2021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。

FDA针对如下产品发布了首个最终行政命令:

• 人用夜间助眠非处方药品
• 人用抗胀气非处方药品
• 人用耳部外用非处方药品
• 人用去鸡眼及老茧非处方药品

根据FDA的官方网站，自其发布第一批行政命令后，FDA继续发布了更多的最终行政命令。最近新增的一项包含了对人用非处方防晒药品的最终行政命令。

防晒药品最终行政命令

20多年来，FDA一直根据执法自由裁量权对防晒产品进行监管，并延期执行1999 年的最终专论。FDA此前曾为防晒产品制定了几项拟议规则，以撤销延期。2011年，FDA发布了一项最终规则，将非处方防晒霜药品的标签规范化，包括对药物成分表的重大修改。2019年，FDA以拟议规则的形式发布了一份过渡性的最终专论，认为除二氧化钛和氧化锌外的所有活性成分都不是GRASE，并包括对标签要求的变更

FDA已经发布了针对人用非处方防晒药品的最终行政命令。与此同时，FDA发布了一项旨在修改最终行政命令的拟议命令，其中包括复制了2019年过渡性最终专论中的大部分内容的重大变化。FDA目前正在听取公众对这一提议的意见。

最终行政命令和最近拟议的行政命令之间的显著区别包括：

• 最终行政命令保留了1999年最初的最终专论所涵盖的相同的GRASE活性成分。根据提案，二氧化钛和氧化锌仍被归类为公认安全有效 (GRASE) 的防晒剂，浓度最高可达25%。然而，由于数据不足，拟议的行政命令将除去 GRASE中的其他几种成分。
• 最大标记防晒系数 (“SPF”) 值为 60+，并限制产品的最大配方SPF值。
• 在最终行政命令中，粉剂被列为一种剂型，但是在拟议的行政命令中粉剂却被视为非GRASE。

今后FDA将如何处理OTC专论

FDA表示将分阶段分批发布行政命令。该机构还将在其新官方网站OTC Monographs@FDA上发布所有行政命令。FDA表示，若其发布的最终行政命令对现有的OTC专论的条件进行对新增、移除或者变更时，其网站将会实时反应这些变化。在OTC专论改革之前，发布拟议和最终规则的常见做法是在《联邦公报》上公布。但是最终行政命令不会在《联邦公报》上公布。

在OTC专论改革之前，《行政程序法》规定了专论的建立、修改和修正程序。如果FDA确定一种药物在治疗类别中普遍被认为是安全有效的(GRASE)，FDA将把该药物置于拟议的规则制定阶段，而最终专论是临时性的。规则制定是一个漫长的过程，需要提案、公众评议和最后敲定。

OTC专论改革以更精简的行政命令程序取代了专论广泛的规则制定阶段。这个过程表明满足某些要求的药物是GRASE，不是新药，不受某些要求的约束。此外，行政命令可以适用于符合现行暂定或最终专论规定的符合性要求，并代表该药品最近发布的使用条件版本的药品。