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Assistance with U.S. FDA Regulations

Medicamentos

Comenzará a Circular Información de Inspecciones Farmacéuticas entre la FDA y la UE bajo el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) permite a los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Unión Europea (UE) utilizar los datos de inspección de cada uno mientras realizan inspecciones en los países del otro. Este acuerdo crea una mayor eficiencia entre las dos agencias, al evitar las inspecciones redundantes y permitir una mejor asignación de recursos para las inspecciones de fábricas de medicamentos en otros países.

El Acuerdo se aplica a aquellos países de la UE cuyos sistemas de inspección están reconocidos como competentes por la FDA. Desde el 11 de julio de 2019, los 28 países de la UE han sido aprobados. Los inspectores de la FDA y de la UE seguirán realizando algunas inspecciones en los países del otro; sin embargo, el objetivo del acuerdo es reducir las inspecciones de rutina. Otro objetivo es suspender las pruebas de lotes, lo que permite a las compañías farmacéuticas de la UE no realizar controles de calidad para los productos fabricados e importados desde los EE. UU., cuando estos ya hayan sido llevados a cabo por la empresa norteamericana.

Antecedentes

En 2012, el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que permitió a la FDA suscribir acuerdos con agencias reguladoras extranjeras para que puedan hacer uso de su información de inspecciones de productos farmacéuticos, siempre que la FDA reconozca que las inspecciones del país son competentes. Desde 2014, la FDA y la UE han estado colaborando para evaluar cómo cada uno inspecciona las instalaciones de medicamentos. En 2017, la FDA reconoció al primer grupo de países dentro de la UE como capaces de alcanzar el acuerdo.

¿Qué productos están cubiertos bajo el MRA?

El Acuerdo cubre la mayoría de los medicamentos humanos, biológicos y veterinarios, pero hay exclusiones. Los productos veterinarios no están incluidos actualmente, pero se considerarán antes del 15 de diciembre de 2019. Las buenas prácticas actuales de manufactura (CGMP) de las instalaciones que fabrican vacunas y productos derivados de plasma no están incluidas, pero se considerarán antes del 15 de julio de 2022. Los siguientes productos son están incluidos y no están siendo considerados:

  • Sangre humana
  • Plasma humano
  • Tejidos y órganos humanos
  • Inmunológicos veterinarios

Acciones Legales

La FDA y la UE seguirán realizando inspecciones a las instalaciones de medicamentos de en los países del otro, por lo que sigue siendo importante estar preparado para esa posibilidad. Sin embargo, se espera que sea poco frecuente, ya que los inspectores de la FDA y la UE utilizarán la información compartida para estas inspecciones. La FDA y la UE también se reservan el derecho de aplicar la ley contra una instalación sin importar lo que haga la otra agencia. Por ejemplo, si la UE toma acción legal contra una instalación, eso no significa necesariamente que la FDA hará lo mismo. Sin embargo, es de esperar que el efecto de diferentes acciones legales sea similar.

Registrar Corp es una empresa privada que asiste a las compañías con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudar a las empresas farmacéuticas  a cumplir los requisitos de la FDA. Para más información, contáctenos al +1-757-224-0177 o converse con un Asesor Regulatorio las 24 hs en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registrar Corp añade Números de Registro a Monitor de Cumplimiento FDA

Registrar Corp ha añadido números de registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) a su Monitor de Cumplimiento FDA. En un esfuerzo para prevenir demoras y detenciones, los usuarios ahora pueden verificar la validez del registro de sus proveedores antes de importar.

Los establecimientos de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos son requeridos de registrarse con FDA antes de vender sus productos en los Estados Unidos. Después de lograr su registro, a las instalaciones se les asigna un número de registro FDA único. Estos números pueden volverse inválidos abruptamente si el registro no es actualizado apropiadamente después de un cambio de dueños, si el registro no fue solicitado por una persona autorizada, si el Agente estadounidense de la instalación no acepta su designación o si el registro de la instalación no es renovado apropiadamente antes de la fecha límite de renovación de registros de la FDA. Registros invalidados pueden causar demoras o detenciones en los puertos de entrada. 

Monitoreando Registros de Instalaciones de Alimentos

Las instalaciones de alimentos deben renovar sus registros entre el mes de Octubre y Diciembre de cada año par. Seguido de este periodo, FDA remueve todos los registros no renovados de su base de datos. En 2019, 20% de los registros de instalaciones de alimentos FDA, fueron removidos de la base de datos.

Los números de registro de las instalaciones de alimentos no se encuentran disponibles públicamente, haciendo de esta nueva característica una oportunidad sin precedentes para los importadores de alimentos. El acceso inmediato a los números de registro de todos sus proveedores en un solo lugar es importante para la presentación de Avisos Previos y para la verificación del cumplimiento de sus proveedores con los requerimientos de registro de la FDA. Conocer si los números de registro de sus proveedores son inválidos a tiempo, pudiera ser muy valioso para los importadores y puede ayudar a evitar costosos gastos de almacenamiento.

Monitoreando Registros de Establecimientos fabricantes de Medicamentos y Dispositivos Médicos

FDA requiere que los establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos se registren entre Octubre y Diciembre de cada año. Los establecimientos que no renueven como es requerido por la FDA son removidos de la base de datos. El reciente retiro observó que el número total de registros de dispositivos médicos disminuyó un 9%. Productos provenientes de establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos sin un registro válido, pudieran ser detenidos o incluso rechazados en el puerto, lo cual causa demoras que pudieran afectar la decisión de compra de los importadores.

A manera de conocer si un registro se encuentra aún válido, se tendría que revisar la base de datos de la FDA para establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos de manera individual y cada vez que se vaya a recibir un cargamento de un proveedor. El monitor elimina esta problemática tarea permitiendo a los usuarios verificar el registro de sus proveedores en un solo lugar de una manera rápida y sencilla. El monitor rastrea continuamente el estado de los números de registro y, de forma automática, alerta a los usuarios si un registro se vuelve inválido, permitiendo tanto a la instalación como al importador actuar proactivamente para resolver el incumplimiento antes de que ocurran problemas en el puerto de entrada.

Sobre el Monitor

Registrar Corp desarrolló el Monitor de Cumplimiento FDA para asistir a las empresas con los requerimientos de monitoreo de la cadena de suministros bajo la regla de Controles Preventivos y el Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FDA. El Monitor agrega y complementa información desde cinco bases de datos de la FDA para alimentar comprensivos y actualizados reportes de cumplimiento sobre todas las compañías reguladas por FDA. Las empresas pueden monitorear fácilmente:

  • Números de Registro FDA
  • Clasificaciones de Inspecciones FDA
  • Cartas de Advertencia
  • Alertas de Importación
  • Rechazos de Importaciones
  • Retiros de producto

Los números de registro son solo un simple componente de un plan para aumentar aún más el peso que tiene el Monitor como una solución de gestión comprensiva para la cadena de suministro. Actualizaciones futuras incluyen un repositorio para solicitar y almacenar documentación de cumplimiento del proveedor así como también capacidades de integración empresarial.

Para conocer más sobre como el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede ayudar a simplificar el cumplimiento de los requerimientos de monitoreo de un proveedor ante FDA, agenda una demostración 1 a 1 hoy mismo o llámenos al +1-757-224-0177.

Preguntas Frecuentes de Viernes: ¿Qué pasa si Rechazo una Inspección de la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada con FDA. Las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. que rechacen una inspección de la FDA pudieran ser colocadas en la Alerta de Importación 99-32, “Detención Sin Examinación Física de Productos provenientes de Empresas que han Rechazado una Inspección FDA de Establecimiento Extranjero”. Todos los productos exportados a los EE.UU. por una instalación que se encuentre dentro de la Alerta de Importación estarán sujetos a Detención Sin Examinación Física (DWPE) hasta que la FDA sea capaz de inspeccionar la instalación.

Las Alertas de Importación son información pública que puede dañar la reputación de la marca. Los cargamentos demorados o rechazados resultantes de Alertas de Importación pueden también dañar las relaciones con los compradores. Por lo tanto, es recomendable que acepte una inspección de la FDA sin dudarlo. La FDA pudiera emitir una Notificación de Inspección en cualquier momento, por lo que usted debería prepararse y asegurar que su instalación está en cumplimiento con las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (CGMPs) así como con otros requisitos regulatorios.

Inspecciones de Instalaciones de Alimentos

FDA requiere que las instalaciones de alimentos respondan a una solicitud de inspección dentro de las siguientes 24 horas. La agencia pudiera interpretar la falta de respuesta como un rechazo a ser inspeccionados. La FDA comunica una solicitud de inspección con el Agente Estadounidense de la instalación, por lo que es prudente designar a un Agente confiable. Cuando se prepare para una inspección, debería familiarizarse con las violaciones comunes durante una inspección y así asegurar que no comete los mismos errores.

Le invitamos a ver la grabación de uno de nuestros seminarios en línea sobre como manejar una inspección de la FDA en una instalación de alimentos, esto para ayudarle a prepararse. Para obtener asistencia personalizada, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su instalación para conducir una Inspección Simulada FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro Especialista le ayudará a identificar problemas potenciales en inocuidad alimentaria sobre la estructura, proceso, procedimientos y documentación utilizada en su producción diaria.

Inspecciones de Instalaciones de Medicamentos

Existe una variedad de acciones que FDA pudiera interpretar como rechazo a una inspección de instalación de medicamentos, incluyendo el negar la entrada al inspector de la FDA a la instalación, buscar posponer o reprogramar la fecha de inspección sin una explicación razonable, entre otros. El artículo sobre inspecciones FDA a instalaciones de medicamentos de Registrar Corp le ayudará a comprender los diferentes tipos de inspección FDA, como los investigadores de la FDA se preparan para inspecciones y que esperar durante una inspección.

Mi instalación se encuentra bajo Alerta de Importación por Rechazo de Inspección. ¿Qué puedo hacer?

Para buscar un retiro de Alerta de Importación 99-32, una instalación debe solicitar una inspección a la FDA. La FDA afirma que puede pasar al menos un año antes de que FDA pueda regresar para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó. Dado esto, la cooperación total con la inspección de la FDA es imperativa para evitar la pérdida de beneficios debido a una alerta de importación evitable.

Para obtener mayor información sobre inspecciones de la FDA o Alertas de Importación, contacte con Registrar Corp al teléfono: +1-757-224-0177, correo electrónico: [email protected] o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA Publica una Propuesta de Regla sobre una Monografía Definitiva para Bloqueadores Solares

El 26 de Febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), publicó una propuesta de regla para establecer una monografía definitiva para productos medicamentos over-the-counter (OTC) con factor de protección solar o bloqueadores solares. Si se hace efectiva, se actualizarán las condiciones bajo las cuales los productos medicamentos OTC con factor de protección solar o bloqueadores solares pudieran ser comercializados en los Estados Unidos.

Desde que se emitió una estancia indefinida en una monografía final en 1999, FDA ha regulado mayoritariamente los productos para protección solar bajo acciones regulatorias a discreción.  En 2011, FDA aclaró su acercamiento a discreción a los productos OTC para protección solar por medio de un lineamiento borrador que fue posteriormente hecho efectivo en 2018. En ese entonces, FDA también presentó una regla final para el etiquetado de productos medicamentos OTC para protección solar y estableció parámetros de prueba obligatorios para amplio espectro, factor de protección solar (FPS) y resistencia al agua. Esta regla definitiva fue codificada en el CFR 21 201.327.

La nueva propuesta de regla de la FDA liberaría su permanencia en la monografía final de 1999 así como también establecería las siguientes provisiones principales:

Estatus GRASE de Ingredientes Activos para Protección Solar

La regla propone que el óxido de zinc y el dióxido de titanio se mantengan clasificados como generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE) para su uso en bloqueadores solares en concentraciones hasta el 25 por ciento.

El ácido amino benzoico y el salicilato de trolamina serían clasificados como no GRASE para su uso en bloqueadores solares pues FDA ha determinado que riesgo que poseen estos ingredientes es mayor que sus beneficios. Los productos medicamentos conteniendo ingredientes No GRASE son considerados como productos en incumplimiento y prohibidos a ser comercializados en los EE.UU.

Adicionalmente, la regla propone que los siguientes doce ingredientes serían excluidos de la monografía final debido a que no existe información suficiente para determinar si son GRASE:

  • Cinoxato
  • Dioxibenzona
  • Ensulizola
  • Homosalato
  • Meradimato
  • Octinoxato
  • Octisalato
  • Octocrileno
  • Padimato O
  • Sulisobenzona
  • Oxibenzona
  • Avobenzona

Muchos de estos ingredientes eran considerados GRASE bajo la monografía de 1999, lo que significa que los bloqueadores solares con estos ingredientes puede ser actualmente comercializados sin una aplicación de nuevo medicamento (NDA). Si la nueva regla propuesta por FDA entrara en vigor, los bloqueadores solares con dichos ingredientes pudieran no ser ingresados al comercio interestatal un año después de que la regla se vuelva efectiva. FDA ha propuesto una fecha de ejecución para su regla final, siendo esta el 26 de Noviembre de 2019.

Estatus GRASE para las Formas de Aplicación de Bloqueadores Solares

La regla propone clasificar aceites, lociones, cremas, geles, pastas, ungüentos y barras como formas de aplicación GRASE para bloqueadores solares. Los sprays serían también considerados GRASE, dependiendo de las pruebas para minimizar riesgos por inhalación (restricciones de tamaño de partícula) y flamabilidad (pruebas de flamabilidad y tiempo de secado).

Los bloqueadores solares en polvo podrían ser elegidos para ser incluidos en la monografía final dependiendo de información científica adicional que sustente su seguridad. Los bloqueadores solares en polvo podrían también estar sujetos a las restricciones de tamaño de partícula como los sprays. Otras formas de aplicación, como toallitas, enjuagues corporales y shampoos podrían ser considerados como nuevos medicamentos, los cuales requieren aprobación de un NDA por la FDA para ser vendidos en los EE.UU.

Cambios al Etiquetado de Bloqueadores Solares

La regla propone establecer que los bloqueadores solares muestren una declaración de identidad que liste los ingredientes activos en orden alfabético seguidos por la palabra “Sunscreen” y la forma de aplicación del producto. (e.g. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). La regla también revisaría los requisitos de formato para hacer más prominentes las declaraciones de FPS, amplio espectro y resistencia al agua en el panel principal de exhibición (PDP). Los productos que no cumplan los requisitos de amplio espectro deben también incluid un asterisco seguido del valor de FPS y una declaración asociada “*See Skin Cancer/Skin Aging Alert.»

Debido a evidencia que muestra un “beneficio clínico adicional significativo” en productos de protección solar de amplio espectro con un FPS de 60, la regla propone incrementar el máximo FPS mostrado en las etiquetas de protectores solares, de 50+ a 60+. Los fabricantes de bloqueadores solares serían aún permitidos de comercializar sus productos formulados hasta los 80 de FPS como OTC.

Adicionalmente, todos los productos de protección solar sobre los FPS 15 requerirán cumplir requisitos de etiquetado de amplio espectro y requerimientos de prueba. Entro otros requerimientos de prueba para amplio espectro, la regla propone que estos productos deben cumplir un radio UVA I/UV de 0.7 o más.

Prohibición de Combinaciones Bloqueador Solar-Repelente de Insectos

Dados sus usos como pesticidas, la combinación de bloqueador solar-repelente de insectos son también regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA).  La FDA ha determinado que estos productos no pueden ser etiquetados como “de uso suficientemente seguro y efectivo del componente protector solar y para brindar instrucciones adecuadas para su uso” debido a la incompatibilidad con los requerimientos de etiquetado de EPA. La regla propone clasificar estos productos como No GRASE, lo que efectivamente les prohibiría ser comercializados en los EE.UU.

¿Qué debería esperar la industria?

La nueva regla propuesta de la FDA trae algunos posibles cambios significativos a la industria de los protectores solares. Como con cualquier regla propuesta, estas previsiones no son finales, sin embargo, ilustran el pensamiento actual de la FDA sobre la dirección que buscan tomar las regulaciones para productos de protección solar. Las empresas de protectores solares deberían familiarizarse ellos mismos con la monografía final de 1999 (21 CFR Part 352), etiquetado requerido basado en pruebas efectivas para productos medicamentos OTC para protección solar (21 CFR 201.327), y la reciente nueva regla propuesta para que puedan prepararse para su cumplimiento.

Registrar Corp asiste a las compañías de bloqueadores solares con el cumplimiento de las regulaciones FDA. Nuestros Especialistas Regulatorios pueden registrar su establecimiento y listar sus productos con FDA, servir como su U.S. Agent, revisar el etiquetado de sus bloqueadores solares para cumplimiento y mucho más. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio por nuestro chat 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp

a Partir del 1 de Octubre de 2018, la FDA exigirá la Presentación Electrónica de Archivos Maestros para Productos Veterinarios

A partir del 1 de octubre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) requerirá un formato electrónico para las nuevas presentaciones de Archivos Maestros Veterinarios (VMF), incluyendo enmiendas. La FDA declara que, una vez finalizada esta fecha límite, no aceptará más presentaciones de VMF en papel.

¿Qué es un VMF?

La FDA define un VMF como «una presentación que proporciona información confidencial y detallada sobre instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos veterinarios y sustancias farmacológicas». El titular de un VMF puede autorizar a terceros a hacer referencia a su material como apoyo para distintas presentaciones, tales como las nuevas solicitudes de fármacos en animales (INADA) o las nuevas aplicaciones abreviadas de fármacos animales (ANADA), sin la necesidad de divulgar secretos comerciales a la industria.

¿Cuáles son los Requisitos de la FDA para los VMF Electrónicos?

La FDA no requiere un formato específico para los VMF electrónicos, pero el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA proporciona recomendaciones para formatear los archivos incluidos en dicha presentación. Después de ponernos en contacto con la FDA, la Agencia ha informado a Registrar Corp que aceptará y alentará las presentaciones de VMF en formato de documento técnico común (CTD). Tenga en cuenta que el CTD no es lo mismo que el formato de Documento Técnico Electrónico Común (eCTD), el cual es requerido para la mayoría de los tipos de archivos maestros de medicamentos (DMF) y aplicaciones de medicamentos.

A partir del 1 de octubre, los VMF deberán enviarse a través del Electronic Commissions Gateway (ESG) de la FDA utilizando la versión CVM del software eSubmitter. Las presentaciones electrónicas a CVM requieren el registro tanto con ESG como con el Sistema de Envío Electrónico (ESS) de CVM. Estos registros pueden tomar varias semanas ya que implican múltiples comunicaciones de ida y vuelta con la FDA, incluyendo cartas escritas y presentaciones de prueba.

Alternativamente, puede hacer el proceso mucho más rápido y sencillo al contar con la ayuda de un Especialista Regulador con experiencia en FDA para realizar sus presentaciones VMF. Registrar Corp puede convertir sus presentaciones VMF de papel a formato electrónico y enviarlas a la FDA en su nombre. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 hs, los 7 días de la semana en regstaging.wpengine.com/livehelp.

La Fecha de Cumplimiento de la U.S. FDA para el Etiquetado de Medicamentos de Prescripción se Aproxima: Nuevos Requerimientos para Identificación de Producto

Bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben colocar o imprimir un “identificador de producto” a cada empaque y cajas homogéneas de producto que tenga la intención de ser introducido en una transacción al comercio de los EE.UU. Este proceso se conoce como “serialización.”

Fechas de Cumplimiento

 Los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben cumplir con este nuevo requerimiento al 27 de Noviembre de 2018. Después de este fecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) considerará a los productos medicamentos que no lleven un identificador de producto como “mal etiquetados” y en violación de las regulaciones de la FDA.

Adicionalmente, a la industria no se le permitirá comprar o vender medicamentos de prescripción que no cuenten con un identificador de producto después de las siguientes fechas:

  • 27 de Noviembre de 2018 para re-empacadores
  • 27 de Noviembre de 2019 para distribuidores mayoristas
  • 27 de Noviembre de 2020 para minoristas

Codificar un Identificador de Producto

Un identificador de producto debería incluir el National Drug Code (NDC) del producto, un número serial único, número de lote y fecha de expiración en un formato de lectura para el ojo humano así como para lectura por un dispositivo electrónico.

El formato para lectura por dispositivo electrónico debería ser un código de barras de la matriz de datos en 2D cuando se coloca o se imprime en un empaque (la unidad de producto individual más pequeña vendida para distribución por un fabricante o un re-empacador que tiene intención de ser vendida por última vez por el dispensador de dicho producto) o un código de barras lineal de datos en 2D cuando se coloca o se imprime dentro de una caja homogénea de producto (una caja sellada conteniendo solo un producto que tiene un único número NDC perteneciente a un solo lote).

Implicaciones para los Listados de Medicamentos 

Desde el año pasado, la FDA requiere que los establecimientos de medicamentos “certifiquen” sus listados que no han sido cambiados desde el año calendario previo, esto durante el periodo de renovación anual de registro. En un email enviado a la industria esta semana, FDA declaró que los fabricantes y re-empacadores que no han aún incorporado los nuevos requerimientos de identificador de producto en sus etiquetas no deberían certificar que sus listados de medicamentos se encuentran actualizados durante el próximo periodo de renovación de registro (Octubre 1, 2018 a Diciembre 31, 2018). La industria debería enviar un ejemplo de etiqueta nuevo incorporando el identificador de producto como una actualización al listado.

Registrar Corp puede proporcionar orientación sobre los requerimientos de un identificador de producto y actualizar los listados de medicamentos a nombre de su empresa. Para obtener mayor información, complete la siguiente forma. Puede también contactarnos por teléfono al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

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