A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. Os estabelecimentos localizados fora dos EUA que recusarem uma inspeção da FDA podem ser colocados em Alerta de Importação 99-32, “Detenção sem Exame Físico para Produtos de Empresas que Recusam a Inspeção de Estabelecimento Estrangeiro da FDA”. Todos os produtos exportados para os EUA por um estabelecimento em este Alerta de Importação estão sujeitos a Detenção sem Exame Físico (DWPE) até que a FDA possa levar a cabo a inspeção.
Os alertas de importação são informações públicas que podem prejudicar a reputação de uma marca. Os envios atrasados ou recusados como resultado de Alertas de Importação também podem prejudicar os relacionamentos com os compradores. Por tanto, é aconselhável aceitar uma inspeção sem hesitação. A FDA pode emitir um aviso de inspeção a qualquer momento, portanto, você deve se preparar garantindo que seu estabelecimento esteja em conformidade com as boas práticas atuais de manufatura (CGMPs) da FDA, entre outros requisitos regulamentares.
Inspeções a Estabelecimentos de Alimentos
A FDA exige que os estabelecimentos de alimentos respondam aos pedidos de inspeção dentro das 24 horas. A Agência pode interpretar uma falta de resposta como recusa da inspeção. A FDA comunica o pedido de inspeção ao agente nos EUA, pelo que é prudente designar um Agente fiável. Ao se preparar para uma inspeção, você deve se familiarizar com violações comuns em inspeções para garantir que não cometa os mesmos erros.
Convidamos você a utilizar a gravação do nosso webinar sobre como lidar com uma inspeção da FDA para ajudá-lo a se preparar. Para receber assistência personalizada na preparação, a Registrar Corp pode despachar um Especialista em Segurança de Alimentos para o seu estabelecimento para conduzir uma Inspeção Simulada da FDA. Como parte deste serviço de inspeção, nosso Especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária.
Inspeções a Estabelecimentos de Medicamentos
Há uma variedade de ações que a FDA pode interpretar como recusa da inspeção a um estabelecimento de medicamentos, incluindo recusar a entrada de um inspetor da FDA em uma instalação, tentar adiar uma data de inspeção programada sem uma explicação razoável, e muito mais. O artigo da Registrar Corp sobre inspeções da FDA a estabelecimentos de medicamentos ajudará você a entender os diferentes tipos de inspeções da FDA, como os investigadores da FDA se preparam para as inspeções e o que esperar durante uma inspeção.
Nosso Estabelecimento Está Sob Alerta de Importação Por Recusa de Inspeção. O Que Podemos Fazer?
Para solicitar a remoção do Import Alert 99-32, uma instalação deve solicitar uma inspeção à FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano até que possa retornar para inspecionar uma instalação que inicialmente recusou. Por tanto, a cooperação total com a inspeção é imperativa para evitar a perda de lucros por causa de um alerta de importação evitável.
Para mais informações sobre as inspeções da FDA ou os Alertas de Importação, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone: + 1-757-224-0177, email: [email protected], ou converse com um Assessor Regulatório as 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livehelp.
