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Medicamentos

En Medio de COVID-19, la FDA Publica Políticas Temporales Para Desinfectantes de Manos a Base de Alcohol

En respuesta a la gran demanda de productos desinfectantes de manos asociados con el brote de COVID-19 en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó dos documentos de orientación que describen las condiciones bajo las cuales farmacias de composición y otras empresas que no son reguladas por FDA usualmente pueden preparar alcohol desinfectante para manos a base de agua para el uso de los consumidores y profesionales de la salud.

La Agencia declara que no tiene la intención de tomar medidas contra las empresas que no cumplan con ciertas regulaciones, tales como los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura, siempre que las empresas se adhieran a las recomendaciones de las políticas temporales de la FDA. Éstas seguirán vigentes mientras dure la emergencia de salud pública provocada por COVID-19.

¿Cuáles son las condiciones de estas políticas?

Los documentos de la FDA describen varias pautas claves a las que deben ajustarse los productos desinfectantes/sanitizantes para manos bajo estas políticas. Estos son:

  • Los fabricantes deben preparar desinfectante para manos solo a partir de una formulación específica que utilice ingredientes de grado USP (Farmacopea de los Estados Unidos):
    – Alcohol isopropílico (75%, v/v) o alcohol (etanol) (80%, v/v) en una solución acuosa.
    – El alcohol (etanol) debe desnaturalizarse de acuerdo con los reglamentos de la Oficina de Comercio e Impuestos sobre Alcohol y Tabaco detallados en CFR parte 20.
    – Glicerol (1.45% v/v)
    – Peróxido de hidrógeno (0.125% v/v)
    – Agua destilada estéril o agua hervida y enfriada.
  • Los fabricantes deben asegurarse de que sus desinfectantes/sanitizantes contengan la cantidad adecuada de etanol o alcohol isopropílico. Las empresas deben utilizar el método más preciso disponible para analizar el contenido de alcohol de sus productos terminados antes de distribuir cada lote.
  • Los desinfectantes deben prepararse en condiciones sanitarias y con el equipo apropiado.
  • El etiquetado del producto debe ser coherente con el contenido y formato específicos descritos en los documentos de orientación de la FDA.
  • Las empresas que no sean farmacias de composición deben registrarse con la FDA y listar sus sanitizantes antes de comercializarlos en los EEUU.
  • Las empresas deben tener un espacio en su etiqueta que incluya una dirección o número de teléfono con sede en EEUU para recibir informes de eventos adversos, así como un método para enviar dichos informes a la FDA.

Es posible que los productos que no cumplan con estas condiciones deban cumplir con los requisitos estándar de medicamentos de la FDA, tales como conformidad con una monografía de la FDA o la aprobación mediante una nueva aplicación de medicamentos (NDA). La comercialización de otros tipos de desinfectantes o sanitizantes de manos que no cumplan con los requisitos aplicables de la FDA puede dar lugar a medidas de cumplimiento, incluyendo detenciones, rechazos, cartas de advertencia, y más.

Registrar Corp asiste con el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Nuestros especialistas en regulaciones pueden ayudarlo a registrar y listar sus productos desinfectantes y otros productos farmacéuticos con la FDA, a revisar su etiquetado, o a cumplir con otros requisitos. Para recibir asistencia, llámenos al + 1-757-224-0177 o converse con un Asesor Regulatorio las 24hs, los 7 días de la semana.

Revisión del 2019 – Dispositivos Médicos y Medicamentos

En el 2019, observamos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mejora la aplicación de las reglas de seguridad para medicamentos y dispositivos al eliminar la elegibilidad de varios dispositivos de un programa destinado a productos de bajo riesgo, eliminando también miles de listados de medicamentos de su base de datos, entre otras acciones. Nuestro resumen regulatorio del 2019 para dispositivos y medicamentos cubrirá estas y otras actualizaciones.

Monografía Final para Productos de Protección Solar de Libre Venta

FDA publicó una propuesta de regla que alteraría la manera en la cual son regulados los productos de protección solar en el futuro. Estos cambios incluyen actualizaciones sobre cuales ingredientes son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRASE), actualización del estado GRASE para diferentes formas de aplicación de bloqueadores solares (aceites, lociones, cremas, etc.), cambios en la manera en la que son etiquetados estos productos y reconocimiento bloqueadores solares y repelentes de insectos combinados como productos no GRASE.

Estas provisiones no son definitivas, sin embargo, son señal de cambios futuros en la forma en la que los bloqueadores solares serán regulados en los Estados Unidos.

FDA Acuerda Compartir Información de Inspección a Medicamentos con la Unión Europea (EU) Bajo un Contrato de Mutuo Reconocimiento (MRA)

La FDA y la EU establecieron un MRA para racionalizar las inspecciones a establecimientos de medicamentos entre las dos agencias, buscando evitar inspecciones redundantes y permitir una mejor eficiencia entre las organizaciones. El acuerdo permite a las dos agencias utilizar la información de inspección de la otra con el objetivo de reducir las inspecciones de rutina. Ambas agencias estarán aun conduciendo inspecciones en los países bajo jurisdicción de la otra, pero se espera que estas sean menos frecuentes.

FDA Elimina Miles de Listados de Medicamentos de su Base de Datos

FDA requiere que todos los fabricantes de medicamentos comercializando sus productos en los Estados Unidos registren sus establecimientos y listen de manera individual sus productos medicamentos fabricados en dichos establecimientos. FDA requiere un reporte bianual sobre los listados de medicamentos entre Junio y Diciembre. Si no se realizan cambios o actualizaciones a un listado durante el periodo de reporte, FDA requiere que los fabricantes presenten una certificación general de no cambio para estos listados durante el periodo anual de registro. El no realizarlo puede ocasionar que la FDA considere a estos listados como incompletos o no actualizados.

En Septiembre de 2019, la FDA eliminó miles de listados que contenían información incompleta o no actualizada en su base de datos.

FDA Aumenta la Aplicación de la Normativa sobre Productos Farmacéuticos No Aprobados

FDA agregó o actualizó a miles de productos y compañías en Alertas de Importación este año por comercializar productos farmacéuticos no aprobados. Si alimentos, suplementos alimenticios o cosméticos hacen declaraciones médicas no aprobadas, puede causar que la FDA los considere como medicamentos y, por lo tanto, requerir que sigan las regulaciones pertinentes aplicables a medicamentos.

FDA pudiera considerar declaraciones hechas en publicidad o sitios web de productos como parte de su etiquetado. Es importante estar consiente de los “claims” que su producto hace y no caer en las regulaciones para medicamentos de la FDA sin intención. 

FDA Actualiza la Elegibilidad de Código de Producto para el Programa Voluntario de Reportes Resumidos de Fallos (VMSR)

FDA cambió el estado de elegibilidad de varios códigos de producto para dispositivos médicos dentro del programa VMSR. Este programa permite que ciertos fabricantes de dispositivos médicos de bajo riesgo presenten Reportes de Dispositivo Médico (MDRs) en lotes durante cada cuatrimestre para reducir el número total de MDRs que ellos tenían que mandar. El cambio requiere que algunas compañías que previamente participaron en el programa ahora tengan que enviar reportes de manera individual.

Nosotros continuaremos informando a la industria de todos los cambios en regulaciones y aplicaciones de la FDA a lo largo del 2020. Suscríbase a nuestro blog para recibir actuaciones futuras por correo electrónico. Registrar Corp ofrece servicios de cumplimiento FDA para empresas de dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo registro FDA, asistencia con etiquetado y mucho más. Para obtener asistencia con las regulaciones de la FDA, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat a un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

La FDA Intensifica los Esfuerzos de Aplicación de la Ley a Medicamentos y Dispositivos mal etiquetados o adulterados

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado de prensa detallando sus esfuerzos continuos para prevenir la venta de productos medicamentos y dispositivos mal etiquetados, adulterados o de otro modo ilegales en los Estados Unidos. Esto incluye la incautación de 4.229 nombres de dominios de Internet por la venta de productos mal etiquetados o adulterados, esto por orden de un tribunal. Entender qué es lo que hace que un producto esté mal etiquetado o adulterado es necesario para mantener sus productos en conformidad y no se vean afectados por el aumento de la aplicación de la ley por FDA.

La FDA revisa cuidadosamente las declaraciones y los ingredientes de los productos que regula para mantener los productos mal etiquetado o adulterados fuera del mercado de los EE.UU., donde podrían perjudicar potencialmente a los consumidores. Cualquier producto que la FDA considere mal etiquetado o adulterado puede estar sujeto a medidas regulatorias tales como detenciones, suspensiones de registro o ser puesto en alerta de importación.

Productos Mal Etiquetados

La FDA tiene reglas estrictas sobre qué tipo de declaraciones puede hacer un producto y qué información puede incluirse en la etiqueta. Ciertas declaraciones, como las relacionadas con enfermedad, que afirman que un producto puede curar o prevenir un padecimiento o dolencia, deben ser aprobadas por la FDA. Cuando productos como alimentos o suplementos alimenticios hacen este tipo de afirmaciones, la FDA les exige que se adhieran a los reglamentos de medicamentos. La FDA considera toda la publicidad y las páginas web de un producto al evaluar si está haciendo una declaración que requiera que el producto sea regulado como un medicamento.

Cualquier desviación en las estrictas y extensas reglas de etiquetado de la FDA, puede resultar en que un producto sea considerado como mal etiquetado.

Aprobación FDA para Medicamentos y Dispositivos

La FDA requiere la aprobación de algunos productos medicamentos que están siendo comercializados en los Estados Unidos. Cuando se produce un producto medicamento, primero debe determinar si este se encuentra bajo una monografía existente o si es considerado como un nuevo producto medicamento. Una monografía es una serie de reglas establecidas para productos medicamentos existentes, las cuales identifican ingredientes que son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (mejor conocidos como GRASE) para un uso dado, así como también análisis, etiquetado y otros requerimientos para llevar al producto al mercado. Solo los ingredientes que se encuentran identificados como GRASE son permitidos en los productos medicamentos. Tener ingredientes no aprobados en su producto medicamento sin una aplicación de aprobación puede resultar en que el producto sea considerado como adulterado por FDA.

Los medicamentos que se encuentran bajo una monografía no requieren de aprobación. Para medicamentos que no se encuentran bajo una monografía existente, las compañías deben presentar una aprobación directamente con la FDA. El proceso de aprobación establece si el producto es seguro y efectivo, tiene un etiquetado apropiado, y que puede ser consistentemente fabricando de una manera segura.

Los dispositivos médicos Clase III y algunos Clase II también requieren de aprobación antes de ser comercializados en los Estados Unidos. Estos dispositivos requieren de una aprobación previa a comercialización (PMA, por sus siglas en inglés); obtener una PMA involucra la prueba rigurosa del dispositivo para garantizar la seguridad del mismo. La FDA considera a los medicamentos y dispositivos comercializados sin una aprobación requerida como adulterados.

La FDA ha fortalecido sus esfuerzos hacia la limitación de productos medicamentos y dispositivos no aprobados en los EE.UU., haciendo pertinente que estos cumplan ahora antes de que surja algún imprevisto. Los problemas de cumplimiento pueden causar costosas demoras e incluso cargos criminales en el peor de los casos.

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Los Asesores Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar si el etiquetado e ingredientes de sus productos están en cumplimiento con las regulaciones de la FDA. También podemos ayudarle a determinar si su producto requiere una aprobación de la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

La FDA Coloca Cientos de Productos en Alerta de Importación para Medicamentos no Aprobados

El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) agregó cientos de productos y compañías a su Alerta de Importación 66-41: Alerta de Importación 66-41: Detención Sin Exámen Físico para Nuevos Medicamentos no Aprobados Promocionados en los Estados Unidos . Este es un número inusualmente alto de actualizaciones y adiciones para un solo día.

Una alerta de importación informa, tanto al personal de la FDA como al público, que un producto es elegible para detención sin examen físico (DWPE) por violar las regulaciones de la FDA. En este caso, muchos de los productos fueron incluidos en la alerta por las declaraciones que contenían sus empaques, las cuales los hicieron sujetos a clasificación de medicamentos por parte de la FDA. Esto generó que se exija que los productos se registren como medicamentos y cumplan con las regulaciones aplicables. La FDA tiene reglas estrictas sobre qué se puede declarar o no sobre un producto; cualquier “desviación” o alegación engañosa puede considerarse un error de rotulado y dar lugar a una acción regulatoria.

Declaraciones para Productos No Farmacéuticos

Si está comercializando un producto alimenticio y desea abordar sus beneficios para la salud sin que sea regulado como un medicamento, hay ciertas declaraciones que puede hacer. Los productos alimenticios pueden hacer afirmaciones “de estructura o función” que relacionen un ingrediente con afectar o mantener la estructura o función del cuerpo. Las alegaciones sobre condiciones de salud relacionadas con la deficiencia de nutrientes (por ejemplo, escorbuto y vitamina C) o para promover el bienestar general también se pueden usar si son aplicables y no resultan engañosas.

Un producto que dice diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad será regulado como un medicamento por la FDA. Por lo tanto, cualquier producto alimenticio que haga una declaración sobre el tratamiento o la prevención total de una enfermedad sería considerado como nuevo medicamento por la FDA y, por lo tanto, requeriría autorización y aprobación.

Muchos de los productos puestos en alerta de importación se comercializaban como un producto alimenticio, un suplemento dietético o un cosmético. Sin embargo, las afirmaciones que se incluyeron en el etiquetado de estos productos los calificaron como un medicamento. Algunas compañías comercializan suplementos dietéticos con afirmaciones de que podrían «ayudar a reducir el exceso de azúcar en la sangre» y podrían actuar como una «medicina ayurvédica efectiva». Otro producto comercializado como alimento afirma que «hace que los glóbulos rojos estresados sean más flexibles”. Estas afirmaciones hacen referencia a curar y mitigar enfermedades y, por tanto, la FDA las considera medicamentos y están reguladas como tales.

Los productos que contienen ingredientes farmacéuticos activos también son considerados medicamentos por la FDA. Un producto comercializado como suplemento dietético contenía el ingrediente activo Bufotenina, el cual se clasifica como medicamento. Una compañía comercializó su parche de nicotina como un cosmético, pero la FDA regula los parches de nicotina como medicamentos de venta libre. Para evitar un problema similar, es aconsejable tener en cuenta los ingredientes del producto antes de lanzarlo al mercado norteamericano. El  Infográfico de Registrar Corp   proporciona ejemplos comunes de ingredientes que podrían clasificar a los cosméticos como medicamentos.

¿Qué se considera “Etiquetado” para la FDA?

La FDA define «etiquetado» como cualquier material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier artículo o cualquiera de sus contenedores, envoltorios o materiales que lo acompañan. La FDA considera que un artículo está mal etiquetado si la etiqueta física o cualquier publicidad vinculada resultan engañosas para la forma o función del producto. La publicidad puede incluir una amplia gama de materiales, tales como:

  • Anuncios de TV, impresos o en línea.
  • Contenido de sitios web
  • Contenido en redes sociales (Facebook, Twitter, etc.)
  • Testimonios publicados, sea de consumidores o profesionales.

Cualquier declaración o descripción de la publicidad de un producto que no sea consistente con la información del producto en la etiqueta física podría considerarse mal etiquetado. Algunos de los productos colocados en esta alerta de importación hicieron afirmaciones mediante sus sitios web o plataformas de redes sociales que calificaron sus productos como medicamentos. La FDA los considera parte del etiquetado del producto, y por tanto los revisa cuando regula los productos. Al promocionar su producto, es importante mantenerse uniforme en las afirmaciones y descripciones y lo que figura directamente en la etiqueta.

¿Cómo puede ayudarle Registrar Corp?

Registrar Corp es una empresa privada que brinda asistencia en el cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Nuestro servicio de revisión de etiquetas puede asistirle a determinar si su etiquetado está cumpliendo con lo exigido por FDA y evaluar las declaraciones hechas sobre su producto. Si su empresa está incluida en esta alerta, nuestros epecialistas pueden ayudarle a solicitar su remoción. Para productos que sí se comercialicen como medicamentos, podemos registrar establecimientos fabricantes de medicamentos y listar los productos con FDA.

Utilice nuestro Monitoreo de Cumplimiento FDA para verificar el estado de cumplimiento de su empresa y de su proveedor con la FDA, permitiéndole saber si usted o sus proveedores están en una alerta de importación, tienen una carta de advertencia o un registro vencido. Para obtener más información, llame al + 1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.


FDA a punto de Retirar Miles de Listados de Medicamentos el 12 de Septiembre de 2019; Asegúrese de que sus Listados no sean Retirados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), requiere que todos los fabricantes de medicamentos que se encuentren comercializando productos medicamentos en los Estados Unidos registren sus establecimientos y listen cada producto medicamento fabricado individualmente. El 12 de Septiembre de 2019, FDA retirará de su base de datos todo listado de medicamento que contenga información no actualizada o incompleta, lo que prohibiría de manera inmediata, la venta y distribución de dicho producto medicamento en los Estados Unidos.

Renovación de Registro y Listados
La FDA requiere el reporte de toda actualización realizada a los productos medicamentos listados dos veces por año, en Junio y en Diciembre. A partir de 2017, si no existían cambios o actualizaciones, los fabricantes de medicamentos deben presentar una «certificación general de no cambios» para estos listados. El fallar una actualización o certificación de un listado de medicamento durante el periodo de renovación, pudiera causar que FDA considere el listado como desactualizado o incompleto, resultando en la inactivación de dicho listado. El comercializar o importar medicamentos con listados inactivos en los EE.UU. es un acto prohibido por ley.

De acuerdo con la FDA, existen decenas de miles de listados de medicamentos en sus bases de datos que se encuentran desactualizados o incompletos. La FDA considera inactivo el listado de medicamento hasta que estos son actualizados o hasta que se presenta una certificación de manera adecuada.

Adicionalmente, la FDA requiere la renovación de los registros de establecimientos de medicamentos de manera anual, entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Fallar la renovación de un registro de establecimiento durante este periodo de renovación puede resultar en que la FDA considere el registro como expirado, evitando que el establecimiento comercialice en los Estados Unidos. Los listados de medicamentos que está asociados con establecimientos que han fallado la renovación de sus registros, también serán retirados de la base de datos de la FDA.

Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento de las Regulaciones de la FDA. Registrar Corp puede actualizar sus listados adecuadamente, por lo que estos no serían removidos de la base de datos de la FDA. Podemos también verificar que su registro de establecimiento y listados se encuentran archivados adecuadamente con la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

La FDA Anuncia Nuevas Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos, Medicamentos Genéricos y Medicamentos Compuestos de uso Humano para el Año Fiscal (FY) 2020.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el nuevo programa de Cuotas para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Medicamentos Genéricos (GDUFA) y para las Modificaciones a Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos (MDUFA) para el Año Fiscal (FY) del 2020. Adicionalmente, FDA anunció también las nuevas tarifas para instalaciones de outsourcing de medicamentos compuestos de uso humano. Todas las nuevas tarifas entrarán en vigor el 1 de Octubre de 2019. Estas tarifas son una parte requerida del registro FDA.

Cuotas para Instalaciones de Medicamentos

Bajo GDUFA, FDA evalúa y cobra cuotas a instalaciones que manejan Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), Dosajes en Forma Final (FDF) e instalaciones de Organización de Manufactura bajo Contrato (CMO) nombradas en una aplicación de medicamento aprobado el 1 de Octubre de 2019. Estas cuotas deben ser pagadas el 1 de Octubre de 2019. Las cuotas para instalaciones extranjeras son mayores para compensar el costo adicional de inspecciones fuera de los Estados Unidos. FDA también cobra cuotas que se basan en el número de Aplicaciones Abreviadas de Nuevo Medicamento (ANDA) aprobadas que una instalación mantiene y una cuota única para la nueva presentación de Drug Master File Tipo II. Estos fondos son usados para incrementar la velocidad de la entrega de medicamentos genéricos al público y también para mejorar la predictibilidad del proceso de revisión. FDA anticipa la presentación de más ANDAs este año que el pasado, causando un decremento en las cuotas ANDA comparado con el 2019. Probablemente serán buenas noticias bien recibidas después de que las cuotas para ANDA observaron un incremento del 17% de 2018 a 2019.

Cuotas GDUFA para FY 2020

Clasificación de la Cuota Tarifa para FY 2020
Instalaciones Doméstica (USD) Extranjera (USD)
Ingrediente Farmacéutico Activo (API) $44,400 $59,400
Dosajes en Forma Final (FDF) $195,662 $210,662
Organización de Manufactura bajo Contrato (CMO) $65,221 $80,221
Aplicaciones
Aplicación Abreviada para Nuevo Medicamento (ANDA) $176,237 USD
Drug Master File (DMF) $57,795 USD
Programa de Cuotas ANDA
Amplio (20 o más) $1,661,684 USD
Mediano (6-19) $664,674 USD
Pequeño (5 o menos) $166,168 USD

Cuotas para Instalaciones de Medicamentos Compuestos para Uso Humano

Las instalaciones de medicamentos compuestos para uso humano que se registran como instalaciones outsourcing, están exentas de ciertas secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FC&C Act), pero deben pagar una cuota anual de establecimiento adicional y una cuota por re-inspección si esta fuera requerida. Las instalaciones con ventas totales de 1 millón de dórales o menos un año anterior, pudieran calificar como una “pequeña empresa” y obtener una reducción en la tarifa, siempre y cuando una aplicación para reducción como pequeña empresa fuera presentada antes del 30 de Abril de 2019 y que haya sido aprobada por FDA.

Cuotas para Instalaciones Outsourcing para FY 2020

Clasificación de la Cuota Tarifa para FY 2020 (USD)
Establecimiento Calificado como Pequeña Empresa $5,599
Establecimientos No Calificados como Pequeña Empresa $18,288
Re-inspecciones $16,798

Cuotas para Establecimientos de Dispositivos Médicos

FDA requiere el pago de cuotas para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, para reporte periódico en dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones de dólares para el año fiscal más reciente puede calificar como “pequeñas empresas” y obtener una tarifa reducida en sus aplicaciones. Las empresas con ventas totales menores que $30 millones de dólares puede recibir una exención de las primeras aplicaciones o informes previos a la comercialización. Si usted calificó para una reducción o una exención de cuota en el FY 2019, debe presentar nuevamente su información durante esta renovación para que FDA lo mantenga su calificación.

No hay una reducción de tarifa en registros de establecimiento para pequeñas empresas. El registro de establecimiento es el mismo para las empresas de cualquier tamaño y FDA no considerará un registro como completo hasta que se haya pagado. Adicionalmente, esta cuota aplica para toda locación física que una compañía mantiene y que maneja ciertas actividades sobre dispositivos médicos, no será suficiente con solo pagar una vez para varios establecimientos. Estas cuotas se han incrementado, generalmente, entre 7-9% comparado con el FY 2019, un incremento significativo comparado con el que la industria observó de 2018 a 2019 y que fue de 3-4%.

Cuotas MDUFA para FY 2020

Clasificación de la Tarifa Tarifas FY 2020 USD
Registro Anual de Establecimiento $5,236
Aplicaciones Estándar (USD) Pequeña Empresa (USD)
Panel-Track Supplement $255,747 $63,937
De Novo Classification $102,299 $25,575
180-Day Supplements $51,149 $12,787
Real-Time Supplements $23,870 $5,968
510(k)s $11,594 $2,899
513(g) $4,603 $2,302
30-Day Notice $5,456 $2,728
PMA Annual Report $11,935 $2,984
PMA, PDP, PMR, BLA $340,995 $85,249

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Podemos ayudarle a determinar a cuáles cuotas se encuentra sujeta su instalación y facilitar el pago a FDA. Para obtener mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.