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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos e Bebidas

Factors that Affect Your Shipments to the US: Part 1

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) reviews more than 45 million shipments being offered for import each year. FDA aims to ensure that it possesses complete information about every shipment to determine whether the product complies with U.S. laws and regulations before it is marketed in the U.S. This information can determine how likely the shipment is to pass through the U.S. port of entry without complications or delays.

FDA can not stop and examine every shipment, so the agency employs an electronic system called PREDICT to forecast which shipments to examine or sample at the U.S. port of entry.

What factors does PREDICT tell FDA about a shipment that might affect the importing process? Keep reading for more insights.

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PREDICT Scores

PREDICT helps FDA prioritize higher risk shipments, considering:

  • Inherent product risk
  • The shipper’s FDA compliance history
  • Randomization for additional security – even if you are shipping a no-risk product with no compliance issues, your product may still be stopped

Other factors that can alter the PREDICT score include having an invalid registration number, attempting to ship a product with labeling errors, having a failed FDA facility inspection on your record, or having consumer complaints on your record.

FDA reviews the PREDICT score of each shipment entering the U.S. to help determine whether or not to stop the shipment. A higher PREDICT score means that you may have a poor compliance history or be shipping a higher-risk product, and you may encounter more issues with getting your product to pass through the port of entry.

Product Risk

Several factors can contribute to a product’s inherent risk level. Some products have a higher risk of causing an illness outbreak, such as a product contaminated with salmonella. Alternatively, your product could have a higher risk of contamination, because it was grown under the regulations of a country that allows use of a pesticide that is prohibited to use when growing that product in the U.S. In that case, the product would not be allowed to be sold in the U.S. Higher risk is also associated with products more likely to experience pathogen growth, including agricultural products such as fresh herbs and cucumbers, shelled eggs products and seafood products. The higher the product’s risk level, the more likely the product will be stopped for additional inspection upon entry to the U.S.

Under FSVP, U.S. Importers must analyze reasonably foreseeable hazards associated with foods they import and document controls for these hazards. Importers may conduct more thorough and frequent verification activities when buying higher risk products. Importers must be familiar with their supplier’s manufacturing process, understand the risks and hazards associated with the product, and possess documentation that confirms the supplier has the correct controls in place for those hazards. When importing a higher risk product, the Importer may need to conduct more verification activities such as requesting a certificate of analysis or requiring a third-party inspection of the supplier’s facility.

FDA has also proposed a Traceability Rule that would require persons who manufacture, process, pack, or hold foods on an FDA “Traceability List” to maintain records of key data elements throughout the supply-chain. This would be another rule intended to ensure adherence to processing requirements and controls for risky products.

Compliance History

FDA is more likely to inspect, detain or delay shipments if a facility has a history of compliance issues, which lead to a higher PREDICT score. Factors that impact a facility’s compliance history include:

  • FDA inspection classifications
  • Import Alerts
  • Warning Letters
  • Import Refusals
  • Recalls

All of these actions are public information and appear on a company’s record, but FDA may not always inform the exporter when they occur. FDA sends Warning Letters to companies to explain compliance issues with their products and companies are notified if FDA is requiring a product recall. However, FDA will not inform a manufacturer that their product has been refused entry into the U.S. Additionally, FDA will not notify the manufacturer that their product is subject to an Import Alert. Often, manufacturers will only learn of the Import Alert when their products are detained at the U.S. port under the alert.

U.S. Importers are required to monitor their suppliers for these data points under FSMA and may use this information to inform purchases. FSVP regulations require Importers to monitor their non-U.S. suppliers’ compliance history, so Importers may be more likely to purchase from suppliers with few or no compliance issues to reduce the need for increased verification activities.

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Como Compartilhar o Status de Registro de Seu Estabelecimento Alimentício

A Registrar Corp frequentemente recebe consultas de fabricantes de alimentos sobre as outras empresas podem ver o registro de seus estabelecimentos alimentícios na Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA). Ao contrário dos estabelecimentos de produtos médicos e medicamentos, os dados de registro de estabelecimentos alimentícios da FDA não estão disponíveis ao público.

A FDA não fornece certificação para estabelecimentos alimentares registrados e os registros de estabelecimentos alimentares não estão sujeitos à divulgação sob a Lei de Liberdade de Informação (21 CFR 1.243). Entretanto, importadores, compradores, empresas de logística, despachantes aduaneiros, etc. Muitas vezes exigem confirmação de que um estabelecimento está em conformidade com a exigência de registro do FDA para estabelecimentos alimentícios.

Como você pode facilitar para os compradores a confirmação do status de registro do seu estabelecimento alimentício no FDA? Continue lendo para saber mais.

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Certificado de Registro

O Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) exige que a maioria dos importadores de alimentos dê em garantias de que seus produtos alimentícios importados regulamentados pelo FDA estejam em conformidade com as normas de segurança alimentar do FDA.

Além disso, a maioria dos estabelecimentos de recebimento de alimentos deve verificar e aprovar os compradores através da implementação de um programa de cadeia de abastecimento. Como os regulamentos da FDA estabelecem que a maioria dos estabelecimentos alimentícios deve ser registrada na FDA, os importadores e compradores devem verificar se cada estabelecimento tem um registro ativo na FDA.

Como os compradores não podem acessar facilmente um banco de dados público para visualizar o status de registro de um estabelecimento alimentício, eles não podem filtrar facilmente os estabelecimentos que não estão registrados. Em vez disso, seu comprador terá de encontrar uma maneira de obter prova do status de registro ativo de seu estabelecimento na FDA, o que pode ser um desafio.

Se você quiser dar aos compradores a capacidade de confirmar facilmente que seu estabelecimento é um estabelecimento registrado na FDA, você pode obter provas de um terceiro. Por exemplo, quando você recebe um Certificado de Registro da Registrar Corp, os compradores podem ver que uma autoridade de conformidade da FDA conhecida internacionalmente afirma e endossa que seu registro na FDA é válido a partir de uma determinada data. Você pode exibir o certificado em seus estabelecimentos alimentícios ou armazenar uma cópia digital que pode ser enviada aos clientes mediante solicitação.

Seguimento de seu registro através do Monitoramento do Cumprimento da FDA

Outra forma de compartilhar seu status de registro é através do Serviço de Monitoramento de Conformidade da FDA da Registrar Corp. Importadores e compradores que utilizam o serviço Monitoramento podem solicitar a confirmação do registro de um estabelecimento através do Monitoramento. Quando um cliente solicita confirmação de seu registro, o Monitoramento lhe enviará um pedido de seu número de registro na FDA, o PIN apropriado e sua autorização para compartilhar seu status de registro com uma empresa específica. Ao receber suas informações, o Monitoramento confirmará a validade de seu registro e monitorará continuamente o status de seu registro para que os compradores sejam notificados de quaisquer mudanças em seu status.

A prova do registro de um estabelecimento junto à FDA ajuda a incutir confiança nos compradores de que eles não sofrerão detenções e custos devido ao status de registro inválido de um fornecedor.

Você também se beneficia ao se destacar como uma escolha confiável para os compradores que estão considerando múltiplos fornecedores.

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Noções básicas de rotulagem de suplementos dietéticos

O mercado de suplementos dietéticos está em plena expansão à medida que os consumidores americanos buscam produtos que lhes permitam levar um estilo de vida saudável. Como muitos consumidores acham difícil incorporar as quantidades recomendadas de vitaminas e minerais em suas dietas, eles muitas vezes recorrem a suplementos dietéticos para preencher lacunas nutricionais. A acessibilidade dos suplementos dietéticos contribui para sua popularidade, pois são vendidos diretamente aos consumidores nas lojas de varejo, sem a necessidade de receita médica.

A Administração de Alimentos e Medicamento nos EUA (FDA) classifica os suplementos dietéticos como um tipo de alimento, portanto, eles estão sujeitos a alguns dos mesmos regulamentos que os produtos alimentícios, incluindo certos requisitos de rotulagem. Entretanto, alguns elementos dos rótulos dos suplementos dietéticos são únicos, e compreender os requisitos básicos de rotulagem é importante para as empresas que procuram comercializar seus suplementos dietéticos nos EUA. Além disso, a FDA proíbe ou regulamenta estritamente certas alegações feitas nos rótulos dos suplementos dietéticos.

As regras de etiquetagem podem ser confusas e difíceis de aplicar a um rótulo de produto. Continue lendo para uma visão geral dos requisitos básicos da FDA para rótulos de suplementos dietéticos.

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Classificação da FDA de “Suplemento Dietético”.

Ao considerar se seu produto é um suplemento dietético, é importante lembrar que a FDA geralmente classifica os produtos principalmente com base no uso pretendido. O uso pretendido pode ser determinado a partir das reivindicações feitas em referência ao produto e aos tipos de ingredientes encontrados no produto. O uso pretendido pode ser inferido a partir da rotulagem de produtos, material promocional, publicidade, websites e quaisquer outros fatores relevantes. Mesmo que uma alegação sugerindo um determinado uso pretendido não apareça no rótulo físico, a FDA pode tomar medidas de execução se uma alegação for encontrada no website de uma empresa que viole os regulamentos da FDA.

Os suplementos dietéticos são um subconjunto de “alimentos” destinados a complementar a dieta com substâncias dietéticas específicas. É importante observar que estes produtos não se destinam a ser alimentos convencionais. Por exemplo, um suplemento dietético pode ser um extrato de arando em forma de cápsula, ao invés do próprio arando. O objetivo do suplemento é aumentar o consumo da substância dietética, muitas vezes oferecendo-a de uma forma diferente. Alguns suplementos dietéticos contêm até mesmo ingredientes dietéticos que não são encontrados em alimentos convencionais, mas são comercializados como uma inclusão benéfica na dieta dos consumidores.

Requisitos para Rótulos de Suplementos Dietéticos

Os requisitos mínimos que devem ser incorporados ao rótulo de um suplemento dietético a ser comercializado nos EUA são:

  • Declaração de Identidade (nome do produto) – O rótulo deve indicar “Suplemento Dietético” ou “Suplemento” precedido pelo tipo de ingrediente(s) no produto, como “Suplemento de fibra”.
  • Quantidade líquida de conteúdo
  • Lista de ingredientes, indicando todos os ingredientes do produto, incluindo aditivos
  • Nome e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor – Deve incluir o nome e endereço comercial da entidade (a menos que o endereço seja listado localmente).
  • Número de telefone ou endereço postal americano para o qual um consumidor pode relatar um evento adverso grave.
  • Painel de Fatos Suplementares.

A tabela nutricional do suplemento deve cumprir com os elementos obrigatórios de formato e conteúdo. O painel deve listar os nomes e quantidades dos ingredientes dietéticos presentes no produto, o “tamanho da porção” e as “porções por recipiente”, se não estiverem listados na declaração da quantidade líquida do conteúdo.

O tamanho da porção é baseado na quantidade máxima recomendada “por ocasião de refeição”. Se as instruções indicarem que 1 a 3 cápsulas devem ser consumidas ao café da manhã, o tamanho da porção deve ser listado como 3 cápsulas. Se o suplemento instruir os consumidores a consumi-lo várias vezes ao dia, o rótulo pode indicar o tamanho da porção e por dia em duas colunas separadas. Informações também podem ser apresentadas para mais de uma faixa etária ou demográfica, tais como bebês, idades de 1-3 anos ou mulheres grávidas.

Alegações de Suplementos Dietéticos

As empresas frequentemente violam os regulamentos da FDA com alegações feitas nos rótulos de seus suplementos dietéticos. Ao criar um rótulo para um suplemento dietético, as empresas devem estar cientes de como a FDA regulamenta as seguintes alegações:

Reivindicações de Conteúdo Nutricional: Estes são caracterizados pelo nível de um nutriente, como “alto em fibra” e “baixo em sódio”, conforme definido pelos regulamentos do FDA. Qualquer produto que faça uma alegação de teor de nutrientes deve atender às condições e níveis de nutrientes descritos nos regulamentos da FDA para essa alegação.

Alegações de Saúde: Descrever a redução do risco de uma doença relacionada ao consumo de um determinado nutriente. A FDA deve autorizar estas reivindicações. Em alguns casos, a FDA pode indicar certas condições sob as quais um alimento pode reduzir o risco de uma determinada doença. Por exemplo, a FDA autorizou uma alegação de que o consumo de aveia pode reduzir o risco de doenças cardíacas. Quando uma empresa inclui uma dessas alegações autorizadas em seu rótulo, as alegações devem satisfazer as condições que a FDA estabeleceu para essa alegação específica e devem cumprir os requisitos de rotulagem para essa cláusula.

Estrutura/Função de reclamações: Descrever o papel ou mecanismo de um nutriente ao afetar a estrutura ou função do organismo. As alegações de estrutura/função descrevem o bem-estar geral derivado do consumo do suplemento ou os efeitos nas condições comuns, mas não graves, associadas aos estados naturais. As reclamações não podem se referir a um estado de doença ou a uma condição comumente associada à doença. As empresas devem notificar a FDA ao fazer uma reclamação de estrutura/função no rótulo de um suplemento dietético e o rótulo deve conter uma isenção de responsabilidade sobre as reclamações.

Reivindicações de Medicamento: Sugerir que um suplemento dietético pode diagnosticar, mitigar, tratar, curar ou prevenir doenças específicas ou uma classe de doenças. A FDA proíbe que os rótulos de suplementos dietéticos incluam alegações de medicamentos. O rótulo de um suplemento dietético também não pode fazer alegações que implicam no tratamento de doenças, como “alivia dores no peito”, que é uma alegação que se refere a um ataque cardíaco. Se um suplemento dietético tiver um rótulo com alegações médicas, a FDA pode regular o produto como um medicamento, mesmo que ele não tenha o ingrediente farmacêutico ativo necessário para tratar a doença.

Ações de Aplicação da Lei

A FDA pode emitir uma carta de advertência ou colocar uma empresa em um alerta de importação de um medicamento não aprovado se um rótulo de suplemento dietético fizer alegações de medicamentos. Se uma empresa estiver neste alerta de importação, seus produtos estarão sujeitos à detenção sem exame físico (DWPE) e seus embarques serão detidos no porto de entrada dos EUA. Essas remessas não são permitidas nos EUA a menos que o importador se candidate à FDA e possa demonstrar que seus produtos não estão em conformidade. Este processo é demorado e oneroso para as empresas, portanto é importante que elas criem etiquetas de conformidade antes de enviar para os EUA.

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FDA emite cartas de advertência às empresas que vendem produtos alimentícios à base de mel que contêm ingredientes ilegais

Em 12 de julho de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) emitiu cartas de advertência a quatro empresas que vendiam produtos à base de mel que estavam contaminados com ingredientes ativos escondidos. Estes produtos foram comercializados como alimentos, mas testes de laboratório de amostras detectaram a presença de ingredientes que atendem à definição da FDA de um medicamento. Estes ingredientes incluem os ingredientes ativos do Cialis (tadalafil) e do Viagra (sildenafil), que são medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil.

Com base na revisão da FDA dos materiais de marketing das empresas, bem como nos resultados das análises laboratoriais, os produtos citados nas cartas de advertência estão violando a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

Continue lendo para conhecer as reivindicações dos produtos afetados, os perigos dos ingredientes escondidos e a resposta da FDA às empresas.

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Ingredientes de Medicamentos não Declaradas

Empresas que receberam cartas de advertência têm distribuído produtos alimentícios, tais como mel, que contêm ingredientes de Medicamentos não declarados. A FDA declara: “Sujeito a uma exceção limitada, é uma lei proibida sob a seção 301(ll) da Lei FD&C [21 U.S.C. 331(II)] introduzir ou entregar para introdução no comércio interestadual qualquer alimento ao qual tenha sido adicionado um medicamento aprovado sob a seção 505 da Lei FD&C [21 U.S.C. 355]”.

A FDA emitiu cartas de advertência para as seguintes empresas:

  • – Thirstyrun LLC (também conhecida como US Royal Honey LLC).
  • MKS Enterprise LLC
  • com
  • 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Alguns dos produtos citados nas cartas de advertência também são novos medicamentos não aprovados porque se destinam a curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças, mas não têm a aprovação da FDA. Se uma empresa comercializa um produto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença, a FDA regulamenta-o como um medicamento, mesmo que o produto seja comercializado como um alimento.

Alguns dos produtos citados se referem a doenças que requerem diagnóstico ou tratamento médico profissional. Além disso, alguns produtos contendo tadalafil e sildenafil são comercializados como suplementos dietéticos, mas a FDA regulamenta apenas produtos contendo estes ingredientes como Medicamentos.

Potenciais Perigos dos Ingredientes Ativos Ocultos

Sildenafil e tadalafil só podem ser usados sob a supervisão de profissionais de saúde licenciados. Se um consumidor estiver tomando medicamentos prescritos contendo nitratos, tomar sildenafil ou tadalafil pode causar uma perigosa queda na pressão sanguínea, pois estes ingredientes podem interagir com os nitratos. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas frequentemente tomam nitratos.

A FDA pediu às empresas que receberam as cartas de advertência que respondessem dentro de 15 dias úteis “indicando como irão abordar estas questões ou fornecendo seu raciocínio e informações de apoio sobre o motivo pelo qual acreditam que os produtos não violam a lei”. Se as empresas não corrigirem as violações citadas, seus produtos poderão ser objeto de apreensão ou liminar.

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Conformidade FSMA para Instalações de Armazenamento de Alimentos

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) foi promulgada em 4 de janeiro de 2011, afetando cada etapa da cadeia de abastecimento alimentar, e mudando o foco da reação às crises de segurança alimentar para a prevenção das mesmas.

Em geral, as instalações estrangeiras e domésticas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos para consumo humano nos EUA devem se registrar na FDA e estão sujeitas às exigências da FSMA, especificamente aos Controles Preventivos para Regra de Alimentos Humanos, a menos que uma isenção se aplique. Esta regra dita as exigências das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP), do Plano de Segurança Alimentar e do Programa de Cadeia de Fornecimento.

Os CGMPs foram atualizados e mudaram de diretrizes para requisitos obrigatórios sob FSMA. A regra também requer um Controle Preventivo Individual Qualificado (PCQI) para desenvolver ou supervisionar o desenvolvimento e implementação do sistema de segurança alimentar de uma instalação.

As instalações que se dedicam exclusivamente à detenção ou armazenagem de alimentos não cozidos estão isentas de certos requisitos.

Continue lendo para obter uma visão geral de como a FSMA se aplica às instalações de alimentos, incluindo aquelas que só contêm alimentos não expostos.

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CGMPs

Todas as instalações alimentícias devem seguir os CGMPs. Como mencionado acima, a Lei FSMA atualizou os CGMPs. Anteriormente, os regulamentos do CGMP foram encontrados em 21 CFR 110, mas os “novos” CGMPs são agora encontrados em 21 CFR 117 Subparte B. Dados os novos desafios, avanços tecnológicos e mudanças na indústria de processamento de alimentos, foi necessário reavaliar e modificar os requisitos do CGMP.

Os CGMPs abordam os elementos básicos para o manuseio de alimentos em condições sanitárias e para prevenir a contaminação e a adulteração de alimentos. A implementação de CGMPs apropriados fornece uma base sólida para um sistema de segurança alimentar eficaz.

As áreas abordadas nas normas CGMP incluem, mas não se limitam a, as seguintes

  • Práticas higiênicas e treinamento de pessoal,
  • O estado e a manutenção das instalações e dos terrenos, incluindo equipamentos e utensílios,
  • A segurança da água utilizada para a produção e limpeza,
  • Princípios e práticas de saneamento para manter a limpeza e evitar contaminação e contato cruzado com alergênicos,
  • Armazenamento adequado de matérias-primas e alimentos para evitar contaminação ou proliferação de microrganismos, entre outros.

Uma das principais questões abordadas pela Lei FSMA no âmbito dos CGMPs é a necessidade de treinamento de pessoal. O treinamento é essencial para implementar um sistema eficaz de segurança alimentar. Um estabelecimento deve ter funcionários qualificados que tenham a educação, treinamento e/ou experiência, ou uma combinação destes, para executar as tarefas a eles atribuídas. A não conformidade com CGMPs é a causa da maioria das observações durante as inspeções das instalações de alimentos do FDA.

Plano de Segurança Alimentar e Programa de Supply Chain

A FDA exige que a maioria das instalações de alimentos tenha um plano escrito de segurança alimentar que identifique e avalie os perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis associados a um produto e processo. Para riscos significativos identificados, devem ser identificados controles preventivos e estabelecidos procedimentos para sua implementação.

Quando seus fornecedores controlam certos perigos nas matérias-primas, ingredientes ou alimentos que recebem, um Programa de Cadeia de Fornecimento deve ser implementado para monitorar as práticas dos fornecedores e garantir que os perigos pelos quais são responsáveis sejam adequadamente controlados.

No entanto, 21 CFR 117.7 afirma que as instalações dedicadas exclusivamente ao armazenamento de alimentos embalados não expostos estão isentas das exigências do Plano de Segurança Alimentar e do Programa de Cadeia de Fornecimento. Se o alimento requerer controles de tempo/temperatura para segurança, aplicam-se os requisitos de controle de tempo/temperatura modificados e manutenção de registros.

Requisitos Modificados para Armazenamento Controlado por Tempo/Temperatura

Quando um estabelecimento se dedica exclusivamente ao armazenamento de alimentos embalados não expostos que requerem controles de tempo/temperatura para segurança, ele deve estabelecer e implementar controles de temperatura que minimizem ou impeçam significativamente o crescimento ou a produção de toxinas por patógenos durante o armazenamento.

Os procedimentos de monitoramento e calibração de temperatura para dispositivos ou equipamentos de registro de temperatura devem ser realizados com frequência adequada para garantir que os controles de temperatura sejam realizados corretamente e que, se for descoberta uma perda de controle, sejam tomadas medidas corretivas apropriadas e imediatas para resolver o problema, avaliar a segurança do alimento e impedir que o alimento entre no comércio se sua segurança for afetada.

Os registros relevantes relacionados ao monitoramento, calibração, verificação e ação corretiva dos controles de temperatura devem ser mantidos por pelo menos dois anos a partir da data em que foram preparados e disponibilizados prontamente à FDA mediante solicitação oral ou escrita.

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Exigências De Rotulagem De Alimentos Para Aditivos da FDA

Os aditivos alimentares são uma inclusão comum nos alimentos distribuídos nos Estados Unidos. Os fabricantes de alimentos muitas vezes dependem de aditivos para melhorar seus produtos alimentícios de diversas maneiras. Estes aditivos podem ser utilizados para fins estéticos ou podem ser funcionais, preservando a qualidade do produto ou tornando-o mais seguro para o consumo. A Administração de Alimentos e Medicamentos nos estados Unidos (FDA) regulamenta os aditivos nos alimentos com base na identidade do aditivo e seu uso pretendido, o que deve incluir o estabelecimento na aplicação dos requisitos de rotulagem.

Em geral, a FDA exige que todos os ingredientes de um produto alimentar sejam listados no rótulo do produto em ordem de maior ou menor quantidade. Junto com esta estipulação, alguns aditivos estão sujeitos a outros requisitos de rotulagem, enquanto outros permanecem isentos.

Continue lendo para descobrir quais exigências de rotulagem se aplicam a diferentes aditivos.

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Aditivos Diretos

Quando um estabelecimento alimentar incorpora um aditivo em um produto alimentar para atingir um determinado objetivo, a substância se torna um aditivo direto. Por exemplo, a carragenina é frequentemente utilizada para diversos fins em produtos como leite de amêndoa, queijo cottage, sorvete, creme para café e queijo vegetariano.

Às vezes um aditivo direto pode servir como conservante para manter ou melhorar a segurança e o frescor. Porque um produto pode deteriorar-se rapidamente devido a bolores, ar, bactérias, fungos ou leveduras, os conservantes retardam a deterioração e ajudam a controlar a contaminação que pode causar doenças de origem alimentar. Um estabelecimento alimentício que fabrica produtos lácteos pode adicionar carragenina como conservante a seus produtos.

Os aditivos diretos também podem ser adicionados para melhorar o sabor, textura e aparência dos alimentos. A carragenina não é útil apenas como conservante, mas também pode ser adicionada como espessante em produtos como creme de café e sorvete para ajudar a obter uma textura mais cremosa. Outros exemplos de aditivos diretos são sabores naturais e artificiais, especiarias e edulcorantes incorporados para realçar o sabor.

Um aditivo direto também pode ser usado para melhorar ou manter o valor nutricional de um produto. Um alimento pode conter vitaminas e minerais adicionados para aumentar a ingestão de nutrientes pelo consumidor, para compensar substâncias que ocorrem naturalmente, mas são perdidas durante o processamento, ou para criar um produto mais denso nutricionalmente.

Todos os aditivos diretos devem ser devidamente identificados no rótulo de acordo com os requisitos gerais de rotulagem da FDA para ingredientes alimentícios.

Conservantes Químicos

A FDA define conservantes químicos como “qualquer produto químico que, quando adicionado a alimentos, tende a prevenir ou retardar a deterioração, mas não inclui sal comum, açúcares, vinagres, especiarias ou óleos extraídos de especiarias, substâncias adicionadas a alimentos por exposição direta à fumaça da madeira, ou produtos químicos aplicados por suas propriedades inseticidas ou herbicidas (21CFR 101.22(a)(5))”.

Quando um conservante químico é listado em um rótulo, a lista deve indicar o nome comum ou usual do produto químico e que é um conservante com uma descrição como: “(conservante)” ou uma declaração que também indica a função, como “_________ para promover a retenção de cor”.

Aditivos Incidentais

Os aditivos incidentais são aditivos que não têm efeito técnico ou funcional sobre um alimento acabado e que estão presentes em níveis insignificantes. Eles estão normalmente presentes porque foram um componente de um dos ingredientes utilizados nos alimentos (onde tiveram um efeito técnico ou funcional) ou por causa de seu uso como auxiliar de processamento.

Os auxiliares de processamento são definidos como: (1) substâncias que são adicionadas a um alimento durante seu processamento, mas que são removidas de alguma forma do alimento antes de este ser embalado em sua forma final; (2) substâncias que são adicionadas a um alimento durante o processamento, tornam-se constituintes normalmente presentes no alimento, e não aumentam significativamente a quantidade de constituintes naturais no alimento, ou (3) substâncias que são adicionadas a um alimento por seu efeito técnico ou funcional no processamento, mas estão presentes no alimento acabado em níveis insignificantes e não têm nenhum efeito técnico ou funcional sobre esse alimento (21 CFR 101. 100(a)(3).

Qualquer substância que atenda a estas definições podem estar isenta de declaração na lista de ingredientes em um rótulo de produto.

Aditivos de Cor

Um aditivo de cor é “qualquer corante, pigmento ou substância que, quando adicionado ou aplicado a um alimento, medicamento ou produto cosmético, ou ao corpo humano, é capaz (sozinho ou através de reações com outras substâncias) de transmitir cor”.

Os aditivos de cor podem ser usados em alimentos para compensar a perda de cor, para corrigir variações naturais de cor, para realçar as cores naturais ou para dar cor a alimentos incolores.

Os aditivos de cor “certificados” são corantes sintéticos que devem ser submetidos à certificação de lote cada vez que um novo lote é fabricado. Os aditivos de cor “isentos” são pigmentos de origem natural, tais como vegetais, minerais ou animais. As cores isentas não estão sujeitas a requisitos de certificação de lote.

Alguns aditivos de cor isentos de certificação podem ser listados coletivamente como “cores artificiais”, “cor artificial adicionada”, “cor adicionada”, “especiarias” ou uma descrição equivalente, sem nomear cada um deles. Eles também podem ser declarados pelo nome, com uma declaração como “colorido com ___” ou “_____ colorido”.

Entretanto, alguns aditivos são corantes alergênicos, como carmim/extrato de cochonilha, devem ser identificados pelo nome nos rótulos dos alimentos. Os corantes que foram certificados por lote devem ser declarados pelo nome usando o prefixo “FD&C” atribuído à versão certificada daquela cor em particular, por exemplo, FD&C Vermelho No. 40.

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