Alimentos e Bebidas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou recentemente seus Dados de Observações de Inspeção para o Ano Fiscal de 2018. Os dados incluem violações documentadas durante as inspeções da FDA desde outubro de 2017 a setembro de 2018. Durante esse período, a FDA citou a 278 importadores de alimentos e bebidas nos EUA por não desenvolverem Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP), tornando-se a violação de inspeção mais frequente no 2018. Este artigo fornece uma visão geral do que essas violações ao FSVP significam para o setor, bem como as outras cinco violações mais citadas neste ano ( other five most commonly cited violations this year.)

Violacões ao FSVP

A partir do 19 de março de 2018, a maioria dos importadores de alimentos são obrigados a desenvolver FSVPs para seus fornecedores estrangeiros, assim como a monitorar os status de conformidade de seus fornecedores com a FDA. Após o primeiro prazo do FSVP em maio de 2017, a FDA citou 108 importadores por não desenvolver FSVPs durante as inspeções do ano fiscal de 2017. O destaque do FSVP na lista de violações deste ano sugere que a FDA está inspecionando regularmente os importadores para verificar a sua conformidade.

Os importadores devem estar preparados para a FDA examinar seus registros FSVP e verificar se estão monitorando adequadamente seus fornecedores. A inconformidade com os regulamentos do FSVP pode resultar em penalidades civis.

Os Indivíduos Qualificados da Registrar Corp podem ajudar no desenvolvimento de seus FSVPs ou na revisão de seus programas atuais para fins de conformidade. Além disso, o Monitor de Conformidade FDA simplifica o monitoramento de fornecedores, rastreando continuamente a conformidade FDA de seus fornecedores e emitindo relatórios mensais que suportam os requisitos de documentação do FSVP.  Agende uma demonstração para saber mais.

Cinco Principais Violações das Instalações de Alimentos

Este ano, a FDA citou aos estabelecimentos de alimentos registrados para uma variedade de questões de segurança alimentar. Abaixo estão as cinco principais violações de segurança alimentar descobertas pela FDA no ano fiscal de 2018:

• Monitoramento de Saneamento – A FDA citou 188 instalações por não monitorar adequadamente nem com frequência suficiente as condições e práticas de saneamento. Os estabelecimentos são requeridos a monitorar aspectos como a segurança da água que entra em contato com alimentos ou superfícies de contato com alimentos, previr a contaminação cruzada e manter a higiene das instalações.
• Controle de pragas – A FDA citou 183 estabelecimentos por não excluir adequadamente pragas de alimentos potencialmente contaminantes.
• Controles de fabricação, processamento, embalagem e retenção – A FDA citou 175 estabelecimentos por não implementar controles adequados para mitigar o risco de perigos alimentares, tais como o crescimento de micro-organismos, o contato cruzado de alérgenos e a contaminação de alimentos.
• Operações Sanitárias e Manutenção de Fábricas –A FDA citou 167 estabelecimentos por não manterem a limpeza ou por não manter um bom estado de conservação das instalações.
• Pessoal – A FDA citou 161 estabelecimentos por não tomarem medidas e precauções razoáveis relacionadas ao pessoal. Isso pode incluir, entre outras questões, falha na abordagem da higiene e limpeza do pessoal que trabalha em contato direto com os alimentos.

Os estabelecimentos de alimentos devem garantir a conformidade com as boas práticas de fabricação detalhadas acima, entre outras. As violações de segurança alimentar descobertas durante uma inspeção podem resultar em diferentes penalidades da FDA, como cartas de aviso, recusas de importação ou alertas de importação. Esses problemas de conformidade podem prejudicar a reputação de uma marca e muitas vezes influenciar as decisões de compra dos importadores e clientes.

Para preparar suas instalações para uma inspeção da FDA, a Registrar Corp pode enviar um especialista em segurança de alimentos para realizar uma Inspeção Simulada da FDA. Ele identificará possíveis problemas de segurança alimentar e instruirá o pessoal do estabelecimento sobre as expectativas da FDA durante uma inspeção.

Violações aos Controles Preventivos

Embora nenhuma violação individual às Regras de Controles Preventivos da FDA chegou ao topo da lista, as violações aos requisitos de controles preventivos no ano fiscal de 2018 totalizam 396. Isso inclui questões como não ter um Plano de Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC), não identificar um perigo que exija um controle preventivo em um plano HARPC, não utilizar um Indivíduo Qualificado em Controles Preventivos (PCQI) para preparar ou supervisionar um Plano HARPC, não implementar procedimentos adequados para monitorar os controles de saneamento ou alérgenos, e muito mais.

Os prazos para a maioria dos estabelecimentos cumprirem os requisitos de controles preventivos já passaram, e essas violações são uma evidência de que a FDA está inspecionando ativamente os estabelecimentos quanto à conformidade com as regras. As empresas devem se familiarizar com os regulamentos de Controles Preventivos para garantir que estejam cientes de todos os requisitos HARPC e de quaisquer diferenças de outros sistemas de segurança alimentar que possam estar usando para elaborar seus planos HARPC.

Como alternativa, os especialistas em segurança de alimentos e PCQI da Registrar Corp podem ajudar no desenvolvimento de um plano HARPC para sua instalação, ou na revisão de seu plano atual para conformidade.

Para obter assistência com os regulamentos de segurança alimentar da FDA, ligue para a Registrar Corp no + 1-757-224-0177 ou converse com um Assessor Regulatório as 24 horas em regstaging.wpengine.com/livehelp.

Mais consumidores estão se unindo ao movimento de “rótulo limpo” (clean label) e se afastando de ingredientes artificiais, conservantes, antibióticos e outros modificadores de alimentos fabricados pelo homem. De acordo com a Nielsen, 48% dos consumidores nos EUA escolhem produtos locais, naturais e orgânicos quando possível, e um estudo no Journal of Food Science descobriu que os consumidores estão dispostos a pagar mais por alimentos rotulados como “naturais”.

Estatísticas como essas têm muitos fabricantes de alimentos imaginando quais são as regras para jogar esse jogo de rótulos limpos. Gigantes de fabricação como a Campbell Soup Company e a Mondelez vêm simplificando suas linhas de ingredientes para eliminar cores artificiais, conservantes e sabores para incorporar ingredientes reconhecíveis para o consumidor médio. Capturar essa tendência de consumo tem uma vantagem bastante distintiva de marketing, e não parece que vaia desaparecer.

 

Definindo Natural

Atualmente, a FDA não tem uma definição regulatória formal para “natural”, mas a agência considerou o termo como significando que “não se incluiu ou adicionou nada artificial ou sintético (incluindo todos os aditivos de cor, independentemente da fonte) que não estivesse presente normalmente em um alimento determinado”. Em novembro de 2015, a FDA pediu opiniões sobre o uso de “natural” na rotulagem de alimentos humanos, depois de receber três petições de cidadãos solicitando que a agência revisasse o uso do termo. Especificamente, a FDA perguntou se é apropriado definir o termo “natural”, como ele deve definir “natural” e como deve determinar o uso apropriado do termo nos rótulos de alimentos. O período de comentários foi fechado em maio de 2016, deixando mais de 7.000 comentários para a FDA. Até que eles voltarem com uma definição formal, é melhor seguir a definição da agência.

Definindo Saudável

Para rotular a maioria dos alimentos como “saudáveis”, os regulamentos atuais da FDA exigem que quantidades específicas do produto:

• Contenham pelo menos 10% do valor diário de vitaminas A e C, cálcio, ferro, proteína ou fibra;
• Atendam aos requisitos da FDA para declarações tais como “baixo teor de gordura” ou “baixo teor de gorduras saturadas” e;
• Atendam aos requisitos de limites e reduções para sódio e colesterol.

Due to evolving public health recommendations and industry criticism of these current criteria, FDA published a request for information to solicit public input on redefining the term “healthy” in September 2016.

One case that led to re-evaluation of the term involved KIND LLC, which was issued a warning letter in March 2015 after FDA reviewed some of KIND’s food labels and found that, among other things, some of the products were too high in saturated fat to claim they were healthy. In response, KIND submitted a citizen petition to FDA in December 2015, urging the agency to update its definition of “healthy” to reflect modern dietary guidance. For example, FDA’s current definition of “healthy” rules out foods like nuts, avocados, salmon and eggs. While high in fats, these foods are generally recognized as part of a healthy diet. The current definition of “healthy” also factors in vitamins A and C, which have been made voluntary under the new Nutrition Facts labeling rules, but omits potassium and vitamin D, which are now mandatory.

So far, nearly 900 comments have been submitted in response to FDA’s request for information, and the agency will continue accepting comments through April 26, 2017. Until FDA finalizes a new definition for “healthy,” manufacturers should continue to use the current regulatory definition. FDA is also using enforcement discretion to allow a food to be labeled as “healthy” if it:

• Does not meet the requirement for “low fat,” provided the sum of the mono and polyunsaturated fats is greater than the total amount of saturated fat and that these amounts are declared on the label, or;
• Contains at least 10 percent of the Daily Value (DV) per reference amount customarily consumed (RACC) of potassium or vitamin D.

Gluten-Free

FDA issued a final rule for labeling food “gluten-free” in August 2013. In addition to “gluten-free,” the agency’s definition applies to food labeled with the terms “free of gluten,” “no gluten” and “without gluten”.

Before the rule came into effect, there was no federal standard for using these terms. This posed a danger for consumers with the digestive disorder celiac disease, for whom consuming gluten can cause negative health effects.

Under FDA’s rule, a food may be labeled as “gluten-free” so long as it does not contain an ingredient that:

• Is any type of wheat, rye, barley, or crossbreeds of these grains.
• Is derived from these grains and has not been processed to remove gluten.
• Contains 20 or more parts per million (ppm) gluten.

This includes products that are inherently gluten free (like rice) as well as those that have been specifically processed or formulated to remove gluten.

Organic

USDA regulates the term “organic” on food labeling, even for foods under FDA jurisdiction. There are four ways that foods may be labeled as organic:

• Products made with 100 percent organic ingredients may use the USDA Organic Seal or the term “100 percent organic.”
• Products made with at least 95 percent organic ingredients may use the USDA Organic Seal or the term “organic”.
• Products made with 70 to 95 percent organic ingredients may use the phrase “made with organic _____________.”
• Products made with less than 70 percent organic ingredients may only disclose individual organic ingredients in the ingredient statement.

Water and salt should not be considered when calculating the percentage of organic ingredients in a food product.

USDA’s regulations for labeling food as organic are strict and extensive. For example, the agency will not consider an ingredient to be organic if it is produced with genetic engineering, ionizing radiation or sewage sludge, or if it contains sulfites, nitrates, or nitrites added during the production or handling process. Also, most foods labeled as organic must be overseen by a USDA National Organic Program-authorized certifying agent. Manufacturers should familiarize themselves with all of USDA’s requirements before labeling food with the term “organic.”

Non-GMO

A significant trend within the food industry over the last decade has been the labeling of products as not containing bioengineered ingredients (also known as genetically modified organisms or GMOs). Currently, there is no federal regulation pertaining to the labeling of food as GMO or non-GMO, but this is soon to change. In July 2016, then-President Barack Obama signed a bill into law that requires USDA to develop a mandatory disclosure standard for bioengineered foods. The law gives USDA two years (until July 2018) to determine the standard and establish the regulations to enforce it. The regulations must specify how much of a GMO substance a product may contain before needing to disclose and the way the product must be labeled. The law directs USDA to allow manufacturers to disclose GMO ingredients via text, a symbol or a link. The law applies not only to USDA-regulated products, but those under FDA jurisdiction as well. This statute overrides any state laws that were in place or in progress.

Food manufacturers wishing to ride the wave of the clean label movement should take care to ensure claims made about their products are appropriate. Even in the absence of a regulation, FDA issues warning letters to companies that they deem are making false and misleading statements regarding claims such as “natural” and enforces those for claims such as “gluten-free.” Proper declaration of such claims can help manufacturers maximize sales of their products while also keeping them off FDA’s radar.

This post was originally published on Natural Products Insider.