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FDAが2022年度に向けた医療機器および後発品の新たなユーザーフィーを発表

FDAは、後発品ユーザーフィーの改正（GDUFA）と医薬品ユーザーフィーの改正（MDUFA）をもとに、2022年度の新たなフィーを発表しました。

新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間です。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられます。

医薬品施設に課せられるフィー

FDA はGDUFAに基づき、API（原薬）施設、FDF施設、医薬品製造受託機関（CMO）のフィーを査定し、徴収します。米国外の施設に課せられるフィーは検査にかかる追加費用を補償するために高くなっています。

GDUFAに基づく施設のフィーは、2020年から2021年にかけての減額とは対照的に、増額されています。米国内および米国外のAPIフィーは約2％、FDF施設およびCMOのフィーは約5％上昇しています。一方で、プログラムフィーは事業者の規模を問わず約0.4％低下しました。

ユーザーフィーの上昇は、おそらく最終調整に起因するもので、これによってFDAは最大で3か月分の事業活動に相当する準備金を確保することになります。同時にこの準備金は2023年度初めに企画されているジェネリック医薬品に関する活動費を補う予定です。調整を見極めるため、FDAは予定されている徴収額と債務を分析し、フィーの上昇によって業界に及ぼす財政負担を検討しました。最終的に、FDAは７週間分の事業活動に充てる準備金を確保するためにフィーの増額を決定しました。

2022 年度のGDUFAによる フィー

フィーの種類 2021年度 2022年度
施設フィー 米国内 米国外 米国内 米国外
API施設 $41,671 $56,671 $42,557 $57,557
FDF施設 $184,022 $199,022 $195,012 $210,012
Contract Manufacturing Organization (CMO) $61,341 $76,341 $65,004 $80,004
GDUFA によるプログラムフィー：承認されたANDA（簡易新薬承認申請）の数に基づく
大規模 (ANDA20件以上) $1,542,993 $1,536,856
中規模 (ANDA6〜19件) $617,197 $614,742
小規模 (ANDA5件以下) $154,299 $153,686
申請フィー
ANDA $196,868 $225,712
タイプ II DMF $69,921 $74,952

医療機器施設に課せられるフィー

FDAは、特定の医療機器申請、クラスⅢに分類される医療機器に関する定期報告、事業者の年間登録にフィーの支払いを義務付けています。直近の会計年度における総売上が1億ドル未満の事業者は小規模事業者として申請に関する費用が減額されます。また、総売上3,000万ドル未満の事業者は初回のPMA(市販前承認)または報告が免除されます。2021年度に減額または免除の対象となった事業者が引き続きその資格を維持するには更新期間中に事業に関する必要書類を再度FDAに提出しなければなりません。

小規模事業者は、施設登録の費用は控除されません。施設登録はすべての事業者に対して一定で、FDAは支払が済むまで登録完了とみなしません。また、このフィーは、当該事業者が所有し、医療機器に関する一定の機能を有するすべての拠点に適用されるため、拠点ごとに施設フィーを支払わなければなりません。2022年度のフィーは2021年度に比べて約2.5％上昇しています。FDA は去年のインフレを上昇の主要因としています。

2022 年度のMDUFA によるフィー

フィーの種類 2021 2022
年間施設登録 $5,546 $5,672
申請フィー 一般 小規模事業者 一般 小規模事業者
510(k)（市販前通知 $12,432 $3,108 $12,745 $3,186
513(g)要請 $4,936 $2,468 $5,061 $2,530
De Novo 申請 $109,697 $27,424 $112,457 $28,114
PMA、PDP、PMR、BLA $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
panel-track supplement $274,243 $68,561 $281,143 $70,286
180-day supplement $54,849 $13,712 $56,229 $14,057
real-time supplement $25,596 $6,399 $26,240 $6,560
BLA efficacy supplement $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
PMA 年次報告書 $12,798 $3,200 $13,120 $3,280

Registrar社は、FDA規則の遵守を支援する企業です。貴社のフィーの確認からFDAへの支払いまでをサポートいたします。詳細はお電話（+1-757-224-0177）またはメール（[email protected]）にてお問い合わせください。専門家によるチャット（regstaging.wpengine.com/livechat）も24時間ご利用いただけます。

FDAは自社製品を化粧品あるいは医薬品と見なしていますか？

米国食品医薬品局（FDA）は、一般に医薬品と見なされる化粧品の規制をしています。 医薬品に関するFDAの規制は、従来の化粧品に関する規制に比べ厳格で、より包括的であり、製造業者に混乱をもたらす原因になっています。

医薬品と化粧品の区別は、製品の成分とその使用目的に基づいています。 FDAの医薬品規制の対象の素地のある化粧品を販売すると、その製品が未承認の医薬品と見なされる可能性があります。未承認の医薬品の販売は、食品医薬品化粧品（FD&C）法に違反しており、刑事および民事罰、警告書、その他のFDA施行措置につながる可能性があります。

医薬品と化粧品の規制

化粧品と医薬品のFDA規制の違いは重要です。化粧品は禁止成分を含まず適切に製造されている場合、通常FDAの承認なしに販売される可能性があります。化粧品メーカーは、施設をFDAに登録する必要はありません（ただし、自主的に登録することもできます）。また、製品の表記も必要もありません。

一方で医薬品施設や製品には、より厳しい要件があります。 医薬品施設はFDAに登録し、取り扱う医薬品のリストが必要です。 FDA登録がFDA承認を得たことを意味するものではないことの注意が重要です。 医薬品は、店頭（OTC）モノグラフに準拠するか、米国で販売される新薬承認申請（NDA）を通じてFDA承認プロセスを経る必要があります。

ただし、これらの違いは近い将来変更される可能性があります。2019年9月、2019年安全な化粧品およびパーソナルケア製品に関する法案が米国下院に再提出されました。可決された場合、登録の義務化、標準的な適正製造基準、および成分提示など化粧品会社により厳しい規制を制定する法案となります。

化粧品の有効成分

FDAは化粧品が医薬品有効成分を含む場合、それらを医薬品として規制しています。 たとえば、制汗デオドラントには、発汗（体の作用）を防ぐ目的の成分であるアルミニウムジルコニウムテトラクロロハイドレックスが含まれています。 他の例としては、ふけ防止シャンプーとニキビ対策化粧品（サリチル酸）、日焼け止めとSPFフェイスクリーム（サリチル酸オクチル）、および虫歯予防歯磨き粉（フッ化物）があります。

医薬品有効成分を含む未承認の製品が米国で販売されている場合、拘留、輸入拒否、警告書などのFDA施行措置に直面する可能性があります。過去1年間だけでも、FDAは3,000近くの不適合品を拒否しました。その多くは、バスソープ、洗剤、ボトックス製品、クレンザー、消臭その他の「コスメティック」製品です。

化粧品に関する医薬品のクレーム

化粧品が医薬品として規制されているもうひとつの一般的な理由は、「病気の診断、軽減、治療、予防または体の構造や機能に影響を与える」と主張しているためです。 たとえば、一部のアンチエイジングクリームは、コラーゲン（体の機能）の生成を増加させることにより、老化の過程を遅らせると主張しています。 他には、皮膚の修復、刺激の軽減を主張する製品も含まれます。

FDAは、医薬品クレームを記載した化粧品製品に対応する警告書リストを公開しています。FDAは Health Habits、LLCに発行された警告書の中で、次の製品説明が施設の製品が薬品としての使用を目的としている証拠であると述べています。「DermaTox®は多目的なスキンウェルネスフォーミュラです。当社の顧客はこの商品を毎日使うことで肌に栄養を与え、火傷や床擦れの痛みを和らげ、湿疹、乾癬、発疹、切り傷、咬傷、擦り傷の治癒を早め、肝斑や痣へのスプレー刺激を軽減すると言います」

警告文書は一般公開されているため、貴社のブランドや評判を傷つける可能性があります。 通常、FDAは施設に15営業日以内に、指摘した問題の修正方法の説明を受けます。期限内に警告文書に応答しない場合 、製品を押収されることがあります。

コンプライアンスの維持

Registrar Corpは、化粧品が医薬品として規制されているかどうかを判断し、製品のコンプライアンス準拠に役立ちます。当社の規制スペシャリストが、FDAの登録、ラベル付け、成分のレビューなどを支援します。 詳細については、+ 1-757-224-0177までお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com / livechatで規制アドバイザーが24時間受け付けています。

FDAが2021年度の新しい医療機器とジェネリック医薬品のユーザー料金を発表

米国食品医薬品局は、ジェネリック医薬品審査手数料および医療機器審査手数料に基づく2021会計年度の料金を発表しました。

会計年度は2020年10月1日から2021年9月30日までです。医薬品および器具施設はFDAへの準拠維持のための料金が必要です。

医薬品施設費

GDUFAの下で、FDAは、2020年10月1日に承認された医薬品申請書に記載されている医薬品有効成分（API）施設、最終製剤（FDF）施設、医薬品製造受託（CMO）施設を査定し料金を徴収します。 米国外にある施設に対する検査の追加費用は高額です。

2021年度には、いくつかの点で変更があります。すべてのGDUFAプログラムと施設料金は2020年度から減少しています。国内の各施設料金は約6％減少しています。海外の施設料金は平均して5％近く下がっています。この減少はFDAの申込み予測が増加する可能性を示しています。FDAの2020年度の予想は、海外のFDFが248、CMOが99あると予想していました。2021年は、海外から278のFDFと111のCMOの料金の引き合いを予測しています。プログラム料金については、あらゆる規模の企業で約7％の減少が見られました。

2021年度のGDUFA料金

Fee Type FY 2020 FY 2021
Facility Fees Domestic Foreign Domestic Foreign
Active Pharmaceutical Ingredient (API) $44,400 $59,400 $41,671 $56,671
Finished Dosage Form (FDF) $195,661 $210,662 $184,022 $199,022
Contract Manufacturing Organization (CMO) $65,221 $80,221 $61,341 $76,341
ANDA Program Fees – Based upon the number of approved ANDAs held
Large (20 or more ANDAs) $1,661,684 $1,542,993
Medium (6 – 19 ANDAs) $664,674 $617,197
Small (5 or fewer ANDAs) $166,168 $154,299
Application Fees
ANDA $176,237 $196,868
Type II DMF $57,795 $69,921

医療機器料金

FDAは、特定の医療機器クラスⅢの申請に関する定期的な報告、および施設の年次登録料を要求しています。直近の課税年度の総売上高が1億ドル未満の企業は、「申請手数料を削減した中小企業」と見なすことができます。総売上高が3,000万ドル未満の企業は、最初の市販前申請またはレポートの免除を受けることができます。2020年度に割引料金または免除料金の資格を取得した場合、その資格を維持するには更新時にFDAに情報を再提出する必要があります。

中小企業も施設登録の手数料控除はありません。施設登録はすべての事業所規模が同一条件で、支払いが済むまで登録の完了はありません。 さらにこの料金は、医療機器の特定の機能を取り扱う会社が所有するすべての物理的な場所に適用されます。物理的な場所ごとに、施設登録料の支払が必要です。 2021年度の医療機器料金は、2020年度から約7％増加しています。これは昨年のインフレを示唆するものとFDAは説明しています。

2021年度のMDUFA料金

Fee Type 2020 2021
Annual Establishment Registration $5,236 $5,546
Application Fees Standard Small Business Standard Small Business
510(k) $11,594 $2,899 $12,432 $3,108
513(g) $4,603 $2,302 $4,936 $2,468
De Novo Classification $102,299 $25,575 $109,697 $27,424
PMA, PDP, PMR, BLA $340,995 $85,249 $365,657 $91,414
panel-track supplement $255,747 $63,937 $274,243 $68,561
180-day supplement $51,149 $12,787 $54,849 $13,712
real-time supplement $23,870 $5,968 $25,596 $6,399
BLA efficacy supplement $340,995 $85,249 $365,657 $91,414
PMA annual report $11,935 $2,984 $12,798 $3,200

Registrar Corpは、FDA規制準拠を支援する民間企業です。 弊社は貴社私施設が受ける料金の対象を決定し、FDAへの支払い方法のお手伝いをします。 詳細については、+ 1-7572240177までお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com / livechatで規制アドバイザーが24時間受け付けております。