Medicamentos

Los medicamentos de venta libre son productos farmacéuticos que no requieren una receta escrita de un profesional médico. Los consumidores pueden comprar estos medicamentos de venta libre en muchos establecimientos de venta al por menor en los EE.UU., incluyendo farmacias, tiendas de comestibles y tiendas de conveniencia. Existen similitudes en el proceso que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) utiliza para regular los medicamentos con receta y los de venta libre, pero también hay algunas diferencias. La diferencia más significativa es la posibilidad de que un medicamento de venta libre se regule a través de una monografía de medicamentos de venta libre. Esta vía permite a las empresas comercializar determinados medicamentos de venta libre sin necesidad de la aprobación de la FDA, siempre que el medicamento cumpla con una monografía existente.

¿Cuáles son los pasos clave para producir medicamentos de venta libre que cumplan con la normativa? Siga leyendo para conocer la normativa de la FDA para estos medicamentos de venta libre.

Registro del Establecimiento Farmacéutico

Todos los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, reenvasado, reetiquetado o recuperación de un producto farmacéutico para su distribución comercial en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA, a menos que estén exentos según lo indicado en la norma (21 CFR 201.17). El registro informa a la FDA de las instalaciones que realizan actividades de fabricación de productos farmacéuticos en los Estados Unidos o que se ofrecen para su importación a los Estados Unidos.

En el caso de un establecimiento con sede en EE.UU., el registro incluye el número DUNS de la instalación, la dirección de la instalación de fabricación, los detalles de la operación comercial y la información de contacto del establecimiento. Los establecimientos sin sede en EE.UU. también deben incluir la información de sus contactos y de su(s) importador(es) en EE.UU.

Las empresas deben registrarse dentro de los cinco días siguientes a la introducción de su medicamento en la distribución comercial. Después de registrarse, la FDA asignará al establecimiento un número de identificación de establecimiento de la FDA (FEI) y el sitio pasa a estar sujeto a inspección.

Los establecimientos deben actualizar su registro anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. La actualización debe incluir cambios en la información de contacto, el nombre de la empresa y/o la dirección del establecimiento. Si no hay actualizaciones de la información de registro, el establecimiento debe presentar una Notificación de No Cambio. Los establecimientos también deben actualizar su registro antes de enviar sus productos a los Estados Unidos cuando la información del importador haya cambiado o cuando se haya añadido un nuevo importador.

Listado de Productos

La mayoría de los establecimientos farmacéuticos registrados deben enumerar todos sus productos farmacéuticos para que la FDA sepa qué productos farmacéuticos están en distribución comercial, quién fabrica cada producto farmacéutico y qué productos farmacéuticos distribuye un distribuidor de etiqueta. Los listados de productos deben tener asignado un número de Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code-NDC) y deben incluir el etiquetado en formato Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling-SPL).

Las exenciones del listado incluyen a los laboratorios de pruebas por contrato, a los ensambladores por contrato y a los fabricantes, reenvasadores, recuperadores o reetiquetadores de productos medicinales de tipo B o C.

Los listados deben actualizarse si hay un cambio en el nombre de la empresa o en el número DUNS, en los ingredientes activos o en el material gráfico que no requiera la asignación de un nuevo número NDC.

Normas de Comercialización

Los medicamentos de venta libre deben cumplir con las normas establecidas de seguridad y eficacia, ser fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y cumplir con los requisitos de contenido y formato del etiquetado. Estos productos pueden regularse mediante una monografía de medicamentos de venta libre o una solicitud de nuevo medicamento (NDA)

Monografías de Medicamentos de Venta Libre

Los medicamentos de venta libre que se ajustan a una monografía de medicamentos de venta libre existente siguen los requisitos de ingredientes, dosis, formulación y etiquetado aceptables que se especifican para un medicamento ya comercializado. En este sentido, las monografías de medicamentos de venta libre sirven como un «libro de recetas» para las empresas farmacéuticas, lo que permite que el medicamento se comercialice sin más autorización de la FDA siempre que se incluya la monografía.

Las monografías especifican los ingredientes activos que puede contener un medicamento de venta libre. Un medicamento de venta libre que contenga ingredientes que cumplan las normas establecidas en la correspondiente monografía de venta libre en cuanto a formulación, etiquetado y pruebas se considera «generalmente reconocido como seguro y eficaz» (GRASE) y no requiere la aprobación específica de la FDA antes de su comercialización.

NDAs

Si un medicamento de venta libre no se ajusta a las normas de una monografía de Medicamentos de Venta Libre, el patrocinador del medicamento debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) a la FDA para su aprobación. La FDA debe aprobar la NDA o la ANDA antes de que el medicamento pueda ser comercializado.

Un medicamento de venta libre puede comercializarse como un cambio directo a sin receta (direct-to-OTC) o como un cambio de prescripción a no prescripción (Rx-to-OTC). Para un medicamento directo aOTC, el patrocinador puede presentar una NDA para comercializar un nuevo medicamento sin recibir primero la aprobación como medicamento de prescripción. Un cambio Rx-to-OTC se refiere a un medicamento de prescripción aprobado que eventualmente recibe la aprobación de la FDA para ser comercializado como de no prescripción.

Norma Propuesta

La FDA propone una norma que podría aumentar las opciones de los solicitantes para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos de venta libre seguros y eficaces, al ofrecer a los consumidores una condición adicional para el uso sin receta (ACNU). Si se aprueba la norma, un solicitante podría presentar una solicitud de medicamento proponiendo una ACNU para un producto «cuando el etiquetado por sí solo no sea suficiente para garantizar que el consumidor pueda auto-seleccionar adecuadamente o utilizar realmente, o ambas cosas, un medicamento correctamente en un entorno de no prescripción». Los consumidores tendrían que cumplir con el ACNU para obtener el medicamento sin receta.

El 22 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció una propuesta de norma para revisar el cambio del formato de diez dígitos de los Códigos Nacionales de Medicamentos (o NDC por sus siglas en inglés) para un formato uniforme de 12 dígitos. Esta norma de Revisión del Formato del Código Nacional del Medicamento y de los Requisitos del Código de Barras de las Etiquetas de los Medicamentos (Docket No. FDA-2021-N-1351), cambiaría las regulaciones de la FDA sobre el registro y el listado de establecimientos extranjeros y nacionales para los medicamentos incluidos en la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y en el 21 CFR parte 207, incluyendo los productos biológicos y los medicamentos para animales.

La FDA asigna los NDC para identificar de forma exclusiva los medicamentos comercializados en los Estados Unidos. Los NDC se han configurado en un formato de 10 dígitos desde su creación, y la FDA está a punto de agotar las combinaciones para los NDC de 10 dígitos. Esta propuesta de norma, si se finaliza, ayudaría a minimizar el impacto de la desaparición de los códigos de 10 dígitos estableciendo un formato uniforme para los NDC que consiste en 12 dígitos con tres segmentos consistentes. La FDA también propone revisar los requisitos de las etiquetas de los códigos de barras de los medicamentos.

La FDA propone una transición gradual del NDC de 10 dígitos al NDC de 12 dígitos que incluye un retraso en la fecha de entrada en vigencia de la norma final para dar tiempo a la industria a adaptarse. Al seleccionar una fecha de antelación a la transición, la FDA intenta mitigar cualquier confusión que pueda surgir cuando el formato actual deje de ser viable.

Los cambios propuestos tendrán un impacto significativo en todo el sistema sanitario y en la cadena de suministro de medicamentos. Siga leyendo para conocer más sobre lo que la FDA propone para los códigos NDC.

Cambios Propuestos por la FDA

Cuando la norma finalizada entre en vigencia, los NDC de 10 dígitos tendrán que convertirse en NDC de 12 dígitos, según las normas de formato de la FDA.

El formato general actual seguirá siendo el mismo: código del etiquetador – código del producto – código del envase. Sin embargo, la FDA propone un enfoque más coherente de los números incluidos en la NDC. El código del etiquetador, que ahora tiene 4 o 5 dígitos, se cambiaría a 6 dígitos. El código del producto, que ahora es de 3 o 4 dígitos, pasaría a ser de 4 dígitos. El código del envase, que ahora es de 1 o 2 dígitos, pasaría a ser de 2 dígitos.

Los requisitos de las etiquetas de los códigos de barras de los medicamentos también cambiarían si se aprueba la norma. Actualmente, los códigos de barras deben mostrarse en formato lineal, de acuerdo con el 21 CFR 201.25(c). La FDA propone que se permitan códigos de barras lineales o no lineales en las etiquetas, siempre y cuando cumplan con los requisitos.

¿Qué Tendrán Que Hacer Las Empresas?

Dado que los archivos de listados de medicamentos deberán utilizar el NDC de 12 dígitos a partir de la fecha de entrada en vigencia de la norma final, algunas empresas que utilizan NDC tendrán que asegurarse de que sus sistemas pueden procesar el nuevo formato de NDC para esa fecha.

Las empresas también tendrían que actualizar las etiquetas de los productos para mostrar el formato de 12 dígitos de la NDC.

La FDA propone retrasar la fecha de entrada en vigencia para dar a la industria tiempo suficiente para realizar la transición al nuevo formato. Si se aprueba, la FDA propone que la norma final entre en vigencia en cinco años después de su publicación. En esa fecha, la FDA comenzará a asignar los códigos de etiquetado de 6 dígitos. Las presentaciones nuevas o actualizadas tendrán que utilizar la configuración 6-4-2. La FDA convertirá los NDC de los archivos de listados de medicamentos existentes al nuevo formato añadiendo ceros a los NDC actuales.

Los fabricantes y distribuidores dispondrán de 3 años para la transición de las etiquetas al NDC de 12 dígitos. Aunque la FDA «no tiene intención de oponerse al uso continuado de NDC de 10 dígitos en el etiquetado de productos a los que se les asignó un NDC de 10 dígitos antes de la fecha de entrada en vigencia», la FDA anima a los responsables del etiquetado de medicamentos a actualizar sus etiquetas al formato de 12 dígitos lo antes posible tras la fecha de entrada en vigencia.

El 19 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a 12 empresas en relación con la presencia del ingrediente activo hidroquinona en productos aclaradores de la piel de venta libre. Según las cartas de advertencia, como los productos afectados no cumplen los requisitos de la FDA para los medicamentos de venta libre, se consideran medicamentos no aprobados.

La FDA ha ordenado a las empresas que corrijan las infracciones indicadas en las cartas de advertencia y que respondan en un plazo de 15 días informando a la FDA de las medidas correctoras que las empresas tienen previsto aplicar.

La Postura de la FDA sobre los Productos Aclaradores de la Piel de Venta Libre

Un medicamento no se considera nuevo sólo cuando es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE). Las cremas aclaradoras de la piel no son GRASE y la FDA no ha aprobado ningún producto aclarador de la piel de venta libre.

La FDA afirma que ha recibido numerosos informes de acontecimientos adversos relacionados con productos aclaradores de la piel que contienen hidroquinona, entre los que se incluyen erupciones cutáneas, hinchazón facial y decoloración potencialmente permanente de la piel. La FDA ha advertido a los consumidores que no utilicen cremas aclaradoras de la piel debido a los posibles efectos secundarios, y algunas empresas ya han retirado esos productos del mercado estadounidense.

Además de las cartas de advertencia, la FDA también ha incluido a los fabricantes de determinados productos aclaradores de la piel en una alerta de importación para impedir su distribución en los Estados Unidos. La FDA también se ha puesto en contacto con las empresas que han catalogado los productos aclaradores de la piel como medicamentos con la FDA, informándoles de que la distribución de estos productos es ilegal.

La reforma de la Ley CARES

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus de 2020 (Ley CARES) incluía una reforma que finalizaba la situación legal de los productos que contienen hidroquinona, incluidos los productos aclaradores de la piel de venta libre. Desde la promulgación de la Ley CARES, la FDA ha considerado estos productos como nuevos medicamentos y sin marca.

La designación de estos productos como medicamentos no aprobados significaba que los fabricantes y distribuidores de productos aclaradores de la piel de venta libre no aprobados debían retirar los productos del mercado u obtener una solicitud de nuevo medicamento aprobada por la FDA para seguir comercializando legalmente sus productos.

Como se desprende de estas cartas de advertencia, la FDA ha comenzado a tomar medidas coercitivas contra las empresas que siguen comercializando estos productos, que la FDA describe como «potencialmente dañinos e ilegales».