar sus tareas asignadas
• Mantener registros detallados de las capacitaciones en inocuidad alimentaria que han recibido sus trabajadores

Las micro empresas que no notifiquen a FDA de su status como instalación calificada se encuentran sujetas a cumplir por completo los requerimientos de la Regla de Controles Preventivos y, generalmente, deberán desarrollar e implementar un Plan HARPC y un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito a partir del 17 de Septiembre de 2018.

La fecha de cumplimiento de Regla de Controles Preventivos para instalaciones que no cumplen la definición de micro empresas ya ha pasado. Por lo tanto, muchas instalaciones de alimentos aún no han desarrollado ni implementado un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC y un Programa de Evaluación a la Cadena de Suministro por escrito, por lo que es muy probable que se encuentren en violación de las regulaciones FDA.

Debido a que desarrollar un plan HARPC por escrito es completo y una actividad que consume mucho tiempo, es prudente que las empresas de alimentos que no cumplan la definición de una instalación calificada o que no tengan la intención de notificar a la FDA de su status como instalación calificada, comiencen a desarrollar sus planes tan pronto como sea posible. Pudiera ser prudente para las empresas el buscar asistencia de profesionales con capacitación especializada en el cumplimiento regulatorio de FDA para asegurar que sus planes cumplen los requerimientos regulatorios.

Asistencia con Atestación y Planes de Inocuidad Alimentaria

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQIs) y pueden desarrollar o revisar el plan HARPC de una instalación para su cumplimiento con FDA. También pueden proporcionar asesoría sobre la atestación para instalaciones calificadas a las empresas que han designado a Registrar Corp para manejar su registro con FDA o actuar como su Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Para mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp