Alimentos y Bebidas

Los consumidores estadounidenses compran regularmente productos alimenticios y bebidas para cumplir con las normas nutricionales establecidas por las dietas populares. A medida que la gente trata de seguir estas pautas de forma sistemática, la demanda de productos adicionales ofrece la oportunidad de ampliar el mercado. En la actualidad, tres de las dietas más populares en Estados Unidos son la keto, la vegana y la basada en plantas.

Aunque muchos alimentos y bebidas llevan etiquetas que indican que los productos cumplen las directrices nutricionales para los consumidores que siguen dietas cetogénicas, veganas y basadas en plantas, ¿qué tiene que decir la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados unidos (FDA) sobre estos términos? Siga leyendo para tener más información sobre el etiquetado de los productos alimenticios comercializados para estas dietas.

Keto

La dieta cetogénica, o keto, es una dieta baja en carbohidratos, moderada en proteínas y alta en grasas. La FDA no regula los términos «ceto» o «cetogénico» en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, las empresas que comercializan estos productos deben ser conscientes del lenguaje que se utiliza en la información nutricional en las etiquetas de sus productos.

Una de las características de la dieta cetogénica es el bajo consumo de carbohidratos. La FDA no dispone de una normativa que especifique cómo se puede hacer una declaración de «carbohidratos netos» o «bajo en carbohidratos». En términos generales, la FDA establece que las empresas no pueden hacer «una declaración que caracterice expresa o implícitamente el nivel de un nutriente del tipo que se requiere en el etiquetado nutricional» a menos que la declaración se adhiera a las regulaciones de declaración existentes, que la FDA no tiene para detallar una baja cantidad de carbohidratos. La FDA permitirá que se declaren cantidades cuantitativas siempre que la declaración no caracterice implícitamente el nivel del nutriente, como «2 gramos de carbohidratos por porción». A falta de una normativa específica para las declaraciones de «carbohidratos», las empresas pueden considerar que éste es el enfoque más seguro.

Los consumidores que sigan la dieta cetogénica también buscarán en las etiquetas niveles altos de grasa y de moderados a altos de proteína. «Alto» puede figurar en la etiqueta de un alimento, «siempre que el alimento contenga el 20 por ciento o más de la IDR o el VDR por cantidad de referencia consumida habitualmente». Las etiquetas de los productos alimenticios también pueden incluir una declaración modificada de «alto» si uno de los alimentos de la comida cumple los requisitos. También es posible una declaración de «buena fuente» en relación con un nutriente si está presente en un 10 a 19 por ciento de la RDI o DRV.

Muchos consumidores que siguen la dieta cetogénica calculan su ingesta de nutrientes. Se permite colocar el nivel de proteínas, grasas e hidratos de carbono de forma destacada en la etiqueta frontal, siempre que el contenido también se enumere de la forma y en los lugares que la FDA exige en todas las demás partes de la etiqueta.

Independientemente de la presencia de declaraciones nutricionales, todas las etiquetas de los alimentos deben incluir un panel de «Información nutricional» que cumpla con los niveles de carbohidratos totales, proteínas, grasas totales y otros nutrientes requeridos.

Vegano

Los productos considerados veganos afirman no tener ningún ingrediente ni subproducto de origen animal. El término «vegano» no está regulado por la FDA, pero se entiende que tiene cierto significado en el mercado. Es posible que una cantidad mínima de un producto animal, como los lácteos, acabe en un producto vegano. Por ejemplo, en enero de 2022, el fabricante de alimentos Amy’s Kitchen inició una retirada voluntaria de clase I de un producto vegano de macarrones con queso debido a la posibilidad de tener trazas de leche, que no estaba declarada en la etiqueta del producto. Al ser un producto de origen animal, la leche invalidaría el entendimiento común de una declaración «vegana». Para complicar aún más las cosas, la leche es un importante alérgeno alimenticio.

La FDA afirma que los alérgenos contenidos en un producto alimenticio pero no nombrados en la etiqueta son una de las principales causas de las solicitudes de retirada de alimentos de la FDA, siendo la leche no declarada la causa más común. En sentido estricto, la razón por la que la etiqueta de Amy’s Kitchen habría infringido la normativa es que contenía un ingrediente/alérgeno potencialmente no declarado, y la FDA exige a los fabricantes que indiquen en la etiqueta del producto todos los ingredientes incluidos en él. Si un ingrediente lácteo se incluye en un producto vegano y se enumera correctamente según los requisitos de la FDA, no violaría la normativa de la FDA, ya que la agencia no regula el significado de un producto como vegano.

La FDA tampoco define términos de ausencia como «sin lácteos», excepto cuando el término se aplica al gluten. Estas afirmaciones están permitidas en las etiquetas, siempre que la información no sea engañosa.

A Base de Plantas

Los que siguen una dieta basada en plantas tienen como objetivo comer principalmente alimentos mínimamente procesados y derivados de plantas en lugar de animales. La FDA no regula el término «basado en plantas» en las etiquetas, y como hay mucho debate sobre lo que significa «basado en plantas», hay una falta de consistencia entre los productos que incluyen el término en sus etiquetas.

En 2021, el Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes publicó un informe que «anima a la FDA a proporcionar claridad en torno al etiquetado de los alimentos de origen vegetal que utilizan la terminología tradicional de carne, productos lácteos y huevos». El informe señalaba que las etiquetas actuales que llevan dicha terminología pueden ser engañosas o confusas para los consumidores. El informe también mencionaba que algunos productos alimenticios «de origen vegetal» afirman contener marisco, pero no hay ningún ingrediente marino real en el alimento.

Posteriormente, la FDA ha señalado que actualmente tiene la intención de elaborar proyectos de directrices para el «Etiquetado de alternativas lácteas de origen vegetal» y el «Etiquetado de alternativas de origen vegetal a los alimentos de origen animal».

Los piensos son alimentos destinados al consumo animal, incluidos los alimentos y las golosinas para mascotas y los alimentos para animales de granja. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA es responsable de regular los piensos destinados al consumo en los Estados Unidos, incluidos los piensos para pollos, pavos, vacas, cerdos, ovejas, peces, perros, gatos y caballos. Es su responsabilidad garantizar que los productos alimenticios para animales sean seguros, se produzcan de forma higiénica y estén debidamente etiquetados.

Los importadores de alimentos para animales deben seguir la regulación del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de Alimentos (Regla FSVP).

Siga leyendo para saber más sobre los requisitos y el proceso.

Registro

Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos de origen animal para su consumo en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA como instalaciones de alimentos de origen animal. Los importadores deben asegurarse que están importando productos de un establecimiento con un registro activo de la FDA. Si la FDA descubre que un establecimiento alimenticio extranjero no está registrado, el alimento importado será retenido en el puerto de entrada. En este caso, el alimento no se entregará al importador hasta que la instalación extranjera esté registrada y haya proporcionado a la FDA el número de registro, junto con cualquier otra información que la FDA requiera.

Aviso Previo de Embarque

Antes de que un establecimiento envíe productos alimenticios a los Estados Unidos, la FDA exige la presentación de una Aviso Previo para informar a la FDA de la llegada pendiente del envío. Cualquier persona que tenga conocimiento del envío, incluido el importador, puede presentar la Notificación Previa.

La Notificación Previa debe presentarse a la FDA en un plazo no inferior a:

• Dos horas si llega por carretera
• Cuatro horas si llega por vía aérea o ferroviaria
• Ocho horas si llega por vía marítima

Para los envíos que llegan por correo internacional, la Notificación Previa debe presentarse antes de que se envíe el paquete.

Agentes de Aduanas/Registradores de Entrada

Todos los envíos que entren a los Estados Unidos deben ser declarados ante el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos (CBP). Este proceso incluye la presentación de documentos completos de entrada e información a través del sistema ACE (Automated Commercial Environment). Es importante presentar una entrada adecuada y completa a la CBP para una entrada exitosa. Muchos importadores subcontratan el proceso de entrada a un agente de aduanas o a un declarante de entrada que ayuda al importador a presentar la información de entrada y los pagos requeridos por el CBP.

Tras la presentación de la entrada, la FDA revisará la conformidad del producto. Si la agencia encuentra que los productos infringen las leyes y reglamentos aplicables de la FDA, el envío puede ser retenido y, en última instancia, rechazado si no se puede corregir el problema.

Ingredientes

Los ingredientes utilizados en los alimentos para animales deben ser aditivos alimenticios aprobados, generalmente reconocidos como seguros (GRAS), o cumplir con el nombre y la definición de un ingrediente aceptable según lo publicado en la Publicación Oficial (OP) de la Asociación de Funcionarios Americanos de Control de Piensos (AAFCO). Los importadores deben ser conscientes de que algunos ingredientes aprobados para su uso en la alimentación humana no son considerados seguros para su uso en la alimentación animal.

El CVM de la FDA también regula los medicamentos para animales utilizados en los piensos medicados. Estos medicamentos deben considerarse seguros y eficaces para los animales que consumen el pienso. Los piensos medicados destinados a los animales productores de alimentos no sólo deben ser seguros para los animales, sino que su uso debe tener en cuenta la seguridad de los seres humanos que posteriormente consumirán los productos de origen de dicho animal.

FSVP

De acuerdo con la Regla FSVP, el propietario o consignatario estadounidense de alimentos en el momento de la entrada en Estados Unidos debe desarrollar e implementar un FSVP para ese producto y su proveedor antes de la importación.

Un importador debe designar a una persona cualificada para llevar a cabo todas las actividades relacionadas con el FSVP. Según los requisitos estándar del FSVP, estas actividades incluyen la identificación de los peligros razonablemente previsibles y los controles apropiados para el alimento animal, la verificación del cumplimiento de las normas aplicables de la FDA por parte del proveedor extranjero y su historial de cumplimiento, la determinación de las actividades de verificación adecuadas y la realización de acciones correctivas, cuando sea necesario.

El individuo calificado debe tener la instrucción, la formación o la experiencia necesarias para desempeñar las responsabilidades del FSVP. El importador debe garantizar que sólo se importan productos de los proveedores aprobados y que el FSVP es adecuado y se actualiza regularmente para todos los productos que requieren un FSVP.

Un aditivo de color alimenticio es cualquier tinte, pigmento u otra sustancia que pueda dar color a un producto alimenticio. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula los aditivos alimenticios, tanto las sustancias sintéticas como las derivadas de fuentes naturales.

Los aditivos de color (colorantes) deben someterse al proceso de aprobación de la FDA antes de ser utilizados en los alimentos. La FDA puede adoptar medidas de ejecución contra una empresa que distribuya productos que contengan un colorante no aprobado o que se utilice de una manera no descrita en la normativa. Estas acciones pueden incluir cartas de advertencia, la colocación de la empresa en la lista de Alertas de Importación, o la detención y el rechazo del producto en el puerto.

Las empresas deben asegurarse de que los aditivos de color que utilizan en sus productos alimenticio cumplan con la normativa de la FDA. Siga leyendo para saber más sobre los requisitos de los aditivos alimenticio.

Proceso de Aprobación de Aditivos de Color

Muchos de los ingredientes alimenticio en Estados Unidos entran en una de estas tres categorías: GRAS (generalmente reconocidos como seguros), Aditivos Alimenticio o Aditivos de Color.

Las sustancias GRAS son generalmente reconocidas por expertos cualificados que han demostrado ser adecuadamente seguras en las condiciones de sus usos previstos. Los expertos pueden reconocer que una sustancia es GRAS si la sustancia tiene un amplio historial de consumo para uso alimenticio por un número significativo de consumidores o si los procedimientos científicos confirman la seguridad del ingrediente.

Por otro lado, los Aditivos Alimenticios no se consideran GRAS y deben ser aprobados por la FDA a través del proceso de Petición de Aditivos Alimenticios.

Por ley, los aditivos colorantes no se consideran GRAS, y también se consideran distintos de los aditivos alimenticios. En su lugar, los aditivos colorantes deben ser aprobados a través de un proceso de petición que es único para los aditivos colorantes. De acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA debe aprobar los aditivos colorantes para su uso previsto antes de que se utilicen en los alimentos, incluso si el color se consigue a través de una sustancia natural, como el zumo de frutas o verduras.

Cuando la FDA evalúa la seguridad de un nuevo aditivo colorante o un nuevo uso de un aditivo incluido en la lista, la agencia tiene en cuenta lo siguiente:

• Composición y propiedades
• Cantidad probable de consumo/exposición
• Proceso de fabricación
• Efectos del consumo a corto y largo plazo
• Estabilidad
• Disponibilidad de métodos analíticos para determinar su pureza y la cantidad en los alimentos

En el caso de algunos aditivos colorantes sintéticos, la aprobación de su uso depende de la «certificación por lote». La certificación de lotes de color debe obtenerse para cada lote individual de color enviando muestras a la FDA. A continuación, la FDA analizará la muestra para asegurarse de que cumple las especificaciones descritas en la normativa, incluyendo si los contaminantes contenidos en el lote, como el plomo o el arsénico, superan la cantidad permitida. El nombre del aditivo colorante se modifica para reflejar el estado certificado. Por ejemplo, el rojo allura debe ser certificado y luego referenciado como FD&C Red No. 40.

Uso en Los Alimentos de un Aditivo de Color (Colorante) Certificado

Si está fabricando un producto alimenticio que incluye un aditivo de color que requiere certificación por lotes, debe solicitar una prueba de certificación al fabricante antes de comprar el aditivo. Dado que los nombres de los aditivos colorantes pueden variar según el país, debe utilizar el nombre estadounidense de un aditivo colorante para determinar sus requisitos para la certificación de lotes.

La FDA incluye un número de lote en el certificado de un aditivo colorante. La FDA puede ponerse en contacto con el fabricante o con el agente de Estados Unidos para confirmar el número de lote de un aditivo colorante incluido en un producto alimenticio que es enviado a los Estados Unidos. Si el contacto no puede proporcionar un número de lote válido, la FDA puede considerar que el producto está adulterado y puede rechazar la entrada del envío en Estados Unidos implicando consecuencias detenciones, decomisos o destrucción de la mercadería, además de penas económicas.

La cafeína es un estimulante que muchos consumidores de los Estados Unidos, incorporan en su vida diaria. El café y el té se encuentran entre las fuentes de cafeína más populares, al igual que las bebidas energéticas y los refrescos carbonatados. Aunque la cafeína se considera segura para la mayoría de los adultos que la consumen en cantidades moderadas, las cantidades excesivas de cafeína consumidas en un corto período de tiempo pueden ser peligrosas e incluso tóxicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula muchos productos que contienen cafeína, incluidas bebidas, alimentos, suplementos y medicamentos de venta libre (OTC). Las regulaciones difieren según el tipo de producto que se comercializa.

Siga leyendo para obtener más información sobre la regulación de la FDA para los productos que contiene cafeína.

Estado de Regulaciones de la Cafeína Como Ingrediente

El corazón del problema radica en cómo la FDA regula las sustancias agregadas a los alimentos, bebidas, suplementos y medicamentos. Para los alimentos y bebidas convencionales, los ingredientes deben ser aprobados por la FDA como «aditivos alimenticios» o ser «generalmente reconocidos como seguros» (GRAS). La FDA afirma algunas sustancias como GRAS, pero reconoce que es un conocimiento generalizado entre los expertos calificados que establece un estado de GRAS, no de acción administrativa de la agencia. Por lo tanto, una empresa puede determinar que su uso de cafeína es GRAS, sin ninguna afirmación de la FDA. La FDA ha definido el uso de cafeína a un nivel de tolerancia del 0,02 por ciento en las bebidas del tipo COLA.

Los ingredientes dietéticos que se encuentran en los suplementos están exentos de la regulación para aditivo GRAS de los alimentos, pero están sujetos al requisito de notificación de «Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI)» si no estaban en el mercado antes de octubre de 1994. La cafeína ha aparecido en listas «antiguas», donde los ingredientes dietéticos y las empresas pueden determinar que se puede comercializar en sus productos de suplementos sin la notificación NDI.

Como un fármaco de venta libre (OTC), la cafeína se vuelve sujeta a la revisión de fármacos OTC de la FDA que establece condiciones de uso para cientos de ingredientes activos. Estos ingredientes activos son objeto de «monografías» que especifican dosis precisas y usos aceptables para muchas categorías de medicamentos. La FDA ha publicado una monografía final para la cafeína como estimulante de OTC (que pronto se publicará como una «orden considerada definitiva») que permite a las empresas comercializar estos productos sin una revisión o aprobación adicional de la agencia.

Requisitos de Etiquetado de Productos con Cafeína

Entonces, ¿cómo puede saber un consumidor exactamente la cantidad de cafeína que está consumiendo?  Si se trata de un medicamento estimulante de venta libre, la respuesta estará en la caja. Los requisitos de etiquetado de los medicamentos de la FDA incluyen un panel de «Información sobre el medicamento» que proporcionará la cantidad exacta que se encuentra en cada dosis del medicamento. El panel de información sobre el fármaco también incluirá las instrucciones de uso seguro y las declaraciones de advertencia apropiadas exigidas por la FDA para ese producto.

En el caso de un alimento/bebida convencional o de un suplemento, la respuesta puede no ser tan clara. Si se añade directamente a un alimento o bebida (como una bebida energética o un refresco) como ingrediente, la cafeína se incluirá en la lista de ingredientes que figura en la etiqueta. Sin embargo, ninguna normativa específica que deba declararse la cantidad real. Lo que enturbia aún más la cuestión es que la presencia de cafeína debida a la incorporación de otros ingredientes no se declarará necesariamente. Un producto que contenga ingredientes como café, té o guaraná no nombrará la cafeína en la lista de ingredientes. Si no se menciona en otra parte de la etiqueta, el consumidor tendría que saber que estos ingredientes contienen cafeína de forma inherente.

Los suplementos suelen declarar la cantidad de cafeína en su declaración como ingrediente dietético en el panel obligatorio de «Información sobre el suplemento» que se encuentra en esas etiquetas. Sin embargo, al igual que en el caso descrito anteriormente, la cafeína podría omitirse en la etiqueta si está presente como componente de otro ingrediente del producto.

Respuesta de la FDA a productos de cafeína altamente concentrados

El 13 de abril de 2018, la FDA publicó una guía sobre cafeína altamente concentrada en suplementos dietéticos. La guía estaba destinada a las empresas que fabrican, comercializan o distribuyen suplementos dietéticos que contenían cafeína pura o altamente concentrada, o están considerando hacerlo. La guía proporcionó información sobre las circunstancias en las que la FDA considera que un producto que contiene cafeína altamente concentrada está adulterado.

La guía explica que, tanto para los productos en polvo como para los líquidos que contienen cafeína pura o altamente concentrada, los consumidores deben medir con precisión la cantidad que el envase indica como tamaño de la porción. Aunque la FDA puede considerar que el tamaño de la porción de estos productos es seguro, la guía señala que un consumidor podría medir el producto de forma inexacta, lo que fácilmente llevaría al consumo de una cantidad dañina o hasta letal de cafeína. La FDA no considera que una etiqueta de advertencia en estos productos sea suficiente para hacerlos seguros.

Aunque la FDA no da un límite para la cafeína en los alimentos, la FDA ha sancionado a empresas por distribuir productos que contienen una cantidad potencialmente peligrosa de cafeína. Desde 2015, la FDA ha emitido varias cartas de advertencia a empresas que distribuyen suplementos dietéticos que contienen cafeína pura y altamente concentrada.