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Assistance with U.S. FDA Regulations

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O Gergelim é Declarado um Alérgeno Importante

Em 23 de abril de 2021, o Congresso dos Estados Unidos promulgou um novo projeto de lei intitulado “Ato de Segurança, Tratamento, Educação e Pesquisa da Alergia Alimentar de 2021”, também conhecido como a Lei FASTER de 2021. Esse projeto de lei estabelece que os alimentos que contenham gergelim e que entrem no comércio interestadual a partir de 1º de janeiro de 2023 devem incluir “gergelim” na declaração de alérgenos. Isso atualizará a Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor de 2004 (FALCPA).

Requisitos Atuais da Lei FALCPA para Declarar Alérgenos

Com a adição do Gergelim, o FALCPA agora se aplica a nove grupos de alimentos que foram escolhidos porque representam mais de 90% de todas as alergias alimentares nos Estados Unidos.

Estos son los siguientes:

  • Leche
  • Huevos
  • Pescado
  • Mariscos Crustáceos
  • Nueces (incluyendo coco)
  • Maní
  • Trigo
  • Soja
  • Sésamo

Guía de Etiquetado de Sésamo y Alérgenos

Las alergias y sensibilidades al sésamo están aumentando en Estados Unidos. Si bien la mayoría de los productos que contienen sésamo lo incluyen en su declaración de alérgenos, el sésamo actualmente no tiene que aparecer en la lista cuando se usa como especia o sabor. Esto pone a muchos estadounidenses en riesgo de reacciones adversas sin el conocimiento de la presencia de sésamo en los productos.

Aunque la Ley FASTER no entra en vigencia hasta enero de 2023, la FDA insta a los fabricantes a comenzar la práctica voluntaria de incluir el sésamo en el listado de ingredientes de sus etiquetas de alimentos ahora. La FDA publicó una guía borrador en noviembre de 2020 para ayudar a los fabricantes a incorporar esta práctica. En la guía, la FDA informa que “de los informes que [ellos] recibieron, el 44% de las reacciones adversas al sésamo se describieron como graves y casi el 50% resultaron en visitas al médico o al hospital”.

Asistencia con Etiquetado de Alérgenos

Registrar Corp ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Ofrecemos un Servicio de Revisión de Etiquetado e Ingredientes para ayudar a asegurar que la etiqueta de sus alimentos cumpla con las normas de la FDA, incluyendo que contenga declaraciones de alérgenos adecuadas.

También proporcionamos capacitaciones en manejo de alérgenos 100% online para empleados

Para obtener más información, comuníquese con nosotros al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livechat.

O FDA cancelou 31% dos registros de dispositivos médicos por falta de renovação

Em fevereiro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos removeu 13.455 estabelecimentos de dispositivos médicos e suas listagens de dispositivos associados de seu banco de dados de registro. Isso resultou em uma diminuição de 31% no número total de estabelecimentos de dispositivos médicos registrados pela FDA.

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem renovar anualmente seus registros no FDA entre 1º de outubro e 31 de dezembro. O FDA considera os registros que não são renovados antes do prazo como “expirados” e, logo após cada período de renovação, remove as instalações que não foram renovadas de seu banco de dados.

Em 22 de fevereiro de 2021, havia 29.678 estabelecimentos de dispositivos registrados no banco de dados da FDA em comparação com 43.133 registrados em dezembro de 2020. Os países com mais registros excluídos foram China, Estados Unidos, Coreia do Sul, Vietnã e Turquia.

Como posso saber se meu registro foi excluído?

O FDA normalmente não notifica os estabelecimentos quando eles são removidos de seus registros. Muitos estabelecimentos não percebem que seus registros expiraram até que suas remessas sejam interrompidas pelos funcionários de conformidade da FDA no porto de entrada nos Estados Unidos.

Registrar Corp pode ajudar a verificar sem nenhum custo se seu registro foi renovado com sucesso para o período de 2021. Clique aqui para verificar seu registro.

O que devo fazer se meu registro foi excluído?

A distribuição de dispositivos médicos vencidos nos Estados Unidos é proibida e pode sujeitar o proprietário do estabelecimento a penalidades civis ou criminais. Os estabelecimentos com registros expirados devem se registrar novamente no FDA, obter um novo número de registro e registrar novamente seus dispositivos antes de continuar a comercializar seus dispositivos médicos nos Estados Unidos.

Mais de 30.000 empresas em todo o mundo confiam na Registrar Corp para gerenciar seus registros do FDA. Registrar Corp pode registrar novamente seu estabelecimento com sucesso. Como parte de nosso serviço de registro, as empresas recebem suporte regulamentar ao longo do ano, incluindo monitoramento de suas instalações para conformidade com o FDA, assistência para detenção e muito mais. Para obter mais informações, entre em contato com Registrar Corp em + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia no seguinte link: regstaging.wpengine.com/livechat.

5 Principais Violações de Inspeção No Ano Fiscal de 2020

A Administração de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos divulgou seus dados de Observação de Inspeção anual para o ano fiscal (FY) 2020. Esses dados descrevem a frequência com que violações específicas foram encontradas durante as inspeções de estabelecimentos de alimentos pela FDA no período entre outubro de 2019 e setembro 2020. A seguir estão as cinco principais violações citadas pelos inspetores da FDA no ano fiscal de 2020.

  1. Desenvolvimiento FSVP

Falha em desenvolver um FSVP: Sob a Lei de Modernização de Segurança Alimentar (FSMA), o FDA exige que a maioria dos importadores de alimentos desenvolvam e mantenham um Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP) para seus fornecedores. O requisito ajuda a garantir que os fornecedores cumpram as normas da FDA e produzam produtos seguros.

Durante as inspeções FSVP, a FDA espera que os importadores enviem um plano FSVP completo por fornecedor que garanta adequadamente a segurança alimentar nos processos dos fornecedores. No ano fiscal de 2020, o FDA citou 514 instalações por não desenvolverem um FSVP. Enquanto a maioria das inspeções de estabelecimentos de alimentos foram interrompidas durante a maior parte de 2020 devido à pandemia COVID-19, a FDA continuou a realizar inspeções FSVP remotamente e as citações FSVP aumentaram 51% a partir de 2019. A violação de inspeção mais citada foi esta, onde mesmo após três anos de atividade deste regulamento, as empresas não desenvolveram um FSVP.

A Registrar Corp pode ajudá-lo a garantir que os importadores estejam preparados para uma inspeção FSVP, desenvolvendo e mantendo seu FSVP para você. Também oferecemos um curso 100% online a seu próprio ritmo sobre como desenvolver e manter um FSVP.

  1. Análise de riscos

Em 2020, a FDA citou 104 casos em que os estabelecimentos não forneceram uma análise de risco adequada. A FDA exige que a maioria dos estabelecimentos de alimentos identifique os potenciais riscos biológicos, químicos ou físicos que podem ocorrer em seus estabelecimentos, bem como estabeleça controles preventivos para esses perigos. Esta é outra maneira pela qual a FDA garante que os estabelecimentos estão cumprindo os protocolos de segurança alimentar.

Esses perigos podem variar. Por exemplo, um estabelecimento pode identificar que os patógenos podem sobreviver ao processamento para eliminá-los. Alternativamente, a instalação pode identificar áreas onde a limpeza inadequada do equipamento pode levar ao contato cruzado com o alérgeno.

  1. Controle de Pragas

Durante as inspeções das instalações, a FDA procura sinais de possíveis infestações de pragas. O FDA citou 98 estabelecimentos por não prevenirem pragas dentro de seus estabelecimentos alimentícios ou por usarem pesticidas de forma indevida, o que poderia causar possível contaminação dos alimentos.

  1. Controles de Fabricação

Os controles de fabricação, processamento, embalagem e armazenamento foram responsáveis ​​por 95 das citações a estabelecimentos alimentícios durante 2020. Esta citação indica que um estabelecimento não operou em condições que minimizassem as chances de crescimento potencial de microrganismos, contaminação cruzada por alérgeno ou contaminação, e deterioração de alimentos. A FDA exige que os estabelecimentos forneçam ambientes controlados ao manusear produtos alimentícios para evitar riscos potenciais à saúde dos consumidores.

  1. Funcionários

A quinta violação mais citada durante as inspeções de estabelecimentos de alimentos durante o AF2020 foram problemas de funcionários. Isso pode incluir a omissão de abordar questões de higiene ou outras boas práticas de fabricação em relação aos funcionários que manuseiam produtos alimentícios. A FDA emitiu 87 citações para esta violação.

Citações de Saneamento Inadequado

Embora as citações de saneamento tenham chegado às cinco primeiras violações mais citadas, as citações de saneamento constituem uma parte significativa das violações do ano fiscal de 2020 quando combinadas. Por exemplo:

  • A FDA citou 81 estabelecimentos de processamento de frutos do mar por não monitorarem adequadamente suas práticas de saneamento. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, não monitorar adequadamente a “segurança da água que entra em contato com os alimentos, bem como a condição e a limpeza das superfícies que entram em contato com os alimentos”, ou a “manutenção de estabelecimentos para lavagem de mãos, desinfetar e higienizar “.
  • A FDA citou 80 instalações devido à má manutenção e saneamento da planta. Estes são o resultado da não manutenção de um estabelecimento alimentar limpo e higiênico, o que também pode representar uma ameaça ambiental para os produtos alimentícios. O FDA citou 58 estabelecimentos por não desinfetar seus equipamentos ou fazê-lo de maneira inadequada.
  • A FDA citou 45 estabelecimentos por higienização inadequada ou inexistente de seus suprimentos ou equipamentos que entram em contato com alimentos. Isso geralmente significa que os utensílios e outras superfícies utilizadas na preparação dos alimentos não foram devidamente limpos para evitar a contaminação do produto.

Preparação Para o Ano Fiscal de 2021

Embora as violações do FSVP tenham apresentado um aumento significativo, as outras citações principais foram emitidas menos vezes no ano fiscal de 2020 do que no ano fiscal de 2019. Isso se deve provavelmente ao adiamento temporário da maioria das inspeções de estabelecimentos de alimentos em 2020 como resultado do COVID 19.

A Registrar Corp pode ajudá-lo a evitar violações de inspeção de estabelecimento. Se você não se sente pronto para participar de uma eventual inspeção da FDA, o Serviço de Inspeção Simulada da FDA fornecido pela Registrar Corp pode ajudar. Nossos especialistas em segurança alimentar podem inspecionar virtualmente suas instalações e fornecer um relatório detalhado sobre o que suas instalações devem fazer para passar na inspeção da FDA.

A Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda empresas a cumprir com os regulamentos da FDA. Para obter mais informações, ligue para + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livehelp.

A FDA Anuncia Descrição na Aplicação do Requisito do Identificador Único de Instalação (UFI); os registros da FDA devem ser renovados até 31 de dezembro de 2020.

Este ano é a primeira vez que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que os estabelecimentos de alimentos tenham um número de Identificação Único de Estabelecimento (UFI) para renovar seus registros na FDA. Em resposta aos atrasos nos quais os estabelecimentos podem obter UFIs antes do prazo, a FDA anunciou em 1 de dezembro de 2020 que a FDA exercerá “descrição de conformidade” com relação ao requisito obrigatório do número UFI.

Com base nos critérios de aplicação da FDA, os estabelecimentos podem enviar novos registros e renovações de registros atuais sem ter um UFI. Os estabelecimentos que fizerem isso terão 90 dias corridos a partir da data de envio para atualizar seu registro com um número UFI válido. De acordo com a FDA, os estabelecimentos que não atualizarem seu registro com um UFI válido no prazo de 90 dias após o envio de um registro ou renovação terão seu registro cancelado.

Os números D-U-N-S® são atualmente os únicos números UFI reconhecidos pelo FDA. Cerca de 200.000 estabelecimentos globais de alimentos estão registrados na FDA, muitos dos quais não têm seu número D-U-N-S® antes do período de renovação deste ano. Por conta disso, milhares de estabelecimentos estão solicitando seu Número D-U-N-S® para usar como seu UFI, o que tem causado atrasos no atendimento dessas solicitações. Se o FDA continuar a exigir o UFI, é provável que muitas empresas não consigam obter um número D-U-N-S® a tempo de renová-lo antes do prazo final de 31 de dezembro.

A indústria mostrou que o processo de obtenção de um número D-U-N-S® pode ser longo e tedioso, portanto, é aconselhável solicitar seu número D-U-N-S® agora para garantir que você o obtenha a tempo de atualizar seu registro.

Falta Apenas Um Mês Para Renovar os Registros

Apesar da descrição do aplicativo, os estabelecimentos de alimentos devem renovar seus registros no FDA antes de 31 de dezembro de 2020. Como muitas empresas não conseguiram obter um número UFI a tempo, a FDA entende que são muitas as empresas tentarão renovar seus registros durante o último. mês disponível. Os estabelecimentos devem enviar sua renovação o mais rápido possível para evitar possíveis atrasos. As inscrições que não forem renovadas antes do prazo serão canceladas. Em 2019, a FDA removeu 20% dos estabelecimentos alimentícios registrados de seu banco de dados porque eles não foram renovados a tempo antes do período de renovação de 2018. A comercialização de produtos alimentícios nos Estados Unidos sem um registro válido é um ato proibido, o que pode resultar em multas e penalidades civis e criminais.

Os especialistas em regulamentação da Registrar Corp podem renovar seu registro de forma rápida e adequada para garantir que seja concluído antes do prazo. Como parte de nosso serviço de renovação de registro, a Registrar Corp solicitará um número D-U-N-S® em seu nome e atualizará seu registro com seu número D-U-N-S® quando o recebermos para garantir que seu registro permaneça válido após o período de carência de 90 dias.

Dada a incerteza em relação aos envios do número UFI à FDA, é prudente que os estabelecimentos que já enviaram sua renovação de registro ao FDA verifiquem se a renovação foi concluída com êxito. A Registrar Corp pode verificar seu registro sem nenhum custo.

Entre em contato com a Registrar Corp hoje para obter ajuda na obtenção do seu número D-U-N-S® para o seu estabelecimento, isso será feito como parte do nosso serviço de registro e agente na América do Norte sem nenhum custo adicional. Você pode entrar em contato conosco pelo e-mail [email protected] ou pelo telefone + 1-757-224-0177. Você também pode bater um papo online com um consultor regulatório 24 horas por dia em https://regstaging.wpengine.com/livechat

Os Estabelecimentos de Alimentos Devem Renovar Seus Registros na FDA Entre 1º de Outubro a 31 de Dezembro de 2020

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para venda e consumo nos Estados Unidos renovem seu registro de estabelecimento entre 1º de outubro a 31 de Dezembro de 2020. Inclui também as instalações que foram registradas durante este ano. Mesmo que uma instalação tenha sido registrada até 30 de setembro de 2020, ainda será necessário renovar esse registro antes de 31 de dezembro. 

É importante observar que as instalações localizadas fora dos Estados Unidos também devem designar um agente norte-americano para manter as comunicações com a FDA em seu nome. A FDA não finalizará a renovação das instalações até que o agente dos EUA aceite essa designação. 

Existe uma novidade neste ano, as instalações dos EUA e estrangeiras devem enviar um Identificador Único de Instalação (UFI) como parte da renovação. Se a sua instalação ainda não tiver um UFI, você precisará solicitar um imediatamente. É possível que este novo requisito cause um acúmulo de solicitações UFI que crie um atraso na emissão do seu número UFI, colocando você em risco de não ser capaz de renovar seu registro de instalação a tempo. 

Consequências da Renovação Perdida 

A não renovação do registro de uma instalação durante o período de renovação bianual pode resultar no cancelamento do registro. Como resultado das instalações que não renovaram seu registro em 2018, a FDA removeu 20% das instalações de alimentos de seu banco de dados registrado no início de 2019. 

Exportar para os Estados Unidos alimentos que foram fabricados ou processados por uma instalação que não renove seu registro pode resultar na detenção ou recusa de suas remessas. Instalações nos Estados Unidos que continuam a produzir alimentos para consumo americano sem um registro válido podem estar sujeitas a penalidades civis ou criminais. 

Renovar com a Registrar Corp 

A Registrar Corp é uma empresa de consultoria de conformidade da FDA que ajuda estabelecimentos de alimentos e bebidas a renovar adequadamente seus registros na FDA. Nossos especialistas em regulamentação da FDA ajudam você a passar pelo processo de renovação de maneira correta e eficaz. Ajudamos as instalações a obter seus números UFI e atuamos como seu agente norte-americano para instalações estrangeiras nos Estados Unidos. Como parte de nosso serviço de renovação de registro, as empresas recebem suporte regulatório durante todo o ano, incluindo envios gratuitos de Aviso Prévio, monitoramento de conformidade com a FDA de suas instalações, assistência para detenções e muito mais. 

Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em nosso chat: www.registrarcorp.com/livechat. 

FDA Aumenta as Taxas de Reinspeção de Estabelecimentos de Alimentos até 2021

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos, anunciou que aumentará as taxas de reinspeção de estabelecimentos de alimentos nacionais e estrangeiros durante o ano fiscal (AF) de 2021. A taxa de reinspeção de um estabelecimento estrangeiro no ano fiscal de 2021 será de $ 310 / hora, quando para o ano fiscal de 2020 é $ 301 / hora. A taxa para reinspeção de um estabelecimento nacional no ano fiscal de 2021 será de $ 263 / hora, quando para o ano fiscal de 2020 é de $ 258 / hora. As novas taxas entrarão em vigor de 1º de outubro de 2020 a 30 de setembro de 2021.

A FDA não impõe taxas para inspeções de rotina, no entanto, se uma inspeção revelar violações significativas da segurança alimentar, a FDA pode conduzir uma reinspeção, caso em que pode avaliar a aplicação das taxas. A Lei de Modernização de Segurança Alimentar (FSMA) autoriza o FDA a cobrar taxas por hora para cobrir o custo de salários, viagens e quaisquer outras questões relacionadas à realização de uma reinspeção de estabelecimentos não conformes. Essas taxas são avaliadas pelo tempo despendido “nos componentes da referida inspeção julgados necessários” e o custo final pode ser da ordem de milhares de dólares.

Violações Comuns de Segurança Alimentar

Para ajudar a evitar uma reinspeção cara, é aconselhável estar ciente das violações de segurança alimentar mais comuns.

Algumas das violações de segurança alimentar mais comuns que podem levar a uma reinspeção, por exemplo, não tratar as pragas adequadamente, não mantêm o protocolo de saneamento, não implementam adequadamente um Plano HACCP e têm problemas com o pessoal. O FDA também costuma citar as instalações por problemas com seus Planos de Segurança Alimentar.

Com o aumento das taxas de reinspeção, é fundamental cumprir os requisitos de segurança alimentar do FDA e estar preparado para uma inspeção quando chegar a hora. Além do risco de uma nova inspeção, o FDA também pode emitir cartas de advertência ou, de imediato, suspender o registro de um estabelecimento por violações detectadas durante uma inspeção, o que pode levar a detenções de embarque e custos extras.

Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda empresas a cumprir as regulamentações da FDA. Podemos ajudar sua instalação a se preparar para uma inspeção da FDA com nosso serviço de Inspeção Simulada, bem como ajudar seu estabelecimento a desenvolver um Plano de Segurança Alimentar HARPC ou Plano de Segurança Alimentar HACCP para evitar citações da FDA. Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livechat.