El 4 de Febrero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) presentó una conferencia en línea (webminar) referente a los próximos requerimientos para la presentación electrónica de Drug Master Files (DMFs). FDA requerirá que DMFs así como también otras aplicaciones farmacéuticas, sean presentadas en un formato conocido como “electronic common technical document” (eCTD) a partir del 5 de Mayo de 2017. Cualquier presentación enviada en papel posterior a esta fecha será sujeta a rechazo. No habrá excepciones para el envío de DMFs en eCTD.
FDA’s Electronic Submission Gateway
Cualquier presentación de DMF de 10 GB o menos debe ser enviada usando el FDA’s Electronic Submission Gateway (ESG). Durante la conferencia, FDA sugirió a los usuarios crear una cuenta ESG ahora, debido a que el proceso puede tomar varias semanas. Cada persona que use el sistema ESG dentro de una organización deberá obtener su propio certificado digital.
Las presentaciones electrónicas deben ser realizadas en la versión de eCTD actualmente soportada por FDA, la cual está identificada en el FDA’s Data Standards Catalog. Usuarios que re-envíen un DMF en eCTD que ya exista en papel, podrán mantener su mismo número DMF. Los DMF electrónicos deben ser de seis dígitos. Si un número DMF contiene menos de seis dígitos, se pueden agregar ceros a la izquierda. Por ejemplo, si el número existente es 1234, este deberá cambiar a 001234. Usuarios que presenten un nuevo DMF deberán obtener un número pre-asignado de aplicación del CDER antes de hacer su primera presentación electrónica.
DMFs presentados antes de la Fecha de Cumplimiento
DMFs presentados en papel antes del 5 de Mayo de 2017 no están sujetos a ser re-enviados en un formato eCTD, sin embargo, cualquier corrección o actualización a este deberá presentarse electrónicamente. Dueños de un DMF pueden convertir sus DMFs de papel a eCTD para acelerar el proceso de revisión de un NDA/ANDA por parte de la FDA. Si el formato de papel se mantiene, la revisión FDA de un NDA/ANDA requerirá una copia en papel del DMF para la aclaración de cualquier duda que no se encuentre en formato electrónico, por lo que el proceso de revisión de retrasaría. Dueños de un DMF que elijan convertir sus DMFs de pape a formato eCTD primeramente deben convertir su DMF al formato CTD.
Obtener una cuenta ESG y navegar en la estricta estructura de requerimientos FDA para las presentaciones eCTD puede ser un proceso largo y complicado. Registrar Corp puede convertir sus DMFs al formato eCTD y presentarlos a través del FDA’s Electronic Submission Gateway sin costo alguno para nuestros clientes. Adicionalmente nosotros podemos funcionar como contacto para todas las situaciones técnicas que puedan surgir al momento de presentar un DMF electrónicamente. Para conocer más sobre esto, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat en línea con un Asesor Regulatorio las 24 horas en regstaging.wpengine.com/livehelp.
