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Assistance with U.S. FDA Regulations

Farmaci

La FDA pubblica la normativa sui nuovi requisiti di reporting delle quantità di prodotti farmaceutici e biologici sottomessi alla FDA

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato i dettagli relativi ai nuovi requisiti di reporting annuale che il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) aveva proposto per le aziende farmaceutiche registrate. Il 27 marzo 2020, il CARES Act modifica una sezione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) per richiedere alle aziende farmaceutiche registrate di sottomettere il report dell’ammontare di ogni prodotto farmaceutico sottomessi alla FDA, distribuito negli Stati Uniti.

La normativa, Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Draft Guidance for Industry, si applica agli stabilimenti registrati presso la FDA che distribuiscono prodotti farmaceutici quali gli OTC drug, i gas utilizzati in campo medico, i prodotti omeopatici e i prodotti farmaceutici veterinari. La FDA precisa che lo scopo di questo nuovo requisito di reporting annuale è di aiutare la FDA ad identificare, prevenire e mitigare eventuali penurie di prodotti farmaceutici.

Come si sottomettono i report? Registrar Corp potrà sottomettere questi report per conto della vostra azienda, nell’ambito del nostro Servizio di assistenza U.S. Agent e Registrant Contact. Nel blog che segue troverete i dettagli di questo nuovo requisito.

Non volete occuparvi di questi requisiti regolatori da soli? Ottenete assistenza per il nuovo requisito di reporting annuale dei listing di prodotti farmaceutici

Registrar Corp assiste gli stabilimenti farmaceutici nella sottomissione dei report previsti dal CARES Act. Per maggiori informazioni, chiamateci al +1-757-224-0177, oppure contattateci via email al seguente indirizzo: [email protected], oppure via chat con uno dei nostri specialisti 24 ore al giorno, al seguente link: regstaging.wpengine.com/livechat.

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Reporting di varie tipologie di prodotti farmaceutici

Finished Dosage Forms
Il packaging è un fattore determinante quando si tratta di contabilizzare le quantità di prodotto farmaceutico in un finished dosage form. Per esempio, dovrete dichiarare nel report una bottiglia che contiene un certo numero di compresse per il numero di bottiglie distribuite, e non per il numero di compresse singole. I packaging a più strati sono identificati dal National Drug Code (NDC) secondo lo strato più esterno, come ad esempio la confezione esterna, e inoltre secondo il numero di confezioni emesse.

Se il vostro report include dei kit, dovrete identificare tali prodotti sulla base del packaging più esterno. Dovrete inoltre includere il numero dei packaging più esterni – come ad esempio il numero di scatole – ma anche il packaging più interno – come ad esempio il numero di bottiglie in un astuccio.

API
Se il vostro stabilimento ha sottomesso un Active Pharmaceutical Ingredient (API) presso la FDA, dovrete dichiarare nel report l’ammontare totale di API secondo il contenitore unità a cui fa riferimento il listing, come ad esempio in numero di cilindri che contengono un API. Dovrete inoltre includere nel report l’ammontare di contenitori unità emessi per i prodotti farmaceutici che includono un API con altri ingredienti e che non si trovano in un prodotto finitto Finished Dosage Form.

Prodotti farmaceutici a private label
Le aziende registrate che distribuiscono prodotti commerciali con un trade name o un’etichetta di private label distributor devono includere il labeler code del distributore e l’NDC associato con tale code. Il report che sottometterete per i dati relativi al private label distributor dovranno essere tenuti separati dai dati che sottometterete per altri distributori.

Prodotti biologici
Esiste un proposed order per alcune categorie di prodotti biologici che, se finalizzato, esenterebbe tali prodotti dal requisito di reporting previsto dal CARES Act. La FDA indica che non intende prendere provvedimenti contro le aziende registrate che rientrino in questa categoria, sino alla data effettiva alla quale la proposta di legge verrà finalizzata oppure ritirata.

Sottomettete dei report accurati ed entro la data limite

Le aziende sono tenute a sottomettere il loro report annuale per i prodotti farmaceutici distribuiti durante il 2020 entro e non oltre il 15 febbraio 2022; il report per i prodotti farmaceutici distribuiti nel corso del 2021 dovrà essere sottomesso entro e non oltre il 16 maggio 2022. Tutti i report successivi saranno su base annua, con scadenza il 15 febbraio dell’anno successivo.

Le aziende dovranno indicare nel report il numero effettivo di prodotti farmaceutici emessi durante l’anno di pertinenza del rapporto e non la produzione stimata sulla base delle giacenze disponibili. L’ammontare indicato nel report dovrà includere tutti i prodotti ritirati oppure resi. Se avete sottomesso alla FDA un prodotto farmaceutico durante l’anno di pertinenza, ma non l’avete distribuito, la FDA vi richiederà di sottomettere un report che specifichi che avete distribuito una quantità pari a zero di tale prodotto.

Se il vostro stabilimento farmaceutico si trova al di fuori degli Stati Uniti, dovrete listare la quantità di prodotti farmaceutici emessi per la distribuzione negli USA. Nel caso in cui non conosciate questo dato, dovrete includere nel report l’ammontare totale di prodotto farmaceutici diffusi a livello mondiale.

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La FDA emette le prime Final Orders per le monografie OTC; Aggiornamenti relativi ai requisiti applicabili ai prodotti solari

Il 20 settembre 2021, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emesso la prima serie di disposizioni finali relative alle monografie degli Over-The-Counter (OTC) drug, le prime ad essere pubblicate nell’ambito della riforma delle monografie OTC. La FDA ha decretato tale riforma il 7 marzo 2020, nell’ambito del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act.

La FDA ha emesso le prime Final Orders amministrative per i seguenti prodotti ad utilizzo umano:

  • Prodotti farmaceutici OTC che favoriscono il riposo notturno
  • Prodotti farmaceutici OTC contro la flatulenza
  • Prodotti farmaceutici OTC oftalmici topici
  • Prodotti farmaceutici OTC per la rimozione della cornea e delle callosità

La FDA ha emesso altre Final Orders amministrative – dopo la prima serie – che possono essere consultate sul portale. Nelle disposizioni più recenti, c’è un Final Order relativa ai prodotti solari OTC, ad utilizzo umano.

La Final Order per i prodotti solari

La FDA regola i prodotti solari secondo un principio di discrezionalità da più di vent’anni, sulla base della monografia finale emessa nel 1999. Precedentemente, la FDA aveva emesso varie proposte di legge per i prodotti solari che avrebbero dovuto sostituire tale monografia. Nel 2011, la FDA ha pubblicato una nuova legge che codifica le regole di etichettatura dei prodotti solari OTC, con modifiche sostanziali relative al contenuto del Drug Facts panel. Nel 2019, la FDA ha emesso una monografia finale provvisoria sottoforma di proposta di legge che considerava come non GRASE tutti gli ingredienti attivi, ad eccezione del biossido di titanio e dell’ossido di zinco, con l’inclusione di modifiche per i requisiti di etichettatura.

La FDA ha emesso quella che si presume essere la final oder per i prodotti solari OTC ad utilizzo umano. Allo stesso tempo, la FDA ha emanato una proposta di Order che include modifiche sostanziali, sulla falsariga della monografia finale provvisoria del 2019. Attualmente, la FDA sta raccogliendo commenti pubblici sulla disposizione proposta.

Le analogie e le differenze di maggior spicco tra la Final Order e la proposta di Order più recente includono:

  • La Final Order conferma gli stessi ingredienti attivi GRASE menzionati nella monografia finale originale del 1999. Il biossido di titanio e l’ossido di zinco restano “generally recognized as safe and effective” (GRASE) per l’utilizzo nei prodotti solari ad una concentrazione massima del 25 percento. Tuttavia, la proposta di Order escluderebbe altri ingredienti dallo stato GRASE, citando un’insufficienza di dati.
  • Un valore di “Sun Protection Factor” (SPF) dichiarato in etichetta di massimo 60+ e limiti nel valore massimo di SPF nella formulazione del prodotto.
  • Il dosaggio in polvere è incluso nella Final Order, ma considerato come non GRASE nella proposta di Order.

Come la FDA sta gestendo le monografie OTC

La FDA ha dichiarato che emetterà le Orders rimanenti in gruppi successivi. L’Agenzia pubblicherà tutte le nuove orders sul nuovo portale web: OTC Monographs@FDA. La FDA ha inoltre dichiarato che il portale rifletterà tutte le modifiche, nel caso in cui le nuove Final Orders amministrative aggiungano, rimuovano oppure cambino le condizioni delle monografie OTC esistenti. Le nuove Final Orders amministrative non saranno annunciate nel Registro Federale, come avveniva invece in caso di pubblicazione di proposta e Final Rules in precedenza di riforma delle monografie OTC.

Prima della riforma delle monografie OTC, l’Administrative Procedure Act stabiliva il processo per la definizione, la revisione e la modifica delle monografie. Se la FDA stabiliva che un prodotto farmaceutico era “generally recognized as safe and effective” (GRASE) per una determinata categoria terapeutica, la FDA inseriva tale prodotto farmaceutico nella fase di proposta di legge e la relativa monografia finale veniva considerata come provvisoria. Il processo di proposta di legge è di norma lungo e richiede una proposta, dei periodi di commenti pubblici e infine la finalizzazione.

La riforma delle monografie OTC ha sostituito il processo di preparazione di legge per le monografie con un processo amministrativo semplificato di Order. Tale processo indica che un prodotto farmaceutico che risponde a determinati requisiti sia GRASE e non un “new drug” e quindi non soggetto a certi altri requisiti. Le Order amministrative possono applicarsi ai prodotti farmaceutici che tra l’altro rispondono a specifici requisiti di conformità alle attuali monografie provvisorie o finali e che rappresentano la versione più recente delle condizioni di utilizzo di un prodotto farmaceutico.

Domande sulle normative FDA?

Registrar Corp è un’agenzia privata che assiste le aziende nell’adeguamento alle normative FDA. Possiamo aiutarvi a capire le novità della riforma delle monografie OTC. Per maggiori informazioni, potrete chiamarci al +1-757-224-0177, oppure inviarci un’email al seguente indirizzo: [email protected] oppure contattare uno dei nostri specialisti sulla chat 24/24 connettendovi a: regstaging.wpengine.com/livechat.

Le aziende di dispositivi medici e le aziende farmaceutiche devono rinnovare la propria registrazione presso la FDA nel periodo compreso tra il 1° di ottobre e il 31 dicembre 2021

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) esige il rinnovo annuale delle registrazioni FDA per le aziende di dispositivi medici e per le aziende farmaceutiche. Tali aziende devono registrare la propria registrazione nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2021.

Continuate la lettura per conoscere i requisiti di rinnovo e per sapere cosa potrebbe succedere nel caso in cui non rinnoviate entro la data limite prevista dalla FDA.

Requisiti di rinnovo per le aziende di dispositivi medici

Le aziende di dispositivi medici registrate presso la FDA hanno l’obbligo di designare un “Official Correspondent” responsabile per la registrazione annuale. Le aziende di dispositivi medici con sede al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l’obbligo di designare un Agente U.S. Le aziende di dispositivi medici devono indicare il proprio Agente U.S. nell’FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Nel caso in cui l’Agente U.S. non accettasse la designazione attraverso FURLS entro 10 giorni, l’azienda in questione dovrà designare un Agente U.S. alternativo. Il rinnovo della registrazione di un’azienda non può essere considerato come completato sino a quando l’Agente non abbia accettato la designazione.

La FDA richiede alle aziende di dispositivi medici il pagamento di una tassa annuale di registrazione. La tassa annuale per l’anno fiscale 2022 è di $5.672, leggermente più elevata rispetto alla tassa dell’anno fiscale 2021: $5.546.

Requisiti per il rinnovo delle aziende farmaceutiche

Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di designare un “Registrant Contact” che la FDA possa contattare in merito alle informazioni contenute nella registrazione. Le aziende farmaceutiche al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l’obbligo di designare un Agente U.S.

Nella procedura di rinnovo, le aziende farmaceutiche registrate hanno inoltre l’obbligo di sottomissione di una “Blanket No Change Notification” per tutti i listing dei prodotti che non siano stati aggiornati nel corso dell’anno, per certificare che non vi è stata alcuna modifica inerente i dati oppure l’etichettatura. Tale notifica deve essere sottomessa nel formato SPL (Structured Product Labeling).

Nel corso del 2021, la FDA ha implementato delle tasse per le aziende farmaceutiche registrate che producono o processano dei prodotti finiti finished dosage form della maggior parte degli OTC Drug secondo lo User Fee Program per gli OTC secondo monografia (OMUFA). Le tasse previste da OMUFA non sono dovute nel momento della registrazione, tuttavia le aziende farmaceutiche registrate nel 2021 potrebbero essere soggette a tali tasse nel mese di giugno 2022.

Conseguenze di mancato rinnovo

La FDA considera come “scadute” le registrazioni che non sono state rinnovate entro la data limite del 31 dicembre. Nel passato, la FDA ha rimosso dal proprio database le aziende che non avevano effettuato il rinnovo, poco dopo la data di scadenza prevista. Ad esempio, nel mese di febbraio 2021, la FDA aveva già effettuato la cancellazione del 31% delle registrazioni per i dispositivi medici non rinnovate.

Distribuire dispositivi medici oppure prodotti farmaceutici negli Stati Uniti con un numero di registrazione FDA scaduto è proibito e può determinare carichi civili o penali per il proprietario dell’azienda in questione. La FDA può emettere una “Warning Letter” nei confronti di un’azienda di dispositivi medici oppure di prodotti farmaceutici, nel caso in cui produca o distribuisca prodotti per fini commerciali negli Stati Uniti, senza una registrazione valida. Le spedizioni in arrivo negli Stati Uniti che provengano da aziende con registrazioni scadute possono essere oggetto di detenzioni e bloccate al porto di ingresso USA. Un rinnovo effettuato entro la tempistica definita dalla FDA evita eventuali ritardi con conseguenti onerose detenzioni o altre azioni coercitive.

Registrar Corp potrà assistervi nella procedura di rinnovo della registrazione per la vostra azienda di dispositivi medici o di prodotti farmaceutici, facilitare il pagamento delle tasse dovute alla FDA, ed emettere una conferma terze parti della validità della vostra registrazione destinata agli operatori del settore. Inoltre, Registrar Corp potrà assistervi in qualità di vostro “Official Correspondent” oppure “Registrant Contact” e Agente U.S.

Rinnovate la vostra registrazione per i dispositivi medici cliccando qui.

Rinnovate la vostra registrazione azienda farmaceutica cliccando qui.

Alternativamente, potrete contattarci telefonicamente al seguente numero: +1-757-224-0177, oppure tramite chat con uno dei nostri specialisti, 24 ore al giorno, cliccando al seguente link https://regstaging.wpengine.com/livechat.

La FDA annuncia nuove tasse per le aziende di dispositivi medici e di prodotti farmaceutici, per l’anno fiscale 2022

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le tasse relative all’anno fiscale 2022, applicabili secondo il Generic Drug User Fee Amendment (GDUFA) e così come previsto dal Medical Device User Fee Amendment (MDUFA).

L’anno fiscale inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022. Gli stabilimenti di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici sono tenuti a pagare tali tasse per essere in linea con i requisiti FDA.

Tasse per gli stabilimenti farmaceutici

Così come previsto dal GDUFA, la FDA stabilisce ed applica il pagamento di tasse agli stabilimenti di Active Pharmaceutical Ingredient (API), agli stabilimenti di Finished Dosage Form (FDF), e alle Contract Manufacturing Organization (CMO). Le tasse per gli stabilimenti non ubicati sul territorio USA sono più elevate per compensare i costi di ispezione che sono più elevati.

Le tasse GDUFA per stabilimento sono state aumentate per l’anno fiscale 2022, in contrapposizione alla riduzione delle tasse osservata dal 2020 al 2021. Le tasse applicabili agli stabilimenti che producono API, negli USA e all’estero, sono aumentate del 2 percento. Le tasse per FDF e CMO, negli USA e all’estero, sono aumentate di circa il 5 percento. Al contrario, una riduzione del 0,4 percento dei “program fee” viene riscontrata per tutte le aziende a prescindere dalle dimensioni.

The increase in facility fees could have stemmed from a final year adjustment, which allows FDA to increase fees to provide for up to 3 months of operating reserves. The reserves will offset costs associated with projected generic human generic drug activities at the beginning of FY 2023. To determine the adjustment, FDA analyzed projected collections and obligations and considered the financial burden increased fees might place on the industry. Ultimately, FDA decided to increase fees to provide for 7 weeks of operating reserves.

Tasse GDUFA Anno Fiscale 2022

Tipo di tassa Anno Fiscale 2021 Anno Fiscale 2022
Tipo di stabilimento Statunitense Non Statunitense Statunitense Non Statunitense
Active Pharmaceutical Ingredient (API) $41.671 $56.671 $42.557 $57.557
Finished Dosage Form (FDF) $184.022 $199.022 $195.012 $210.012
Contract Manufacturing Organization (CMO) $61.341 $76.341 $65.004 $80.004
Tasse GDUFA – basate sul numero di ANDA approvati
Large (20 o più ANDA) $1.542.993 $1.536.856
Medium (6 – 19 ANDA) $617.197 $614.742
Small (5 o meno ANDA) $154.299 $153.686
Tasse di registrazione
ANDA $196.868 $225.712
DMF di Tipo II $69.921 $74.952

Tasse per i dispositivi medici

La FDA richiede detrminate tasse per alcune applicazioni dispositivi medici, per il rapporto periodico dei dispositivi medici di classe III, e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con un fatturato totale inferiore a 100 milioni di $, nell’ultimo esercizio fiscale, possono qualificarsi come “small business” e quindi ottenere l’applicazione di tasse ridotte. Le aziende con un fatturato totale inferiore a 30 milioni di $ possono ricevere un’esenzione delle prime sottomissioni “premarket” o un’esenzione dall’obbligo di sottomettere rapporti. Se la vostra azienda rientra in tali categorie per l’anno fiscale 2021, dovrete risottomettere queste informazioni in fase di rinnovo per poter conservare tale qualifica.

Le “small business” non beneficiano di una riduzione delle tasse dovute per la registrazione. La registrazione è la medesima per tutte le aziende e la FDA non considera come finalizzata una registrazione se il pagamento non è stato effettuato. Inoltre, tale tassa si applica ad ogni sede fisica detenuta dall’azienda e che rivesta determinate funzioni relative ai dispositivi medici. Ogni località fisica è tenuta a pagare la tassa di registrazione. Per l’anno fiscale 2022, la tassa per i dispositivi medici è aumentata di circa il 2,5 percento rispetto all’anno fiscale 2021. La FDA chiarisce che tale aumento servirà a controbilanciare l’inflazione dell’anno scorso.

Tasse MDUFA anno fiscale 2022

Tipo di tassa 2021 2022
Registrazione annua per stabilimento $5.546 $5.672
Tasse di registrazione Standard Small Business Standard Small Business
510(k) $12.432 $3.108 $12.745 $3.186
513(g) $4.936 $2.468 $5.061 $2.530
De Novo Classification $109.697 $27.424 $112.457 $28.114
PMA, PDP, PMR, BLA $365.657 $91.414 $374.858 $93.714
panel-track supplement $274.243 $68.561 $281.143 $70.286
180-day supplement $54.849 $13.712 $56.229 $14.057
real-time supplement $25.596 $6.399 $26.240 $6.560
BLA efficacy supplement $365.657 $91.414 $374.858 $93.714
PMA annual report $12.798 $3.200 $13.120 $3.280

Registrar Corp è un’azienda privata che assiste le società nell’adeguamento alle normative FDA. Possiamo aiutarvi a determinare quali tasse siano applicabili alla vostra società e facilitarne il pagamento alla FDA. Per maggiori informazioni, vogliate contattarci telefonicamente allo +1-757-224-0177, oppure per email al seguente indirizzo: [email protected], oppure ancora tramite chat 24 ore al giorno, connettendovi al link: regstaging.wpengine.com/livechat.

I miei prodotti sono considerati cosmetici o farmaci dalla FDA?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola come farmaci alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici. Le norme FDA per i prodotti farmaceutici sono più rigide e più vaste delle normative per i cosmetici tradizionali, il che genera spesso confusione per tra produttori.

La differenza tra un prodotto farmaceutico e cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto, così come sul suo uso previsto. Commercializzare prodotti cosmetici che possono essere soggetti alle norme farmaceutiche della FDA può far sì che i prodotti siano considerati farmaci non approvati. Vendere farmaci non approvati è una violazione del Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act e può risultare in sanzioni civili e penali, warning letters, e altre azioni da parte della FDA.

Norme per farmaci vs norme per cosmetici

La differenza tra cosmetici e farmaci all’interno della normativa FDA è significativa. I prodotti cosmetici possono generalmente essere messi in vendita senza l’approvazione FDA se non contengono ingredienti proibiti e riportano le dichiarazioni appropriate. I produttori cosmetici non devono registrare le proprie aziende presso la FDA (anche se lo possono fare su base volontaria) e non devono nemmeno presentare Listing per i propri prodotti.

Al contrario, alle aziende e ai prodotti farmaceutici si applicano requisiti più stringenti. Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA e presentare Listing per i farmaci prodotti o trattati nei propri stabilimenti. È importante notare che registrarsi presso la FDA non significa avere ottenuto l’approvazione della FDA. I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia OTC (over-the-counter) o sottoporsi al processo di approvazione FDA attraverso una richiesta NDA (New Drug Application) per essere messi in commercio negli Stati Uniti.

Tuttavia, queste differenze potrebbero cambiare a breve. A settembre 2019, una proposta di legge chiamata Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019 è stata ripresentata alla Camera USA. Se passasse, questa proposta potrebbe portare all’emanazione di norme più severe per le aziende cosmetiche, rendendo obbligatori la registrazione, le Standard Good Manufacturing Practices e la dichiarazione degli ingredienti.

Principi attivi farmaceutici nei cosmetici

La FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi farmaceutici. Un esempio sono i deodoranti che contengono Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrex, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzionalità del corpo). Altri esempi sono gli shampoo antiforfora, i cosmetici contro l’acne (Acido Salicilico), creme viso con SPF (octyl salicylate) e dentifrici anticarie (fluoro).

Se un prodotto non approvato contenente principi attivi farmaceutici viene messo in commercio negli Stati Uniti, l’azienda può andare incontro a provvedimenti da parte della FDA, tra cui blocchi di merce, Import Refusal e Warning Letter. Solo nello scorso anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancata approvazione, molti dei quali erano saponi da bagno, detergenti, prodotti con botulino, prodotti di pulizia, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.

Dichirazioni di prodotti farmceutici su cosmetici

Un altro motivo comune per il quale prodotti cosmetici sono regolati come farmaci è perché dichiarano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire malattie, o di influenzare la struttura o funzionalità del corpo.” Ad esempio, alcune creme anti-età dichiarano di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene (una funzionalità del corpo). Altri esempi includono prodotti che dichiarano di riparare la pelle o diminuire le irritazioni.

La FDA ha pubblicato un elenco di Warning Letter rivolte a prodotti commercializzati come cosmetici che riportano dichiarazioni farmaceutiche. In questa Warning Letter emessa a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione è prova del fatto che il prodotto dell’azienda è destinato a essere usato come farmaco: “DermaTox® è una formula di bellezza per la pelle per tutti gli usi. I nostri clienti ci dicono di usare ogni giorno DermaTox® per nutrire la propria pelle, curarla velocemente, alleviare il fastidio di bruciature o piaghe da decubito, diminuire le irritazioni associate a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, punture, graffi, irritazioni su nei, ecc.”

Le Warning Letter sono di dominio pubblico e pertanto possono danneggiare i vostri marchi e la vostra reputazione. Tipicamente, la FDA offre alle aziende 15 giorni lavorativi per rispondere a una Warning Letter per poter spiegare come e quando si intende correggere il problema riscontrato. La mancata risposta a una Warning Letter nel tempo stabilito può risultare nel sequestro del prodotto.

Rimanete a norma

Registrar Corp può aiutarvi a determinare se i vostri prodotti cosmetici sono regolati come farmaci e vi può aiutare a metterli a norma. I nostri specialisti vi possono assistere con la FDA registrazione, revisione di etichette e ingredienti e altro ancora. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri consulenti 24/7 tramite chat regstaging.wpengine.com/livechat.

L’FDA pubblica direttive temporanee per gli igienizzanti mani a base di alcool durante la diffusione del COVID-19

In risposta alla crescente domanda di prodotti igienizzanti per le mani a seguito della diffusione del COVID-19 negli Stati Uniti, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato due documenti normativi che delineano le condizioni secondo le quali le farmacie che preparano farmaci e le aziende non tipicamente regolate dalla FDA possono preparare igienizzanti per le mani a base di alcool per consumatori privati e professionisti sanitari.

L’agenzia ha dichiarato di non volere intraprendere misure esecutive nei confronti delle aziende che non rispettano alcune norme, come le buone pratiche di produzione (current Good Manufacturing Practices), a condizione che aderiscano alle raccomandazioni di queste direttive temporanee. Le linee guida rimarranno in vigore per tutta la durata dell’emergenza per la salute pubblica causata dal COVID-19.

Quali sono le condizioni stabilite?

I documenti FDA delineano varie linee guida a cui i prodotti igienizzanti per le mani devono conformarsi:

  • I produttori possono preparare prodotti igienizzanti per le mani solo da una formulazione specifica, usando ingredienti che rispettino gli standard USP (United States Pharmacopoeia):
  • Alcool isopropilico ( 75%, v/v) in soluzione acquosa o alcool (etanolo) (80%, volume/volume (v/v)) in soluzione acquosa.
    • L’alcool (etanolo) deve essere denaturato secondo le norme del Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau esposte nella sezione 20 del CFR.
  • Glicerolo (1.45% v/v)
  • Perossido di idrogeno (0.125% v/v)
  • Acqua distillata sterile o acqua bollita fatta raffreddare
  • I produttori devono assicurarsi che i propri igienizzanti contengano la corretta quantità di etanolo o alcool isopropilico. La aziende devono impiegare i metodi più accurati disponibili per analizzare il contenuto di alcool dei loro prodotti prima di distribuire ciascun lotto.
  • Gli igienizzanti devono essere preparati in condizioni igienico-sanitarie appropriate con gli strumenti adeguati.
  • L’etichetta del prodotto deve rispettare il contenuto e il formato delle linee guida FDA.
  • Le aziende che non sono farmacie che preparano medicinali devono registrarsi presso la FDA e sottomettere una lista dei propri igienizzanti prima di poterli commercializzare negli Stati Uniti.
  • Le aziende devono riportare sull’etichetta un indirizzo e un numero di telefono americani da contattare in caso di eventi avversi e il modo per riportarli.

I prodotti che non rispettano queste condizioni potrebbero dover adeguarsi ai requisiti FDA per i farmaci, come ad esempio l’adeguamento a una monografia FDA o l’approvazione per un nuovo farmaco (NDA). Commercializzare altri tipi di igienizzanti mani non in conformità con questi requisiti FDA può risultare in azioni esecutive come fermi in dogana, rifiuti, Warning Letter e altro.

Registrar Corp offre assistenza per l’adeguamento alle norme FDA. I nostri specialisti possono aiutarvi a registrare e sottomettere i vostri igienizzanti e altri prodotti farmaceutici presso la FDA, revisionare le vostre etichette e molto altro. Per ricevere assistenza, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate via chat 24/7 uno dei nostri specialisti.