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Nuevas Adiciones en las Regulaciones UDI y GUDID

Registrar Corp está comprometido a mantener a la industria actualizada sobre los requisitos UDI de la FDA, por lo que ha estado presente en la reciente Conferencia UDI 2018 en Baltimore. El siguiente blog resume la información nueva y las actualizaciones a la misma relacionadas con las regulaciones Unique Device Identifier (UDI) y Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Antecedentes

En Septiembre 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) publicó una regla definitiva, la cual requiere que la mayoría de los dispositivos médicos lleven un UDI. Un UDI es un código número o alfanumérico que consiste en el identificador del dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI), el cual debe ser colocado en la etiqueta del dispositivo así como en el empaque. El etiquetador es responsable de cumplir con esta regla.

Fecha de Cumplimiento

La fecha de cumplimiento para los dispositivos Clase II y Clase III ya se ha cumplido. En Junio de 2017, FDA notificó a la industria que tenía la intención de extender la fecha de cumplimiento para estos dispositivos debido a la complejidad de la política y a problemas técnicos, así como otras cosas. En Enero 2018, la Agencia publicó un documento de orientación detallando como se utilizaría la aplicación a discreción:

Para dispositivos no clasificados y Clase I fabricados y etiquetados el 24 de Septiembre de 2018 o antes, FDA intentará ejercer el cumplimiento de:

  • Etiquetado UDI, Presentación de Información a GUDID y los requerimientos de Formato de Fecha Estándar a partir del 24 de Septiembre de 2020.
  • Requisitos de Marcaje Directo a partir del 24 de Septiembre de 2022.

Para dispositivos en su presentación final no clasificados y Clase I fabricados y etiquetados antes del 24 de Septiembre de 2018, FDA intentará ejercer el cumplimiento de:

  • Etiquetado UDI, Presentación de Información a GUDID y los requerimientos de Formato de Fecha Estándar a partir del 24 de Septiembre de 2021.
  • Requisitos de Marcaje Directo a partir del 24 de Septiembre de 2022.

Mejoras y Cambios Recientes al Proceso de Presentación a GUDID

El etiquetado de un dispositivo con un UDI es responsable de presentar información acerca del dispositivo a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivo “GUDID” por sus siglas en inglés, una base de datos pública que contiene información sobre cada dispositivo con un UDI. A manera de asegurar la calidad de la información, FDA ha tomado medidas para que las correcciones de errores por medio de la edición de registros de información de los dispositivos sean muy sencillas.

Anteriormente, ediciones de forma ilimitada eran posibles solamente durante los siguientes 30 días a la publicación inicial. Después de este periodo de gracia, las ediciones solo podrían ser realizadas a través de procesos más complejos. Ahora el usuario del Coordinador GUDID tiene la habilidad de “desbloquear” los registros de un dispositivo. Una vez que los registros de dispositivo previos presentados han sido desbloqueados, los errores pueden ser corregidos. Debe considerar que el historial de registros será guardado y el público será capaz de visualizar las ediciones realizadas.

FDA hace los Números Previos a Comercialización Públicos

FDA ha anunciado planes para conceder acceso público a la información contenida en los apartados “FDA Premarket Submission Number” y “Supplement Number” en el Identificador de Dispositivo (DI) de GUDID. Esta información se espera que se haga pública tentativamente el próximo 2 Julio de 2018. FDA reconoce que esta información pudiera contener datos sensibles y dará la opción a los etiquetadores de mantener sus “premarket numbers” confidenciales. De forma específica, FDA usará la información confidencial que sea incluida en la información presentada para el listado del dispositivo en el FDA Unified Registration, el Listing System/ Device Registration y en el Listing Module (FURLS/DRLM). Si un nombre de propietario es marcado como confidencial en el DRLM como parte de la información de listado del dispositivo, entonces FDA no hará los correspondientes registros de premarket numbers públicos en los registros DI dentro de GUDID.

Los etiquetadores que prefieran mantener confidenciales sus premarket numbers pueden considerar conveniente analizar cuidadosamente y potencialmente modificar las designaciones de confidencialidad asignadas a los nombres de propiedad del DRLM en sus registros de listado de dispositivos para garantizar que estas designaciones correspondan con sus preferencias.

Cumplimiento los Requerimientos FDA GUDID y UDI

La fecha límite para cumplir con los requerimientos GUDID y UDI de la FDA se están aproximando o ya han pasado, por lo tanto, es prudente que los etiquetadores de dispositivos médicos tomen medidas para asegurar que se encuentran en cumplimiento con estas complejas regulaciones.

Los etiquetadores de dispositivos médicos pudieran necesitar de la asistencia de los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp, quienes poseen conocimiento experto de las regulaciones relevantes de la FDA y pueden brindarle la asistencia requerida con las fechas de cumplimiento UDI y los requisitos aplicables a dispositivos particulares.

Registrar Corp puede brindarle asistencia actuando como el Contacto Regulatorio para su establecimiento, específicamente para comunicaciones relacionadas con UDI, presentando la información de dispositivo requerida a GUDID a nombre del etiquetador o modificando información confidencial presentada a DRLM para asegurar que los premarket numbers se mantienen confidenciales.

Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp

FDA considera Suplementos Alimenticios con Altas concentraciones de Cafeína como Adulterados

Un reciente documento de orientación publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) afirma que ciertos productos comercializados como suplementos alimenticios con cafeína pura o altamente concentrada están “adulterados” de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), prohibiendo así su venta en el mercado Estadounidense.

FDA menciona que suplementos líquidos o en polvo altamente concentrados en cafeína vendidos a los consumidores a granel cumplen la definición por ley de “adulteración” debido a que estos [presentan] un riesgo significativo o razonable de enfermedad o daño a la salud bajo las condiciones de uso recomendado o sugerido que se expresan en el etiquetado, o bajo condiciones ordinarias de uso.”

¿Cuál es el riesgo que estos suplementos presentan?

Muchos de estos suplementos tienden a ser tomados en pequeñas cantidades o diluidos antes de su consumo. Algunos muestran leyendas precautorias en su etiquetado que indican no consumir más de la porción recomendada. A pesar de esto, FDA declara que un simple error de medición puede resultar en el consumo de una dosis tóxica o letal de cafeína.

Por ejemplo, FDA explica que 1 cucharadita de un producto en polvo con cafeína pura o altamente concentrada puede contener aproximadamente 3200 mg de cafeína, casi dos y media veces la cantidad de una dosis tóxica (1200 mg). Adicionalmente, las porciones seguras para estos productos son de aproximadamente 200 mg o menos (1/16 de cucharadita), sin embargo la cuchara estándar más pequeña en una cocina es típicamente ¼ de cucharadita (800 mg). Dado este ejemplo, una medida errónea con solo 1/8 de cucharadita, que serían 400 mg, es dos veces la cantidad de una porción segura.

¿Considera FDA a todos los suplementos con cafeína como adulterados?

FDA menciona que no espera considerar a los suplementos con cafeína que muestren una presentación pre-envasada o pre-diluida con porciones seguras de cafeína como adulterados. Estos productos pudieran contener cafeína en forma de tabletas, capsulas, paquetes y cantidades a granel significativamente diluidas. Dichos productos evitan que el consumidor tenga que medir de forma precisa la cantidad segura que debería consumir, dando esto como resultado que de estos productos “no se espera que causen intoxicación o síntomas que amenacen la salud del consumidor.”

Las compañías deberían asegurar el envasado y etiquetado correcto sus suplementos con cafeína acorde a lo discutido anteriormente, evitando así cargos potenciales por adulteración. Los cargos por adulteración pudieran resultar en Cartas de Advertencia, Alertas de Importación, rechazo de producto en los puertos de ingreso a los EE.UU. así como otro tipo de acciones regulatorias de carácter público que pueden manchar la reputación de la marca.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp son expertos en las regulaciones de la FDA para suplementos alimenticios y pueden conducir una revisión completa del etiquetado e ingredientes de su producto para lograr el cumplimiento. Adicional al extenso y detallado reporte que recibirá con las revisiones recomendadas, le brindaremos su etiqueta en cumplimiento con FDA lista para la impresión con los cambios regulatorios incorporados a su diseño original. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA Ordena el Primer Retiro De Producto Bajo FSMA

El 3 de Abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emitió la orden después de que varias muestras de productos con kratom tomadas de la compañía localizada en Las Vegas dieran positivo en sallmonela, un patógeno muy peligroso conocido por causar diarrea, fiebre y dolores abdominales.  Esta es la primera vez que la FDA emite una orden de retiro obligatorio. El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. mencionó que la acción “se basó en el inminente riesgo a la salud que significaba la contminación de este producto… así como también debido al rechazo de esta compañía a toma una acción voluntaria para proteger a sus consumidores y realizar un retiro, a pesar de nuestras repetidas solicitudes y acciones (FDA.gov).”

La Sección 206 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de 2011 (FSMA) concede a la FDA la autoridad ordenar, a las partes responsables, el retiro de ciertos productos alimenticios si la Agencia determina que existe una probabilidad razonable de que estos productos se encuentren adulterados o mal etiquetados, y que el uso o exposición a dicho alimento causará un consecuencias severas a la salud o muerte de humanos o animales. A pesar de esta autoridad, FDA continúa confiando en las partes responsables para realizar un retiro voluntario de productos que se encuentran en violación de las regulaciones. La Agencia presentó esta orden obligatoria solo después de que Triangle Pharmanaturals LLC incumpliera con las solicitudes iniciales se pedía que la firma cesara la distribución del producto y lo retirara voluntariamente del mercado.

Tanto los retiros voluntarios como los obligatorios pueden dañar la reputación de la marca de por vida. Las compañías que deseen reducir el riesgo de enfrentar un retiro deberían tomar varias medidas que les ayuden a asegurar que sus productos cumplen con los estándares regulatorios necesarios, así no representar una amenaza para la salud de humanos o animales. Registrar Corp ofrece numerosos servicios especialmente diseñados para lograr el cumplimiento con las regulaciones de la FDA de una manera muy sencilla para las empresas. Por ejemplo, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su empresa y ayudarle a prepararse para una inspección de la FDA identificando los problemas potenciales de inocuidad alimentaria en la estructura, proceso, procedimientos y documentación usada en su producción diaria. Adicionalmente, Registrar Corp puede desarrollar nuevos planes de inocuidad alimentaria y programas para su instalación o revisar sus actuales sistemas y documentación. Las empresas pudieran también usar el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp para rastrear alertas de importación, cartas de advertencia entre otras acciones regulatorias de la FDA de sus proveedores, importadores y distribuidores, así conocer su estado de cumplimiento y reaccionar ante cualquier dificultad regulatoria con FDA que pudieran enfrentar sus actuales o futuros socios comerciales en la cadena de distribución. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

Preguntas Frecuentes: Regulaciones FDA para Suplementos Alimenticios

Las compañías de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y términos en el etiquetado como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar su clasificación, ser un suplemento o un medicamento. En efecto, las Regulaciones de la FDA para los suplementos alimenticios son muy semejantes a las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuación listamos algunos de los requerimientos clave que las compañías de suplementos alimenticios deberían seguir para asegurar su cumplimiento con FDA.

Registro FDA

Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos alimenticios para consumo en los EE.UU. deben registrarse con la FDA. Todas aquellas instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para la gestión de sus comunicaciones con la FDA al momento de registrarse.

FDA requiere que las instalaciones de suplementos alimenticios renueven sus registros entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente. Por ejemplo, si una instalación se registra con FDA en Septiembre de 2018, será necesario renovar el registro entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018.

Requisitos de Etiquetado

Así como los alimentos y bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren de un etiquetado nutricional, pero con un contenido y formato diferente. El panel “Supplement Facts” identifica solo aquellos nutrientes que están presentes así como también cualquier “ingrediente dietario” adicional como herbales, botánicos y amino ácidos. En 2016 la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para suplementos. Además de otros aspectos, las nuevas reglas requieren:

  • Declaración de Vitamina D y Potasio en la etiqueta.
  • Declaración de “Azúcares Añadidos”
  • Revisión de unidades de medida para Vitamina A, D y E
  • Una nota al pie en productos destinados a niños de entre 1 y 3 años indicando “Percent Daily Values are based on a 1,000 calorie diet.”

Así como esta publicación, FDA ha propuesto una fecha límite de cumplimiento al 1 de Enero de 2020 para negocios de suplementos alimenticios con un valor en ventas anuales de diez millones de dólares o más. Los pequeños negocios cuentan con un año adicional de cumplimiento.

Etiquetados adicionales o anuncios que contengan menciones que sugieran el “tratamiento, diagnóstico, prevención o cura de una enfermedad” no están permitidos. Dichas declaraciones pudieran resultar en una re-clasificación de los productos por FDA y ser considerados como medicamentos, los cuales pudiera requerir una aprobación por parte de la FDA así como el apego a requerimientos de etiquetado más estrictos. Los productos que son exportados con estas declaraciones corren el riesgo de ser identificados como “nuevos medicamentos no aprobados” y subsecuentemente ser detenidos. Los procedimientos regulatorios de la FDA no permiten que un “medicamento no aprobado” sea re-etiquetado o re-acondicionado en el puerto, forzando al exportado a regresar la carga o destruir el producto.

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMPs)

Como parte de la Regla de CGMP de Suplementos Alimenticios, FDA requiere que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan procedimientos específicos y mantengan registros para asegurar una producción adecuada. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles de proceso, incluyendo Registros Maestros de Producción (MMRs) por escrito para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento. Con el objetivo de asegurar de que cada lote cumple con especificaciones de uniformidad, FDA requiere que el MMRs detalle aspectos como son:

  • Información de identificación para el suplemento incluyendo las propiedades como concentración o fuerza de cada ingrediente para cada tamaño de lote.
  • Especificaciones por puntos en el proceso de fabricación que requieren controles para asegurar la calidad del suplemento.
  • Acciones específicas necesarias para implementar y verificar estos controles.
  • Acciones correctivas necesarias cuando las especificaciones no se cumplen.

Aviso Previo

Las instalaciones que exporten suplementos a los EE.UU. deben presentar un aviso previo para cada cargamento ante la FDA antes de que este ingrese al país. El tiempo previo para presentar un aviso previo depende del método de envío o tránsito.

Para obtener mayor información sobre las regulaciones para suplementos alimenticios de la FDA, regístrese para participar en el seminario en línea gratuito de Registrar Corp (que será el 19 de Abril en Inglés) sobre una revisión detallada de como cumplir. El seminario en línea concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo.

¿No desea realizar toda esta investigación y cumplimiento de requisitos esto por su cuenta? Registrar Corp hace del cumplimiento FDA un proceso rápido y sencillo. Nosotros podemos registrar su instalación con FDA, servir como su Agente Estadounidense, revisar el etiquetado de sus suplementos y sus MMRs para cumplimiento y mucho más. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio vía chat 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp.

La Guía Preliminar de la FDA explica la definición de “Pequeñas Empresas” en el marco de las Reglas de Controles Preventivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó recientemente un borrador orientativo sobre cómo determinar si una empresa es considerada una «pequeña empresa» bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. Las reglas definen que una «pequeña empresa» tiene menos de 500 “empleados equivalentes a tiempo completo”. Las pequeñas empresas están sujetas a diferentes plazos de cumplimiento y, en algunos casos, a requisitos diferentes a los de otros tamaños de empresas. Sin embargo, la guía demuestra que la definición de empleado equivalente a tiempo completo puede excluir muchas instalaciones de la clasificación de pequeñas empresas.

¿Qué es un empleado equivalente a tiempo completo?

Tal y como se describe en el Código de Regulaciones Federales (CFR) número 21, Parte 117, el número de empleados equivalentes a tiempo completo para una instalación se determina dividiendo la cantidad total de horas trabajadas en un año por todo el personal de la empresa (incluidas aquellas que no manejan los alimentos y los empleados de afiliados y subsidiarias) por el número de horas que un empleado de tiempo completo trabajaría en un año (es decir, 2,080).

Por ejemplo, una instalación puede emplear 150 empleados a tiempo completo (40 horas por semana) y 200 empleados a tiempo parcial (30 horas por semana) para funciones de fabricación de alimentos (un total de 624,000 horas en un año), pero a su vez esta puede ser una división de una entidad legal que emplea 150 empleados a tiempo completo y 250 empleados a tiempo parcial adicionales en varias subsidiarias para diversos roles no relacionados con la fabricación de alimentos (702,000 horas adicionales en un año). Aunque la instalación solo tiene 150 empleados a tiempo completo, la entidad legal que comprende en realidad tiene 637 empleados equivalentes a tiempo completo (1,326,000 horas divididas por 2,080).

Por este motivo, muchas instalaciones pueden no notar que en realidad están sujetas a requisitos para “grandes empresas” según las Reglas de Controles Preventivos.

¿Cómo afecta el tamaño del negocio a los requisitos de controles preventivos?

Las reglas brindan un margen más largo de tiempo a las pequeñas empresas para desarrollar los planes documentados de seguridad alimentaria requeridos; sin embargo, los plazos de cumplimiento para la mayoría de las instalaciones de alimentos ya pasaron, y las empresas pequeñas de alimentos para animales solo tienen hasta el 17 de septiembre de 2018 para cumplir con los requisitos.

Ciertas granjas que participan en actividades que requieren el registro ante la FDA (por ejemplo, procesamiento) pueden estar exentas de los requisitos de la regla si se consideran pequeñas empresas, pero las granjas grandes que participan en estas actividades deben tener planes de seguridad alimentaria establecidos.

Además, las «empresas muy pequeñas» (definidas por las reglas como un promedio de menos de $ 1,000,000 USD por año en productos vendidos y no vendidos durante un período calendario precedente de tres años) deben enviar una «Atestación de Instalación Calificada» a la FDA. Estas instalaciones presentan requisitos modificados, incluyendo la exención de desarrollar planes de seguridad alimentaria. Las instalaciones que presenten una atestación deben garantizar que el valor promedio por año de sus productos vendidos y no vendidos no supere los $ 1,000,000,  ya que de lo contrario estarán proporcionando declaraciones falsas a la FDA. Presentar declaraciones falsas a una agencia federal de los EE.UU. es considerado un delito criminal.

Es aconsejable que las instalaciones que  estén cubiertas por estos requisitos desarrollen planes de seguridad alimentaria de inmediato. La FDA puede revisar un Plan de Seguridad Alimentaria como parte de una inspección de rutina a las instalaciones, y los importadores en EE.UU. pueden solicitar el Plan de Seguridad Alimentaria de sus proveedores como parte del proceso requerido de aprobación de proveedores.

Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQI) y pueden desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria para su instalación o revisar el cumplimiento de su plan actual. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA Publica varias Guías de Etiquetado para Alimentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recientemente publicó numerosas guías regulatorios para ayudar a la industria de alimentos y bebidas con el cumplimiento de las reglas de etiquetado. Registrar Corp ha listado algunos de los más importantes a continuación.

  • FDA publicó una guía de cumplimiento para entidad pequeña explicando los requerimientos para aspectos como tabla nutrimental de columna dual y tamaños de porción bajo una de las reglas publicadas en 2016. Muchas compañías deben cumplir con la nueva regla de etiquetado el 1 de Enero de 2020.
  • FDA publicó una guía actualizada explicando los requerimientos para el etiquetado de miel.
  • FDA publicó una lista actualizada con ejemplos de productos a usarse como referencia para entender las categorías de productos en la tabla de porciones de referencia comúnmente consumidas.

Es de importancia el anuncio de FDA sobre su intención de ejercer su criterio a discreción sobre el uso del símbolo “†” inmediatamente seguido de la declaración del porcentaje de valor diario para “azúcares añadidos” en etiquetas de miel pura, jarabe de maple puro y ciertos productos de arándano.

Los fabricantes de miel pura y jarabe de maple puro pudieran usar el símbolo “†” para referenciar una declaración explicando que estos azúcares son de origen natural y que no han sido agregados durante el procesamiento. Mientras tanto, ciertos productos de arándano pudieran mostrar una declaración explicando que estos azúcares son usados para mejorar la palatabilidad del alimento y “no exceder la cantidad total de azúcares en productos similares sin azúcares añadidos.”

Las guías de cumplimiento fueron publicadas en respuesta a las preocupaciones de la industria que clasifican los azúcares en estos alimentos como azúcares añadidos que podrían implicar que los productos fueran considerados como alimentos no sanos con endulzantes adicionales o “ser menos nutritivos que otros productos con similares cantidades de azúcares totales y nutrientes.”

Los requerimientos de etiquetado FDA pueden ser complicados. Si usted no desea hacerlo por su cuenta, los Especialistas de Regulatorios de Registrar Corp pueden revisar su etiquetado e ingredientes de su producto para el cumplimiento de las regulaciones FDA. Para obtener información sobre los requerimientos de etiquetado FDA, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio en nuestro chat 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp.