La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió recientemente una guía que describe un cambio en la regulación que afecta a ciertos productos de dispensadores oftalmológicos. El nuevo reglamento requiere que ciertos productos, previamente regulados como medicamentos, deben cumplir con los requisitos aplicables para los productos combinados para dispositivos farmacológicos. El cambio de regulación se aplicará a las empresas con aplicaciones pendientes, productos comercializados y para los que tengan que presentar monografías de medicamentos OTC.
La guía sigue al Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos en el caso 2021 de Genus versus FDA. La FDA determinó que, basada en el resultado del caso, la redacción que se utilizó anteriormente para regular ciertos productos oftalmológicos como medicamentos ahora era obsoleta. La guía tiene un carácter de efectividad inmediata.
Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.
Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de la FDA para los productos combinados de fármacos y dispositivos.
Para más información, llámenos al +1-757-224-0177, envíenos un correo electrónico a [email protected], o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livechat.
Siga leyendo para conocer qué productos oftalmológicos están sujetos a las nuevas regulaciones y cuando la FDA espera que las empresas estén en cumplimiento.
Genus vs FDA
El 16 de abril de 2021, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia Circuit, emitió su decisión en el caso de Genus Medical Technologies LLC vs la FDA. El tribunal dictaminó que los medicamentos deberían regularse como medicamentos y los dispositivos como dispositivos a menos que un producto sea considerado como un producto combinado. De acuerdo con el fallo, la FDA determinó que ya no puede regular los protectores oculares, los goteros oculares y otros dispensadores destinados al uso oftalmológico (dispensadores oftalmológicos) como medicamentos, pero deben regularlos como productos combinados de dispositivos de medicamentos.
La FDA había regulado anteriormente paquetes que contienen tanto un dispositivo oftalmológico como el fármaco que pretende ser dispensado por el dispositivo como medicamentos. Esto fue específico para los productos oftalmológicos, ya que la FDA reguló otros paquetes como productos combinados.
La Guía que corresponde a las nuevas regulaciones indica que, si un dispensador oftalmológico cumple con la definición de «dispositivo», se regula como parte de un componente de un dispositivo y está sujeto a todos los requisitos aplicables: «Por lo tanto, la FDA tiene la intención de regular estos productos como medicamentos. Los productos combinados LED compuestos por una parte constituyente de medicamentos que proporciona el modo de acción principal y una parte constituyente del dispositivo (un dispensador oftalmológico). Debido a que la parte constituyente del medicamento proporciona el modo de acción principal, generalmente el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) tendrá jurisdicción primaria sobre estos productos».
La intención de la FDA para hacer cumplir las regulaciones.
Las empresas que producen productos de dispensadores oftalmológicos con aplicaciones pendientes deberán presentar cierta información a la FDA para cumplir con las nuevas regulaciones. La FDA informo que requerirá variar según el perfil de riesgo del producto, envió información de la aplicación y el tipo de aplicación.
Algunas empresas que solo estaban implementando Buenas Prácticas de Fabricación actuales (CGMPS) para ciertos productos oftalmológicos deberán demostrar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad (QS) durante el proceso de solicitud. En este caso, la FDA puede solicitar documentación antes de la aprobación del producto. La FDA también puede solicitar documentación durante la inspección de la instalación después de la aprobación del producto. La guía señala que la FDA puede solicitar documentación durante una inspección previa a la aprobación, pero este escenario es menos probable.
La FDA no tiene la intención de actuar contra las empresas de productos oftalmológicos sujetos a las nuevas regulaciones combinadas de dispositivos farmacéuticos dentro de los 12 meses posteriores a la liberación de la guía. En ese período, los solicitantes y los fabricantes deben desarrollar e implementar las políticas y procedimientos necesarios para cumplir con todos los requisitos aplicables. La FDA puede realizar medidas de cumplimiento contra las empresas que no cumplen con los requisitos después del período de 12 meses.
Aunque la guía es efectiva de inmediato, está abierto a los comentarios públicos, que la FDA considerará al decidir si se necesitan revisiones.
Obtenga Asistencia con el Cumplimiento de la FDA.
Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de la FDA para los productos combinados de fármacos y dispositivos.
Para más información, llámenos al +1-757-224-0177, envíenos un correo electrónico a [email protected], o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livechat.
