A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu recentemente um guia que descreve uma mudança na regulação que afeta certos produtos de dispensadores oftalmológicos. O novo regulamento exige que determinados produtos, anteriormente regulados como medicamentos, devem cumprir os requisitos aplicáveis para produtos combinados para dispositivos farmacológicos. A mudança de regulamentação será aplicada a empresas com aplicações pendentes, produtos comercializados e para aqueles que precisam apresentar monografias de medicamentos OTC.
O guia segue o Tribunal de Apelações dos Estados Unidos de 2021 de Genus versus a FDA. A FDA determinou que, com base no resultado do caso, a formulação foi previamente usada para regular certos produtos oftalmológicos, uma vez que os medicamentos eram obsoletos. O guia tem um caráter imediato de eficácia.
Obtenha Assistência Com o Cumprimento da FDA.
Especialistas na regulatório da Registrar Corp podem ajudá-lo a cumprir os regulamentos da FDA para medicamentos e dispositivos combinados.
Para mais informações, ligue para + 1-757-224-0177, envie-nos um e-mail no [email protected], ou converse por Chat com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registricorcorp.com/livechat.
Continue lendo para saber quais produtos oftalmológicos estão sujeitos a novos regulamentos e quando a FDA espera que as empresas estejam em conformidade.
Genus vs FDA
Em 16 de abril de 2021, o Tribunal de Apelações dos Estados Unidos para o Distrito de Columbia Circuit, emitiu sua decisão no caso da Genus Medical Technologies LLC vs a FDA. O Tribunal decidiu que os medicamentos devem ser regulados como medicamentos e dispositivos como dispositivos, a menos que um produto seja considerado como um produto combinado. De acordo com a decisão, a FDA determinou que não pode mais regular os protetores oculares, gotículas oculares e outros dispensadores destinados ao uso oftalmológico (dispensadores oftalmológicos) como medicamentos, mas devem regulá-los como produtos combinados para dispositivos de medicamentos.
A FDA já havia regulado produtos contendo tanto um dispositivo oftalmológico quanto ao medicamentos que visa ser dispensada pelo dispositivo como medicamentos. Isto foi específico para produtos oftalmológicos, uma vez que a FDA regulou outras embalagens com produtos combinados.
O Guia que corresponde aos novos regulamentos indica que, se um dispensador oftalmológico cumpre a definição de “dispositivo”, é regulado como parte de um dispositivo de componente e está sujeito a todos os requisitos aplicáveis: “Portanto, a FDA tem a intenção de regular esses produtos como medicamentos liderados combinados compostos de uma parte constituinte de medicamentos fornecidos pelo modo de ação principal e uma parte constituinte do dispositivo (um dispensador oftalmológico). Como a parte constituinte da medicação fornece ao modo de ação principal, geralmente o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) terá jurisdição primária sobre esses produtos. ”
A Intenção da FDA Para Impor os Regulamentos
As empresas que produzem produtos de dispensadores oftalmológicos com pedidos pendentes devem apresentar certas informações à FDA para cumprir os novos regulamentos. A FDA informou que ele exigirá variando de acordo com o perfil de risco do produto, enviou informações de aplicativos e o tipo de aplicativo.
Algumas empresas que estavam apenas implementando as Boas Práticas de Fabricação atuais (CGMPs) para determinados produtos oftalmológicos devem demonstrar o cumprimento dos requisitos do sistema de qualidade (QS) durante o processo de candidatura. Nesse caso, a FDA pode solicitar documentação antes da aprovação do produto. A FDA também pode solicitar documentação durante a inspeção da instalação após a aprovação do produto. O guia observa que a FDA pode solicitar documentação durante uma inspeção antes da aprovação, mas esse cenário é menos provável.
A FDA não pretende agir contra as empresas oftalmológicas de produtos sujeitos a novos regulamentos combinados de dispositivos farmacêuticos no prazo de 12 meses após a liberação do guia. Nesse período, os candidatos e os fabricantes devem desenvolver e implementar as políticas e procedimentos necessários para cumprir todos os requisitos aplicáveis. A FDA pode fazer medidas de conformidade contra empresas que não atendem aos requisitos após o período de 12 meses.
Embora o guia seja eficaz imediatamente, está aberto a comentários públicos, que a FDA considerará ao decidir se as revisões se forem necessárias.
Obtenha Assistência Com o Cumprimento da FDA.
Especialistas na regulatório da Registrar Corp podem ajudá-lo a cumprir os regulamentos da FDA para medicamentos e dispositivos combinados.
Para mais informações, ligue para + 1-757-224-0177, envie-nos um e-mail no [email protected], ou converse por Chat com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registricorcorp.com/livechat.
