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Assistance with U.S. FDA Regulations

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General
Obrigado por tornar os produtos que usamos mais seguros!
June 21, 2023

Hampton, Virgínia, 21 de junho de 2023 (EIN Presswire) – A Registrar Corp, empresa líder em serviços de regulamentação de saúde, software e treinamento em regulamentações da FDA, tem o orgulho de anunciar que alcançou um marco empolgante, comemorando 20 anos de fornecimento ininterrupto de serviços de conformidade regulamentar da FDA para empresas em todo

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Medical Devices
A FDA Anuncia Novas Taxas de Usuários de Dispositivos Médicos Para o Ano Fiscal de 2023
October 7, 2022

A Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA) anunciou as taxas para o Ano Fiscal (FY) 2023 sob as Emendas às Taxas de Uso de Dispositivos Médicos (MDUFA). O ano fiscal começa em 1 de outubro de 2022 e termina em 30 de setembro de 2023. As instalações de dispositivos médicos devem pagar as

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Alimentos e Bebidas
FSMA
Factors that Affect Your Shipments to the US: Part 1
September 21, 2022

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) reviews more than 45 million shipments being offered for import each year. FDA aims to ensure that it possesses complete information about every shipment to determine whether the product complies with U.S. laws and regulations before it is marketed in the U.S. This information can determine how likely

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Alimentos e Bebidas
FSMA
Como Compartilhar o Status de Registro de Seu Estabelecimento Alimentício
September 6, 2022

A Registrar Corp frequentemente recebe consultas de fabricantes de alimentos sobre as outras empresas podem ver o registro de seus estabelecimentos alimentícios na Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). Ao contrário dos estabelecimentos de produtos médicos e medicamentos, os dados de registro de estabelecimentos alimentícios da FDA não estão disponíveis ao público. A

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Medical Devices
Dispositivos médicos 101: Aprovação Pré-Mercado (PMA)
August 30, 2022

Nesta série de 3 partes, exploramos as bases da regulamentação da FDA para dispositivos médicos. Os tópicos incluem controles e classificações, 510(k) Notificação Pré-Mercado e aprovação pré-mercado. (PMA- Premarket Approval). Todos os dispositivos médicos destinados à distribuição nos Estados Unidos estão sujeitos a controles regulamentados pela Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). Na

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Alimentos e Bebidas
Noções básicas de rotulagem de suplementos dietéticos
August 24, 2022

O mercado de suplementos dietéticos está em plena expansão à medida que os consumidores americanos buscam produtos que lhes permitam levar um estilo de vida saudável. Como muitos consumidores acham difícil incorporar as quantidades recomendadas de vitaminas e minerais em suas dietas, eles muitas vezes recorrem a suplementos dietéticos para preencher lacunas nutricionais. A acessibilidade

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Medicamentos
Uma Visão Geral Dos Regulamentos De Medicamentos OTC Da FDA
August 11, 2022

Os Medicamentos de Venda Livre (OTC) são produtos farmacêuticos que não requerem prescrição por escrito de um profissional médico. Os consumidores podem comprar estes medicamentos OTC em muitos pontos de venda a varejo nos EUA, incluindo farmácias, mercearias e lojas de conveniência. Há semelhanças no processo que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos

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Medical Devices
Dispositivo Médico 101 – Notificação de Pré- comercialização 510(k)
August 2, 2022

Uma Notificação Premarket 510(k) é um pedido apresentado à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é pelo menos tão seguro e eficaz (ou substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. Qualquer pessoa que planeja comercializar um dispositivo médico sujeito às exigências de notificação pré-comercialização deve receber um pedido, em forma de carta,

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Medicamentos
A FDA Propõe uma regra para revisar o formato NDC e os requisitos de rotulagem de código de barras para medicamentos
July 28, 2022

Em 22 de julho de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos (FDA) anunciou uma regra proposta para revisar a mudança do formato de dez dígitos do Código Nacional de Drogas (NDC) para um formato único de 12 dígitos. Esta revisão do formato do Código Nacional de Drogas e da regra de

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Medical Devices
A FDA Adverte aos Consumidores sobre os Níveis Inseguros de Raios UV em Certos Bastões Desinfetantes
July 26, 2022

A Administração de Alimentos E Medicamentos dos EUA (FDA) recentemente advertiu os consumidores que certas marcas de bastões ultravioletas (UV) podem representar um risco potencial de ferimentos quando usados. Estes bastões são usados para desinfetar superfícies e matar germes em ambientes fora da maioria das instalações de saúde, como as residências. A FDA afirma que

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Medical Devices
Medical Devices 101: Controls and Classifications
July 22, 2022

In this 3-part series, we explore the basic foundations of FDA’s regulation of Medical Devices. Topics include Controls and Classifications, Premarket Notification 510(k), and Premarket Approval (PMA).   Before marketing a medical device in the United States, manufacturers should first gain a solid understanding of how the U.S. Food and Drug Administration (FDA) classifies medical devices. 

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Alimentos e Bebidas
Medicamentos
FDA emite cartas de advertência às empresas que vendem produtos alimentícios à base de mel que contêm ingredientes ilegais
July 13, 2022

Em 12 de julho de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) emitiu cartas de advertência a quatro empresas que vendiam produtos à base de mel que estavam contaminados com ingredientes ativos escondidos. Estes produtos foram comercializados como alimentos, mas testes de laboratório de amostras detectaram a presença de ingredientes que atendem à definição

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Alimentos e Bebidas
FSMA
Conformidade FSMA para Instalações de Armazenamento de Alimentos
July 12, 2022

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) foi promulgada em 4 de janeiro de 2011, afetando cada etapa da cadeia de abastecimento alimentar, e mudando o foco da reação às crises de segurança alimentar para a prevenção das mesmas. Em geral, as instalações estrangeiras e domésticas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos para

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Alimentos e Bebidas
Exigências De Rotulagem De Alimentos Para Aditivos da FDA
July 1, 2022

Os aditivos alimentares são uma inclusão comum nos alimentos distribuídos nos Estados Unidos. Os fabricantes de alimentos muitas vezes dependem de aditivos para melhorar seus produtos alimentícios de diversas maneiras. Estes aditivos podem ser utilizados para fins estéticos ou podem ser funcionais, preservando a qualidade do produto ou tornando-o mais seguro para o consumo. A

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Medicamentos
A FDA Emite Cartas De Advertência Aos Fabricantes de Clareadores De Pele De Venda Livre
June 13, 2022

Em 19 de abril de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu cartas de advertência para 12 empresas a respeito da presença do ingrediente ativo hidroquinona em produtos clareadores de pele OTC. De acordo com as cartas de advertência, como os produtos afetados não atendem aos requisitos da FDA para

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Alimentos e Bebidas
Rotulagem de Alimentos e Bebidas Keto, Vegano e Alimentos e Bebidas Vegetarianas
June 7, 2022

Os consumidores americanos adquirem regularmente produtos alimentícios e bebidas para atender aos padrões nutricionais estabelecidos pelas dietas populares. Como as pessoas tentam seguir estas diretrizes de forma consistente, a demanda por produtos adicionais oferece a oportunidade de expandir o mercado. Atualmente, três das dietas mais populares nos Estados Unidos são keto, vegana ou vegetal. Enquanto

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Alimentos e Bebidas
Cosmetics
Medical Devices
Medicamentos
5 Possíveis Violações De Substâncias Em Contato Com Alimentos Da FDA
June 6, 2022

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) define uma substância em contato com alimentos (FCS) como “qualquer substância destinada ao uso como componente de materiais utilizados na fabricação, embalagem, acondicionamento, transporte ou retenção de alimentos, se tal uso não for destinado a ter qualquer efeito técnico sobre tais alimentos”. Os recipientes ou

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Alimentos e Bebidas
Cosmetics
Medical Devices
Medicamentos
Devo Rotular Meus Produtos Com As Datas De Validade?
June 6, 2022

Os consumidores dos Estados Unidos muitas vezes consideram as datas de validade para decidir se um produto é seguro para consumo ou uso. As datas aparecem em muitos produtos, mas a Administração de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos (FDA) não regulamenta a maioria dessas datas, portanto seu significado é baseado na interpretação do fabricante.

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Alimentos e Bebidas
Importação de Alimentos e Ração para Animais de Estimação
May 26, 2022

A ração animal é um alimento destinado ao consumo animal, incluindo alimentos e guloseimas para animais de estimação e alimentos para animais de fazenda. O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA é responsável pela regulamentação dos alimentos destinados ao consumo nos Estados Unidos, incluindo alimentos para galinhas, perus, vacas, porcos, ovelhas, peixes, cães, gatos

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Alimentos e Bebidas
Color Additives in Food
May 25, 2022

A food color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a food product. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulates food color additives, including both synthetic substances and substances derived from natural sources. Color additives must undergo FDA’s approval process before being used in food. FDA may take

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Alimentos e Bebidas
Produtos Com Cafeína: Guia Para Os Regulamentos da FDA
May 24, 2022

A cafeína é um estimulante que muitos consumidores dos Estados Unidos incorporam em suas vidas diárias. Café e chá estão entre as fontes de cafeína mais populares, além de bebidas energéticas e refrigerantes com carbôneas. Embora a cafeína seja considerada segura para a maioria dos adultos que a consomem em quantidades moderadas, quantidades excessivas de

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Alimentos e Bebidas
A FDA Fornece Uma Nova Política De Critério De Conformidade Para Exportadores De Fórmulas De Alimentos Para Crianças Nos EUA.
May 18, 2022

Recentemente, os pais de bebês fizeram uma descoberta desagradável sobre a complexidade e as limitações das cadeias de suprimentos de alimentos para produtos tão especializados quanto alimentos que entram no campo das fórmulas infantis. Como resultado da contaminação do produto que resultou na morte de duas crianças, com o maior fabricante de produtos infantis. Em

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Medical Devices
Guia para Aditivos de Cores em Dispositivos Médicos
May 17, 2022

Em termos gerais, a FDA regulamenta os aditivos de cores em todos os produtos sob legislação da agência, incluindo dispositivos médicos. No entanto, devido à natureza diferente dos dispositivos médicos em comparação com os outros produtos regulados pela FDA, a agência tem uma abordagem especial para determinar quando os aditivos de cores devem ser aprovados

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Cosmetics
Rotulagem de Alergênico em Cosméticos
May 13, 2022

Reações alérgicas são um problema comum nos Estados Unidos e geralmente ocorrem quando alguém entra em contato com uma substância que seu corpo percebe como prejudicial. Se a pessoa consome um alergênico através de alimentos ou bebidas ou entra em contato com a substância através da pele, se o sistema imunológico da pessoa tentar combater

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Alimentos e Bebidas
Como Tornar o Cumprimento do FSVP Mais Produtivo
May 9, 2022

De acordo com o Programa de Verificação de Fornecedores Externos (FSVP), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) exige que a maioria dos importadores dos EUA desenvolva um FSVP que forneça garantias adequadas de que seus estrangeiros estão produzindo alimentos seguros para consumo. Os importadores são responsáveis por coletar dados de conformidade

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Alimentos e Bebidas
Rotulagem da FDA & Aditivos Incidentais
May 4, 2022

Os regulamentos de rotulagem da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) geralmente exigem que as empresas listem todos os ingredientes presentes em um produto alimentar no rótulo do produto. No entanto, certas circunstâncias podem permitir uma isenção deste regulamento. Um exemplo de uma substância que pode estar isenta de requisitos de rotulagem

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Alimentos e Bebidas
As 3 Violações Mais Comuns De Rotulagem de Alimentos
April 29, 2022

Erros de rotulagem de empresas de alimentos estão entre as violações mais comuns que levam a detenções de remessas pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. Existem dezenas de regulamentações de rotulagem da FDA que podem se aplicar ao seu produto, e qualquer erro pode resultar no FDA considerar seu produto “rotulado incorretamente”.

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Alimentos e Bebidas
FDA ou USDA: Quem Regulamenta Os Suplementos Alimentícios Contendo Carne?
April 21, 2022

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) trabalha em conjunto com o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para regular muitos produtos alimentícios distribuídos nos Estados Unidos. Embora o USDA regule uma grande parte dos produtos à base de carne, o FDA às vezes regulamenta produtos semelhantes, levando confusão entre as

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Tobacco
Produtos Que Contêm Nicotina De Qualquer Fonte Agora Devem Estar Em Conformidade Com Os Regulamentos Da FDA Para Produtos De Tabaco
April 20, 2022

Sob a nova legislação, todos os produtos que contenham nicotina de qualquer fonte estão agora sob a autoridade da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, incluindo a nicotina sem tabaco (NTN). As mudanças entraram em vigor em 14 de abril de 2022. As empresas que fabricam produtos NTN devem cumprir todas as regulamentações

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Medical Devices
A FDA Emitiu Uma Ordem Final de Reclassificação De Grampeadores Cirúrgicos Para Uso Interno Para Dispositivos De Classe II
April 19, 2022

Em 8 de outubro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu um pedido final sobre produtos classificados como “grampeadores cirúrgicos” para uso interno. A ordem reclassificou os Grampeadores Cirúrgicos para uso interno de Classe I (controles gerais), isentos de notificação pré-comercial, para Classe II (controles especiais), sujeitos a revisão

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Medical Devices
Medicamentos
A FDA Publicou Um Guia de Efeito Imediato Sobre Novos Regulamentos Para Determinados Produtos de Dispositivos Considerados Dispensadores Oftalmológicos
April 18, 2022

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu recentemente um guia que descreve uma mudança na regulação que afeta certos produtos de dispensadores oftalmológicos. O novo regulamento exige que determinados produtos, anteriormente regulados como medicamentos, devem cumprir os requisitos aplicáveis para produtos combinados para dispositivos farmacológicos. A mudança de regulamentação será aplicada

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Alimentos e Bebidas
Medicamentos
5 Violações do FDA na rotulagem do produto para perda de peso
April 13, 2022

A obesidade e o excesso de peso são condições de saúde que afetam milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os produtos comercializados para perda de peso contêm ingredientes que afirmam que os consumidores a perdem peso de maneiras diferentes, dependendo do tipo de produto. Os tipos de declarações que podem ter em um produto são

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Uncategorized @pt
A FDA Incorporou Novas Empresas Dentro Da Lista De Alertas De Importação Devido A Apresentações Fraudulentas
April 12, 2022

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) recentemente incorporou novas empresas à lista de Alertas de Importação 89-08 para acusações de adulteração de produtos ou produtos com rotulagem incorreta. Os produtos adicionados ao alerta de importação incluem kits de teste Covid-19, máscaras de proteção individual, dispositivos dermoabrasão e termômetros infravermelhos, entre outros.

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Alimentos e Bebidas
Bebidas Alcoólicas: Instruções Para Registro e Conformidade Com os Requisitos da FDA
March 31, 2022

TA Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) compartilha a responsabilidade do escritório de fiscal e do tabaco (TTB) para regular a comercialização de bebidas alcoólicas dentro dos Estados Unidos. Todos os estabelecimentos que produzem bebidas alcoólicas para venda e distribuição nos Estados Unidos devem ser registrados na FDA, e essa agência governamental

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Cosmetics
Medicamentos
Regulamentos FDA Para Produtos de Aromaterapia: Medicamento, Cosmético, Ambos Ou Nenhum Dos Dois
March 30, 2022

Os produtos de aromaterapia contêm óleos essenciais com fragrâncias destinadas a alcançar certos fins. Muitos produtos de aromaterapia são usados para fins cosméticos, mas alguns destinam-se a ser usados para melhorar uma condição de saúde, o que os torna produtos considerados medicamentos. A FDA regula os produtos para aromaterapia de acordo com o uso pretendido

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Medicamentos
Manufacturers of Hand Sanitizers Under COVID-19 Policies Must Cease Distribution by March 31
March 28, 2022

The deadline for discontinuing distribution of certain alcohol-based hand sanitizers produced under temporary policies during the COVID-19 public health emergency (PHE) is March 31, 2022. On this date, manufacturers must also cease usage of ethanol prepared under COVID-19 PHE policies to manufacture a finished alcohol-based hand sanitizer. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) instituted

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Alimentos e Bebidas
Cosmetics
5 Razões Pelas Quais a FDA Pode Deter as Importações de Produtos Integrais
March 23, 2022

Os produtos comercializados como “integrais” tornaram-se cada vez mais populares nos Estados Unidos. Com mais pessoas com o objetivo de incorporar produtos naturais em seu estilo de vida, as empresas se esforçam para satisfazer a demanda. Os produtos integrais vêm de várias maneiras, de chás de desintoxicação e cremes de pele a suplementos dietéticos e

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Medicamentos
A FDA Anuncia As Novas Taxas De Usuários Da Instalações da Monografia OTC para 2022
March 18, 2022

Em 14 de março de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou as novas tarifas para o programa de taxa de Medicamentos (OTC) para o Ano Fiscal (FY) 2022. As taxas para os estabelecimentos para o ano fiscal 2022 expiram em 1 junho de 2022. Em 2021, a FDA começou

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Alimentos e Bebidas
FSMA
A Registrar Corp Conseguiu a Aprovação De Uma Nova Patente Nos Estados Unidos Para o Sistema Regiscore
February 22, 2022

O Gabinete de Patente e Marcas dos Estados Unidos (USPTO) concedeu a empresa de assistência de conformidade com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) patente para a ferramenta tecnológica que analisa a avaliação de risco do cumprimento das empresas da indústria. RegiScore é o primeiro sistema de pontuação de conformidade que

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Medicamentos
Indústria Farmacêutica Expressa Preocupação com o Prazo para Relatórios da Lei CARES
January 19, 2022

A indústria farmacêutica está levantando preocupações sobre o momento dos novos requisitos de Notificação de Medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. Os requisitos, criados como parte da Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica de Coronavírus (Lei CARES), exigem que os estabelecimentos de medicamentos registrados pela FDA enviem relatórios anuais à

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Medical Devices
Mais Oportunidades Surgem Para Os Fabricantes de Máscaras Cirúrgicas e Respiradores N95
January 18, 2022

Os especialistas em saúde dos Estados Unidos estão recomendando a atualização pública dos requisitos para máscaras de tecido para máscaras cirúrgicas ou respiradores N95 devido à onda da variante da Covid-19 chamada Omicron que é considerada altamente contagiosa. Geralmente, as máscaras de tecido foram preferidas devido a conforto e estética, mas especialistas acreditam que essas

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Medicamentos
A FDA envia aviso às empresas que comercializam medicamentos de venda livre com CBD como ingrediente inativo
January 17, 2022

Em 2021, a Administração de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos tomou medidas de fiscalização contra vários estabelecimentos que listam o canabidiol (CBD) como ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). A FDA não aprovou formalmente nenhum composto derivado da cannabis como ingrediente ativo para uso de medicamentos OTC (over-the-counter) e não avaliou

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Alimentos e Bebidas
FSMA
Online Training
As 5 Principais Violações Detectadas em Inspeções da FDA do Ano Fiscal de 2021
January 14, 2022

A Administração de Alimento e Medicamento (FDA) dos EUA divulgou seus Dados de Observação de Inspeção Anuais para o ano fiscal (FY) 2021. Esses dados descrevem com que frequência a FDA citou violações específicas durante inspeções de Instalações de alimentos no período entre outubro de 2020 e setembro de 2021. Leia sobre as 5 Principais

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Alimentos e Bebidas
FSMA
A Registrar Corp apresenta um Novo Mercado Virtual (Marketplace) para fornecer maior transparência de conformidade na contratação de fornecedores
January 10, 2022

A Registrar Corp a principal empresa de conformidade regulatória da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos do Norte América, apresenta o Marketplace, uma plataforma digital que conecta efetivamente importadores e fornecedores de produtos regulamentados pela FDA. O serviço Marketplace é uma adição ao conjunto de soluções de conformidade da Registrar Corp. O

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Cosmetics
São Retirados Mais de 30 Produtos Em Spray Para Cabelo por Conterem Potenciais Riscos Para a Saúde
December 23, 2021

A empresa Procter and Gamble (P&G) recentemente recolheu mais de 30 produtos capilares em aerossol devido à presença de benzeno, um produto químico que pode causar câncer. Os produtos afetados incluem xampus secos, condicionadores secos e vários produtos para o cabelo. O retiro ocorre enquanto os rascunhos da Lei de Segurança de Produtos de Cuidados

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Medicamentos
A FDA Continuará as Inspeções não anunciadas Em 2022
December 22, 2021

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos retomará um programa piloto que levará a inspeções “in loco ” não anunciadas na Índia e na China. A FDA pretende iniciar as inspeções no início de 2022. Elizabeth Miller, do Escritório Assuntos Regulatórios (ORA) da FDA, anunciou as próximas inspeções durante uma conferência virtual

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Medical Devices
A FDA Emite Ordens Finais para Reclassificar Lancetas sanguínea como Dispositivos Médicos de Classe II e Classe III; os Pedidos Incluem um Requisito PMA para Lancetas Classe III
November 26, 2021

Em 22 de novembro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos emitiu 2 pedidos finais para lancetas de sangue. Um pedido reclassificou determinados dispositivos de lancetas de Sangue Classe I (com controles gerais), anteriormente isentos de notificação pré-venda, para Classe II (com controles especiais) e sujeitos a notificação pré-venda. O

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Medicamentos
A FDA emite primeiros pedidos finais de Monografias OTC; que Incluem atualizações para requisitos de proteção solar
October 20, 2021

Em 20 de setembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou um lote inicial de ordens administrativas finais para monografias de prateleira (ou OTC), é o primeiro lote de ordens administrativas para a reforma do Monografias OTC a serem divulgadas. A FDA estabeleceu a reforma em 7 de março de

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Cosmetics
A FDA defende a regra final que elimina o acetato de chumbo da Lista de aditivos de cor
October 19, 2021

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA – por seu acrônimo em inglês) avançará com a revogação do acetato de chumbo da lista de produtos certificados para produtos cosméticos de aditivos de cor destinados a coloração no couro cabeludo. Uma estadia na regra final intitulada “Término na lista de aditivos de cor

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Online Training
Auditorias Internas 101
October 7, 2021

A manutenção de um Sistema de Gestão de Segurança Alimentar (FSMS), como o sistema FSSC 22000, SQF ou ISO 22000, inclui a realização de auditorias internas para garantir que os sistemas sejam implementados conforme exigido. Os auditores internos verificam os processos em relação às políticas documentadas e identificam não conformidades que sugerem que o sistema

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Uncategorized @pt
A FDA atualizou a política de aplicação para máscaras e respiradores
October 4, 2021

Em setembro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA atualizou sua política de conformidade para máscaras e respiradores durante a pandemia COVID-19, originalmente emitida em abril de 2020. A política inicial fornecia flexibilidades com relação a certos requisitos regulamentares para esses produtos sob certas circunstâncias, incluindo uma autorização geral de uso

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Medical Devices
Medicamentos
As Empresas farmacêuticas e de Dispositivos Médicos devem renovar seus registros na FDA entre 1º De Outubro e 31 de Dezembro de 2021
September 29, 2021

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que os estabelecimentos farmacêuticos e de dispositivos médicos que produzem e distribuem produtos para uso nos Estados Unidos renovem seu registro na FDA anualmente. Essas empresas devem renovar seus registros para o ano de 2022 entre 1º de outubro e 31 de dezembro de

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Medical Devices
Medicamentos
A FDA anuncia novas taxas de usuários para Dispositivos Médicos e Medicamentos Genéricos para o ano fiscal de 2022
August 5, 2021

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou novas taxas para o ano fiscal (FY) 2022 sob a alteração das taxas de usuários para medicamentos genéricos (GDUFA) e a alteração da taxa de usuário para dispositivos médicos (MDFA). O ano fiscal começa em 1º de outubro de 2021 e termina em 30

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Uncategorized @pt
A Escassez de Álcool cria oportunidades para Novos Fornecedores a entrar no Mercado dos Estados Unidos
July 26, 2021

Após a Covid-19, os Estados Unidos estão experimentando uma escassez de muitas marcas e tipos de bebidas alcoólicas. Seguindo muitos estados estão constantemente aliviando restrições, os especialistas preveem que a demanda provavelmente continue superando o estoque disponível nos Estados Unidos. Leia para saber o que está causando essa escassez, bem como o que isso significa

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Alimentos e Bebidas
O Gergelim é Declarado um Alérgeno Importante
May 6, 2021

Em 23 de abril de 2021, o Congresso dos Estados Unidos promulgou um novo projeto de lei intitulado “Ato de Segurança, Tratamento, Educação e Pesquisa da Alergia Alimentar de 2021”, também conhecido como a Lei FASTER de 2021. Esse projeto de lei estabelece que os alimentos que contenham gergelim e que entrem no comércio interestadual

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Uncategorized @pt
O FDA cancelou 31% dos registros de dispositivos médicos por falta de renovação
February 22, 2021

Em fevereiro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos removeu 13.455 estabelecimentos de dispositivos médicos e suas listagens de dispositivos associados de seu banco de dados de registro. Isso resultou em uma diminuição de 31% no número total de estabelecimentos de dispositivos médicos registrados pela FDA. Os estabelecimentos de dispositivos

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Alimentos e Bebidas
FSMA
5 Principais Violações de Inspeção No Ano Fiscal de 2020
January 29, 2021

A Administração de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos divulgou seus dados de Observação de Inspeção anual para o ano fiscal (FY) 2020. Esses dados descrevem a frequência com que violações específicas foram encontradas durante as inspeções de estabelecimentos de alimentos pela FDA no período entre outubro de 2019 e setembro 2020. A seguir

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Uncategorized @pt
A FDA Anuncia Descrição na Aplicação do Requisito do Identificador Único de Instalação (UFI); os registros da FDA devem ser renovados até 31 de dezembro de 2020.
December 2, 2020

Este ano é a primeira vez que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que os estabelecimentos de alimentos tenham um número de Identificação Único de Estabelecimento (UFI) para renovar seus registros na FDA. Em resposta aos atrasos nos quais os estabelecimentos podem obter UFIs antes do prazo, a FDA anunciou

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FSMA
Os Estabelecimentos de Alimentos Devem Renovar Seus Registros na FDA Entre 1º de Outubro a 31 de Dezembro de 2020
September 15, 2020

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para venda e consumo nos Estados Unidos renovem seu registro de estabelecimento entre 1º de outubro a 31 de Dezembro de 2020. Inclui também as instalações que foram registradas durante este ano. Mesmo que uma instalação tenha sido

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Medical Devices
Medicamentos
FDA Announces New Medical Device and Generic Drug User Fees for FY 2021
August 25, 2020

A Food and Drug Administration dos EUA anunciou as taxas do Ano Fiscal (AF) de 2021 de acordo com as Emendas de Taxas de Usuários de Medicamentos Genéricos (GDUFA) e as Emendas de Taxas de Usuários de Dispositivos Médicos (MDUFA). O ano fiscal começa em 1º de outubro de 2020 e termina em 30 de

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Alimentos e Bebidas
FSMA
FDA Aumenta as Taxas de Reinspeção de Estabelecimentos de Alimentos até 2021
August 10, 2020

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos, anunciou que aumentará as taxas de reinspeção de estabelecimentos de alimentos nacionais e estrangeiros durante o ano fiscal (AF) de 2021. A taxa de reinspeção de um estabelecimento estrangeiro no ano fiscal de 2021 será de $ 310 / hora, quando para o ano fiscal

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Alimentos e Bebidas
As instalações de alimentos precisam de identificadores exclusivos de instalações (UFIs) a partir de 1º de outubro de 2020
July 14, 2020

*Atualização em 1º de dezembro de 2020: a FDA permite que as empresas registrem e renovem temporariamente seu registro sem um Número UFI. Os registros de estabelecimentos de alimentos ainda devem renovar seus registros antes de 31 de dezembro de 2020. Saiba mais aqui. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) indicou que

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Alimentos e Bebidas
Como o COVID-19 está afetando a indústria de alimentos
May 18, 2020

A Registrar Corp reconhece que existem muitas preocupações e perguntas sobre como o COVID está afetando a indústria de alimentos. Neste artigo, discutiremos como a pandemia está afetando a segurança e o suprimento de alimentos. COVID-19 não é uma doença transmitida por alimentos Uma das principais preocupações em torno da indústria alimentícia durante o COVID-19

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Alimentos e Bebidas
FDA Adiou Inspeções em Instalações de Alimentos durante o COVID-19
April 13, 2020

Devido às preocupações crescentes com a pandemia do COVID-19, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) decidiu adiar a maioria das inspeções in situ das instalações de alimentos em todo o mundo. As inspeções foram adiadas até pelo menos abril, mas podem demorar mais se as preocupações de segurança persistirem. O que

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Medicamentos
Em Meio do COVID-19, a FDA Lança Políticas Temporárias Para Desinfetantes Para Mãos à Base de Álcool
March 30, 2020

Em resposta à alta demanda por desinfetantes para mãos associados ao surto de COVID-19 nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) divulgou dois documentos de orientação descrevendo as condições sob as quais as farmácias de composição e outras empresas que não são regulamentadas pela FDA geralmente podem preparar desinfetante

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Alimentos e Bebidas
Registrar Corp anuncia a aquisição da Vinca, LLC, empresa especializada em Treinamento em Segurança Alimentar (dba ‘www.22000-Tools.com’)
March 24, 2020

A Registrar Corp, empresa líder na prestação de serviços de conformidade para a Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA), tem o orgulho de anunciar sua aquisição da Vinca, LLC (www.22000-Tools.com), especialista em treinamento à distância em Segurança Alimentar. A Vinca fornece treinamento on-line em sistemas de gerenciamento de segurança de alimentos desde

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Alimentos e Bebidas
Mais de 221.000 instalações de alimentos registradas na FDA em todo o mundo; Relatórios da Registrar Corp sobre estatísticas de registro
March 23, 2020
A Registrar Corp,empresa líder na prestação de serviços de conformidade com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, recebeu recentemente dados da FDA detalhando o número de instalações de alimentos registradas no banco de dados da Agência. Os dados revelam que em 31 de dezembro de 2019, existiam 221.843 instalações de alimentos registradas na
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Medical Devices
Compradores dos EUA Procuram Fornecedores de Máscaras Cirúrgicas; Estes são os Requisitos Regulamentares para Satisfazer a Demanda
March 6, 2020

O COVID-19 chegou aos Estados Unidos e causou uma escassez nacional de máscaras cirúrgicas. Registrar Corp recebeu muitos pedidos de fabricantes ao redor do mundo para receber assistência com as regulações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras e outros dispositivos de controle de infeções aos EE. UU. Apesar

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Alimentos e Bebidas
FSMA
A FDA iniciará inspeções intencionais por adulteração este mês; Informação final da orientação divulgada
March 3, 2020

Como parte das sete principais regras da Lei de Modernização da Segurança de Alimentos (FSMA), as instalações de alimentos registradas pela FDA com média de dez milhões de dólares ou mais em vendas anuais devem ter um Plano de Defesa de Alimentos para evitar a Adulteração Intencional (IA) de seus produtos. O prazo para as

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Alimentos e Bebidas
Data de implementação do USDA para Divulgação de Alimentos de Bioengenharia a menos de um mês de distância
December 11, 2019

Em 2016, o Congresso dos EUA aprovou a Lei Nacional de Divulgação de Alimentos de Bioengenharia. Essa lei exigia que o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) emitisse um conjunto de regras sobre a divulgação obrigatória de alimentos para a Bioengenharia. Em 2018, o USDA publicou sua regra final sobre a implementação desse novo

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Alimentos e Bebidas
Medicamentos
Perguntas de Sexta-feira: O Que Acontece Se Eu Recusar uma Inspeção da FDA?
March 15, 2019

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. Os estabelecimentos localizados fora dos EUA que recusarem uma inspeção da FDA podem ser colocados em Alerta de Importação 99-32, “Detenção sem Exame Físico para Produtos de Empresas que Recusam a Inspeção de Estabelecimento Estrangeiro da FDA”. Todos os produtos

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Alimentos e Bebidas
FDA Removeu Mais do 20% dos Registros de Estabelecimentos de Alimentos de seu Banco de Dados
March 4, 2019

Em fevereiro de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA removeu 47.635 instalações de alimentos de seu banco de dados, resultando em uma redução de mais do 20% nos registros ativos. Provavelmente, isso ocorreu porque as instalações não conseguiram renovar seus registros adequadamente antes do prazo de renovação, que foi dezembro de 2018.

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Alimentos e Bebidas
Perguntas de Sexta-feira: Requisitos de Tabelas Nutricionais para Café, Chá e Especiarias
February 22, 2019

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige as informações nutricionais como parte da rotulagem de produtos alimentícios vendidos nos Estados Unidos, sejam eles produzidos no país ou fora. O café, o chá e as especiarias podem estar isentos dos requisitos de rotulagem nutricional da FDA se contiverem quantidades “insignificantes” (conforme a definição da

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Alimentos e Bebidas
Observações de Inspeção da FDA para 2018: 278 Importadores Citados por Violações ao FSVP
January 3, 2019

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou recentemente seus Dados de Observações de Inspeção para o Ano Fiscal de 2018. Os dados incluem violações documentadas durante as inspeções da FDA desde outubro de 2017 a setembro de 2018. Durante esse período, a FDA citou a 278 importadores de alimentos e bebidas nos EUA

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Alimentos e Bebidas
Requerimentos para Declarações “Naturais”, “Saudáveis”, “Sem Glúten” “Orgânicos” e “Não-GMO”
August 31, 2017

Mais consumidores estão se unindo ao movimento de “rótulo limpo” (clean label) e se afastando de ingredientes artificiais, conservantes, antibióticos e outros modificadores de alimentos fabricados pelo homem. De acordo com a Nielsen, 48% dos consumidores nos EUA escolhem produtos locais, naturais e orgânicos quando possível, e um estudo no Journal of Food Science descobriu

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A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que todos os Estabelecimentos de Alimentos, Bebidas, Dispositivos Médicos e Medicamentos registrados renovem seu registro na FDA entre 1º de Outubro e 31 de Dezembro de

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