Em 14 de março de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou as novas tarifas para o programa de taxa de Medicamentos (OTC) para o Ano Fiscal (FY) 2022. As taxas para os estabelecimentos para o ano fiscal 2022 expiram em 1 junho de 2022.

Em 2021, a FDA começou a coletar informações das tarifas anuais de estabelecimentos de medicamentos OTC sob o programa OMUFA, estabelecido pela aprovação da assistência, ajuda e segurança econômica do coronavírus de março. A FDA estabelece que as taxas de OMUFA estabelecimento são usadas para ajudar a financiar atividades regulatórias que permitam à FDA aderir às linhas de tempo de revisão de envio, com o objetivo de melhorar o acesso público aos medicamentos OTC.

Como as taxas OMUFA foram alteradas em 2022 desde 2021? Leia para obter mais detalhes sobre taxas crescentes.

2022 Taxas Para as Instalações de OMUFA

A FDA requer que os estabelecimentos que fabricam ou processem uma forma de dosagem final de um medicamento de monografia OTC devem pagar uma taxa anual (MDF). A taxa de MDF para o ano fiscal 2022 é de US $ 24.178,00.

Contratos as Organizações de Fabricação (CMOS) são instalações de medicamentos sob monografia OTC, onde nem o proprietário nem os afiliados vendem o medicamento produzido nessas instalações diretamente para atacadistas, varejistas ou consumidores. O CMOS deve pagar dois terços da taxa de MDF regular. A taxa CMO para o ano fiscal 2022 é de US $ 16.119.00.

Tanto o MDF quanto as taxas CMO para 2022 aumentaram 19% a partir de 2021. O FDA atribui muito o aumento das tarifas para uma diminuição no número de instalações responsáveis pela taxa, uma diminuição na relação MDF para a CMO, e os ajustes para a inflação. A FDA também aumenta as taxas para cobrir as reservas operacionais necessárias para sustentar o programa através da FY 2023.

A FDA afirmou que os fabricantes de sanitizantes de mão que distribuíram produtos desinfetados à mão sob a emergência de saúde pública da Covid-19 (PHE) continuarão a ser isentos das taxas das instalações de OMUFA: A FDA não avaliará as taxas das instalações OMUFA a empresas que foram registradas pela primeira vez no FDA em ou após 27 de janeiro de 2020. A Declaração de Saúde Pública pelo Covid-19 (PHE) exclusivamente para a fabricação de produtos desinfetantes das mãos OTC durante o PHE”.

As taxas de OMUFA também não se aplicam a estabelecimentos que apenas fabricam ingredientes farmacêuticos ativos (API) produzem suprimentos de pesquisa clínica, conduzem testes ou colocam contêineres externos em produtos já embalados para uso em um kit. Além disso, como apenas medicamentos humanos estão sujeitos a taxas de OMUFA, estabelecimentos que apenas fabricam medicamentos animais estão isentos.