Arzneimittel

Die USA Die Food and Drug Administration hat die Gebühren für das Geschäftsjahr 2021 im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) bekannt gegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober 2020 und endet am 30. September 2021. Arzneimittel- und Gerätebetriebe müssen die Gebühren zahlen, um einen konformen FDA-Status aufrechtzuerhalten.

Gebühren für Arzneimittelbetriebe

Im Rahmen der GDUFA bewertet und erhebt die FDA Gebühren von Einrichtungen aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient (API)), Betriebe fertiger Darreichungsformen (Finished Dosage Form (FDF)) und Einrichtungen von Contract Manufacturing Organization (CMO), die in einem genehmigten Arzneimittelantrag am 1. Oktober 2020 genannt wurden. Gebühren für Betriebe außerhalb der USA sind höher, da die zusätzlichen Inspektionskosten kompensiert werden müssen.

Das Geschäftsjahr 2021 bringt einige wichtige Änderungen mit sich. Alle GDUFA-Programm- und Einrichtungsgebühren sind seit dem Geschäftsjahr 2020 gesunken. Jede inländische Einrichtungsgebühr ist um etwa sechs Prozent gesunken. Die Gebühren für ausländische Betriebe sanken im Durchschnitt um etwa 5 Prozent. Dieser Rückgang könnte darauf zurückzuführen sein, dass die FDA erwartet, dass mehr Betriebe Einreichungen vornehmen werden. Beispielsweise rechnete die FDA im Geschäftsjahr 2020 mit 248 ausländischen FDF-Gebühren und 99 ausländischen CMO-Gebühren. Im Vergleich für 2021 prognostiziert die FDA 278 ausländische FDF- und 111 ausländische CMO-Gebühren. Bei den Programmgebühren konnten Unternehmen jeder Größe einen Rückgang von rund 7 Prozent bemerken.

GDUFA-Gebühren für das Geschäftsjahr 2021

Gebühren für medizinische Geräte

Die FDA verlangt Gebühren für bestimmte Anwendungen von Medizinprodukten, regelmäßige Berichte über Geräte der Klasse III und für die jährliche Registrierung von Betrieben. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar im letzten Steuerjahr können sich als “kleine Unternehmen” für eine reduzierte Gebühr für Anwendungen qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar können auf erste Anträge oder Berichte vor dem Vertrieb (first premarket applications or reports) verzichten. Wenn Sie sich im Geschäftsjahr 2020 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Ernerungsperiode erneut an die FDA senden, um qualifiziert zu bleiben.

Kleine Unternehmen erhalten keine Gebührenreduzierung für Betriebsregistrierungen. Die Betriebsregistrierung ist für Unternehmen jeder Größe gleich und die FDA betrachtet eine Registrierung erst dann als abgeschlossen, wenn sie bezahlt ist. Darüber hinaus gilt diese Gebühr für jeden physischen Standort eines Unternehmens, der bestimmte Funktionen bei den medizinischen Geräten übernimmt. Jeder physische Standort muss die Registrierungsgebühr für die Einrichtung entrichten. Für das Geschäftsjahr 2021 steigen die Gebühren für Medizinprodukte um etwa sieben Prozent gegenüber 2020. Die FDA weisst darauf hin, die Inflation im letzten Jahr zu berücksichtigen.

MDUFA-Gebühren für das Geschäftsjahr 2021

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Betrieben bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können Ihnen dabei helfen, festzustellen, welchen Gebühren Ihre Einrichtung unterliegt, und beim Zahlungsvorgang an die FDA behilflich sein. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-7572240177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Spezilaisten unter regstaging.wpengine.com/livechat.

Die US Food and Drug Administration (FDA) gab eine Pressemitteilung heraus, in der ihre fortgesetzten Bemühungen zur Verhinderung des Verkaufs von falsch gekennzeichneten, verfälschten oder anderweitig illegalen Arzneimitteln- und Geräteprodukten in den USA beschrieben werden. Dies schließt eine gerichtliche Beschlagnahme von 4.229 Internet-Domain-Namen für den Verkauf von Produkten mit falscher Marke oder verfälschten Produkten ein. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte konform sind und von der verstärkten Durchsetzung durch die FDA nicht betroffen sind, müssen Sie wissen, warum ein Produkt eine falsche Marke trägt oder verfälscht ist.

Die FDA überprüft die Angaben und Inhaltsstoffe von Produkten, die sie genau reguliert, um Produkte mit falschen Marken oder verfälschten Produkten aus dem US-Markt fernzuhalten, auf dem sie potenziell den Verbrauchern schaden könnten. Jedes Produkt, das von der FDA als falsch oder verfälscht eingestuft wird, kann behördlichen Maßnahmen wie Zurückhaltungen, Suspendierungen der Registrierung oder Import Alerts unterliegen.

Fehlkennzeichnung von Produkten

Die FDA hat strenge Regeln, welche Arten von Angaben ein Produkt machen kann und welche Informationen auf der Kennzeichnung enthalten sein können. Bestimmte Angaben, wie z. B. Angaben zu Krankheiten, nach denen ein Produkt eine Krankheit oder Beschwerde heilen oder verhindern kann, müssen von der FDA genehmigt werden. Wenn Produkte wie Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel solche Angaben machen, verlangt die FDA von ihnen, dass sie die Arzneimittelvorschriften einhalten. Die FDA berücksichtigt alle Werbe- und Webseiten für ein Produkt, um zu bewerten, ob ein Produkt einen Anspruch erhebt, der als Arzneimittel reguliert werden muss.

Jede Abweichung von den strengen und umfangreichen Kennzeichnungsregeln der FDA kann dazu führen, dass ein Produkt als falsch gekennzeichnet bezeichnet wird.

FDA-Zulassung für Arzneimittel und Geräte

Die FDA verlangt die Zulassung einiger Arzneimittel, die in den USA vermarktet werden. Bei der Herstellung eines Arzneimittels müssen Sie zunächst feststellen, ob es unter eine vorhandene Monographie fällt oder als neues Arzneimittel gilt. Eine Monographie ist eine Reihe festgelegter Regeln für ein vorhandenes Arzneimittel, in denen Inhaltsstoffe aufgeführt sind, die für eine bestimmte Verwendung allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind (als GRASE bezeichnet), sowie Tests, Kennzeichnungen und andere Anforderungen, um das Produkt auf den Markt zu bringen. In Arzneimitteln sind nur Inhaltsstoffe zulässig, die unter GRASE fallen. Wenn Ihr Arzneimittel ohne zugelassene Anwendung nicht zugelassene Inhaltsstoffe enthält, kann dies dazu führen, dass das Produkt von der FDA als verfälscht eingestuft wird.

Arzneimittel, die unter eine Monographie fallen, bedürfen keiner Zulassung. Für Medikamente, die nicht unter eine bestehende Monographie fallen, müssen Unternehmen die Zulassung direkt bei der FDA beantragen. Das Genehmigungsverfahren stellt fest, ob das Produkt sicher und wirksam ist, eine angemessene Kennzeichnung aufweist und konsistent sicher hergestellt werden kann.

Klasse III und einige Medizinprodukte der Klasse II müssen ebenfalls zugelassen werden, bevor sie in den USA vermarktet werden können. Diese Geräte erfordern eine Marktzulassung (premarket approval (PMA)). Das Erhalten einer PMA erfordert strenge Tests, um die Sicherheit des Geräts zu gewährleisten. Die FDA betrachtet Arzneimittel und Geräte, die ohne erforderliche Genehmigung vermarktet werden, als verfälscht.

Die FDA hat ihre Bemühungen zur Begrenzung nicht zugelassener Arzneimittel- und Geräteprodukte in den USA verstärkt und es daher erforderlich gemacht, diese jetzt einzuhalten, bevor ein Problem auftritt. Compliance-Probleme können im Extremfall teure Verzögerungen und sogar strafrechtliche Anklagen verursachen.

Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Die Regulatory Advisors von Registrar Corp können Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob die Kennzeichnung und die Inhaltsstoffe Ihres Produkts den FDA-Vorschriften entsprechen. Wir können Ihnen auch dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Produkt von der FDA zugelassen werden muss. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter regstaging.wpengine.com/livehelp.