FDA（米国食品医薬品局）は、2020年度のInspection Observation Data（検査結果データ）を公表しました。2019年10月から2020年9月までに実施された食品関連施設の検査において、違反の多かった項目をまとめたものです。以下は、2020年度中にFDA検査官が挙げた違反項目トップ５です。
- FSVP Development
FDAは、FSMA（食品安全強化法）に則り、ほぼすべての食品輸入業者に対し、サプライヤーに対するFSVPを策定し、継続的に実施することを義務付けています。これにより、サプライヤーのコンプライアンスが確保され、製品が安全に生産されます。
FSVPの検査中、FDAは輸入業者に対し、サプライヤーの食品安全を十分に保障する完全なFSVPを提示するよう求めています。2020年度、FDAにFSVPが不適切として通告を受けた施設は514に上ります。2020年の大半は、コロナウイルスの影響でほとんどの施設検査が中止になりましたが、FDAはFSVPの検査をリモートで継続しました。結果、通告を受けた数は2019年比で51%増加しました。検査違反項目としてFSVPがトップに上がるのは3年連続です。
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- ハザード分析
2020年にハザード分析が不十分としてFDAから通告を受けた施設は104に上りました。FDAはほぼすべての食品輸入業者に対し、施設で生じるおそれのある生物学的、化学的、または物理的危険要因を特定し、これらのハザードに対する予防措置を構築することを義務付けています。これにより、FDAは施設が食品安全プロトコルを継続することを保障しています。
ハザードの種類は様々です。例えば、病原体を除去するプロセスで病原体が残ってしまう可能性が特定される場合もあれば、装置の洗浄が不十分でアレルギー物質が混入するエリアが特定される場合もあります。
- 害虫対策
施設検査において、FDAは害虫が侵入する可能性を調査します。食品関連施設において害虫が防除されていない、あるいは殺虫剤が適切に使用されず、食品に混入するおそれがあるとして通告を受けた施設は98に上ります。
- 製造管理
製造、加工、梱包、保管管理について通告を受けた施設数は95でした。また、微生物の増殖、アレルギー物質の混入、食品の汚染や劣化の可能性を最小限に抑える環境で運営されていない施設もありました。FDAは食品関連施設に対し、食品は管理された環境下で取り扱い、消費者の健康リスクを防止することを義務付けています。
- 職員
2020年度に指摘された検査違反項目の５位は、職員に関連するものでした。衛生問題への対応や食品を扱う職員に関する訓練が不十分、といった内容で違反は87件に上りました。
衛生に関する通告
衛生に関する通告は、単独ではトップ５に入りませんでしたが、他の通告に付随した場合を含めると、2020年度の大部分を占めました。以下の通りです。
- 衛生管理を適切に監視していないとして通告を受けた海産物加工施設は81に上りました。例えば、食品に触れる水の安全性、食品に触れる部分の状態や清潔を適切に監視していなかった、あるいは手洗いや消毒、トイレの管理が不適切である、といったものなどです。
- プラントの保守整備や衛生面について通告を受けた施設は80でした。食品関連施設の清潔や衛生が管理されていない結果であり、食品を汚染するおそれがあるという理由です。設備の衛生が不十分として通告を受けた施設は58、食品に触れるサービスの衛生が不十分として通告を受けた施設は45に上りました。ほとんどの場合、調理に使用される器具や接触面が適切に洗浄されておらず、食品汚染のおそれがあるという状況です。
2021年度に向けた準備
FSVP違反の増加は著しい一方、他の通告は2019年に比べて減少しました。コロナウイルスの影響で、施設検査が延期になったことが理由だと考えられます。
Registrar Corp社は、施設検査でこのような通告を受けることがないよう、貴社をサポートいたします。次回の検査に向けて、当社のFDA模擬検査をお試しいただけます。食品安全のエキスパートが貴社の施設を模擬的に検査し、実際の検査を通過するための詳細なレポートをご用意いたします。
Registrar Corpは、FDA規制へのコンプライアンスをサポートいたします。詳細は、お電話（+1-757-224-0177）か24時間対応のチャットでアドバイザーが承ります。以下にアクセスしてください。www.registrarcorp.com/livehelp.
