Alimentos e Bebidas

Os consumidores americanos adquirem regularmente produtos alimentícios e bebidas para atender aos padrões nutricionais estabelecidos pelas dietas populares. Como as pessoas tentam seguir estas diretrizes de forma consistente, a demanda por produtos adicionais oferece a oportunidade de expandir o mercado. Atualmente, três das dietas mais populares nos Estados Unidos são keto, vegana ou vegetal.

Enquanto muitos alimentos e bebidas possuem rótulos indicando que os produtos atendem às diretrizes nutricionais para consumidores que seguem dietas cetogênicas, veganas ou vegetais, o que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tem a dizer sobre esses termos? Continue lendo para mais informações sobre a rotulagem de produtos alimentícios comercializados para essas dietas.

Keto

A dieta cetogênica, ou keto, é uma dieta de baixo teor de carboidratos, proteína moderada, com alto teor de gordura. A FDA não regulamenta os termos “keto” ou “ketogenic” nos rótulos dos alimentos. Entretanto, as empresas que comercializam esses produtos devem estar cientes da linguagem utilizada nas informações nutricionais dos rótulos de seus produtos.

Uma das características da dieta cetogênica é a baixa ingestão de carboidratos. A FDA não tem um regulamento que especifique como pode ser feita uma alegação de “hidratos de carbono líquidos” ou “baixo teor de carboidratos”. Em termos gerais, a FDA afirma que as empresas não podem fazer “uma alegação que caracterize expressa ou implicitamente o nível de um nutriente do tipo exigido na rotulagem nutricional”, a menos que a alegação venha aderir à regulamentação existente sobre alegações, que a FDA não possui para detalhar uma quantidade baixa de carboidratos. A FDA permitirá que quantidades quantitativas sejam declaradas desde que a alegação não caracterize implicitamente o nível do nutriente, tais como “2 gramas de carboidrato por porção”. Na ausência de regulamentos específicos para alegações de “carboidratos”, as empresas podem considerar esta como a abordagem mais segura.

Os consumidores que seguem a dieta cetogênica também procurarão níveis altos de gordura e níveis moderados a altos de proteína nos rótulos. “Alto” pode aparecer em um rótulo de alimento, “desde que o alimento contenha 20% ou mais do RDI ou RDA por quantidade de referência habitualmente consumida”. Os rótulos dos alimentos também podem incluir uma alegação “alta” modificada se um dos alimentos na refeição atender aos requisitos. Uma alegação de “boa fonte” também é possível para um nutriente se ele estiver presente em 10 a 19 por cento do RDI ou DRV.

Muitos consumidores que seguem a dieta cetogênica calculam sua ingestão de nutrientes. É permitido colocar o nível de proteína, gordura e carboidratos de forma proeminente no rótulo frontal, desde que o conteúdo também seja listado na forma e nos locais exigidos pela FDA em todas as outras partes do rótulo.

Independentemente da presença de alegações nutricionais, todos os rótulos de alimentos devem incluir um painel de “Fatos Nutricionais” que atenda aos níveis de carboidratos totais, proteínas, gordura total e outros nutrientes necessários.

Vegano

Produtos que são considerados veganos afirmam não ter ingredientes ou subprodutos de origem animal. O termo “vegano” não é regulamentado pela FDA, mas é entendido como tendo algum significado no mercado. É possível que uma quantidade mínima de um produto animal, como os laticínios, possa acabar em um produto vegetariano. Por exemplo, em janeiro de 2022, a fabricante de alimentos Amy’s Kitchen iniciou um recall voluntário Classe I de um produto de macarrão vegano e queijo devido à possibilidade de ter traços de leite, que não foi declarado no rótulo do produto. Como um produto de origem animal, o leite invalidaria o entendimento comum de uma alegação “vegana”. Para complicar ainda mais as coisas, o leite é um grande alergênico alimentar.

A FDA afirma que os alergênicos contidos em um produto alimentar, mas não mencionados no rótulo são uma das principais causas dos pedidos de retirada de alimentos da FDA, sendo o leite não declarado a causa mais comum. A rigor, a razão pela qual o rótulo da Amy’s Kitchen teria sido violado é que continha um ingrediente/alergênio potencialmente não declarado, e a FDA exige que os fabricantes listem todos os ingredientes incluídos no produto no rótulo do produto. Se um ingrediente lácteo é incluído em um produto vegano e está corretamente listado de acordo com as exigências da FDA, ele não violaria a regulamentação da FDA, pois a agência não regulamenta o significado de um produto como vegano.

A FDA também não define termos de ausência como “sem lácteos”, exceto quando o termo se aplica ao glúten. Estas reivindicações são permitidas nos rótulos, desde que as informações não sejam enganosas.

Baseado em Plantas

Aqueles que seguem uma dieta à base de plantas pretendem comer principalmente alimentos minimamente processados e derivados de plantas, em vez de alimentos derivados de animais. A FDA não regulamenta o termo “baseado em plantas” nos rótulos, e como há muito debate sobre o que significa “baseado em plantas”, há uma falta de consistência entre os produtos que incluem o termo em seus rótulos.

Em 2021, o Comitê de Apropriações da Câmara divulgou um relatório que “encoraja a FDA a fornecer clareza em torno da rotulagem de alimentos de origem vegetal que utilizam terminologia tradicional de carne, laticínios e ovos”. O relatório observou que os rótulos atuais com tal terminologia podem ser enganosos ou confusos para os consumidores. O relatório também mencionou que alguns produtos alimentícios “à base de plantas” afirmam conter frutos do mar, mas não há nenhum ingrediente marinho real no alimento.

Posteriormente, a FDA indicou que atualmente pretende desenvolver diretrizes preliminares para “Rotulagem de alternativas lácteas baseadas em plantas” e “Rotulagem de alternativas lácteas baseadas em plantas para alimentos à base de animais”.

A ração animal é um alimento destinado ao consumo animal, incluindo alimentos e guloseimas para animais de estimação e alimentos para animais de fazenda. O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA é responsável pela regulamentação dos alimentos destinados ao consumo nos Estados Unidos, incluindo alimentos para galinhas, perus, vacas, porcos, ovelhas, peixes, cães, gatos e cavalos. É responsabilidade deles garantir que os produtos de alimentação animal sejam seguros, produzidos de forma higiênica e devidamente rotulados.

Os importadores de ração devem seguir o regulamento do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros para Importadores de Rações (Regra FSVP).

Continue lendo para saber mais sobre as exigências e o processo.

Registre-se

As instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para animais para consumo nos Estados Unidos devem se registrar junto à FDA como uma instalação de alimentos para animais. Os importadores devem assegurar-se de que estão importando produtos de um estabelecimento com um registro ativo na FDA. Se a FDA descobre que um estabelecimento alimentício estrangeiro não está registrado, os alimentos importados serão retidos no porto de entrada. Neste caso, o alimento não será liberado ao importador até que a instalação estrangeira seja registrada e tenha fornecido à FDA o número de registro, juntamente com qualquer outra informação exigida pela FDA.

Aviso Prévio de Embarque

Antes de um estabelecimento enviar produtos alimentícios para os Estados Unidos, a FDA exige a apresentação de um Aviso Prévio para informar a FDA sobre a chegada do embarque. Qualquer pessoa com conhecimento da remessa, incluindo o importador, pode apresentar o Aviso Prévio.

O aviso prévio deve ser apresentado à FDA não menos do que:

• – Duas horas se chegar por rodovia
• – Quatro horas se chegar por via aérea ou ferroviária
• – Oito horas se chegar por meio marítimo

Para remessas chegando pelo correio internacional, o Aviso Prévio deve ser enviado antes do envio do pacote.

Despachantes Aduaneiros/Registradores de Entrada

Todas as remessas que entram nos Estados Unidos devem ser declaradas à Alfândega e Proteção de Fronteiras dos Estados Unidos (CBP). Este processo inclui a apresentação de documentos e informações completas de entrada através do sistema de Ambiente Comercial Automatizado (ACE). É importante apresentar uma entrada adequada e completa ao CBP para uma entrada bem-sucedida. Muitos importadores terceirizam o processo de entrada a um despachante aduaneiro ou declarante de entrada que auxilia o importador a apresentar as informações de entrada e os pagamentos exigidos pelo CBP.

Após a entrada, a FDA analisará o produto para verificar a conformidade. Se a agência descobrir que os produtos violam as leis e regulamentos aplicáveis da FDA, a remessa pode ser retida e, por fim, rejeitada se o problema não puder ser corrigido.

Ingredientes

Os ingredientes utilizados na alimentação animal devem ser aditivos aprovados, geralmente reconhecidos como seguros (GRAS), ou satisfazer o nome e a definição de um ingrediente aceitável conforme publicado na Publicação Oficial (OP) da Asociação Americana Oficial de Controle de Alimentação (AAFCO). Os importadores devem estar cientes de que alguns ingredientes aprovados para uso em alimentos humanos não são considerados seguros para uso em ração animal.

A CVM da FDA também regulamenta os medicamentos animais usados em rações medicinais. Esses medicamentos devem ser considerados seguros e eficazes para os animais que consomem a ração. Os alimentos medicamentosos para animais exigem que os produtores de alimentos devem não sejam seguros para os animais, mas seu uso deve também levar em conta a segurança dos seres humanos que posteriormente consumirão os produtos de origem daquele animal.

FSVP

Sob a regra FSVP, o proprietário ou consignatário americano de alimentos no momento da entrada nos Estados Unidos deve desenvolver e implementar um FSVP para aquele produto e seu fornecedor antes da importação.

Um importador deve designar uma pessoa qualificada para realizar todas as atividades relacionadas com a FSVP. De acordo com os requisitos padrão da FSVP, essas atividades incluem a identificação de perigos razoavelmente previsíveis e controles apropriados para a alimentação animal, verificação da conformidade do fornecedor estrangeiro com os regulamentos aplicáveis da FDA e seu histórico de conformidade, determinação de atividades de verificação apropriadas, e condução de ações corretivas, quando necessário.

O indivíduo qualificado deve ter a instrução, treinamento ou experiência necessários para desempenhar as responsabilidades do FSVP. O importador deve assegurar que somente produtos sejam importados de fornecedores aprovados e que o FSVP seja adequado e atualizado regularmente para todos os produtos que requerem um FSVP.

A food color additive is any dye, pigment, or other substance that can impart color to a food product. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulates food color additives, including both synthetic substances and substances derived from natural sources.

Color additives must undergo FDA’s approval process before being used in food. FDA may take enforcement action against a firm distributing products containing an unapproved color or one used in a manner not described in regulation. These actions may include Warning Letters, placement of the company on Import Alert, or detention and refusal of the product in port.

Companies should assure that the color additives they are using in their food products are compliant with FDA’s regulations. Keep reading to learn more about food color additive requirements.

Color Additive Approval Process

Many food ingredients in the U.S. fall into one of three categories: GRAS (generally recognized as safe), food additives, or color additives.

GRAS substances are generally recognized among qualified experts to have been demonstrated to be adequately safe under the conditions of their intended uses. Experts may recognize a substance to be GRAS if the substance has a widespread history of consumption for food use by a significant number of consumers or if scientific procedures confirm the ingredient’s safety.

Food additives are not considered GRAS and must be approved by FDA through the food additive petition process.

By law, color additives are not considered GRAS, and they are also considered distinct from food additives. Instead, color additives must be approved through a petition process that is unique to color additives. Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDA must approve color additives for their intended use before they are used in food, even if the color is achieved through a natural substance, such as fruit or vegetable juice.

When FDA evaluates the safety of a new color additive or a new use for a listed additive, the agency considers the following:

• Composition and properties
• Likely amount of consumption/exposure
• Manufacturing process
• Short and long-term effects of consumption
• Stability
• Availability of analytical methods for determining its purity and the amount in food

For some synthetic color additives, approval for use is contingent upon “batch certification”. Color batch certification must be obtained for every individual batch of color by sending sample to FDA. FDA will then test the sample to ensure that it meets the specifications described in regulation, including whether any contaminants contained in the batch, such as lead or arsenic, exceed the amount allowed. The name of the color additive is changed to reflect the certified status. For example, allura red must be certified and then referenced as FD&C Red No. 40.

Using a Certified Color Additive in Food

If you are manufacturing a food product that includes a color additive requiring batch certification, you should request proof of certification from the manufacturer before purchasing the additive. Because names of color additives can vary by country, you must use the U.S. name of a color additive to determine its requirements for batch certification.

FDA includes a lot number on the certificate for a color additive. FDA may contact the manufacturer or the U.S. Agent to confirm the lot number of a color additive included in a food product being shipped to the U.S.  If the contact cannot provide a valid lot number, FDA may deem the product adulterated and may refuse the shipment’s entry into the United States.

A cafeína é um estimulante que muitos consumidores dos Estados Unidos incorporam em suas vidas diárias. Café e chá estão entre as fontes de cafeína mais populares, além de bebidas energéticas e refrigerantes com carbôneas. Embora a cafeína seja considerada segura para a maioria dos adultos que a consomem em quantidades moderadas, quantidades excessivas de cafeína consumidas em um curto período de tempo podem ser perigosas e até tóxicas.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) regula muitos produtos que contêm cafeína, incluindo bebidas, alimentos, suplementos e medicamentos para venda livre (OTC). Os regulamentos diferem de acordo com o tipo de produto comercializado.

Continue lendo para obter mais informações sobre a regulamentação da FDA para os produtos contidos na cafeína.

Regulamentos de cafeína como ingrediente

O coração do problema está na maneira como o FDA regula substâncias adicionadas a alimentos, bebidas, suplementos e medicamentos. Para alimentos e bebidas convencionais, os ingredientes devem ser aprovados pela FDA como “aditivos alimentares” ou ser “geralmente reconhecido como seguro” (GRAS). A FDA afirma algumas substâncias, mas reconhece que é um conhecimento generalizado entre os especialistas qualificados que estabelece um status GRAS, e não de ação administrativa da agência. Portanto, uma empresa pode determinar que seu uso de cafeína é GRAS, sem nenhuma afirmação da FDA. O FDA definiu o uso de cafeína em um nível de tolerância de 0,02 % em bebidas do tipo coca-cola.

Os ingredientes da dieta encontrados nos suplementos estão isentos da regulamentação aditiva de alimentos, mas estão sujeitos ao requisito de notificação de “novos ingredientes alimentares (NDI)” se não estão no mercado antes de outubro de 1994. A cafeína apareceu em listas “antigas” , onde ingredientes e empresas alimentares podem determinar que pode ser comercializado em seus suplementos produtos sem a notificação do NDI.

Como medicamento para venda livre (OTC), a cafeína fica sujeita à revisão de medicamentos FDA OTC que estabelecem condições de uso para centenas de ingredientes ativos. Esses ingredientes ativos estão sujeitos a “monografias” que especificam doses precisas e usos aceitáveis para muitas categorias de medicamentos. A FDA publicou uma monografia final para a cafeína como estimulante OTC (que em breve será publicada como uma “ordem final”) que permite que as empresas comercializem esses produtos sem uma revisão ou aprovação adicional da agência.

Requisitos de rotulagem para produtos de café

Então, como um consumidor pode saber exatamente a quantidade de cafeína que está consumindo? Se for um remédio estimulante de venda livre, a resposta estará na caixa. Os requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA incluem um painel “Informações sobre medicamentos” que fornecerá o valor exato encontrado em cada dose do medicamento. O painel de informações sobre medicamentos também incluirá instruções de uso seguro e declarações de aviso apropriadas exigidas pela FDA para esse produto.

No caso de uma comida/bebida convencional ou um suplemento, a resposta pode não ser tão clara. Se adicionado diretamente a um alimento ou bebida como ingrediente (como uma bebida energética ou um refrigerante) a cafeína será incluída na lista de ingredientes que aparece no rótulo. No entanto, nenhuma regulamentação específica que deve declarar o valor real. O que mais obtém a questão é que a presença de cafeína devido à incorporação de outros ingredientes não será necessariamente declarada. Um produto que contém ingredientes como café, chá ou guaraná não nomeará cafeína na lista de ingredientes. Se não for mencionado em outra parte do rótulo, o consumidor precisaria saber que esses ingredientes contêm cafeína indiretamente.

Os suplementos geralmente declaram a quantidade de cafeína em sua declaração como um ingrediente alimentar no painel obrigatório de “informações sobre o suplemento” encontrado nesses rótulos. No entanto, como no caso descrito acima, a cafeína pode ser omitida no rótulo se estiver presente como um componente de outro ingrediente do produto.

Resposta da FDA a produtos de cafeína altamente concentrados

Em 13 de abril de 2018, a FDA publicou um guia sobre cafeína altamente concentrada em suplementos alimentares. O guia foi destinado a empresas que fabricam, comercializam ou distribuem suplementos alimentares contendo cafeína pura ou altamente concentrada ou estão pensando em fazê-lo. O guia forneceu informações sobre as circunstâncias em que a FDA considera que um produto que contém cafeína altamente concentrado é adulterado.

O guia explica que, tanto para produtos em pó quanto para líquidos que contêm cafeína pura ou altamente concentrada, os consumidores devem medir com precisão a quantidade que a embalagem indica como um tamanho de porção. Embora a FDA possa considerar que o tamanho da porção desses produtos é seguro, o guia indica que um consumidor pode medir o produto incorretamente, o que levaria facilmente ao consumo de uma quantidade prejudicial ou mesmo cafeína letais. A FDA não considera que um rótulo de aviso nesses produtos é suficiente para torná-los seguros.

Embora a FDA não dê um limite à cafeína nos alimentos, a agência sancionou empresas a distribuir produtos que contêm uma quantidade potencialmente perigosa de cafeína. Desde 2015, a FDA emitiu várias cartas de alerta para empresas que distribuem suplementos alimentares que contêm cafeína pura e altamente concentrada.