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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Le sésame défini comme allergène majeur

Le 23 avril 2021, le Congrès américain a adopté un nouveau projet de loi intitulé «Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021», également connu sous le nom de FASTER Act of 2021. Ce texte indique que les aliments contenant du sésame qui sont proposés pour le commerce entre Etats à partir du 1er janvier 2023, devront inclure le sésame dans la déclaration d’allergènes. Il s’agira de la mise jour la loi de 2004 sur l’étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs (FALCPA).

Exigences actuelles de la FALCPA pour la déclaration des allergènes

Avec l’ajout du sésame, FALCPA s’applique désormais à neuf groupes d’aliments qui ont été choisis car ils représentent plus de 90% de toutes les allergies alimentaires aux États-Unis :

They are as follows:

  • Le lait
  • Les œufs
  • Le poisson
  • Les crustacés et mollusques
  • Les fruits à coques(y compris la noix de coco)
  • Les cacahuètes
  • Le blé
  • Le soja
  • Le sésame

Guide d’étiquetage pour le sésame et les allergènes

Les allergies et sensibilités au sésame augmentent en Amérique. Alors que la plupart des produits qui contiennent du sésame l’indiquent sur leur déclaration d’allergènes, le sésame n’a actuellement pas besoin d’être répertorié lorsqu’il est utilisé comme épice ou arôme. L’absence d’information sur la présence de sésame comporte des risques de réactions indésirables pour de nombreux américains.

Bien que la loi FASTER Act n’entre en vigueur qu’en janvier 2023, la FDA exhorte les fabricants à commencer la pratique volontaire d’inclure le sésame dans les listes d’ingrédients sur les étiquettes des aliments dès maintenant. La FDA a publié un guide en novembre 2020 pour aider les fabricants à intégrer cette pratique. Dans les directives, la FDA rapporte que «parmi les rapports [qu’ils] ont reçus, 44% des réactions indésirables au sésame ont été décrites comme graves et près de 50% ont entraîné des visites chez le médecin ou à l’hôpital».

Assistance sur l’étiquetage des allergènes

Registrar Corp aide les entreprises à se conformer aux réglementations FDA. Nous offrons un service de revue d’étiquetage et d’ingrédients pour vous assurer que votre étiquetage de produit alimentaire est conforme aux exigences de la FDA, y compris en ce qui concerne la déclaration des allergènes.

Nous proposons également pour vos employés une formation 100% en ligne sur la gestion des allergènes.

Pour plus d’informations, contactez-nous au +33 (0)2 97 56 60 65 ou discutez avec un conseiller en réglementation 24 heures sur 24 sur regstaging.wpengine.com/livechat.

La FDA étend la date limite d’obtention de l’identifiant UFI (Unique Facility Identifier)

En 2016, dans le cadre d’un amendement au processus d’enregistrement des établissements agroalimentaires, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle demanderait aux établissements agroalimentaires, un identifiant unique d’établissement (UFI) dans leur enregistrement FDA. À ce jour, les numéros D-U-N-S® sont les seuls identifiants UFI reconnus par la FDA.

Initialement, les établissements étaient tenus d’indiquer leur identifiant UFI lors de l’enregistrement ou du renouvellement auprès de la FDA à compter du 1er octobre 2020. Cependant, en décembre 2020, la FDA a accordé aux établissements une extension de 90 jours, à partir de la date de leur enregistrement ou de leur renouvellement, pour indiquer un numéro UFI dans leurs enregistrements. Cette prolongation répondait aux préoccupations des établissements agroalimentaires quant aux difficultés à obtenir un identifiant UFI dans les temps impartis.

Le 30 mars 2021, la FDA a étendu à nouveau la date limite d’obtention de l’identifiant UFI au 31 décembre 2022. Dans un email adressé à l’industrie, la FDA a déclaré que la raison de cette extension était que les établissements agroalimentaires continuaient à signaler qu’un UFI « restait difficile à obtenir ».

N’attendez pas pour obtenir votre UFI

Étant donné les longs délais et difficultés importantes auxquels les industriels font face pour obtenir un identifiant UFI, il est plus prudent de démarrer le processus dès que possible pour vous assurer que votre enregistrement d’établissement est bien à jour, avec un numéro UFI valide. Le fait de ne pas mettre à jour votre enregistrement FDA avec un UFI valide avant la date limite peut entraîner l’annulation de votre enregistrement. La commercialisation aux États-Unis de produits fabriqués, transformés, emballés ou entreposés dans un établissement non enregistré est interdite.

Obtenez votre UFI – Commencer la procédure dès aujourd’hui

Dans le cadre de son service d’enregistrement et d’Agent U.S. Registrar Corp aide les établissements agroalimentaires à obtenir un numéro DUNS sans frais supplémentaires. En plus de l’assistance DUNS, vous recevrez trois Prior Notice gratuites, une surveillance de la conformité FDA de votre établissement tout au long de l’année, et plus encore.

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Contactez Registrar Corp dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la nouvelle exigence d’identifiant UFI de la FDA et obtenir notre assistance pour l’obtention d’un numéro DUNS pour votre établissement. Vous pouvez nous joindre par email sur [email protected] ou par téléphone au +1-757-224-0177. Vous pouvez également discuter en ligne avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur regstaging.wpengine.com/livechat

 

La FDA met en place des frais annuels pour les établissements de produits pharmaceutiques OTC monograph

Le 26 mars 2021, la Food and Drug Administration (FDA) U.S. a publié la mise en place de nouvelles taxes pour l’année fiscale (FY) 2021 applicables aux établissements de produits pharmaceutiques en vente libre Over-the-Counter (OTC) monograph. A partir de cette année, la FDA va demander aux établissements concernés de payer une taxe annuelle suivant le programme OTC Monograph User Fee (OMUFA). Ce programme a été adopté par la signature en mars 2020 de la loi CARES. La FDA indique que les frais d’établissements pour l’année fiscale 2021 sont dus 45 jours après la publication de cette Federal Register Notice (le 10 mai 2021).

Cette Notice remplace la précédente publiée en décembre 2020 qui avait été annulée par la FDA

Quels établissements sont soumis au règlement de la taxe OMUFA ?

La FDA va à présent demander aux établissements qui fabriquent ou transforment une forme finie de produit pharmaceutique non soumis à ordonnance, en vente libre, de payer une taxe annuelle d’établissement pharmaceutique de produits OTC Monograph (MDF). La taxe MDF pour l’année fiscale 2021 est de $20,322. Les entreprises de sous-traitance OTC (CMO), qui sont des établissements pharmaceutiques OTC dans lesquels ni le propriétaire de l’établissement ni ses filiales ne revendent les produits finis directement à des détaillants, grossistes ou consommateurs aux USA, doivent payer les deux-tiers de la taxe MDF. La taxe CMO pour l’année fiscale 2021 est de $13,548.

La FDA prévoit de collecter ces frais auprès des MDFs et CMOs qui étaient enregistrés à la FDA ou ont renouvelé leurs enregistrements FDA entre le 1er janvier et le 31 décembre 2020. Les établissements qui se sont enregistrés à la FDA pour la première fois le ou après le 1er janvier 2021 n’ont pas à payer les frais FY 2021 mais seront soumis aux frais de l’année fiscale 2022 dès qu’ils auront été publiés.

Les frais publiés dans la notice de mars 2021 sont plus élevés que ceux publiés dans la notice d’origine de décembre 2020, qui déclarait $14,060 pour les MDFs et $9,373 pour les CMOs. Les montants avaient été déterminés sur la base des frais estimés pour supporter les coûts de mise en œuvre des activités sur les monographies OTC et sur l’estimation du nombre d’établissements redevables. Selon la nouvelle notice de mars, « la FDA ne calculera pas de frais d’établissement OMUFA sur les sociétés qui se sont enregistrées pour la première fois auprès de la FDA uniquement pour fabriquer des gels hydroalcooliques pendant la période d’urgence sanitaire COVID-19 public health emergency (PHE), le ou après 27 janvier 2020 ».Dans un email aux industriels, la FDA a déclaré que « parce que certains établissements fabriquant des gels hydroalcooliques ne seront pas pris en compte dans le calcul, les frais d’établissement pour les entreprises redevables ont augmenté pour l’année fiscale 2021 car le nombre de fabricants soumis aux frais OMUFA a diminué . »

Les frais OMUFA ne s’appliquent pas aux établissements qui fabriquent uniquement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des produits pour tests cliniques, conduisent des tests ou conditionnent sous emballage externe, des produits déjà conditionnés pour une utilisation dans des kits. De même, les frais d’établissement ne s’appliquent pas si l’enregistrement d’un établissement pharmaceutique indique que celui-ci a cessé toutes ces activités relatives aux produits pharmaceutiques OTC monograph avant le 31 décembre 2019.

Assistance pour OMUFA et autres requis relatifs aux OTC

Vous ne savez pas quels frais s’appliquent à votre établissement ?  Registrar Corp vous aide à déterminer les frais applicables à votre entreprise et facilite le règlement à la FDA dans le cadre de nos services d’agent U.S. et Registrant Contact. Contactez Registrar Corp par email à [email protected] ou par téléphone au +1-7579323565. Vous pouvez également chatter avec un conseiller en réglementation 24h/24 sur  regstaging.wpengine.com/livechat

Top 5 des violations d’inspections au cours de l’année fiscale 2020

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié ses données annuelles d’observation des inspections pour l’année fiscale 2020. Ces données illustrent la fréquence à laquelle des violations particulières ont été constatées par la FDA lors des inspections d’établissements agro-alimentaires entre octobre 2019 et septembre 2020. Voici les cinq principales violations citées par les inspecteurs de la FDA au cours de l’exercice 2020.

  1. Développement FSVP

En vertu de la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), la FDA exige que la plupart des importateurs de produits alimentaires développent et entretiennent des programmes de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) pour leurs fournisseurs. Cette exigence permet de s’assurer que les fournisseurs restent conformes aux exigences de la FDA et produisent de manière sûre.

Lors des inspections FSVP, la FDA attend des importateurs qu’ils présentent des plans FSVP complets qui garantissent suffisamment la sécurité alimentaire des fournisseurs. Au cours de l’exercice 2020, la FDA a cité 514 établissements pour avoir omis de développer un FSVP. Même si la plupart des inspections d’établissements alimentaires a été interrompue pendant la majeure partie de 2020 en raison de la pandémie de COVID-19, la FDA a continué à mener des inspections FSVP à distance, et les citations FSVP ont augmenté de 51% par rapport à 2019. C’est la troisième année consécutive que le défaut de plans FSVP est la violation d’inspection la plus citée.

Registrar Corp aide à s’assurer que les importateurs sont préparés pour une inspection FSVP en aidant au développement et au maintien des plans FSVP. Nous proposons également un cours 100% en ligne, à votre rythme, sur les FSVP.

  1. Analyse de risque

En 2020, la FDA a cité 104 cas de sociétés qui n’ont pas fourni une analyse des dangers adéquate. La FDA exige que la plupart des établissements agro-alimentaires identifient les dangers biologiques, chimiques ou physiques potentiels qui peuvent survenir dans leur installation et établissent des contrôles préventifs pour ces dangers. C’est une autre manière pour FDA de s’assurer que les établissements respectent les protocoles de sécurité alimentaire.

Ces dangers peuvent varier. Par exemple, un établissement peut déterminer que des agents pathogènes peuvent survivre au process destiné à les éliminer. Par ailleurs, l’établissement peut identifier les zones où un nettoyage inapproprié des équipements peut entraîner une contamination croisée aux allergènes.

  1. Contrôle des nuisibles

Lors des inspections des établissements, la FDA recherche des signes d’infestations potentielles de nuisibles. La FDA a cité 98 établissements pour ne pas avoir pris les précautions nécessaires pour prévenir l’infestation par des parasites ou pour avoir abusé de l’utilisation de pesticides, qui pourrait causer une contamination alimentaire.

  1. Contrôles de fabrication

Les contrôles de fabrication, de transformation, d’emballage et de stockage représentent 95 des citations d’établissements agro-alimentaires en 2020. Cette citation indique qu’une installation n’a pas mené les opérations dans des conditions qui minimiseraient les risques de développement potentiel de micro-organismes, de contamination croisée par des allergènes ou de contamination et de détérioration des aliments. La FDA demande que les établissements offrent un environnement contrôlé pour la manipulation des produits alimentaires afin d’éviter les risques potentiels pour la santé des consommateurs.

  1. Personnel

Les problèmes de personnel représentent la cinquième infraction la plus citée lors des inspections alimentaires au cours de l’exercice 2020, comme le fait de ne pas résoudre les problèmes d’hygiène ou de bonnes pratiques de fabrication concernant les employés manipulant des produits alimentaires. La FDA a publié 87 citations pour cette violation.

Citations relatives aux mesures de nettoyage/désinfection

Bien qu’aucune référence en matière de nettoyage/désinfection ne figure à elle seule dans le top cinq, les citations relatives aux mesures d’hygiène représentent une part importante des violations de l’exercice 2020 lorsqu’elles sont combinées. Par exemple:

  • La FDA a cité 81 fois les établissements de transformation de fruits de mer pour ne pas avoir correctement surveillé leurs pratiques de nettoyage/désinfection. Ces citations peuvent inclure, mais sans s’y limiter, une surveillance insuffisante de «la salubrité de l’eau en contact avec les aliments, de l’état et de la propreté des surfaces en contact avec les aliments», ou «le lavage, la désinfection des mains et des toilettes».
  • La FDA a cité 80 établissements pour des problèmes d’entretien et désinfection de l’usine. Cela résulte de l’incapacité à maintenir un établissement agro-alimentaire propre et hygiénique, ce qui peut également poser des menaces environnementales aux produits alimentaires. La FDA a cité 58 fois des établissements pour ne pas avoir désinfecté leurs équipements.
  • La FDA a cité 45 fois des établissements pour la désinfection des services en contact alimentaire. Cela signifie généralement que les ustensiles et autres surfaces utilisées dans la préparation des aliments n’ont pas été correctement nettoyés pour éviter la contamination du produit.

Se préparer pour l’année fiscale 2021

Alors que les violations FSVP ont connu une augmentation significative, les autres principales citations ont été émises moins de fois au cours de l’exercice 2020 par rapport à 2019. Cela est probablement dû au report temporaire de la plupart des inspections des établissements agro-alimentaires en 2020 en raison du COVID 19.

Registrar Corp peut vous aider à éviter les citations d’inspection de votre établissement. Si vous ne vous sentez pas préparé pour une inspection FDA, le service de pré-inspection FDA de Registrar Corp est là pour vous aider. Nos experts en sécurité alimentaire peuvent inspecter virtuellement votre établissement et vous émettre un rapport détaillé sur ce que vous devez faire pour réussir l’inspection FDA.

Registrar Corp est une entreprise privée qui aide les entreprises à se conformer aux réglementations de la FDA. Pour plus d’informations, appelez-nous au + 1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller en réglementation 24 heures sur 24 sur regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA met en place des frais annuels pour les établissements de produits pharmaceutiques OTC monograph

En mars 2020, le président des U.S. a signé une règlementation liée au COVID-19 nommée CARES Act. Cette règlementation comprenait une  initiative  qui réforme et modernise la façon dont certains produits pharmaceutiques en vente libre, « over-the-counter ou OTC» sont règlementés aux Etats-Unis.

L’un des composants clés de cette réforme des OTC est la règlementation « Over-the-Counter Monograph User Fee Act », ou “OMUFA”, qui introduit des frais annuels par établissement pour les établissements de produits OTC monograph, y compris les fabricants à façon.  Les nouveaux frais FDA appliqués aux établissements sont destinés à fournir à la FDA de nouvelles ressources pour mettre en œuvre des activités sur les monographies OTC, comme d’accélérer la revue des soumissions liées à ces monographies.

Qu’est qu’un établissement de produits OTC Monograph ?

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) définit un établissement pharmaceutique de produits OTC Monograph comme un établissement qui fabrique ou transforme une forme finie de produit pharmaceutique non soumis à ordonnance, en vente libre et qui peut être mis sur la marché sans une autorisation de mise sur le marché (appelés couramment OTC monograph drug). Ceci comprend également les établissements des fabricants de formulations finies de produits pharmaceutiques produisant contractuellement pour le compte de metteurs sur le marché de produits OTC monograph.

De plus, les entreprises de sous-traitance OTC (CMO) sont des établissements pharmaceutiques OTC dans lesquels ni le propriétaire de l’établissement ni ses filiales ne revendent les produits OTC à des détaillants, grossistes ou consommateurs aux USA.

Selon la FDA, les entreprises dont les activités de fabrication ou transformation sont limitées aux actions suivantes ne sont pas considérées comme des établissements pharmaceutiques OTC Monograph : production destinée à la recherche clinique, analyses, ou ajout d’un packaging externe sur des assortiments contenant plusieurs produits, afin de créer des packs, si chaque produit pharmaceutique OTC monograph contenu dans l’assortiment est déjà emballé individuellement avant d’être placé dans le pack.

Quel est le montant des frais de la FDA ?

La FDA n’a pas encore publié le montant des frais par établissement. Cependant, l’Administration a précisé que les frais pour les sous-traitants (CMOs) seront les deux-tiers du montant total des frais par établissement. Les frais par établissement seront dus 45 jours après que les montants des frais pour l’année fiscale 2021 auront été publiés au registre fédéral.

Comment se préparer ?

La FDA va évaluer les fees pour un établissement pharmaceutique sur la base des catégories « business operations qualifiers » qui ont été sélectionnées dans l’enregistrement de l’établissement. Les établissements pharmaceutiques enregistrés à la FDA devraient vérifier les catégories de business qualifiers sélectionnées dans leurs enregistrements et s’assurer de leur exactitude avant le début de l’année fiscale 2021, qui commence le premier octobre 2020.

Assistance pour OMUFA et autres requis relatifs aux OTC

Registrar Corp s’engage à vous fournir une assistance règlementaire de haute qualité.   Contactez-nous   si vous avez besoin d’aide pour déterminer comment les nouveaux frais de la FDA vont impacter votre établissement.

Registrar Corp peut enregistrer votre établissement de produits pharmaceutiques OTC ainsi que vos produits OTC, être désigné comme votre Adverse Event Contact, et plus encore. Pour en savoir plus sur les services de Registrar Corp pour les produits OTC monograph, contactez-nous au +1-757-224-0177 ou par email à  [email protected]

La FDA a suspendu les inspections des établissements agro-alimentaires pendant COVID-19

En raison des préoccupations concernant la pandémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé de reporter la plupart des inspections sur place des établissements agro-alimentaires dans le monde. Les inspections sont suspendues au moins durant le mois d’avril, mais peuvent être reportées plus longtemps si les problèmes de sécurité persistent.

Qu’est-ce que cela signifie pour moi?

Bien que les inspections des installations agro-alimentaires soient actuellement suspendues, la FDA suggère qu’il y aura un examen plus approfondi des produits exportés vers les États-Unis. Selon la FDA, «… en tant que mesure provisoire, nous utilisons des outils supplémentaires pour garantir la sécurité des produits importés aux États-Unis, et qui se sont révélés efficaces par le passé. Ceci inclut le refus d’entrée de produits non conformes aux États-Unis, les examens physiques et / ou l’échantillonnage des produits à nos frontières. »

Les causes courantes d’arrêt des produits à la frontière américaine comprennent le manque d’enregistrement auprès de la FDA, le non-dépôt d’une déclaration préalable et les erreurs d’étiquetage. Registrar Corp peut vous aider à vous assurer que votre établissement est enregistré et que vos produits sont correctement étiquetés pour éviter les détentions potentielles. Nous pouvons également aider votre établissement à réaliser une déclaration de Prior Notice.

Et les importateurs?

La FDA a également arrêté la plupart des inspections sur site des importateurs américains. Par contre, l’Agence effectuera des inspections à distance pour les importateurs. Les importateurs doivent continuer à suivre les procédures du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) et disposer de toute la documentation en relation afin d’être prêts en cas d’inspection à distance.

Et l’avenir ?

Bien que la situation actuelle soit un peu inhabituelle, les procédures d’inspection reviendront à la normale une fois que les problèmes de sécurité posés par COVID-19 auront pris fin. Il est prudent d’utiliser ce temps pour préparer pour l’avenir. Utilisez le service d’inspection virtuelle de Registrar Corp pour aider votre entreprise à être en conformité lorsque les inspections sur site reprendront. Pour plus d’informations sur les changements liés à COVID-19 ou aux services de Registrar Corp, contactez-nous par téléphone au + 1-757-224-0177, envoyez un e-mail à [email protected] ou cliquez ici pour discuter avec un conseiller règlementaire 24/24 7j/7.