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Assistance with U.S. FDA Regulations

Produits pharmaceutiques

La FDA met en place des frais annuels pour les établissements de produits pharmaceutiques OTC monograph

En mars 2020, le président des U.S. a signé une règlementation liée au COVID-19 nommée CARES Act. Cette règlementation comprenait une  initiative  qui réforme et modernise la façon dont certains produits pharmaceutiques en vente libre, « over-the-counter ou OTC» sont règlementés aux Etats-Unis.

L’un des composants clés de cette réforme des OTC est la règlementation « Over-the-Counter Monograph User Fee Act », ou “OMUFA”, qui introduit des frais annuels par établissement pour les établissements de produits OTC monograph, y compris les fabricants à façon.  Les nouveaux frais FDA appliqués aux établissements sont destinés à fournir à la FDA de nouvelles ressources pour mettre en œuvre des activités sur les monographies OTC, comme d’accélérer la revue des soumissions liées à ces monographies.

Qu’est qu’un établissement de produits OTC Monograph ?

L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) définit un établissement pharmaceutique de produits OTC Monograph comme un établissement qui fabrique ou transforme une forme finie de produit pharmaceutique non soumis à ordonnance, en vente libre et qui peut être mis sur la marché sans une autorisation de mise sur le marché (appelés couramment OTC monograph drug). Ceci comprend également les établissements des fabricants de formulations finies de produits pharmaceutiques produisant contractuellement pour le compte de metteurs sur le marché de produits OTC monograph.

De plus, les entreprises de sous-traitance OTC (CMO) sont des établissements pharmaceutiques OTC dans lesquels ni le propriétaire de l’établissement ni ses filiales ne revendent les produits OTC à des détaillants, grossistes ou consommateurs aux USA.

Selon la FDA, les entreprises dont les activités de fabrication ou transformation sont limitées aux actions suivantes ne sont pas considérées comme des établissements pharmaceutiques OTC Monograph : production destinée à la recherche clinique, analyses, ou ajout d’un packaging externe sur des assortiments contenant plusieurs produits, afin de créer des packs, si chaque produit pharmaceutique OTC monograph contenu dans l’assortiment est déjà emballé individuellement avant d’être placé dans le pack.

Quel est le montant des frais de la FDA ?

La FDA n’a pas encore publié le montant des frais par établissement. Cependant, l’Administration a précisé que les frais pour les sous-traitants (CMOs) seront les deux-tiers du montant total des frais par établissement. Les frais par établissement seront dus 45 jours après que les montants des frais pour l’année fiscale 2021 auront été publiés au registre fédéral.

Comment se préparer ?

La FDA va évaluer les fees pour un établissement pharmaceutique sur la base des catégories « business operations qualifiers » qui ont été sélectionnées dans l’enregistrement de l’établissement. Les établissements pharmaceutiques enregistrés à la FDA devraient vérifier les catégories de business qualifiers sélectionnées dans leurs enregistrements et s’assurer de leur exactitude avant le début de l’année fiscale 2021, qui commence le premier octobre 2020.

Assistance pour OMUFA et autres requis relatifs aux OTC

Registrar Corp s’engage à vous fournir une assistance règlementaire de haute qualité.   Contactez-nous   si vous avez besoin d’aide pour déterminer comment les nouveaux frais de la FDA vont impacter votre établissement.

Registrar Corp peut enregistrer votre établissement de produits pharmaceutiques OTC ainsi que vos produits OTC, être désigné comme votre Adverse Event Contact, et plus encore. Pour en savoir plus sur les services de Registrar Corp pour les produits OTC monograph, contactez-nous au +1-757-224-0177 ou par email à  [email protected]

La FDA publie des règlements temporaires pour les gels mains hydroalcooliques pendant le COVID-19

Afin de répondre à l’importante demande de produits de désinfection des mains due à l’épidémie de COVID-19 aux Etats-Unis, La Food and Drug Administration (FDA) a publié deux documents de référence (guidance) précisant les conditions dans lesquelles les pharmacies et les entreprises n’étant pas d’ordinaire règlementées par la FDA sont autorisées à préparer des gels mains désinfectants en base alcool pour leur utilisation par les consommateurs et les professionnels de santé.

L’administration précise qu’elle ne prévoit pas d’exercer des mesures coercitives contre les entreprises qui ne sont pas en pleine conformité avec certaines règlementations, notamment les requis de bonne pratiques pour les établissements pharmaceutiques, à condition que les sociétés se conforment aux recommandations spécifiées dans ces règlements temporaires. Ces règles resteront en vigueur pendant la durée de l’urgence sanitaire déclarée suite au COVID-19.

Quelles sont les conditions précisées dans le règlement temporaire ?

Les documents Guidance de la FDA listent plusieurs conditions auxquelles les produits de désinfection des mains doivent se conformer :

  • Les fabricants doivent préparer les désinfectants mains uniquement à partir d’une formulation utilisant des ingrédients de grade USP (United States Pharmacopoeia) :
    • alcool isopropylique (75%, v/v) en solution aqueuse ou alcool (ethanol) (80%, volume/volume (v/v)) en solution aqueuse
      • L’alcool (ethanol) doit être dénaturé conformément aux règlementations de l’Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, CFR part 20.
    • Glycerol (1.45% v/v)
    • Hydrogen peroxide (0.125% v/v)
    • Eau distillée stérile ou eau froide bouillie
  • Les fabricants doivent s’assurer que leurs désinfectants contiennent le montant requis d’éthanol ou d’alcool isopropylique. Les entreprises doivent utiliser la méthode la plus adéquate disponible pour vérifier le volume d’alcool de leurs produits finis avant de distribuer chaque lot.
  • Les gels désinfectants doivent être préparés dans des conditions d’hygiène suffisante avec un équipement adéquat
  • L’étiquetage des produits doit comporter les informations spécifiques et le format définis dans les documents guidance de la FDA.
  • Les entreprises qui ne sont pas des officines de pharmacie doivent s’enregistrer à la FDA et lister leurs gels désinfectants (enregistrement de chaque produit) avant de les mettre sur le marché U.S.
  • Les entreprises doivent inclure dans leur étiquetage un espace comportant une adresse aux Etats Unis ou un numéro de téléphone aux US pour recevoir des signalements d’effets indésirables, ainsi que disposer d’une procédure pour soumettre ces rapports à la FDA.

Les produits qui ne satisfont pas l’ensemble de ces exigences devraient avoir à se conformer aux exigences standard de la FDA pour les produits pharmaceutiques tels que la conformité à une monographie de la FDA ou l’obtention d’une approbation FDA pour nouveau produit pharmaceutique (New Drug Approval – NDA). Mettre sur le marché d’autres types de désinfectants des mains qui ne seraient pas en conformité avec les requis de la FDA peut entrainer mesures coercitives, tels que la détention des produits, refus d’entrée, lettres d’avertissement, et plus.

Registrar Corp aide les entreprises à se conformer à la règlementation de l’U.S. FDA. Nos spécialistes règlementaires peuvent vous aider à vous enregistrer et lister les gels désinfectants ainsi que d’autres produits pharmaceutiques à la FDA, vérifier et mettre en conformité votre étiquetage, et plus encore. Pour une assistance immédiate, n’hésitez pas à nous appeler au +1-757-224-0177 ou chattez avec un de nos Spécialistes Règlementaires 24h/7.

Cargaison détenue par la FDA ? Conseils pour gérer au mieux une détention

Une « détention » d’importation se produit quand la FDA (ou l’U.S. Customs and Border Patrol agissant pour la FDA), en examinant un produit importé régulé par la FDA interrompt l’entrée pour un examen plus approfondi. Cet examen requiert souvent des analyses en laboratoire ou scientifiques et des données techniques concernant le produit. Les détentions d’importations sont couteuses même si le produit est finalement libéré par la FDA et autorisé à entrer aux États-Unis. Le processus retarde les cargaisons, complique la logistique et ajoute souvent des coûts de stockage additionnels. De plus la loi Food Safety Modernization Act (FSMA) de 2011, autorise la FDA à charger les importateurs et exportateurs pour les coûts en rapport avec certaines détentions.

Les détentions d’importations finissent de deux façons. Soit le produit est libéré et autorisé à entrer aux États-Unis, soit son entrée est refusée. Un refus d’importation se produit quand la FDA détermine que le produit ne sera pas autorisé à entrer aux États-Unis. À ce moment, le produit doit être envoyé ailleurs ou sera détruit.

Il est donc évident que les importateurs et exportateurs doivent, si possible, essayer d’éviter les détentions. Cependant beaucoup de détentions sont inévitables. Si un produit importé est détenu, les importateurs et exportateurs doivent prendre des actions appropriées pour que la FDA ne refuse pas l’entrée.

Pour les entreprises confrontées à une détention, il est essentiel d’agir correctement. Nous recommandons les actions immédiates suivantes :

1) Premièrement, rassemblez les faits concernant la détention. Ne discutez pas avec la FDA ou l’inspecteur qui a détenu votre produit. Ne répondez pas aux accusations de détention avant d’avoir rassemblé les faits à propos de la détention et d’être au courant des préoccupations de la FDA Sachez qu’il peut vous être impossible de voir objectivement la situation du point de vue de l’inspecteur qui a détenu vos produits et que vous ne connaissez peut-être pas toutes les nuances d’une exigence règlementaire particulière de la FDA. Si vous ne connaissez pas les nuances des détentions par la FDA vous risquez d’aggraver les choses. Si la cargaison a une valeur supérieure à la valeur nominale, il est utile de choisir les services d’un consultant professionnel familier de la FDA et de ses procédures (comme Registrar Corp) pour vous aider avec la détention plutôt que de tenter de résoudre le problème sans une telle assistance.

Remarque à l’intention des exportateurs non-U.S. : Si vous avez retenu Registrar Corp comme l’agent U.S. pour les communications FDA de votre établissement, l’assistance avec les détentions peut être fournie sans frais supplémentaires (en fonction du motif de la détention), veuillez simplement contacter votre conseiller règlementaire Registrar Corp dès que vous apprenez que la cargaison est détenue. Veuillez contacter Registrar Corp avant de parler avec la FDA de la détention.

2) Après avoir détenu une cargaison, la FDA délivre un document écrit appelé « Notice of Action » à l’importateur attitré et au courtier en douane en charge du produit. La Notice of Action exposera les raisons formelles pour lesquelles les produits ont été détenus et identifiera quelles sections de la loi FDA ont été violées. Ce sont les accusations de détentions auxquelles vous devez répondre – avec une preuve documentaire, et non une bombe. Comme le montrent les statistiques publiées par la FDA (voir le blog du 8 Décembre). La FDA peut libérer des produits détenus sur réception d’une preuve suffisante qui réfute les accusations indiquées dans la Notice of Action. La Notice of Action fixera une date limite pour votre réponse appelée la date « Respond By ». Cette deadline doit être prise au sérieux. Si elle passe sans extension, il sera trop tard pour éviter le refus même pour les biens amissibles.

3) Contactez Registrar Corp pour une assistance immédiate, même si Registrar Corp n’est pas désigné comme votre Agent U.S. pour votre établissement. Veuillez simplement téléphoner au +1-757-224-0177 ou nous contacter via l’aide online : https://regstaging.wpengine.com/livehelp