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药品

美国食品及药物管理局发布《申报已列名药物和生物制品数量要求指南》

美国食品和药物管理局(FDA)公布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)对药品注册企业提出的新的年度报告要求的细节。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的一部分，要求注册药品企业报告其在美国销售的每种已列名药品的数量。

该指南，《根据<联邦食品、药品和化妆品法案>第 510(j)(3) 条报告已列名的药品和生物制品的数量：行业指南草案》，适用于在已注册的分销药品如非处方药、医用气体、顺势疗法产品和动物药品的企业。FDA表示，这个新的年度报告要求的目的是帮助FDA识别、预防和缓解可能的药品短缺。

如何正确提交报告?做为我司美国代理人及注册联络人服务的一部分，Registrar Corp可以协助贵司递交这些报告。继续阅读了解更多要求。

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Registrar Corp可以协助药品企业妥善递交报告以遵循《冠状病毒援助、救济和经济安全法》的要求。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或与通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。

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报告各种类型的药品

成品剂型
包装是计算成品剂型药品数量的一个重要因素。例如，一个药瓶含有一定数量的药片，您需要报告所分销的瓶数，而不是按照药片的数量进行申报。多级包装由最外层包装，如外盒的国家药品代码(NDC)来标识，而且也应按所销售的盒数进行申报。

如果您的报告包括套件，请通过最外层的包装来确定这些产品的数量。包括最外层包装的数量（例如箱数）和最内层的包装的数量（例如箱内的瓶数）。

原料药
如果贵司已经向FDA进行原料药(API)的列名，您应该根据药品列名中所申报的单位容器报告原料药的总量，例如装有原料药的桶的数量。您还应申报装有原料药和其他成分但不是成品剂型的药品的容器数量。

自有品牌药品
以自有品牌持有人的商品名称或标签进行商业销售的注册人必须以经销商的标签代码和与该代码相关的NDC来计算。您提交的关于自有品牌持有人的数据的报告应与您提交的其他分销商的数据分开。

生物制品
有一项针对某些类别的生物产品的拟议命令，如果最终敲定，将免除这些产品的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》报告要求。FDA表示，在提案最终敲定或撤销生效日期之前，不打算对这类产品的注册人采取行动。

提交准确、及时的报告

企业应在2022年2月15日前提交2020年销售药品的年度报告，在2022年5月16日前提交2021年销售药品的年度报告。未来所有的报告都应在次年的2月15日之前提交。

企业应报告申报周期内所销售的药品的实际数量，而不是按现有数量的理论产量来申报。报告的数量应包括召回或退回的产品。如果贵司在日历年度内进行了某一个药品的列名，但没有销售该药品，FDA仍然要求贵司要提交一份报告，说明贵司销售的该产品的数量为零。

若贵司为非美国企业，您只需申报在美销售的药品的数量。若您没有在美销售的具体数量，请申报贵司在全球销售的药品总量。

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FDA发布首个OTC专论最终行政命令；包括对防晒药物产品要求的更新

2021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。

FDA针对如下产品发布了首个最终行政命令:

  • 人用夜间助眠非处方药品
  • 人用抗胀气非处方药品
  • 人用耳部外用非处方药品
  • 人用去鸡眼及老茧非处方药品

根据FDA的官方网站，自其发布第一批行政命令后，FDA继续发布了更多的最终行政命令。最近新增的一项包含了对人用非处方防晒药品的最终行政命令。

防晒药品最终行政命令

20多年来，FDA一直根据执法自由裁量权对防晒产品进行监管，并延期执行1999 年的最终专论。FDA此前曾为防晒产品制定了几项拟议规则，以撤销延期。2011年，FDA发布了一项最终规则，将非处方防晒霜药品的标签规范化，包括对药物成分表的重大修改。2019年，FDA以拟议规则的形式发布了一份过渡性的最终专论，认为除二氧化钛和氧化锌外的所有活性成分都不是GRASE，并包括对标签要求的变更

FDA已经发布了针对人用非处方防晒药品的最终行政命令。与此同时，FDA发布了一项旨在修改最终行政命令的拟议命令，其中包括复制了2019年过渡性最终专论中的大部分内容的重大变化。FDA目前正在听取公众对这一提议的意见。

最终行政命令和最近拟议的行政命令之间的显著区别包括：

  • 最终行政命令保留了1999年最初的最终专论所涵盖的相同的GRASE活性成分。根据提案，二氧化钛和氧化锌仍被归类为公认安全有效 (GRASE) 的防晒剂，浓度最高可达25%。然而，由于数据不足，拟议的行政命令将除去 GRASE中的其他几种成分。
  • 最大标记防晒系数 (“SPF”) 值为 60+，并限制产品的最大配方SPF值。
  • 在最终行政命令中，粉剂被列为一种剂型，但是在拟议的行政命令中粉剂却被视为非GRASE。

今后FDA将如何处理OTC专论

FDA表示将分阶段分批发布行政命令。该机构还将在其新官方网站OTC Monographs@FDA上发布所有行政命令。FDA表示，若其发布的最终行政命令对现有的OTC专论的条件进行对新增、移除或者变更时，其网站将会实时反应这些变化。在OTC专论改革之前，发布拟议和最终规则的常见做法是在《联邦公报》上公布。但是最终行政命令不会在《联邦公报》上公布。

在OTC专论改革之前，《行政程序法》规定了专论的建立、修改和修正程序。如果FDA确定一种药物在治疗类别中普遍被认为是安全有效的(GRASE)，FDA将把该药物置于拟议的规则制定阶段，而最终专论是临时性的。规则制定是一个漫长的过程，需要提案、公众评议和最后敲定。

OTC专论改革以更精简的行政命令程序取代了专论广泛的规则制定阶段。这个过程表明满足某些要求的药物是GRASE，不是新药，不受某些要求的约束。此外，行政命令可以适用于符合现行暂定或最终专论规定的符合性要求，并代表该药品最近发布的使用条件版本的药品。

对FDA法规有疑问？

Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的第三方企业。我们可以帮助您了解OTC专论改革的最新进展。 如需更多信息，请致电 +1-757-224-0177，发送电子邮件至 [email protected] 或通过我们官方网站上的在线联系与我们全天候在线的法规顾问即时联系。

联系我们

所有医疗器械企业及药品企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日期间更新其FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。

继续阅读，了解更新要求，以及如果错过了更新期限会有哪些后果。

医疗器械企业更新要求

所有已在FDA注册的医疗器械企业必须指定一个官方联络人负责年度注册。此外，非美国的企业还必须指定一个美国代理。医疗器械企业必须在FDA统一注册和列名系统(FURLS)中列出他们的美国代理。如果企业在系统中列出的代理未能在10天之内通过系统接受代理人指定，企业必须重新列出另一个代理。在代理人接受指定之前，企业的注册续期尚未完成。

FDA要求医疗器械企业每年需要支付官方费用。2022财年的官方费用为5,672美元，比2021财年的5,546稍高一些。

药品企业注册更新要求

药品企业必须指定FDA可以就企业注册信息联系的注册联系人。非美国的企业还必须指定一个美国代理。

作为更新的一部分，已注册的药品企业同时还要对在本年度内没有更新的列名递交一个“无变更通知”以证明产品信息或标签没有变更。该通知必须以结构化产品标签(SPL)格式提交。

2021年，FDA根据《OTC专论用户费用法案(OMUFA)》，对生产或加工大多数OTC药品成品剂型的已注册企业征收了OMUFA费用。企业在注册时不需要缴纳OMUFA费用，但是在2021年期间进行注册的企业到2022年6月将有可能需要缴纳这笔费用。

错过更新期限的后果

未能在12月31日截止日期之前完成更新的注册将被FDA视为“过期”。 根据以往的惯例，FDA会在更新期限截止后不久就将未能完成更新的企业从其数据库中移除。例如，在2021年2月，FDA注销了31%的医疗器械注册，原因是企业未能如期更新。

在美国销售注册已过期的医疗器械或药品是被禁止的行为，而且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。FDA可能会向生产和向美国销售未经有效注册的医疗器械或药品企业发出警告信。注册过期的企业出口到美国的货物在抵达美国港口时将有可能被FDA拒绝入境。及时更新注册可以帮助避免代价高昂的扣货或者其他执法行动。

Registrar Corp可以协助更新贵司的医疗器械或药品企业注册，向FDA代缴官方费用，并且为贵司出具第三方的注册证明。此外，Registrar Corp还可以担任贵司的官方联络人或注册联络人及美国代理。

点击此处更新医疗器械企业注册

点击此处更新药品企业注册

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宣布2022 财年新的医疗器械和仿制药用户费用

美国食品和药物管理局(FDA)已根据《仿制药用户费用修正案(GDUFA)》和《医疗器械用户费用修正案 (MDUFA)》宣布了2022财年(FY) 的费用。

2022财政年度从2021年 10 月 1日开始，到 2022 年9 月 30日结束 。药品和医疗器械企业必须支付费用以保持其FDA注册的合规状态。

药品设施费

根据 GDUFA，FDA 评估并向活原料药 (API) 设施、成品剂型 (FDF) 设施和合同制造组织 (CMO)收取费用。非美国企业的设施费用更高，以补偿额外的验厂费用。

2022财年的GDUFA设施费上涨了，与2020年至2021的费用下调恰恰相反。国内外API费用上涨约2%。针对美国本土和海外的FDF 和 CMO 费用均增加了约 5%。与之相反的是，各种规模的企业的项目费用减少了约 0.4% 。

设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这允许 FDA 增加费用以提供最多 3 个月的运营储备。储备金将抵消与 2023 财年初预计仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA 分析了预计征收的费用和其需要履行的义务，并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终，FDA 决定增加费用以提供 7 周的运营储备。

2022 财年GDUFA 费用

费用类型 财年 2021 财年 2022
设施费 国内的 外国的 国内的 外国的
原料药 (API) 41,671 美元 56,671 美元 42,557 美元 57,557 美元
成品剂型 (FDF) 184,022 美元 199,022 美元 195,012 美元 210,012 美元
合同制造组织 (CMO) 61,341 美元 76,341 美元 65,004 美元 80,004 美元
GDUFA计划费用 – 基于已批准的 ANDA 数量
大型（20 个或更多ANDA) 1,542,993 美元 1,536,856 美元
中等（6 – 19 个 ANDA) 617,197 美元 614,742 美元
小（5 个或更少 ANDA) 154,299 美元 153,686 美元
Application Fees
ANDA 196,868 美元 225,712 美元
II型DMF 69,921 美元 74,952 美元

医疗器械费用

FDA 要求对某些医疗器械申请、III 类器械的定期报告以及企业的年度注册收取费用。最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以作为小企业获得申请费用减免的资格。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告费用。如果贵司符合2021财年减免费用的条件，则必须在续期期间向FDA重新提交信息以保持合格资质。

小型企业在企业注册费用方面不享受费用减免。企业注册对各种规模的企业都是一样的，在付款之前 FDA会视为注册未完成。此外，此费用适用于公司拥有的处理医疗器械某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付企业注册费。对于2022 财年，医疗器械费用比 2021 财年增加约 2.5%。FDA表示这是考虑到了去年的通货膨胀。

2022 财年MDUFA 费用

费用类型 2021年 2022年
年度机构注册 5,546 美元 5,672 美元
申请费 标准 小型企业 标准 小型企业
510(k) 12,432 美元 3,108 美元 12,745美元 3,186美元
513(g) 4,936 美元 2,468 美元 5,061美元 2,530美元
De Novo Classification 109,697 美元 27,424 美元 112,457美元 28,114美元
PMA、PDP、PMR、BLA 365,657 美元 91,414 美元 374,858 美元 93,714美元
panel-track supplement 274,243 美元 68,561 美元 281,143美元 70,286美元
180-day supplement 54,849 美元 13,712 美元 56,229美元 14,057美元
real-time supplement 25,596 美元 6,399 美元 26,240美元 6,560美元
BLA efficacy supplement 365,657 美元 91,414 美元 374,858 美元 93,714美元
PMA年度报告 12,798 美元 3,200 美元 13,120美元 3,280 美元

Registrar Corp 是一家协助企业遵守 FDA 法规的私营公司。我们可以帮助确定贵司需要支付哪些费用并可以代缴FDA费用。欲了解更多信息，请致电+ 1-757 – 224 – 0177 ，或发送电子邮件至[email protected]与我们联系，或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。

Frequently Asked Friday: Does FDA consider my product a cosmetic or drug?

美国食品和药物管理局(FDA)监管某些通常被视为药品的化妆品。FDA对药品的规定比对传统化妆品的规定更加严格和全面，这常常会给制造商造成混淆。

药物和化妆品之间的区别是基于产品的成分和预期用途。销售受FDA药品法规监管的化妆品会导致产品被认定为未经批准的新药。销售未经批准的药物违反了《食品、药品和化妆品(FD&C)法案》，可能会导致刑事和民事处罚、警告信和其他FDA强制行动。

药品vs化妆品法规

FDA针对化妆品与药品的法规有着显著的区别。化妆品通常可以在没有FDA批准的情况下上市，前提是它们不含违禁成分，并且做出了适当的声明。化妆品制造商没有被要求在FDA注册他们的设施(尽管他们可以自愿进行注册)，也不需要列出他们的产品。

相反，FDA对药品企业和产品有更严格的要求。药品工厂必须在FDA注册，并列出在工厂生产的药品。需要注意的是，在FDA注册并不意味着你获得了FDA的批准。药物产品必须符合非处方药(OTC)专著，或者通过FDA的审批程序通过新药申请(NDA)在美国上市。

然而，这些差异在不久的将来可能会改变。2019年9月，《2019年安全化妆品和个人护理产品法案》被重新提交给美国众议院。如果获得通过，该法案将对化妆品公司实施更严格的监管，包括强制注册、标准良好生产规范和成分声明。

化妆品中的活性药物成分

当化妆品含有活性药物成分时，FDA将其作为药物进行监管。例如，防汗除臭剂含有四氯氢铝锆，这是一种防止出汗的成分(人体的一种功能)。其他的例子包括去屑洗发水和抗痘化妆品(水杨酸)，防晒霜和防晒面霜(杨酸辛酯)，以及防蛀牙牙膏(氟化物)。

如果含有活性药物成分的未经批准的产品在美国上市，该工厂可能面临FDA的强制行动，包括扣货、拒绝入境和警告信。仅去年一年，FDA就因缺乏必要的批准而拒绝了近3000种药物，其中许多是沐浴皂、洗涤剂、肉毒杆菌产品、清洁产品、除臭剂和其他“化妆品”产品。

化妆品上的药品声明

化妆品被当作药物来监管的另一个常见原因是，它们声称自己可以“诊断、减轻、治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。” 例如，一些抗衰老面霜声称可以通过增加用户体内胶原蛋白的分泌来减缓衰老过程。其他的例子包括声称可以修复皮肤或减少刺激的产品。

美国食品和药物管理局已经发布了一系列警告信，针对那些声称有药物功效的化妆品产品。在这封发给Health Habits, LLC的警告信中，FDA声明以下产品描述是该工厂产品作为药物使用的证据:“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的客户告诉我们，他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤，加速愈合，缓解烧伤或褥疮的疼痛，减轻湿疹、牛皮癣、皮疹、割伤、咬伤、擦伤引起的刺激，并喷在肝斑、痣等部位……”

警告信对公众开放，因此会损害贵司的品牌和声誉。通常情况下，FDA会给工厂15个工作日来回应一封警告信，说明他们将如何以及何时纠正这些问题的。未能在规定时间内回复警告信会导致产品被没收

保持合规

Registrar Corp可以帮助您确定贵司的化妆品是否像药品一样受到监管，并帮助您确保贵司的产品符合FDA的要求。我们的监管专家可以协助您进行FDA注册、标签与成分审核等工作。如需更多信息，请拨打+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livechat与我们24小时在线的法规专家在线联系。

FDA将对非处方药物专论中的药品企业征收年费

2020年3月，美国总统签署了新冠肺炎救助法案《CARES法案》。这项立法包括一项“改革和现代化美国非处方(包括nonprescription和OTC drug)药物的管理方式。”

本次OTC改革的关键组成部分之一是《非处方专论药物收费法案》(OMUFA)，该法案对包括合同生产设施在内的非处方专论药品企业收取年度费用。这项新的收费旨在为FDA提供额外的资源来进行OTC专论活动，例如：及时审核企业提交的文件等。

什么是OTC专论药品设施?

美国食品和药物管理局(FDA)将OTC专论药品设施定义为生产或加工非处方(nonprescription和OTC drug)成品剂型药物的设施，这些非处方药品不需要进行药物审批申请，可以直接上市(称为OTC专论药品)。这也包括“与一个或多个OTC专论的赞助商有合同关系的成品剂型制造商设施。”

此外，OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。

根据FDA的规定，生产或加工活动仅包括以下内容的企业不属于OTC专论药品设施:“供临床研究用品的生产；供测试用品；或进行多层外包装的设施，即当包装在外包装中的每种OTC专论药物已经处于最终包装形式时，将外包装放置在包含多种产品的包装上，例如：用于制作多件包装。

年费是多少？

FDA暂未公布设施费的收费标准。然而，FDA已表示，CMO的设施费将是总场地费用的三分之二。设施费交费期限为当局在《联邦公报》公布2021财年费用标准后45天内。

如何准备

FDA将会根据企业在进行药品企业注册时所勾选的“企业经营类型”来评估其所需缴纳的费用。已在FDA注册的药品企业应当在2021财年，即10月1日开始之前审核其“企业经营类型”并确保准确性。

OMUFA和其他OTC要求协助

Registrar Corp致力于为企业提供高质量的法规帮助。如果贵司需要帮助确认FDA的新收费对贵司有何影响，请联系我们。

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