O mercado de suplementos dietéticos está em plena expansão à medida que os consumidores americanos buscam produtos que lhes permitam levar um estilo de vida saudável. Como muitos consumidores acham difícil incorporar as quantidades recomendadas de vitaminas e minerais em suas dietas, eles muitas vezes recorrem a suplementos dietéticos para preencher lacunas nutricionais. A acessibilidade dos suplementos dietéticos contribui para sua popularidade, pois são vendidos diretamente aos consumidores nas lojas de varejo, sem a necessidade de receita médica.

A Administração de Alimentos e Medicamento nos EUA (FDA) classifica os suplementos dietéticos como um tipo de alimento, portanto, eles estão sujeitos a alguns dos mesmos regulamentos que os produtos alimentícios, incluindo certos requisitos de rotulagem. Entretanto, alguns elementos dos rótulos dos suplementos dietéticos são únicos, e compreender os requisitos básicos de rotulagem é importante para as empresas que procuram comercializar seus suplementos dietéticos nos EUA. Além disso, a FDA proíbe ou regulamenta estritamente certas alegações feitas nos rótulos dos suplementos dietéticos.

As regras de etiquetagem podem ser confusas e difíceis de aplicar a um rótulo de produto. Continue lendo para uma visão geral dos requisitos básicos da FDA para rótulos de suplementos dietéticos.

Classificação da FDA de “Suplemento Dietético”.

Ao considerar se seu produto é um suplemento dietético, é importante lembrar que a FDA geralmente classifica os produtos principalmente com base no uso pretendido. O uso pretendido pode ser determinado a partir das reivindicações feitas em referência ao produto e aos tipos de ingredientes encontrados no produto. O uso pretendido pode ser inferido a partir da rotulagem de produtos, material promocional, publicidade, websites e quaisquer outros fatores relevantes. Mesmo que uma alegação sugerindo um determinado uso pretendido não apareça no rótulo físico, a FDA pode tomar medidas de execução se uma alegação for encontrada no website de uma empresa que viole os regulamentos da FDA.

Os suplementos dietéticos são um subconjunto de “alimentos” destinados a complementar a dieta com substâncias dietéticas específicas. É importante observar que estes produtos não se destinam a ser alimentos convencionais. Por exemplo, um suplemento dietético pode ser um extrato de arando em forma de cápsula, ao invés do próprio arando. O objetivo do suplemento é aumentar o consumo da substância dietética, muitas vezes oferecendo-a de uma forma diferente. Alguns suplementos dietéticos contêm até mesmo ingredientes dietéticos que não são encontrados em alimentos convencionais, mas são comercializados como uma inclusão benéfica na dieta dos consumidores.

Requisitos para Rótulos de Suplementos Dietéticos

Os requisitos mínimos que devem ser incorporados ao rótulo de um suplemento dietético a ser comercializado nos EUA são:

• Declaração de Identidade (nome do produto) – O rótulo deve indicar “Suplemento Dietético” ou “Suplemento” precedido pelo tipo de ingrediente(s) no produto, como “Suplemento de fibra”.
• Quantidade líquida de conteúdo
• Lista de ingredientes, indicando todos os ingredientes do produto, incluindo aditivos
• Nome e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor – Deve incluir o nome e endereço comercial da entidade (a menos que o endereço seja listado localmente).
• Número de telefone ou endereço postal americano para o qual um consumidor pode relatar um evento adverso grave.
• Painel de Fatos Suplementares.

A tabela nutricional do suplemento deve cumprir com os elementos obrigatórios de formato e conteúdo. O painel deve listar os nomes e quantidades dos ingredientes dietéticos presentes no produto, o “tamanho da porção” e as “porções por recipiente”, se não estiverem listados na declaração da quantidade líquida do conteúdo.

O tamanho da porção é baseado na quantidade máxima recomendada “por ocasião de refeição”. Se as instruções indicarem que 1 a 3 cápsulas devem ser consumidas ao café da manhã, o tamanho da porção deve ser listado como 3 cápsulas. Se o suplemento instruir os consumidores a consumi-lo várias vezes ao dia, o rótulo pode indicar o tamanho da porção e por dia em duas colunas separadas. Informações também podem ser apresentadas para mais de uma faixa etária ou demográfica, tais como bebês, idades de 1-3 anos ou mulheres grávidas.

Alegações de Suplementos Dietéticos

As empresas frequentemente violam os regulamentos da FDA com alegações feitas nos rótulos de seus suplementos dietéticos. Ao criar um rótulo para um suplemento dietético, as empresas devem estar cientes de como a FDA regulamenta as seguintes alegações:

Reivindicações de Conteúdo Nutricional: Estes são caracterizados pelo nível de um nutriente, como “alto em fibra” e “baixo em sódio”, conforme definido pelos regulamentos do FDA. Qualquer produto que faça uma alegação de teor de nutrientes deve atender às condições e níveis de nutrientes descritos nos regulamentos da FDA para essa alegação.

Alegações de Saúde: Descrever a redução do risco de uma doença relacionada ao consumo de um determinado nutriente. A FDA deve autorizar estas reivindicações. Em alguns casos, a FDA pode indicar certas condições sob as quais um alimento pode reduzir o risco de uma determinada doença. Por exemplo, a FDA autorizou uma alegação de que o consumo de aveia pode reduzir o risco de doenças cardíacas. Quando uma empresa inclui uma dessas alegações autorizadas em seu rótulo, as alegações devem satisfazer as condições que a FDA estabeleceu para essa alegação específica e devem cumprir os requisitos de rotulagem para essa cláusula.

Estrutura/Função de reclamações: Descrever o papel ou mecanismo de um nutriente ao afetar a estrutura ou função do organismo. As alegações de estrutura/função descrevem o bem-estar geral derivado do consumo do suplemento ou os efeitos nas condições comuns, mas não graves, associadas aos estados naturais. As reclamações não podem se referir a um estado de doença ou a uma condição comumente associada à doença. As empresas devem notificar a FDA ao fazer uma reclamação de estrutura/função no rótulo de um suplemento dietético e o rótulo deve conter uma isenção de responsabilidade sobre as reclamações.

Reivindicações de Medicamento: Sugerir que um suplemento dietético pode diagnosticar, mitigar, tratar, curar ou prevenir doenças específicas ou uma classe de doenças. A FDA proíbe que os rótulos de suplementos dietéticos incluam alegações de medicamentos. O rótulo de um suplemento dietético também não pode fazer alegações que implicam no tratamento de doenças, como “alivia dores no peito”, que é uma alegação que se refere a um ataque cardíaco. Se um suplemento dietético tiver um rótulo com alegações médicas, a FDA pode regular o produto como um medicamento, mesmo que ele não tenha o ingrediente farmacêutico ativo necessário para tratar a doença.

Ações de Aplicação da Lei

A FDA pode emitir uma carta de advertência ou colocar uma empresa em um alerta de importação de um medicamento não aprovado se um rótulo de suplemento dietético fizer alegações de medicamentos. Se uma empresa estiver neste alerta de importação, seus produtos estarão sujeitos à detenção sem exame físico (DWPE) e seus embarques serão detidos no porto de entrada dos EUA. Essas remessas não são permitidas nos EUA a menos que o importador se candidate à FDA e possa demonstrar que seus produtos não estão em conformidade. Este processo é demorado e oneroso para as empresas, portanto é importante que elas criem etiquetas de conformidade antes de enviar para os EUA.