食品和饮料

美国食品和药品监督管理局(FDA)每年审查超过4500万次的进口货物。FDA旨在确保其获得关于每批货物的完整信息，以确定产品在美国上市前是否符合美国法律法规。这些信息可以确定货物顺利通过美国入境口岸的可能性。

FDA无法阻止和检查每一批货物，所以其采用一套称为PREDICT的电子系统来预测在美国入境口岸检查或取样的货物。

FDA可以通过PREDICT获取哪些可能影响进口过程的因素？继续阅读，了解更多的信息。

预测分数

PREDICT系统通过考虑如下因素帮助FDA对高风险货物进行优先排序:

• 固有产品风险
• 发货人的FDA合规历史
• 随机化以增加安全性–即使您出口的是没有合规问题的无风险产品，您的产品仍可能被拦截

其他可能改变预测分数的因素包括注册号码无效、试图出口标签有错误的产品、记录中有FDA验厂不通过或记录中有消费者投诉。

FDA审查进入美国的每批货物的预测分数，以帮助确定是否该拦截该货物。较高的预测分数意味着您可能有不良的合规记录或出口高风险产品，并且可能会让您的产品在通过入境口岸时遇到更多问题。

产品风险

几个因素会影响产品的固有风险水平。一些产品导致疾病爆发的风险更高，例如被沙门氏菌污染的产品。或者，您的产品可能有更高的污染风险，因为它是根据某一个国家的法规种植的，该国允许使用在美国种植该产品时禁止使用的农药。在这种情况下，该产品将不允许在美国销售。可能出现病原体生长的产品的风险等级往往也更高，包括新鲜香草和黄瓜等农产品、带壳蛋产品和海鲜产品。产品的风险等级越高，产品在进入美国时就越有可能被拦下接受额外检查。

根据FSVP法案，美国进口商必须合理分析与进口食品相关的可预见危害，并记录对这些危害的控制。进口商在购买高风险产品时，可能会进行更彻底、更频繁的验证活动。进口商必须熟悉其供应商的制造流程，了解与产品相关的风险和危害，并拥有文件证明供应商对这些危害采取了正确的控制措施。进口高风险产品时，进口商可能需要进行更多的验证活动，如要求提供分析证明或要求第三方对供应商的设施进行检查。

FDA还提出了一个可追溯性规则，要求生产、加工、包装或持有FDA“可追溯性清单”上的食品的人员保留整个供应链中关键数据元素的记录。这是另一个旨在确保遵守风险产品的加工要求和控制的规则。

合规历史

如果工厂过去有不合规的记录，FDA更有可能检查、扣留或延迟货物的运输，这将会导致PREDICT的分值会更高。影响工厂合规历史的因素包括:

• FDA检验分类
• 进口警报
• 警告信
• 拒绝入境
• 召回

所有这些违规行为都是公开信息，并记录到公司名下，但FDA可能并不总是在发生这些违规行为时通知企业。FDA向公司发送警告信，解释其产品的合规问题，如果FDA要求召回产品，公司会得到通知。但是，FDA不会通知制造商他们的产品被拒绝进入美国。此外，FDA不会通知制造商他们的产品受到进口警告。通常情况下，制造商只有在他们的产品根据进口警报被扣留在美国港口时，才会得知他们被列入了进口警报。

FSMA要求美国进口商监控其供应商的这些数据点，并可能使用这些信息通知采购。FSVP法规要求进口商监控其非美国供应商的合规历史，因此进口商更有可能从很少或没有合规问题的供应商处采购，以减少增加验证活动的需求。

Registrar Corp经常收到食品生产商关于其他公司是否可以查看其食品企业的美国FDA注册的问题。与医疗器械和药品企业不同，FDA食品企业注册数据是不公开的。FDA不对注册的食品企业进行认证，根据信息自由法案(21 CFR 1.243)，食品企业的注册不属于公开范围。然而，进口商、买家、物流公司、报关行等。通常需要确认企业符合FDA的食品企业注册要求。

如何让买家更容易确认贵司的FDA注册状态？继续阅读，了解更多。

注册证书

外国供应商验证计划(FSVP)要求大多数食品进口商保证他们进口的受FDA监管的食品符合FDA的食品安全标准。同样，大多数接收食品的工厂必须通过实施供应链计划来验证和批准供应商。由于美国食品和药物管理局的条例规定，大多数食品企业必须在FDA进行注册，进口商和买家应核实为他们供应食品的每个企业都有一个有效的FDA注册。

因为买家不能轻松地在公共数据库中访问食品企业的注册状态，他们不能轻松地过滤掉未注册的企业。相反，你的买家需要想出一种方法来获得贵司的FDA注册状态的证据，这可能是一个挑战。

如果您想让买家能够轻松确认贵司是已在FDA注册的企业，您可以从第三方获得证明。例如，当您收到一份由Registrar Corp签发的注册证书，买家就可以看到一个国际知名的FDA合规企业已经确认贵司FDA注册在截止某个日期是有效的状态。您可以将证书在公司内展示，或者存储一份电子版本，以便根据要求发送给客户。

通过FDA合规监控进行注册监控

分享贵司注册状态的另一种方式是通过Registrar Corp的 FDA合规监控系统。使用合规监控系统的进口商和买家可以通过合规监控系统申请确认某个企业的注册状态。当客户要求确认贵司的注册时，合规监控系统将向您发送一份申请，要求您提供FDA注册号、相应的PIN码，以及您的授权，以便与指定的公司分享你的注册状态。收到您的信息后，合规监控系统会确认您的注册是否有效，并持续监控您的注册状态，以便买家在您的状态发生变化时得到通知。

企业的FDA注册证明有助于增强买家的信心，让他们相信他们不会因为供应商的无效注册状态而要面临昂贵的扣货成本的风险。面对考虑从多个供应商采购的买家，您也可以从中受益，成为值得信赖的选择。

作为《食品安全现代化法案》( FSMA)的一部分，美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数食品工厂和美国进口商分别通过实施供应链计划或外国供应商验证计划(FSVP)来执行某些供应商验证活动，以确保只能由其供应商(或其他先前的实体)控制的危害已得到适当解决，并且食品符合FDA的食品安全要求。

接收设施或美国进口商必须对食品进行危害分析；识别控制重大食品安全危害的供应商或实体；评估它们以进行批准；并按既定频率确定、实施和记录验证活动。他们还必须在接收或进口原材料、配料或食品之前批准和验证供应商。

请继续阅读，了解如何选择适合您的供应商的供应商验证活动。

哪些实体开展供应商验证活动？

如上所述，当重大食品安全危害只能由实体在接收或进口食品之前控制时，接收工厂或美国进口商将被要求分别遵守供应链计划或FSVP。“供应商”是指制造或加工食品、饲养动物或种植将被工厂接收或进口到美国的食品的实体。仅从事重新包装(即，将已包装的食品放入另一个包装中)、储存包装食品或贴标签的实体不被视为供应商，因为它们不是实施控制的实体。但是，在某些情况下，这些实体(如报关行、农产品收购商、食品经销商和冷藏设施)可以代表收货设施或美国进口商协助收集所需信息或开展某些供应商验证活动。

确定供应商验证活动的考虑因素

在确定适当的供应商验证活动及其执行频率时，您必须考虑:

• 危害分析的结果，包括危害的性质和实施的控制措施
• 供应链中实施控制的一个或多个实体
• 与食品安全程序、过程和操作、总体食品安全和/或FDA合规历史以及任何其他有关因素(包括储存和运输实践)相关的供应商的表现。

验证活动的类型

FDA规定了四种适当的供应商验证活动。每项活动可以单独进行，也可以与另一项活动结合进行，它们是:

• 年度现场审计
• 原材料、配料或食品的取样和测试
• 审查供应商的相关食品安全记录
• 基于供应商表现和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动。

年度现场审计

如果供应商正在控制可能导致严重不良健康后果或人类或动物死亡的重大危害，即FDA所称的“SAHCODHA”危害，默认的验证将是对供应商的年度现场审计。审核必须由合格的审核员进行，并且必须考虑适用于原材料、配料或食品的FDA食品安全法规。

审核员必须审查供应商食品安全计划的充分性(如果供应商被要求有一个食品安全计划的话),以及该计划是否被正确实施以控制相关的危害。合格的审核员是指通过教育、培训或经验(或两者的结合)获得审核职能所必需的技术专长的人。

由FDA或外国政府雇员或经认可的认证机构的审计代理进行的食品设施检查，如果是在过去一年内进行的，可以代替现场审计。在这种情况下，接收设施将需要获得并审查检查或审计结果，以确保审计范围涵盖适用的食品和工艺，并证明其符合FDA的要求。如果结果不理想，并且发现不合规，则必须采取纠正措施，在使用供应商之前解决食品安全问题。

接收实体或美国进口商必须记录以下与现场审核相关的信息:

• 被审计供应商的名称
• 审计程序
• 进行审计的日期
• 审计的结论
• 针对审核过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施
• 证明审计由合格的审计员进行的文件

取样和测试

选择这种验证方法时，您必须确保所进行的测试类型是有科学依据的，并且适合于危害和食品的类型。测试还必须以足够的频率进行，以 “合理保证该危害已被大大降低或预防”。频率应基于供应商的食品安全历史和危害的可能性。接收实体或美国进口商不必进行测试。他们可以依靠供应商向他们提供测试结果或分析证书（COA）。他们还必须确保供应商或其他实体使用了适当的抽样和测试方法作为结果审查的一部分。

当可能存在来自其他食品成分的干扰时，或者当危害的浓度可能处于低水平时，您必须选择一种能够提供可靠结果的测试方法，这需要一种足够灵敏的方法来检测危害。FDA指出，食品取样和测试本身可能不是一种可靠的验证方法，因为它不能揭示控制程序是否得到遵守的信息。因此，这种类型的验证应与现场审计或相关食品安全记录的审查相结合，以验证控制措施已得到正确实施。

接收实体或美国进口商必须记录以下与取样和测试相关的信息:

• 被检测的原料、配料或食品的标识(包括批号，视情况而定)和被检测样品的数量
• 鉴定所进行的试验，包括所使用的分析方法
• 进行测试的日期和报告日期
• 测试的结果
• 针对检测到的危害采取的纠正措施
• 识别进行测试的实验室或实体的信息

审查供应商的相关食品安全记录

FDA将相关的食品安全记录定义为“任何能够提供足够的文件证明你的供应商正在遵循你的供应商为控制危害而建立的程序并且危害已经得到控制的记录”。如果您通过其他验证活动确定某项危害未得到充分解决，无法降低相关风险，您可能需要审查供应商的记录。您需要请求采取纠正措施，并审查更新的程序和控制措施或其他记录，直到您确信供应商已经解决了问题。

如果您的供应商向您提供他们使用供应商的产品，您可能需要从供应商的供应商处获取记录，包括您的供应商对其供应商进行的审计和验证的文档。收货实体或美国进口商必须记录以下与食品安全记录审查相关的信息:

• 其记录已被审查的供应商的名称；
• 审查的日期
• 所审查记录的一般性质；
• 审查的结论
• 针对评审过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施

基于供应商绩效和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动

如果其他供应商验证活动更适合所造成的风险，您可以进行并记录或获取这些活动的文件。

如果您正在进行供应商验证活动，而不是现场审计、取样和测试或审查供应商的相关食品安全记录，这些活动必须遵循FDA对记录保存的一般要求，例如记录必须准确、不可擦除和清晰。还必须“在接收实体的预防控制合格人员(PCQI)或美国进口商合格人员做出记录(或在其监督下)后的合理时间内审查记录，以确保记录完整，记录中反映的活动符合食品安全计划，预防控制有效，并做出关于纠正措施的适当决定”，如适用。

向美国进口原材料、配料或食品时的其他要求

与美国进口商一样，从外国供应商处进口原材料、配料或食品的接收工厂也要遵守FSVP的要求。但是，作为一家食品工厂，他们可以通过供应链计划满足供应商验证要求。除了一个例外，这两个计划是等同的。为了完全遵守FSVP，接收设施需要在进口原材料、配料或食品的海关入境时将自己列为FSVP进口商。

《食品安全现代化法案》( FSMA)于2011年1月4日颁布，影响了食品供应链的每一步，并将重点从应对食品安全危机转移到预防食品安全危机。

一般来说，在美国生产、加工、包装或储存供人食用的食品的美国和非美国设施必须向FDA注册，并遵守FSMA的要求，特别是人类食品的预防控制规则，除非适用豁免。该规则规定了现行良好生产规范(CGMPs)、食品安全计划和供应链计划的要求。

根据FSMA，CGMPs被更新并从指南变为具有约束力的要求。该规则还要求预防性控制合格人员(PCQI)必须开发或监督工厂食品安全体系的开发和实施。

仅从事保存或储存未暴露食品的设施可免除某些要求。

CGMPs

所有食品设施必须遵循CGMPs。如上所述，FSMA更新了CGPMs。此前，CGMP出现在21 CFR 110中，但“新的”CGMP现在在21 CFR 117子部分B中。鉴于新的挑战、技术进步和食品加工行业的变化，有必要重新评估和修改CGMP要求。

CGMPs解决了在卫生条件下处理食品并防止其污染和掺假的基本要素。实施适当的CGMPs为有效的食品安全体系提供了坚实的基础。CGMPs涉及的领域包括但不限于:

• 人员卫生操作和培训
• 工厂和场地，包括设备和器具的状况和维护
• 生产用水和清洁用水的安全性
• 保持清洁并防止污染和过敏原交叉接触的卫生原则和操作
• 原料和食品的正确储存，以防止污染或微生物的繁殖等。

根据CGMPs，FSMA处理的主要问题之一是人员培训的需要。培训对于实施有效的食品安全体系至关重要。工厂需要有合格的员工，这些员工接受过教育、培训和/或经验，或两者兼而有之，以履行其指定的职责。在FDA食品设施检查中，大多数存在不符合CGMPs的情况。

食品安全计划和供应链计划

FDA要求大部分食品设施都有书面的食品安全计划，以识别和评估与产品和工艺相关的已知或可合理预见的生物、化学和物理危害。对于已确定的重大危险，必须确定预防控制措施，并建立实施这些措施的程序。

当您的供应商正在控制收到的原材料、配料或食品中的某些危害时，必须实施供应链计划来监控供应商的做法，并确保他们负责的危害得到充分控制。然而，21 CFR 117.7规定，仅从事储存未暴露的包装食品的设施，可免于遵守食品安全计划和供应链计划的要求。如果食品需要时间/温度控制以保证安全，则适用与时间/温度监测和记录有关的修改要求。

修改了时间/温度控制储存的要求

若一家工厂专门从事未暴露包装食品的储存，为了安全需要时间/温度控制时，他们必须建立和实施温度控制，以显著减少或防止储存期间病原体的生长或毒素产生。

监控温度和校准温度记录装置或设备程序必须以足够的频率进行，以确保充分实施温度控制，如果发现失控，则采取适当和及时的纠正措施来解决问题，评估食品的安全性，并在食品安全性受到影响时阻止其进入商业领域。与温度控制的监控、校准、验证和纠正措施相关的记录必须保存至少2年，并在FDA提出口头或书面要求时及时提供。