Alimentos e Bebidas

Recentemente, os pais de bebês fizeram uma descoberta desagradável sobre a complexidade e as limitações das cadeias de suprimentos de alimentos para produtos tão especializados quanto alimentos que entram no campo das fórmulas infantis. Como resultado da contaminação do produto que resultou na morte de duas crianças, com o maior fabricante de produtos infantis. Em nome da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), o Departamento de Justiça apresentou uma queixa formal contra a empresa de nutrição Abbott Nutrition, que resultou em um decreto de consentimento proposto de ordem judicial permanente que impõe ações corretivas obrigatórias ao fabricante. A escassez resultante forçou os pais a lutar para encontrar uma substituição da referida fórmula alimentar e, muitas vezes, sem sucesso.

Para qualquer outro alimento, pode ser uma questão simples que outras empresas aumentem a produção para preencher as lacunas no mercado. No entanto, nada relacionado à comercialização das fórmulas infantis nos Estados Unidos é simples, com limitações estritas em ingredientes, níveis de nutrientes obrigatórios e uma notificação complicada de formulação de infância que deve ser submetida à FDA.

Para abordar essa escassez atual, a FDA emitiu uma política de execução discricionária para permitir a comercialização temporária das fórmulas infantis que normalmente não atendem aos requisitos regulatórios.

Isenções FDA sob a Política de Aplicação

A gravidade da escassez de fórmulas infantis levou a FDA a tomar medidas imediatas (e algo sem precedentes) para modificar os regulamentos de como a agência geralmente regula esses produtos. Para as empresas que atualmente têm permissão para comercializar crianças.

Para empresas que nunca comercializaram as fórmulas de seus filhos nos Estados Unidos, a FDA está se retirando temporariamente para a aplicação de requisitos regulatórios normais. A agência avalia caso a caso, para exercer o critério da execução para permitir que uma empresa específica comercialize seus produtos.

As empresas devem fornecer informações detalhadas sobre a formulação de seus produtos, as boas práticas atuais de fabricação, os resultados da inspeção das instalações, os métodos e resultados de testes e a rotulagem dos produtos. Para isso, a FDA avaliará as apresentações para determinar se as informações mostram que a fórmula pode ser usada com segurança e fornece nutrição adequada. A FDA pretende exercer a política de discrição deste aplicativo até 14 de novembro de 2022, momento em que a agência determinará se é necessário realizar uma extensão.

De acordo com o Programa de Verificação de Fornecedores Externos (FSVP), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) exige que a maioria dos importadores dos EUA desenvolva um FSVP que forneça garantias adequadas de que seus estrangeiros estão produzindo alimentos seguros para consumo. Os importadores são responsáveis por coletar dados de conformidade do fornecedor e usar esses dados para verificar e aprovar fornecedores. Os importadores devem ser mantidos atualizados sobre o estado de conformidade com todos os seus fornecedores para tomar ações corretivas conforme necessário e evitar violar a regra do FSVP.

Ao obter os dados, o importador deve rastrear com eficiência o cumprimento de seus fornecedores, considerando o tempo e o consumo de recursos. Com muitas outras tarefas comerciais a serem comparecidas, você pode se perguntar como isso pode ser mais produtivo ao atender a certos requisitos do FSVP.

Continue lendo para obter mais informações das maneiras mais fáceis de otimizar a conformidade com o programa FSVP em sua empresa.

Automatize os Alertas de Conformidade

É necessário manter conscientemente as ações de conformidade que o FDA emitiu contra seus fornecedores, como alertas de importação, cartas de alerta e rejeições de importação. Além disso, você deve tomar medidas corretivas conforme apropriado, para garantir que os problemas de segurança alimentar tenham sido resolvidos antes de importar alimentos. Se você continuar enviando de um fornecedor que aparecer com uma “não-conformidade”, o FDA tomará medidas e ações de conformidade contra sua empresa.

É essencial atender aos requisitos do FSVP e o monitoramento do cumprimento do fornecedor é um desafio. O FDA possui vários bancos de dados que contêm informações de conformidade do fornecedor. Essas informações não serão compartilhadas automaticamente com os importadores FSVP e devem ser informadas e revisadas regularmente em cada banco de dados relevantes e procure cada fornecedor individualmente para encontrar suas informações.

Para que a manutenção seja mais produtiva, você pode usar uma plataforma que automatiza alertas de conformidade. O Monitor de Conformidade da FDA é uma plataforma digital que coleta dados de conformidade e envia atualizações importantes de tempo real. O uso de um sistema personalizado para facilitar a conformidade com o FDA pode economizar horas de trabalho e reduzir a tensão desnecessária em seus recursos.

Mantenha Registros Digitalmente, Em Um só Lugar

A regra FSVP requer documentação que demonstre conformidade com cada alimento importado de cada fornecedor. Esta documentação deve ser atualizada pelo menos a cada 3 anos, ou quando as informações significativas dos fornecedores mudam, como a direção da instalação ou quando um novo ingrediente ou processo é incorporado ao produto, o que afeta a análise de risco ou outras avaliações no FSVP.

Confiar apenas arquivos físicos pode levar à falta de documentos, o que faz você sacrificar o tempo e a força de trabalho para recuperar a documentação necessária. A manutenção de arquivos físicos provavelmente também exigirá suporte administrativo adicional para manter arquivos organizados e disponibilizá-los a pedido do FDA. Os desafios aumentam à medida que uma empresa adiciona fornecedores adicionais, que exigem FSVPs separados e documentação separada.

Devido a inspeções remotas, o FDA solicitou documentos digitalmente, por e-mail ou carregando-os no portal do FSVP Importador do FDA para cada registro do FSVP. Manter um sistema de arquivos digitais é mais eficiente e garantirá que todos os arquivos estejam no mesmo local. Para otimizar um sistema de arquivos digitais para seus documentos FSVP, você pode usar um sistema integrado à plataforma que já está usando para rastrear a conformidade do FSVP. Por exemplo, o sistema de Gerenciamento de Documentos (DMS), incluído no monitor, é um sistema de arquivos digitais que ajuda a gerenciar planos de segurança alimentar, relatórios de auditoria, documentação do processo e muito mais. Você também pode solicitar e receber os documentos dos fornecedores diretamente através do DMS e reconstruir automaticamente os documentos quando eles estão próximos do seu vencimento.

Verifique a Conformidade Com o Fornecedor Antes de Comprar

Você pode garantir que um provedor em potencial seja confiável ao verificar seu histórico de conformidade antes de decidir trabalhar com eles. Os importadores devem verificar continuamente a conformidade com seus fornecedores e reavaliar e/ou revogar a aprovação de um fornecedor que ficou fora de conformidade até que o problema seja resolvido.

Se um fornecedor tiver um histórico forte e longo em conformidade com o FDA, ele pode ser considerado como “excelente”, é mais provável que mantenha a conformidade perante uma empresa que esteja sujeita a várias ações de aplicação corretivas da FDA. Fornecedores não conformes podem causar atrasos de importação, perdas importantes de produtividade e o que é mais importante, causar doenças do consumidor se os alimentos inseguros forem distribuídos. Quando um fornecedor está fora de conformidade, você deve tomar medidas corretivas. É possível que você atribua recursos para encontrar uma substituição, recuperar perdas financeiras e implementar o controle de danos para proteger a reputação e os consumidores de sua marca.

Para obter uma ideia clara do registro de conformidade de um fornecedor, você pode usar uma ferramenta de avaliação como o Regiscore, uma característica do monitor que gera pontuações para fornecedores com base no histórico de conformidade da sua FDA. Ao importar apenas fornecedores com alto Regiscore, você pode reduzir a probabilidade de importação de um provedor não confiável.

Os regulamentos de rotulagem da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) geralmente exigem que as empresas listem todos os ingredientes presentes em um produto alimentar no rótulo do produto. No entanto, certas circunstâncias podem permitir uma isenção deste regulamento. Um exemplo de uma substância que pode estar isenta de requisitos de rotulagem é o caso de um aditivo incidental.

Como saber se uma substância pode ser isenta dos regulamentos de rotulagem da FDA? Continue lendo para obter definições e exemplos de aditivos incidentais.

O que são aditivos incidentais?

Aditivos incidentais são substâncias presentes em um alimento em níveis insignificantes e não têm um efeito funcional ou técnico nos alimentos. Essas substâncias são essenciais para o processamento, fabricação ou embalagem de alimentos e podem entrar em contato com alimentos ou se encontrarem em pequenas quantidades no produto acabado.

Os aditivos incidentais diferem dos aditivos intencionais, uma vez que os aditivos incidentais não são deliberadamente adicionados aos alimentos, mas os aditivos intencionais são. Por exemplo, o processamento de uma lata de maças pode incluir o aditivo intencional de cloreto de cálcio, adicionado deliberadamente para manter a textura das maçãs. As maçãs enlatadas também podem conter o aditivo incidental de óleo de canola usado como lubrificante na linha de produção que transporta maçãs.

Como os aditivos incidentais aparecem

A FDA fornece exemplos de como um aditivo incidental pode aparecer em um produto alimentar. Aditivos incidentais podem surgir nos seguintes casos:

• Como resultado da presença do aditivo incidental em um ingrediente que foi incorporado ao produto alimentar final.
• Como ajuda no processamento: os auxílios ao processamento podem ser adicionados a um alimento durante o estágio de processamento, mas serão eliminados antes de embalar ou girar componentes que os alimentos normalmente contêm, sem aumentar significativamente os componentes. Os auxiliares de processamento durante o processamento também podem ser adicionados para atingir um objetivo técnico ou funcional, mas não estão em quantidades significativas nos alimentos acabados, nem têm um efeito técnico ou funcional nos alimentos. Um exemplo de auxílio ao processamento é o nitrogênio líquido usado na fabricação de molho de churrasco para estabilizar a garrafa
• Como uma substância que foi transferida do equipamento ou da embalagem para os alimentos, mas não atende à definição de um aditivo alimentar. Se a substância cumprir a definição de um aditivo alimentar, ela deve ser usada de acordo com os regulamentos estabelecidos pela Seção 409 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para obter a isenção dos requisitos de rotulagem.

As empresas devem ter certeza de que uma substância atende aos requisitos da FDA para rotular a isenção se acreditarem que a substância é um aditivo incidental. Se a substância não atender aos requisitos, ela estará sujeita a todos os regulamentos de rotulagem da FDA aplicáveis.

Erros de rotulagem de empresas de alimentos estão entre as violações mais comuns que levam a detenções de remessas pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. Existem dezenas de regulamentações de rotulagem da FDA que podem se aplicar ao seu produto, e qualquer erro pode resultar no FDA considerar seu produto “rotulado incorretamente”. Se o seu produto estiver rotulado incorretamente, ele poderá estar sujeito à ação de fiscalização da FDA.

Se você tentar enviar um produto com etiqueta incorreta para os EUA, sua remessa pode ser recusada no porto de entrada ou, mesmo que seu produto passe pela alfândega, a FDA pode detectar a etiquetagem incorreta no ponto de venda e ordenar a retirada do mercado.

A distribuição de um produto com rótulo incorreto nos EUA é um ato proibido pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A FDA pode mover uma ação civil ou criminal contra uma pessoa que comete um ato proibido, mesmo que o ato tenha sido feito sem intenção. Para continuar a distribuir seu produto com sucesso, você precisa entender as violações comuns de rotulagem de alimentos para evitar cometer erros dispendiosos.

Continue lendo para saber mais sobre algumas das violações mais comuns de rotulagem de alimentos e suas possíveis consequências.

Não tem a informação nutricional necessária

A FDA exige que a maioria dos rótulos de alimentos e bebidas contenha um painel de Informações Nutricionais. Este painel exibe certas informações nutricionais necessárias sobre o produto, como tamanho da porção, porções por recipiente, declaração de valores de nutrientes específicos, declaração do valor percentual diário de nutrientes e muito mais. O rótulo de Informações Nutricionais deve estar no formato adequado e deve incluir as informações necessárias para estar em conformidade.

Se algo estiver faltando ou estiver errado, a FDA pode interromper ou recusar a entrada do produto, adicionar o fabricante a um alerta de importação ou tomar outras medidas de fiscalização contra sua empresa. Remessas sob um Alerta de Importação estão sujeitas a Detenção Sem Exame Físico (DWPE), o que pode causar gargalos significativos em sua cadeia de suprimentos e levar meses para ser resolvido.

O painel de informações nutricionais deve incluir todas as informações nutricionais exigidas no “painel de informações” da embalagem. A maioria dos nutrientes deve ser listada usando um nome específico de nutriente, unidade de medida e em uma ordem e formato estabelecidos pelos regulamentos da FDA.

Não contém uma declaração precisa da quantidade do conteúdo

O conteúdo de uma embalagem ou recipiente de alimentos deve ser indicado no rótulo em termos de peso, medida de líquido ou contagem numérica. É importante observar que você deve incluir os sistemas de medição imperial (avoirdupois) e métrico.

A FDA exige que uma declaração de quantidade líquida apareça no rótulo e deve refletir apenas a quantidade de alimentos na embalagem. A quantidade líquida deve aparecer nos 30% inferiores do Painel de Exibição Primário (PDP) de um rótulo de alimentos usando o tamanho mínimo do tipo para a declaração de quantidade líquida em relação ao tamanho do PDP.

Não contém o nome e local de trabalho do fabricante, embalador ou distribuidor

A FDA exige que o nome corporativo e o endereço do fabricante, embalador ou distribuidor apareçam no rótulo dos alimentos. Se as informações de contato fornecidas não forem as do fabricante, o rótulo deve indicar a relação da empresa com o produto (“fabricado para”, “distribuído por”, etc.). A etiqueta deve incluir a cidade, estado, CEP e endereço do contato (se o endereço não estiver listado na lista telefônica local).

Consequências de uma violação de rotulagem

Conforme descrito acima, a FDA revisa os rótulos dos produtos alimentícios no porto de entrada dos EUA e pode reter ou rejeitar o produto. A FDA também pode examinar os rótulos durante as inspeções de rotina de instalações ou estabelecimentos comerciais. Se a FDA encontrar um rótulo não compatível durante uma inspeção, ele poderá inspecionar novamente sua instalação posteriormente para garantir que os rótulos estejam em conformidade, enquanto considera o produto rotulado erroneamente até que os rótulos sejam aprovados.

Se a FDA precisar re-inspecionar seus estabelecimentos, sua empresa será responsável pelo pagamento de uma taxa de re-inspeção.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) trabalha em conjunto com o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para regular muitos produtos alimentícios distribuídos nos Estados Unidos. Embora o USDA regule uma grande parte dos produtos à base de carne, o FDA às vezes regulamenta produtos semelhantes, levando confusão entre as agências.

Uma questão que as agências costumam achar ambígua são as regulamentações para suplementos que contêm ingredientes de carne. Com o USDA regulando a maioria dos produtos de carne e o FDA regulando a maioria dos suplementos, qual agência tem jurisdição sobre suplementos com ingredientes de carne?

Continue lendo para saber mais sobre como o USDA e o FDA estão envolvidos na regulação de suplementos específicos.

Sobreposição de Regulamentos

O Serviço de Inspeção e Segurança Alimentar do USDA (FSIS) regula aspectos da segurança e rotulagem de carnes, aves e certos produtos tradicionais de ovos (não caça). No entanto, o Lei Federal de Inspeção de Carnes (FMIA) e o Lei de Inspeção de Produtos Avícolas (PPIA) permitem que certos produtos sejam isentos da jurisdição do USDA.

Uma maneira pela qual um produto de carne pode ser isento da regulamentação do USDA, possivelmente sob a autoridade do FDA, é quando o produto contém ingredientes de carne ou aves em proporções relativamente pequenas.

Outra causa de isenção é quando a “percepção histórica” de um produto é tal que os consumidores geralmente não o consideram um produto da indústria de carnes ou aves.

Essas isenções podem complicar a divisão de responsabilidades. Por exemplo, um fabricante de sanduíches de carne preparados pode estar sujeito às regulamentações da FDA ou do USDA, dependendo se os sanduíches estão abertos ou fechados. Da mesma forma, os fabricantes de feijão enlatado com pouca ou nenhuma carne estão sujeitos às regulamentações do FDA, mas se o teor de carne exceder 2%, esses produtos são regulamentados pelo USDA.

Suplementos com Ingredientes de Carne

Para certos produtos contendo carne, produtos com menos de 3% de carne crua, menos de 2% de carne cozida ou outras porções de produtos à base de carne, ou menos de 30% de gordura, sebo ou extrato de carne, sozinhos ou em combinação, estão sob a jurisdição da FDA. Aqueles com mais de 3% de carne crua, 2% ou mais de carne cozida ou outras porções de carne, ou 30% ou mais de gordura, sebo ou extrato de carne, isoladamente ou em combinação, estão sob a jurisdição do USDA.

Alguns suplementos dietéticos incluem produtos à base de carne. Como o FDA regulamenta os suplementos alimentares como alimentos, muitos acreditam que as diretrizes acima também se aplicam aos suplementos.

No entanto, os suplementos não são regulamentados de acordo com essas diretrizes.

A FDA regula todos os suplementos, independentemente do teor de carne. Os produtos isentos da jurisdição do USDA ainda devem ser preparados com produtos de carne ou aves inspecionados pelo USDA ou carne ou aves de um sistema de inspeção equivalente ao sistema de inspeção do USDA. No entanto, o FDA supervisiona a fabricação, a segurança dos ingredientes e a rotulagem de todos os suplementos alimentares.

Todos os suplementos alimentares estão sujeitos às regulamentações aplicáveis da FDA, incluindo, mas não se limitando a, regulamentação de registro, rotulagem e ingredientes, Master Manufacturing Records (MMR) e relatórios de eventos adversos.