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FDA Publica las Cuotas de Usuario para el Año Fiscal 2019 aplicables a Dispositivos Médicos y Medicamentos Genéricos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recientemente publicó la programación de cuotas para el Año Fiscal (FY) 2019 para Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) y Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Las tarifas para el FY 2019 de ambas enmiendas toman efecto el 1 de Octubre de 2018. Con la intención de mantener a la industria actualizada, Registrar Corp lista los próximos cambios a estas tarifas a continuación.

Cuotas para Instalaciones de Medicamentos
GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos tipos de establecimientos de medicamentos. El primero de Octubre de 2018, los establecimientos de medicamentos genéricos son requeridos de pagar cualquier cuota de establecimiento aplicable a la FDA. Adicionalmente, GDUFA requiere cuotas por aplicaciones nuevas de Drug Master File Tipo II (DMF) y Aplicaciones Abreviadas para Nuevo Medicamento (ANDA) que deben ser pagadas a FDA.

Cambios Notables a GDUFA para el FY 2019

  • Programa de Cuotas para ANDA – En el FY 2018, FDA introdujo un programa de cuotas para los dueños de ANDAs. Estas instalaciones pagan una cuota de usuario basada en el número de ANDAs aprobadas y mantenidas al 1 de Octubre del año otorgado. El FY 2019, el programa de cuotas ANDA reflejará un incremento del 17% aproximadamente comparado con el año previo.
  • Cuotas por Presentaciones de DMF Tipo II – En el FY 2018, la cuota por una única presentación de DMF Tipo II a la FDA era de $47,829 USD. Para el FY 2019 veremos un incremento de aproximadamente del 15% dando como resultado una cuota de $55,013 USD.

Puede visualizar una comparación de las cuotas GDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:

Cuotas GDUFA FY 2019

Tipo de Cuota 2018 2019
Cuotas de Instalación EEUU Extranjera EEUU Extranjera
Active Pharmaceutical Ingredient (API) $45,367 $60,367 $44,226 $59,226
Finished Dosage Form (FDF) $211,087 $226,087 $211,305 $226,305
Contract Manufacturing Organization (CMO) $70,362 $85,362 $70,435 $85,435
Programa de Cuotas ANDA – Basado en el número de ANDAs mantenidos
Large (20 or more ANDAs) $1,590,792 $1,862,167
Medium (6 – 19 ANDAs) $636,317 $744,867
Small (5 or fewer ANDAs) $159,079 $186,217
Cuotas de Aplicación
ANDA $171,823 $178,799
Type II DMF $47,829 $55,013

*Montos en Dólares Americanos (USD)

Cuotas para Establecimientos de Medicamentos
MDUFA requiere que todos los establecimientos registrados con FDA paguen una cuota de usuario durante la renovación anual de su registro. La cuota de registro de establecimiento para el FY 2019 es de $4,884 USD siendo aplicable a todos los establecimientos. De acuerdo a la publicación de las cuotas MDUFA, FDA no reconoce a un establecimiento como legalmente registrado hasta que esta cuota sea pagada.

Adicionalmente, MDUFA requiere el pago de cuotas para ciertas presentaciones de aplicaciones para dispositivos médicos ante la FDA. Las pequeñas empresa, definidas por MDUFA por tener ventas netas o recibos no mayores a más de $100 millones de USD durante el año fiscal más reciente, pudieran calificar para descuentos en las cuotas que les apliquen. Todas las cuotas de aplicaciones para dispositivos médicos reflejan un incremento del 3-4% aproximadamente comparado con el año previo.

Puede visualizar una comparación de las cuotas MDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:

Cuotas MDUFA FY 2019

Tipo de Cuota 2018 2019
Annual Establishment Registration $4,624 $4,884
Cuotas de Aplicación Estándar Empresa Pequeña Estándar Empresa Pequeña
510(k) $10,566 $2,642 $10,953 $2,738
513(g) $4,195 $2,098 $4,349 $2,175
De Novo Classification $93,229 $23,307 $96,644 $24,161
PMA, PDP, PMR, BLA $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
panel-track supplement $233,073 $58,268 $241,610 $60,403
180-day supplement $46,615 $11,654 $48,322 $12,081
real-time supplement $21,753 $5,438 $22,550 $5,638
BLA efficacy supplement $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
PMA annual report $10,877 $2,719 $11,275 $2,819

*Montos en Dólares Americanos (USD)

¿No está seguro de cuales cuotas pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorio de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas aplicables y facilitarle el proceso de pago a FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en nuestro chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.

A Partir del 5 de Mayo de 2018, los Establecimientos Farmacéuticos Deben Utilizar el Formato eCTD para Todas las Presentaciones de Drug Master Files (DMF)

A partir del 5 de Mayo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requerirá el formato “electronic common technical document” (eCTD) para cualquier presentación nueva de Drug Master File (DMF), incluyendo reportes y modificaciones.

¿Qué es el eCTD?

El eCTD es el formato actual y estándar de la FDA para presentar Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA), Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) y ciertas Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA). La FDA declara que las DMF suelen incluirse para estas aplicaciones y, por tanto, están sujetas a la presentación electrónica requerida por la sección 745A (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Después de la fecha límite, la FDA exigirá a los usuarios que presenten sus DMF en la versión eCTD, admitida por el Catálogo de Estándares de Datos de la FDA. Además, un documento orientativo de la FDA publicado en abril de 2017 establece especificaciones técnicas para aspectos tales como la estructura de presentación, los formatos de archivo, las versiones de los componentes de presentación y las ubicaciones requeridas para los conjuntos de datos y la información del estudio.

Los DMF existentes que no están en formato eCTD, incluyendo los que están presentados en papel, no requerirán una nueva presentación; sin embargo, las presentaciones adicionales a estos DMF, tales como los informes anuales, suplementos y  enmiendas deben enviarse a través de la ESG (Electronic Submissions Gateway) en formato eCTD. Las DMF existentes en formato papel que sean convertidas voluntariamente a eCTD conservarán su número actual de DMF. Las empresas suelen convertir sus DMF de papel a eCTD para agilizar el proceso de revisión de un NDA o ANDA que hace referencia a dicho DMF.

¿Cómo Envío una Presentación en eCTD?

Las presentaciones en eCTD que tengan 10 GB o menos se deben enviar a través de la Electronic Communications Gateway (ESG) de la FDA. Antes de acceder a la ESG, un usuario debe solicitar un número de presentación de la FDA, crear una cuenta de ESG y configurar su computadora para comunicarse con la puerta de enlace. La FDA recomienda a los usuarios realizar una serie de pruebas antes de llevar a cabo la presentación. El proceso para acceder a la ESG puede llevar varias semanas.

Alternativamente, puede hacer el proceso más rápido y fácil contando con un Especialista Regulatorio, tal como Registrar Corp, para convertir sus presentaciones DMF de formato papel a eCTD y enviarlas a la FDA a través de la ESG. Para obtener más información sobre los requisitos eCTD de la FDA para los DMF, contactarnos al: + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día: regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA Anuncia un Nuevo Enfoque para el Control de Medicamentos Rotulados como Homeopáticos

Los medicamentos homeopáticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de dólares. Después de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está tomando nuevas medidas para frenar la distribución generalizada de medicamentos potencialmente nocivos etiquetados como homeopáticos.

¿Qué son los Medicamentos Homeopáticos?

La homeopatía es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar las condiciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen síntomas similares en un paciente sano.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define como medicamentos a todos los artículos reconocidos en la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos. La FDA declara que los medicamentos homeopáticos «están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea que cualquier otro medicamento».

A pesar de esto, la singularidad de los medicamentos homeopáticos retrasó su inclusión dentro de la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de 1972, que determinó la seguridad y efectividad de la mayoría de los medicamentos de venta libre en el mercado de EE. UU. Incluso ahora, la FDA no ha llevado a cabo una revisión formal de los medicamentos homeopáticos. Desde 1988, una Guía de políticas de cumplimiento de la FDA (CPG) establece disposiciones bajo las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobación previa de la FDA, que sí es requerida para otros productos farmacéuticos.

¿Por qué la FDA está tomando medidas enérgicas contra los Medicamentos Homeopáticos?

Numerosos medicamentos homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos. Tan solo  en septiembre de 2017, una fábrica de estos productos recibió una carta de advertencia, citando su falla en establecer controles adecuados en el proceso para productos que contienen múltiples ingredientes potencialmente tóxicos. Uno de esos ingredientes era Nux vomica, una planta que contiene componentes utilizados comúnmente para el veneno de rata.

A lo largo de 2017, la FDA emitió al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de medicamentos homeopáticos que no pudieron probar o controlar adecuadamente las sustancias potencialmente tóxicas en sus productos. La FDA determinó a los medicamentos en cuestión como adulterados.

Nuevos Enfoques de Control para Medicamentos Homeopáticos

Además de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de declaraciones de propiedades de salud sin fundamento hechas por fabricantes de medicamentos homeopáticos. Una Declaración de Política de Cumplimiento de la FTC de 2016 exige que el etiquetado de medicamentos homeopáticos comunique que «no hay evidencia científica de que el producto funcione». La etiqueta también debe indicar que «las afirmaciones del producto se basan únicamente en teorías de homeopatía del 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos».

Una guía borrador emitida por la FDA en Diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intención de priorizar el control de productos que se sepa que causan daño a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud reportados y aquellos considerados adulterados bajo la sección 501 de la Ley FD&C.

La FDA declara que también enfocará mayor atención en los medicamentos homeopáticos con preocupaciones de salud menos manifiestas. De acuerdo con la guía, los medicamentos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida pueden causar que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento que generalmente ya se reconoce como seguro y eficaz (GRASE). Los medicamentos homeopáticos diseñados para poblaciones vulnerables (por ejemplo, bebés y ancianos) pueden presentar riesgos significativos para la salud incluso en pequeñas concentraciones, y a pesar de la existencia de tratamientos que ya se han determinado como GRASE. Por esta razón, estas categorías de medicamentos pueden sufrir un mayor control de su normativa.

En las cartas de advertencia mencionadas anteriormente, la FDA sostiene que «nada en la Ley FD&C exime a los medicamentos homeopáticos de ninguno de los requisitos relacionados con la adulteración, etiquetado, rotulación o aprobación». Las cartas y las nuevas directrices sugieren que la FDA intenta expandir los esfuerzos de hacer que los fabricantes de medicamentos homeopáticos rindan cuentas de las regulaciones derivadas de la Ley FD&C.

Registrar Corp es una empresa de consultoría que ayuda a las compañías farmacéuticas con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Nuestros especialistas regulatorios pueden asistir con el registro de la FDA y el listado de medicamentos, los requisitos de etiquetado y otras regulaciones para medicamentos. Para recibir asistencia o realizar consultas puede llamar al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Establecimientos de Medicamentos y Dispositivos Médicos deben Renovar sus Registros FDA antes del 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su venta dentro de los Estados Unidos requieren renovar sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anualmente. Registrar Corp escribe para recordarles a las industrias que sus registros deben ser renovados para el 2018 entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de dispositivos médicos requieren designar a un Corresponsal Oficial para comunicaciones con FDA en sus registros mientras que los establecimientos de medicamentos deben registrar a un Contacto de Registro. Adicionalmente, FDA requiere que todos los negocios localizados fuera de los Estados Unidos designen también a un Agente Estadounidense.

Noticias para Establecimientos de Dispositivos Médicos

A pesar de que no hay mayores cambios este año para los establecimientos de medicamentos, los negocios de dispositivos médicos deberían estar conscientes de dos actualizaciones muy importantes para sus renovaciones 2018:

  1. La Cuota de Usuario para establecimientos de dispositivos médicos para 2018 es de $4,624 USD, un importante incremento de $1,242 USD comparado con 2017. Todos los establecimientos de dispositivos médicos que son requeridos de registrase deben pagar esta cuota sin importar si califican o no como pequeña empresa para otras cuotas de usuario para dispositivos médicos.
  2. Como se mencionó previamente, los establecimientos de dispositivos médicos extranjeros requieren designar Agentes Estadounidenses en sus registros. El periodo de renovación 2018 será donde por primera vez el agente estadounidense designado deberá verificar su consentimiento para desempeñar esta función. Una vez que la información de un agente es ingresada al Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA, el sistema emitirá un correo electrónico de confirmación. Los agentes tendrán diez días para aceptar su designación a través de FURLS. Si un agente de un establecimiento de dispositivos médicos no acepta, un nuevo Agente debe ser designado o el registro pudiera ser considerado como inválido para 2018.

¿Por qué la Renovación a Tiempo es Importante?

Fallar la renovación de un registro FDA puede tener efectos adversos. En el pasado, FDA ha retirado establecimientos de su base de datos que no hicieron la renovación, invalidando sus registros.

FDA pudiera emitir una Carta de Advertencia a los negocios de dispositivos médicos o medicamentos que fabrican y distribuyen productos para comercio interestatal sin un registro válido. Los cargamentos provenientes de negocios en el extranjero pudieran ser denegados a la entrada hacia los Estados Unidos si sus registros no están renovados. Es prudente para los negocios completar la renovación de registro a tiempo y así evitar demoras prevenibles o hasta costosas detenciones o acciones de cumplimiento por la FDA.

Registrar Corp puede asistir en la renovación de su registro de establecimiento de medicamentos o dispositivos médicos, facilitar el pago de cuotas a la FDA y emitir un certificado de terceros que verifica su registro. Adicionalmente, Registrar Corp puede funcionar como su Corresponsal Oficial o su Contacto de Registro así como ser su Agente Estadounidense.

Renueve un Registro Establecimiento de Dispositivos médicos aquí.

Renueve un Registro de Establecimiento de Medicamentos aquí.

Como alternativa, usted puede llamarnos al +1-757-224-0177 o puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

FDA Publica Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos y Medicamentos Genéricos para el Año Fiscal 2018

Las Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Dispositivos Médicos (MDUFA) y Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Medicamentos Genéricos (GDUFA) fueron autorizadas el 18 de Agosto de 2017 para ser efectivas hasta el 30 de Septiembre de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente publicó las cuotas para el Año Fiscal (FY) 2018 aplicables tanto para MDUFA como para GDUFA, introduciendo nuevas cuotas y cambios en los precios del FY 2017. Todas las cuotas MDUFA y GDUFA comenzaron el 1 de Octubre de 2017. Para preparar a los negocios de dispositivos médicos y de medicamentos ante estos requerimientos, Registrar Corp detalla algunos de los cambios más notables a estas enmiendas este año.

Cuotas para establecimientos de dispositivos médicos:

MDFA requiere una cuota de usuario de los establecimientos de dispositivos médicos que estén registrados con FDA, así como también cuotas para ciertas aplicaciones, notificaciones y otros tipos de emisiones archivadas el o después del 1 de Octubre de 2017. Los pequeños negocios, definidos por esta regulación por tener menos de $100 millones en ventas brutas durante el año fiscal más reciente, son elegibles para reducción de cuotas. Todas las demás instalaciones están sujetas a la cuota normal. Algunos cambios significativos a MDUFA para este año son explicados a continuación.

Registro Anual de Establecimiento – Todos los establecimientos de dispositivos médicos que están requeridos de registrarse con FDA deben pagar la cuota de usuario para el Registro Anual de Establecimiento. La cuota para este año es de $4,624 USD (un incremento de $1,242 USD comparado con el FY 2017). A diferencia de otras cuotas MDUFA, aquí no existe prorroga o reducción para pequeños negocios.

Aplicación 510(k) – La cuota estándar para las aplicaciones 510(k) observa un incremento de $5,876 USD comparado con el FY 2017 de $4,690 USD a $10,566 USD. Los pequeños negocios requieren paga $2,642 USD, enfrentando un incremento de $297 USD comparado con el año previo.

Aplicación de Clasificación De Novo – Lo nuevo de la reciente reautorización de MDUFA es una cuota por aplicaciones de Clasificación De Novo. Un negocio estándar que archive una aplicación siguiendo el inicio del FY 2018 es requerida de paga $93,229 USD, mientras que los negocios pequeños pagan $23,307 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas MDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas MDUFA FY 2018 MDUFA

Cuota 2017 2018
Annual Establishment Registration $3,382 $4,624
Cuotas de Apliación Estándar Pequeños Negocios Estándar Pequeños Negocios
510(k) $4,690 $2,345 $10,566 $2,642
513(g) $3,166 $1,583 $4,195 $2,098
De Novo Classification N/A N/A $93,229 $23,307
PMA, PDP, PMR, BLA $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
panel-track supplement $175,871 $43,968 $233,073 $58,268
180-day supplement $35,174 $8,794 $46,615 $11,654
real-time supplement $16,415 $4,104 $21,753 $5,438
BLA efficacy supplement $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
PMA annual report $8,207 $2,052 $10,877 $2,719
30-day-notice $3,752 $1,876 $4,972 $2,486

 

Cuotas para establecimientos de medicamentos:

GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos establecimientos de medicamentos produciendo ingredientes farmacéuticos activos (API) o dosis en formas finales (FDF), la presentación de ciertos archivos maestros de medicamentos (DMF) para medicamentos genéricos y la presentación de ciertas aplicaciones para medicamentos genérico para uso humano. Las nuevas adicionales a GDUFA incluyen un programa de cuotas para aplicaciones abreviadas de nuevo medicamento (ANDA) y cuotas de establecimiento para la organización de fabricantes bajo contrato. Algunos cambios significativos a GDUFA para este año fiscal son explicados a continuación.

Cuotas para la Organización de Fabricantes Bajo Contrato – Para la reciente reautorización de GDUFA, las cuotas de instalación CMO aplican a instalaciones FDF que están identificadas en al menos una ANDA aprobada, pero no son el dueño o poseedor o afiliado del poseedor de una ANDA. Estas cuotas son una reducción de dos tercios de la cuota de instalación FDF para establecimientos calificados. Las CMO domésticas están requeridas de pagar una cuota de usuario de $70,362 USD mientras que las CMO extranjeras pagan $85,362 USD.

Cuotas de Usuario ANDA – La cuota de usuario para la presentación de una aplicación abreviada de nuevo medicamento (ANDA) se ha incrementado de $70,480 USD a $171,823 USD.

Programa de Cuotas ANDA – Los negocios manteniendo ANDAs ahora son requeridos de pagar una cuota de usuario en relación a cuantas ellos mantienen. El programa ANDA más pequeño, con solo un ANDA probado, comienza con una cuota de usuario de $159,079 USD. Un negocio manteniendo entre seis y diecinueve ANDAs aprobados está requeridos a pagar un programa de cuota medio de $636,317 USD. El programa de cuota más largo para negocios manteniendo veinte o más ANDAs aprobados es de $1, 590,792 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas GDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas GDUFA FY 2018

Tipo de Cuota 2017 2018
Cuotas de Instalación Domésticas Extranjeras Domésticas Extranjeras
API $44,234 $59,234 $45,367 $60,367
FDF $258,646 $273,646 $211,087 $226,087
CMO N/A N/A $70,362 $85,362
Cuotas Programa ANDA– Basado en el número de ANDAs mantenidos
Large (20 or more ANDAs) N/A $1,590,792
Medium (6 – 19 ANDAs) N/A $636,317
Small (5 or fewer ANDAs) N/A $159,079
Cuotas de Aplicación
ANDA $70,480 $171,823
Type II DMF $51,140 $47,829

 

¿No está seguro de las cuotas de usuario que pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas relevantes y facilidades de pago con FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

La Fecha de Cumplimiento de la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores ha pasado

El 6 de Septiembre de 2017 marcó la fecha de cumplimiento para la Regla Final de Antisépticos de Lavado para Consumidores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A partir de esta fecha, los antisépticos de enjuague de libre venta (OTC) conteniendo alguno de los diecinueve ingredientes activos considerados por FDA como no “generalmente reconocidos como seguros y efectivos” (GRASE) no están permitidos para ser introducidos al comercio interestatal sin una aprobación de una aplicación de nuevo medicamento (NDA). La regla aplica a los antisépticos de enjuague que están destinados a ser usados con agua y no aplica a productos como toallitas o sanitizantes de manos. Los jabones, enjuagues de manos y enjuagues corporales conteniendo estos ingredientes que se encuentren en establecimientos al menudeo no necesitan ser retirados pero los nuevos lotes de estos productos pudieran no entrar al mercado. Encontrará una lista de los ingredientes afectados a continuación.

¿Por qué estos ingredientes no son GRASE?

Antes de la fecha de cumplimiento del 6 de Septiembre, los productos conteniendo los diecinueve ingredientes afectados eran capaces de ser comercializados sin una probación de una NDA. Los ingredientes fueron parte de una monografía final tentativa de 1994 para productos medicamentos antisépticos de libre venta.

En 2013, FDA publicó una propuesta de regla para enmendar la monografía de 1994. La agencia declaró que mayor investigación de la información reveló que la monografía no tuvo suficientemente en cuenta los riesgos a la salud asociados por la exposición repetida a largo plazo a estos ingredientes y los riesgos fueron mayores a los previamente pensados. De acuerdo con FDA, la exposición prolongada a puede tener efectos hormonales y puede desencadenar el desarrollo de una resistencia bacteriana. En términos de efectividad, FDA determinó que no había suficiente evidencia que indicara que el uso de los productos conteniendo los ingredientes mencionados fuera más beneficioso que usar productos destinados a propósitos similares con menor riesgo a la salud (es decir jabón no antibacterial y agua). Debido a estos hallazgos, FDA consideró a estos diecinueve ingredientes como “no generalmente reconocidos como seguros y efectivos” para su uso destinado.

FDA no ha hecho aún una determinación sobre tres ingredientes activos adicionales: cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol. En marzo de 2017, FDA otorgó un año adicional a las partes interesadas para conducir estudios que brindaran mayor información que pudiera soportar la seguridad y efectividad de estos ingredientes. Los productos usando estos ingredientes pudieran ser introducidos al mercado actualmente y FDA menciona que pudiera extender el periodo de tiempo si estudios logran un progreso adecuado.

¿No está seguro como estas reglas afectan a sus productos? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar como FDA regula su producto antiséptico de enjuague específico y revisar su etiquetado para cumplimiento. En caso de tener preguntas o requerir asistencia, llámenos al +1-757-224-0177. Como alternativa puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Ingredientes Considerados como No Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos bajo la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores:

Cloflucarban
Cloruro de Metilbencetonio
Fluorosalan
Fenol (más del 1.5 porciento)
Hexaclorofeno
Fenol (menos de 1.5 porciento)
Hexilresorcinol
Amiltricresoles Secundarios
Yodoforos (Yodo-ingredientes que contienen)
• Yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de polioxietileno sorbitan)
• Yodo Complejo (éster de fosfato de alquilariloxi de polietilenglicol)
• Nonil fenoxi poli(etilenoxi) etanolyodina
• Poloxamer – complejo de yodo
• Iodopovidona 5 al 10 porciento
• Monocloruro de Yodo complejo
Oxicloroseno de Sodio
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye