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Medicamentos

Em Meio do COVID-19, a FDA Lança Políticas Temporárias Para Desinfetantes Para Mãos à Base de Álcool

Em resposta à alta demanda por desinfetantes para mãos associados ao surto de COVID-19 nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) divulgou dois documentos de orientação descrevendo as condições sob as quais as farmácias de composição e outras empresas que não são regulamentadas pela FDA geralmente podem preparar desinfetante para mãos à base de água para uso por consumidores e profissionais de saúde.

A Agência declara que não pretende tomar medidas de conformidade contra empresas que não cumpram determinadas regulamentações, como os requisitos atuais de boas práticas de fabricação, sempre que as empresas sigam as recomendações das políticas temporárias da FDA. Estas continuarão em vigor durante toda a emergência de saúde pública causada pelo COVID-19.

Quais são as condições destas políticas?

Os documentos da FDA descrevem várias diretrizes importantes que os desinfetantes para mãos devem seguir de acordo com essas políticas. Estes são:

  • Os fabricantes devem preparar o desinfetante para mãos somente a partir de uma formulação específica usando ingredientes de grau USP (Farmacopeia dos Estados Unidos):
    – Álcool isopropílico (75%, v/v) ou álcool (etanol) (80%, v/v) em uma solução aquosa.
    – O álcool (etanol) deve ser desnaturado de acordo com os regulamentos do Escritório de Comércio e Impostos sobre Álcool e Tabaco, detalhados no CFR parte 20.
    – Glicerol (1.45% v/v)
    – Peróxido de hidrogênio (0.125% v/v)
    – Água destilada estéril ou água fervida e resfriada.
  • Os fabricantes devem garantir que seus desinfetantes contenham a quantidade adequada de etanol ou álcool isopropílico. As empresas devem usar o método mais preciso disponível para analisar o teor de álcool de seus produtos acabados antes de distribuir cada lote.
  • Os desinfetantes devem ser preparados em condições sanitárias e com o equipamento apropriado.
  • A rotulagem do produto deve ser consistente com o conteúdo e o formato específicos descritos nos documentos de orientação da FDA.
  • As empresas que não sejam farmácias de composição devem se registrar na FDA e listar seus desinfetantes antes de serem comercializados nos EUA.
  • As empresas devem ter um espaço no rótulo que inclua um endereço ou número de telefone nos EUA para receber relatórios de eventos adversos, bem como um método para enviar esses relatórios à FDA.

Os produtos que não atendem a essas condições podem precisar atender aos requisitos normais para medicamentos da FDA, como conformidade com uma monografia da FDA ou aprovação meante a Nova Aplicação de Medicamentos (NDA). A comercialização de outros tipos de desinfetantes ou produtos similares para mãos que não atendam aos requisitos aplicáveis da FDA pode levar a medidas de conformidade, incluindo detenções, rejeições, cartas de aviso, e mais.

Registrar Corp ajuda na conformidade com os regulamentos da FDA. Nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a registrar e listar seu desinfetante e outros produtos farmacêuticos junto à FDA, revisar sua rotulagem ou cumprir outros requisitos. Para obter assistência, ligue para o + 1-757-224-0177 ou fale com um Assessor Regulatório 24hs por dia, 7 dias por semana.

Perguntas de Sexta-feira: O Que Acontece Se Eu Recusar uma Inspeção da FDA?

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. Os estabelecimentos localizados fora dos EUA que recusarem uma inspeção da FDA podem ser colocados em Alerta de Importação 99-32, “Detenção sem Exame Físico para Produtos de Empresas que Recusam a Inspeção de Estabelecimento Estrangeiro da FDA”. Todos os produtos exportados para os EUA por um estabelecimento em este Alerta de Importação estão sujeitos a Detenção sem Exame Físico (DWPE) até que a FDA possa levar a cabo a inspeção.

Os alertas de importação são informações públicas que podem prejudicar a reputação de uma marca. Os envios atrasados ou recusados como resultado de Alertas de Importação também podem prejudicar os relacionamentos com os compradores. Por tanto, é aconselhável aceitar uma inspeção sem hesitação. A FDA pode emitir um aviso de inspeção a qualquer momento, portanto, você deve se preparar garantindo que seu estabelecimento esteja em conformidade com as boas práticas atuais de manufatura (CGMPs) da FDA, entre outros requisitos regulamentares.

Inspeções a Estabelecimentos de Alimentos

A FDA exige que os estabelecimentos de alimentos respondam aos pedidos de inspeção dentro das 24 horas. A Agência pode interpretar uma falta de resposta como recusa da inspeção. A FDA comunica o pedido de inspeção ao agente nos EUA, pelo que é prudente designar um Agente fiável.  Ao se preparar para uma inspeção, você deve se familiarizar com violações comuns em inspeções para garantir que não cometa os mesmos erros.

Convidamos você a utilizar a gravação do nosso webinar sobre como lidar com uma inspeção da FDA para ajudá-lo a se preparar.  Para receber assistência personalizada na preparação, a Registrar Corp pode despachar um Especialista em Segurança de Alimentos para o seu estabelecimento para conduzir uma Inspeção Simulada da FDA. Como parte deste serviço de inspeção, nosso Especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária.

Inspeções a Estabelecimentos de Medicamentos               

Há uma variedade de ações que a FDA pode interpretar como recusa da inspeção a um estabelecimento de medicamentos, incluindo recusar a entrada de um inspetor da FDA em uma instalação, tentar adiar uma data de inspeção programada sem uma explicação razoável, e muito mais.  O artigo da Registrar Corp sobre  inspeções da FDA a estabelecimentos de medicamentos ajudará você a entender os diferentes tipos de inspeções da FDA, como os investigadores da FDA se preparam para as inspeções e o que esperar durante uma inspeção.

Nosso Estabelecimento Está Sob Alerta de Importação Por Recusa de Inspeção. O Que Podemos Fazer?

Para solicitar a remoção do Import Alert 99-32, uma instalação deve solicitar uma inspeção à FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano até que possa retornar para inspecionar uma instalação que inicialmente recusou. Por tanto, a cooperação total com a inspeção é imperativa para evitar a perda de lucros por causa de um alerta de importação evitável.

Para mais informações sobre as inspeções da FDA ou os Alertas de Importação, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone: + 1-757-224-0177, email: [email protected], ou converse com um Assessor Regulatório as 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livehelp.