Alimentos y Bebidas

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente suspendió el registro de instalación de alimentos de SM Fish Corp, localizada en Far Rockaway, NY, tras una re-inspección y re-muestreo fallidos de sus productos pesqueros listos para consumo (RTE). Una inspección inicial de la instalación del 14 de Junio de 2016 al 6 de Julio de 2016 reveló que varias muestras ambientales dieron positivo a Listeria. FDA solicitó que SM Fish Corp. retirara algunos de sus productos RTE y cerrara brevemente para revisar sus procedimientos de limpieza y sanitización, a lo que la instalación accedió.

Posterior a la inspección inicial SCORE, un órgano de decisión de individuos con la intención de “asegurar que la agencia se involucra en un enfoque integrado para la identificación de medidas oportunas y eficientes con el fin de ayudar a mitigar los riesgos de salud pública «, solicitó una re-inspección de SM Fish Corp. a manera de asegurar que los problemas encontrados en la instalación fueron resueltos.

La decisión de suspender el registro de la instalación fue hecha bajo la autoridad de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria 2011 (FSMA) después de que la re-inspección de la FDA en Agosto 2016 revelara una continua contaminación extendida de Listeria dentro de la instalación. Como resultado de esta suspensión, SM Fish Corp. está prohibida de comercializar alimentos en los Estados Unidos. FDA pudiera levantar la suspensión solo cuando la agencia determine que los alimentos de la instalación ya no tienen probabilidad razonable de presentar problemas de salud graves o muerte para los consumidores humanos.

Las instalaciones a menudo no son conscientes del costo y tiempo asociado con re-inspecciones FDA. Cuando FDA inspecciona inicialmente una instalación de alimentos, esta es financiada por la agencia, pero si FDA encuentra razón para re-inspeccionar, la agencia pudiera cargar cuotas de re-inspección. Para cuotas de re-inspección de instalación, FDA facturará la parte responsable por las horas directas; incluyendo tiempo invertido preparando y viajando, a una tarifa por hora apropiada. La tarifa por hora para re-inspecciones FDA para el Año Fiscal 2017 son las siguientes:

• $221 por hora para instalaciones domésticas.
• $285 por hora cuando viajar al extranjero es requerido.

Es crucial prepararse para una posible inspección FDA a manera de prevenir costosas re-inspecciones que pudiera causar la suspensión de su registro de instalación de alimentos. Registrar Corp puede asistir a las instalaciones en la preparación para inspecciones FDA. Un Especialista en Inocuidad Alimentaria puede realizar inspecciones simuladas FDA a solicitud, tanto de instalaciones domésticas como extranjeras, para ayudar a identificar cualquier problema potencial y ayudar a las instalaciones a comprender mejor las expectativas de FDA. Adicionalmente, si su instalación de alimentos extranjera utiliza a Registrar Corp como su Agente Estadounidense, Registrar Corp puede realizar una inspección simulada libre de cargo (más que gastos de viaje y hospedaje) cuando FDA emita una Notificación de Inspección para dicha instalación.

Para más información o asistencia relacionada con inspecciones FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registrar Corp recuerda a la industria de alimentos de una fecha de cumplimiento regulatorio importante. Bajo el Acta de Modernización en Inocuidad Alimentaria (FSMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) require que las instalaciones de alimentos que elaboren, procesen, empaquen o almacenen alimentos para distribución en los Estados Unidos renueven su registro ante FDA entre Octubre 1 y Diciembre 31 de 2016.

Las instalaciones de alimentos han sido requeridas de registrarse con la FDA desde 2003. FSMA ha actualizado este requisito en 2011 y ahora incluye renovaciones cada dos años con el fin de mantener actualizada la base de registros de la FDA. Las instalaciones de alimentos están requeridas a renovar su registro cada año con numeración par entre Octubre 1 y Diciembre 31.

Los requisitos de FDA de renovación de registro aplican tanto a instalaciones domésticas como foráneas que estén registradas con la FDA. Aquellas instalaciones foráneas deben también designar a un U.S. Agent en la parte 7 de su renovación. Es importante designar a un profesional con conocimientos en regulaciones de FDA debido a que el U.S Agent tendrá acceso a la información proporcionada para el registro de la instalación y puede hablar a nombre de la instalación en relación a inspecciones, embarques y cualquier otra circustancia regulatoria.

Las instalaciones deben de renovar su registro ante FDA sin importar cuando se registraron originalmente. Una instalación pudo haberse registrado con FDA un mes antes o incluso un día antes de Octubre 1 y de todas maneras, la instalación necesitará hacer la renovación. Si la instalación no hace la renovación de su registro para el 31 de Diciembre, la FDA considerará dicho registro como expirado.  Distribuir alimentos en los Estados Unidos sin un registro vigente es un acto prohibido y puede dar lugar a detenciones de productos o alguna otra acción regulatoria por parte de FDA.

Desde Enero de 2014 a Enero de 2015 hubo una disminución del 14% en el número de instalaciones de alimentos registradas con la FDA. Registrar Corp cree que la disminución se debió a que instalaciones no lograron hacer su renovación en el periodo de renovación de 2014.

Las renovaciones de registro pueden ser completadas directamente con la FDA por correo, fax o en línea, o bien, las instalaciones pueden autorizar a una tercera parte para complementar su renovación.

Registrar Corp es una firma de consultoría en temas de U.S FDA que asiste a las instalaciones de alimentos con el cumplimiento de regulaciones de FDA, incluyendo registro, requisitos de U.S Agent, etiquetado de alimentos, y nuevos requisitos bajo el Acta de Modernización en Inocuidad Alimentaria. Los especialistas regulatorios de Registrar Corp registran y renuevan miles de instalaciones cada año y funcionan como U.S Agent para más de 13,000 instalaciones alrededor del mundo. Contacte a Registrar Corp para ayuda.

Este artículo fue publicado originalmente como una publicación de prensa.

En 2011, el Presidente Obama firmó FSMA – un cuerpo de regulaciones de trabajo que rápidamente se convirtió en la reforma más profunda a los sistemas de inocuidad alimentaria estadounidenses en más de 70 años – como ley. La FDA publicó siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una de las cuales han establecido nuevos requerimientos que crean mayor responsabilidad en la industria para prevenir la contaminación del suministro de alimentos Estadounidenses en vez de reaccionar a dichos problemas. Este artículo revisará las siete reglas finales de FSMA y cubrirá brevemente los puntos de cumplimiento así como también las fechas límite para cumplir.

 

Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal

Propuesta: Enero 2013 (Humanos) y Octubre 2013 (Animales)

Finalizadas: 17 de Septiembre de 2015

Fechas de Cumplimiento:

• Micro empresas (empresas que tiene menos de $1, 000,000 USD en ventas totales anuales de alimentos para consumo humano, ajustado por inflación): Septiembre 2018.
• Empresas sujetas a la Ordenanza de Leche Pasteurizada: Septiembre 2018
• Pequeñas Empresas (empresas con menos de 500 empleados a tiempo completo): Septiembre 2017.
• Todas las demás empresas: Septiembre 2016.

La Regla de Controles Preventivos de la FDA aplica a todas las instalaciones que requieren de un registro con la FDA como instalación de alimentos, a menos que estén consideradas por una excepción (Vea la página 19 de la regla final para conocer la lista completa de excepciones). Las empresas cubiertas por esta regulación deben implementar un Plan de Inocuidad de los Alimentos escrito que identifique todos aquellos peligros (conocidos o razonablemente posibles) biológicos, químicos y físicos relacionados con los alimentos en la instalación. Para cada peligro identificado, el Plan de Inocuidad de los Alimentos debe determinar si un peligro requiere de controles preventivos y, si es así, desarrollar estos para minimizar o prevenir dichos peligros.

A pesar de que este requerimiento es similar a otros programas de inocuidad alimentaria, como HACCP, ISO 22000 o BRC, estos planes no satisfacen el requisito de tener un Plan de Inocuidad de los Alimentos FDA. Un Individuo Calificado en Controles Preventivos (QI) debe crear o supervisar el desarrollo del plan de Inocuidad Alimentaria de la instalación. El Individuo Calificado en Controles Preventivos puede o no ser un empleado de la empresa.

La Regla de Controles Preventivos también requiere que las empresas cubiertas aprueben a sus proveedores de materias primas e ingredientes cuando la empresa receptora ha identificado un peligro que requiere de un control preventivo en dichas materias e ingredientes. En la aprobación de proveedores, las instalaciones deben considerar múltiples factores incluyendo el desempeño del proveedor (ej. Cumplimiento de las regulaciones FDA, como cartas de advertencia FDA, Alertas de Importación, etc). Las empresas pueden usar las bases de datos públicas de la FDA o una herramienta de terceros para monitorear el status de sus proveedores.

 

Regla Producción Segura

Propuesta: Enero 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento: Las fechas de cumplimiento para la Regla de Producción Segura dependen del tamaño de la empresa, su estado de excepción y si esta empresa hace negocios con germinados. Haga clic aquí para conocer más información sobre las fechas de cumplimiento para Producción Segura.

La Regla de Producción Segura de la FDA establece estándares mínimos basados en un fundamento científico para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de las cosechas.  La regla crea mayor responsabilidad en las granjas de cultivo para proteger sus semillas de cualquier contaminación por medio de la creación de requisitos para el análisis de la calidad del agua, aplicación de fertilizantes provenientes de desecho animal, examinación de áreas de pastoreo, capacitación del personal en salud e higiene y varios puntos más. La regla presta especial atención a los germinados debido a su asociación frecuente con brotes de enfermedades transmitidas con alimentos.

 

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)

Propuesta: Julio 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento:

• Para la importación de alimentos de un proveedor que está sujeto a las reglas de controles preventivos o producción segura: seis meses después, el proveedor extranjero, necesita cumplir las regulaciones relevantes (para algunos importadores, esto puede ser hasta inicios de Marzo 2017, ya que la primera fecha de cumplimiento para controles preventivos es el 17 de Septiembre de 2016).
• Para un importador que funciona como fabricante o procesador, a la vez y que se encuentre sujeto al programa de evaluación de proveedores considerado en las regulaciones de controles preventivos: la fecha en la cual él tiene que cumplir con estas regulaciones.
• Todos las demás empresas: Mayo 2017

La regla FSVP requiere que los importadores verifiquen que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos en cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables de la FDA. Para aprobar a un proveedor, un importador debe evaluar el riesgo que presenta el alimento a importar, determinando los peligros potenciales asociados a cada alimentos así como también evaluando el desempeño del proveedor (ej. Historial de Cumplimiento FDA). Los importadores deben, por lo tanto, implementar un FSVP para cada proveedor aprobado y para cada alimento importado de dicho proveedor. La regla brinda flexibilidad a los importadores para elegir las actividades de verificación más apropiadas para cada alimento y proveedor. Ejemplos de actividades de verificación potenciales incluyen auditorias anuales en sitio para la planta del proveedor, muestreo o análisis de los productos del proveedor o la revisión de los registros del proveedor en cuanto a inocuidad alimentaria.

La FDA define a un importador como “el dueño o destinatario estadounidense del alimento ofrecido para importarse al interior de los Estados Unidos” para propósitos de esta regla. Si este no es un dueño o destinatario estadounidense, FDA considera que una agencia estadounidense o un representante del dueño o destinatario extranjero al momento de la entrada del producto será el importador.

 

Certificación Acreditada de Terceros

Propuesta: Julio 2013

Finalizada: Noviembre 2015

Fechas de Cumplimiento: N/A (Voluntaria)

La regla de Certificación de Terceros establece un programa voluntario para la acreditación de cuerpos terceros de certificación que podrán conducir auditorias de inocuidad alimentaria y expedir certificaciones a instalaciones extranjeras así como a los alimentos que ellas producen. Bajo este programa, FDA reconoce a aquellas entidades acreditadoras, las cuales podrán acreditar a las entidades terceras de certificación.

Las entidades terceras acreditadas de certificación pueden realizar dos tipos de auditorías: de consulta y regulatoria. Una auditoria de consulta es realizada a manera de prepararse para una auditoria regulatoria, mientras que una auditoria regulatorio es la base para una certificación. Las instalaciones extranjeras puede usar una certificación de una entidad tercera de certificación para dos propósitos: participación en el Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) de la FDA o para satisfacer una solicitud directa de FDA la cual ordene que el alimento exportado a los EE.UU. venga acompañado de esta certificación (una solicitud puede ser presentada si FDA sospecha que el alimento tiene el potencial para ser dañino a los consumidores de EE.UU.). Cuando una entidad de certificación conduce una auditoria regulatoria, esta debe proporcionar, a la FDA, un reporte completo con los resultados de esta inspección. Los resultados de una auditoria de consulta pueden permanecer confidenciales, sin embargo una entidad de certificación debe reportar a FDA si una auditoria de consulta revela problemas que pudieran representar un riesgo potencial a la salud de los consumidores.

 

Regla de Transporte Sanitario

Propuesta: Febrero 2014

Finalizada: Abril 2016

Fechas de Cumplimiento:

• Pequeñas empresas (empresas diferentes a autotransportes que no son también los embarcadores y /o receptores que emplean menos de 500 personas y transportistas que tiene menos de $27.5 millones de Dólares en ingresos anuales): Abril 2018
• Todos los demás negocios: Abril 2017

La regla de Transporte Sanitario creo nuevos requisitos para embarcadores, receptores, cargueros y transportistas que transportan alimentos a los EE.UU. por medio de autotransportes o vehículo ferroviario para asegurar que el alimento se encuentra protegido durante su transporte, por medio de un diseño y mantenimiento adecuado, del equipo y vehículo, así como también llevando a cabo las medidas apropiadas para asegurar la inocuidad alimentaria manteniendo controles apropiados de temperatura y protegiendo el alimento de cualquier contaminación. Embarcadores, cargueros, transportistas y receptores deben desarrollar procedimientos escritos detallando como asegurarán el transporte seguro de alimentos, de acuerdo a los requisitos específicos bajo esta regla. El Transporte Sanitario aplica para alimentos que, pueden o no, ser ofrecidos para el comercio interestatal.

 

Regla para Adulteración Intencional

Propuesta: Diciembre 2013

Finalizada: Mayo 2016

Fechas de Cumplimiento:

• Micro empresas (empresas, incluyendo subsidiarias y afiliadas, con un promedio menor a $ 10.000.000 USD, ajustado por inflación, por año, durante el período de tres años anterior al año natural aplicable, de ventas referentes a alimentación humana, más el valor de mercado de los alimentos para consumo humano fabricados, procesados, envasados o conservados en almacén [por ejemplo, se generan costos por almacenamiento].): Mayo 2021
• Pequeñas empresas (empresas que cuentan con menos de 500 personas empleadas): Mayo 2020
• Todas las demás empresas: Mayo 2019

Al igual que las Reglas de Controles Preventivos de la FDA, la Regla de Adulteración intencional aplica a todas las instalaciones de requieren de un registro con FDA como instalación de alimentos, a menos que se encuentre cubierta por una excepción (vea la sección titulada “Excepciones”). La regla requiere que las instalaciones desarrollen e implemente un Plan de Defensa de los Alimentos, por escrito, y que evalúen sus vulnerabilidades dentro de la instalación, identifiquen estrategias de mitigación para cada vulnerabilidad e identifiquen procedimientos de monitoreo para asegurar la efectividad de las estrategias de mitigación. Un Individuo Calificado debe preparar el Plan de Defensa de los Alimentos de la instalación.

 

Cumplir con FSMA

El Asistente FSMA de Registrar Corp es una herramienta gratuita que puede ayudarle a determinar los posibles requisitos, que debe cumplir, bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle con los nuevos requerimientos bajo FSMA, incluyendo el desarrollo o revisión de Planes de Inocuidad Alimentaria y Defensa de los Alimentos. ElSistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los usuarios monitorear a sus proveedores para conocer Alertas de Importación y Cartas de Advertencia FDA a las que se encuentren sujetos, esto para cumplir con las Reglas de Controles Preventivos y FSVP de la FDA.

Este artículo fue publicado originalmente en Food Online.

El 14 de Julio de 2016, la U.S. Food and Drug Administration publicó una regla final para enmendar el registro de instalaciones de alimentos nacionales y extranjeras. Parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA, la regla tiene como objetivo mejorar la precisión de la base de datos de registros FDA así como también mejorar la eficiencia en lo referente a los recursos usados en inspecciones FDA.

La regla final codificó algunas de las normas de aplicación automática que entraron en vigor después de la promulgación de la FSMA. Éstas incluyen:

• Correos Electrónicos: Las instalaciones nacionales deben listar un correo electrónico para la persona de contacto en la instalación. Las instalaciones extranjeras deben listar un correo electrónico para su Agente Estadounidense de comunicaciones FDA.
• Inspecciones: Todos los registros deben contener garantía de que FDA tendrá el permiso de inspeccionar la empresa registrada.
• Renovación de Registro: Las instalaciones de alimentos deben renovar sus registros FDA entre el 1 de Octubre y hasta el 31 de Diciembre de cada año que termine en número par. FDA ofrecer un proceso de renovación breve para aquellas instalaciones que no requieren actualizar la información que se encuentra registrada. FDA considerará registros no renovados como expirados.
• Suspensión de Registro: FDA puede suspender un registro de instalación de alimentos si la agencia tiene la certeza de que los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en dicha instalación, pueden causar serias consecuencias a la salud o la muerte de humanos y animales.

La regla final también ordena nuevas enmiendas para actualizar los registros FDA de instalaciones de alimentos:

• Agentes estadounidenses: El agente estadounidense designado a una instalación será capaz de visualizar la información presentada en un registro FDA de instalación.
• Uso de Terceros: Las instalaciones de alimentos pueden autorizar a un individuo tercero para completar su registro FDA a nombre de la empresa. Bajo esta regla final, un individuo que presente un registro de instalación de alimentos que no sea el dueño, operador o agente encargado de dicha instalación, debe identificar el nombre, domicilio y teléfono del individuo que autorizó a la tercera parte para presentar el registro. El individuo tercero deberá identificarse en el registro. FDA no confirmará un registro hasta que el dueño, operador o agente encargado de la instalación confirme que ha autorizado al individuo tercero a presentar el registro de la instalación.
• Categorías de Producto y Actividades: La agencia planea agregar cuatro nuevas categorías de producto y revisar tres de las existentes para alimentos de consumo animal. FDA actualizará las Categorías de Productos Alimenticios de orientación si realiza cambios en los de la alimentación humana. Las instalaciones ahora deben identificar el tipo de actividad que conducen para cada categoría de alimento identificada. FDA planea actualizar las categorías de Actividades en la forma FDA 3537, reemplazando la categoría actual “Acidified and Low Acid Canned Food Processor” por una categoría separada para alimentos acidificados y alimentos de baja acidez. Instalaciones que estén relacionadas en la posesión o almacenamiento de productos, deben identificar el tipo de almacenamiento que ofrece la instalación (ambiental, refrigerado o congelado). FDA planea añadir una nueva categoría de instalaciones de granja tipo mixta que se dediquen a las dos actividades que están exentas de registro bajo la sección 415 de la Ley de Cosméticos, Alimentos y Medicamentos y las actividades que requieren que el establecimiento esté registrado. La agencia tiene previsto actualizar a los Moluscos como una categoría de producto alimenticio en lugar de una clase de actividad.
• Registro electrónico: A partir del 4 de Enero de 2020, las instalaciones de alimentos requerirán presentar registros de instalaciones de alimentos (incluyendo renovaciones, actualizaciones y cancelaciones) de manera electrónica. Una instalación puede solicitar una responsiva de la FDA si esta no es capaz de presentar su registro de manera electrónica.
• Establecimiento de Alimentos Minorista: La regla actualiza la definición de un establecimiento de alimentos minorista para incluir (1) La venta de productos alimenticios o de alimentos directo a los consumidores por dicho establecimiento en un stand a un lado de la carretera o en un mercado de granjeros donde dicho stand o mercado está localizado en otro sitio diferente a donde el alimento fue fabricado o procesado; (2) la venta y distribución de dicho alimento a través de un programa comunitario de apoyo a la agricultura; y (3) la venta y distribución de dichos alimentos en cualquier otra plataforma de venta directa, tales como sea determinado por el Secretario.
• Identificadores Únicos de Instalación: FDA requerirá que las instalaciones de alimentos liste un Unique Facility Identifier (UFI) en su registro a manera de verificar la información proporcionada en este. En la regla propuesta, la FDA específicamente propuso requerir números Data Universal Numbering System (Número DUNS). La agencia no ha finalizad este requisito. FDA publicará información adicional referente a cuales UFIs serán reconocidos como aceptables para usarse en los registros de instalaciones de alimentos. Mientras que los números DUNS no son requeridos, la regla final menciona que FDA espera reconocer los números DUNS como UFIs aceptables. FDA espera iniciar con el requerimiento de un UFI el 1 de Octubre de 2020.
• Cancelación de Registros: FDA actualizo las circunstancias bajo las cuales la agencia cancelará registros. De acuerdo con la regla final, FDA cancelará registros si:
  • Si FDA verifica, de manera independiente, que la instalación no está operando o ha cambiado de dueño, y el dueño, operador o agente encargado de la instalación no presentó la cancelación del registro;
  • Si FDA determina que el registro es para una instalación que ya no existe, que no requiere de registrarse o que la información acerca del domicilio de la empresa, no fue actualizado en tiempo y forma de acuerdo con § 1.234(a);
  • El registro fue presentado por un individuo no autorizado;
  • El Registro de la instalación ha expirado debido a no haber renovado de acuerdo con § 1.230(b).

Adicionalmente a la actualización de las razones de cancelación, FDA también finalizó la propuesta de aceptar acciones correctivas si estas se presentan dentro de los siguientes 30 días a la confirmación de cancelación. Si las circunstancias que merecen una posible cancelación son corregidas dentro de los siguientes 30 días después de que la notificación es enviada, cuando sea apropiado, FDA no cancelará el registro.

Es prudente para las instalaciones de alimentos mantenerse actualizadas en cuanto a los requisitos de registro con FDA, a manera de evitar tener un registro expirado, suspendido o cancelado. Alimentos comercializados, en los Estados Unidos, por una instalación con un registro expirado, suspendido, cancelado o cualquier otra invalidación por FDA es un acto prohibido. Alimentos provenientes de una instalación que no cuente con un registro FDA válido, pueden ser detenidos en los puertos de entrada cuando sean importados a los Estados Unidos.

Registrar Corp puede registrar su instalación con FDA de una manera rápida y adecuada así como también renovar o actualizar un registro de instalación como es requerido por FDA. Registrar Corp también puede actuar como el Agente Estadounidense requerido para instalaciones extranjeras. El Servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp brinda numerosos beneficios, incluyendo:

• Actualizaciones requeridas para el registro así como renovaciones bianuales.
• Tres Avisos Previos gratuitos cada año
• Asistencia con Detenciones e Inspecciones
• Monitoreo de Cumplimiento FDA gratuito
• Y mucho más …

Para obtener mayor información acerca de los requisitos de registro FDA o sobre los servicios de Registrar Corp, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat, con un Asesor Regulatorio, las 24 horas del día en:regstaging.wpengine.com/livehelp.