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Assistance with U.S. FDA Regulations

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La FDA Ha Pospuesto las Inspecciones a Instalaciones de Alimentos durante COVID-19

Debido a las crecientes preocupaciones sobre la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha decidido posponer la mayoría de las inspecciones in situ a instalaciones de alimentos alrededor del mundo. Las inspecciones se pospusieron al menos hasta abril, pero pueden retrasarse más tiempo si persisten las preocupaciones sobre seguridad.

¿Qué significa esto para mi empresa?

Si bien las inspecciones a instalaciones de alimentos están actualmente en pausa, la FDA sugiere que habrá un mayor escrutinio de los productos exportados hacia los Estados Unidos. Según la FDA, “…como medida provisional, empleamos herramientas adicionales que han resultado efectivas en el pasado para garantizar la seguridad de los productos importados a los Estados Unidos . Esto incluye negar la entrada de productos inseguros, exámenes físicos y / o muestreo de productos en nuestras fronteras «.

Las causas más comunes de detención de productos en la frontera de EEUU incluyen la falta de registro FDA, la falta de presentación de un aviso previo y los errores de etiquetado. Registrar Corp puede ayudarlo a garantizar que su instalación esté registrada y que sus productos estén debidamente etiquetados para evitar posibles detenciones. También podemos ayudar a su instalación a presentar un Aviso Previo de Embarque.

¿Qué pasa con los importadores?

La FDA también ha detenido la mayoría de las inspecciones in situ a importadores estadounidenses. En cambio, la Agencia llevará a cabo inspecciones de manera remota. Los importadores deben seguir los procedimientos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) y tener todos los registros relevantes disponibles para estar preparados en el caso de una inspección remota.

A Partir de Ahora

Si bien las cosas pueden ser un poco inusuales en este momento, los procedimientos de inspección volverán a la normalidad una vez que las preocupaciones de seguridad de COVID-19 lleguen a su fin. Es prudente usar este tiempo para prepararse para el futuro. Utilice el servicio de Inspección Virtual de Registrar Corp para mantener a su empresa en cumplimiento cuando se reanuden las inspecciones in situ. Para obtener más información sobre los cambios relacionados con COVID-19 o los servicios de Registrar Corp, contáctenos por teléfono al + 1-757-242-0177, envíe un correo electrónico a [email protected] o haga clic aquí para charlar con un Asesor Regulatorio las 24 horas, los 7 días de la semana.

 

Compradores Estadounidenses Buscan Proveedores de Mascarillas Quirúrgicas; Estos son los Requisitos Reglamentarios para Satisfacer la Demanda

El COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez nacional de mascarillas quirúrgicas. Registrar Corp ha recibido muchas solicitudes por parte de fabricantes en todo el mundo para recibir asistencia con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras y otros dispositivos de control de infecciones a los EE. UU.

A pesar de los comunicados y pedidos para que los estadounidenses se abstengan de comprar máscaras innecesariamente, los minoristas necesitan más suministros. «Las tiendas en todo el país se han quedado sin máscaras», informó CNN el lunes. «En cuanto a las compras online, muchos pedidos están retrasados». Según quienes nos consultan, los compradores estadounidenses parecen estar buscando nuevos proveedores para complementar pedidos existentes y satisfacer la demanda creciente.

Requisitos de la FDA para Máscaras Quirúrgicas

El primer paso para exportar máscaras a los Estados Unidos es identificar el código de su producto, ya que este es el factor determinante para saber si necesita autorización de la FDA, así como para la aprobación de NIOSH.

Códigos de Producto que Requieren Autorización de FDA

Las máscaras o respiradores que dicen prevenir infecciones o tienen propiedades antivirales o antimicrobianas se consideran dispositivos de clase II y requieren la aprobación de la FDA. Ejemplos de códigos de productos que se ajustan a estas categorías son FXX, OUK, u ORW.  Debido a que el código de producto ORW se usa para los respiradores N95, los productos enumerados bajo este código deben estar certificados por NIOSH para filtrar al menos el 95% de las partículas en el aire.

Códigos de Producto que No Requieren Autorización de FDA

Las máscaras que no pretenden prevenir infecciones y tampoco tienen propiedades antivirales o antimicrobianas no necesitan la aprobación de la FDA. Por ejemplo, las máscaras listadas como respiradores quirúrgicos bajo el código de producto MSH están exentas de la autorización de la FDA, siempre que no hagan tales afirmaciones y demuestren la capacidad de resistir la penetración de fluidos (como sangre y fluidos corporales) a una velocidad consistente con la de su uso previsto. Tenga en cuenta que MSH también se usa para los respiradores N95, por lo que aunque las máscaras listadas bajo este código no necesitan la aprobación de la FDA, aún deben estar aprobadas por NIOSH.

Aquellos fabricantes de máscaras que no requieran autorización de FDA únicamente necesitarán registrar su establecimiento ante la FDA y listar sus productos.

Cómo Obtener Autorización de FDA

Los fabricantes pueden obtener una carta de autorización de la FDA presentando una notificación previa a la comercialización, conocida como 510(k). Los 510(k) están destinados a demostrar a la FDA que un producto es sustancialmente equivalente (mismo uso previsto e igualmente seguro y efectivo) a uno que ya está en el mercado.

Entre otras cosas, la presentación de esta notificación debe incluir la clase de dispositivo y el etiquetado propuesto. El código 21 CFR 807 describe los requisitos completos de una presentación 510(k). Una vez que reciba la autorización de la FDA, debe registrar su establecimiento ante la FDA y listar sus productos antes de la exportación.

 Tenga en cuenta que la FDA ha establecido Autorizaciones de Uso de Emergencia debido a Coronavirus y está ejerciendo discreción de aplicación para ciertas regulaciones de dispositivos. En respuesta a la pandemia, la Agencia ha declarado que puede considerar la revisión acelerada de los cambios en el establecimiento fabricante o en las presentaciones previas a la comercialización para ayudar a aliviar las presiones de suministro.

Otros Dispositivos de Control de Infecciones

Los guantes y ventiladores médicos destinados a evitar la contaminación entre el médico y el paciente requieren un 510(k), pero no todos los dispositivos de control de infecciones con alta demanda requieren una revisión tan rigurosa. Las gafas protectoras y los trajes quirúrgicos (que no deben confundirse con las batas quirúrgicas, que son de clase II) se consideran dispositivos de clase I y no requieren un 510(k). Los fabricantes de dispositivos exentos de esta autorización aún deben registrarse ante la FDA y listar sus productos.

La firma de consultoría FDA, Registrar Corp, puede ayudar a los fabricantes a identificar los códigos de producto y los requisitos de la FDA específicos para sus dispositivos. Puede comunicarse con Registrar Corp por correo electrónico a [email protected] o llamando a cualquiera de nuestras 20 oficinas globales.

Comienzan las Inspecciones de Adulteración Intencional de la FDA; Ya Está Disponible La Versión Final de la Guía

Como parte de las siete reglas principales bajo la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos registradas ante la FDA que tengan un promedio de diez millones de dólares o más en ventas anuales deben tener un Plan de Defensa de Alimentos para prevenir la Adulteración Intencional (IA) de sus productos. La fecha límite para el cumplimiento con estos planes fue el 26 de julio de 2019. En febrero de 2020, la FDA publicó el tercer y último borrador de orientación para la regla, y anunció que las inspecciones de Planes de Defensa de Alimentos comenzarán en marzo de 2020.

La regla de adulteración intencional está diseñada para evitar que se introduzcan peligros intencionalmente en los alimentos, sea con la intención de causar un daño generalizado a la salud pública, un acto de terrorismo al suministro de alimentos, con fines económicos o políticos, o bien para dañar la reputación de una empresa (empleados o competidores). Un plan de defensa alimentaria identifica las vulnerabilidades en cada punto, paso y proceso en una instalación e identifica estrategias de mitigación contra esas vulnerabilidades. Si bien comparte algunas similitudes con los componentes del Plan de Seguridad Alimentaria HARPC, requerido también por FSMA, el enfoque del Plan de Defensa Alimentaria considerará la posibilidad de que un atacante pueda acceder a un paso vulnerable del proceso y contaminar a propósito los alimentos.

La FDA publicó la segunda actualización de la guía el año pasado, la cual describe varias estrategias que las instalaciones pueden usar para crear sus planes de Defensa Alimentaria. La tercera y última entrega de la guía cubre los componentes de gestión de la regla, tales como acciones correctivas, reanálisis y verificaciones, y contiene apéndices relacionados con los pasos comunes del proceso que pueden requerir mitigación, así como posibles soluciones a esas vulnerabilidades. A continuación, daremos una breve descripción de la nueva guía.

Acciones Correctivas

La primera sección de la nueva guía corresponde a las acciones correctivas. Las acciones correctivas están destinadas a enmendar una estrategia de mitigación cuando no funcionó según lo previsto; deben identificar y corregir inmediatamente un problema que ha ocurrido. Por ejemplo, si los empleados continuamente se olvidan de bloquear el área donde se encuentra el tanque de almacenamiento de ingredientes, una acción correctiva podría incluir volver a capacitar a los empleados en los procedimientos de bloqueo adecuados o reemplazar un bloqueo roto. La FDA reconoce que las acciones exactas dependerán de la instalación y del producto que se elabore en la misma.

Todas las acciones correctivas deben ponerse por escrito y actuar como una guía que describa cómo la instalación abordará la situación cuando una estrategia de mitigación no se implemente adecuadamente.  Además, todas las acciones correctivas deben documentarse y registrarse en el momento en que se realiza la actividad. Estos documentos deben ser tan detallados como sea necesario para explicar los pasos seguidos para corregir el problema.

Verificación

La segunda sección de la guía trata sobre verificación. La verificación es la aplicación de métodos, procedimientos y otras evaluaciones para determinar si una estrategia de mitigación está funcionando según lo previsto de acuerdo con el Plan de Defensa Alimentaria. Las actividades de verificación deben documentarse y abarcar lo siguiente:

  • Verificar que se está llevando a cabo el monitoreo de la defensa alimentaria
  • Verificar que se están tomando decisiones apropiadas sobre acciones correctivas
  • Verificar que las estrategias de mitigación se implementan adecuadamente y funcionan según lo previsto
  • Verificar los reanálisis

El método exacto de verificación dependerá de las operaciones de la instalación. En este sentido, la FDA otorga flexibilidad y reconoce que, para la mayoría de las instalaciones, la verificación implicará la revisión de registros. Las actividades de verificación para los Planes de Defensa Alimentaria difieren de la regla de Controles Preventivos en que, en su mayor parte, las verificaciones del Plan de Defensa Alimentaria implicarán restringir el acceso a ciertas áreas de producción, en lugar de las pruebas de producto o de entorno que requieren los Controles Preventivos. Un ejemplo de una acción de verificación podría incluir un supervisor que revise todos los registros de entregas para asegurarse de que se verificaron los sellos a prueba de manipulaciones y, si estaban rotos, que se haya rechazado el insumo correspondiente.

Reanálisis

Este punto tiene la intención de determinar si su Plan de Defensa Alimentaria está actualizado y asegurar que todas las estrategias de mitigación y los componentes de gestión (acciones correctivas, verificación, monitoreo) sigan funcionando según lo previsto. Estos nuevos análisis de su Plan deben realizarse cada tres años. También debe reanalizar su plan cuando:

  • Un cambio en las actividades de sus instalaciones genera una nueva vulnerabilidad
  • Se identifican nuevos datos sobre potenciales vulnerabilidades en sus instalaciones
  • Se identifica que una estrategia o combinación de estrategias de mitigación no se implementan adecuadamente
  • Nuevos datos científicos o una evaluación de riesgos terroristas revelan nuevas amenazas.

Si un reanálisis descubre una nueva vulnerabilidad provocada por un cambio, entonces debe revisar su Plan de Defensa Alimentaria para tener esto en cuenta. Solo es necesario realizar cambios en las partes con las que se relaciona la nueva información, no necesariamente en todo el plan. Por ejemplo, si su instalación recibe nuevo equipo de producción, su persona calificada determinará en qué pasos  del proceso podría introducir el nuevo equipo e implementar nuevas estrategias de mitigación para esa parte del Plan de Defensa Alimentaria.

Las actividades de reanálisis pueden incluir confirmar la precisión de las descripciones de los productos, garantizar que los cambios en una instalación se evalúen adecuadamente o garantizar que los registros estén completos y sean precisos. Además, debe documentar dichas actividades incluso aunque no sea necesario realizar cambios en el Plan de Defensa.

Registros

La última sección principal de la guía detalla el mantenimiento de registros. La FDA exige que se mantengan diversos registros relacionados con la regla de IA, que incluyen:

  • Plan de defensa alimentaria, incluyendo estrategias de evaluación y mitigación de vulnerabilidades
  • Documentación de procedimientos de monitoreo
  • Documentación de las acciones correctivas implementadas
  • Documentación de las actividades de verificación
  • Documentación de los reanálisis
  • Registros que documenten entrenamientos requeridos

Estos registros pueden guardarse tanto en copia impresa como electrónica. Deben ser precisos, legibles e indelebles. Deben crearse también en simultáneo con el desempeño de una actividad. La información debe ser tan detallada como sea necesario para garantizar precisión. Todos los registros deben estar fechados y con su hora correspondiente, y luego firmados por la persona que realiza la actividad pertinente. El propietario, operador o agente a cargo de la instalación debe firmar y fechar el Plan de Defensa Alimentaria al finalizarlo, o bien después de cualquier modificación. Los registros deben conservarse durante al menos dos años.

Fechas de Cumplimiento e Inspecciones

La fecha límite de cumplimiento para las instalaciones con más de 500 empleados equivalentes a tiempo completo fue el 26 de julio de 2019. Se espera que estas instalaciones ya cuenten con Planes de Defensa Alimentaria en cumplimiento. La fecha límite para las empresas con menos de 500 empleados es en unos pocos meses, el 26 de julio de 2020.

La FDA ha declarado su intención de comenzar las inspecciones para Planes de Defensa de Alimentos en marzo de 2020. Esto refleja la tendencia de la FDA a aumentar los esfuerzos de verificación en lo que respecta a las normas FSMA. La FDA espera que las instalaciones cumplan plenamente con todos los aspectos de la regla IA;  omitir incluso un componente de la misma podría ocasionar inconvenientes o citaciones. Dichas citaciones pueden incluso conducir a detenciones y demoras costosas.

Las empresas muy pequeñas (con un promedio de menos de $ 10 millones en ventas globales de alimentos durante los últimos tres años) están exentas de la mayoría de los requisitos de la regla IA, incluida la creación de un Plan de Defensa. Estas empresas deben proporcionar registros a la FDA que prueben su condición de pequeña empresa antes del 26 de julio de 2021. Existen otras exenciones, como instalaciones que solo almacenan alimentos (excepto alimentos almacenados en tanques de almacenamiento de líquidos), fabricantes y procesadores de alimentos para animales, granjas y ciertos productores de alcohol. Puede ver la lista completa de exenciones aquí.

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp son Personas Calificadas que pueden  desarrollar o adecuar un Plan de Defensa Alimentaria en conformidad con los requisitos de FDA. Ante cualquier consulta no dude en contactarnos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

 

La FDA Coloca Cientos de Productos en Alerta de Importación para Medicamentos no Aprobados

El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) agregó cientos de productos y compañías a su Alerta de Importación 66-41: Alerta de Importación 66-41: Detención Sin Exámen Físico para Nuevos Medicamentos no Aprobados Promocionados en los Estados Unidos . Este es un número inusualmente alto de actualizaciones y adiciones para un solo día.

Una alerta de importación informa, tanto al personal de la FDA como al público, que un producto es elegible para detención sin examen físico (DWPE) por violar las regulaciones de la FDA. En este caso, muchos de los productos fueron incluidos en la alerta por las declaraciones que contenían sus empaques, las cuales los hicieron sujetos a clasificación de medicamentos por parte de la FDA. Esto generó que se exija que los productos se registren como medicamentos y cumplan con las regulaciones aplicables. La FDA tiene reglas estrictas sobre qué se puede declarar o no sobre un producto; cualquier “desviación” o alegación engañosa puede considerarse un error de rotulado y dar lugar a una acción regulatoria.

Declaraciones para Productos No Farmacéuticos

Si está comercializando un producto alimenticio y desea abordar sus beneficios para la salud sin que sea regulado como un medicamento, hay ciertas declaraciones que puede hacer. Los productos alimenticios pueden hacer afirmaciones “de estructura o función” que relacionen un ingrediente con afectar o mantener la estructura o función del cuerpo. Las alegaciones sobre condiciones de salud relacionadas con la deficiencia de nutrientes (por ejemplo, escorbuto y vitamina C) o para promover el bienestar general también se pueden usar si son aplicables y no resultan engañosas.

Un producto que dice diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad será regulado como un medicamento por la FDA. Por lo tanto, cualquier producto alimenticio que haga una declaración sobre el tratamiento o la prevención total de una enfermedad sería considerado como nuevo medicamento por la FDA y, por lo tanto, requeriría autorización y aprobación.

Muchos de los productos puestos en alerta de importación se comercializaban como un producto alimenticio, un suplemento dietético o un cosmético. Sin embargo, las afirmaciones que se incluyeron en el etiquetado de estos productos los calificaron como un medicamento. Algunas compañías comercializan suplementos dietéticos con afirmaciones de que podrían «ayudar a reducir el exceso de azúcar en la sangre» y podrían actuar como una «medicina ayurvédica efectiva». Otro producto comercializado como alimento afirma que «hace que los glóbulos rojos estresados sean más flexibles”. Estas afirmaciones hacen referencia a curar y mitigar enfermedades y, por tanto, la FDA las considera medicamentos y están reguladas como tales.

Los productos que contienen ingredientes farmacéuticos activos también son considerados medicamentos por la FDA. Un producto comercializado como suplemento dietético contenía el ingrediente activo Bufotenina, el cual se clasifica como medicamento. Una compañía comercializó su parche de nicotina como un cosmético, pero la FDA regula los parches de nicotina como medicamentos de venta libre. Para evitar un problema similar, es aconsejable tener en cuenta los ingredientes del producto antes de lanzarlo al mercado norteamericano. El  Infográfico de Registrar Corp   proporciona ejemplos comunes de ingredientes que podrían clasificar a los cosméticos como medicamentos.

¿Qué se considera “Etiquetado” para la FDA?

La FDA define «etiquetado» como cualquier material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier artículo o cualquiera de sus contenedores, envoltorios o materiales que lo acompañan. La FDA considera que un artículo está mal etiquetado si la etiqueta física o cualquier publicidad vinculada resultan engañosas para la forma o función del producto. La publicidad puede incluir una amplia gama de materiales, tales como:

  • Anuncios de TV, impresos o en línea.
  • Contenido de sitios web
  • Contenido en redes sociales (Facebook, Twitter, etc.)
  • Testimonios publicados, sea de consumidores o profesionales.

Cualquier declaración o descripción de la publicidad de un producto que no sea consistente con la información del producto en la etiqueta física podría considerarse mal etiquetado. Algunos de los productos colocados en esta alerta de importación hicieron afirmaciones mediante sus sitios web o plataformas de redes sociales que calificaron sus productos como medicamentos. La FDA los considera parte del etiquetado del producto, y por tanto los revisa cuando regula los productos. Al promocionar su producto, es importante mantenerse uniforme en las afirmaciones y descripciones y lo que figura directamente en la etiqueta.

¿Cómo puede ayudarle Registrar Corp?

Registrar Corp es una empresa privada que brinda asistencia en el cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Nuestro servicio de revisión de etiquetas puede asistirle a determinar si su etiquetado está cumpliendo con lo exigido por FDA y evaluar las declaraciones hechas sobre su producto. Si su empresa está incluida en esta alerta, nuestros epecialistas pueden ayudarle a solicitar su remoción. Para productos que sí se comercialicen como medicamentos, podemos registrar establecimientos fabricantes de medicamentos y listar los productos con FDA.

Utilice nuestro Monitoreo de Cumplimiento FDA para verificar el estado de cumplimiento de su empresa y de su proveedor con la FDA, permitiéndole saber si usted o sus proveedores están en una alerta de importación, tienen una carta de advertencia o un registro vencido. Para obtener más información, llame al + 1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.


La Fecha de Cumplimiento Final de Controles Preventivos para Instalaciones de Alimentos para Consumo Animal ha Pasado.

Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones que manufacturen, procesen, empaquen o almacenen alimentos para animales, requieren cumplir con la regla de Controles Preventivos. Entre otras cosas, esta regla requiere que las instalaciones implementen un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) así como que desarrollen y mantengan un programa para la cadena de suministros.

Un día como hoy, 17 de Septiembre de 2019 las instalaciones calificadas, incluyendo micro empresas, requieren cumplir con la regla de Controles Preventivos, a menos que enviaran una Atestación como Instalación Calificada (QFA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). Las instalaciones que han estado produciendo productos alimenticios para animales antes del 17 de Septiembre de 2019, tienen hasta el 16 de Diciembre de 2019 para presentar su atestación inicial. Aquellos que comenzarán a producir después de esta fecha, deben presentar atestación antes de comenzar operaciones. De acuerdo con la FDA, las instalaciones calificadas, incluyendo micro empresas, serán capaces de presentar sus QFAs por medio de FURLS a partir del 1 de Otubre de 2019. Seguida de esta fecha límite inicial, las instalaciones deben proporcionar atestación a FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par.

¿Qué es una “micro empresa?

La FDA define una micro empresa (también conocida como instalación calificada) como un negocio que “promedia menos de $2,500,000 USD ajustados a inflación, por año, durante un periodo de 3 años anteriores al año calendario aplicable, en ventas de alimento animal más el valor de mercado del alimento para animales fabricado, procesado, empacado o mantenido en inventario”. La QFA es un documento escrito indicando que el negocio cumple la definición de micro empresa de la FDA.

Si una micro empresa no proporciona a la FDA su atestación, será requerida de tener un Plan de Inocuidad Alimentaria y un programa para la cadena de suministro, si es aplicable. El Asistente QFA Gratuito de Registrar Corp puede ayudarle a determinar si su instalación cumple el criterio para una instalación calificada.

Cumpliendo con FSMA

Debido a que tanto las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) y las Reglas de Controles Preventivos son nuevas para los productores de alimentos para animales, FDA escalonó las fechas de cumplimiento para los dos componentes. Las instalaciones de alimentos animales reguladas de todos los tamaños se espera que mantengan cGMPs, siendo que todas las fechas límite para cumplir con cGMPs han pasado. Las cGMP cubren los requerimientos básicos de inocuidad alimentaria, como es la limpieza apropiada, mantenimiento de equipos y control de plagas.

La FDA planea checar el cumplimiento con cGMP y requisitos de Controles Preventivos durante inspecciones de rutina. De acuerdo con FDA, la Agencia planea reforzar el cumplimiento de estas reglas durante inspecciones de micro empresas de alimentos para animales en 2020. FDA seguirá promulgando medidas reglamentarias contra una instalación si surge un problema, como una emergencia alimentaria. Si una instalación no presenta una QFA antes de la fecha límite del 19 de Diciembre y no está exenta de otro modo, la FDA esperará que la instalación tenga un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC adecuado así como un programa para la cadena de suministro implementado, y puede emitir un aviso reglamentario si encuentran que no se cumplen los requisitos.

Registrar Corp es una empresa privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudar a su instalación a navegar por los requisitos de QFA como parte de nuestro servicio de registro y agente de EE.UU. Nuestros especialistas en Inocuidad Alimentaria también pueden ayudar a su instalación a desarrollar un plan de inocuidad alimentaria y su programa de cadena de suministro. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros al +1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

La U.S. FDA está emitiendo Cartas de Advertencia por Violaciones en Controles Preventivos y FSVP

Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayoría de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el método de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). La Ley también requiere que los importadores estadounidenses tengan un Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FAVP) para todos los productos alimenticios o ingredientes importados. La mayoría de las fechas límite de cumplimiento para estas reglas ya han pasado y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha estado incrementando la aplicación de estas reglas durante inspecciones a las instalaciones. Es de esperarse que FDA continuará incrementando sus esfuerzos de aplicación, lo que significa que es prudente tener su Plan de Inocuidad Alimentaria y/o FSVP implementado para evitar problemas de cumplimiento con FDA.

Una vez que la fecha límite inicial había pasado, la FDA se enfoco en educar a las instalaciones para hacerlas consientes de las nuevas reglas y en entender que se esperaba de ellas. En 2018, FDA citó más activamente las violaciones de las regulaciones FSMA durante inspecciones a instalaciones. De hecho, fallar en el desarrollo de un FSVP fue la violación frecuentemente más citada en dicho año. FDA ha continuado la aplicación de estas reglas en 2019, emitiendo varias cartas de advertencia a las compañías abordando sus violaciones a FSMA.

Contar con un Plan de Inocuidad Alimentaria en Cumplimiento y Ejecutarlo

Para algunas instalaciones, el no tener un Plan de Inocuidad Alimentaría es aún un problema. En esta carta de advertencia, la FDA indica que a la compañía le ha sido requerido el desarrollo de un Plan de Inocuidad Alimentaria desde el 18 de Septiembre de 2017. Con una razonable cantidad de tiempo ya transcurrida desde la fecha límite, FDA probablemente revisará para observar si su instalación tiene un Plan de Inocuidad Alimentaria implementado. Un Plan de Inocuidad Alimentaria completo identifica todos los peligros potenciales biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos relacionados con la producción de alimentos y así establecer controles para contener o eliminar dichos peligros.

Es necesario ser minucioso cuando se cree su Plan de Inocuidad Alimentaria, ya que es un problema común deja fuera del plan algún componente o no identificar todos los peligros potenciales en la instalación y establecer controles para esos peligros. En esta carta, la instalación falló al identificar peligros ambientales potenciales o establecer control de alérgenos, ambos son componentes requeridos de un Plan de Inocuidad Alimentaria completo. Las instalaciones también son requeridas de mantener registros escritos sobre monitoreo, acciones correctivas y controles de verificación. La falta de apego a cualquiera de estos u otros requerimientos de un Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en una citación o carta de advertencia.

Una vez que el Plan de Inocuidad Alimentaria de su instalación se encuentra escrito e implementado, usted debe ejecutarlo continuamente y mantenerlo actualizado. Usted debería implementar el plan como parte de un procedimiento estándar de operación, incorporando a su instalación actividades diarias. Usted debería estar re evaluando el plan, al menos, una vez cada tres años o si algún problema se llega a presentar. Todos los empleados deberían ser capacitados en lo que es requerido y en cuál es su rol y responsabilidad para la ejecución del plan. La FDA pudiera revisar para asegurarse que sus empleados están ejecutando su Plan de Inocuidad Alimentaria incluso si este se encuentra por escrito. El incumplimiento de ejecución real del plan, puede resultar en una carta de advertencia u otra acción regulatoria. 

Violaciones FSVP

Los Importadores estadounidenses requieren verificar y aprobar que sus proveedores de productos cumplen con los estándares de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos. Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para importar productos solo de proveedores aprobados. Los importadores son responsables de confirmar que los productos que ellos importan siguen las regulaciones aplicables de la FDA, como las Reglas de Controles Preventivos o Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Lo anterior necesita ser desarrollado para cada producto individual que es importado. Los proveedores deben ser re evaluados al menos cada 3 años.

La FDA recientemente emitió su primera carta de advertencia por el falla en el cumplimiento de la regla FSVP. De acuerdo con FDA, “De ahora en Adelante, la FDA realizará actividades adicionales para asegurar el cumplimiento de FSVP, incluyendo re inspección a importadores que tenían deficiencias en inspecciones previas y actuando de manera inmediata cuando se encuentren deficiencias en FSVP que poseen un riesgo inminente a la salud pública”. Si una instalación recibe una carta de advertencia por violaciones a FSVP, son requeridos de responder a la carta, dentro de los siguientes 15 días, con correcciones a las violaciones. La FDA pudiera incluir al importador a la Alerta de Importación #99-41, Detención sin Examinación Física de Alimentos para Humanos y Animales Importados por Proveedores Extranjeros por Importadores que No Están en Cumplimiento con los Requerimientos de la Regulación FSVP. La FDA se está tomando la ejecución de la regla FSVP muy seriamente, y los importadores debería asegurar que ellos tienen un FSVP implementado en cumplimiento inmediatamente.

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas con el cumplimiento FDA. Podemos asistirle en el aseguramiento de que su Plan de Inocuidad Alimentaria está en cumplimiento y así que sus inspecciones se desarrollen sin problemas. Podemos también ayudar a los importadores con el desarrollo de un FSVP. Para mayor información, contáctenos en +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

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