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美国国会最近通过了《综合拨款法》，其中包括美国化妆品法规的更新。经过多年的酝酿，2022年《化妆品监管现代化法案(MoCRA)》是美国近代史上最重要的化妆品法律改革。MoCRA扩大了美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品行业的监管权限，使该机构能够提高在美国销售化妆品的要求。尽管FDA尚未制定详细的法规，但化妆品公司应该知道该法案中包含的变化。 1.化妆品企业注册和更新 对生产或加工化妆品并在美国销售的企业的所有者和经营者进行强制性FDA注册，且每两年要更新一次。现有企业自颁布之日起有一年时间向FDA注册，而在颁布之日后生产或加工化妆品以在美国销售的新企业必须在产品上市后60天内或注册截止日期后60天内注册，以较晚者为准。 如果注册信息有任何变更，工厂必须在变更后60天内通知FDA，并且每隔一年更新一次FDA注册。 2.化妆品产品列名 企业必须在颁布日期后一年内向FDA提交每种化妆品的强制性产品清单。法规颁布后上市的化妆品必须在上市后120天内列名。灵活的列名将可以允许企业一次性提交具有相同配方或仅在颜色、香味或口味或含量方面不同的配方的多种化妆品。 企业必须每年对产品列名进行续期和更新。对于自上次上市以来未发生变化的产品，企业可以选择进行简略列名。 3.化妆品良好生产规范(GMP) 企业将必须遵守本国和国际标准的良好生产规范(GMP)。GMP旨在保护公众健康，确保化妆品不掺假。该法规将允许FDA检查设施，并有权查阅其认为必要的记录，以验证是否符合FDA制定的GMP。目前，FDA有2年的时间公布化妆品GMP的拟议规则，最终规则不迟于法案颁布后3年。 需要简化你们化妆品的GMP？ 试试Cosmetri GMP，我们创新的化妆品合规软件解决方案。 立即探索COSMETRI 4.新的化妆品标签要求 产品标签必须更新，以包含美国地址、美国电话号码或电子联系信息，以便责任人可以接收不良事件报告。 含有香料过敏原的化妆品需要更新标签，列出这些过敏原。提议的香水过敏原必须在法案颁布之日后的18个月内发布，最终决议在公众意见征询期结束后的180天内发布 对于专业化妆品，标签必须清楚、显著地表明该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用，并且符合现有的化妆品标签要求。 想要寻找一种不费吹灰之力的标签合规途径吗？我们的法规专家可以审核和重新设计您的化妆品标签，以符合FDA的要求。点击这里开始。 5.不良事件报告 如果出现与化妆品相关的严重不良事件，责任人必须在收到报告后的15个工作日内提交报告，并附上零售包装上或包装内的标签副本。 如果企业在最初报告后1年内收到与报告相关的新的重要医疗信息，必须在收到信息后5个工作日内将信息提交给FDA。 6.化妆品安全性证实 企业必须保留记录，以支持其化妆品的充分安全证据。它规定，证实的形式必须是“经过科学培训和经验评估化妆品及其成分安全性的合格专家认为，足以支持化妆品安全的合理确定性的测试或研究、调查、分析或其他证据或信息。” 7.化妆品记录检查 如果有理由相信化妆品或成分在使用后会对人体健康造成严重不良后果或死亡威胁，则授权FDA查阅和复制与化妆品相关的某些记录。 8.化妆品强制召回 FDA确定，化妆品有合理的可能性是掺假或贴错标签，使用或暴露于这种化妆品将导致严重的不良健康后果。负责人有机会主动召回产品，但如果被拒绝，FDA可以下令要求立即停止销售并召回产品。 9.化妆品不良报告记录保存 不良事件报告的记录必须保留6年，并且FDA必须能够在检查期间访问这些记录。如果FDA认为一种成分或成分组合导致了严重的不良事件，它可能会要求提供一份产品香味或风味中所有成分的书面清单。该清单必须在FDA要求的30天内提交。 10.小企业豁免 小企业被豁免于某些法规。FDA将小型企业定义为前三年的平均年销售总额低于100万美元的企业。这个豁免规则不适用于任何从事生产经常与眼睛接触，被注射，用于内部使用，或在消费者习惯或通常和移除的使用条件下改变外观超过24小时的化妆品的责任人或者企业。 别等了。现在就用MoCRA自学吧！ 您应该熟悉即将出台的法规中适用于您的企业或化妆品的要求。新的要求条款在MoCRA颁布1年后生效。 由于许多要求对企业和化妆品公司来说都是新的，例如标准化的GMP、企业注册和化妆品产品列名，因此遵守法规可能具有挑战性。Registrar Corp为化妆品提供全方位的合规协助，并提供专门的软件解决方案，帮助公司遵守化妆品法规。 Registrar Corp为MoCRA的新要求提供了多种解决方案，包括担任美国代理、协助企业注册和更新、化妆品列名和更新、FDA法规指导等！ 获得化妆品FDA合规方面的帮助 Registrar Corp的法规专家帮助公司遵守FDA的化妆品法规。 有关FDA法规要求的更多帮助，请致电:+1-757-224-0177发送电子邮件至:[email protected]，或通过:regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 立即获得帮助
美国食品药品监督管理局(FDA)根据《医疗器械用户费用修正案》(MDUFA)宣布了2023财年的费用。 2023财年从2022年10月1日开始，到2023年9月30日结束。医疗器械企业必须支付费用，以持续符合FDA的要求。 医疗器械费用 FDA要求医疗器械企业支付的费用包括: 某些类型的医疗器械申请 III类器械的定期报告 企业年度注册 最近一个纳税年度的总销售额低于1亿美元的企业可以作为小企业申请减免费用。总销售额低于3000万美元的企业可以获得首次上市前申请或报告的豁免。如果您在2022财年符合减免费用的资格，您必须在续期期间向FDA重新提交您的信息以保持符合资格。 所有规模的企业注册都是一致的，必须付费才能完成注册。对于企业注册费，小型公司、企业或团体没有减免。公司必须为其拥有的处理医疗器械特定功能的每个物理位置上的企业支付医疗器械企业注册费。 2023财年的所有医疗器械官方费用相较于2022财年均有所上涨。FDA将此次上涨归因于去年的通过膨胀。 2023财年MDUFA费用 费用类型 2022 2023 年度企业注册 5,546美元 6,493美元 申请费 标准 小型企业 标准 小型企业 510(k) 12,745美元 3,186美元 19,870美元 4,967美元 513(g) 5,061美元 2,530美元 5,961美元 2,980美元 重新分类 112,457美元 28,114美元 441,547美元 $10,387美元 PMA, PDP, PMR, BLA 374,858美元 93,714美元 132,464美元 33,116美元 Panel-track补充报告 281,143美元 70,286美元 353,238美元 88,309美元 180-day 补充报告 56,229美元 14,057美元 66,232美元
美国食品和药品监督管理局(FDA)每年审查超过4500万次的进口货物。FDA旨在确保其获得关于每批货物的完整信息，以确定产品在美国上市前是否符合美国法律法规。这些信息可以确定货物顺利通过美国入境口岸的可能性。 FDA无法阻止和检查每一批货物，所以其采用一套称为PREDICT的电子系统来预测在美国入境口岸检查或取样的货物。 FDA可以通过PREDICT获取哪些可能影响进口过程的因素？继续阅读，了解更多的信息。 获得FDA合规方面的帮助 使用Registrar Corp的Facility 360跟踪您的合规性，衡量您对美国进口商的风险，并监控您的出货。 想要获得更多有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，发送电子邮件至:[email protected]，或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联络。 立即监控 预测分数 PREDICT系统通过考虑如下因素帮助FDA对高风险货物进行优先排序: 固有产品风险 发货人的FDA合规历史 随机化以增加安全性–即使您出口的是没有合规问题的无风险产品，您的产品仍可能被拦截 其他可能改变预测分数的因素包括注册号码无效、试图出口标签有错误的产品、记录中有FDA验厂不通过或记录中有消费者投诉。 FDA审查进入美国的每批货物的预测分数，以帮助确定是否该拦截该货物。较高的预测分数意味着您可能有不良的合规记录或出口高风险产品，并且可能会让您的产品在通过入境口岸时遇到更多问题。 产品风险 几个因素会影响产品的固有风险水平。一些产品导致疾病爆发的风险更高，例如被沙门氏菌污染的产品。或者，您的产品可能有更高的污染风险，因为它是根据某一个国家的法规种植的，该国允许使用在美国种植该产品时禁止使用的农药。在这种情况下，该产品将不允许在美国销售。可能出现病原体生长的产品的风险等级往往也更高，包括新鲜香草和黄瓜等农产品、带壳蛋产品和海鲜产品。产品的风险等级越高，产品在进入美国时就越有可能被拦下接受额外检查。 根据FSVP法案，美国进口商必须合理分析与进口食品相关的可预见危害，并记录对这些危害的控制。进口商在购买高风险产品时，可能会进行更彻底、更频繁的验证活动。进口商必须熟悉其供应商的制造流程，了解与产品相关的风险和危害，并拥有文件证明供应商对这些危害采取了正确的控制措施。进口高风险产品时，进口商可能需要进行更多的验证活动，如要求提供分析证明或要求第三方对供应商的设施进行检查。 FDA还提出了一个可追溯性规则，要求生产、加工、包装或持有FDA“可追溯性清单”上的食品的人员保留整个供应链中关键数据元素的记录。这是另一个旨在确保遵守风险产品的加工要求和控制的规则。 合规历史 如果工厂过去有不合规的记录，FDA更有可能检查、扣留或延迟货物的运输，这将会导致PREDICT的分值会更高。影响工厂合规历史的因素包括: FDA检验分类 进口警报 警告信 拒绝入境 召回 所有这些违规行为都是公开信息，并记录到公司名下，但FDA可能并不总是在发生这些违规行为时通知企业。FDA向公司发送警告信，解释其产品的合规问题，如果FDA要求召回产品，公司会得到通知。但是，FDA不会通知制造商他们的产品被拒绝进入美国。此外，FDA不会通知制造商他们的产品受到进口警告。通常情况下，制造商只有在他们的产品根据进口警报被扣留在美国港口时，才会得知他们被列入了进口警报。 FSMA要求美国进口商监控其供应商的这些数据点，并可能使用这些信息通知采购。FSVP法规要求进口商监控其非美国供应商的合规历史，因此进口商更有可能从很少或没有合规问题的供应商处采购，以减少增加验证活动的需求。 获得FDA合规方面的帮助 使用Registrar Corp的Facility 360跟踪您的合规性，衡量您对美国进口商的风险，并监控您的出货。 想要获得更多有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，发送电子邮件至:[email protected]，或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联络。 立即监控
2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助 请继续阅读，了解 OTC 助听器制造商的最终规则和合规截止日期的背景信息。 FDA于2021年10月20日发布了拟议的规则，以创建一类用于助听器的非处方药，以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动，允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法，要求FDA创建一类OTC助听器，但当时该立法尚未完全实施。 FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争，并降低消费者的助听器成本。FDA打算通过实施该规则来确保OTC助听器的安全有效，该规则适用于“某些适用于18岁及以上的轻度至中度听力障碍的人的空气传导助听器”。不符合规则OTC类别要求的助听器，例如用于严重听力障碍的助听器，将被定义为处方医疗器械。 FDA从拟议规则中纳入了几项更改来构建最终规则，包括降低最大声音输出以最大限度地减少因音量过大而造成的听力损失，修改助听器在耳道中的深度插入方式，要求所有OTC助听器都包含用户可以调整的音量控制，并简化标签措辞以方便消费者理解。 此外，OTC助听器最终规则还实现了以下目标： 通过修改处方助听器的现有规则，使法规与新的OTC类别保持一致 废除助听器的销售条件 解决联邦OTC助听器法规对州级助听器法规的某些影响的条款。 为OTC和处方助听器提供新的标签要求。 包括特定于 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求 使OTC助听器符合要求 在最终规则生效日期之前出售的助听器，包括具有510（k）许可的助听器，必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。 在生效日期之前，尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510（k）的助听器（§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订后的要求，其中包括获得510（k）许可（如果适用）。 当助听器出现以下情况时，FDA不打算执行提交510（k）并获得510（k）许可的要求： 在最终规则生效日期之前合法出售 在合规日期当天或之前进行了更改，需要新的510（k），而这些更改仅用于满足OTC助听器控制 已发生不会对设备安全性或有效性产生不利影响的更改 以其他方式符合适用要求 在制造商进行更改的合规日期或之前有文档，并确定更改不会对设备安全性或有效性产生不利影响 OTC 助听器的提出，是从医疗级助听器行业里面发起的。而辅听耳机的概念，则更多的是从消费级听力产品行业提出的。 辅听耳机（Hearable Devices, 或者Hearing Buds），简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度听损及部分中度听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机，大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助
Registrar Corp经常收到食品生产商关于其他公司是否可以查看其食品企业的美国FDA注册的问题。与医疗器械和药品企业不同，FDA食品企业注册数据是不公开的。FDA不对注册的食品企业进行认证，根据信息自由法案(21 CFR 1.243)，食品企业的注册不属于公开范围。然而，进口商、买家、物流公司、报关行等。通常需要确认企业符合FDA的食品企业注册要求。 如何让买家更容易确认贵司的FDA注册状态？继续阅读，了解更多。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助 注册证书 外国供应商验证计划(FSVP)要求大多数食品进口商保证他们进口的受FDA监管的食品符合FDA的食品安全标准。同样，大多数接收食品的工厂必须通过实施供应链计划来验证和批准供应商。由于美国食品和药物管理局的条例规定，大多数食品企业必须在FDA进行注册，进口商和买家应核实为他们供应食品的每个企业都有一个有效的FDA注册。 因为买家不能轻松地在公共数据库中访问食品企业的注册状态，他们不能轻松地过滤掉未注册的企业。相反，你的买家需要想出一种方法来获得贵司的FDA注册状态的证据，这可能是一个挑战。 如果您想让买家能够轻松确认贵司是已在FDA注册的企业，您可以从第三方获得证明。例如，当您收到一份由Registrar Corp签发的注册证书，买家就可以看到一个国际知名的FDA合规企业已经确认贵司FDA注册在截止某个日期是有效的状态。您可以将证书在公司内展示，或者存储一份电子版本，以便根据要求发送给客户。 通过FDA合规监控进行注册监控 分享贵司注册状态的另一种方式是通过Registrar Corp的 FDA合规监控系统。使用合规监控系统的进口商和买家可以通过合规监控系统申请确认某个企业的注册状态。当客户要求确认贵司的注册时，合规监控系统将向您发送一份申请，要求您提供FDA注册号、相应的PIN码，以及您的授权，以便与指定的公司分享你的注册状态。收到您的信息后，合规监控系统会确认您的注册是否有效，并持续监控您的注册状态，以便买家在您的状态发生变化时得到通知。 企业的FDA注册证明有助于增强买家的信心，让他们相信他们不会因为供应商的无效注册状态而要面临昂贵的扣货成本的风险。面对考虑从多个供应商采购的买家，您也可以从中受益，成为值得信赖的选择。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助
在这个由3部分组成的系列中，我们探讨了FDA医疗器械监管的基本原则。主题包括控制和分类、上市前通知510(k)和上市前批准(PMA)。 所有打算在美国销售的医疗器械都受到美国食品和药品监督管理局(FDA)的管制。在医疗器械101:控制和分类这篇文章中，我们解释过，由于III类器械的风险水平，FDA认为一般和特殊控制不足以保证这些器械的安全性和有效性。除了一般控制措施，FDA还要求所有III类医疗器械提交上市前批准申请(PMA)，这是科学审查的必要流程，以确保这些器械的安全性和有效性。 受PMA提交法规约束的器械制造商必须在器械上市前获得FDA的批准。如果一种器械受PMA法规的约束，但是不符合要求，则被认为是掺假的，禁止销售。获得上市前批准的过程很复杂，因此熟悉批准过程中的关键步骤会很有帮助。 请继续阅读PMA审批流程的简单步骤。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家帮助公司遵守FDA的要求，包括医疗器械法规。我们可以回答您关于提交PMA的问题以及更多其他问题。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 决定你是否需要PMA FDA根据分类系统管理医疗器械。医疗器械根据器械标签上标明的预期用途/适应症进行分类。器械标签可能包括包装、产品插页、网站、口头和/或其他宣传材料。对患者和/或用户的风险水平也会影响器械的分类，风险最低的器械为I类，风险最高的为III类。 I类和II类医疗器械不需要上市前批准。相反，一些I类和大多数II类器械需要上市前通知510(k)，除非该器械符合豁免510(k)申请的要求。PMA比510(k)更加严格，所有III类器械都需要递交PMA申请，并且符合一般控制的要求，或者需要重新分类为I类(一般控制)或II类(标准)。在1976年医疗器械修正案通过之前上市的器械(称为(法案)修改前器械)不需要PMA，可以用III类510(k)上市。 上市前批准流程 PMA申请可以由器械的权利人或能够获得提交申请所需数据和其他信息的授权人或实体提交。美国境外的申请人提交的PMA必须由美国的授权代表会签。 FDA使用4步流程审批PMA的申请: 步骤1 -行政和有限的科学审查 PMA审批程序的第一步是根据FDA提供给PMA申请人的行政检查表进行行政和有限的科学审查。 在收到申请资料后45天内，FDA将通知申请人PMA是否已备案。从申请日起，FDA可能对PMA进行长达180天的审查。 步骤2 -深入审查 提交PMA后，FDA继续对科学和临床数据进行深入审查。PMA申请人应记录非临床实验室研究和临床调查的数据和信息，证明III类器械的安全性和有效性。 FDA将通知PMA申请人完成审查过程所需的任何额外信息。在提交申请后100天内，申请人可以要求与FDA会面，讨论PMA的审查状态。 步骤3–小组评审 FDA可能会将PMA提交给咨询委员会进行审查和建议。《美国联邦法典》第21章第14部分要求委员会举行一次公开会议来审查PMA。然后，咨询委员会必须向必须向FDA提交他们对PMA的建议。 步骤4 – FDA决定的最终审议、记录和通知。 FDA考虑专家小组的建议，做出最终决定，或者要求申请人提供更多信息，或者通知申请人FDA是否已经批准PMA。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家帮助公司遵守FDA的要求，包括医疗器械法规。我们可以回答您关于提交PMA的问题以及更多其他问题。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
作为《食品安全现代化法案》( FSMA)的一部分，美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数食品工厂和美国进口商分别通过实施供应链计划或外国供应商验证计划(FSVP)来执行某些供应商验证活动，以确保只能由其供应商(或其他先前的实体)控制的危害已得到适当解决，并且食品符合FDA的食品安全要求。 接收设施或美国进口商必须对食品进行危害分析；识别控制重大食品安全危害的供应商或实体；评估它们以进行批准；并按既定频率确定、实施和记录验证活动。他们还必须在接收或进口原材料、配料或食品之前批准和验证供应商。 请继续阅读，了解如何选择适合您的供应商的供应商验证活动。 获得FDA合规方面的帮助 Registrar Corp的法规专家帮助企业遵守食品安全计划、供应链计划和FSVP要求。 想要获得有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 哪些实体开展供应商验证活动？ 如上所述，当重大食品安全危害只能由实体在接收或进口食品之前控制时，接收工厂或美国进口商将被要求分别遵守供应链计划或FSVP。“供应商”是指制造或加工食品、饲养动物或种植将被工厂接收或进口到美国的食品的实体。仅从事重新包装(即，将已包装的食品放入另一个包装中)、储存包装食品或贴标签的实体不被视为供应商，因为它们不是实施控制的实体。但是，在某些情况下，这些实体(如报关行、农产品收购商、食品经销商和冷藏设施)可以代表收货设施或美国进口商协助收集所需信息或开展某些供应商验证活动。 确定供应商验证活动的考虑因素 在确定适当的供应商验证活动及其执行频率时，您必须考虑: 危害分析的结果，包括危害的性质和实施的控制措施 供应链中实施控制的一个或多个实体 与食品安全程序、过程和操作、总体食品安全和/或FDA合规历史以及任何其他有关因素(包括储存和运输实践)相关的供应商的表现。 验证活动的类型 FDA规定了四种适当的供应商验证活动。每项活动可以单独进行，也可以与另一项活动结合进行，它们是: 年度现场审计 原材料、配料或食品的取样和测试 审查供应商的相关食品安全记录 基于供应商表现和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动。 年度现场审计 如果供应商正在控制可能导致严重不良健康后果或人类或动物死亡的重大危害，即FDA所称的“SAHCODHA”危害，默认的验证将是对供应商的年度现场审计。审核必须由合格的审核员进行，并且必须考虑适用于原材料、配料或食品的FDA食品安全法规。 审核员必须审查供应商食品安全计划的充分性(如果供应商被要求有一个食品安全计划的话),以及该计划是否被正确实施以控制相关的危害。合格的审核员是指通过教育、培训或经验(或两者的结合)获得审核职能所必需的技术专长的人。 由FDA或外国政府雇员或经认可的认证机构的审计代理进行的食品设施检查，如果是在过去一年内进行的，可以代替现场审计。在这种情况下，接收设施将需要获得并审查检查或审计结果，以确保审计范围涵盖适用的食品和工艺，并证明其符合FDA的要求。如果结果不理想，并且发现不合规，则必须采取纠正措施，在使用供应商之前解决食品安全问题。 接收实体或美国进口商必须记录以下与现场审核相关的信息: 被审计供应商的名称 审计程序 进行审计的日期 审计的结论 针对审核过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施 证明审计由合格的审计员进行的文件 取样和测试 选择这种验证方法时，您必须确保所进行的测试类型是有科学依据的，并且适合于危害和食品的类型。测试还必须以足够的频率进行，以 “合理保证该危害已被大大降低或预防”。频率应基于供应商的食品安全历史和危害的可能性。接收实体或美国进口商不必进行测试。他们可以依靠供应商向他们提供测试结果或分析证书（COA）。他们还必须确保供应商或其他实体使用了适当的抽样和测试方法作为结果审查的一部分。 当可能存在来自其他食品成分的干扰时，或者当危害的浓度可能处于低水平时，您必须选择一种能够提供可靠结果的测试方法，这需要一种足够灵敏的方法来检测危害。FDA指出，食品取样和测试本身可能不是一种可靠的验证方法，因为它不能揭示控制程序是否得到遵守的信息。因此，这种类型的验证应与现场审计或相关食品安全记录的审查相结合，以验证控制措施已得到正确实施。 接收实体或美国进口商必须记录以下与取样和测试相关的信息: 被检测的原料、配料或食品的标识(包括批号，视情况而定)和被检测样品的数量 鉴定所进行的试验，包括所使用的分析方法 进行测试的日期和报告日期 测试的结果 针对检测到的危害采取的纠正措施 识别进行测试的实验室或实体的信息 审查供应商的相关食品安全记录 FDA将相关的食品安全记录定义为“任何能够提供足够的文件证明你的供应商正在遵循你的供应商为控制危害而建立的程序并且危害已经得到控制的记录”。如果您通过其他验证活动确定某项危害未得到充分解决，无法降低相关风险，您可能需要审查供应商的记录。您需要请求采取纠正措施，并审查更新的程序和控制措施或其他记录，直到您确信供应商已经解决了问题。 如果您的供应商向您提供他们使用供应商的产品，您可能需要从供应商的供应商处获取记录，包括您的供应商对其供应商进行的审计和验证的文档。收货实体或美国进口商必须记录以下与食品安全记录审查相关的信息: 其记录已被审查的供应商的名称； 审查的日期 所审查记录的一般性质； 审查的结论 针对评审过程中发现的重大缺陷采取的纠正措施 基于供应商绩效和与原材料、配料或食品相关的风险的其他适当的供应商验证活动 如果其他供应商验证活动更适合所造成的风险，您可以进行并记录或获取这些活动的文件。 如果您正在进行供应商验证活动，而不是现场审计、取样和测试或审查供应商的相关食品安全记录，这些活动必须遵循FDA对记录保存的一般要求，例如记录必须准确、不可擦除和清晰。还必须“在接收实体的预防控制合格人员(PCQI)或美国进口商合格人员做出记录(或在其监督下)后的合理时间内审查记录，以确保记录完整，记录中反映的活动符合食品安全计划，预防控制有效，并做出关于纠正措施的适当决定”，如适用。
OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。 生产合规OTC药品的关键步骤是什么？继续阅读了解FDA对OTC药物的规定。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 立即监控 药品企业注册 所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册，除非获得豁免(21 CFR 201.17)。注册通知FDA哪些工厂在美国从事药品生产活动，或者提供给美国进口。 对于美国企业，注册需包含工厂的DUNS编号、生产工厂地址、经营活动详情和企业联系信息。非美国公司还必须提供其美国联系人和美国进口商的信息。 公司必须在药品进入商业销售的五天内注册。注册后，FDA将分配给该企业一个FDA企业识别(FEI)号码，且FDA可随时到该工厂进行检验。 企业必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。更新应包括联系信息、公司名称和/或公司地址的变更。如果注册信息没有更新，企业必须提交无变更通知。当进口商信息发生变化或增加了新的进口商时，企业还必须在货物运往美国之前更新其注册。 产品列名 大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让FDA知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码(NDC)编号，并且必须包括结构化产品标签(SPL)格式的标签。 合同测试实验室、合同装配商和B型或C型含药饲料的制造商、分装商、回收商或重新贴标签商可豁免于列名要求。 如果公司名称或邓白氏号码、活性成分或产品标签发生变化，且不需要分配新的NDC编号，则必须更新列名。 营销法规 OTC药物必须符合安全和有效性的既定标准，根据现行良好生产规范(cGMPs)生产，并符合标签内容和格式要求。这些产品可以通过非处方药专论或新药申请(NDA)进行监管。 OTC药专论 符合现有OTC药品专论的OTC药品遵循已上市药品的可接受成分、剂量、配方和标签要求。从这个意义上说，OTC药品专论对制药公司来说就像一本“食谱”,只要它符合专论的要求，就可以不经FDA进一步批准而上市销售。 专论详细说明了OTC药品可以包含的活性成分。含有符合相应OTC专论中制定的配方、标签和测试标准的成分的OTC药品被认为是“公认安全有效的”(GRASE)，在上市前不需要FDA的特别批准。 NDAs 如果OTC药物不符合OTC药物专论的标准，该药物的发起人必须向FDA提交新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)以获得批准。在药物上市前，NDA或ANDA必须获得FDA的批准。 非处方药可以作为直接转为非处方药（direct-to-OTC）或处方转为非处方药（Rx-to-OTC）进行销售。对于直接转OTC的药物，发起人可以提交NDA来销售一种新药，而不需要先获得批准作为处方药。Rx-to-OTC转换是指获批的处方药最终获得FDA批准作为非处方药销售。 提议的规则 FDA正在提出一项规则，通过为消费者提供额外的非处方药使用条件（ACNU），可以增加申请人开发和销售安全和有效的非处方药产品的选择。如果该规则获得通过，申请人将能够提交药品申请，为产品提出ACNU，”当标签本身不足以确保消费者在非处方情况下能够适当地自我选择或适当地实际使用药物产品，或两者兼而有之”。消费者将需要成功地履行ACNU，以便在没有处方的情况下获得药物 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。 有关FDA法规要求的帮助，请致电:+1-757-224-0177，电子邮件:[email protected]，或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。 立即监控
上市前通知510(k)是提交给FDA的申请，以证明医疗器械至少与在美国合法上市的器械一样安全有效(实质等同)。任何计划销售需遵循上市前通知要求的器械的企业都必须从FDA收到信函形式的命令，声明该器械实质等同(SE)并可在美国上市。该命令不批准该器械，而是“许可”该器械在美国进行商业销售 继续阅读，了解更多关于FDA如何确定实质等同以及哪些器械可能需要510(k)许可。 关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的监管专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。我们可以回答您关于递交510(k)申请等相关的问题。 如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助 实质等价 实质等同表示市场上存在类似的器械，表明该器械是安全有效的。与之等价的合法上市的器械通常被称为 “等价器械”。FDA将通过检查器械的预期用途、特性或功能，以及必要时的性能测试结果，来确定新器械是否与等价器械等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个类似的合法销售的器械进行比较，并提出和支持他们的等价声明。 合法销售的医疗器械是指: 在1976年5月28日之前合法上市(《法案》修改前器械) 已从三级重新分类为二级或一级 已通过510(k)程序被认定为SE 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(f)(2)节，通过重新分类程序获得上市许可，不能豁免上市前通知要求。 该器械必须具有与等价器械相同的预期用途和技术特征，或者具有不同技术特征的相同预期用途，同时不会引起不同的安全性和有效性问题。提交给FDA的信息必须证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。 FDA可能会对器械进行性能测试，其中可能包括“临床数据和非临床性能数据，包括工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等数据。” 在收到宣布器械为SE的许可之前，提交者不得继续销售该器械。FDA通常在90天内做出器械是否是SE的决定。 哪些器械需要510(k)许可？ 如果您的器械首次在美国商业销售(营销)，您需要向FDA提交510(k)申请，除非该器械需要上市前批准申请(PMA)或豁免510(k)要求，且不超过器械分类法规第9章节中的豁免限制(例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。 大多数I类和一些II类器械，以及某些《法案》修改前器械，在某些限制下，可豁免于510(k)要求。如果FDA确定不需要510(k)来为该器械提供合理的安全性和有效性保证，该器械可以豁免510(k)的要求。但是，如果您合法销售的器械发生变化或修改，可能会显著影响其安全性或有效性，您可能需要提交新的510(k)申请。 其他可能豁免的例子包括: 你出售给其他公司，而不是直接卖给最终用户的半成品器械， 您没有营销或商业分销的器械 由另一家美国公司在国内制造，但由贵司分销的器械 当标签或包装没有显著变化时，您正在重新包装或重新贴标签的器械 贵司进口的已获得510(k)许可的器械 豁免的I类或II类器械仍必须符合适用的法规控制，除非该器械类型的法规表明其被豁免这些要求。 如果I类器械用于对预防健康损害具有重要意义的用途，则不免除510(k)申请要求。如果设备造成潜在的不合理的疾病或伤害风险，也不能豁免。 关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的监管专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。我们可以回答您关于递交510(k)申请等相关的问题。 如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助
FDA警告消费者某些消毒棒中不安全的紫外线水平 美国食品药品监督管理局(FDA)最近警告消费者，某些品牌的紫外线(UV)消毒棒在使用时可能会造成潜在的伤害风险。这些消毒棒用于在大多数非卫生保健环境的环境中消毒表面和消除细菌，例如在住宅中。FDA表示，受影响的产品可能会释放出不安全水平的紫外线C (UV-C)辐射，可能会对使用者或附近的任何人造成伤害。 任何暴露在不安全水平的UV-C辐射中的人在使用该产品几秒钟后都会对皮肤和/或眼睛造成伤害。 危险的辐射水平 FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)测试了某些手持紫外线消毒棒，发现根据21 CFR 第1003.2(b)(2)小节的规定，他们存在缺陷，该条款规定:“不考虑产品的设计规格，发射对实现其主要目的不必要的电子产品辐射，这产生了伤害风险，包括对任何人的遗传伤害。” FDA在给消费者的警告中列出了以下产品: Max-lux公司的Safe T Lite消毒棒 OttLite Technologies公司的OttLite可充电UVC消毒棒，型号UV10002M In My Bathroom LLC公司的UVILIZERFLIP消毒棒，型号SG-153 In My Bathroom公司的Portable UV Light Wand Sterilizer消毒棒 Vanelc公司的Ultraviolet Sterilamp PURPLEGLOW消毒棒 MerchSource LLC公司的Sharper Image UV Sanitizing Portable Wand消毒棒，型号101362 PhoneSoap LLC公司的SurfaceSoap UV消毒棒 Magic UV Light Sanitizer公司的Magic UV Light Sanitizer消毒棒 在某些情况下，这些产品还包含导致额外风险的功能。这些特点包括缺乏安全信息或对用户的保护，并声称产品在几秒钟内消毒，这表明该产品可能释放出不安全水平的UV-C辐射。 国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)推荐了UV-C辐射的限值。FDA测试的一些消毒棒释放的UV-C辐射是ICNIRP推荐水平的3000倍。那些因使用或接近使用中的产品而暴露于过量辐射的人可能会出现红斑、烧伤样皮肤反应或光角膜炎、导致严重疼痛的眼部损伤以及眼睛中有沙子的感觉。 FDA的回应 2022年7月20日，FDA发布了一项警告消费者不要使用受影响的产品。在警告之前，FDA向正在销售通过FDA检测发现不安全的产品的制造商发出了缺陷通知信。收到通知的公司有15天时间回复FDA:(1)反驳，(2)豁免请求，或(3)纠正措施计划(CAP ),表明他们将如何解决上述问题，以及一份发给购买者和经销商的书面通知函。在信中，FDA通知公司，如果他们在15天后没有采取行动解决问题，他们可能需要根据21 CFR 1003.11(c)向受影响的人发送通知。 获得FDA合规方面的帮助 Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的法规。
在这个由3部分组成的系列中，我们探讨了FDA医疗器械监管的基本原则。主题包括控制和分类、上市前通知510(k)和上市前批准(PMA)。 在美国销售医疗器械之前，制造商应首先充分了解美国食品和药品监督管理局(FDA)对医疗器械的分类。FDA将医疗器械分为不同的类别，这些类别决定了医疗器械需要遵守的法规，为医疗器械在美国合法上市提供了蓝图。 医疗器械的分类表明对某一器械适用哪些控制措施，以及该器械上市需要提交哪些监管文件（如果有的话）。当器械受到某些控制和/或监管要求时，必须严格遵守这些要求。 如果制造商在销售医疗器械时未采用适用的控制措施，或未获得适用的监管文件批准，美国食品和药物管理局将会认定该器械掺假或贴标错误，因此将受到美国食品和药物管理局的强制执行。 请继续阅读，了解有关FDA医疗器械分类的更多信息，以及适用于每一类别的控制和提交要求。 有关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的法规专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过www.registrarcorp.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 医疗器械定义 医疗器械可以是仪器、设备、机器、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品的形式，包括组成部分或附件。医疗器械旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或影响人类或其他动物身体的结构或任何机能。 医疗器械不会通过人体或其他动物体内或人体上的化学作用来实现其任何主要预期目的，也不依赖于代谢来实现其目的。 分类 除了器械带来的风险水平，器械分类还取决于器械的预期用途和使用指征。分类和要求如下: 第1类:仅一般控制 低风险 大部分，但不是全部，豁免510(k)的要求。例子包括: 绷带、牙线和太阳眼镜 需要提交510(k)的非豁免1类器械的例子有：检查手套和轮椅 第2类:一般和特殊控制 中风险 大多数要求提交510(k) 有些豁免了510(k)的要求。例子包括：水银温度计，医院摇篮，交流供电的可调病床 第3类:一般控制和PMA 最高风险，无豁免 所有这些器械在上市前都需要获得PMA的批准 控制 随着医疗器械风险的增加，其监管控制也随之增加，以确保其有效性。控制措施可以是一般批准、特殊批准和上市前批准(PMA)。 一般控制是唯一适用于所有3个医疗器械类别的控制。一般控制适用于一个产品领域或代码，以提供一致的要求，可望促进安全和有效的医疗器械。它们通常很宽泛，但有些可能是特定于某个产品领域的。 医疗器械一般控制的一个例子是企业注册。这种控制意味着所有制造预期在美国销售的医疗器械的企业必须每年向FDA进行注册。一般控制的另一个例子是医疗器械报告，这意味着企业必须向FDA报告与器械相关的伤害和死亡。 特殊控制仅针对II类器械，这意味着这些器械必须符合一般控制和特殊控制。 特殊控制并不常见，通常适用于FDA已经充分了解的成熟器械类型。这种理解使FDA能够确定一致的要求，以确保产品的安全性和有效性。这些控制措施在《联邦法规》中针对器械类型的“(b)分类”小节中进行了标识。受所列特殊控制的任何器械必须符合所有适用的特殊控制。特殊控制的例子可以是器械测试要求、特殊标签或针对该器械类型的指导文件。 一些I类器械和大多数II类器械也需要符合上市前通知510(k)的要求。510(k)是“向FDA提交的上市前申请，以证明上市的器械是安全有效的，并且与不需要上市前批准的合法上市器械基本等同。需要510(k)的产品在收到宣布器械实质等同(SE)的命令或从FDA获得上市许可之前不能上市或分销。大多数I类和一些II类器械可以豁免于遵循510(k)要求. PMA是科学审查的必要程序，以确保III类器械的安全性和有效性。所有III类器械都必须符合PMA的要求，包括向FDA提交PMA申请。I类和II类器械不需要上市前批准。 美国食品和药物管理局已经确定，一般和特殊控制本身不足以确保III类器械的安全性和有效性。“PMA的要求是FDA所有器械营销申请中最严格的，PMA必须在申请人可以销售器械之前获得FDA的批准。 有关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的法规专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过www.registrarcorp.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
2022年7月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)向四家销售蜂蜜产品的公司发出警告信，这些产品受到隐藏的活性药物成分的污染。这些产品被作为食品销售，但对样品进行的实验室测试检测出存在符合FDA药物定义的成分。这些成分包括在Cialis(他达拉非)和Viagra(西地那非)中发现的活性药物成分，这些药物是FDA批准用于治疗勃起功能障碍的药物。 根据FDA对这些公司营销材料的审查以及实验室分析结果，警告信中引用的产品违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家帮助企业遵守FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 未申报的药物成分 收到警告信的公司一直在销售含有未申报药物成分的食品，如蜂蜜。FDA声明:“除了有限的例外情况，根据《FD&C法案》[21 U.S.C. 331(II)]第301(ll)节，将添加了《食品药品和化妆品法案》[21 U.S.C. 355]第505节批准的药物的任何食品引入或交付到州际贸易中是一种被禁止的行为”。 FDA向以下公司发出警告信: Thirstyrun LLC (也称为US Royal Honey LLC) MKS Enterprise LLC com 1am USA Incorporated dba Pleasure Products USA 警告信中通报的一些产品也是未经批准的新药，因为它们旨在用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，但没有获得FDA的批准。如果一家公司将一种产品作为一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的产品进行营销，即使该产品作为一种食品进行营销，FDA也会将其作为一种药物进行监管。 一些被通报的产品涉及需要专业医学诊断或治疗的疾病。此外，一些含有他达拉非和西地那非的产品正在作为膳食补充剂上市，但FDA只将含有这些成分的产品作为药物进行监管。 隐藏活性药物成分的潜在危险 西地那非和他达拉非只能在持牌医疗保健专业人员的监督下使用。如果消费者正在服用含有硝酸盐的处方药，服用西地那非或他达拉非可能会导致血压危险下降，因为这些成分可能会与硝酸盐相互作用。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常摄入硝酸盐。 FDA要求收到警告信的公司在15个工作日内做出回应，“说明他们将如何解决这些问题，或者提供他们的推理和支持信息，说明他们为什么认为产品没有违反法律。”如果公司不纠正上述违规行为，他们的产品可能会被查封或采取强制措施。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家帮助企业遵守FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
《食品安全现代化法案》( FSMA)于2011年1月4日颁布，影响了食品供应链的每一步，并将重点从应对食品安全危机转移到预防食品安全危机。 一般来说，在美国生产、加工、包装或储存供人食用的食品的美国和非美国设施必须向FDA注册，并遵守FSMA的要求，特别是人类食品的预防控制规则，除非适用豁免。该规则规定了现行良好生产规范(CGMPs)、食品安全计划和供应链计划的要求。 根据FSMA，CGMPs被更新并从指南变为具有约束力的要求。该规则还要求预防性控制合格人员(PCQI)必须开发或监督工厂食品安全体系的开发和实施。 仅从事保存或储存未暴露食品的设施可免除某些要求。 立即为贵司的食品安全计划寻求帮助 Registrar Corp的PCQI食品安全专家可以为贵司的产品制定符合FDA标准的食品安全计划。我们还可以派遣一名食品安全专家到您的工厂执行模拟验厂帮助贵司更好地为FDA的验厂做准备。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]与我们联系，或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 CGMPs 所有食品设施必须遵循CGMPs。如上所述，FSMA更新了CGPMs。此前，CGMP出现在21 CFR 110中，但“新的”CGMP现在在21 CFR 117子部分B中。鉴于新的挑战、技术进步和食品加工行业的变化，有必要重新评估和修改CGMP要求。 CGMPs解决了在卫生条件下处理食品并防止其污染和掺假的基本要素。实施适当的CGMPs为有效的食品安全体系提供了坚实的基础。CGMPs涉及的领域包括但不限于: 人员卫生操作和培训 工厂和场地，包括设备和器具的状况和维护 生产用水和清洁用水的安全性 保持清洁并防止污染和过敏原交叉接触的卫生原则和操作 原料和食品的正确储存，以防止污染或微生物的繁殖等。 根据CGMPs，FSMA处理的主要问题之一是人员培训的需要。培训对于实施有效的食品安全体系至关重要。工厂需要有合格的员工，这些员工接受过教育、培训和/或经验，或两者兼而有之，以履行其指定的职责。在FDA食品设施检查中，大多数存在不符合CGMPs的情况。 食品安全计划和供应链计划 FDA要求大部分食品设施都有书面的食品安全计划，以识别和评估与产品和工艺相关的已知或可合理预见的生物、化学和物理危害。对于已确定的重大危险，必须确定预防控制措施，并建立实施这些措施的程序。 当您的供应商正在控制收到的原材料、配料或食品中的某些危害时，必须实施供应链计划来监控供应商的做法，并确保他们负责的危害得到充分控制。然而，21 CFR 117.7规定，仅从事储存未暴露的包装食品的设施，可免于遵守食品安全计划和供应链计划的要求。如果食品需要时间/温度控制以保证安全，则适用与时间/温度监测和记录有关的修改要求。 修改了时间/温度控制储存的要求 若一家工厂专门从事未暴露包装食品的储存，为了安全需要时间/温度控制时，他们必须建立和实施温度控制，以显著减少或防止储存期间病原体的生长或毒素产生。 监控温度和校准温度记录装置或设备程序必须以足够的频率进行，以确保充分实施温度控制，如果发现失控，则采取适当和及时的纠正措施来解决问题，评估食品的安全性，并在食品安全性受到影响时阻止其进入商业领域。与温度控制的监控、校准、验证和纠正措施相关的记录必须保存至少2年，并在FDA提出口头或书面要求时及时提供。 立即为贵司的食品安全计划寻求帮助 Registrar Corp的PCQI食品安全专家可以为贵司的产品制定符合FDA标准的食品安全计划。我们还可以派遣一名食品安全专家到您的工厂执行模拟验厂帮助贵司更好地为FDA的验厂做准备。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]与我们联系，或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
食品添加剂是在美国销售的食品中常见的一种成分。食品制造商通常依靠添加剂以各种方式来提高其食品质量。这些添加剂可用来达到美观的目的，也可以是功能性的，保持产品质量或使其食用更安全。美国食品和药品监督管理局(FDA)根据添加剂的特性及其预期用途来监管食品中的添加剂，包括建立和执行标签要求。 一般来说，FDA要求食品中的所有成分都要按照从最多到最少的顺序列在标签上。除了这一规定之外，一些添加剂还需要遵守其他的标签要求，而其他的则可以豁免。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助 直接添加剂 当食品企业在食品中加入一种添加剂以达到某种目的时，该物质就是一种直接添加剂。例如，卡拉胶经常被用于杏仁奶、松软干酪、冰淇淋、咖啡奶精和素食奶酪等产品中，以达到不同的目的。 有时，直接添加剂可以作为防腐剂来保持或提高安全性和新鲜度。由于产品可能会因霉菌、空气、细菌、真菌或酵母而迅速变质，防腐剂可以减缓变质并帮助控制可能导致食源性疾病的污染。生产乳制品的食品工厂可能会在产品中添加卡拉胶作为防腐剂。 直接添加剂也被用来改善食物的味道、质地和外观。卡拉胶不仅可以用作防腐剂，还可以作为增稠剂添加到咖啡奶精和冰淇淋等产品中，以帮助获得更好的质地。其他直接添加剂的例子有为了改善口感而加入食品中的天然的和人造的香料、调味料和甜味剂。 直接添加剂也可用于提高或保持营养价值。食品可能含有添加的维生素和矿物质，以增加消费者的营养消耗，抵消那些天然存在但在加工过程中损失的物质，或创造一种营养更丰富的产品。 根据FDA对食品成分的一般标签要求，所有直接添加剂都必须在标签上适当标识。 化学防腐剂 美国食品和药物管理局将化学防腐剂定义为“任何添加到食品中可防止或延缓其变质的化学品，但不包括食盐、糖、醋、香料或从香料中提取的油、通过直接暴露于木材烟雾而添加到食品中的物质，或因其杀虫或除草特性而应用的化学品(21CFR 101.22(a)(5))。 当标签上有化学防腐剂时，清单上必须标明该化学品的普通或常用名称，以及它是一种防腐剂的描述，如:“(防腐剂)”或同时表明功能的声明，如“________以促进颜色保持”。 偶然的添加剂 偶然的添加剂是指那些对成品食品没有技术或功能影响的添加剂，其含量微不足道。品食品没有技术或功能影响的添加剂，其含量微不足道。它们的存在通常是由于它们曾是食品中使用的成分中的某个成分（在该成分中它们确实具有技术或功能效果），或者是因为它们用作加工助剂。 加工助剂的定义是:1)在食品加工过程中添加到食品中的物质，但在包装成成品之前以某种方式从食品中除去；2)在加工过程中添加到食品中的物质，这些物质被转化为通常存在于食品中的成分，并且不会显著增加食品中天然成分的含量；或3)在加工过程中因其技术或功能效果而添加到食品中的物质，但在成品食品中的含量很低，并且在该食品中没有任何技术或功能效果(21 CFR 101.100(a)(3))。 任何符合这些定义的物质都可以免于在产品标签的成分表中声明。 颜色添加剂 颜色添加剂是指“任何染料、色素或物质，当加入或应用于食品、药物或化妆品或人体时，能够(单独或通过与其他物质反应)赋予颜色。” 颜色添加剂可用于食品中，以抵消颜色损失，纠正颜色的自然变化，增强自然出现的颜色，或为无色食品提供颜色。 “经过认证的 “颜色添加剂是合成色素，每次生产新批次时都需要进行批次认证。”豁免的 “颜色添加剂包括来自天然来源的颜料，如蔬菜、矿物质或动物。豁免的颜色不受批次认证要求的限制。 一些免于认证的色素添加剂可以被统称为“人造色素”、“添加的人造色素”、“添加的色素”、“香料”或类似的描述，而不需要分别命名。它们也可以按名称申报，并带有诸如“用___着色”或“__色”之类的说明但是，某些过敏色素添加剂，如胭脂红/胭脂虫红提取物，必须在食品标签上标明名称。已经获得批量认证的颜色必须使用指定给该特定颜色的认证版本的“FD&C”前缀进行命名声明，例如FD&C红色40号。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助
2022年4月19日，美国食品和药品监督管理局(FDA)向12家公司发出警告信，内容涉及非处方(OTC)美白产品中存在活性药物成分对苯二酚。根据警告信，由于受影响的产品不符合FDA对OTC药物的要求，因此被认定为是未经批准的药物。 FDA指示企业纠正警告信中提到的违规行为，并在15天内做出回应，告知FDA其计划采取的纠正措施。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 FDA对OTC美白产品的立场 只有当一种药物被公认为安全有效时，才不会被视为新药。美白霜不被认为是安全有效的（不是 GRASE），FDA也没有批准任何OTC美白产品。 FDA表示，其已经收到了许多关于含对苯二酚的美白产品的不良事件报告，包括皮疹、面部肿胀和潜在的皮肤永久性变色。FDA警告消费者不要使用美白霜，因为可能会有副作用，同时一些公司也已经从美国市场上撤下此类产品。 除了警告信，FDA还将某些美白产品的制造商加入了进口警报，以防止它们在美国销售。FDA还联系了那些将美白产品按药品进行列名的公司，告知他们销售这些产品是非法的。 《冠状病毒援助救济和经济安全法》改革 《2020年冠状病毒援助救济和经济安全法案》（CARES法案）包含了一项改革，这项改革最终确定了含对苯二酚产品的法律地位，包括OTC美白产品。自《CARES法案》颁布以来，FDA认定这些产品是新药和违标药。 这些产品被认定为未经批准的药物，这意味着未经批准的OTC美白产品的制造商和经销商必须从市场上撤下这类产品，或者获得FDA批准的新药申请，以继续合法销售他们的产品。 正如警告信所示，FDA已经开始对继续销售“潜在有害和非法的”产品的公司采取强制执法行动。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
美国消费者定期购买食品和饮料产品，以满足大众饮食规定的营养标准。随着人们寻求始终如一地遵循这些准则，对额外产品的需求为市场扩张提供了机会。目前，美国三种最受欢迎的饮食是酮饮食、纯素食和植物性饮食。 尽管许多食品和饮料都有标签表明产品符合酮、纯素和植物性饮食消费者的营养指南，但美国食品药品监督管理局(FDA)对这些术语有什么看法呢？请继续阅读关于针对这些饮食的食品标签的信息。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 酮类的 生酮饮食是一种低碳水化合物、适度蛋白质、高脂肪的饮食。FDA并未对食品标签上的“酮”或“生酮”进行监管。然而，销售这些产品的公司应该注意产品标签上营养信息的语言。 酮饮食的特点之一是低碳水化合物的消耗。FDA没有具体规定如何进行“净碳水化合物”或“低碳水化合物”的声明。一般来说，FDA规定，公司不能“明确或隐晦地声明营养标签中要求的营养类型的水平”，除非该声称符合现有的声称规定，而FDA没有规定低含量碳水化合物的特征。只要声明没有隐含地描述营养水平，如“每份2克碳水化合物”，FDA将允许声明定量的数量。在缺乏对“碳水化合物”声明的具体规定的情况下，企业可能会发现这是最安全的方法。 遵循酮饮食的消费者也会在标签上寻找高脂肪和中到高蛋白水平。“高”可以列在食品标签上，“只要食品含有20%或更多的RDI或DRV（通常消费的参考量）。”如果餐食中的一种食物符合条件，餐食产品标签也可以包括修改后的“高”声明。如果一种营养素的含量达到RDI或DRV的10 % – 19 %,就有可能被声称为“好的来源”。 许多酮饮食的消费者会计算他们的营养摄入量。将蛋白质、脂肪和碳水化合物的含量放在标签正面的显眼位置是允许的，但前提是这些含量也要按照FDA要求的方式和位置列在标签的所有其他部分。 无论是否有营养声明，所有的食品标签都必须包括一个符合要求的“营养成分表”面板，其中包括总碳水化合物、蛋白质、总脂肪和其他必需营养素的水平。 纯素食 纯素食产品声称不含任何动物成分和动物副产品。“纯素”一词不受FDA的监管，但在市场上被理解为具有一定的含义。有可能有微量的动物产品，如乳制品，会出现在纯素食产品中。例如，2022年1月，食品制造商Amy’s Kitchen发起了对一种纯素食通心粉和奶酪产品的一级自愿召回，原因是该产品可能含有微量的牛奶，但产品标签上没有声明。作为一种动物产品，牛奶会使“纯素食”声明的普遍理解失效。更复杂的是，牛奶是一种主要的食物过敏原。 FDA指出，食品中含有但标签上没有标明的过敏原是FDA要求食品召回的主要原因，其中未申报的牛奶是最常见的原因。严格来说，Amy’s Kitchen的标签违反法规的原因是它含有潜在的未申报成分/过敏原，而FDA要求制造商在产品标签上列出食品中包含的所有成分。如果乳制品成分包含在纯素食产品中，并按照FDA的要求正确列出，它就不会违反FDA的规定，因为该机构并没有规定纯素食的含义。 FDA也不对“不含乳制品”等缺失术语进行定义，除非该术语适用于麸质。只要信息具有误导性，标签上是可以有这些声称的。 植物性的 那些遵循植物性饮食的人的目标是吃加工程度最低，并且来自植物而不是动物的食物。FDA并没有对标签上的“植物性”一词进行监管，由于对“植物性”的含义有很多争论，所以在标签上包含该词的产品之间缺乏一致性。 2021年，众议院拨款委员会发布了一份报告，该报告“鼓励FDA明确使用传统肉类、乳制品和鸡蛋术语的植物性食品的标签。”该报告指出，目前带有此类术语的标签可能会误导或混淆消费者。报告还提到，一些“植物性”食品声称含有海产品，但食品中并没有实际的海产品成分。 随后，FDA表明，其目前打算为”植物性牛奶替代品的标签”和”动物源性食品的植物性替代品的标签”制定草案指南。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
美国食品和药品监督管理局(FDA)将食品接触物质(FCS)定义为“用于制造、包装、运输或保存食品的材料成分的任何物质，如果这种使用不会对该食品产生任何技术影响”。如果FDA认为与食品接触的包装或设备的化学成分是食品接触物质或“间接食品添加剂”，则这些包装或设备可能受FDA监管。 FDA根据物质的化学成分和预期用途来确定特定FCS的监管状态。使用非法食品接触物质或以违反FDA法规的方式使用食品接触物质的公司可能会被采取强制措施。 继续阅读，了解使用食品接触物质时的潜在违规行为。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 没有对该物质进行通知 如果您的食品中含有FDA未授权用于食品接触用途的物质，您可能需要向FDA提交食品接触物质的上市前通知(FCN)。FCN必须提供证据证明FCS可以安全使用。 即使FDA已经为不同的制造商批准了未经批准的物质，您也必须提交该物质的FCN。FCN是专有的，只对提交批准的FCN的制造商和从该制造商购买该物质的通知者有效。 如果FCS满足以下条件，则不需要FCN: 受《联邦法规汇编》第21章中的规定管辖，并以FDA批准的方式使用 被列为公认安全(GRAS) 包含在先前的批准信中，指的是1958年前FDA或USDA记录的不反对的FCS或FCS的预期用途 低于法规豁免阈值，因为其在食品中的含量低于法规阈值(0.5 ppb) 该物质已经有FCN，并且您从相应的制造商处购买 使用FCN失效的物质 当FDA确定授权使用FCS不再合理确定无害时，FDA有权撤销FCN。当FDA撤销制造商对某种物质的授权时，该物质就不能再用于FCN以前涵盖的预期用途。如果制造商继续在产品中使用这种物质，FDA可能会认为这些产品掺假，并对继续使用不符合标准的FCS的公司采取强制措施。 2022年1月，FDA公布了一份修订其FCN上市前通知法规的提案。如果最终确定，该规则将允许制造商在FDA宣布FCN无效之前提供意见，并允许FDA更灵活地决定为什么要撤销FCN。 在批准的用途之外使用某种物质 在某些情况下，FDA已经批准某些FCS用于某些目的，但不用于其他目的。这种情况的一个例子是双酚A (BPA)的使用。 此前，FDA的规定允许在某些婴儿用品中使用BPA。2012年，FDA撤销了在婴儿奶瓶和吸管杯中使用基于双酚A的聚碳酸酯树脂的授权。2013年，FDA撤销了使用双酚A环氧树脂作为婴儿配方奶粉包装涂层的授权。FDA修改了法规，不再规定在这些产品中使用双酚A，因为制造商已经放弃了在受影响的产品中使用双酚A的做法。 然而，制造商仍然可以在各种其他产品中使用BPA。FDA已经确定，BPA对于目前被批准用于食品容器和包装的用途是安全的。 由于对FCS的监管可能因产品而异，就像对BPA的监管一样，企业应该确认FDA已经批准每种FCS用于含有该物质的产品。 超出允许物质的限制 FDA对可能迁移到食物中的FCS进行了限制，如果摄入一定量，这种物质可能是有害的。例如，尽管FDA没有授权将铅作为FCS使用，但是FDA确实允许铅以有限的量出现在产品中。这些数量因产品而异。 例如，根据平均接触时间和经常储存的食物的特性，设定陶瓷制品中允许的铅含量。在这个类别中，杯子、马克杯和水壶受到最严格的监管，FDA允许的最大含铅量为0.5 mcg/mL，因为这些物品通常比其他陶瓷制品使用更频繁和/或盛放食物的时间更长。一些看似用于（盛放）食物的餐具，其含铅量可能超过了用于食物的餐具的允许量。FDA要求高含铅量装饰陶瓷制品包含一个永久性标签，说明该产品不能用于盛放食品，可能会毒害食品，来解决潜在的混淆。 不卫生条件导致的交叉污染 在加工过程中，您必须经常监控工厂的条件和做法，以确保食品接触表面得到充分维护，防止食品受到各种来源的污染，包括非法的FCS。如果您没有防止不卫生物体对食品交叉污染的程序，FDA可能会认为该食品不安全，无法使用。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
美国消费者在决定一种产品是否可以安全消费或使用时，通常会寻找保质期。日期出现在许多产品上，但是美国美国食品和药品监督管理局(FDA)并不监管大多数这些日期，所以它们的含义是基于制造商的解释。不需要日期的产品可以包括表明制造商认为质量会下降的日期，但不一定表明过了该日期产品就不安全。 然而，FDA确实更严格地规定了某些产品的有效期。即使在同一行业内，日期要求也可能因产品而异。这些要求可能包括遵守特定的格式。 你的产品需要有效期吗？请继续阅读，了解某些FDA监管产品的有效期标签要求。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 食品 FDA通常不要求制造商在食品标签上注明保质期。如果公司希望告知消费者产品保持质量和风味的时间范围，他们可以自愿选择在标签上注明有效日期。 如果制造商选择贴上日期标签，标签不能包含虚假或误导信息。该日期不需要批准，因为它是对质量的估计，并且公司不需要提供他们选择该日期的理由。 联邦法律不要求大多数食品的保质期，尽管州一级的法规可能要求某些食品的保质期。 然而，FDA要求婴儿配方奶粉的标签上要有有效期。制造商必须在婴儿配方奶粉上注明“此日期前食用”,并且必须确认该日期能够准确表明产品在多长时间内保持可接受的质量，保留不少于所有列出的营养成分的最低量。 膳食补充剂 FDA不要求膳食补充剂标签包括有效期，但制造商可以包括一个，只要信息不误导。 化妆品 目前，联邦法律不要求化妆品制造商在化妆品的标签上打印有效期。制造商通常会在包装上包括一个“开封后使用期限”(PAO)符号，以表明消费者应该使用该产品多长时间，但这是自愿的。 药品 FDA要求药品在内包装和外包装上都贴有标签，标明有效期。日期必须表明“产品已知保持稳定的时间段，这意味着当根据其标签储存条件储存时，它能保持其强度、质量和纯度”。某些药物是可以豁免的；顺势疗法药物和那些没有剂量限制且至少稳定三年的药物不需要标明有效期。 药品制造商必须通过稳定性测试数据来确定药品的有效期，该数据应能证明药品在拟定的时间内符合适用的浓度、质量和纯度标准，并符合拟定的储存条件。 医疗器械 一般来说，FDA并不要求大多数医疗器械贴上标明有效期的标签。如果器械的某个成分超过了某个日期就不再有用，FDA可能会要求在标签上注明该日期。 无菌和非无菌体外诊断设备都需要包括一个失效日期，或设备在使用时质量的一些其他指示。 如果器械的标签上有有效期，制造商应进行稳定性试验，以确定按照标签上的说明储存时，器械适合预期用途的时间。有效期、生产日期或任何其他引起用户注意的日期必须包括年、月、日，格式如下:yyyy-mm-dd。例如，2019年2月6日，必须在标签上显示为2019-02-06。如果器械是正确标有国家药品代码(NDC)编号的组合产品，或者是用于放射健康的电子产品(受电子医疗器械生产日期格式规定的约束)，则该器械可以不受该格式规定的约束。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
动物饲料是供动物食用的食品，包括宠物食品和零食以及农场动物食品。美国FDA兽药中心(CVM)负责监管在美国消费的动物饲料，包括鸡、火鸡、牛、猪、羊、鱼、狗、猫和马的饲料。他们有责任确保动物饲料产品是安全的，以卫生的方式生产，并贴上适当的标签。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的食品安全专家可以制定、审查或实施 FSVPs，以符合FDA的要求，帮助您提交预先申报，等等。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。请继续阅读，了解更多相关的要求和流程。 注册 在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。如果FDA发现外国食品设施没有注册，进口的食品将被扣留在入境口岸。在这种情况下，在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，该食品不会放行给进口商。 预先申报 在工厂向美国输送食品之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。任何了解货物信息的人，包括进口商，都可以提交预先申报。 预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA: 如果走陆路，至少提前两个小时 如果乘飞机或火车到达，至少需要提前4个小时 如果水路到达，至少需要提前八个小时 对于通过国际邮件到达的货件，应在包裹发货前提交预先申报。 报关员/申报员 所有进入美国的货物必须向美国海关和边境保护局(CBP)申报。这个过程包括通过ACE(自动化商业环境)系统提交完整的入境文件和信息。为了成功入境，向CBP提交一份正确完整的入境申请是很重要的。许多进口商将报关过程外包给报关行或报关公司，报关行或报关公司协助进口商提交CBP要求的报关信息和付款。 提交预先申报后，FDA将审查产品的合规性。如果该机构发现产品违反了适用的FDA法律和法规，如果问题无法纠正，货物可能会被扣留并最终被拒绝入境。 成分 动物食品中使用的成分必须是经批准的食品添加剂，通常被认为是安全的(GRAS)，或者符合美国饲料控制官员协会(AAFCO)官方出版物(OP)中公布的可接受成分的名称和定义。进口商应该知道，一些被批准用于人类食品的成分被认为在动物食品中使用是不安全的。 FDA的兽药中心也管理加药饲料中使用的动物药物。这些药物必须被认为对食用该饲料的动物是安全有效的。用于供食用的动物的药物饲料不仅必须对动物安全，而且其使用必须考虑到随后食用动物源产品的人类的安全。 外国供应商验证计划 根据FSVP规则，食品进入美国时的美国所有者或收货人必须在进口前为该产品及其供应商制定并实施FSVP。 进口商必须指定一名合格人员从事所有与FSVP相关的活动。根据FSVP标准要求，这些活动包括识别合理可预见的危害和动物食品的适当控制，验证外国供应商是否符合适用的FDA标准及其合规历史，确定适当的验证活动，并在必要时采取纠正措施。 合格人员必须接受过履行FSVP职责所需的教育、培训或经验。 进口商必须确保只进口经批准的供应商的产品，并确保所有需要FSVP的产品有充分的FSVP并定期更新。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的食品安全专家可以制定、审查或实施 FSVPs，以符合FDA的要求，帮助您提交预先申报，等等。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
食品色素添加剂是任何染料、色素或其他能给食品赋予颜色的物质。美国食品和药品监督管理局(FDA)监管食品色素添加剂，包括合成物质和天然来源的物质。 色素添加剂在用于食品之前必须经过FDA的批准程序。美国食品和药物管理局可能会对销售含有未经批准的颜色或使用方式不符合规定的产品的公司采取强制措施。这些措施可能包括警告信，将公司列入进口警报名单，或在港口扣留和拒绝产品入境。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA对颜色添加剂的规定。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助 公司应该确保他们在食品中使用的色素添加剂符合FDA的规定。继续阅读，了解更多关于食品色素添加剂的要求。 颜色添加剂批准流程 美国的许多食品成分可归为三类:GRAS(通常被认为是安全的)、食品添加剂或颜色添加剂。 合格专家普遍认为GRAS物质在其预期使用条件下被证明是足够安全的。如果一种物质有大量消费者食用的广泛历史，或者如果科学程序证实了该成分的安全性，专家可能会认定该物质为GRAS。 食品添加剂不被视为GRAS，必须通过食品添加剂申请程序获得FDA的批准。 根据法律，色素添加剂不被认为是GRAS，也被认为是不同于食品添加剂。相反，颜色添加剂必须通过申请程序批准，这是颜色添加剂所独有的。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,FDA必须在色素添加剂用于食品之前批准其预期用途，即使色素是通过天然物质获得的，如水果或蔬菜汁。 当FDA评估一种新的色素添加剂或一种列出的添加剂的新用途的安全性时，会考虑以下因素: 成分和性质 可能的食用量/接触量 制造工艺 食用的短期和长期影响 稳定性 是否有确定其纯度和食品中含量的分析方法 对于一些合成色素添加剂，批准使用取决于“批次认证”。必须通过向FDA寄送样品，为每一个单独批次的颜色获得颜色批次认证。然后，FDA将对样品进行检测，以确保其符合规定中所述的规格，包括该批次中所含的任何污染物，如铅或砷，是否超过允许的量。颜色添加剂的名称会被改变，以反映认证状态。例如，诱惑红必须经过认证，然后被称为FD&C红40号。 在食品中使用经过认证的色素添加剂 如果贵司生产的食品含有需要批次认证的色素添加剂，您应该在购买添加剂前向制造商索取认证证明。由于颜色添加剂的名称可能因国家而异，所以您必须使用颜色添加剂的美国名称来确定其对批次认证的要求。 FDA在一种颜色添加剂的证书上包括一个批号。FDA可能会联系生产商或美国代理，以确认运往美国的食品中包含的颜色添加剂的批号。如果联系人不能提供有效的批号，FDA可能会认为该产品掺假，并可能拒绝该批货物进入美国。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA对颜色添加剂的规定。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获得帮助
咖啡因是一种兴奋剂，许多美国消费者将其融入日常生活。咖啡和茶是最受欢迎的咖啡因来源，能量饮料和碳酸软饮料也是如此。尽管适量的咖啡因对大多数成年人来说是安全的，但短时间内摄入过量的咖啡因可能是危险的，甚至是有毒的。 美国食品和药品监督管理局(FDA)监管许多含有咖啡因的产品，包括饮料、食品、补充剂和非处方药。法规根据销售的产品类型而有所不同。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 请继续阅读，了解更多关于FDA对含咖啡因产品的监管信息。 咖啡因作为一种成分的监管状况 问题的核心在于FDA如何监管添加到食品、饮料、补充剂和药物中的物质。对于传统食品和饮料，配料必须被FDA批准为“食品添加剂”或“公认安全”(GRAS)。FDA确认某些物质为GRAS，但承认建立GRAS状态是合格专家的普遍知识，而不是该机构的行政行为。因此，一家公司可以自行确定他们使用的咖啡因是GRAS，而无需FDA的任何确认。美国食品和药物管理局只确认了可乐类饮料中咖啡因的使用量为0.02%。 补充剂中发现的膳食成分不受食品添加剂/GRAS法规的约束，但如果它们在1994年10月之前没有上市，则受“新膳食成分(NDI)”通知要求的约束。咖啡因已经出现在“旧”饮食成分的清单上，公司可以决定它可以在没有NDI通知的情况下在他们的补充产品中销售。 作为一种非处方药，咖啡因成为FDA非处方药审查的对象，该审查为数百种活性成分建立了使用条件。这些活性成分是“专论”的主题，这些专论规定了许多药物类别的精确剂量和可接受的预期用途。FDA已经发布了咖啡因作为OTC兴奋剂的最终专论(即将作为“认定最终命令”发布)，允许企业销售这些产品，无需该机构的进一步审查或批准。 咖啡因标签要求 那么，消费者如何知道他们到底摄入了多少咖啡因呢？如果作为OTC兴奋剂药物服用，答案就在盒子上。FDA的药物标签要求包括一个“药品信息”面板，该面板将提供每剂药物的确切含量。药品信息面板还将包括FDA要求的该产品的安全使用说明和适当的警告声明。 对于传统的食品/饮料或补充剂，答案可能不是那么清楚。如果直接添加到食品或饮料(如能量饮料或苏打水)中，咖啡因将包含在标签上的成分列表中。然而，没有条例规定必须申报实际数额。使问题变得更加模糊的是，由于掺入了其他成分而导致咖啡因的存在不一定会被披露。含有咖啡、茶或瓜拉那等成分的产品不会在成分列表中列出咖啡因。如果标签上没有提及，消费者必须知道这些成分本身含有咖啡因。 补充剂通常会在标签上强制性的“补充剂信息”面板中声明咖啡因的含量。然而，与上面描述的情况类似，如果咖啡因作为产品中的另一种成分存在，它可能最终会从标签上被忽略。 FDA对高浓度咖啡因产品的回应 2018年4月13日，FDA发布了一份关于膳食补充剂中的高浓度咖啡因的指南。该指南针对的是生产、销售或分销含有纯或高浓度咖啡因的膳食补充剂的公司，或者正在考虑这样做的公司。该指南提供了关于FDA认为含有高浓度咖啡因的产品为掺假的情况的信息。 该指南解释说，对于含有纯咖啡因或高浓度咖啡因的粉末和液体产品，消费者需要准确测量包装上标明的食用量。虽然FDA可能认为这种产品的食用量是安全的，但指南指出，消费者可能会不准确地测量产品，很容易导致摄入致命量的咖啡因。FDA认为这些产品上的警告标签不足以保证产品安全。 尽管FDA没有给出食品中咖啡因的限量，但是FDA已经对销售含有潜在危险量咖啡因的产品的公司进行了处罚。自2015年以来，FDA已经向销售含有纯咖啡因和高浓度咖啡因的膳食补充剂公司发出了几封警告信。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
最近，婴儿的父母们有了一个不愉快的发现，那就是像婴儿配方奶粉这样专业化的产品，其供应链的复杂性和局限性。由于产品污染导致两名婴儿死亡，美国最大的婴儿配方奶粉制造商(雅培营养品公司)被迫关闭一家工厂，停止生产，并主动召回产品。司法部代表美国食品和药物管理局对雅培营养品公司提出了申诉，结果提出了一项拟议的永久禁令同意令，对该制造商实施强制性纠正措施。由此造成的短缺迫使家长们争相寻找配方奶粉，但往往劳而无功。 对于任何其他食品来说，这可能是一个简单的问题，即其他公司增加产量来填补缺口。然而，在美国，与婴儿配方奶粉销售相关的任何事情都不简单，对成分有严格的限制，有强制性的营养水平，还有必须提交给FDA的复杂的婴儿配方奶粉通知。 为了解决目前美国婴儿配方奶粉短缺的问题，美国食品和药物管理局颁布了一项执法自由裁量权政策，允许临时销售通常可能不符合监管要求的婴儿配方奶粉。 FDA在执法裁量政策下的豁免 婴儿配方奶粉短缺的严重程度已经促使FDA立即采取(有些是前所未有的)行动，修改该机构通常对这种产品的监管方式。对于那些目前获准销售婴儿配方奶粉的公司，FDA一直在优先审查通知，与制造商会面以增加产量，加快进口产品的必要认证，以及其他简化流程的努力。 对于从未在美国销售过婴儿配方奶粉的公司，FDA暂时放弃了正常的监管要求。FDA将根据具体情况，考虑是否行使执法自由裁量权，允许特定公司销售其产品。 公司将被要求向FDA提供有关其产品配方、现行良好生产规范、设施检查结果、测试数据/方法和标签的详细信息。FDA将对提交的信息进行评估，以确定这些资料是否能证明该配方可以安全使用并提供足够的营养。FDA打算在2022年11月14日之前行使这一执法自由裁量权政策，届时该机构将决定是否有必要延期。 获得FDA合规方面的帮助。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规管顾问即时聊天。 获得帮助
一般来说，FDA对所有FDA监管的产品中的色素添加剂进行监管，包括医疗器械。然而，由于医疗器械与FDA监管的其他产品相比具有不同的性质，该机构有一种特殊的方法来确定何时色素添加剂必须被批准用于医疗器械。即使对于外行人来说，对牙刷手柄的颜色进行必要监督，也不需要达到应用于或进入身体的食品、药物或化妆品的水平，这是有合理的。 医疗器械制造商应熟悉FDA对医疗器械中颜色添加剂的政策，以确保他们的产品不会遇到合规问题。请继续阅读，了解更多关于FDA如何监管医疗器械中的色素添加剂的信息。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA的医疗器械法规，包括色素添加剂的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 医疗器械颜色添加剂法规 《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》将“色素添加剂”定义为“添加或应用于食品、药品、化妆品或人体时能够赋予颜色的染料、色素或其他物质”。值得注意的是,“器械”并未明确包括在定义中。在该法案的其他部分阐明，用于器械的颜色添加剂可以免于列入清单，除非它与人体直接接触“相当长的一段时间”。该法案并未定义“相当长的一段时间”的含义，而是由FDA来解释。FDA已经声明，如果接触持续时间为30天或更短，它不认为颜色添加剂的使用时间很长。 FDA批准用于医疗器械的颜色可以在《联邦法规(CFR)》中找到。一旦确定它们的颜色是FDA批准的，制造商就应该仔细阅读这些规定，因为FDA列出的批准的颜色是基于它所包含的特定器械。CFR的一篇综述显示，大多数批准只针对几种类型的器械:隐形眼镜和缝线是最普遍的。某些颜色也需要符合“批次认证”的要求，例如隐形眼镜中的D&C紫2号。 需要进行上市前通知(如510(k))的某些器械的颜色也可能在FDA指南文件中提及。医用手套的颜色就是一个例子。FDA讨论了这些手套中颜色的使用，指出需要进行生物相容性测试，特别是对于哪些未被该机构尚批准用于任何其他用途(如食品)的颜色。 批量认证 FDA对色素添加剂和染料的要求因添加剂而异。FDA通常要求色素添加剂通过批次认证。在此过程中，FDA对提交的批次样品进行分析，以确定一种颜色添加剂是否符合颜色添加剂上市法规中规定的成分和纯度要求。制造商需要向FDA提交适用的文件已进行批次认证，同时提交颜色添加剂样品，并缴纳费用。 并非每种颜色添加剂都需要批次认证。FDA根据色素添加剂中可能存在的杂质水平来决定是否需要批次认证过程以保护公众健康。一旦获得认证，这些颜色就可以使用“FD&C”或“D&C”作为其名称的一部分。 为了确保颜色添加剂来自经过认证的批次，您应该检查标签: 确保颜色添加剂的名称与《联邦法规》中的名称一致 包括使用的一般限制和任何其他限制或公差，以及 列出分配给认证批次的FDA唯一批次号 如果一种颜色是可认证颜色的混合物，那么在混合之前这些颜色必须进行认证。制造商应该确保在混合之前，他们有分配给每种颜色的FDA批号。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA的医疗器械法规，包括色素添加剂的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
过敏反应在美国是一个常见问题，经常发生在人接触到身体认为有害的物质时。无论该人是通过食物或饮料摄入过敏原，还是通过皮肤接触该物质，如果该人的免疫系统试图通过释放抗体来对抗该物质，则很可能会发生反应。过敏反应的范围可以从轻微的皮疹到过敏反应，过敏反应是严重的，有时是致命的反应。 FDA对食品和饮料标签上的过敏原声明进行了广泛的规定，但同样的标签规定不适用于化妆品中的过敏原。FDA监管化妆品的权力有限，但是化妆品公司应该了解可能引起消费者反应的过敏原以及化妆品标签上必须包含的信息。 虽然在联邦层面上有所欠缺，但加州的化妆品过敏原要求更为严格。由于加州是美国最大的经济体，也是世界第五大经济体，企业也应该了解它的要求。 化妆品标签上需要列出过敏原吗？在加州你必须满足什么样的要求？请继续阅读，了解当前联邦食品和药物管理局及加利福尼亚州的要求。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 化妆品的标签要求 FDA作为食品进行监管的产品必须在标签上注明任何 “主要食品过敏原 “的通用名称（如2004年《食品过敏原标签和消费者保护法》所规定的），要么在成分表中注明，要么注明 “含有”。然而，这一要求并没有扩展到其他产品类别，如化妆品和个人护理产品。 FDA已经确定了由于使用化妆品而导致大多数过敏反应的过敏原。这些过敏原分为5类: 防腐剂 金属 芳香剂 天然橡胶 染料 《公平包装和标签法(FPLA)》授权FDA要求零售化妆品的成分声明。然而，某些通常含有过敏原的成分可以免于申报通用名。例如，化妆品标签法规允许在标签上标明“香料”和“风味”,而不指明确切的成分。 尽管FDA要求化妆品标签上有成分声明，但某些过敏声明却不受监管。例如，联邦法规没有管理或定义“无香料”、“低过敏性”或“敏感皮肤”等术语。这些术语是由生产该产品的公司定义的，因为FDA还没有为它们的使用建立任何正式的定义或政策。虽然这些术语可能提供市场优势，但FDA已经声明它们可能没有什么意义。尽管如此，美国食品和药物管理局并没有对它们在标签上的使用施加任何具体的限制。 加州报告要求 虽然在联邦层面没有化妆品过敏原相关的法规，但在加州销售的产品将受到额外的监管要求，制造商和分销商应该了解这些要求。根据2005年的《加州安全化妆品法案》,加州制定了一份疑似致癌或生殖伤害的成分清单，并规定含有任何这些成分的产品必须向该州报告。2020年《化妆品香料和香精成分知情权法案(CFFIRKA)》于2022年1月1日生效。CFFIRKA指定了一个称为“香料过敏原”的成分子集和特定成分，这些成分只有在用作香料成分时才必须报告(无论其功能如何)。当它们的浓度达到0.01%(冲洗型化妆品)或0.001%(免洗型化妆品)时，必须由标签上标明的公司报告。 化妆品标签的潜在变化 美国国会最近提出了《个人护理产品安全法》，这项拟议的法案将授予FDA更多的权力来监管美容产品。如果获得通过，该法案将要求化妆品设施向FDA提交一份关于拟在美国销售的每种化妆品的声明。除其他要求外，该声明还应包含化妆品生产设施的信息以及化妆品的成分和适用的警告。 该法案将要求公司在化妆品标签上注明某些过敏原的具体名称，前提是产品中存在一定量的过敏原。尽管该法案包含了标签需要声明的过敏原清单，但FDA有权根据这一要求扩展过敏原清单。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
根据外国供应商验证计划(FSVP)规则，美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数美国进口商制定FSVP，以充分保证其外国供应商生产的食品可供安全食用。进口商负责收集供应商合规数据，并使用这些数据来验证和批准供应商。进口商必须及时了解所有供应商的合规状态，以便采取必要的纠正措施，避免违反FSVP规则。 获得你所需的数据以有效地跟踪供应商合规性所需的数据既费时又耗资源。由于有许多其他任务要处理，您可能想知道如何在满足某些FSVP需求时提高工作效率。 利用FDA合规监控简化FSVP合规 要了解更多关于FDA合规监控的信息，请联系Registrar Corp，电话:(757) 224-0177，电子邮件:[email protected]，或者安排免费演示查看软件的运行情况。 安排演示 请继续阅读，了解简化贵公司FSVP合规的简单方法。 自动化合规性警报 你需要了解FDA对你的供应商采取的强制措施，如进口警报、警告信和拒绝入境。此外，您必须采取适当的纠正措施，以确保食品安全问题在您进口食品之前得到解决。如果您继续从不合规的供应商处采购，FDA将对贵司采取强制措施。 尽管符合FSVP要求至关重要，但监控供应商的合规性却极具挑战性。FDA有几个包含供应商合规信息的数据库。这些信息不会自动与FSVP进口商共享，您需要定期搜索每个相关数据库，并单独搜索每个供应商以找到他们的信息。 为了更高效地了解信息，您可以使用一个能自动发出合规警报的平台。FDA合规监控是一个数字平台，可收集合规数据并实时向您发送重要更新。使用定制的系统来简化FDA合规可以节省您的工作时间，并减少不必要的资源压力。 在一个地方以数字方式维护记录 FSVP规则要求提供文件，证明每个供应商进口的每种食品都符合要求。这些文件必须至少每3年更新一次，或者每当供应商信息发生重大变化时更新一次，例如工厂的地址，或者当加入新的成分或工艺从而影响FSVP的危害分析或其他评估时。 仅仅依靠正本文件可能会导致文档丢失，导致您牺牲时间和人力来检索所需的文件。维护正本文件也可能需要额外的管理支持，以保持文件有条理，并在FDA要求时提供给他们。当一个公司增加了额外的供应商，挑战也随之增加，这些供应商都需要单独的FSVPs和单独的文件。 由于远程查验，FDA一直要求通过电子邮件或上传到美国食品和药物管理局的FSVP进口商FSVP记录门户网站的数字形式的文件。保持一个数字文件系统是更有效的，并且可以确保所有文件都在一个位置。为了简化你的FSVP文件的数字文件系统，您可以使用一个集成到贵司已经在使用的平台来跟踪FSVP合规性的系统。例如，合规监控中包含的文件管理系统（DMS），是一个数字文件系统，可帮助您管理食品安全计划、审计报告、过程文件等。您还可以直接通过DMS请求和接收供应商的文件，并在文件快到期时自动重新申请。 购买前检查供应商的合规性 在您决定与潜在供应商合作之前，通过检查他们的合规记录，您可以更加确信他们是可靠的。进口商需要不断验证其供应商的合规性，并重新评估和/或撤销对不合规供应商的批准，直到问题得到解决。 如果一个供应商有一个良好的长期的FDA合规记录，那么他们比那些曾被FDA采取过几次强制措施的公司更有可能保持合规。不合规的供应商可能会导致进口延误，生产力的重大损失，更重要的是，如果分发不安全的食品，会导致消费者生病。当供应商不合规时，您需要采取纠正措施。您可能需要分配资源来寻找替代品，弥补财务损失，并实施损害控制，以保护您的品牌声誉和消费者。 为了清楚地了解供应商的合规记录，您可以使用像Regiscore这样的评估工具，这是合规监控的一项功能，可根据供应商的FDA合规性和出货历史记录为其生成分数。通过只从Regiscore分数高的供应商处进口，您可以减少从不可靠的供应商处进口的可能性。 利用FDA合规监控简化FSVP合规 要了解更多关于FDA合规监控的信息，请联系Registrar Corp，电话:(757) 224-0177，电子邮件:[email protected]，或者安排免费演示查看软件的运行情况。 安排演示
T美国食品药品监督管理局(FDA)的标签法规通常要求企业在产品标签上列出食品中的所有成分。但是，在某些情况下，可以允许豁免这一规定。可以豁免标签要求的物质的一个例子是偶然的添加剂。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 如需帮助，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助 你怎么知道一种物质是否可以豁免FDA的标签规定？请继续阅读，了解偶然的添加剂的定义和示例。 什么是偶然的添加剂？ 偶然的添加剂是指在食品中含量不高的物质，对食品没有功能或技术影响。这些物质对食品的加工、制造或包装至关重要，可能会与食品接触或在成品中微量发现。 偶然的添加剂不同于故意添加剂，偶然的添加剂不是故意添加到食品中的，而故意添加剂是。例如，一罐苹果的加工可能含有氯化钙这种有意添加的添加剂，这种添加剂是为了保持苹果的质地而故意添加的。罐装苹果可能还含有菜籽油添加剂，在运输苹果的生产线上用作润滑剂。 偶然的添加剂是如何出现的 FDA提供了食品中可能出现的偶然的添加剂的例子。在下列情况下可能会出现偶然的添加剂: 由于掺入最终食品的成分中存在偶然的添加剂 作为加工助剂——加工助剂可以在加工阶段添加到食品中，但在包装前去除或转化为食品通常含有的成分，而不会显著增加成分。加工助剂也可以在加工过程中添加，以达到技术或功能目的，但在成品食品中不会大量存在，也不会对食品产生技术或功能影响。加工助剂的一个例子是在制造烧烤酱时使用液氮来稳定瓶身。 作为一种从设备或包装转移到食品中，但不符合食品添加剂定义的物质。如果该物质符合食品添加剂的定义，则需要按照《联邦食品、药品和化妆品法案》第409节的规定使用，以获得标签要求的豁免 如果公司认为一种物质是一种偶然的的添加剂，他们应该确信这种物质符合FDA的标签豁免要求。如果该物质不符合要求，则必须遵守所有适用的FDA标签法规。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 如需帮助，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助
标签错误是食品公司最常见的违反美国食品药品监督管理局(FDA)的行为之一。有许多FDA的标签规定可能适用于贵司的产品，任何错误都可能导致FDA认为贵司的产品“贴标错误”。如果产品贴标错误，贵司可能会受到FDA的强制措施。如果您试图将贴标错误的产品运送到美国，您的货物可能会在入境口岸被拒绝。 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,在美国分销贴标错误的产品是被一种被禁止的行为。FDA可以对实施违禁行为的人提起民事或刑事诉讼，即使该行为是无意的。为了继续成功分销您的产品，了解常见的食品标签违规是非常有用的，这样您就可以避免犯下代价高昂的错误。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助 继续阅读，了解一些最常见的食品标签违规行为及其可能的后果。 未能提供所需的营养信息 美国食品和药物管理局要求大多数食品和饮料标签包含营养成分面板。该面板显示产品的某些强制性营养信息，如份量、每个容器的份量、特定营养价值声明、营养每日价值百分比声明等。营养成分标签的格式必须正确，并且必须包含符合要求的信息。如果任何元素缺失或错误，FDA可能会扣留或拒绝该产品进入，将制造商添加到进口警报中，或对贵司采取其他强制措施。处于进口警报下的货物将会被未经实际检验自动扣留(DWPE)，这可能会给你的供应链造成重大障碍，需要几个月的时间来解决。 营养成分标签必须包括容器的“信息面板”上所有必需的营养信息。大多数营养成分必须使用指定的营养素名称、计量单位，并按照FDA规定的顺序和格式列出。 不包含对内容数量的准确声明 食品包装或容器的内容物必须在标签上注明重量、容量或数量。重要的是，它必须包括英制(常衡)和公制计量系统。 FDA要求标签上出现净含量声明，并且必须仅反映包装中的食物量。净含量必须显示在距食品标签的主展示面板(PDP)底部的1/3处,使用与PDP尺寸相关的净含量声明的最小字体尺寸。 不包含制造商、包装商或经销商的名称和营业地点 FDA要求在食品标签上列出制造商、包装商或经销商的公司名称和地址。如果给定的联系信息不是制造商的，标签必须说明该公司与产品的关系(“为其制造”、“由其分销”等)。标签必须包括联系人的城市、州、邮政编码和街道地址(如果街道地址没有列在本地黄页中)。 标签违规的后果 如上所述，FDA在美国入境口岸检查食品标签，并可能扣留或拒绝产品入境。美国食品和药物管理局也可能在例行设施检查中检查标签。如果FDA在检查中发现不符合要求的标签，它可能会在以后重新检查您的工厂，以确保标签符合要求，同时认为产品贴错了标签，直到标签得到纠正。如果FDA需要对你的设备进行复验，你的公司将负责支付复验费。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审核贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助
美国食品药品监督管理局(FDA)与美国农业部(USDA)共同监管在美国销售的许多食品。虽然美国农业部监管很大一部分肉制品，但美国食品和药物管理局有时监管类似的产品，导致各机构之间的混淆。 各机构经常发现的一个含糊不清的问题是对含有肉类成分的补充剂的膳食补充剂规定。美国农业部监管大多数肉类产品，美国食品和药物管理局监管大多数补充剂，哪个机构对含有肉类成分的补充剂拥有管辖权？ 请联系Registrar Corp，以帮助确定适用于贵司的补充剂法规 Registrar Corp可以帮助您遵守FDA的法规。我们的法规专家可以注册贵司的膳食补充剂，审核贵司的标签，以及确定贵司的MMRs是否符合FDA的规定，并担任贵司在美国的联系人处理不良事件报告。 如需帮助，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助 请继续阅读，了解更多关于美国农业部及食品和药物管理局如何参与监管特定补充剂的信息。 监管重叠 美国农业部食品安全和检验局(FSIS)监管传统(非野味)肉类、家禽和某些蛋制品的安全和标签。然而,《联邦肉类检验法》( FMIA)和《家禽产品检验法》( PPIA)允许某些产品不受美国农业部管辖。 肉类产品可以免于美国农业部监管的一种方式是，当产品中含有相对较小比例的肉类或家禽成分时，该产品可能会被FDA监管。 豁免的另一个原因是，当产品的“历史认知”使得消费者通常不认为它是肉类或家禽行业的产品。 这些豁免可能会使职责分工复杂化。例如，制备好的肉类三明治的制造商可能要遵守FDA或USDA的法规，这取决于三明治是敞开式的还是封闭式的。同样，几乎不含肉的罐装豆类制造商也受FDA的监管，但如果肉的含量超过2%，这些产品就受USDA监管。 含有肉类成分的补充剂 对于某些含有肉类的产品，生肉含量少于3%,熟肉或胴体其他部分含量少于2%,或脂肪、动物脂或肉类提取物单独或混合含量少于30%的产品，受FDA管辖。那些生肉含量超过3%,熟肉或其它部分含量超过2%,或脂肪、动物脂油或肉类提取物含量超过30%(单独或混合)的产品，受美国农业部管辖。 一些膳食补充剂包括肉制品。由于FDA将膳食补充剂作为食品进行监管，许多人认为上述指南也适用于补充剂。 然而，补充剂并不是根据这些准则进行监管。 FDA监管所有的补充剂，不管肉的含量是多少。不受美国农业部管辖的产品仍然必须使用经过美国农业部检验的肉类或家禽产品，或者来自与美国农业部检验系统相当的检验系统的肉类或家禽。然而，FDA监督所有膳食补充剂的生产、成分安全和标签。 所有膳食补充剂都要遵守FDA的适用法规，其中包括注册、标签和成分法规、主生产记录(MMRs)和不良事件报告等。 请联系Registrar Corp，以帮助确定适用于贵司的补充剂法规 Registrar Corp可以帮助您遵守FDA的法规。我们的法规专家可以注册贵司的膳食补充剂，审核贵司的标签，以及确定贵司的MMRs是否符合FDA的规定，并担任贵司在美国的联系人处理不良事件报告。 如需帮助，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获得帮助
根据新的立法，所有含有任何来源的尼古丁的产品现在都在美国美国食品药品监督管理局(FDA)的监管之下，包括非烟草来源的尼古丁(NTN)。这些变化于2022年4月14日生效。 生产NTN产品的公司必须在规定的截止日期前遵守所有适用的FDA法规，以继续销售其产品。他们还需要提交上市前烟草申请(PMTA)并获得FDA的授权。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA的法规，包括为您的烟草产品进行注册和列名，报告成分并向FDA提交PMTA。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 销售NTN产品的公司的最后期限正在逼近。继续阅读了解有关日期和要求。 《烟草制品FD&C修正案》 2022年3月15日，美国总统签署了修订《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)》的立法，有效地将所有含尼古丁的产品置于FDA的管辖之下。以前，只有在产品的尼古丁来自烟草的情况下，尼古丁产品才符合“烟草产品”的定义。立法改变了该定义，使含有任何来源的尼古丁产品都被视为烟草产品。 这项立法将影响电子烟等产品，由于没有烟草，这些产品一直不受联邦监管。这类产品通常由合成尼古丁制成，不需要符合FDA对含有烟草衍生尼古丁产品的要求，如年龄要求和销售限制。现在，这些产品被认为是烟草产品，FDA可以适用其适用于其他烟草产品的规定。 FDA的要求和截止日期 NTN产品现在要遵守FDA对烟草产品的所有规定。企业不能再线下或在线向21岁以下的个人销售NTN产品。此外，没有FDA的授权，企业不能将他们的NTN产品作为“改良风险烟草产品”销售。企业也必须避免分发NTN产品的免费样品。 所有制造、制备、混合或加工NTN产品的公司必须: 向FDA注册他们的产品 为所有计划在美国商业分销而制造、制备、合成或加工的烟草产品进行列名 向FDA报告成分 提交PMTA并获得FDA的授权 所有公司必须在2022年5月14日(星期六)之前提交目前已上市的NTN产品的上市前申请。FDA必须在美国东部时间2022年5月13日下午4:00之前收到硬拷贝申请。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA的法规，包括为您的烟草产品进行注册和列名，报告成分并向FDA提交PMTA。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
2021年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了供内部使用的外科缝合器的最终命令。该命令将内部使用的外科缝合器从免除上市前通知的I类(一般控制)重新分类为II类(特殊控制)，并接受上市前审查。 最终命令还将缝合器从“一般用途手动手术器械”分类中删除，以建立一个单独的分类法规。 有关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的法规专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 请继续阅读有关外科缝合器重新分类的详细信息，包括FDA何时要求您为您的设备提交上市前通知。 重新划分为二类 FDA关于内部使用的外科缝合器的重新分类的最终命令是在拟议命令之后发布的。2019年4月24日，FDA在《联邦公报》上公布了一项拟议命令，提议内部使用的外科缝合器应: 从I类重新分类为II类 须遵守FDA规定的特殊控制措施，以及 从“一般用途手动手术器械”分类中删除，建立一个单独的分类，用于区分内部和外部使用的外科缝合器 在拟议的命令发布后，FDA收到并考虑了公众意见，以及2019年5月召开的设备分类小组的建议。FDA正在对受影响的产品进行重新分类，通过建立特殊控制措施和一般控制措施来提供“合理的安全性和有效性保证”。对于这些II类设备，最终命令中确定的特殊控制措施于2021年10月8日生效。 合规要求 FDA现在要求内部使用的外科缝合器符合II类重新分类规定，依据如下: 如果产品在2021年10月8日之前没有出售，或者需要新的510(k)许可，制造商必须在2021年10月8日之后销售其设备之前获得510(k)许可 如果该产品以前出售过，但没有510(k)许可，制造商必须在2022年4月6日之前获得许可，并且FDA必须确定该设备符合或基本等同于特殊控制。 如果产品已经获得510(k)许可，制造商可以向FDA提交新的510(k)以获得新的许可信，表明实质性等同和特殊控制的合规性。 FDA将考虑对那些未经510(k)许可继续销售供内部使用的外科缝合器的制造商采取强制行动。 有关于医疗器械法规的疑问？ Registrar Corp的法规专家可以帮助您的医疗器械企业遵守FDA的法规。如需合规要求方面的帮助，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了一份指南，概述了影响某些眼科配药器产品的法规变化。新法规将要求以前作为药品监管的某些产品遵守适用于药械组合产品的要求。法规变更将适用于正在申请、已上市产品和OTC专论药物的企业。 该指南是在美国上诉法院对2021年Genus诉FDA一案做出裁决后发布的。FDA认为，根据该案件的结果，以前用于将某些眼科产品作为药物进行监管的措辞现在已经过时。新指南立即生效 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA对药物器械组合产品的法规。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected] 联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 请继续阅读，了解哪些眼科产品需要遵守新的法规，以及FDA希望公司何时合规。 Genus vs. FDA 2021年4月16日，美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院发布了对Genus Medical Technologies LLC诉美国食品药品监督管理局案的裁决。法院裁定，除非一种产品被视为复合产品，否则药物应作为药物监管，器械应作为器械监管。根据该裁决，FDA决定不再将眼杯、滴管和其他用于眼科的配药器(眼科配药器)作为药物进行监管，而必须将其作为组合药物设备产品进行监管。 此前，FDA将同时含有眼科设备和拟由该设备发放的药物的组合套包作为药物进行监管。这是专门针对眼科产品的，因为FDA将其他此类包装作为组合产品进行监管。 与新法规相对应的指南指出，如果眼科配药器符合“设备”的定义，它将作为设备组成部件进行监管，并遵守所有适用的要求。“因此，FDA打算将这些产品作为以药物为主导的组合产品进行监管，该组合产品由提供主要作用模式的药物组成部分和设备组成部分(眼用配药器)组成。由于药物组成部分提供了主要的作用方式，一般来说，药物评价和研究中心(CDER)将对这些产品拥有主要管辖权。” FDA执行法规的意图 生产眼科配药器产品的公司需要在申请中向FDA提交某些信息，以符合新的法规要求。FDA要求的信息因产品的风险状况、提交的申请信息和申请类型而异。 一些只对某些眼科产品实施现行良好生产规范(CGMPs)的公司，需要在申请过程中证明符合质量体系(QS)的要求。在这种情况下，FDA可能会在批准产品前要求提供文件。FDA也可能在批准产品后的工厂检查中要求文件。该指南指出，FDA可能会在批准前的检查中要求提供文件，但这种情况不太可能发生。 在指南发布后12个月内，FDA不打算对受新的药物-器械组合法规约束的眼科产品公司采取行动。在此期间，申请人和制造商需要制定和实施必要的政策和程序，以符合所有适用的要求。在12个月期限之后，FDA可能会对不符合要求的公司采取强制措施。 虽然该指南立即生效，但它公开征求公众意见，FDA在决定是否需要修订时将考虑这些意见。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您遵守FDA对药物器械组合产品的法规。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected] 联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
肥胖和超重是困扰美国数百万人的健康问题。在市场上销售的减肥产品含有声称可以帮助消费者以不同方式减肥的成分，这取决于产品的类型。产品的分类，如药物、器械、传统食品或膳食补充剂对其可以做出的声明有很大影响。虽然美国食品药品监督管理局(FDA)对减肥药物和医疗器械的监管比食品更严格，但所有这些产品都必须遵守某些FDA标签法规。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时聊天。 获得帮助 FDA考虑产品的多个方面(包括其分类)来确定适用的标签法规。阅读更多信息，了解与减肥产品相关的常见标签违规行为。 1. 传统食品和保健品上的药物声明 声称有助于减肥的传统食品在美国很常见。标签可以表明该产品可能有助于减肥，但声明必须谨慎措辞，以避免声明该产品将有助于治疗肥胖或任何其他与体重有关的疾病。这种声明将表明该产品是一种药物，并使该产品受到药物法规的约束。 可接受的减肥声明包括诸如“无负罪感”或“饮食友好”等短语。此外，标签通常描述关键成分可能具有的减轻体重的特性，而不是对产品本身做出声明。例如，含有全谷物的产品的标签可能会说明全谷物可以帮助消费者在更长时间内有饱腹感，表明这种食物可以帮助消费者控制食欲。传统食品的减肥声明必须基于产品的营养方面。 减肥产品也可以以保健品的形式出现。FDA不批准保健品，包括那些作为减肥产品销售的保健品。保健品的声明可以基于产品的营养和非营养方面，但受到与传统食品相同的标签限制，禁止声明产品可以治疗健康状况。 2. 营养成分声明 减肥食品的标签通常强调产品营养成分的某些方面。FDA允许公司在标签上标明营养成分，但前提是这些声明符合一定的标准。例如，要包括“无热量”的声明，FDA要求在产品通常消费的每一参考量中含有少于5卡路里的热量，而“低卡路里”表示每参考量少于40卡路里。 FDA对其他营养成分的声明也有指导方针，在做出某些声明时不符合要求可能会导致产品被贴标错误。 3. 隐藏的成分 在某些情况下，FDA可能会对含有标签上未列出的隐藏成分的产品发出公开警告。2021年，FDA购买并测试了一种在网上销售的减肥保健品。测试得出结论，该保健品含有未列出的成分，其中一些是用于处方药中的成分。FDA发布了一份公告，详细说明了FDA的调查结果以及购买者如果食用这种保健品可能面临的潜在健康风险。 4. 方向不明确 虽然传统食品和保健品不需要FDA批准就可以上市销售，但药物或医疗器械形式的减肥产品通常必须经过FDA的上市前通知或批准程序。FDA对药物或医疗器械的许可或批准表明该机构已经审查了该产品，并认为其益处超过了其对目标人群的已知和潜在风险。 药品和医疗器械标签必须有适当的使用说明，包括关于不安全剂量、方法或给药途径或持续服用时间的警告。标签还必须表明该药物或医疗器械是否对儿童或有病理状况的人不安全。遗漏必要的说明可能会导致产品会贴标错误。 5. 宣传材料中的误导性声明 虽然FDA允许公司改变符合规定的标签的语言，以更好地适应促销广告的受众，但某些信息需要包括在所有促销渠道中。如果要求的信息被遗漏或不完整，FDA可能会认定该促销信息是虚假的或误导性的结论。 在给Nalpropion Pharmaceuticals LLC的警告信中，FDA表示，在互联网上搜索该公司的一种产品时产生了一个赞助链接，该链接对该产品的风险和功效有误导。产品上的标签符合FDA的要求，但FDA认为该产品因赞助链接文本中的虚假或误导性声明而导致贴标错误。 由于警告信和其他强制措施可能会损害公司的声誉，企业在营销产品时应遵守列出所需信息的要求。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助审查贵司的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时聊天。 获得帮助
美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近将更多的企业列入进口警报89-08，罪名是掺假或假冒。加入进口警报的产品包括新冠肺炎检测工具、个人防护面具、磨皮设备和红外温度计等。FDA已经确定这些产品缺乏商业销售所需的510(k)，上市前批准(PMA)，或研究设备豁免(IDE)。 使用FDA合规监控系统保护贵司 要了解更多关于FDA合规监控系统的信息，请联系Registrar Corp，电话:(757) 224-0177，电子邮件:[email protected]，或者安排免费演示查看软件的运行情况。 安排演示 查看您的供应商是否在此进口警报中？请继续阅读，了解如何持续跟踪供应商的合规情况。 进口警报 当FDA将一家公司列入进口警报黑名单时，从该供应商出口的所有产品都会被FDA不经实际检验自动扣留(DWPE)。受进口警报89-08影响的公司被列入黑名单中，这表明FDA已经注意到这些公司的违规模式。通过实施DWPE，有助于FDA防止运往美国的某些不合规产品进入市场。 FDA实施进口警报的原因之一是“将责任推给进口商，以确保进口到美国的产品符合FDA的法律法规。”外国供应商认证计划(FSVP)规则规定进口商只能从符合FDA标准的供应商处进口。 如果一家公司试图进口被列入进口警报的产品，FDA将追究进口商未能确保其供应商合规的责任。进口商有责任跟踪FDA对其供应商采取的执法行动，包括他们的供应商是否在进口警报名单上。如果供应商不符合要求，进口商必须为受影响的产品找到一个符合要求的供应商。 监控供应商 供应商可能会在进口商不知情的情况下被添加到FDA的进口警报名单中。为了避免从不合规的公司进口，您必须持续监控您的供应商。Registrar Corp的FDA合规监控系统帮助您自动监控合规性，轻松识别供应链中的漏洞。 监控系统是一个数字平台，每天根据六个FDA数据库检查供应商。如果FDA对你的供应商采取了强制措施，你会自动收到通知。与其他方法不同的是，监控系统会实时提醒您，以便您可以在必要时快速更换供应商。其他方法则是在后期提醒您，此时要阻止FDA对贵司采取强制措施可能为时已晚。 使用FDA合规监控系统保护贵司 要了解更多关于FDA合规监控系统的信息，请联系Registrar Corp，电话:(757) 224-0177，电子邮件:[email protected]，或者安排免费演示查看软件的运行情况。 安排演示
美国食品和药品监督管理局(FDA)与烟酒税和贸易局(TTB)共同负责监管美国的酒精饮料。所有生产酒精饮料并在美国销售的企业都必须在FDA注册，但监管产品标签的政府机构取决于某些标准。了解这些标准有助于制造商遵守针对其特定产品实施的法规。 获得帮助以满足FDA对酒精饮料的要求 Registrar Corp的法规专家可以帮助您确定哪些FDA要求适用于贵司的酒精饮料。我们也可以帮助您向FDA注册贵司的产品,检查贵司的标签是否符合要求，或帮助贵司的产品贴上TTB标签。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 美国是如何监管酒精产品的？请继续阅读，了解注册和标签要求。 注册 生产、加工、包装或储存可能在美国消费的啤酒、葡萄酒和烈酒的工厂，必须向FDA注册。酒精饮料受《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》的掺假和贴标不当条款以及与食品相关的法规(如食品设施注册、设施检查和良好生产规范)的约束。 分销酒精饮料的非美国设施在注册时也必须指定一名美国代理人。美国代理人的职责包括: 协助美国食品和药物管理局与国外设施沟通 回答有关国外设施进口到或准备进口到美国的产品的问题 协助FDA安排对国外设施的检查 如果FDA不能直接或迅速联系国外机构，接受FDA的信息或文件。此类行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。 酒精饮料标签合规性 作为联邦酒精管理局(FAA)法案的一部分，TTB对蒸馏酒、（酒精含量为7-24%的）葡萄酒和麦芽饮料的标签进行监管。这些产品也要遵守TTB规定的标签批准程序。TTB对被视为麦芽饮料的啤酒进行监管，但有些啤酒并不属于麦芽饮料。如果啤酒不是用发芽的大麦制成，而是用高粱、大米或小麦等替代品制成，或者如果啤酒不含啤酒花，TTB就不把它归类为麦芽饮料。FDA对不被视为麦芽饮料的啤酒的标签进行管理。低于美国联邦航空局“葡萄酒”定义中设定的7%阈值的葡萄酒也将受到美国食品和药物管理局颁布的标签法规的约束。 如果酒精饮料不属于《FAA法案》的范围，该产品必须遵守《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》和《公平包装和标签法案(FPLA)》的要求。这些产品没有上市前标签批准要求。但是，标签必须符合FD&C和FPLA的要求，包括: 身份声明 内容物的净数量 制造商、包装商或经销商的名称和营业地点 格式正确的营养成分标签 啤酒中所含成分的列表，按重量排序 啤酒中包含的所有主要食物过敏原的列表 虽然受FDA监管，但不被视为麦芽饮料的啤酒也要遵守一些TTB的标签要求，包括政府健康警告声明。 获得帮助以满足FDA对酒精饮料的要求 Registrar Corp的法规专家可以帮助您确定哪些FDA要求适用于贵司的酒精饮料。我们也可以帮助您向FDA注册贵司的产品,检查贵司的标签是否符合要求，或帮助贵司的产品贴上TTB标签。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
芳香疗法产品含有精油和香味，旨在达到某些目的。许多芳香疗法产品用于美容目的，但有些是为了改善健康状况，因此属于药品。 FDA根据产品的预期用途来监管芳香疗法产品。了解FDA将贵司的产品归类为药品还是化妆品，对于你的产品上市是非常重要的。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您确定您的产品可能符合哪些FDA法规，检查您产品的标签是否符合要求，等等。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected] 联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 继续阅读，了解芳香疗法药物和芳香疗法化妆品的主要区别。 预期用途 美国食品和药品监督管理局(FDA)根据产品标签、网站上和广告中的声明，确定芳香疗法产品的预期用途。此外，FDA可能会根据产品的声誉，考虑消费者如何看待产品的用途。FDA也可以根据行业和消费者通常用于特定目的的成分来确定预期用途。 芳香疗法药物 如果一家公司将芳香疗法产品作为一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的产品进行营销，FDA将其作为一种药品进行监管。芳香疗法产品的常见药物声明包括治疗疼痛、恶心、焦虑和失眠。 即使一家公司将该产品作为化妆品进行营销，如果任何营销材料表明该产品是药物，FDA仍可能将其视为药品。FDA不是独立于其他因素考虑特定类型的产品，而是在个案的基础上审查芳香疗法产品。例如，如果一种含有精油的香料是作为香水使用的，它就被认为是一种化妆品。但是，如果营销声称这种香水可以治疗失眠，它就被认为是一种药品。 FDA对药品的监管比化妆品更严格。药品的安全性和有效性必须获得FDA的批准，并遵守药品列名和标签的要求，以及其他法规。如果一家公司将一种产品作为化妆品销售，但该产品的营销表明它是一种药品，该产品可能被视为贴标错误，并受到FDA的强制执法行动。如果不合格产品被运往美国，货物可能会在入境口岸被扣留。 芳香疗法化妆品 FDA将化妆品定义为“用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观的产品”。如果一种芳香疗法产品，如皮肤保湿剂、沐浴露或身体磨砂膏，不是为了影响身体的结构或任何功能，那么它就是一种化妆品。 芳香疗法化妆品在上市前不需要FDA批准。但是，当按照说明使用时，产品对消费者必须是安全的。因为化妆品不需要FDA的事先批准，生产该产品的公司有责任确保它是安全并且符合FDA的要求。 化妆品必须符合所有适用的美国FDA的化妆品法规，包括标签法规。 两者都是或都不是 在某些情况下，FDA可能认为芳香疗法产品既是化妆品又是药品。例如，清洁型洗发水是一种化妆品。但是，如果洗发水宣称有去屑的功效，那它就即是化妆品，也是药品。在这种情况下，该产品受药品和化妆品法规的约束。 还有一些香水产品，根据FDA的定义，它们既不是化妆品也不是药品，因此不受FDA监管。这些产品，包括香味蜡烛、洗衣液和家用清洁剂，根据其预期用途不在FDA监管范围内，而是由消费品安全委员会(CPSC)监管。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的法规专家可以帮助您确定您的产品可能符合哪些FDA法规，检查您产品的标签是否符合要求，等等。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected] 联系我们，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
在新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)期间，根据临时政策生产的某些含酒精洗手液停止销售的最后期限是2022年3月31日。在这一天，制造商也必须停止使用根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策制备的乙醇来生产酒精洗手液成品。 美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定了3月31日的最后期限，因为它撤回了三份概述新冠肺炎公共卫生紧急事件期间生产含酒精洗手液产品的临时政策的指导文件。以前的政策允许FDA对某些洗手液的规定具有灵活性，以应对新冠肺炎公共卫生紧急事件期间对这些产品需求的增加。 获得帮助以满足FDA对洗手液生产的要求 如果贵司根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策生产洗手液，且打算继续生产，贵司的产品必须符合截至2021年12月31日的FDA法规。Registrar Corp的法规专家可以帮助贵司满足FDA对含酒精洗手液的要求，以便贵司可以继续生产相关产品。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们24小时在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助 请继续阅读，了解为什么美国食品和药物管理局正在改变新冠肺炎的洗手液政策，以及如何继续推广你的洗手液产品。 新冠肺炎洗手液生产政策 2020年3月，FDA出版三个指南详细说明了新冠肺炎PHE期间制造商生产某些含酒精洗手液和洗手液中使用的酒精的临时政策。 FDA将洗手液作为非处方药品进行管理。这些指导方针使当时不是药品制造商的公司能够生产和销售某些洗手液，以满足新冠肺炎PHE期间的高需求。制造商需要遵循指南中概述的政策来生产和销售不符合FDA适用法规的洗手液。 自临时政策开始实施以来，在新冠肺炎公共卫生紧急事件之前生产含酒精洗手液的传统制造商增加了供应，而公众对这些产品的需求却下降了。因为消费者和卫生保健机构不再面临获得含酒精洗手液的挑战，FDA得出结论，帮助增加供应的临时政策不再是必要的。 FDA收集了各医院的调查结果，并对结果进行了评估，得出了这一结论。根据调查数据，医院不再面临洗手液供应中断的情况，大多数医院预计不会再次出现短缺。调查还显示，传统制造商目前为接受调查的医院提供大部分洗手液。 洗手液制造商的最后期限 2021年10月，FDA宣布撤回这三项指南，并呼吁根据临时政策生产含酒精洗手液的公司在2021年12月31日前停止生产这些产品，并在2022年3月31日前停止销售和分销这些产品。 打算继续生产洗手液的制造商现在必须遵守非处方外用消毒剂的暂定最终专论，并遵守所有适用的要求，包括当前的良好生产规范要求。 不打算继续生产这些产品的制造商应取消注册，并删除其洗手液产品的列名。 获得帮助以满足FDA对洗手液生产的要求 如果贵司根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策生产洗手液，且打算继续生产，贵司的产品必须符合截至2021年12月31日的FDA法规。Registrar Corp的法规专家可以帮助贵司满足FDA对含酒精洗手液的要求，以便贵司可以继续生产相关产品。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]或者通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们24小时在线的法规顾问即时聊天。 获得帮助
在美国，以“整体”为卖点的产品变得越来越受欢迎。随着越来越多的人希望将天然产品融入他们的生活方式，企业正在努力满足这一需求。整体产品有多种形式，从排毒茶和护肤霜到膳食补充剂和减肥药。 FDA没有对“整体”一词的使用进行规范。这在很大程度上是一个营销术语，意在表示经过最少加工的天然产品。虽然美国食品和药物管理局并不监管这个术语，但作为整体产品销售的产品与其他产品一样，也要遵守美国食品和药物管理局的规定。如果您要将整体产品出口到美国，遵守美国FDA的规定有助于避免代价高昂的扣货。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]，或通过以下方式24小时与监管顾问聊天regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助 继续阅读，了解在准备作为整体产品上市时要避免的合规问题。 未经授权的健康声明 消费者通常购买整体产品，认为这些产品可以减少疾病的风险或与健康相关的状况。然而，要在食品或膳食补充剂标签上销售健康声明，企业必须向FDA证明健康声明是有根据的。如果一种产品的标签上有FDA未授权的健康声称，该产品可能会因贴标错误或掺假而被扣留。 如果有科学证据证明该物质与健康相关疾病之间的相关性，FDA可以批准该健康声称。一旦FDA授权，FDA就会将其编入法规，任何符合该条件的产品都可以使用该声称。如果某项声称未被授权，则必须要向FDA提出申请。任何感兴趣的人都可以向FDA申请发布一项法规，以授权某个特定的健康申城。合格的专家对申请进行审查，并且必须达成一致意见，即所有公开的科学证据都支持与健康相关的状况和物质之间的关系。 缺少身份声明 所有的常规食品和膳食补充剂产品都必须在标签上包含身份声明。对于常规食品，这通常是产品的“通用或常用名称”，如“绿茶”。膳食补充剂对身份声明有不同的要求。FDA和《联邦食品、药品和化妆品法案》要求补充剂必须在标签上注明“膳食补充剂”的身份声明（可以修改为用成分的名称代替“膳食”）。公司必须将身份声明放在产品的主要展示面板(PDP)和任何替代的PDP上。身份声明必须用粗体印刷，与品牌名称分开，并在标签上突出显示。 缺少“补充资料”面板 补充剂必须有一个“补充资料”面板来作为产品的营养标签。除其他事项外，补充资料面板必须包括，膳食成分的通用名称和数量以及补充剂的食用量。如果净含量声明没有传达这一信息，则面板还必须包含每个容器的分量。 美国食品和药物管理局要求，如果产品中某些营养素的含量超过既定的重要水平时，就必须在“补充”资料面板上列出。FDA要求你声明产品中存在的15种强制性营养素(如果有的话)和任何其他“膳食成分”(如ω脂肪酸)的含量。 未申报的成分 FDA要求制造商在产品标签上列出食品中包含的所有成分。如果FDA查验进口产品并确定其含有未申报的成分，FDA可能会将该产品列入进口警报。在进口警报名单上的产品将会被FDA不经实际检验自动扣留（DWPE）。除非进口商能证明产品不含有未经申报的成分，否则FDA可能拒绝货物入境。被拒绝入境的产品必须被销毁或者退运。 非英语标签 FDA要求标签上的所有强制性文字、声明和其他信息都要用英语显示。标签可以包括英语和其他语言，但是如果任何前置性的标签信息（如产品名称或成分表）用外语显示，标签所有的信息也必须用该语言显示。 获得FDA合规方面的帮助。 Registrar Corp的监管专家可以帮助审查您的产品标签是否符合FDA的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，发送电子邮件至[email protected]，或通过以下方式24小时与监管顾问聊天regstaging.wpengine.com/livechat。 获得帮助
2022 年 3 月 14 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布了 2022 财年 (FY) 非处方药 (OTC) 专论药品设施费 (OMUFA) 计划的新费用。2022财年的设施费缴费期限为 2022年 6 月1日。 2021年，FDA开始根据 OMUFA 计划向涵盖的 OTC 药物企业收取年度企业费用，该计划是根据 2020 年 3 月的《冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案》建立的。FDA 表示，OMUFA 设施费用于帮助资助监管活动，使 FDA 能够如期审核企业提交各项申请，目的是提高公众获得非处方药的机会。 不确定哪些费用可能适用于贵司? Registrar Corp可以帮忙。 作为贵司的美国代理及注册联络人服务的一部分，Registrar Corp的法规专家可以协确定适用于贵司OCT药品工厂的的OMUFA费用，并且贵司向FDA支付费用。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获取帮助 与 2021 年相比，2022 年 OMUFA 费用有何变化？继续阅读有关费用上涨的详细信息。 2022 OMUFA 设施费 FDA 要求制造或加工 OTC专论药物成品剂型的设施支付年度专论药物设施 (MDF) 费用。2022财年的
近日，美国专利商标局(USPTO)授予了美国FDA合规公司Registrar Corp一项技术专利，该专利用于支持食品行业领先的合规风险评估工具——RegiScore。 RegiScore是首创的合规评分系统，它使用预测分析为食品、医疗设备、药品、化妆品等FDA监管的产品的买家评估供应商风险。RegiScore的专有算法生成0到100的数值(即RegiScore)，表示供应商基于其FDA合规和发货历史的风险。 RegiScore 由 Registrar Corp 的供应商管理一体化系统 FDA合规监控（Compliance Monitor）提供支持。合规监控系统地汇总了六个 FDA 数据库中的数据，提供了一个简化的流程，可以实现简单而方便的供应商合规跟踪。合规监控收集的数据使用 RegiScore 的专利方法进行分析，用于生成合规档案并转换为 RegiScore，为进口商提供其供应商风险的快照。 RegiScore 还会生成其分析的历史合规事件的详细报告。这些事件会增加供应商的风险，通过 RegiScore，进口商可以查看单个或一组事件对分数的影响。 此外，合规监控显示为单个产品生成的 RegiScore，允许用户全面评估其供应商或按逐个产品评估其供应商。 买家还可以使用合规监控中的 Marketplace 工具访问供应商的 RegiScore，这是Registrar Corp 的软件及服务（SaaS）解决方案的新增功能。Marketplace 是一个产品搜索系统，其中包括每个产品供应商的 RegiScore。通过这种方式，进口商可以放心，潜在供应商在首次购买之前具有一致的 FDA 合规记录。 关于 FDA 合规监控（Compliance Monitor） 美国FDA的“外国供应商验证计划 (FSVP)” 法规要求，进口商必须对供应商的FDA食品安全合规状况进行调查和监控，并且只能从合规的供应商处采购商品。 许多食品进口商面临的挑战是寻找始终符合FDA要求的供应商。FDA 合规监控通过将供应商的数据集中在一个简单、安全的界面上，简化了对合规供应商的搜索。合规监控还通过持续更新有关召回、验厂结果、警告信、进口警报等数据，使得进口商可以轻松跟踪其供应商。 2020 年，Registrar Corp 使用RegiScore和文档管理系统（DMS）升级了 合规监控，这是一种安全的云存储解决方案，允许进口商从其供应商处请求、检索和存储重要的合规文件。 2022 年 1 月，Registrar Corp 推出了Marketplace，这是一个可以与合规监控（Monitor） 一起使用的产品发现系统，使用户能够从其合规团队用来帮助实施FSVP的同一个安全平台寻找供应商。 Limson Trading Inc.供应商合规与采购经理Steve Brunsting表示：“我们正在考虑需要花费大量时间和金钱来手动研究和跟踪我们进口业务中的
药品行业对美国食品和药物管理局(FDA)新的药品报告要求的时间框架表示担忧。 该要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)（以下简称“《安全法案》”）的一部分，其要求FDA注册的药品企业向FDA提交年度报告，说明公司为商业分销而生产、制备、宣传、合成或加工的每种上市药品的数量。FDA希望企业在2022年2月15日之前提交2020年度的报告，在2022年5月16日之前提交2021年度的报告。 药品企业提交了公众意见以回应FDA发布的详细说明这些要求的指南。 很多公司担心无法在2月15日之前收集到所需的信息。这些企业要求FDA延长期限，让公司有更多时间来解决收集和准备所需信息的相关挑战。 没有时间或资源来满足《安全法案》的报告要求? Registrar Corp可以帮助贵司提交报告。 注册公司可以帮助药品企业正确提交报告，以遵守《安全法案》的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获取帮助 制药业对FDA的药品报告要求有何看法? 往下读，了解更多细节。 时间不够 仿制药公司Viatris在其评论中指出，将纳入《安全法案》报告的信息具有复杂性。由于所有报告都必须与国家药品代码(NDC)编号相对应，如果大公司拥有大量库存，每个产品包含多个NDC编号，则需要提交大量报告。 Viatris表示，为了提供所要求的信息，该行业需要“在指南草案发布后不到4个月的时间内，汇编、格式化并向FDA提交超过330万个数据点。” 与其他公司一样，Viatris正在要求FDA考虑延长2月15日的最后期限。尽管各企业提出了不同的日期，但大多数机构都建议将提交2020财年报告的截止日期推迟到2022年4月或更晚 人手不够 提出意见的各方还解释说，他们目前的工作人员无法切实采取必要的额外工作量，以提交详细的《安全法案》报告。因为公司还没有合适的人员和流程来满足要求，许多公司目前不太可能有员工来致力于复杂的报告。一些公司将需要从分布在全球的多个机构收集数据。 无障碍医学协会(AAM)评论说，满足报告要求可能需要“14名全职员工全职工作在报告项目上”，估计这额外的人员可能会花费公司高达10万美元。 AAM还指出，除了增加人员配备外，一些企业还需要投资新的或更新的软件，因为符合这些要求“并不是一个基于现有系统和流程的即时过程”。 没有时间或资源来满足《安全法案》的报告要求? Registrar Corp可以帮助贵司提交报告。 注册公司可以帮助药品企业正确提交报告，以遵守《安全法案》的要求。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获取帮助
2022 年 1 月 18 日 由于具有高度传染性的COVID-19变体奥密克戎激增，卫生专家建议美国公众将布口罩升级为医用外科口罩或N95呼吸器。 由于舒适和美观，布口罩通常是首选，但专家认为布口罩不能提供足够的防护，以避免感染奥密克戎。随着升级建议的盛行，对N95口罩和医用外科口罩的需求一直在增加。 为贵司的医疗器械做好出口美国市场的准备 Registrar Corp 可以帮助贵司在FDA注册，这样您就可以销售贵司的医用外科口罩或N95呼吸器以满足不断增长的需求。如果贵司位于美国境外，我们还可以帮助您了解FDA的医疗器械法规或担任贵司的美国代理。 如需了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]或通过https://regstaging.wpengine.com/livechat与法规顾问全天候即时聊天。 获取帮助/a> 继续阅读以了解有关在美国销售这些产品的信息。 为什么专家建议升级口罩？ 尽管人们使用布口罩、外科口罩和N95呼吸防护口罩来预防新冠肺炎，但不同类型的口罩防护水平不同: 布口罩可以阻挡可能含有病毒的大颗粒，从而提供一定程度的防护，但阻挡小颗粒的效果不太好。 医用外科口罩是由一种叫做聚丙烯的塑料材料制成的，它可以保持电荷，从而吸引和去除口罩上的异物。外科口罩经过颗粒和细菌过滤效率和生物相容性测试。 N95呼吸器贴合面部并过滤95%的空气颗粒物，使其成为医疗机构的热门选择。 In December 2021, the Mayo Clinic announced that it is requiring all patients and visitors to wear a surgical mask 2021 年 12 月，梅奥诊所(Mayo Clinic)宣布要求所有患者和访客佩戴医用外科口罩或N95 呼吸器，而不是布口罩。根据授权，任何佩戴单层布口罩的人都将获得一个医用外科/手术口罩，以便在工作场所内佩戴。医学和病毒专家呼应了梅奥诊所(Mayo Clinic)的担忧，对升级屏蔽措施的支持有所增加。 医用外科口罩和N95呼吸器的制造商可以通过为美国市场适当准备产品，帮助满足日益增长的需求。 销售医用外科口罩和N95呼吸器的要求 贵司的医用外科口罩若想要获得紧急使用授权 (EUA)，必须符合 FDA 的液体屏障生产标准。FDA要求测试报告证明外科口罩的有效性。 贵司的N95呼吸器要获得FDA的紧急使用授权，产品必须首先获得美国国家职业安全与健康研究所
2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对多家将大麻二酚 (CBD) 列为非处方 (OTC) 药物中的非活性成分的机构采取了执法行动。 FDA 尚未正式批准任何大麻衍生化合物作为 OTC 药物使用的活性成分，也没有根据该机构的 OTC 药物审查(OTC drug Review)评估 CBD。许多 OTC药品是通过该OTC 药物审查进行审查并获准上市。 关于销售含有CBD的产品的问题? Registrar Corp可以帮忙。 若 FDA 发布有关将 CBD 纳入 OTC 药物的法规和执法行动的信息，Registrar Corp 将继续向行业更新。 此外，我们的法规专家可以审核贵司的药品标签是否符合 FDA 规定。 如需帮助，请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp，或访问 https://regstaging.wpengine.com/livehelp 与我们的法规顾问全天 24 小时沟通。 获取帮助 继续阅读以了解 FDA 加强执法可能可能会对贵司含有 CBD 的产品产生哪些影响。 含有CBD的产品越来越受欢迎 2018 年 12 月 20
美国食品药品管理局（FDA）发布了其2021财年的实地验厂结果数据。该数据公布了FDA在2020年10月到2021年9月期间列举的食品企业实地验厂违规项的频率。 继续阅读以详细了解2021财年五大违规项。 FSVP违规 根据食品安全现代化法案，FDA要求大多数食品进口商需要为其供应商建立并执行外国供应商验证计划（即FSVP）。这一要求有助于FDA验证其国外的供应商是否是在符合FDA食品安全法规的条件下进行食品生产加工的。 在进行FSVP检查期间，FDA要求进口商提供完整的FSVP，以证明其供应商的食品安全。在2021财年，FDA公开了796家不符合FSVP要求的企业，相较于2020财年上涨了近55%。FSVP违规项连续四年成为被公布最多次的违规项。 Registrar Corp可以协助建立和维护FSVP以通过FDA针对FSVP的检查。我们还提供100%线上、可自定进度的FSVP在线培训课程。 虫害防治 在实地查验期间，FDA会查找潜在的虫害痕迹。在2021财年，FDA公布了88家未能使用有效方式进行虫害控制的企业。这份名单同样表明了错误使用杀虫剂可能会导致其残留在食品、食品接触材料表面，以及食品包装材料中。 您知道FDA的虫害控制法规的具体内容吗？您可以通过我们的RegiLearn课程来了解虫害控制的知识。 生产控制 在2021财年的食品企业公开名单上，针对生产、加工、包装和储存方面的控制措施违规项占84例。该名单意味着这些企业没有在将潜在的微生物生长、过敏源交叉污染、或者食物污染和变质的几率降到最低的条件下进行操作。FDA要求企业在处理食品时提供受控的环境，以避免对消费者造成潜在的健康风险。 通过我们RegiLearn中关于李斯特菌和预防污染等课程加强您对于生产控制的理解。您也可以完成我们的在线过敏源培训，了解过敏源的基础知识和控制措施。 危害分析 FDA要求大多数食品企业识别其工厂可能发生的生物、化学和物理危害，并针对这些危害建立预防控制措施。例如，企业可以确定病原体在消灭它们的过程中存活的可能性。在2021财年，FDA公布了83例没能提供充足的危害分析的企业。 贵司是否已有一个PCQI（预防控制合格人员）来进行危害分析以及食品安全计划的撰写呢？这也是FSMA的法规要求。您也可以通过我们的在线PCQI课程来获得PCQI人员的证书。 卫生操作 食品企业必须保持清洁卫生的生产环境，以防止环境威胁食品。在验厂期间，FDA会评估一家企业是否对于企业的各个物理方面都进行了充分的消毒和维修，以防止食品掺假。2021财年FDA公布了70例关于工厂卫生操作的违规。 您是否需要更新一下卫生操作知识？来参与我们的卫生操作在线培训吧。 是否准备好拓展更多的法规知识并更好地为验厂做准备？快用RegiLearn eLearning Library进行培训吧 RegiLearn是一个在线的课程库，可以帮助您在法规和食品安全方面进行拓展和探索。获得30分钟为小节的快速专家培训，还可以下载证书证明你对于课程的掌握程度。我们有非常多的课程可供选择学习，并且还将持续加入新的课程。 开始学习
领先的美国食品和药物管理局 (FDA) 合规公司 Registrar Corp 推出一个无缝连接受FDA 监管产品的进口商和供应商的数字平台，Marketplace。Marketplace 是 Registrar Corp 合规解决方案组合的补充。 Marketplace 可以独立使用，也可以作为 Registrar Corp 的 FDA 合规监控的便捷插件使用。用户现在可以在他们监控供应商合规性和管理文档的同一安全位置完成供应商采购流程，从而使 Monitor系统成为供应商管理的一体化系统。 综合的供应商采购 外国供应商验证计划 (FSVP) 规则要求，进口商只能从他们已经根据供应商的FDA食品安全合规状况批准过的供应商处采购产品。 每天都有新的供应商涌现，几乎不可能保证找到一家具有良好合规历史的供应商。Marketplace 丰富的合规数据历史使进口商能够轻松识别合规供应商，这些供应商具有成功向美国运送合规产品的可靠记录。 Marketplace的主要特色 将采购与合规相结合– Marketplace允许进口商使用潜在供应商完整的FDA合规档案快速评估潜在供应商。您可以查看过去五年间供应商出口到美国的所有产品的出货记录。进口商可以通过在一个平台上完成合规评估来节省时间和金钱。 历史、频率和新近度– Marketplace 确保您从具有 FDA 合规历史的供应商处购买。它还提供有关数据的新近度和频率的信息，以确保您的供应不会中断。 可靠的数据–该系统使用历史发货数据提供包含超过 850,000 种产品的全面供应商数据库。该数据包含公司已发货的产品数量、发货时间和供应商的合规分值。增强的排序和过滤功能使您可以轻松找到所需的数据。 FDA合规监控 Registrar Corp 的 FDA 合规监控是一个多层面的工具，允许进口商及时了解其供应商的合规状态，包括召回、验厂结果、警告信、进口警报等。 Registrar Corp 不断更新 Monitor 以涵盖增强用户体验的功能。2020 年 2 月，Registrar Corp 使用 RegiScore 提升了 Monitor，这是一项正在申请专利的技术，它使用预测分析来生成代表供应商风险的数值。
宝洁公司 (P&G) 最近召回了 30 多种气溶胶美发产品，原因是这些产品中含有苯，苯是一种可致癌的化学物质。受影响的产品包括干洗洗发剂、干护发素和各种造型产品。 此次召回发生之际，《个人护理产品安全法》(Personal Care Products Safety Act)的草案仍在立法机构手中。如果获得通过，该法案可以帮助防止公司销售含有潜在有害成分的化妆品，因为它赋予美国食品和药物管理局 (FDA) 监管化妆品的权力，就像它监管其他行业一样。 Registrar Corp针对化妆品企业的服务 需要FDA法规帮助的化妆品公司可以联系Registrar Corp，一家领先的FDA合规顾问。 我们的法规专家可以审查您的标签合规性，向FDA注册贵司的化妆品，按照加州安全化妆品法案递交化妆品申报，等等。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livechat与全天候在线的法规顾问实时聊天。 获取帮助 继续阅读有关宝洁召回的更多信息，以及《个人护理产品安全法》如果获得通过将对化妆品行业产生的影响。 宝洁召回 2021 年 12 月 17 日，宝洁宣布，由于存在苯，其自愿召回某些干洗洗发水和护发素。苯是一种人类致癌物，通过吸入、皮肤吸收或口服摄入后与癌症有关。 召回通知显示，受影响的品牌包括潘婷、草本精华、Hair Food、 Old Spice、和袋鼠。 此前，宝洁于2021年11月召回了气溶胶除臭剂和喷雾剂，也是由于苯的存在。 召回对化妆品公司的财务和声誉影响可能是广泛的。对于 11 月和 12 月的召回，宝洁不仅停止生产受影响的产品，而且还指示已经购买产品的消费者丢弃它们。该公司还敦促零售商扔掉受影响的产品。宝洁向提交退款申请的客户提供全额退款。 《个人护理产品安全法》 拟议中的《个人护理产品安全法》旨在赋予 FDA 对美国化妆品行业更大的监管权限，以提高消费者的安全性。目前，美国生产的化妆品在进入市场前无需经过筛选。FDA 可以在入境口岸拒绝不合规的化妆品。然而，鉴于此类进口数量众多，可能不安全的产品往往会进入美国市场。这使用的是反应性的方法，而不是预防性的方法来评估消费者的化妆品安全。 如果获得通过，该法案将赋予 FDA 通过该机构用于其他行业的监管方法来监管化妆品的权力。增加法规有助于防止危险物质进入美国化妆品市场。该法案还将授权 FDA 对不合规产品进行强制召回。 《个人护理产品安全法》将为化妆品企业制定的监管程序包括： 强制性设施注册和更新—在美国制造、加工或（在某些情况下）分销化妆品的设施需要在 FDA 注册。非美国化妆品设施需要指定一名美国代理人作为 FDA 与外国公司之间的沟通纽带。 良好生产规范 (GMP)
2021年11月22日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了两项关于采血设备的最终命令。 其中一项命令将某些采血设备从I类(一般控制)(不需要上市前通知)重新分类为II类(特殊控制)，需要上市前通知。该命令还将某些I类器械重新归类为III类(上市前批准)。 另一份最终命令要求销售被重新分类为III类器械的企业向FDA提交上市前批准 (PMA)或完成产品开发协议(PDP)的通知。 对医疗器械法规有疑问 Registrar Corp的法规专家可以帮助您的医疗器械企业遵循DA的法规。想要获取有关法规帮助，包括递交510K或者PMA申请，请致电 +1-757-224-0177，或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 获取帮助 继续阅读关于采血设备重新分类，包括FDA要求贵司提交上市前通知或批准您的设备的详细信息。 重新归为II类 FDA在2016年3月3日已经在《联邦公报》上发布了关于采血针重新分类的拟议命令，此次发布有关采血针重新分类的最终命令对该拟议命令的最终执行。最终命令有效地将一些采血针设备从I重新类划分为II类： 一次性使用防针刺采血针 一次性采血针，不具有防针刺功能 仅供单名患者使用的多次使用采血针 FDA根据2013年6月器械分类小组的建议，发布了对单个患者使用的采血针进行重新分类的拟议命令。FDA正在对上述产品进行重新分类，通过在一般控制的基础上建立特殊控制，以提供“安全性和有效性的合理保证”。对于这些II类器械，最终命令中确定的特殊控制将于2021年11月22日生效。 如果单个患者采血针产品在 2021 年 11 月 22 日之前未进行销售，或者需要新的 510(k)，制造商必须在 2021 年 11 月 22 日之前提交上市前通知。如果该产品之前已进行销售，但没有获得510(k)号码，那么生产商必须在2022年11月22日前获得510(k)号码。FDA 将考虑对在指定日期前未通过上市前通知就销售此类产品的制造商采取执法行动。 重新划分为III类和PMA要求 最终命令将供多个患者使用的多用途采血针从 I 类重新分类为 III 类。重新分类于 2021 年 11 月 22 日生效，使这些产品需要接受上市前批准 (PMA)。 FDA正在对这些产品进行重新分类，以回应重新分类小组的决定，即没有足够的数据来建立针对多名患者的多用途采血针的特殊控制。 专家组的结论是，这些采血针可能存在不合理的疾病或伤害风险。 FDA要求III类多个患者使用采血针的制造商在2024 年 5 月 22 日或之前提交 PMA。如果企业未能为此类器械提交
FDA要求大多数已在FDA注册的食品企业制定并实施危害分析和基于风险的预防控制(HARPC)食品安全计划。遵守预防控制规则(21 CFR 117)的公司必须指定一名预防控制合格个人(PCQI)来制定HARPC计划。 Registrar Corp常常接到企业咨询，他们的罐头食品企业(FCE)是否需要PCQI。如果贵司的食品遵循FCE要求，它们很可能也需遵循预防控制规则。FDA要求PCQI为规则所涵盖的所有产品制定并实施HARPC计划。 贵司的FCE需要PCQI吗? Registrar Corp可以帮助您。 Registrar Corp的食品安全专家均是PCQIs，可以帮助贵司制定HARPC计划。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联络。 获取帮助 想知道贵司的FCE是否需要PCQI? 继续阅读，了解FDA可能对贵司的FCE有什么要求。 低酸罐头食品和酸化食品 FDA决定对FCE执行哪些要求（包括预防控制要求）的其中一种方法是通过考虑两类罐头食品:低酸罐头食品(LACF)和酸化食品(AF)。 如果食品包装在密封容器中，水分活度大于0.85，并且不在冷藏条件下储存、分销和零售，通常被认为是低酸罐头食品或酸化食品。如果该食品的最终平衡pH值大于4.6，则该食品为低酸食品。如果由于在低酸食品中加入酸性成分而使该食品的最终平衡pH值小于或等于4.6，则对该食品进行酸化处理。如果一种食物的自然平衡pH值低于4.6，它就被认为是天然的酸性食物。苹果泥和醋等天然酸性食品不受FCE要求的限制。其他类别(如碳酸饮料、发酵食品)也不包括在内。 需要帮助FDA的FCE法规方面的帮助? 访问Registrar Corp的FCE向导，以确定您可能要遵循的要求。 FDA对FCE产品的要求 符合FCE要求的食品，如低酸罐头食品和酸化食品，也受《预防控制规则》的约束，并需要一份HARPC计划，除非该特定食品被豁免。例如，海鲜和果汁产品受危害分析关键控制点(HACCP)控制，因此这些产品不需要HARPC计划。同样，美国农业部监管的食品也不受预防控制规则的约束。 LACF低酸罐头食品需要一名PCQI来制定和实施HARPC计划和供应链计划，以解决化学和物理危害。对于低酸罐头食品，如果它们符合低酸罐头食品法规(21 CFR 113)，则无需在HARPC计划中说明微生物危害。 酸化食品需全部遵守HARPC计划和供应链计划的要求，以及(21 CFR 114)酸化食品法规的要求。PCQI必须解决HARPC计划中的食品酸化和其他预防控制。 谁有资格做PCQI？ PCQI负责制定或监督HARPC计划的制定。要成为PCQI，个人必须成功地完成培训，以制定和实施基于风险的预防控制。个人的培训必须至少与FDA认可的标准课程下的培训相当。工作经验也可以使PCQI具备制定和实施食品安全系统的能力。通过我们的100%在线，自定进度的PCQI培训，成为一个PCQI。 贵司的FCE需要PCQI吗? Registrar Corp可以帮助您。 Registrar Corp的食品安全专家均是PCQIs，可以帮助贵司制定HARPC计划。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发送电子邮件至[email protected]，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联络。 获取帮助
美国食品和药物管理局(FDA)公布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)对药品注册企业提出的新的年度报告要求的细节。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的一部分，要求注册药品企业报告其在美国销售的每种已列名药品的数量。 该指南，《根据<联邦食品、药品和化妆品法案>第 510(j)(3) 条报告已列名的药品和生物制品的数量：行业指南草案》，适用于在已注册的分销药品如非处方药、医用气体、顺势疗法产品和动物药品的企业。FDA表示，这个新的年度报告要求的目的是帮助FDA识别、预防和缓解可能的药品短缺。 如何正确提交报告?做为我司美国代理人及注册联络人服务的一部分，Registrar Corp可以协助贵司递交这些报告。继续阅读了解更多要求。 不想自己摸索这些法规？获取已列名药品年度申报协助 Registrar Corp可以协助药品企业妥善递交报告以遵循《冠状病毒援助、救济和经济安全法》的要求。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或与通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获取帮助 报告各种类型的药品 成品剂型 包装是计算成品剂型药品数量的一个重要因素。例如，一个药瓶含有一定数量的药片，您需要报告所分销的瓶数，而不是按照药片的数量进行申报。多级包装由最外层包装，如外盒的国家药品代码(NDC)来标识，而且也应按所销售的盒数进行申报。 如果您的报告包括套件，请通过最外层的包装来确定这些产品的数量。包括最外层包装的数量（例如箱数）和最内层的包装的数量（例如箱内的瓶数）。 原料药 如果贵司已经向FDA进行原料药(API)的列名，您应该根据药品列名中所申报的单位容器报告原料药的总量，例如装有原料药的桶的数量。您还应申报装有原料药和其他成分但不是成品剂型的药品的容器数量。 自有品牌药品 以自有品牌持有人的商品名称或标签进行商业销售的注册人必须以经销商的标签代码和与该代码相关的NDC来计算。您提交的关于自有品牌持有人的数据的报告应与您提交的其他分销商的数据分开。 生物制品 有一项针对某些类别的生物产品的拟议命令，如果最终敲定，将免除这些产品的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》报告要求。FDA表示，在提案最终敲定或撤销生效日期之前，不打算对这类产品的注册人采取行动。 提交准确、及时的报告 企业应在2022年2月15日前提交2020年销售药品的年度报告，在2022年5月16日前提交2021年销售药品的年度报告。未来所有的报告都应在次年的2月15日之前提交。 企业应报告申报周期内所销售的药品的实际数量，而不是按现有数量的理论产量来申报。报告的数量应包括召回或退回的产品。如果贵司在日历年度内进行了某一个药品的列名，但没有销售该药品，FDA仍然要求贵司要提交一份报告，说明贵司销售的该产品的数量为零。 若贵司为非美国企业，您只需申报在美销售的药品的数量。若您没有在美销售的具体数量，请申报贵司在全球销售的药品总量。 不想自己摸索这些法规？获取已列名药品年度申报协助 Registrar Corp可以协助药品企业妥善递交报告以遵循《冠状病毒援助、救济和经济安全法》的要求。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，发电子邮件至[email protected]，或与通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问实时联络。 获取帮助
2021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。 FDA针对如下产品发布了首个最终行政命令: 人用夜间助眠非处方药品 人用抗胀气非处方药品 人用耳部外用非处方药品 人用去鸡眼及老茧非处方药品 根据FDA的官方网站，自其发布第一批行政命令后，FDA继续发布了更多的最终行政命令。最近新增的一项包含了对人用非处方防晒药品的最终行政命令。 防晒药品最终行政命令 20多年来，FDA一直根据执法自由裁量权对防晒产品进行监管，并延期执行1999 年的最终专论。FDA此前曾为防晒产品制定了几项拟议规则，以撤销延期。2011年，FDA发布了一项最终规则，将非处方防晒霜药品的标签规范化，包括对药物成分表的重大修改。2019年，FDA以拟议规则的形式发布了一份过渡性的最终专论，认为除二氧化钛和氧化锌外的所有活性成分都不是GRASE，并包括对标签要求的变更 FDA已经发布了针对人用非处方防晒药品的最终行政命令。与此同时，FDA发布了一项旨在修改最终行政命令的拟议命令，其中包括复制了2019年过渡性最终专论中的大部分内容的重大变化。FDA目前正在听取公众对这一提议的意见。 最终行政命令和最近拟议的行政命令之间的显著区别包括： 最终行政命令保留了1999年最初的最终专论所涵盖的相同的GRASE活性成分。根据提案，二氧化钛和氧化锌仍被归类为公认安全有效 (GRASE) 的防晒剂，浓度最高可达25%。然而，由于数据不足，拟议的行政命令将除去 GRASE中的其他几种成分。 最大标记防晒系数 (“SPF”) 值为 60+，并限制产品的最大配方SPF值。 在最终行政命令中，粉剂被列为一种剂型，但是在拟议的行政命令中粉剂却被视为非GRASE。 今后FDA将如何处理OTC专论 FDA表示将分阶段分批发布行政命令。该机构还将在其新官方网站OTC Monographs@FDA上发布所有行政命令。FDA表示，若其发布的最终行政命令对现有的OTC专论的条件进行对新增、移除或者变更时，其网站将会实时反应这些变化。在OTC专论改革之前，发布拟议和最终规则的常见做法是在《联邦公报》上公布。但是最终行政命令不会在《联邦公报》上公布。 在OTC专论改革之前，《行政程序法》规定了专论的建立、修改和修正程序。如果FDA确定一种药物在治疗类别中普遍被认为是安全有效的(GRASE)，FDA将把该药物置于拟议的规则制定阶段，而最终专论是临时性的。规则制定是一个漫长的过程，需要提案、公众评议和最后敲定。 OTC专论改革以更精简的行政命令程序取代了专论广泛的规则制定阶段。这个过程表明满足某些要求的药物是GRASE，不是新药，不受某些要求的约束。此外，行政命令可以适用于符合现行暂定或最终专论规定的符合性要求，并代表该药品最近发布的使用条件版本的药品。 对FDA法规有疑问？ Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的第三方企业。我们可以帮助您了解OTC专论改革的最新进展。 如需更多信息，请致电 +1-757-224-0177，发送电子邮件至 [email protected] 或通过我们官方网站上的在线联系与我们全天候在线的法规顾问即时联系。 联系我们
美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。一份命名为“终止色素添加剂的豁免认证清单：醋酸铅”的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(Combe Inc.)反对该规定的回应。 在评估了康姆公司的反对意见并发现没有理由推翻这一裁决后，FDA将维持对色素添加剂清单的修正案，不再允许在染发剂中使用醋酸铅。 请继续阅读，了解FDA从色素添加剂清单中废除醋酸铅对你意味着什么。 FDA对色素添加剂的最终规定 FDA于2018年10月31日发布的最终规则修订了色素添加剂法规，以反映FDA的决定，即用于染发和头皮的化妆品中含有醋酸铅“不再有合理的确定不会造成伤害”。 1980 年，FDA认为醋酸铅在一定数量和一定参数范围内可安全用于染发剂。 在最终规定中，FDA表示打算将醋酸铅从获得认证的色素添加剂名单中删除，这是基于现代研究的结果，该研究表明先前关于醋酸铅绝对安全的结论不再准确。目前，FDA认同一项证据，该证据表明染发剂中的醋酸铅无论其含量是多少都无法证明是安全的。 规则暂缓执行 公众可以在2018年11月30日之前提出反对意见或要求就最终规则举行听证会。康姆公司(Combe Inc.)对最终规则提出了19个反对意见，并要求就每一个反对意见举行听证会。《食品、药品和化妆品法(FD&C)》规定，对最终规则的异议将导致规则延期，该延期将一直有效，直到FDA对异议采取最终行动。 FDA 分析并解决了康姆公司(Combe Inc.) 的反对意见，并得出结论认为，这些反对意见“并未提出任何可以通过证据听证会解决的真实和实质性的事实问题”。 FDA 拒绝了听证请求，并且由于没有其他提出异议，随后取消了对最终规则的暂缓。 自 2022 年 1 月 6 日起，FDA 将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。 FDA 将允许化妆品制造商在 12 个月内消耗掉目前库存的含有醋酸铅的染发产品并重新配制他们的产品。 个人护理产品安全法 FDA 对醋酸铅的最终规则的维持遵循了《个人护理产品安全法》的提案。国会于 2021 年 6 月 17 日提出了该提案。 如果该法案获得通过，将增加FDA监管个人护理产品安全成分的权力，使该机构能够更积极地监督此类产品。 除其他要求外，《个人护理产品安全法》将要求个人护理产品设施： 向FDA进行企业注册并且按要求进行更新 向FDA披露产品成分 报告严重的副作用，例如需要医疗干预的副作用 遵守个人护理产品的良好生产规范（GMP）。 该法案将要求FDA建立此类产品的GMP标准。 尽管该法案尚未通过，但许多民意代表以及化妆品公司本身都支持这项改革。 如果通过，该法案将制定类似于其他受FDA监管的行业现有要求的法规。 Registrar Corp的FDA合规服务 Registrar Corp的法规专家可以帮助贵司遵循FDA的色素添加剂法规要求，向FDA进行注册，等等……欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或通过我们官方网站上的在线联系与全天候在线的法规顾问即时联系。
维护食品安全管理体系(FSMS)，如FSSC 22000、SQF或ISO 22000，包括进行内部审核，以确保体系按预期实施。内部审核员将过程与文件化的政策进行比较，并识别表明体系未按计划运行或未满足标准要求的不符合项。内部审核的最终目的是推动持续改进，并衡量对文件化体系的符合性。 继续阅读，学习如何进行成功的内部审核。 建立内部审核 内部审核员是经过培训的人员，负责观察食品安全管理体系(FSMS)内各过程的相互作用，并负责寻找客观证据来验证FSMS的有效实施。内部审核员还检查员工对FSMS文件和要求的了解程度，并记录员工对这些要求的遵守情况。 除了内部审核员，设施还应指定一名内部审核协调员或主审核员维护审核计划，指派审核员，并启动审核。协调者将与管理层一起确定必须审核的不同领域以及审核频率。例如，一个工厂可以将工厂划分为几个生产区域，运输和接收，仓储，采购，行政和管理。每一项都要单独审核。 审核时间表将确定每一个区域的审核频率，以及何时安排审核。审核的频率是由该区域的重要性和该区域的状态决定的。其重要性基于该区域对食品安全的影响。例如，生产区可能比仓储区影响更大。区域的状态是基于区域在以前审核中的表现。如果一个区域有许多不符合项，就应该更频繁地审核它。 审核应至少每年覆盖整个系统一次。协调员应确认有足够的审核员接受过培训，能够完成审核计划。 内部审核协调员负责制定审核计划，包括确定每个部门或区域需要审核的程序。协调员应指派公正的审核员到被审核区。 在开始审核前，内审员与管理层召开启动会议，讨论内审员计划如何实施审核。审核员联系被审核区的员工，并告知何时及为什么进行审核。这将有助于员工充分准备向审核员提供信息。 实施审核 在内部审核期间，审核员观察与特定区域相关的过程和程序，将其与文件化的程序和工作指导书进行比较。标准的检查清单有助于审核员确保对基本的审核要求进行了评估。然而，审核员应该做详细的笔记，以创建更全面和个性化的报告。在整个审核过程中，审核员寻找FSMS有效运行的证据，提出问题，识别不符合项，并确认被审核方理解审核员发现的不符合项。 内部审核员调查审核结果，并准备审核报告，提交总结会议。审核报告强调了重要的不符合项，以帮助公司改进FSMS。在总结会议上，与会者讨论不符合项和纠正措施。审核员准备审核文件并跟踪所建议的纠正措施。如果审核发现了重大的不符合项，审核员就增加该区域的审核频率。 Registrar Corp的内部审核员培训 Registrar Corp的内部审核培训将教会您如何从头到尾进行一次成功的审核。我们自定进度的在线培训指导您如何计划您的审核，执行您的审核，记录您发现的不符合项，并举行您的启动和总结会议。我们提供各种食品安全管理体系的内审员培训，以便您可以对贵公司使用或打算使用的体系进行培训。 点击了解更多Registrar Corp的内部审核员培训内容: FSSC 22000内审员培训 SQF内审员培训 ISO 22000内审员培训 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或通过https://regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
2021年9月，美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。最初的政策提供了在某些情况下对这些产品的某些监管要求的灵活性，包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。除其他要求外，该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，大大降低了市场准入的监管障碍。FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，以应对疫情早期全国范围内的口罩短缺。 继续阅读，了解美国食品和药物管理局(FDA)在口罩和呼吸器执法政策方面的最新变化 于2020年实施的初始政策 在最初的执法政策中，FDA只对符合条件的公司开放EUA申请。在诸多的其他要求中，这些公司的产品不会对人群构成“不适当的风险”。根据FDA的说法，避免不适当的风险的几个例子之一是，口罩没有标贴某些可能误导的声明。例如，标签不应声称该产品具有“抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途”。做出此类声明的口罩需要获得FDA批准，不符合通用的EUA资格，但可以就这些声明向FDA提交EUA。 FDA还将EUA扩展到某些口罩，以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩。FDA建议医护人员只使用FDA批准的或国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的N95口罩。然而，在疫情大流行之初，NIOSH批准的口罩供应不足。作为响应，FDA将EUA扩展到某些未获得NIOSH批准的口罩，这些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II类器械，要么是获得510(k)批准的II类器械。 执法政策的变更 2021年6月，FDA宣布撤销对在卫生保健场所使用的未经NIOSH批准的一次性呼吸器的EUA，理由是NIOSH批准的N95口罩供应增加。FDA删除了在无法获得FDA批准或NIOSH批准的口罩的情况下选择其他替代品的相关指南。 修订后的政策还表明，只要这些口罩不构成不适当的风险，FDA不打算反对在公共环境中为源头控制目的分发库存的未获得NIOSH批准的口罩。修订后的政策规定，此类产品必须含有准确描述其为口罩(而不是防护口罩、外科口罩或呼吸器)的标签。 该政策现在包括用于医疗目的的屏障面罩，但不包括用于呼吸或液体屏障保护的面罩。产品必须包含标签，准确地将产品描述为屏障面罩（而不是口罩、外科口罩或呼吸器）。该指南称，这些都符合 ASTM 的亚微米颗粒过滤效率、气流阻力和泄漏评估标准。FDA对屏障面罩的授权与口罩类似，在医疗环境中，屏障面罩也不应作为NIOSH批准的N95口罩的替代品 最新的FDA执法政策 尽管FDA的执法政策旨在降低市场准入的监管壁垒，但在新冠疫情公共卫生紧急情况期间，FDA正在对销售违反COVID-19执法政策的口罩的企业采取执法行动。在发给 Invisi Smart Technologies UK LTD公司的警告信中，FDA表示，该公司的网站声明，他们的口罩旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19。正如之前提到的，因为这些口罩的声明暗示了抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途，它们不符合EUA资格，FDA也没有批准它们上市。 在一封致医疗行业的信中，FDA敦促医疗工作者停止使用上海大胜生产的N95口罩，因为该口罩已不再获得NIOSH的批准。FDA写道，由于“公司没有实施、维持和控制质量管理体系”，这些口罩不再被授权用于紧急情况。这些疏忽导致了他们失去了NIOSH的批准。 在2021年6月宣布撤销未获得NIOSH批准的呼吸器后，FDA发布了更广泛的通知，列出了在之前获得批准的所有型号均被撤销。该通知还列出了此前在FDA更新了EUA的合格标准后于2020年被撤销的型号。 为贵司的口罩和呼吸器出口美国做好准备 如果您准备向美国消费者销售贵司的产品，Registrar Corp的法规专家可以帮助您了解如何遵守FDA的最新要求。我们还可以为贵司向FDA进行注册，同时担任贵司的官方联络人；若贵司为非美国的企业，我们还可以担任贵司的美国代理。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。 继续阅读，了解更新要求，以及如果错过了更新期限会有哪些后果。 医疗器械企业更新要求 所有已在FDA注册的医疗器械企业必须指定一个官方联络人负责年度注册。此外，非美国的企业还必须指定一个美国代理。医疗器械企业必须在FDA统一注册和列名系统(FURLS)中列出他们的美国代理。如果企业在系统中列出的代理未能在10天之内通过系统接受代理人指定，企业必须重新列出另一个代理。在代理人接受指定之前，企业的注册续期尚未完成。 FDA要求医疗器械企业每年需要支付官方费用。2022财年的官方费用为5,672美元，比2021财年的5,546稍高一些。 药品企业注册更新要求 药品企业必须指定FDA可以就企业注册信息联系的注册联系人。非美国的企业还必须指定一个美国代理。 作为更新的一部分，已注册的药品企业同时还要对在本年度内没有更新的列名递交一个“无变更通知”以证明产品信息或标签没有变更。该通知必须以结构化产品标签(SPL)格式提交。 2021年，FDA根据《OTC专论用户费用法案(OMUFA)》，对生产或加工大多数OTC药品成品剂型的已注册企业征收了OMUFA费用。企业在注册时不需要缴纳OMUFA费用，但是在2021年期间进行注册的企业到2022年6月将有可能需要缴纳这笔费用。 错过更新期限的后果 未能在12月31日截止日期之前完成更新的注册将被FDA视为“过期”。 根据以往的惯例，FDA会在更新期限截止后不久就将未能完成更新的企业从其数据库中移除。例如，在2021年2月，FDA注销了31%的医疗器械注册，原因是企业未能如期更新。 在美国销售注册已过期的医疗器械或药品是被禁止的行为，而且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。FDA可能会向生产和向美国销售未经有效注册的医疗器械或药品企业发出警告信。注册过期的企业出口到美国的货物在抵达美国港口时将有可能被FDA拒绝入境。及时更新注册可以帮助避免代价高昂的扣货或者其他执法行动。 Registrar Corp可以协助更新贵司的医疗器械或药品企业注册，向FDA代缴官方费用，并且为贵司出具第三方的注册证明。此外，Registrar Corp还可以担任贵司的官方联络人或注册联络人及美国代理。 点击此处更新医疗器械企业注册 点击此处更新药品企业注册 或者，您也可以致电+1-757-224-0177，或通过https://regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
美国食品和药物管理局(FDA)已根据《仿制药用户费用修正案(GDUFA)》和《医疗器械用户费用修正案 (MDUFA)》宣布了2022财年(FY) 的费用。 2022财政年度从2021年 10 月 1日开始，到 2022 年9 月 30日结束 。药品和医疗器械企业必须支付费用以保持其FDA注册的合规状态。 药品设施费 根据 GDUFA，FDA 评估并向活原料药 (API) 设施、成品剂型 (FDF) 设施和合同制造组织 (CMO)收取费用。非美国企业的设施费用更高，以补偿额外的验厂费用。 2022财年的GDUFA设施费上涨了，与2020年至2021的费用下调恰恰相反。国内外API费用上涨约2%。针对美国本土和海外的FDF 和 CMO 费用均增加了约 5%。与之相反的是，各种规模的企业的项目费用减少了约 0.4% 。 设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这允许 FDA 增加费用以提供最多 3 个月的运营储备。储备金将抵消与 2023 财年初预计仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA 分析了预计征收的费用和其需要履行的义务，并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终，FDA 决定增加费用以提供 7 周的运营储备。 2022 财年GDUFA 费用 费用类型 财年 2021 财年 2022 设施费 国内的 外国的 国内的 外国的 原料药 (API) 41,671
价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因为当前的法规和资源限制了该机构能够有效防止潜在有害化妆品进入美国分销的能力。 在 2020 财年，FDA 仅能够检查2,823 （不到 1%）个化妆品系列产品。538 (1 9 %) 票被检查的货物被拒绝进入美国，因为它们被发现违反规定。很有可能，在未经检查的货物中，许多不符合规定和可能有害的产品逃避了执法，进入了货架。 与此同时，国内生产的商品在进入市场前无需经过任何筛选，这是另一个问题。2018 年 4 月，洛杉矶的诈骗犯被发现使用名人凯莉·詹娜 (Kylie Jenner) 化妆品系列的品牌名称营销带有粪便的化妆包。这一事件导致詹纳的姐姐考特尼·卡戴珊游说美国立法者制定更严格的化妆品法规。 主动监管的解决方案 目前 FDA 对化妆品的法规是被动的，通常是在产品进入美国分销后解决合规问题。FDA 可以对违规行为发出警告信并在港口拒绝化妆品入境，但《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》并未授权 FDA 下令强制召回化妆品。 其他受FDA监管的产品，如食品、医疗器械和药品，则受到更积极的监管。 这些产品要遵循上市前递交和设施要求的约束，这不仅有助于FDA阻止更多不符合标准的产品进入美国，而且在它们进入美国时，也能更好地对其采取行动。 为了提供类似的化妆品法规，美国国会最近出台了《个人护理产品安全法》。该法案并非同类法案中的第一个，但类似的法案，如《FDA 化妆品安全和现代化法案 (S.2003)》和最近的 《2018 年安全化妆品和个人护理产品法案(HR6903)》尚未通过国会批准。它们有一些共同点，指明了未来十年美国化妆品法规可能会采取的方向。本文将讨论如果新的《个人护理产品安全法》或类似法案成为法律，行业应该期待的重大变化。 化妆品企业强制注册 FDA 要求其监管下的大多数行业的企业在其产品在美国销售之前注册或向 FDA 报告。根据现行法规，FDA 不要求化妆品企业注册，但允许它们自愿注册。 拟议的法案将要求生产、加工或（在某些情况下）分销在美国使用的化妆品的企业向 FDA 注册。以前提出的法案规定了不同的年度或两年注册续期要求。最近推出的《个人护理产品安全法》将要求每年更新化妆品企业注册。与过去的法案类似，该法案将要求位于美国境外的机构指定一名实际位于美国的代理人代表该企业与 FDA 沟通。 化妆品设施必须注册将提供FDA谁是市场营销在美国化妆品的书面记录，并会给予未登记机构的代理权扣留或垃圾产品。如果该法案获得通过，FDA 可以暂停违反法规的设施的注册，从而有效地禁止它们在美国销售其产品。 此外，与过去的法案一样，《个人护理产品安全法》建议，作为注册过程的一部分，化妆品企业的年销售额平均超过1000万美元的企业应支付年费。 化妆品成分声明 这项新法案将要求，化妆品设施针对其打算在美国销售的每种化妆品向 FDA 提交一份声明。除其他要求外，该声明将包含有关化妆品生产设施的信息，以及化妆品的成分和适用的警告。FDA会要求这些声明在上市后60天内提交或重新配制产品，然后每年提交一次
在 COVID-19 之后，美国正在经历许多酒精饮料的短缺。随着美国逐步放松限制，专家预测需求可能会继续超过美国库存。 继续阅读以了解导致这种短缺的原因以及这对酒精供应商意味着什么。 获得 FDA 注册方面的帮助 Registrar Corp 的法规顾问可以帮助您向 FDA 注册，以利用美国对酒精饮料日益增长的需求。 立即注册 疫情期间酒类销量增长 在疫情期间其他行业陷入困境的同时，美国酒类行业蓬勃发展。尽管全球酒类销量下降，但美国酒类销量同比增长，创下自 2002 年以来最大的 1 年增幅。 在餐馆和酒吧关门时，居家的消费者会囤积酒类。此外，随着一些州开始允许餐馆出售酒类，消费者开始在他们的食品外卖订单中加入瓶装酒。 对其他酒精饮料的需求也有所增加。在酒吧关门时，消费者开始在家调酒。有些人继续这种做法，导致对苦味酒和苦艾酒等鸡尾酒成分的需求增加。虽然烈酒销量下降，但整体收入增加。这是因为与餐厅相比，零售客户更有可能购买高质量、更昂贵的品牌。 客户喜爱的产品各州库存不足 随着疫情的解禁，顾客们正在返回酒吧和餐馆，发现他们最喜欢的品牌缺货。很难找到龙舌兰酒、威士忌、朗姆酒和伏特加等类别的热门品牌。2020 年龙舌兰酒销量增长了 46%，导致当前供应紧张。 疫情造成的供应链中断进一步加剧了酒精饮料的短缺。制造业员工的减少导致铝瓶和玻璃瓶的生产停滞。包装和劳动力短缺意味着，即使有酒精可用，装瓶商和酿酒商也没有容器来装酒。 有些州完全淘汰了最受欢迎的白酒和烈酒品牌。自疫情爆发以来，其他国家的供应有所减少。 许多买家报告说，他们下了几箱酒的订单，但只收到了他们要求的数量的一小部分。 由于消费者和零售商都追求相同的产品，因此供应商无法满足需求。与上一年相比，ABC 商店2020 年的销售额增长了30%。网上销售也有所增加。零售销售的繁荣与餐馆重新开业相重叠，酒类行业突然需求泛滥。 短缺增加了买方的灵活性，并为新的供应商创造了机会 随着顶级白酒制造商努力跟上需求，餐厅和酒吧老板开始依赖替代品牌。由于买家对其他选择更加开放，因此存在提供其他方式未考虑的产品的机会。酒吧和餐馆老板希望提供多种选择，以便顾客拥有可比的备份。 由于某些饮料需要大量的陈酿，所以可能需要数年才能补充供应。这种情况为美国以外的酒精饮料制造商创造了一个在美国夺取新的市场份额的理想机会。 向美国出口酒精饮料的要求 生产、加工、包装或储存在美国消费的啤酒、葡萄酒和烈酒的企业必须向美国食品和药物管理局(FDA)注册。 为了利用美国目前的需求，贵司尽快向FDA进行注册就非常重要了。 立即注册 Registrar Corp 训练有素的法规顾问可以帮助您快速正确地注册。 如需更多信息，请致电 +1-757-224-0177 与我们联系，或通过 https://regstaging.wpengine.com/livechat 全天 24 小时与法规顾问在线聊天。
2021年4月23日，美国国会通过了一项名为《2021年食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》的新法案，也被称为《2021年FASTER法案》。该法案规定，2023年1月1日或之后进入州际贸易的含有芝麻的食品必须在其过敏原声明中包括“芝麻”。这将更新现行的2004年食品过敏原标签和消费者保护法(FALCPA)。 现行的FALCPA声明过敏原的要求 随着芝麻的加入，FALCPA现在适用于9个食物群，因为它们占美国所有食物过敏的90%以上。 这9个食物群分别是： 牛奶 蛋类 鱼类 贝类 树坚果（包括椰子） 花生 小麦 大豆 芝麻 芝麻和过敏原标签指南 芝麻过敏和敏感在美国呈上升趋势。虽然大多数含有芝麻的产品确实在其过敏原声明中列出了芝麻，但当芝麻被用作香料或调味料时，目前并不需要列出它。这使得许多美国人在不知道芝麻存在的情况下面临不良反应的风险。 尽管FASTER法案要到2023年1月才生效，FDA敦促生产商现在就开始自愿将芝麻列入食品标签的成分清单。FDA于2020年11月发布了一份指南草案，以帮助制造商执行新规。在该指南中，FDA报告称，“在他们收到的报告中，44%的芝麻不良反应被描述为严重的，近50%需要服药或到医院就诊”。 过敏原标签协助 Registrar Corp协助企业遵循FDA法规。我们提供标签和成分审核服务，以确保贵司的食品标签是符合FDA要求的，包括它包含适当的过敏原声明。 我们还可以为企业员工提供100%在线的过敏原管理培训课程。 欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系我们，或通过https://regstaging.wpengine.com/livechat 24小时与我们的法规顾问联系。
2021年3月26日，美国食品和药物管理局(FDA)公布了新的2021财年非处方药(OTC)专论企业年费。从今年开始，FDA将要求涵盖的OTC药品企业根据OTC专论用户费用计划(OMUFA)支付年度设施费，该计划是根据2020年3月通过的《关怀法案》建立的。FDA表示，2021财年的设施费应在当局在《联邦公报》公布2021财年费用标准后45天（2021年5月10日）内缴纳。 这取代了FDA于2020年12月发布的公告。 需需要缴纳OMUFA设施费？ FDA现在要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的企业支付年度专论药品设施(MDF)费用。2021财年的MDF费用为20,322美元。OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不直接向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。CMO需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为13,548美元。 FDA希望向在2020年1月1日至12月31日期间在FDA注册或更新其FDA注册的MDFs和CMOs收取这些费用。在2021年1月1日或之后首次在FDA注册的企业不需要支付2021财年OMUFA费用，但在其公布（2022财年的费用）后，这些企业将需要支付2022财年的费用。 FDA本次通知的费用较其去年12月份公布的费用要高。其在2020年12月份公布的收费标准为：MDFs为14,060美元，CMOs 9,373美元。费用标准是根据支持OTC专论药品相关活动所需的预估经费，以及预计缴纳年费的企业数量来制定的。根据3月的新公告，“FDA将不会对在2020年1月27日新冠肺炎公共卫生紧急情况(PHE)宣布后首次在FDA注册，并且在PHE期间只生产OTC洗手液产品的公司征收OMUFA设施费用。”在一封致行业的邮件中，FDA表示:“由于某些洗手液生厂商将无需缴纳费用，因此，其余需要缴纳年费的企业将会需要支付更高的年费，因为需要缴纳OMUFA费用的企业数量减少了。” OMUFA费用不适用于仅生产活性药物成分(api)、生产临床研究用品、进行测试或在已包装的产品上放置外包装以供试剂盒使用的企业。同样，如果药品企业的注册表明其已在2019年12月31日之前停止所有与OTC专论药物有关的活动，那么其也无需缴纳费用。 新OTC专论药品设施年费协助 不确定哪些费用可能适用于您的药品企业？ 作为我司美国代理人及注册联络人服务的一部分， Registrar Corp可以帮助您确定贵司应缴纳的费用，并简化向FDA支付费用的流程。发送电子邮件至[email protected]，或者致电+ 1-757-224-0177与Registrar Corp联系。 此外，您也可以通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问在线联络。
2021年2月，美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中删除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。 每年10月1日至12月31日期间，医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止日期前未更新的注册被FDA视为“过期”并在每个更新周期后不久从其数据库中删除未更新的企业。 截至2021年2月22日，FDA数据库中注册仅有29,678家器械企业，而2020年12月注册的企业数量为43133家。被删除的注册数量最多的国家依次是中国、美国、韩国、越南和土耳其。 我如何知道我的注册是否被删除了? 在企业的注册被删除时，FDA通常不会通知他们。许多企业直到他们的货物在美国入境口岸被FDA官员扣留时，才意识到他们的注册已经过期。 Registrar Corp可以免费帮助核实贵司的注册已成功续期至2021年。点击这里核实贵司的注册。 如果我司的注册被删除了，我应该怎样做? 在美国销售注册过期的医疗器械是被禁止的，并且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。注册失效的企业必须向FDA重新注册，获得新的注册号，并重新进行产品列名，然后才能继续在美国销售其医疗器械。 全球有3万多家公司信赖Registrar Corp，并且委托Registrar Corp管理其注册信息。Registrar Corp可以妥善地为贵司进行重新注册。作为我司注册服务的一部分，企业将会得到全面的法规支持，包括FDA合规状态监控，扣货帮助，等等。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177联系Registrar Corp或通过regstaging.wpengine.com/livechat与全天候在线的法规顾问实时联系。
美国食品和药物管理局(FDA)公布了其2020财年的年度验厂观察数据。该数据描述了自2019年10月至2020年9月FDA食品工厂验厂期间发现特定违规行为的频率。以下是FDA验厂员在2020财政年度引述的五大违规行为。 FSVP建立 根据食品安全现代化法案(FSMA)， FDA要求大多数食品进口商为其供应商开发和维护外国供应商验证程序(FSVPs)。该要求有助于确保供应商符合FDA的要求，并以安全的方式生产产品。 在FSVP验厂期间，FDA希望进口商提交完整的FSVP，充分保证供应商的食品安全。在2020财年，FDA引证514家工厂未能建立FSVP计划。尽管由于COVID-19疫情，大多数食品工厂的验厂在2020年的大部分时间里暂停了，但FDA继续远程进行FSVP验厂，从2019年起FSVP不合规的情况增加了51%。这是未制定FSVP连续三年稳居违规榜榜首。 Registrar Corp可以通过协助建立和维护FSVP来帮助进口商做好FSVP验厂的准备。我们也提供100%在线，自定进度的FSVPs课程。 危害分析 在2020年,美国食品和药物管理局(FDA)引证了104例工厂未能提供适当的危害分析的情况。FDA需要大多数食品设施来识别可能发生在他们工厂的潜在的生物、化学或物理危害，以及对这些危害进行预防控制。这是FDA确保企业维护食品安全协议的另一种方式。 这些危害各不相同。例如，一个工厂可以识别病原体有可能在消除它们的处理过程中存活。此外，该工厂还可以识别设备清洁不当可能导致过敏原交叉接触的区域。 虫害控制 在工厂验厂期间，FDA会搜索潜在虫害的迹象。FDA引证了98家工厂未能在其食品工厂内防止害虫或误用可能导致食品污染的农药。 生产控制 制造、加工、包装和储存控制占2020年食品工厂引证的95个。本引证表明，工厂没有在将潜在微生物生长、过敏原交叉污染或食品污染和变质的机会最小化的条件下进行操作。FDA要求设施在处理食品产品时提供受控环境，以避免对消费者的潜在健康风险。 员工 在2020财政年度的食品验厂中，第五大被引证最多的违规是人员问题。这些可能包括没有解决与员工处理食品相关的卫生问题或其他良好生产规范。FDA为此发出了87次罚单。 卫生引证 尽管没有任何卫生方面的引证进入前五名，但卫生方面的引证在2020财政年度违规案例中占了很大一部分。例如: FDAd引证了81次海鲜加工厂未能正确监控其卫生措施。这些可能包括但不限于，没有正确监控“接触食物的水的安全性、接触食物表面的状况和清洁”，或“洗手、洗手消毒和厕所设施的维护”。 FDA引证了80个工厂的维护和卫生问题。这些都是未能保持清洁和卫生的食品设施的结果，这也可能对食品构成环境威胁。美国食品药品监督管理局(FDA)引证了58列工厂未能对其设备进行消毒的情况。 FDA引证了45次食品接触服务的卫生设施。这通常意味着在食品制备过程中使用的器皿和其他表面没有正确清洗以防止产品污染。 为2021财年做好准备 尽管FSVP违规显著增加，但其他被引证得最多的问题在2020财年的次数少于2019财年。这可能是由于2020年由于新冠疫情的影响，大多数食品工厂的验厂被暂时推迟。 Registrar Corp可以帮助贵司避免在验厂时出现不符合项。如果您对即将到来的FDA验厂感到措手不及，Registrar Corp的模拟FDA验厂服务可以帮助你。我们的食品安全专家可以实地验厂您的工厂，并向您提供详细的报告，说明您的工厂如何才能通过FDA的验厂。 Registrar Corp是一家私营公司，协助企业遵守FDA的规定。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或通过 regstaging.wpengine.com/livehelp小时与法规顾问在线联系。
今年是美国食品药品监督管理局（FDA）首次要求食品企业提交唯一企业识别码（UFI），以更新其FDA注册。为了应对在截止日期之前相关企业无法申请到UFI码导致延误更新，FDA于2020年12月1日宣布，FDA将对强制执行的UFI要求实行“自由裁量” 。 在FDA的自由裁量权下，企业可以在没有UFI码的前提下提交新的注册，和更新现有的注册。而这些企业必须在提交注册或者更新之后的90个自然日内提交一个有效的UFI码，更新其注册信息。根据FDA的说法，在提交注册或续签后的90个自然日内，没有用有效的UFI更新注册的企业将被取消注册。 DUNS®号目前是FDA认可的唯一UFI码。全球约有20万家食品企业在FDA注册，其中许多企业在今年的更新周期之前都没有D-U-N-S®编号。因此，数以万计的企业都申请D-U-N-S®号码作为他们的UFI码，这导致申请周期被大大延长。如果FDA继续要求UFI码，很可能许多公司无法在12月31日的截止日期前及时获得D-U-N-S®编号来完成更新。 业内人士表示，申请D-U-N-S®号的过程可能是冗长而繁琐的，所以谨慎的做法现在立即申请D-U-N-S®号码，以确保您可以即使申请到号码，完整注册更新。 离更新截止日期只剩一个月 尽管有执法自由裁量权，食品企业仍必须在2020年12月31日之前更新其FDA注册。由于有太多公司无法获得UFI，因此许多公司将尝试在最后一个月更新其注册。企业应尽快提交更新，以避免可能出现的延误。截止日期之前未完成更新的注册将被取消。FDA在2019年从其数据库中删除了20％的食品企业注册，因为这些食品企业在2018年更新周期期间未能如期完成更新。未经有效注册在美国销售食品是被禁止的行为，可能会导致罚款以及民事和刑事处罚。 Registrar Corp的法规专家可以快速且准确地更新贵司的注册，以确保其在截止期限之前完成。作为我们更新服务的一部分，Registrar Corp将会为贵司申请一个新的D-U-N-S®号码，并且在获得D-U-N-S®号码后为贵司更新注册信息以确保在90天的宽限期后贵司的注册号码依然是有效的。 考虑到向FDA递交UFI码的不确定性，已经向FDA提交更新信息的企业最好确认其更新是否已经完成。Registrar Corp可以免费为您确认贵司的更新是否已经完成。 立即与Registrar Corp联系，以为贵司申请D-U-N-S® 号码相关的帮助，这是包含在我司的注册和美国代理服务的一部分，不收取任何额外费用。 您可以发送电子邮件至[email protected]或通过电话+ 1-757-224-0177与我们联系。您也可以通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们全天候在线的法规顾问在线聊天获的及时帮助。
美国食品和药物管理局（简称“FDA”）要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020你那10 月日至2020年12月31日之间更新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间更新其注册。 需要注意的是，非美国企业还必须指定一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受指定之前，FDA将认定企业的更新未完成。 今年FDA增加了新的要求，美国与非美国企业都需要提交唯一企业识别码(UFI)作为其更新的一部分。如果贵司还没有UFI，立即申请UFI是明智的。这个新的要求可能会导致UFI请求的积压。UFI码延迟分配将会导致贵司无法及时完成企业注册更新。 错过更新的后果 在两年一次的续期注册周期期间，如果未能按时续期，将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中删除了20%的食品企业注册，因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。 若出口到美国的食品是由没有更新注册的工厂生产或加工的，可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。 向Registrar Corp续费 Registrar Corp是一家专业致力于美国FDA法规咨询的美国企业，可以帮助食品企业适当地更新其FDA注册。我们训练有素的专家可以为您排解更新的压力。我们可以协助企业申请UFI码，并且担任非美国企业在FDA的美国代理。作为我司注册更新服务的一部分，企业将会获得全年的法规支持，包括免费预先申报，FDA合规状态监控，扣货帮助，等等。 如需更多信息，请拨打+1-757-224-0177或通过regstaging.wpengine.com/livechat与我们的法规顾问在线联系。
美国食品和药物管理局(FDA)监管某些通常被视为药品的化妆品。FDA对药品的规定比对传统化妆品的规定更加严格和全面，这常常会给制造商造成混淆。 药物和化妆品之间的区别是基于产品的成分和预期用途。销售受FDA药品法规监管的化妆品会导致产品被认定为未经批准的新药。销售未经批准的药物违反了《食品、药品和化妆品(FD&C)法案》，可能会导致刑事和民事处罚、警告信和其他FDA强制行动。 药品vs化妆品法规 FDA针对化妆品与药品的法规有着显著的区别。化妆品通常可以在没有FDA批准的情况下上市，前提是它们不含违禁成分，并且做出了适当的声明。化妆品制造商没有被要求在FDA注册他们的设施(尽管他们可以自愿进行注册)，也不需要列出他们的产品。 相反，FDA对药品企业和产品有更严格的要求。药品工厂必须在FDA注册，并列出在工厂生产的药品。需要注意的是，在FDA注册并不意味着你获得了FDA的批准。药物产品必须符合非处方药(OTC)专著，或者通过FDA的审批程序通过新药申请(NDA)在美国上市。 然而，这些差异在不久的将来可能会改变。2019年9月，《2019年安全化妆品和个人护理产品法案》被重新提交给美国众议院。如果获得通过，该法案将对化妆品公司实施更严格的监管，包括强制注册、标准良好生产规范和成分声明。 化妆品中的活性药物成分 当化妆品含有活性药物成分时，FDA将其作为药物进行监管。例如，防汗除臭剂含有四氯氢铝锆，这是一种防止出汗的成分(人体的一种功能)。其他的例子包括去屑洗发水和抗痘化妆品(水杨酸)，防晒霜和防晒面霜(杨酸辛酯)，以及防蛀牙牙膏(氟化物)。 如果含有活性药物成分的未经批准的产品在美国上市，该工厂可能面临FDA的强制行动，包括扣货、拒绝入境和警告信。仅去年一年，FDA就因缺乏必要的批准而拒绝了近3000种药物，其中许多是沐浴皂、洗涤剂、肉毒杆菌产品、清洁产品、除臭剂和其他“化妆品”产品。 化妆品上的药品声明 化妆品被当作药物来监管的另一个常见原因是，它们声称自己可以“诊断、减轻、治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。” 例如，一些抗衰老面霜声称可以通过增加用户体内胶原蛋白的分泌来减缓衰老过程。其他的例子包括声称可以修复皮肤或减少刺激的产品。 美国食品和药物管理局已经发布了一系列警告信，针对那些声称有药物功效的化妆品产品。在这封发给Health Habits, LLC的警告信中，FDA声明以下产品描述是该工厂产品作为药物使用的证据:“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的客户告诉我们，他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤，加速愈合，缓解烧伤或褥疮的疼痛，减轻湿疹、牛皮癣、皮疹、割伤、咬伤、擦伤引起的刺激，并喷在肝斑、痣等部位……” 警告信对公众开放，因此会损害贵司的品牌和声誉。通常情况下，FDA会给工厂15个工作日来回应一封警告信，说明他们将如何以及何时纠正这些问题的。未能在规定时间内回复警告信会导致产品被没收 保持合规 Registrar Corp可以帮助您确定贵司的化妆品是否像药品一样受到监管，并帮助您确保贵司的产品符合FDA的要求。我们的监管专家可以协助您进行FDA注册、标签与成分审核等工作。如需更多信息，请拨打+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livechat与我们24小时在线的法规专家在线联系。
领先的FDA咨询和培训公司Registrar Corp今天宣布推出第一个完全在线的、自行设定进度的“食品安全预防控制联盟(FSPCA)人类食品预防控制课程”。该课程获得了食品安全预防控制联盟(FSPCA)的批准，并且获得FSPCA证书。 本课程采用美国食品和药物管理局(FDA)认可的标准课程。成功完成本课程，符合成为预防控制合格人员(PCQI)的要求。食品行业的专业人士现在可以在舒适的家中或办公室按照自己的步调成为PCQIs。 Registrar Corp总裁David Lennarz说：“考虑到COVID期间旅行和现场培训的挑战，我们很高兴FSPCA认识到对这类完全在线的PCQI培训的需求”。 FDA对PCQI的定义是：至少完成了与本标准课程相当的风险预防控制开发和应用培训，或通过工作经验获得开发和应用食品安全体系的资格。完成Registrar Corp在线课程的学员将获得FSPCA食品安全和健康研究所(IFSH)、食品和药物官员协会(AFDO)和国际食品保护培训学院(IFPTI)颁发的证书。本证书证明学员已经完成了PCQI的培训，并且仅发给完成FSPCA认证课程的学员。 该标准化课程课程是由FSPCA开发的，FSPCA是由FDA创建的一个公私合作伙伴关系，旨在开发促进安全食品生产和遵守FDA预防控制规则的培训。预防控制规则要求大多数生产、加工、包装或储存食品的工厂指定一名PCQI来监督和执行工厂的食品安全计划。 点击这里了解Registrar Corp的在线PCQI课程。 PCQI在线培训课程只是Registrar Corp为食品安全专业人士提供的众多在线课程之一。2020年7月，FSSC 22000食品安全认证计划批准了Registrar Corp的两门FSSC 22000课程，为实施GFSI认可的食品安全计划做好准备。Registrar Corp还提供SQF和ISO执行、内部审计、HACCP、过敏原管理等课程。点击这里浏览Registrar Corp提供的所有在线培训。 如果您对PCQI要求或注册公司的在线课程有任何疑问，请联系Registrar Corp的培训部:[email protected]或致电+1-757-224-0177(请按5)。 关于Registrar Corp Registrar Corp是美国食品和药物管理局(FDA)合规服务的领先供应商。自2003年在美国弗吉尼亚州汉普顿设立总部以来，Registrar Corp已在全球设立了20个办事处，并为160个国家的5万多家公司提供了服务。2020年3月，注册公司收购了Vinca, LLC (dba ‘www.22000-Tools.com’)，并将Vinca的一系列在线食品安全课程添加到他们的全面FDA合规服务套课中。
* 2020年12月1日更新：FDA允许公司在没有UFI的情况下临时注册和更新。食品工厂注册仍必须在2020年12月31日之前更新。点击此处了解更多信息。 美国食品和药物管理局(FDA)宣布，从2020年10月1日开始，食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时，将被要求提供唯一企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。 所有在FDA注册的食品企业都必须在2020年10月1日至12月31日期间更新其FDA注册。未按时延续注册将导致FDA注册被取消，而如果没有UFI，企业将无法延续或更新其FDA注册。因此，对于企业来说，尽早申请UFIs才是明智之举的。随着2020年更新周期的临近，将会有更多企业申请UFI，以符合这项新要求。企业扎堆申请UFI码将有可能导致申请周期会更长。 如何获得UFI码? 截至2020年7月13日，本FDA指南第F2.3节指出，数据通用编号系统(DUNS)号是目前FDA认可的唯一UFI。 Registrar Corp 可以帮助食品企业申请DUNS号码，这属于我司的食品企业注册和美国代理服务的一部分。除了DUNS的协助外，我们的法规专家还将确保在2020年的更新周期内为贵司完成注册更新和续期。 现在就联系Registrar Corp了解FDA关于新的UFI要求，并且寻求帮助为贵司申请到一个DUNS号码。您可以通过电子邮件[email protected]或电话+1-757-224-0177联系我们。您还可以在regstaging.wpengine.com/livechat网站上与我们全天候在线的法规专员联系。
2020年3月，美国总统签署了新冠肺炎救助法案《CARES法案》。这项立法包括一项“改革和现代化美国非处方(包括nonprescription和OTC drug)药物的管理方式。” 本次OTC改革的关键组成部分之一是《非处方专论药物收费法案》(OMUFA)，该法案对包括合同生产设施在内的非处方专论药品企业收取年度费用。这项新的收费旨在为FDA提供额外的资源来进行OTC专论活动，例如：及时审核企业提交的文件等。 什么是OTC专论药品设施? 美国食品和药物管理局(FDA)将OTC专论药品设施定义为生产或加工非处方(nonprescription和OTC drug)成品剂型药物的设施，这些非处方药品不需要进行药物审批申请，可以直接上市(称为OTC专论药品)。这也包括“与一个或多个OTC专论的赞助商有合同关系的成品剂型制造商设施。” 此外，OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。 根据FDA的规定，生产或加工活动仅包括以下内容的企业不属于OTC专论药品设施:“供临床研究用品的生产；供测试用品；或进行多层外包装的设施，即当包装在外包装中的每种OTC专论药物已经处于最终包装形式时，将外包装放置在包含多种产品的包装上，例如：用于制作多件包装。 年费是多少？ FDA暂未公布设施费的收费标准。然而，FDA已表示，CMO的设施费将是总场地费用的三分之二。设施费交费期限为当局在《联邦公报》公布2021财年费用标准后45天内。 如何准备 FDA将会根据企业在进行药品企业注册时所勾选的“企业经营类型”来评估其所需缴纳的费用。已在FDA注册的药品企业应当在2021财年，即10月1日开始之前审核其“企业经营类型”并确保准确性。 OMUFA和其他OTC要求协助 Registrar Corp致力于为企业提供高质量的法规帮助。如果贵司需要帮助确认FDA的新收费对贵司有何影响，请联系我们。 Registrar Corp可以为贵司向FDA进行OTC专论药品设施注册，担任贵司的不良反应报告联络人，等等。想要了解更多有关Registrar Corp的OTC专论药品相关的服务，可致电+1-757-224-0177或发送电子邮件至[email protected]与我们联系。
为了协助企业遵循FDA的UDI要求，Registrar Corp编制了UDI合规十步清单。 1. 为每一个产品确定UDI合规期限 根据医疗器械的分类，FDA的UDI合规期限跨度达六年之久。 2.获得一个邓白氏（DUNS）号码 所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码，因为该号码是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人。品牌持有人不用将其名称和地址提交到GUDID数据库。这些信息都是直接从DUNS数据库中获取。 3. 为医疗器械获得GMDN代码 品牌持有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。谨慎的做法是在合规日期之前为医疗器械申请好GMDN代码，因为申请周期可能会很长。 4. 算好需要多少个UDI 每个类别的医疗器械以及每个版本或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。请看这里的一个例子。 5. 向FDA认可的发行机构申请DI码 每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择:新泽西州的GS1，亚利桑那州的HIBCC，和加利福尼亚州的ICCBBA。 6.选择一个PI 除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDIs必须包含一个生产标识符(PI)。品牌持有人可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分: 批次或批号 序列号 有效期 生产日期 按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品(HCT/P)的独特识别码 7. 确定如何将数据递交到GUDID数据库 数据可以通过FDA的web界面(允许一次提交一次)提交给GUDID，也可以卫生信息交换标准 (HL7)方式(允许一次提交多次)提交。品牌持有人必须使用GUDID测试帐户完成测试，才能通过HL7提交。 8. 指定一法规联络人 医疗器械企业必须为UDI和GUDID指定一个法规联系人。作为公司的法规联络人，Registrar Corp将为企业建立GUDID账户，帮助企业确定符合其特定产品的UDI要求，并促进FDA和公司之间的沟通。点击此处指定Registrar Corp担任贵司的法规联络人。 9. 建立一个GUDID账户 品牌持有人在确定好如何向GUDID提交数据后，他们应该创建适当的GUDID账户。FDA鼓励那些选择通过web界面提交的人通过创建递交草样来熟悉系统。FDA看不到草样。 10.汇总产品信息并且递交到GUDID数据库 品牌持有需要收集关于每个医疗器械的各种信息，包括医疗器械的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN代码、FDA产品列名号等等。 除了担任企业的法规联络人，Registrar Corp还可以代表企业将其产品信息递交到GUDID数据库。有关FDA UDI和GUDID法规的问题，请致电+1-7579323918或24小时在线帮助: https://regstaging.wpengine.com/zh/livechat/。
Registrar Corp意识到有很多关于新冠疫情如何影响食品行业的担忧和问题。在本文中，我们将讨论大流行如何影响食品安全和供应。 COVID-19不是一种食源性疾病 在COVID-19期间，食品行业最关注的问题之一是病毒是否能通过食品传播。美国疾病控制中心(CDC)表示，“目前没有证据支持与食物有关的COVID-19传播。” 食品需求量很大 在新冠肺炎大流行期间，对某些食品的需求比以往任何时候都高。美国各地的零售商的豆类、鸡蛋和大米等商品都卖光了。甚至对酒精的需求也在增加。此外，罐装食品和包装食品，如面条，由于其较长的货架寿命和作为主食的地位，也在大量销售。因此，据报道像通用磨坊（General Mills）和金宝汤（Campbell Soup ）这些品牌在四周时间内的食品销售额涨幅超过60%。 “几乎我们所有的工厂都在满负荷运转，”约翰·丘奇，通用磨坊公司的首席供应链总监在接受《纽约时报》采访时表示。尽管如此，零售商们还是很难保证罐装食品的供应，许多零售商还限定了购买数量。由于需求量巨大，对继续进口食品的需求可能也会很高。想要寻求出口货架稳定的罐头食品制造商需要注意，美国食品和药品管理局（FDA）要求，罐头食品生产商必须要在FDA进行罐头食品企业（FCE）注册才能在美国销售罐头食品。 同时，对健康产品的需求也在增加。随着对牛油果需求的增加，牛油果的价格一直在上涨。总的来说，美国的农产品销量很大。这一增长可能是消费者想要提高对病毒的免疫力而导致的结果。 并非对所有食品的需求都出现了这种增长;奢侈食品的销量一直在下降。消费趋势表明，由于COVID-19疫情，人们的工作时间减少，他们的消费也减少，多数人只购买必需品。一位业内专家指出，店内购物者“进出迅速，购买主要食品，如意大利面、豆类、面粉、大米、瓶装酱汁、罐装蔬菜和罐装海鲜”。在很大程度上，冲动消费已经消失了。”当一切恢复正常时，消费者可能会重新开始进行探索和冲动消费。在新冠肺炎疫情减缓后，更多的消费者可能会再次购买奢侈食品和特色食品，尤其是在假期期间。 供应链正在扩张 新冠肺炎疫情迫使一些零售商从其他食品供应商处采购高需求食品，因为现有供应商在满足消费者需求方面遇到了挑战。当被问及她在供应链问题上的经验时，加州一家连锁市场的副总裁表示:“……一开始，我们的主要产品，如意大利面和豆类，确实存在一些问题，但我们很快就度过了短缺期，能够找到这些产品的不同来源。”如果你生产这些高需求的产品，现在是进入新市场的好时机。 特别是美国肉类加工业，最近一些大型工厂关闭了，使生产线难以继续运转。这为美国市场增加肉类进口创造了机会。 COVID-19对食品行业的长期影响 专家们并不确定未来会发生什么，但他们建议说，“其中一些趋势可能会持续下去。”现在有些人又开始吃包装食品了，他们可能会惊讶于这些产品的质量改善，甚至在检疫隔离结束后还会继续购买。在封锁结束后，更多的人也可能也会继续在家做饭。 尽管出现流行病，但人们必须吃饭，美国食品制造商的供应链中存在大量机会。因此，对于企业来说，保持他们的FDA注册的有效性和时效性是很重要的。即使目前你的出货量放缓，你应该为不可避免的反弹做好准备，因为美国的库存需要补充。 虽然在COVID期间，其他受FDA监管的行业的监管有所变化，但FDA对食品的监管也在发生变化。企业仍然必须保证其注册是有效的，并且产品也需要正确贴标。Registrar Corp在疫情期间正常运转，因此可以在这个充满变数的时间段内为贵司向FDA进行注册。现在就联系Registrar Corp，让我们经验丰富的专家指导贵司完成注册流程。请致电+1-757-224-0177或发邮件至[email protected]与我们联系。
由于对新冠肺炎疫情大流行的担忧日益加剧，美国食品和药物管理局(FDA)已决定推迟对世界各地食品企业的大部分现场检查。检查至少要推迟到4月份，但如果安全问题依然存在，可能会推迟更长时间。 这对我来说意味着什么？ 虽然食品企业现场检查目前处于暂停状态，但FDA建议对出口到美国的产品进行更严格的审查。根据FDA，“……作为一项临时措施，我们使用额外的工具来确保进口到美国的产品的安全。这在过去被证明是有效的。其中包括拒绝不安全产品进入美国、或者货物到港时开箱检查及/或产品抽样检查。” 产品在美国边境被拦截的常见原因包括没有FDA注册、没有提交预先申报和标签错误。Registrar Corp可以帮助您确保贵司已做好注册，贵司的产品贴标正确，以避免货物被扣留的风险。我们也可以协助贵司递交预先申报。 对进口商有何影响？ FDA也停止了对美国进口商的大部分现场检查。相反，FDA将对进口商进行远程检查。进口商应继续遵循外国供应商验证计划(FSVP)，并保留所有相关记录，以便在进行远程检查时做好充分的准备。 后续 尽管目前的情况不同寻常，但是一旦对新冠肺炎疫情结束，FDA将会恢复正常的现场审查。利用这段时间为未来做准备是明智的。使用Registrar Corp的模拟验厂服务可以帮助贵司在FDA恢复现场审查是做好充分的准备。想要了解有关新冠肺炎疫情或Registrar Corp服务的更多信息，请致电+1-757- 224-0177，发送邮件至[email protected]，或点击此处与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
为了应对COVID-19在全美爆发导致对免洗洗手液的需求激增，美国食品药品管理局（简称“FDA”）紧急发布了两份指南。按照指南，合成药房和通常不由FDA监管的企业可以配制醇类免洗洗手液供消费者和医护人员使用。 FDA表示其将不会对某些不合规的企业，例如，未达到GMP标准但是遵照了这些临时政策中的相关建议的企业执行自由裁量权。这些政策将在COVID-19造成的突发公共卫生事件期间持续有效。 临时政策有哪些条件？ FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应该遵守的几个关键准则： 生产商应仅使用符合美国药典（USP）要求的成分及具体的配方配制洗手液： 酒精（乙醇）(80％, v/v)或异丙醇(75％, v/v) 乙醇（异丙醇）应按照联邦酒精和烟草贸易局的CFR 20中的相关法规进行变性处理 甘油(1.45％, v/v) 过氧化氢(0.125％, v/v) 无菌蒸馏水或冷开水 乙醇或异丙醇活性成分应确保无误，并使用正确剂量。生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。 洗手液应在卫生的条件下进行生产，并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。 洗手液的标签应根据指引的附录来制作。 不是合成药房的生产商在美国销售其产品之前必须要在FDA进行注册，并且要为其生产的洗手液进行列名。 企业必须在标签上标注一个美国地址，或者电话号码以便接受报告或者不良事件；同时还要注明向FDA递交不良报告的方法。 不满足上述条件的产品则需要遵循FDA对药品执行的标准要求，比如符合FDA的OTC专论或者通过FDA的新药批准。销售不符合FDA要求的其他类型的洗手液可能会被FDA采取强制措施，包括扣货、拒绝入境、出具警告信，等等。 Registrar Corp协助企业遵循美国FDA法规。我们的法规专家可以协助您进行企业注册，并且为贵司的免洗洗手液及其他产品进行列名，审核贵司的产品标签是否符合FDA的标准，等等。想要获得帮助，请致电+1-757-224-0177 或者与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
新型冠状病毒已经开始在美国扩散，由此也导致全国范围的口罩短缺。随着疫情的持续漫延，Registrar Corp也收到越来越多全球各地生产商关于FDA对口罩及其他抗疫物资法规要求的咨询。 尽管卫生部部长告知民众不必购买口罩，但是零售商却发现市场上有大量的口罩需求。据CNN周一的报道，“全国所有商店的口罩都卖光了。” 根据我们接到的来电咨询，美国粉笔的买家似乎正在寻求新的供应商，以补充现有的订单并满足不断增长的需求。 FDA对口罩的要求 向美国出口口罩的第一步就是确定贵司的产品代码，因为这是确定贵司的产品是否需要向FDA递交510k申请或者NIOSH的决定性因素。 需要510k的产品代码 声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩或面罩被认定为二类医疗器械，需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX, OUK, or ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证，以过滤至少95%的空气颗粒物。） 不需要510k的产品代码 不声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩不需要通过FDA的上市前通知(510k)。例如，只要不声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性，并且证明可以有效阻挡液体（比如血液和体液）穿透的外科口罩可以不需要510k用MSH进行列名。需要注意的是MSH这个产品代码也适用于N95口罩。因此，尽管用这个代码做列名的口罩不需要510k,但是仍然需要通过NIOSH认证。 生产不需要510k的口罩的企业只需要向FDA进行企业注册并进行产品列名即可。 如何获得510k 生产商向FDA递交上市前申请(也称为510k)后FDA会出具批准函。510(k)是为了向FDA证明一种产品与市场上已有的同类产品在本质上是相同的(同样的预期用途，同样安全有效)。 除了其他方面，上市前通知必须要包含产品类别和设计好的标签。21 CFR 807 概述了510(k)申请的全部要求。一旦获得了FDA的 510(k)批准函，贵司必须要在出口产品之前向FDA进行企业注册和产品列名。 需要注意的是，由于新冠疫情，FDA已经建立了针对冠状病毒的紧急使用授权，并正在对某些类型的医疗器械产品执行自由裁量权。为应对疫情，FDA已表示它可能会考虑加快审查生产地址的变更或上市前申报，以帮助缓解供应压力。 其他防感染医疗器械 用于防止医生和病人交叉感染的医用手套和呼吸机需要510(k)。但并非所有需求量大的防感染器械都需要如此严格的审查。防护眼镜和防护服（不要与手术服混淆了，手术服属于二类的医疗器械）都是一类的医疗器械，不需要 510(k)。豁免于 510(k)的生产商仍然需要向FDA进行企业注册和产品列名。 FDA咨询机构，Registrar Corp可以协助生产商判断其产品对应的产品代码以及相关的FDA法规要求。您可以通过发送电子邮件至[email protected] ，或者致电我们全球的20个代表处与我们联系。
《食品安全现代化法案》中的七大法规之一要求，所有已注册且年均销售额超过一千万美元的食品企业必须建立《食品防护计划》，以防止其产品遭到蓄意掺假（IA）。大型食品企业建立食品防护计划的截止时间为2019年7月26日。目前期限已过。2020年2月，FDA发布了该规则的第三个也是最终草案，并宣布将于2020年3月开始对食品防护计划进行检查。 蓄意掺假规则的目的是防止有害成分被故意添加到食品中，以造成对公众健康的广泛损害。作为一种对食品供应的恐怖主义行为，以获取经济或政治利益，(对公司不满的员工或竞争对手)损害公司的声誉。食品防护计划要识别企业的每个点、步骤和过程中存在的脆弱环节，并确定针对这些脆弱环节的缓解策略。尽管与FSMA强制要求的HARPC食品安全计划有相似之处，但是食品防护计划需要考虑掺假者通过脆弱环节蓄意污染食品的潜在可能。 FDA去年发布了指南的第二个更新版本，概述了一些可以帮助企业用来建立他们的食品防御计划的策略。指南的第三个更新版本也是最后一个版本涵盖了该规则的重点元素，比如：纠正措施，再分析，及验证，还有一份附录，附录包含了某些需要采取缓解策略常见的加工步骤以及针对某些脆弱缓解的潜在措施。如下是我们对新指南的简要概述。 纠正措施 新指南的第一部分讲的是纠正措施。纠正措施的目的是在缓解策略没有按照预期运行时对其进行修正。纠正措施应该立即识别并纠正已经发生的问题。比如，如果员工持续忘记锁上原料储存罐所在的区域，纠正措施则应当包括重新培训员工正确的上锁程序或更换坏了的锁。FDA认可具体的企业根据其所生产的产品来采取具体的措施。 所有纠正措施都必须以书面形式呈现，并应作为“操作指南”，描述当缓解策略没有得到适当实施时，企业将如何处理这种情况。此外，所有的纠正措施必须在实施时进行记录和存档。这些文件应尽可能详细地说明为纠正这一问题所采取的所有步骤。 验证 指南的第二部分讲的是验证。验证是对方法、程序和其他评估的应用，以确定缓解策略是否按照食品防护计划的预期运行。验证活动必须以书面形式记录，并包括以下内容： 验证食品防护监控正在进行 验证正在做出关于纠正措施的适当决定 验证缓解战略是否得到适当实施，并按预期发挥作用 再分析的验证 确切的验证方法将取决于企业的运作。FDA在这方面给予了灵活性，并承认，对于大多数设施，验证将包括审查记录。食品防护计划的验证活动与预防控制规则的不同之处在于，在大多数情况下，食品防护计划的验证将涉及限制进入某些生产领域，而不是预防控制要求的产品或环境测试。比如，验证活动可能包括一名监督员审查所有交付记录，以确保检查了封条是否有被篡改的痕迹，如果封条破损，则拒绝发货。 再分析 重新分析的目的是确定贵司的食品防御计划是否是最新的，并保持所有缓解策略和管理组件(纠正措施、验证、监控)按预期工作。贵司必须每三年重新分析自己的食品防护计划。当下属情况发生是，则必须重新分析贵司的计划: 企业内的活动发生重大变化导致产生新的脆弱环节 贵司知悉企业有可能会有潜在的新的脆弱环节 贵司发现某个缓解策略或所有的缓解策略没有得到适当实施 新的科学数据或恐怖主义风险评估揭示了新的可信威胁 如果重新分析发现变化带来了新的脆弱环节，那么贵司必须修改自己的食品防护计划来解释这一点。只需要对计划中与新信息相关的部分进行更改，而不必对整个计划进行更改。如果贵司采用新的生产设备，贵司的合格个人将决定新设备可以引入哪些可操作的过程步骤，并对食品防护计划的这一部分实施新的缓解策略。 再分析活动可以包括确认产品描述的准确性，确保对工厂的变更进行适当的评估，或确保记录的完整和准确。即使不需要对食品防护计划进行更改，您也必须记录重新分析活动。 记录 新指南的最后一部分讲的是记录。FDA要求大量与《防止蓄意掺假》规则相关的资料都必须要记录。包括： 食品防护计划，包括脆弱性评估和缓解策略 监控程序的记录 采取的纠正措施的记录 验证活动的记录 再分析的记录 所需进行的培训的记录 这些记录的保存方式具有灵活性，例如以纸质或电子的形式保存。记录必须准确、清晰、不可磨灭。记录必须在活动的执行时创建。信息必须尽可能详细，以确保准确性。所有记录必须注明日期和时间，然后由执行活动的个人签署。企业的所有者、经营者或主管人员必须在食品防护计划完成或修改后签署并注明日期。记录编制后必须保留至少两年。 合规日期和验厂 全职员工超过500个人的食品企业必须在2019年7月26日前遵循《防止蓄意掺假》规则的要求。如今期限已过。这些企业应当已经建立了合格的食品防护计划。全职员工少低于500人的企业自必须要在2020年7月26日起符合规则的要求。离最后期限只有几个月了。 FDA已经声明他们打算在2020年3月开始检查食品防护计划。这延续了FDA加强对FSMA规则执行力度的趋势。FDA期望适用的企业都能完全符合《防止蓄意掺假》规则的相关要求。哪怕只有一小部分没有达到要求都将被FDA通报。这些通报将会导致高成本的扣货和货物滞留。 非常小的企业(在过去三年中全球食品平均销售额不到1000万美元)则可以免于遵循《防止蓄意掺假》规则的大部分要求，包括建立食品防护计划。这些企业必须在2021年7月26日前向FDA提供证明其小企业状态的记录。还有其他可豁免的情况，如只存放食品的企业(液体储罐存放的食品除外)，动物食品制造商和加工商，农场，以及某些酒精生产商都可以免于遵循《防止蓄意掺假》规则。您可以点击此处查看完整的豁免清单。 Registrar Corp是一家私营企业，帮助企业遵守FDA的法规要求。Registrar Corp的食品安全专家都是合格的个人，可以为企业建立或者审核合格的食品防护计划。若您有更多的疑问，可致电+1-757-224-0177 或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问实时联系。
美国食品药品管理局公布了其2019财年的验厂结果数据，该套数据公布了其在2018年10月到2019年9月验厂期间发现的违规项目。去年，针对食品企业验厂被公布最常见的违反项都是在建立外国供应商验证计划（FSVP）方面，共计340条。本篇文章将具体讨论FDA在进行FSVP实地查验和一些其他常见食品企业违反项目查验时，所期待企业达到的结果。 FSVP违规项 根据食品安全现代化法案（FSMA）的要求，大部分的食品进口商都需要为其外国的供应商建立并执行FSVPs。这要求这些进口商采取一系列的措施，来确保其进口商符合FDA法规并是在安全、可接受的方式下生产产品的。 对绝大部分的企业来说，FSVP的合规截止时间已经过去。FDA希望上述企业可以在被验厂的时候，提供FSVP计划进行查验。2017年，也就是最初截止时间的第一年，共有108个企业被FDA公开其未能建立FSVP计划。2018年，共计289个进口也由于这项原因被公开。过去的一年中，这一数字跃升至340个（同比增长17%）。 除此之外，还有大量企业由于以下FSVP相关的其他违规项被FDA通报： 没有遵循或者维护FSVP 未能在适用时将FSVP翻译成英文 在修改FSVP后未签字并标注日期 未能采取充分的措施确保供应商的食品安全 整体来说，FDA共发布了354项与FSVP相关的违规项。过去一年中FSVP违规项的激增和FSMA相关的警告信发布的增加，同时表明了FDA对于FSMA的监管力度在持续增加。避免违规最关键的就是提前做好准备，Registrar Corp的合格人员将协助您建立或者审核您的FSVP以确保其合规。另一个有效的合规工具是Registrar Corp的FDA合规监控系统，可以及时通知您您的供应商在过去、现在以及未来的食品安全风险。点击进行体验来了解更多。 食品安全违规项 除FSVP违规项之外，FDA还将某些违反食品安全和良好生产规范的企业公开。下面是2019财年最常见的5大违规项： 1. 员工（21CFR 117.10）-此项违规是由于未对员工的操作进行合理的监管。这也包含了未能对员工的卫生问题和未能对处理食品的员工的良好生产规范的监管。FDA针对此项违规共公布了226项，和前一年同比增加了161项。 2.害虫防治（21CFR 117.35(c)）-FDA公开了222个企业由于存在害虫或者用不符合法律规定的方式除虫违规。同前一年的183项相比有增加。 3.卫生监测（21CFR 120.6）-这项违规是由于未能对卫生状况和良好生产规范进行监测。违规范围包括未能在生产食品过程中使用干净的水，或者食品接触面脏污、交叉污染风险以及其他的不卫生的操作。共195个企业由此被公布违规，同前一年188个企业相比有增加。 4.卫生操作和工厂的维护（21CFR 117.359(a)）-共193个企业由于未能保持其工厂的洁净和卫生状况或者由于未能及时对工厂进行维修而被认为违规。这和前一年的167个企业相比也有增加。 5.HACCP计划实施（21CFR 123.6(c)）-182个企业由于未能遵守其危害分析和关键控制点（HACCP）计划中列出的监控、记录或者核实程序而被认为违规。大多数果汁和海鲜产品的企业都被要求建立HACCP计划，如果您的企业需要HACCP计划方面的协助，Registrar Corp的合格人员可以协助建立并审核您的计划。 当FDA查验一个企业时，他们会审核其现行良好生产规范和其他适用的法规是否已合规。未能合规可能会导致FDA出具警告信、公布违规信息或者扣留货物。若您认为您对即将到来的FDA验厂尚未准备充分，Registrar Corp的模拟验厂服务可以帮助您。我们的食品安全专家会实地查看您的工厂，并针对通过验厂所需要整改的项目出具一份详细的报告。 Registrar Corp是一家致力于协助企业进行FDA合规的企业。我司的标签部门专家可以协助企业查看并设计符合FDA和USDA规定的标签。欲了解FDA法规更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过www.registrarcorp.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。
在2019年，我们明确感受到美国食品药品管理局（FDA）加强了其对于药品和医疗器械安全监管力度。不仅将一些低风险类医疗器械产品从某个项目的适应范围中移除，还从药品列名数据库中删除了上千个列名，等等。以下2019年度总结将对这些变动进行详细说明。 针对防晒类OTC产品的最终决议 FDA公平了一份可能会影响防晒类产品未来被监管的方式的拟定方案。方案包含的更改有：公认安全有效材料（GRASE）内容的变化，防晒产品剂型（油状，乳状，霜状等等）在GRASE中的状态更新，防晒类产品的标签法规内容更改，以及将防晒驱虫混合类产品认定为非GRASE。 上述规定虽尚未被确定为最终规定，但也预示了美国将对防晒类产品的监管方式作出改变。 根据MRA协议，FDA同意与欧盟共享药品企业验厂数据 FDA和欧盟共同颁布了MRA协议，以简化双方机构之间对于药品企业的监管，避免重复多余的实地查验并提高各组织间的工作效率。该协议允许双方机构查看彼此的验厂数据以减少例行查验次数。双方机构依然会在对方国家内进行实地验厂，但预期这样的查验次数将会大大减少。 FDA从其数据库中移除上千个药品列名 FDA要求所有在美国销售药品的药品企业生产商进行企业注册，将该企业生产的每个产品进行单独的列名，并且在六月和十二月分别进行每年两次的信息更新报告。若在此报告的期间，已列名产品的信息无任何更改，FDA依然要求企业在年度更新的期间递交一份列名信息无变更的再确认报告。若未能正确递交上述报告将会被FDA视为列名信息已过期或者不完整。 2019年9月，FDA将其数据库中上千个被视为已过期或者不完整的列名信息移除。 FDA加大对于未经批准的新药的监管力度 FDA在2019年度将上百个在美国销售未经批准的新药产品和企业列入进口警报。若食品、膳食补充剂或者化妆品进行了未经允许的医药宣称，将会导致FDA视其为药品，进而要求其符合药品监管法规。 FDA可能会将某产品的广告宣传和官网宣称说明等作为其标签的一部分，因此企业一定要十分清楚您产品的宣称，以免由于不当宣称导致其被FDA视为药品进行监管。 FDA更新了适用自动故障总结报告（VMSR）的产品编码 FDA将某些在VMSR项目适应范围内的医疗器械产品编码进行了更改。这个变更现允许某些低风险型医疗器械产品的生产商可以以批次的形式进行不良事件报告（MDRs）的递交，这样就减少了其原本应该递交的不良事件报告总数量。这个变更同时也将某些原本可以按批次递交不良事件报告的企业，变更为需要单独递交不良事件报告。 Registrar Corp也将在2020年持续向业界通报FDA的法规和监管力度的变化。点击订阅我们的博客，您将可以通过邮件来接收后续更多的资讯。我司针对药品企业和医疗器械企业提供包括FDA注册、标签审核等多种服务。欲了解FDA法规更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过www.registrarcorp.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。
随着《食品安全现代化法案》(FSMA)的大部分合规期限已过，美国食品和药物管理局(FDA)今年加大了对新法规的执行力度。无论是通过现场对违规项的查验还是出具警告信，FDA都在积极寻求全面实施FSMA法规。以下是今年的一些亮点。 FDA开始更加积极地执行FSMA法规 FDA的验厂数据显示，共有289家进口商因未执行FSVP计划而被通报，高于去年的108份。FDA也通报了数以千家危害分析和基于风险的预防控制措施（HARPC）的食品安全计划有问题的厂商。这些厂商被通报的原因包括了未能制定HARPC食品安全计划，没有识别需要控制的危害，或者没有按要求由预防控制合格个人(PCQI)来制定食品安全计划。 随着大多数法规的最后合规期限已过（有些几年前期限已过），可以预期FDA将会继续加强对这些法规的执行力度。 延续注册周期过后FDA注销了20%的食品企业注册 《食品安全现代化法案》要求所有的食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日期间延续其注册。 未能按期延续注册的将被FDA视为注册过期。注册过期的企业将无法在美国美国销售其产品。 蓄意掺杂条例合规期限已过 按照FSMA的要求，企业必须指定一个合格的个人通过《食品防护计划》建立缓解措施以预防食品免遭蓄意掺杂。雇佣员工超过500个人的企业应在2019年7月26日起就执行该要求，而雇佣员工人数不超过500人的企业则应在2020年7月26日起就遵守该计划。 FDA发布了一份指南指导企业建立《食品防护计划》。该指南提供了几个方法来简化创建计划的过程。 FDA公布了更高的二次验厂费用 今年，FDA公布其将会提高2020年的二次验厂费用。尽管FDA的例行验厂是免费的，但是FSMA也授权FDA，若首次验厂时不合规而导致FDA需要对其进行二次验厂时，FDA将会对企业进行收费。2020年FDA对国外企业的费用将增至301美元/小时，而对本国企业的收费则增至258美元/小时。 FDA针对预防控制措施及FSVP违规的企业发布警告信 今年，FDA开始针对那些不符合FSMA要求的企业，大部分是预防控制措施及FSVP计划不合规的企业发布警告信。在这些规定的最后期限刚过的时候，FDA提供了一段宽限期，在这段时间内，他们试图对企业进行培训，让他们了解应该如何遵守这些法规。但是，很明显FDA目前已经从教育阶段转入强制执法阶段。 警告信是一封引述企业违规问题的官方信函。一般来说，企业必须在收到警告信15天之内回复FDA提交整改报告。FDA预期2020年将有可能会发布更多与FSMA违规相关的警告信。 最终的预防控制期限已过 预防控制的最后期限（针对微小型食品企业）去年已经过了。随着所有的期限已过，FDA将要求所有的企业必须要遵循预防控制规则，任何的不合规都将有可能导致FDA采取管制措施。 2019年的总体主题是加强对FSMA法规的执行。Registrar Corp可以提供一系列与FSMA法规相关的服务，包括建立或者审核HARPC食品安全计划，以及FSVP相关的服务。我们将会继续为食品行业提供最新的资讯，并且实时应对FDA的法规的任何变更。想要通过邮件获取2020年度的法规更新，您可以订阅我们的新闻。想要获得FDA法规相关的协助，可致电 +1-757-224-0177或者通过 regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天24小时在线的法规顾问随时联络。
美国食品和药物管理局法规服务的领先供应商Registrar Corp，最近宣布其收购了Batavia Solutions Inc. （商业名为“Register-FDA”）。Register-FDA拥有超过20年的FDA合规服务经验，提供的服务包括食品、医疗器械及药品企业注册，美国代理人服务，食品安全现代化法案（FSMA）以及标签审核服务。 这是Registrar Corp今年的第三次收购。Registrar Corp再次巩固其客户群，从而为更多的企业提供最全面的FDA合规服务。“今年对于我们来说是非常忙碌的一年”，Registrar Corp的业务发展及运营总监David Lennarz说到，“Registrar Corp将继续致力于为企业提供最好的服务。食品安全在美国是一个非常重要的问题，而我们对于能为食品安全贡献一份力量而感到自豪。”收购消息是在Registrar Corp在今年早些时候扩张其位于弗吉尼亚州汉普顿市的总部后宣布的。 Register-FDA为其能为为全球数千家企业提供优质的FDA合规服务而引以为荣，并从Better Business Bureau获得了A+的评级。“我们认为加入Registrar Corp对于我们来说是非常重要的一步，这使得我们后续可以为客户提供最好的服务。”Batavia商业运营副总裁Kristine van der Hoeven说到，“他们有几百位非常专业的专家，以及全球各地的分公司，我们相信我们的客户会得到非常专业的服务。” Registrar Corp为所有受FDA监管的企业提供一系列广泛的法规服务。“我们的目标是提供一站式的FDA合规服务”，Lennarz先生继续说道，“自2003年成立以来，我们已经协助了全球数以万计的企业。我们希望可以为更多的企业提供更多的服务。”
2016年，美国国会曾通过一项美国转基因食品公开法案，该法案要求美国农业局（USDA）制定一套关于强制公开转基因食品信息的法规。2018年，美国农业局公布了实施这一新规定的最终法规。 该法规要求大多数将在美国销售的人类食品必须公开其已含或者可能包含的转基因成分。本篇文章将回顾该法规的要求、适应范围和未来的合规日期。 哪些产品需要符合新标签规定？ 转基因信息公开法规是针对人类食品的，动物食品或者宠物食品不包含在内。食品一词在此的定义为：所有用于生产食品或者饮料的材料或者成分、水果或蔬菜等未加工的农产品以及经过加工的食品（汤类、谷物类等）、膳食补充剂、加工助剂和酶。 所有受美国食品药品管理局（FDA）的标签法规约束的产品同样也受到转基因信息公开法规的约束。但大多数被FDA监管的酒类饮品豁免以上要求，例如酒精类少于7%的葡萄酒和不含麦芽和啤酒花的啤酒。 肉类、禽类和蛋类产品如果只是作为某产品的一种成分，且该产品的主要成分是受FDA的标签法规约束的，则不用受到转基因信息公开规则的约束。如果产品的主要成分是肉汤、高汤或者类似的溶液，那么其第二主要成分是决定是否受转基因信息公开约束的关键。例如，一个炖肉罐头，其按照含量多少进行排序列出的产品成分有肉汤、胡萝卜和猪肉，那么这个产品就需要公开其所包含的转基因产品信息，因为加工过的胡萝卜是受FDA标签法规约束的。 什么是转基因食品？ USDA的法规将转基因食品定义为‘含有被体外重组DNA技术修改过的基因物质，并且这种修改后的物质在自然界或者常规繁衍中是无法被发现的’。该定义将无法被检测到的转基因食品排除在外了，企业在这种情况下需要保留可以证实该转基因物质无法被检测到的记录。 高度精炼的成分也不受转基因信息公开法规的约束，这是因为在这样的加工程序下有效地降解了最初存在在原材料中的DNA，使得转基因物质无法再被检测到。企业同样需要保留其高度精炼成分是无法作为转基因物质被检测到的证明记录。 美国农业部为无法判断哪些是转基因成分的大众公布了一份常见转基因产品的列表。 豁免情况 以下情况是豁免于转基因信息公布法案约束的： 只能在餐厅或者类似的食品零售企业使用的食品 特小规模型食品生产商（年食品销售额低于250万美元） 无意识的或者在技术层面无法避免的出现含量不超过5%的转基因物质（不允许有刻意存在任何转基因物质） 在用转基因饲料喂养的动物上衍生的产品 合规 生产商、进口商和某些零售商有将转基因产品信息公开的责任。对于在零售之前就已经包装好的产品，生产商和进口需要负责将转基因信息进行公开；对于零售时进行包装的产品，则是零售商负责。 对于在监管范围内且年食品销售额大于一千万美元的企业，合规日期是2020年1月1日；年销售额小于一千万美元的企业，合规日期是2021年1月1日。农业部建议所有其他应该合规的企业都可以在这个时间点完成转基因信息的公开。转基因信息公开法案规定自2022年1月1日起，所有大小规模的企业必须强制完成合规，否则会导致强制执行措施。 Registrar Corp是一家致力于协助企业进行FDA合规的企业。我司的标签部门专家可以协助企业查看并设计符合FDA和USDA规定的标签。欲了解FDA法规更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过www.registrarcorp.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。
根据《食品安全现代化法案》（FSMA），大部分输美的食品企业必须要按照危害分析和基于风险的预防控制措施(HARPC)建立食品安全计划。该法案还要求美国进口商必须要为所有从国外进口的食品或者原料建立一份外国供应商验证计划(FSVP)。对于大部分企业来说，合规期限都已经过了。因此，FDA在验厂期间也持续加大了对这两个法规的执行力度。预计FDA将继续加大执法力度，这意味着贵司最好尽快建立好食品安全计划，或者FSVP，以防收到FDA的违规警告信。 首个的合规期限一过，FDA就把重点放在教育企业上，以期让企业了解新规以及他们应该遵循哪些要求。在2018年，FDA更频繁的通报在验厂过程中发现的FSMA违规的情况。事实上，该年度被通报最多的违规情况就是企业没有建立FSVP。2019年，FDA在继续执行这些法规，截至目前已经有不少企业收到了FDA发布的FSMA违规警告信。 建立一份合规的食品安全计划并且执行到位 对于一些食品企业来说，没有建立食品安全计划是最大的问题。在该警告信中，FDA通报称该企业已经在2017年9月18日被通知要建立食品安全计划。自合规期限算起已经过去了一段合理的时间后，FDA将极有可能突击检查以确认贵司是否已经建立了一份食品安全计划。一份完整的食品安全计划应当要识别所食品生产中所潜在的生物、化学(包括辐射)，以及物理危害，并且针对这些危害建立相应的预防控制措施以控制或者消除这些危害。 在建立食品安全计划时必须要做到全面，因为最常见的违规问题就是计划的某些部分被漏掉了，或者是某些潜在的危害没有被识别并且建立相应的控制措施。在该警告信中，该企业没有识别潜在的环境危害，或者建立过敏原控制措施。而这两个部分都是一份完整的食品安全计划中必须要包含的。FDA还要求企业要对监控程序、纠正措施，以及控制程序的验证书面记录进行存档。不能遵循任一要求的企业将会被FDA通报或者发布警告信。 在建立好食品安全计划建立好后，贵司必须持续按照计划的要求执行到位并且对计划进行更新。贵司应当将该计划作为公司的标准操作程序进行执行，并且将其纳入贵司的日常生产活动中。贵司应当每三年或者在发生问题时对计划重新进行评估。贵司还应当要对所有的员工进行培训保证每个人了解自己应该负责执行该计划的哪一部分内容。即便企业已建立了书面的计划，FDA还是有可能会在验厂过程中确认员工是否有在执行计划中的内容。不能正确执行这些计划将有可能导致收到FDA的警告信或者被FDA采取其他强制措施。 FSVP违规 FDA要求美国进口商要识别并且证明其外国供应商的产品符合美国的食品安全标准。进口商必须建立和遵循书面程序，并且只能从已通过证明的外国供应商采购食品。美国进口商有义务确保其进口的产品遵循了适用的FDA法规要求，比如预防控制措施或者现行良好生产规范。其进口的每一种产品都必须要建立相应的计划。并且进口商必须要至少没三年对其供应商进行重新评估。 FDA最近发布了其针对FSVP违规的第一份警告信。FDA称:“今后FDA会采取更多的措施以确保企业遵循FSVP规则，包括对在前期验厂过程中发现了问题的企业进行二次验厂，或者在发现潜在的FSVP可能会对公众的健康造成迫在眉睫的危害时立即采取强制措施”。若企业收到了FDA的FSVP警告信，其必须在15天时间内回复FDA并且提交相应的纠正措施。FDA将有可能将进口商列入 #99-41号进口警报不经检查而自动扣留不符合FSVP法规的进口商从外国企业进口的人类和动物食品。FDA目前对在加大对FSVP违规的执行力度，美国进口商应当确保其建立了合规的FSVP。 Registrar Corp是一家私营企业，致力于协助企业遵循FDA法规。我们可以协助确保贵司的食品安全计划符合FDA的要求，以保证贵司能够顺利通过FDA的验厂。我们也可以协助美国进口商建立FSVP。欲了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177 或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们24小时在线的法规顾问即时联系。
美国食品药品管理局（FDA）要求所有的输美药品生产厂商必须要向FDA进行企业注册，并且为其销售的每一款产品进行列名。2019年9月12日，FDA将会对其数据库中注册信息过期或者不完整的产品列名进行清除，以有效禁止此类药物在美销售。 企业注册及产品列名更新 FDA要求已列名的药品若发生变化，企业必须在每年的6月份和12月份向FDA申报相关变更内容。2017年起，若信息无变更，药品生产商业必须要为所有的列名递交一份总括性的无变更声明。不能及时在FDA要求的更新周期内对列名递交更新信息，或者无变更声明的产品列名，FDA将会视为过期或者信息不完整。从而导致列名会被注销。进口或者在美销售没有有效列名的药物属于违法行为。 根据FDA的消息，其数据库中目前有数以万计的列名已过期或不完整。在被妥当更新或者递交无变更声明之前，FDA都将这些列名视为无效。 此外，FDA要求所有已注册的药品企业必须在每年的10月1日到12月31日之间进行更新。不能在FDA指定的时间之内完成更新的企业，FDA将会视其注册为无效。其将不能在美国销售药品。企业注册若已失效，与之相关联的产品列名也将会被FDA从数据库中清除。 Registrar Corp协助企业遵循FDA法规。Registrar Corp可以为贵司妥当地更新列名，以避免其被FDA从数据库中清除掉。我们也可以为贵司核实企业注册及产品列名信息是否实时有效。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或者通过 regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的全天候在线的法规顾问即时联系。
美国食品药品管理局（FDA）公布了2020财政年度的仿制药用户费用修正案（GDUFA）和医疗器械用户费用修正案（MDUFA）的新收费方案。此外，FDA宣布了人用合成药外包企业的新收费标准。所有的新费用标准将于2019年10月1日起正式生效。这些费用将会是FDA注册的一部分。 药品企业费用 根据GDUFA，FDA将从2019年10月1日起向原料药（API）厂商，制剂（FDF）厂商，以及在新药申请中被引用的合约制造商评估和征收费用。企业应在2019年10月1日缴纳相关费用。为了补足FDA海外验厂所需的相关费用，非美国企业需要缴纳的费用要比美国本土企业的高。同时，FDA还会根据企业所递交的简略新药申请（ANDA）及II型药物管理档案的数量来征收费用。这些资金用于加快向公众提供仿制药的速度，并且提高审核过程的可预见性。FDA预测下一个财年将会有更多的企业递交简略新药申请（ANDA）。因此，新财年的ANDA费用相比起2019财年来说有所下降。在经历了从2018财年到2019财年17%的增幅后这对企业来说应该是个好消息。 2020财年GDUFA费用一览表 费用类别 2020 财年费用 企业类型 国内 国外 活性药物成分 $44,400 $59,400 制剂 $195,662 $210,662 合同加工外包CMO $65,221 $80,221 申请类型 简略新药申请（ANDA） $176,237 药物管理档案（DMF） $57,795 简略新药申请项目费用 大型（20个或以上） $1,661,684 中型（6-19个） $664,674 小型（5个或更少） $166,168 人用药合成外包企业费用 合成人用药物并且注册为外包型企业的厂商可以豁免于《联邦食品，药品和化妆品法案》的某些要求，但是必须要额外支付企业年费，并且若被抽到二次验厂还必须支付二次验厂费用。上一年度的销售额不超过一百万美元，同时在2019年4月30日之前向FDA递交了小企业减免申请，并且获得FDA批准的企业可以享受“小企业”减免优惠。 2020财年外包型企业费用 费用类别 2020 财年费用 合格的小型企业 $5,599 非小型企业 $18,288 二次验厂 $16,798 医疗器械企业费用 FDA要求某些类型的医疗器械申请，III类医疗器械的定期报告，以及企业年度注册需要缴纳费用。最近一个财年的年销售额不超过一亿美元的企业可以向FDA申请享受“小型企业”减免。年销售额小于三千万美元的企业首次递交上市前批准或者定期报告时可以申请豁免费用。若贵司在2019财年申请了小企业优惠或者减免，贵司需要在更新期间再次向FDA递交减免申请以确保贵司仍然符合减免资质。 企业年度注册费用没有减免或优惠。企业规模不论大小需要缴纳的费用都是一样。在企业支付费用之前所有的注册都不能完成。此外，一个企业若在不同的地址经营性质不同的多个公司，那么每一个公司必须分别支付一笔注册费用。企业注册年费相较于2019财年有7-9%的增幅，相比起2019财年和2018财年的3-4%的增幅来说涨幅相当大。 2020财年MDUFA费用 费用类别 2020财年费用 企业注册年费 $5,236
大约有3200万美国公民对食物过敏。作为回应，国会在2004年通过了《食品过敏原标识与消费者保护法案（简称FALCPA）》，要求食品标签上必须标识所有有可能导致过敏反应的成分。该法案定义了八种主要的食物过敏原，其中一种为树本坚果。美国食品和药物监督管理局（FDA）将椰子视为树本坚果，因此椰子属于必须标识的过敏原。这对某些人来说可能有些困惑，因为椰子通常并不被人为是坚果，而且很少有人同时对真正的树本坚果和椰子过敏。尽管如此，椰子仍然在必须申报之列。因此食品生产企业对含有椰子成分的产品进行贴标时，必须将椰子成分适当地列在成分表中。 《食品过敏原标识与消费者保护法案》对过敏原标识的要求 FALCPA适用于如下大大类食品，因为在美国90%的过敏由这八类食物引起： 牛奶 蛋类 鱼类 甲壳类水生动物 树本坚果 花生 小麦 大豆 该法案要求所有含有一种或者多种上述主要食品过敏原的食品必须在标签上用“含有”声称来列出过敏原的食物来源，或者在标准配料表中列出通用或常见的食物过敏原名称。这样做是为了避免消费者对源自食物过敏原的成分产生混淆（例如，乳清和牛奶）。“含有”声称必须与成分列表相邻，并且字体大小必须一致。对于含有树坚果、甲壳类贝类或鱼类的食品，必须以其共同或 常见的名称说明特定种类的坚果或鱼类或贝类。 椰子与过敏原标签 虽然椰子长在树上，并且名字里有“坚果”这个词，但是从植物学上讲，椰子是核果，一种有几层硬壳的水果。尽管如此，在FDA的《食品过敏原标识与消费者保护法案》中，其仍然被归类为树本坚果。这可能会让食品的贴标商感到困惑，因为他们可能没有想到椰子是一种真正的坚果，或者是一种主要的食物过敏原。 虽然很少见，但在美国仍有不少人对椰子过敏。根据该法案，FDA可能将椰子列入树坚果类，以涵盖这种已知的食物过敏原。FDA承认他们的树本坚果名单很广泛，甚至可能包括目前没有食用过的产品种类。事实上，许多根据该法案被认定为树本坚果的坚果并不是植物性的树坚果，但FDA的职责是保护尽可能多的人免受食物过敏的困扰，不一定要确定所有食物的正确分类。 综上所述，如果贵司是一个食品企业，并且贴标的产品含有椰子，那么您必须在要标识椰子的成分。您可以选择在在产品成分表中直接列出，或者在产品成分表旁以“含有”声称的形式标识出来。从椰子中提取的成分必须在成分中使用通用名称“椰子”，或直接标识“含有椰子”。否则，FDA将会视为产品贴标错误从而采取管制措施。比如，出具警告信，列入黑名单，或者扣货。未能正确列出过敏原是最常见的食品安全违规行为之一，因此在设计产品标签的时候考虑到这一点就尤为重要。 Registrar Corp是一家私立的FDA法规咨询公司，致力于协助企业遵循FDA的法规。Registrar Corp提供产品标签和成分审核服务以帮助企业的产品标签符合FDA的要求，包括保证其含有正确的过敏原声明。欲了解更多资讯，请致电 +1-757-224-0177或者点击regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问即时联系。
Registrar Corp最近将美国食品药品管理局（FDA）注册号码添加至其FDA合规状态监控系统中。为了更好的避免清关延误或者被扣货，用户现在可以在进口产品到美国之前在系统中核实其供应商的注册状态。 所有食品、药品和医疗器械企业在将产品销售到美国之前必须先向FDA进行注册。注册完成后，FDA会给每个企业分配一个注册号码。这些注册号码可能因为各种原因会突然失效。比如，企业所有者发生变化但是企业未能及时向FDA进行更新；注册不是由获得授权的个人提交；指定的美国代理人拒绝担任其代理；或者企业未能在FDA指定的截止期限之前进行更新。注册号码失效会导致货物在到达美国港口时清关遭到延误或者扣货。 监控食品企业注册 所有已注册的食品企业必须在每个偶数年的十月份到十二月份之间更新其注册。超过了截至的期限，FDA将会将所有未能按时完成更新的企业从其数据库中移除。2019年，有20%的食品企业注册被FDA从系统中移除。 食品企业注册并没有公开的途径可以查询。这也使得监控系统的新功能给食品进口商提供了前所未有的机会。有一个统一的渠道可以立刻获取所有供应商的注册号码，对于进口商递交预先申报和了解其在FDA的合规状态大有益处。提前了解供应商的注册号码是否有效对于进口商来的益处是不可估量的，并且可以避免因号码失效导致高昂的滞期费。 监控医疗器械企业和药品企业注册 FDA要求所有医疗器械企业和药品企业必须在每年的十月份到十月份之间进行更新。未能按要求如期完成更新的企业将会被FDA从注册系统中移除。今年FDA从系统中移除了9%的医疗器械企业注册。无论是医疗器械产品还是药品，若没有有效的注册号码，货物在抵达美国港口的时候将有可能被FDA扣留，或者甚至拒绝入境。无论是何种结果都可能会直接影响到美国进口商的采购决策。 要了解某个注册号码是否有效，进口商必须在每次将产品进口到美国之前到FDA的医疗器械企业和药品企业注册数据库中逐个进行查询。FDA合规状态监控系统扫除了这些障碍。用户可以在同一个系统中快速简便地核实所有供应商的注册状态。监控系统会持续跟踪企业的注册状态，一旦注册失效就会自动给企业发出警报。这样一来，企业和美国进口商都可以积极采取有效的措施避免在货物到港时因FDA注册问题而被扣货。 关于监控系统 Registrar Corp研发的FDA合规状态监控系统旨在帮助那些根据FDA的《预防性控制规则》和《外国供应商验证计划（FSVP）》要求必须对其供应链进行监控的企业。监控系统整合并且完善来自FDA五大数据库的数据，从而为所有受FDA管控的企业提供全面、实时的合规报告。企业可以轻松的监控： FDA注册号 FDA验厂结果 警告信 进口警报 入境拒绝 召回 增加监控注册状态的功能只是Registrar Corp进一步增强监控系统功能，使其成为全面供应链管理解决方案的其中一部分。未来系统还会继续更新，以使其成为存储供应商合规档案以及企业集成功能的数据库。 想要了解Registrar Corp的FDA合规状态监控系统是如何可以帮助企业简化供应商的FDA合规状态的监控要求，您现在就可以预约1对1在线演示或者致电+1-757-224-0177与我们联系。
按照《预防控制》规则，美国食品药品管理局（FDA）要求食品企业必须建立和存档书面的食品安全计划。大多数从事输美食品生产、加工或者包装食品和饮料的企业必须按照《危害分析和基于风险的预防控制（HARPC）》标准建立食品安全计划。 目前有许多类似的食品安全计划例如，危害分析和关键控制点（HACCP），BRC，ISO 22000， GFSI，等等。但是，这些计划没有任何一个可以满足FDA的《预防控制》规则的相关要求。如果一个企业选择完全依赖于某个完全不同的食品安全计划，例如HACCP，那么FDA将会采取管制措施，包括扣货、拒绝入境、出具警告信，或者将企业列入黑名单。 HARPC vs. HACCP：有何区别？ HACCP涵盖的内容大部分与HARPC一样，但是两者还是有一些关键的不同。 除了HACCP计划中通常识别到的生物、化学及物理危害，HARPC计划还必须要识别辐射危害、为了经济利益而蓄意制造的危害、以及过敏原危害，并且必须建立针对这些危害的相应控制措施。 与HACCP计划相比，HARPC计划必须由预防控制合格人员（PCQI）建立并且监督。预防控制合格人员（PCQI）是指完成了经FDA批准的标准课程或者具备建立和维护食品安全计划相关的教育背景、培训经历、或者行业经验。 想要了解两则之间的完整区别，请下载Registrar Corp的免费白皮书。 我司没有HARPC计划。我该怎么办？ 对大多数企业来说，目前已经过了建立HARPC计划的最终期限。若贵司需要遵守预防控制规则的相关要求，但是目前尚未建立HARPC计划，我们建议贵司现在就立即着手准备。FDA 2018财政年度的验厂观察数据显示FDA目前正在有计划地对食品企业进行实地查验以确认其是否达到其预防控制标准。 Registrar Corp的食品安全专家都是预防控制合格人员（PCQI），可以为贵司建立符合FDA要求的HARPC计划。想要了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177 与我们联系，或者通过 regstaging.wpengine.com/livehelp 与我们全天候在线的法规专家联络。
在2019年3月，美国食品药品管理局（FDA）从数据库中移除了接近2,551个医疗器械企业注册，与2019年2月的27,289个企业注册相比减少了9%。 为什么FDA移除这些注册呢？ 生产或者分销往美国的医疗器械企业，是需要在10月1日到12月31日之间更新FDA注册的。作为注册更新的一部分，企业必须要支付年度的企业注册费用。未能在此期间成功地更新和支付费用，将会导致注册失效。FDA会在更新期间过后从数据库中移除任何没有更新的注册。 销售医疗器械的企业，在注册时需要指定一个官方联络人。出口医疗器械到美国的国外企业，还需指定一个负责与FDA沟通的美国代理人。美国代理人必须向FDA确认国外企业的指定，否则FDA将认为该注册是不完整的。 FDA会在更新时间段过后，从数据库中移除任何不完整的或者无效的注册。 这对被移除的企业注册意味着什么？ 当一个注册被冻结了，与这个注册关联的产品列名也一样被冻结。所有的品牌名/专利名/型号，以及美国进口商信息，都会从列名下面被移除。 没有有效的注册和列名却要在美国上市医疗器械是被禁止的行为，并且会导致代价高昂的货物扣留或者拒绝入境。 许多企业到上述的问题出现的 时候，才意识到他们的注册已经失效了。 注册被移除掉的企业需要向FDA激活他们的注册和列名。 Registrar Corp 可以免费验证贵司的医疗器械注册是否有效到2019年。 如果贵司的注册已经失效了，Registrar Corp 可以激活贵司的FDA注册。Registrar Corp也可以担任负责与FDA沟通的官方联络人和美国代理人。 如您有更多的疑问或者需要FDA医疗器械法规的版主，请致电+1-757-224-0177 ， 或者通过7天24小时即时帮助系统regstaging.wpengine.com/livehelp 与我们的法规顾问联系。
美国食品药品管理局（FDA）有权对任何已经注册的工厂进行验厂。在美国以外的企业如果拒绝了FDA验厂，将可能会被列入进口警报 99-32 ，“对拒绝FDA外国工厂验厂的企业的产品不经检验而自动扣留”。所有进口警报名单中的企业的输美产品将会受到不经检验自动扣留，直到FDA能够检查该工厂。 进口警报是公开的信息，可以损害品牌的声誉。而且因为进口警报而导致货物被延迟和被拒绝，将可能会使得企业与买家关系变得紧张。因此，建议毫不犹豫地接受FDA验厂。FDA可能会在任何时候发出验厂通知，所以您应该为确保贵工厂符合FDA的当前良好操作规范（CGMPs）以及其他的法规要求而做准备。 食品工厂验厂 FDA要求食品工厂需要在24小时内回应FDA的验厂请求。FDA将会把无人回应当做拒绝验厂。FDA 通常与工厂的美国代理人沟通验厂请求，所以谨慎的做法是指定一个可靠的美国代理人。在进行验厂前的准备时，您应该熟悉常见验厂违规行为，以确保贵司不会犯同样的错误。 我们邀请您看我司录制的在线会议，《如何处理一次FDA验厂》，来帮助您准备。定制的验厂前准备，Registrar Corp可以指派食品安全专家去贵工厂进行模拟FDA验厂。 作为该验厂服务的一部分，我司的专家将会帮助您识别在日常生产中所使用的结构、过程、程序和文件中潜在的食品安全问题。 药品工厂验厂 FDA可能会把各种各样的行动当做是拒绝了药品企业验厂，包括拒绝FDA验厂官员进入设施中，没有合理解释地尝试推迟一个预定验厂日期，以及其他行动。Registrar Corp 的这篇FDA药品工厂验厂文章将会帮助您理解不同类型的FDA验厂，FDA检察官是如何准备验厂的，以及验厂期间预期会发生什么。 我工厂已经在这份拒绝验厂的进口警报名单中，我们还能做什么？ 为了从进口警报99-32中移除，工厂必须申请FDA验厂。FDA声明，可能至少要过一年，FDA才会重新检查最初拒绝验厂的工厂。鉴于此，全力配合FDA验厂是必要的，以避免一个可以避免的进口警报所带来的利润损失。 了解更多关于FDA验厂或进口警报，可通过电话+1-757-224-0177、邮箱[email protected] 与Registrar Corp联系，或者在24小时在线系统regstaging.wpengine.com/livehelp 获得即时帮助。
美国食品和药物管理局（FDA）要求在美国销售的所有食品，无论其是在美生产或从国外进口的，都必须在标签上表示营养标签。如果咖啡、茶叶和香料的营养素含量“极少”（引用自FDA“术语的定义”）而无需在“营养成分表”上标示，那么这些产品则可以豁免于FDA的营养标签要求。当然，产品需要满足一定的条件才可以豁免，因此对于企业来说了解何种情况下可以豁免就显得尤为必要。 添加的成分 豁免于标示营养成分的法规适用于包装好的食品成品。若某个组合产品含有极少的营养素，那么该组合产品依然可以豁免于营养标签要求。例如，普通咖啡和肉桂都含有极少营养素，若两者组合形成一个新的产品，那么该组合产品仍然无需标示营养标签。但是，若某个含有营养素的成分添加到某个产品中，那么该产品的营养素就不是极少了，因此就必须要在标签上添加营养成分表。常见的例子有：印地安拿铁混合物，白糖/甜味剂，以及水果皮蜜饯。 营养成分声称及其他营养信息 若标签上包含下列任何一种声称，那么就必须要标示营养成分表： 营养声称 （“ 低脂肪的”，“健康的”，或者“富含纤维”） 健康声明（“低钠饮食可以降低患高血压的风险，高血压是一种与许多因素有关的疾病”） 结构/功能声称（“钙能强健骨骼”） FDA法规同时还强调若标签上有任何营养信息，那么该产品将无法豁免于营养标签要求。 若贵司的产品可以豁免于营养成分标签，您仍然有可能需要自愿提交信息。有些消费者可能会想要了解更多关于产品的生产信息，或者获取一些公开信息。 Registrar Corp的法规专家可以协助贵司确定贵司的产品是否需要营养成分标签，并且确保贵司遵循FDA的法规。致电 +1-757-224-0177 或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的法规专家实时联络。
美国食品药品管理局（FDA）近期公布了2018财年的验厂不合规数据。该项数据整合了从2017年10月到2018年9月期间，记录在册的FDA验厂不合规项。在该时间段内，FDA列举了289家未建立外国供应商验证计划（FSVP）的美国食品饮料进口商，这也是2018年验厂不合规项中出现频率最高的不合规项。本文将简要概括违反FSVP对业界的影响，以及今年出现频率最高的其他五大不合规项。 FSVP违规 从2018年3月19日起，大部分食品进口商都需要为其外国供应商建立FSVP，并监控其供应商的FDA合规状态。在首个FSVP合规截止日期，即2017年5月到来后，FDA在2017财年验厂中发现了108家未建立FSVP计划的企业，已将其认定为不合格。FSVP合规在验厂不合规结果中所占的比重足以说明FDA正在定期审查进口商的合规状态。 进口商应尽快建立FSVP记录，并确保有正规的渠道来监控其供应商，以备FDA查验。违反FSVP法规，将有可能导致民事处罚。 Registrar Corp的“预防控制合格人员”，可协助您建立您的FSVP计划或审核您的当前计划，使其符合法规。此外，Registrar Corp的FDA合规监控系统可持续追踪您供应商的FDA合规状态并生成月报，支持FSVP文件要求，大大简化了监控供应商的流程。点击此处，了解更多。 五大食品企业验厂不合规项 FDA 今年因为各种各样的食品安全问题列举了许多已注册的食品企业。以下是FDA在2018财年发现的食品安全违规项中最常见的前五项： 卫生监控——FDA列举了188家对卫生条件和卫生规范监控不足的企业。企业需要监控许多方面，诸如食品或食品接触面用水的安全性、预防交叉污染以及对卫生设施的维护。 害虫防治——FDA列举了183家没有采取合理措施以防止害虫污染食品的企业。 生产、加工、包装和仓储管控——FDA列举了175家未实施恰当控制措施以降低诸如微生物生长、过敏原交叉污染和食品污染等食品安全危害的企业。 卫生操作和工厂维护——FDA列举了167家未保持设施清洁或良好维护的企业。 工作人员——FDA列举了161家未对工作人员采取合理评估和卫生防护的企业。其中包括未解决直接接触食品的员工的卫生和清洁问题。 食品企业应该确保符合以上或者其他良好生产规范。如果在验厂过程中发现食品安全不合规项，FDA将可能会出具警告信、拒绝入境或进口警报。此类合规问题可能会损害您的品牌名誉并造成订单量下降。 如您希望提前准备FDA验厂，Registrar Corp可派遣一名食品安全专家，为您提供FDA模拟验厂服务。我们的专家将为您找出潜在的食品安全问题并指导其如何在验厂期间满足FDA官员的要求。 预防控制违规 尽管违反预防控制法案的不合规项未能进入榜首，但不符合预防控制合规要求的不合规项总计有396项之多。其中包括未建立危害分析和风险预防控制计划（HARPC），未在危害分析和关键控制点（HACCP）计划中写明需要采取预防控制措施的危害，未采用预防控制合格人员（PCQI）来准备或监督HARPC计划，未充分监控卫生或过敏原控制措施等等。 大多数企业的预防控制合规截止时间都已经过去了，而这些不合规项则表明FDA正在积极审核企业的合规性。企业应当熟知预防控制法规，确保符合所有HARPC法规，了解在起草HARPC计划时可能使用的其他食品安全体系的差异。 Registrar Corp的PCQI 食品安全专家可协助您建立HARPC计划或审核您当前的计划，使之符合FDA法规。 如需Registrar Corp 的FDA食品安全法规协助，请拨打 +1-757-224-0177 ，或登录 regstaging.wpengine.com/livehelp 咨询我们全天在线的法规专家。
美国食品和药品管理局要求，涉及生产、加工、包装和储存用于美国消费的食品企业需要在10月1日到12月31日之间更新其注册。在更新注册时，美国以外的企业必须指定一个地址在美国的代理人，用于与FDA沟通。 更新企业注册有别于变更企业注册信息，并且即便是在2018年9月份注册的食品企业，也需要进行注册更新。为了注册在2019年仍有效，企业应确保在更新时段内及时正确地更新注册。 未能及时更新注册会导致什么结果？ FDA将会注销未能在两年一次的注册更新时段内正确更新的注册。在2016年的更新时段内没有更新的注册，使得注册企业的数量，2017年初时降低了28%。 使用已注销的注册出口到美国的食品，将会在美国港口被扣留，或者拒绝入境。任何在美国上市供消费食品的企业，如果没有有效的注册，将可能受民事或刑事的处罚。Registrar Corp 作为专注于美国FDA法规帮助的咨询企业，可以为贵司正确地更新注册，并担任美国以外企业注册的美国代理人。作为我司的注册更新服务的一部分，贵司将享有全年的法规支持服务，包括实时监控贵司 在FDA的合规情况，和扣货帮助等等。 如欲了解更多，请通过电话+1-757-224-0177 ，或者使用24小时法规专员即使帮助 regstaging.wpengine.com/livehelp，与Registrar Corp 联系。
美国食品药品监督管理局（FDA）近期公布了2019财年（FY）仿制药企业付费法案（GDUFA）和医疗器械付费法案（MDUFA）的收费计划。2019财年的这两项费用将在2018年10月1日开始生效。为保证企业及时了解这些法规要求，Registrar Corp对即将到来的费用变化进行了如下概括。 药品企业的收费 GDUFA的收费是针对特定类型的药品企业。从2018年10月1日起，仿制药品企业将需要向FDA支付所有适用的企业费用。除此之外，GDUFA还要求新递交二类（Type II）药物管理档案（DMF）和简略新药申请（ANDA）的企业向FDA支付费用。详情请参见下文的费用表。 2019财年GDUFA的重大变化 ANDA项目费用——在2018财年，FDA公布了简略新药申请持有者企业的项目费用。这些企业缴纳的费用取决于其在当年10月1日持有的简略新药申请批准量。与去年相比，2019年简略新药申请项目的费用增长了近17%。 II类DMF递交费用——在2018财年，单个II类DMF递交费用为47,829美元，2019财年同比增长近15%，费用为55,013美元。 您可以查看下方2018财年和2019财年的GDUFA费用对比图： 费用类型 费用类型 2018财年 2019财年 场地费用 美国 非美国 美国 非美国 原料药（API） $45,367 $60,367 $44,226 $59,226 药物制剂（FDF） $211,087 $226,087 $211,305 $226,305 合约生产机构（CMO） $70,362 $85,362 $70,435 $85,435 ANDA项目费用-取决于当年度持有的已批准量 大型企业（持有20个及以上ANDAs） $1,590,792 $1,862,167 中等企业（持有6-19个ANDAs） $636,317 $744,867 小型企业（持有5个及以下ANDAs） $159,079 $186,217 申请费用 ANDA $171,823 $178,799 Type II DMF $47,829 $55,013 医疗器械企业官方费用 MDUFA要求所有向FDA注册的医疗器械企业在每年注册更新期间缴纳官方费用。2019财年所有的企业官方费用为4,884美元。根据MDUFA的法规规定，对于没有缴纳该官方费用的企业，FDA将不会承认其注册的合法性。 此外，MDUFA还规定递交某些特定的医疗器械申请，亦需向FDA缴纳费用。小型企业，即MDUFA定义为最近一个税收年度的贸易总额或收款额不超过一亿美元的企业，可以按照小企业收费标准缴纳费用。所有的医疗器械申请费较去年同比上涨3-4%。
美国食品药品管理局（FDA）近期发布一份指南，声明根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C）的要求，某些含有高浓度或纯咖啡因的膳食补充剂产品减肥视为“掺假”。严格限制其在美国市场上销售。 FDA认为含大量销售给消费者的含高浓度咖啡因粉或咖啡因液体的膳食补充剂符合《联邦食品药品和化妆品法案》对于“掺假”的定义。理由为：这些产品“在按标签推荐或者指示的条件下食用……或在常规条件下食用，都（有）造成重大或者不合理的疾病或者伤害的风险。” 这些膳食补充会导致那些风险？ 上述膳食补充剂中的大部分要么只能少量食用，要么必须要在食用之前进行稀释。其中某些产品在其标签上加上警告标示，告诫消费者不要食用超过建议的剂量。尽管如此，FDA还是认为若在食用过程中测量错误将会导致消费者摄入导致中毒或者致命剂量的咖啡因。 例如，FDA表示，一茶匙纯度或高浓度咖啡因粉产品可包含大约3200毫克咖啡因，几乎是中毒剂量（1200毫克）的2.5倍。此外，这些产品的安全剂量通常为1/16茶匙（200毫克）甚至更少，然而最小的标准厨房量匙通常为1/4茶匙（800毫克），在这种情况下，仅仅1/8茶匙的错误剂量（400毫克）也是安全剂量的两倍。 FDA是否会将所有含咖啡因的膳食补充剂都视为掺假？ FDA表示，他们并不会将含有预测好剂量或者预先稀释过的安全剂量的咖啡因的膳食补充剂产品视为掺假。这些安全产品包括胶囊或药丸中的正确剂型，以预先测量的包或容器销售的产品，以及稀释到足够低浓度咖啡因的散装粉末或液体。这类产品就不需要消费者自己去手动测量正确的用量。因此，“它们正常情况下就不会导致中毒或者其他危及生命的症状出现。” 为避免产品被FDA视为掺假，企业应确保其含咖啡因成分的膳食补充剂按上述标准正确地进行包装和贴标。产品掺假的企业可能会导致FDA对其发布警告信、进口警报以及拒绝入境等其他将对品牌声誉造成损害的公开信息。 Registrar Corp的法规专家十分精通FDA对于膳食补充剂的相关法规并可以审核贵司产品和成分是否合规。在完成审核后，我们除了会提供详细的标签更改报告之外，您还可以收到一份已经按照FDA要求修改过，并且可以直接进行批量印刷的标签电子图稿。想要了解更多资讯，请拨打+1-757-224-0177 或通过regstaging.wpengine.com/livehelp.与我司全天候在线的法规专员在线联络。
2018年4月3日，美国食品药品管理局（FDA）发布命令，强制召回所有由Triangle Pharmanaturals LLC生产、加工、包装或储存包含克拉托姆粉（kratom）粉的产品。此前，这家位于拉斯维加斯的公司所生产的该食品中有几个沙门氏菌检测呈阳性。沙门氏菌是一种潜在的危险病原体，可导致腹泻、发烧和腹部绞痛。这是FDA首次发布强制召回令，FDA局长Scott Gottlieb, M.D.表示该行动是“这一行动是基于沙门氏菌污染该产品带来的迫在眉睫的健康风险，以及尽管我们一再提出要求和采取行动，但该公司拒绝自愿采取行动保护其客户并发出召回通知。(FDA.gov)” 2011版《食品安全现代化法案（FSMA）》第206章赋予FDA命令相关机构召回特定食品的权利。在合理的情况下，若FDA确认某特定食品掺假或贴标错误，并且食用或接触该食品会对人类或动物造成严重损害健康的后果，甚至死亡，则FDA可以命令企业强制召回该产品。尽管被赋予了这一权利，FDA还是寄希望于相关涉事企业能自愿召回相关的违规产品。FDA此次之所以发布强制召回令是因为Triangle Pharmanaturals LLC拒不执行FDA此前发布的“停止销售并自愿召回产品”的指令。 自愿召回与强制召回都将对品牌的声誉造成永久的损害。若企业想要降低面临FDA要求其召回产品的风险，其可以采取多种措施以确保其产品符合相关的法律法规，并且不会对人类或者动物的健康构成威胁。Registrar Corp提供多种专业服务，旨在协助企业更轻松地遵守FDA法规。例如，Registrar Corp可以派遣一位食品安全专家至贵司，实地指导贵司进行验厂前的准备。通过识别贵司在日常的生产过程中的厂房结构、加工方法、生产流程及资料存档等方面存在的食品安全问题确保贵司能顺利通过FDA的验厂。此外，Registrar Corp还可以协助贵司制定一个新的食品安全计划，或审核贵司现有食品安全体系及相关的书面文档。企业还可以使用Registrar Corp独有的FDA合规监控系统来监控其供应商、进口商和经销商是否有被FDA出具进口警报或警告信等情况，以便企业知晓其供应链中所现有客户和潜在客户所面临的FDA法规问题并对其采取相应措施。想要了解更多资讯，请拨打+1-757-224-0177或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我司全天候在线的法规专员进行联络。
常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。然而，我们往往很难三言两语就立即解释清楚，尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。事实上，FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同，但是在某些方面还是有本质的区别。膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。 FDA注册 所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA联络。 FDA要求，所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册，无论其首次注册的时间是在何时。例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的，其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。 标签要求 与传统食品和饮料产品一样，膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表，但是该成分表在内容和形式上有所不用。“膳食成分 ”表上应当只列出现有的营养成分，以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。在2016年，FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。在众多的变化中，新法规要求： 维生素D和钾的含量必须在标签上列出 对于“添加的糖分”的声明 修改了维他命A，维他命D还有维他命E的 计量单位 供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明：“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。 自该法规发布之日起，FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。小型企业可顺延一年。 膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品，因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。FDA的《进口程序操作指南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签，因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。 现行良好生产规范（CGMPs） 作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分，FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序，并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。生产商必须制定并遵循以下几个过程控制，包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录（MMRs）。为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格，FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容： 标识膳食补充剂的信息，包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度 为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范 为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施 对不符合规范的程序纠正措施 预先申报 向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报，预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。 不想自己应对这些复杂的法规？Registrar Corp可以让这一切变得快捷方便。我司可以协助贵司向FDA进行注册并担任贵司的美国代理，审核贵司膳食补充剂的标签和MMR以确认其是否符合FDA的要求，等等…… 请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。
美国食品药品管理局（FDA）近期发布了一份指南草案。草案旨在解释在人类与动物类食品的《预防控制规则》中如何判定某个企业是否属于“小型企业”。该规则将“小型企业”定义为：拥有少于500名“全职员工”的企业。与其他规模的企业类型相比，小型企业有着截然不同的合规日期，并且在某些情况下，有可能其所需遵循的规则也与其他类型的企业有所不同。FDA近期发布的指南草案中对“全职员工”的定义很可能将许多企业从“小型企业”中除名。 何为全职员工？ 根据美国联邦法案21章117Part中规定，特定工厂的全职员工数量取决于该企业所有员工（包括那些并未处理食品的员工和附属公司、子公司的员工）在一年内的工作总小时数除以一个员工一年所应该工作的总工时（即2,080）。 例如，一个工厂可能雇佣了150名每周工作40小时的全职员工和200名每周工作30个小时的兼职人员负责食品生产（一年的总工时为624,000小时）。该工厂可能只是率属于某个集团的一个子工厂。而该集团下属的所有子公司总共雇佣了150名全职员工和另外250名兼职员工（每年总工时将再增加702,000小时），负责从事各种与食品生产无关的工作。尽管该工厂仅有150名全职员工，但是其所率属的集团实际上则拥有637名全职员工（1,326,000除以2,080）。 正因如此，很多企业可能并不知道他们实际上也需要遵循《预防控制规则》中大型企业所需遵循的相关要求。 企业规模对《预防控制规则》的要求有哪些影响？ 根据《预防控制规则》现行的规定，小型企业相比起比其规模更大的竞争对手来说有更充分的时间来建立书面的《食品安全计划》。但是，对于大多数食品企业来说最终的合规日期早就到了。而小型动物食品企业最晚也必须要在2018年9月17日遵循相关的预防控制要求。 某些特定的农场若因其所从事的活动类型（如食品加工）而需要向FDA进行食品企业注册，且又符合小型企业的定义，那么其则可以免于遵循《预防控制规则》的相关要求。但是，从事同样活动的类型的大型农场则必须要建立书面的《食品安全计划》。 此外，“特小型”企业（预防控制规则将其定义为：在过去的三个自然年中年均已售及库存产品的总额不超过一百万美元的企业）必须要向FDA递交一份“合格企业证明”。此次新发布的指南草案也针对这些类型的企业相关要求作出了变更，包括可以免于建立《食品安全计划》。递交了合格证明的企业必须要保证其每年已销售产品加上库存的产品的总额不超过一百万美元。否则就意味着他们向FDA递交了虚假证明。而向美国联邦机构提交虚假证明属于犯罪行为。 对于需要遵守《预防控制规则》的企业而言，现在就建立《食品安全计划》是明智之举。FDA可能会在例行的验厂的时候要求查看企业的《食品安全计划》。而作为供应商验证计划的一部分，美国进口商也有可能要求其供应商提供《食品安全计划》。 Registrar Corp的食品安全专家可以都是经过认证的预防控制合格人员（PCQIs），可以协助贵司建立《食品安全计划》，也可以审核贵司已有的《食品安全计划》以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多《预防控制规则》相关资讯，请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。
美国食品药品管理局（FDA）最近发布了大量的法规指南以帮助食品及饮料企业更好地遵循FDA的标签法规。Registrar Corp已将一些重要的变化归纳如下： FDA发布了一份小企业合规指南，解释了许多方面的问题。例如，关于其在2016年出台的“双列标签”及“食用分量”的要求。许多食品企业必须从2020年1月1日期开始遵守这些新的标签要求。 FDA发布了新的指南，解释其对蜂蜜产品的标签要求。 FDA发布了新的列表，举例说明《习惯消费参考量》表格中不同类别产品中可以作为参考的具体产品，以便帮助消费者更好的理解。 其中最值得注意的是，FDA宣布要求即日起将强制要求所有的纯蜂蜜，纯糖浆，及某些蔓越莓类产品必须要在“added sugar” 的每日摄取量百分比后加上“†” 符号。 纯蜂蜜及纯枫糖浆的生产厂家可以用“†”符号来代替说明这些糖分是自然存在的，而非在后期加工过程中额外添加的。同时，生产厂家则可以在某些蔓越莓类产品的标签上注明添加糖目的是为了增加该食品的风味，并且“其含糖量并未超过那些未添加糖的产品的总含糖量”。 FDA 发布此指南的目的主要是为了对企业所关心的将这些食物中的糖分划分为添加的糖可能会暗示这些因为含有额外的甜味剂而不够健康，或者“其营养价值不如具有同样的含糖量和营养成分的同类竞争产品。” FDA的标签法规纷繁复杂。若贵司想要了解FDA的相关法规，Registrar Corp的法规专家可以审核贵司的产品标签及产品成分以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多FDA关于标签的要求，请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。
2018年5月5日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。FDA表明，自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。 What is eCTD? 何为eCTD？ eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请（NDAs），新药临床试验申请(INDs)，简略新药申请（ANDAs），以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示，根据《联邦食品、药品及化妆品(FD&C) 法案》的要求，DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的，因此，DMF也理应要通过eCTD格式来递交。 自上述日期起，FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外，在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格，例如文档结构， 文件格式及版本，同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。 之前以非CTD格式，包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料，如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式，那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。 我该如何递交eCTD格式的DMF文档？ 不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道（ESG）来递交。在使用ESG系统之前，用户必须向FDA申请一个编码，注册一个ESG账户，并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。 或者，您也可以选择一个专业的法规专家，如Registrar Corp来协助贵司更加便捷快速地完成上述操作。Registrar Corp可以协助贵司将DMF转换成eCTD格式并且快速地通过FDA的ESG系统递交贵司的DMF。想要了解更多FDA关于DMF的eCTD方面的相关要求，您也可以致电+1-757-224-0177与我们联系，或者通过登录www.registrarcorp.com/livehelp与我们全天候在线的法规专员实时联络！
美国食品药品管理局（FDA）从其有效注册数据库中移除了2,546家医疗器械企业的注册。相较于2018年2月2日的27,124家企业， 截止2018年2月19日，FDA数据库中包含的有效注册企业的数量仅为24,578. 这些注册为何会被移除？ 通常情况下，若企业不能在FDA指定的之间内按照要求完成更新其注册将会被FDA移除。FDA要求所有医疗器械企业必须在每年的10月1日至12月31日更新其注册。未能按照要求完成更新的企业，FDA通常会在更新期限截止后的2-3个月内将其注册信息从系统移除。 作为其年度注册更新的一部分，所有的非美国企业在进行年度更新时必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。在刚刚结束的更新周期内，FDA还会与企业已指定的美国代理人进行验证。若指定的美国代理不能按要求确认其美国代理人职责，FDA将视该企业的注册为无效的注册。 FDA禁止在无有效注册的情况下向美国销售医疗器械，否者货物在出口美国时将会被扣留，拒绝入境，或面临FDA的其他强制监管措施。很多企业甚至在扣货后才意识到其医疗器械注册是无效的。 Registrar Corp可以免费核实贵司的FDA医疗器械注册目前是否是有效的状态。您只需填写下方表格即可。若您对于FDA医疗器械企业注册有任何疑问或需要任何协助，请致电+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livehelp与我司法规顾问实时联系。
电商平台如亚马逊要求在其平台上销售某些类型的辐射类电子产品的供应商提供由美国食品药品管理局（FDA）为其产品分配的准入号（Accession Number）。 我的产品如何拿到准入号（Accession Number）？ FDA要求，若辐射类电子产品的生产商想要为其产品申请到准入号，大多数种类的辐射类电子产品必须要递交一份产品报告。报告中必须涵盖大量的信息，如： 识别产品的相关信息及其生产商信息 产品零部件及配件信息，以及有可能影响到产品辐射发射的相关功能及用途 用于控制产品辐射等级的措施 关于产品辐射安全的警示标语和使用说明 在生产商递交了报告之后，FDA会出具一份包含产品准入号（Accession Number）的接收确认函。该确认函并不代表FDA批准了该产品。 在FDA为某个产品分配了准入号（Accession Number）后，企业还必须在每年的9月1日之前为该产品向FDA递交年度报告。在众多的因素的中，年度报告必须要包括一份关于产品质量控制程序的描述，测试报告，以及所与该产品的辐射安全相关的书面沟通的记录。 FDA的产品报告要求适用于大部分企业想要在电商平台上销售的辐射类电子产品。甚至看似无害的带有激光的陀螺和猫玩具都需要向FDA递交报告。不能准确按照FDA的要求向FDA递交报告不仅会有可能导致贵司的产品无法在亚马逊或者其他电商平台上销售，还有可能导致贵司的货物在到达美国港口时被FDA扣留。 Registrar Corp的法规专家可以想要在亚亚马逊平台上销售辐射类电子产品的企业确定FDA对其产品的相关要求，并且准确地为贵司递交相关报告。对于非美国的企业，Registrar Corp 还可以担任其负责传达诉讼文书的美国代理。您只需将下方的表格填写完整或者致电+1-757-224-0177与我们联系。或者您也可以通过我们的24小时在线帮助regstaging.wpengine.com/livehelp直接与我们的法规专员在线沟通。
医疗器械制造商通常有一个疑问：美国食品药品管理局（FDA）将其产品判定为医疗器械组件亦或是配件？考虑到配件可以与其配合使用的母设备区分类别，所以如何辨别某个产品是医疗器械组件或者配件就显得尤为重要。2017年12月，FDA发布了一份配件分类指南，有助于企业更好地辨别某个产品是医疗器械组件或者配件。 组件还是配件？有何不同？ 《美国联邦法规》第21章820.3（c）将组件定义为：任何原材料，物质，零件，部件，软件，固件，标签或部件，只要作为被包装和被贴标的成品的一部分，都视为组件。例如，听诊器包含多个部分，包括听诊膜，听头，听管。当和听诊器整体包装在一起时，这些部件则被视为构成一个完整医疗器械的组件。 相比之下，FDA将“配件”的定位为：旨在“支持，补充和/或扩大至少一个母设备的性能”的单独的成品。配件可以单独销售以用于某种类型的医疗器械产品，并且其与母设备的分类有可能不同。 例如，用于检查患者内脏的内窥镜有其单独的分类。单独销售的内窥镜用套圈可以在内窥镜术中附件在内窥镜上，以将有害组织从病人身体摘除。由于套圈需要与其母设备配合使用才能达到其预期的功能，同时，其配套使用又增加了母设备的功能。因此，该产品就极有可能被认定为医疗器械的配件。 同样的，电动轮椅的坐垫通常都是单独销售的，用以解决设备使用者的特定生理需求。 通过改善轮椅使用者的使用体验，该坐垫使其母设备的性能得到了提升。虽然电动轮椅可能属于二类医疗器械产品，但是与母设备配合使用时，坐垫所呈现的风险等级相对而言就要低得多。因此，不同于其母设备，按照FDA对风险等级的评估，坐垫就有可能被划分为一类医疗器械配件。 FDA的新配件分类流程 FDA确定配件分类的方式通常有两种。一种情况是，在510（k）或者PMA申请中，某个配件可以与其母设备划分到相同的类别中，或者在FDA的分类法规中将其归类到与母设备相同的类别中。另外一种情况就是，若FDA认为某个配件与其母设备所呈现的是不同的风险等级，则其可以为该配件单独划分一个新的类别。 《2017年FDA重新授权法案》允许可以根据其特定的预期用途所呈现的风险等级对配件进行分类。同时，也可依据必要的监管等级进行分类，以确保配件具备相应的安全性和有效性。配件生产商现在可以向FDA递交配件分类请求，以为其配件申请合适的产品类别。一份《配件分类请求》 包含：向FDA要求对其配件进行分类的提议、建议可适用于其配件的现有分类、以及能够判断配件风险等级的相关信息。 医疗器械分类对判断其所需遵守的相关FDA法规方面起着至关重要的作用。例如：是否需要遵循相关的上市前要求，或者何时应当遵循某些特定的法规。风险等级较低的医疗器械甚至可能可以豁免于某些上市前的法规要求。 为了对配件进行正确分类，Registrar Corp的专家可以指导贵司编写《配件分类请求》所需的相关资料。此外，若贵司为配件的生产商，并且不希望其母设备的生产商了解贵司配件的相关商业机密，我司可以协助贵司向FDA递交医疗设备主文档（MAF）。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过regstaging.wpengine.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。
美国食品药品管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，概述对“拒绝验厂”的定义。根据该指南，FDA要求所有的食品企业必须在接到其验厂通知后24小时内进行回复，接受其验厂请求。不能在24小时内回复的企业将会被视为拒绝FDA的验厂请求。这些企业后续在出口食品到美国时将会被FDA拒绝入境。此外，任何企图找借口限制FDA进行验厂的行为也将同样会被视为拒绝了FDA的验厂，导致严重的后果。 拒绝验厂有哪些后果？ 拒绝验厂的企业将会被列入99-32号进口警报（黑名单）中，其货物在到达美国港口时将会被拒绝入境。此外，其FDA注册号码也会被FDA吊销。 如何避免被FDA视为拒绝验厂？ 在近期的指南中，FDA着重强调了企业理解FDA验厂期望值，以及指定一个可靠的美国代理的重要性。在验厂开始前，企业不同意FDA初始的验厂时间安排，或要求FDA重新安排验厂时间的行为将有可能会被FDA解读为这是企业在故意回避验厂。在收到验厂通知后，企业应当协同其美国代理以及时、配合的态度回复FDA。 在接受验厂期间，企业同样应该要配合FDA检察官的查验。任何尝试干扰或者推迟验厂的行为，诸如，限制检察官进入厂区的某一个区域进行现场查验，或者不提供检察官要求提供的资料，都有可能被视为拒绝验厂。企业应当保证满足检察官的每一个要求，并且排除一切有可能妨碍检察官进行全面检查的因素。 我司被列入拒绝验厂的进口警报名单中。我该怎么办？ 想要从99-32号黑名单中除名，企业必须要向FDA递交验厂请求。指南中指明，针对某些企业，在其拒绝验厂后若想要再申请验厂需要等待至少一年时间。因此，全力配合FDA的验厂是企业免受不必要的损失最好的办法。 对于面临FDA验厂的企业来说，让一个对FDA法规具有丰富经验的第三方公司来进行指导将会是至关重要的。Registrar Corp训练有素的法规专家具有资深的FDA验厂经验，并且可以到贵司实地模拟FDA验厂。我们的专家可以帮助贵司识别潜在的食品安全问题，并且在FDA来验厂之前纠正这些问题。同时，还能对企业的员工提供培训，指导其如何更好的配合FDA的检查。若想要了解更多信息，可致电+1-757-224-0177，或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问实时沟通。 Registrar Corp可以担任贵司在FDA的美国代理，协助贵司妥善安排FDA的验厂，同时还能给贵司提供许多额外的服务，如：偶数年重新注册，扣货帮助，以及FDA合规状态实时监控。
美国食品药品管理局（FDA）要求大部分的美国食品及饮料的进口商必须要建立和执行外国供应商验证计划（FSVPs）。受法规管制的进口商必须要记录他们的外国供应商在FDA的合规记录，包括该供应商是否在FDA的黑名单上。 根据FSVP的相关要求，进口商只能从其已经评估且批准的外国供应商采购食品。FDA要求进口商在《外国供应商验证计划》中列出的验证程序必须要根据其在实际评估过程中的每个供应商的具体风险等级来确定。若某个供应商在FDA的黑名单上，就意味着进口商可能需要执行更全面的验证程序，如现场审核或者抽样检验，以确保该供应商产品的安全性。在某些情况下，若供应商在FDA的黑名单上，其进口商将有可能无法对其完成批准程序。综上所述，不在FDA黑名单上的供应商相对于在黑名单上的供应商有着明显的市场优势。 FSVP的下一个合规日期的截止期限为2018年3月19日。该合规日期适用于那些供应商的全职员工人数小于500人的美国进口商。在该期限之前，非美国的食品企业应该确保其不在FDA的黑名单上，以避免其美国进口商无法对其完成批准程序。 何为黑名单？ 所有被列入黑名单的产品在抵达目的港时将会被FDA不经实际检验自动扣留。当某个企业的特定产品，或者某个国家的某类产品出现质量问题，并且这些问题让FDA有充足的理由推断这些产品后续有可能会导致严重的问题时，FDA将会将该企业或者该国家生产的特定类型的产品列入黑名单。 例如，在1988年FDA从10个不同的墨西哥供应商中抽检了16批次干辣椒，发现共有14个批次的干辣椒霉菌超标。因此，FDA发布了24-11号黑名单。该黑名单发布后，除了成功从FDA黑名单中除名的供应商外，所有从墨西哥出口的干辣椒都会被FDA不经实际检验而自动扣留。这紧紧是目前FDA的240个黑名单中的其中一个例子。 我如何知道我司的产品是否在黑名单上？ 发布黑名单后，FDA并不会直接通知企业。相反，FDA有一个公开的黑名单数据库，该数据库中包含详细的名单，列明哪些企业因何被列入黑名单。但是，想要从FDA庞大的黑名单数据库中查询某个特定的企业或者产品是否在FDA的黑名单上并非易事，对于非专业人员来说，可能需要耗费很长的时间才能确定相关信息。而这些黑名单又有可能与相关企业的经济利益息息相关。Registrar Corp的FDA合规监控系统相对于FDA的数据库来说就简单得多。企业可以通过这个系统监控其想要了解的所有企业。若受监控的企业被列入黑名单，系统将会即时自动发送一封详细的报告告知企业。 我司的产品在黑名单上，我该如何将其移除？ 企业可以向FDA递交相关资料，证明其已经纠正了黑名单上列明的相关问题，并且这些纠正措施可以保证其产品日后不会再出现同样的问题，从而请求FDA将其公司从黑名单除名。通常情况下，很多企业误认为只要五票货物被正常清关后FDA就会自动将其从黑名单除名。然而，这其实只是FDA将其从黑名单除名的其中一个条件。要想除名，通常还需要经历一系列繁琐的过程，而期间FDA通常会要求企业提供大量的证明资料。 每一个黑名单除名所需的资料都各不相同，通常FDA会在每一个黑名单中也随附一份指南告知除名需要提供哪些资料。例如，FDA可能要求企业提供整改后的食品安全计划，修改好的产品标签、说明书、宣传资料，或者修改后的产品配方，对生产流程采取的整改措施，或者其符合所在国主管当局的相关要求的资质文件等。 很多想要除名的企业常常因为这些庞杂而又繁琐的要求而对黑名单除名望而却步。因此，其可能会选择对黑名单置之不理。但是这就会导致其在每次出口时都会被FDA不经检验自动扣留。另外，在将来可能也无法满足美国进口商的《外国供应商验证计划》中的相关标准，即便其当时可能已经不存在黑名单中列明的问题。很多企业尽管知道有黑名单除名这么一说，但是却不知如何进行操作。 Registrar Corp的法规专家具有丰富的黑名单除名经验，可以协助企业起草并且编写黑名单除名的相关申请资料。此外，美国进口商和供应商也可以试用Registrar Corp的FDA合规监控系统来识别其企业是否在FDA的黑名单上。系统有为期60天的免费试用期。想要了解更多的信息，可致电+1-757-224-0177，或者通过24小时在线系统 regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的法规专家实时联系。
美国食品药品管理局（FDA）要求所有预期用于再加工或者循环使用的医疗器械产品必须具有一个永久的UDI标记，该标记必须在器械的整个使用寿命期间永久保持。这也被称为UDI直接标记。FDA最近发布了关于医疗器械UDI直接标记相关要求的最终指南。 根据指南，UDI直接标记应由该医疗器械的品牌持有人以人眼可读取或者自动识别和数据采集技术的格式进行标记。标记的方式，诸如表面蚀刻，或者贴上永久标签，可由品牌持有人自行决定。但是无论使用哪种方式都必须要考虑到器械使用过程中可能会导致的磨损。 最终指南中有哪些新动态？ FDA近期举行了一次网络研讨会解释了最终指南与其在2015年发布的指南草案的关键区别。值得关注的变化包括如下几点： FDA明确定义：若某个医疗器械在每次使用之间需要经过高级别消毒或者灭菌，则其属于“预期用于再加工”。在该指南中，FDA对高级别消毒的定义为：使用某种消毒剂杀灭除了大量细菌孢子之外的所有形式的微生物的过程。 FDA强调，在其先前发布的指南草案中没有提到的植入物也不需要遵循UDI直接标记的要求。 FDA不打算对那些销售或者借给健康机构，且尚未到其UDI合规日期的医疗器械执行UDI标签及UDI直接标记的要求。该规则也适用于那些目前尚在销售代表手中待售且符合上述条件的医疗器械产品。 2017年6月，FDA签署了一份声明概述其将所涉及的一类医疗器械及未归类的医疗器械的合规日期延长至2020年9月24日的计划。在网络研讨会上，FDA澄清，其在2022年9月24日之前将不对这些已经延期的医疗器械产品执行UDI直接标记的要求。 其余医疗器械的UDI直接标记合规日期 处可以豁免与UDI直接标记要求的医疗器械外，其他一类医疗器械及未归类医疗器械产品的合规日期同如上所述。二类医疗器械的UDI直接标记合规日期为2018年9月24日。在其对应的合规日期之前已生产好的医疗器械产品的UDI直接表格合规日期可以往后顺延三年。 不清楚哪些UDI法规适用于贵司的产品？Registrar Corp的法规专家可以协助您确定贵司的产品是否需要遵循UDI直接标记的要求，并且可以代贵司向FDA的全球唯一器械识别码数据库（GUDID）递交产品的相关信息。若您需要我们的协助，可致电+1-757-224-0177，或者登录regstaging.wpengine.com/livehelp, 与我们的全天候在线的法规顾问实时联络！ 其他UDI参考资料： FDA UDI法规五步指南 您需要多少个UDI码？
美国食品药品管理局最近计划撤回已通过批准的大大豆蛋白与冠心病（CHD）之间的相关性的健康声明。根据Susan Mayne博士发表的一份声明，FDA在发现已出版的与该声明相关的科学数据之间互相矛盾，因此起草了这份撤销计划。 FDA为什么收回了给大豆蛋白的“表扬”？ FDA通过审核支撑某种具体物质与某种疾病的“科学数据完整度”来判断某个健康声明是否可以通过批准（例如：水果和蔬菜与降低某种癌症的风险之间的关系）。要通过FDA的批准，健康声明必须具有公开的数据可以为资深的专家提供“明确的科学共识（SSA）”。 在大豆蛋白与冠心病事件中，Mayne博士表示：“现有科学数据的完整度无法证明大豆蛋白能够降低患冠心病的风险”。自1999年 大豆蛋白降低心脏病风险的健康声明被批准认可后，多项研究给出了与此相悖的发现。因此，FDA提议撤销该声明。 对我们的食品标签有何影响？ 尽管某物质与某种疾病之间的关联达不到“明确的科学共识（SSA）”的标准，但是通过给FDA提供有力的科学证据的健康声明，依然可以成为合格的健康声明。标注这类健康声明的食品标签上必须同时标注一份免责声明或者同等的声明将科学证据不够充分的健康声明如实传达给公众。合格的健康声明包括如下例子： “维C可以降低患结肠癌的风险。支持这一论断的科学证据是有说服力的，但不是决定性的。” “虽然证据还不是决定性的，但是含有番茄红素的番茄制品可以降低患前列腺癌的风险。” “某些科学证据表明食用抗氧化类维生素可以降低患某些癌症的风险。但是，FDA认为这些证据证据在有限范围内是正确的，而并非结论性的。” FDA的该项提案正式敲定后，若大豆蛋白降低冠心病风险的健康声明能够提供充分的科学证据，FDA将会判定其为合格的健康声明。FDA发布了多份《自由裁量权声明》概述了类似上述的举例的必须要在含有合格的健康声明的产品标签上标示的相关说明。过去在产品标签上标注“通过FDA批准”声明的企业需要调整其标签以确保其标签符合FDA的要求。 尽管FDA的这项提案不会立即生效，但是食品生产企业应当对于其产品标签上的健康声明有更清晰的了解，尤其是在更新其产品标签以确保其符合FDA的新标准时。标签上标注了未通过FDA批准或者不合格的健康声明的将会被视为掺假。 让对FDA法规有丰富经验的第三方来审核贵司的标签将会是一个宝贵的商业决策。Registrar Corp的法规专家可以全面审核贵司的产品标签。审核完成之后我们除了出具一份包含详尽的修改意见的审核报告之外，还会提供一份修改好且可以直接印刷的标签。若您需要帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过我们的24小时在线帮助regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的法规专家即时联系。
2017年四月, FDA正式认可澳大利亚农业和水资源部的一个类似食品安全系统，给予系统识别认可。继2012年新西兰和2016年加拿大后，澳大利亚成为第三个和FDA达成此合约的国家。 这种识别允许澳大利亚生产的食品在进口到美国的时候可以不用再进行FSMA的外国供应商验证计划的验证。不同于其他国家还需要按要求进行详尽的危害分析和验证活动，美国进口商可以确定，对于澳大利亚部门管理下生产该产品的公司是拥有良好信誉的。 什么是系统识别？ 系统识别是指FDA与申请系统识别的国家中都有提供与其类似的食品安全系统和监控系统。这一概念是基于食品安全系统秉承的“类似的标准将产生类似的结果——理论上指食品安全生产”。 被FDA识别有何优点？ FDA FSMA对食品企业及美国食品进口商都做了广泛的食品安全的新规定。尽管仍受到FSMA的管制，但对已识别国家的食品企业和进口已识别食品企业的美国进口商都会从修改后的法规内收益良多。由于美国对受识别国家的食品安全系统给予了更多的信心，那么这些企业就会比较少受到FDA的干预。 FSMA法规要求，所有从事生产、加工、包装或贮存的将在美国消费的食品企业都需要提高书面的食品安全计划书。该计划书中有一个部分是供应链计划，要求企业对供应商开展验证活动，如现场审核。与他们自审不同，如果企业的供应商已经在接受FDA识别国家内，那么他们可以通过供应商本国的食品安全局在规定审计的一年内对该企业进行现场检查 。这样可能会省下一些差旅和个人费用。 FSMA同时还要求美国进口商为每个外国供应商创建FSVP，改计划包括危害分析、风险评估，供应商验证及纠正措施。系统识别允许进口商可以忽视FSVP法规的某些具体项目（例如，危害分析和验证计划），只要他们持续对供应商的监控，并符合所在国的食品安全系统。因此，进口商从FDA识别国家进口食品时就可以节省时间、精力和差旅费用。在减少进口商FSVP工作量的情况下，进口商更倾向于和FDA识别国家企业交易，识别国家的企业在可以商业竞争中获得一定优势。 通过Registrar corp 的免费FSVP向导来获取信息，查看FSVP的规则是如何影响您的国家和企业的。 一个国家如何被识别？ 为了满足系统识别，国家的政府食品安全系统必须由FDA对其法规历史进行审查。代理需要审核过去拒绝入境的数据，该国家的产品的进口警告，以及其他方面的担忧。审核过后，感兴趣的国家将与FDA进行开会研讨，以概述其实现系统识别的目标以及在这一过程中需要采取的步骤。 如果一个国家在研讨会后仍然对识别感兴趣，他的监管机构或者管理局必须完成ICAT（国际可比性评估工具 ）去决定他的食品安全系统是否符合FDA概述的10个标准。然后，FDA将会对使用ICAT收集到的数据进行初步审核。如果认为该感兴趣的国际符合标注，FDA将对其系统在美国境内进行评估，以便最终确定系统识别过程。 我是否可以出口至美国如果我们国家没有被识别？ 虽然承认有好处，但系统识别完全是自愿的，不需要向美国出口食品。一家意向出口食品至美国的公司，必须完成符合FDA规定的所有步骤。 如果你代表一家公司想要向美国出口或进口食品，Registrar Corp可以协助您及时并正确的遵循FDA法规要求。获得FDA更多信息或者Registrar Corp的其他服务，您可以拨打+1-757-224-0177。此外，您也可以登录www.registrarcorp.com/livehelp寻求在线帮助。
在2017年的7月10 日， 美国食品药品管理局（FDA）宣布其已对某些二类风险等级器械豁免或者部分豁免上市前通知（510k）的要求。根据食品药品管理局，新豁免的器械“是足够容易理解的，并且不会出现需要通过以提供合理保证其安全有效性的510k审核的风险的器械”。 什么是部分豁免器械？ 某些器械只有在达到FDA规定的条件下才可以豁免《联邦公告》要求的510k。对已经列名的但可以达到这些条件的器械，FDA创建了新的产品分类代码。而已经列名的但无法达到这种条件的器械，将继续使用先已存在的分类代码。 这对医疗器械企业意味着什么？ 新的豁免可能是一种监管负担的减轻，这将容许生产商推进豁免的器械在美国的业务。510k的要求常常对制造商来说过高了；这项法规是全面的，并且其要求的测试和研究费用高昂。 受510k管辖的医疗器械制造商必须向FDA证明其器械“实质等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必须包括诸如标签和宣传、器械技术特性的总结、测试讨论和更多其他的资料。510(k)没有表格或者模板，但是所有的信息必须按照美国联邦法典第21章 第807节中的描述进行格式整理。 510k豁免的器械制造商仍受其他FDA医疗器械要求管辖，例如进行年度的注册和列名、UDI的要求、不良反应报告、标签要求和遵守良好生产规范。Registrar Corp可以协助新豁免产品的制造商符合FDA的其他法规。 如有其他的疑问，或想要FDA医疗器械法规协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2017年6月2日，FDA发布通告称一类医疗器械和没有分类的医疗器械（不含植入类、生命维持类或生命延续类设备）的UDI合规日期将延长至2020年9月24日（比原计划晚两年）。 FDA计划通过发布一份关于其自由裁量权的指南文件来落实该计划，但是在指南发布之前想让企业尽早知道该决定。 医疗器械品牌持有人是执行FDA UDI要求的主体。根据该通告，在了解到申请UDI需要大量的时间后许多医疗器械品牌持有人都向FDA提出申请，要求FDA延期。通告称， “巨大的企业数量及繁多的产品种类使得FDA为医疗器械品牌持有人提供准确而及时的支持变得十分艰巨。因此，我们认为需要医疗器械品牌持有人很难自己完成这个任务。” 基于这些原因，医疗器械品牌持有人最好尽早开始为2020年的UDI合规期限做准备。Registrar Corp的专家可以协助贵司了解FDA的UDI申请流程，包括申请邓白氏号码，计算您需要申请多少个UDI，等等。如果您需要我们的帮助，请将下方表格填写完整：
许多美国进口商都必须在2017年5月30日之前遵循美国食品药品管理局（FDA）的外国供应商验证计划（FSVP）的相关要求。 2015年11月 ，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了《食品安全现代化法案》配套法规之一的《外国供应商验证计划（FSVP）》最终法案。要求进口商采取相应措施以识别并确保其进口的产品是符合美国的食品安全标准。若您不确定贵司是否为需要遵循FSVP的进口商，Registrar Corp的FSMA向导可以协助贵司来确定相关的要求。 FDA的《外国供应商验证计划（FSVP）》规则要求，受制于FSVP法规的进口商只能从通过批准的外国供应商采购产品，尽管其可能暂时从未经批准的供应商采购。要批准一个供应商，FSVP进口商必须要充分考虑该供应商是否符合FDA的食品安全标准，包括FDA是否曾对其开具任何警告信，是否被FDA列入进口警报名单，或其他与食品安全相关的违规行为。 根据公众对于《外国供应商验证计划（FSVP）》最终法案的评议来看，FDA官方网站以及 数据库都很难搜索到FSVP的相关信息。要想用FDA的官方网站评估一个供应商的合规状况，一个FSVP进口商必须要逐个搜索FDA的所有数据库。Registrar Corp的FDA符合性监控系统让用户可以便捷地评估食品企业在FDA的合规状况。监控系统涵盖了FDA的进口警报、警告信、拒绝入境，以及验厂结果分类数据。用户通过一个界面就可以看到其供应商所有的这些数据。该界面同时也会展示该供应商是否被批准了。 《外国供应商验证计划》必须由具“具备资质的个人”来创建。FDA对于“具备资质的个人”的定义为：受过必要的教育、培训，具有一定的专业经验，能否执行满足法规的各种行为，并且在执行各种行为时能够 理解任何记录文件的个人。一份《外国供应商验证计划》必须包括一份危害分析以及恰当的供应商验证程序以保证这些危害能够最大程度的降低或者预防。供应商验证程序可以包括实地审核，记录文件审核，以及抽样及产品测试。 验证程序的“恰当”程度由美国进口商根据其进口的具体的产品种类以及指定供应商的合规历史来确定。Registrar Corp的食品安全专家作为经过FDA认可的“具备资质的个人”，可以协助企业创建或者审核其《外国供应商验证计划》，以保证其可以满足企业的实际需要。 若FSVP进口商发现某个通过批准的供应商 有不合规的情况出现，其必须立即纠正措施。Registrar Corp可以协助企业制定纠正措施。例如：将外国供应商从FDA的进口警报名单中移除就可以视为一个纠正措施。Registrar Corp可以帮助企业创建并且向FDA递交请求，申请让FDA将其从进口警报名单中移除。此外，贴标错误是导致企业受到警告信和被扣货的最大的根源。Registrar Corp可以审核食品标签及成分以确保其符合FDA的要求。 想了解更多信息，请参加Registrar Corp免费的FSVP网络研讨会，或者使用它们的24小时在线帮助与之联系。 这篇文章最初是作为新闻稿发布的。
截止2017年2月2日，在美国FDA登记注册的食品企业数量为149933家，与2016年1月1日的207653家相比，整体下降28%。其中海外地区注册企业数为70976家，约占47%。点击此处查阅完整数据。 2017年企业注册数量排名前十的国家相比2016年保持不变： 美国(78957) 日本(9211) 法国(7336) 意大利(6169) 中国(5236) 墨西哥(4499) 加拿大(4169) 西班牙(3208) 韩国(2393) 印度(1,944) 据早前的数据分析，截止2016年1月1日，在FDA注册的食品企业数量为207,653家，这意味着与2017年2月份的数据相比，在FDA注册的食品企业数量整体下降了28%。 分析认为，造成这一结果的原因极有可能是因为美国FDA从数据库中清除掉了所有未能按要求在2016年12月31日进行再注册的企业。 此次的降幅远远超出了在2014年注册更新期限之后的14%。造成这一强烈反差的原因可能是由于FDA系统在2016财年的更新周期实行了新的注册验证流程。 FDA要求非美国企业必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。与往年不同的是，在2016年的更新周期内，被企业指定为美国代理的个人或者企业必须要通过正式书面声明同意担任企业在FDA的美国代理，并且履行美国代理人的相关职责。在美国代理人通过正式书面声明同意担任企业的美国代理之前，企业的更新将被视为未完成。若企业在系统中提交了更新信息，但是其美国代理未完成 书面同意的声明，FDA就会将该企业的注册信息从注册系统中清除。 生产、加工、包装、或者存储供美国的人或者动物消费的食品，但没有有效的FDA注册号码是一种违法行为。在货物被FDA扣留等问题发生之前，很多企业并不知道其注册已经被FDA清除。为了避免扣货导致高昂的经济损失或者法律制裁，对于企业来说在继续出口食品到美国之前先核实其注册是否已经正确更新到2017年不失为一个明智之举，对非美国的企业而言更是尤为重要。Registrar Corp可以免费帮助企业核实其注册是否已经正确更新。需要指定美国代理的企业可以指定Registrar Corp作为其在FDA的美国代理。如有需要，您可以随时致电 +1-757-224-0177或者通过我们的24小时在线帮助与我们的法规顾问联系。 本文首发于PR Newswire。
美国食品药品管理局（FDA）最近将所有未更新到2017年的医疗器械企业从其数据库中移除。医疗器械所有者或经营者每年必须要向FDA更新其注册。在2017年2月初，FDA警告企业，其将会将所有未能在2017年2月23日之前完成更新医疗器械企业从其数据库中移除。 所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业，若其未在FDA进行注册而将产品销售到美国，将会被视为贴标错误，并且FDA将会对其采取强制措施。Registrar Corp在此提醒所有的医疗器械企业在出口前先到FDA的医疗器械企业注册数据库中核实其注册是否已经更新到2017年的状态: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm FDA 2017年（财年）的官方费用为3,382.00美金。Registrar Corp可以协助企业核实其注册是否已经更新到2017年，并且可以为企业进行新的注册。想要获得更多帮助，请随时致电+1-757-224-0177 或者登录regstaging.wpengine.com/livehelp ，通过我们官方网站上的“在线帮助”与我们的法规顾问联系！
2017年2月7日，FDA致函所有未将其注册信息更新到2017年度的医疗器械企业。根据邮件，FDA将会将所有未能在2017年2月23日之前完成更新医疗器械企业从其数据库中移除。所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业，若其未在FDA进行注册而将产品销售到美国，将会被视为贴标错误，并且FDA将会对其采取强制措施。 FDA 2017年（财年）的官方费用为3,382.00美金。Registrar Corp可以协助企业核实其注册是否已经更新到2017年，并且可以为企业进行新的注册。想要获得更多帮助，请随时致电+1-757-224-0177 或者登录regstaging.wpengine.com/livehelp ，通过我们官方网站上的“在线帮助”与我们的法规顾问联系！
2017年2月1日，美国食品及药物管理局(FDA)注销了所有未能完成2017年注册更新的食品企业。根据食品安全现代化法案(FSMA)，食品企业要求在每偶数年的10月1日到12月31日之间更新企业注册。FDA视未能在截止日期之前完成更新的注册为失效注册，并将其从注册数据库移除，移除后的注册号码通常是无法恢复的。注册失效的企业需要向FDA重新注册，在生产、加工、包装和仓储供美销售的食品、饮料和膳食补充食品之前获取新的注册号码。 2014更新期后，14%的注册食品企业被FDA从数据库中移除。Registrar Corp副总裁David Lennarz猜测今年注册企业数量将更大幅度下滑，原因是2016更新期间实施了新的确认法规要求。美国境外的食品企业在注册更新时需要指定一个用于与FDA进行沟通的美国代理。与往年不同，2016更新期间，被指定为美国代理的个人和企业要向FDA确认接受代理委命及其相关职责。 新的确认步骤出台之前，美国代理可以在没有美国代理的正式书面合同的情况下受理完成外国企业的注册更新。为委托企业支付FDA重新验厂费用等经济条件提出后，预计受委托美国代理的数量将会减少。2017财年美国境外工厂重新验厂费率为每小时$285 (81 FR 50525)。FDA重新验厂有多个收费项目，包括花费在材料准备和差旅途中的时间，因此，相应费用很容易就会叠加到数千美金。FDA还会就船运、验厂行程和其他法规事宜联系美国代理，这些都需要美国代理可以迅速回复。 2016年，FDA通过实施新的确认程序解决问题。FDA只有在收到美国代理的正式书面合同的情况下才确认企业完成了2016注册更新。 为避免扣货和其他法规措施，谨慎起见，尤其是食品企业，应在投入运营之前确认完成了2017年度注册的更新。Registrar Corp可免费为贵司确认2017年度注册已通过更新。Registrar Corp可接受美国代理委托。想了解更新信息，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。 本文首发用途为新闻发稿
美国FDA最近发布了行业指南，协助企业递交雪茄警示计划。2016年5月，FDA公布最终法规，宣布将所有烟草产品，包括雪茄、电子烟、水烟烟草和管烟纳入管辖范围。 什么是警示计划？ 警示计划会详细说明企业计划该达到雪茄包装和广告警示语的随机分配要求。FDA要求雪茄产品各个品牌的所有声明在1年12个月期间的展示相同的次数，随机分配在全美国销售市场。对于广告，所有声明必须交错循环播放。必备警示语有六个： 警告：本产品含有尼古丁，尼古丁为化学添加物 警告：抽雪茄烟会导致口腔和喉咙癌症，即使你不吸入气体。 警告：抽雪茄会导致肺癌和心脏疾病。 警告：雪茄并不是香烟的健康替代选择。 警告：香烟烟雾会提高肺癌和心脏疾病的风险，即使你不是抽烟者。 生殖健康警示有两个选项: 1) 警告:怀孕期间抽雪茄会损害你和胎儿的健康或者 2)外科医生警告：抽香烟会提高不孕、妊娠终止和胎儿发育不良等几率。 雪茄警示计划递交者为？ 雪茄厂商、分销商商、进口商和销售商应递交警示计划。大多情况下，FDA认为生产商最有能力建立符合要求的包装警示计划。 合规截止日期为？ 雪茄警示计划应在2017年5月10日之前或广告和上市前递交给FDA。FDA希望大部分计划量时提交，因此建议企业尽早提交以确保有足够的计划检视时间，并在生效期2018年5月10日之前符合所有的警示要求。法规生效后，没有以上警示语之一的雪茄产品在美生产、加工和销售，将会被FDA视为违法。 FDA鼓励雪茄厂商、分销商、进口商和零售商通过PDF文档和FDA电子递交通道提交警示计划。 Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的咨询机构，我们可以帮助烟草厂商判定FDA法规是否涉及其产品，此外，我们还可以审核烟草产品标签和广告以确保它们符合FDA的标签法规。想了解更多，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
美国食品及药物管理局最近发布了《烟草申请延期指南》，涉及产品为最新纳入烟草范围且于2017年8月8日或之前参与到州际贸易的烟草产品。FDA计划在2017年8月8日之前对非小规模企业和2018年2月8日之前对小规模企业强制执行成分列名递交的法规要求。原执行日期为2017年2月8日。 合规截止日期已延长，以便厂商和进口商能更好地准备申请材料。延期后，某些厂商仍然可以为多种烟草产品递交列名申请。 成分申请应包含以下信息： 厂商/进口商说明 产品说明 成分说明 成分质素 Registrar Corp协助烟草厂商遵循FDA法规，包括注册、列名和标签要求。涉及的烟草厂商如果想要获取更多最近的关于“FDA确立拒绝接受烟草申请法规”的消息，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录 regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2016年12月29日，美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(81 FR 95863)，规定FDA拒绝验厂产品申请的具体情况，涉及申请包括： 烟草上市前申请(PMTAs) 改良风险烟草申请(MRTPAs) 实质等同(SE)申请 豁免请求 根据法规，FDA将拒绝接受以下申请： 非英文 不属于烟草产品 没有说明烟草名称或申请类型 递交的电子版无法处理、阅读、检视或存档。 没有申请人的联系信息（对于外国申请人，即为没有美国代理的联系信息） 没有按格式要求 没有授权主管申请的负责人签字 没有环境评估或完全排除 以上申请将会在进入FDA审核表前就遭到拒绝。FDA将就申请是否被接受通知联系人，FDA希望该法规可以通过此方式来释放FDA的资源，以加快满足所有要求的申请的审核流程。 该法规覆盖所有烟草产品申请。直至去年，FDA的烟草监管权力只限于香烟、自制香烟和无烟型香烟。2016年5月，FDA确立法规。将监管权力扩大到所有烟草产品，包括（但不限于）香烟、雪茄、水烟烟草和烟斗丝(81 FR 28973)。该法规生效于2016年8月，要求烟草产商向FDA递交新产品的上市前审核。 Registrar Corp协助烟草产商遵循FDA法规，包括注册、列名和标签法规要求。想了解更多关于FDA烟草法规的消息，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2016年12月14日，美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(81 FR 90186)，设立《第三方认证认可》法规下的使用者费用项目。该《食品安全现代化法案》(FSMA)下的法规确立于2015年11月，获认可的认证机构需要审计外国食品工厂并证明其食品安全控制措施符合美国的标准。 《第三方认证认可》计划主要有三步： FDA授权认可机构 获授权的认证机构再授权合资格的第三方认证机构 获认证的机构审核外国食品工厂及其产品，并签发证书 点击此处，了解更多关于项目要求和证书用途的问题。 FDA最终法规设立了两种不同类型的使用者费用：申请费用和年度费用。 申请费用 申请费用适用于认可机构申请FDA授权或授权更新，第三方认证机构申请FDA直接认证或直接认证更新。申请费用预期覆盖FDA的初次审评和更新申请。这笔费用必须在随申请递交且不作退还，只有在缴纳费用后才算完成申请。 年度费用 年度费用适用于说授权的认可机构。也适用于获FDA直接认可或机构认可的认证机构。年度费用使用于FDA的表现监控工作，必须在收到账单后的30天内付清。没有付清FDA使用者费用可能会被暂停或注销授权或认可。 2017财年首次申请授权的认可机构的申请费用为$35,100(81 FR 90363)。这笔费用明显低于2015年提案法规的估计。FDA将在每个财政年度之前公布费用计划。 第三方认证审计的情况很少见，除非工厂的美国进口商加入了自愿合格进口商计划或者FDA出于安全考虑对某类特殊产品提出认证要求。在贵司的确需要完成第三方审计时，Registrar Corp提供模拟验厂服务协助准备。Registrar Corp的食品安全专家将全方位审核您的工厂，从员工卫生到设备维护记录，我们的模拟验厂服务同时适用于FDA的常规验厂要求。 想了解更多关于FA认可第三方认证机构项目和其他最终FSMFA法规，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
Registrar Corp持续全年跟进最新的行业资讯。2016年食品及药物管理局发布数则新规，包括特定器械的标签递交要求和合规截止延展期。 2月18:因没有完成年度注册更新，FDA将771家药品企业从注册数据库移除。 8月1日: FDA公布2017财年医疗器械和仿制药年度费用（2016年10月1日至2017年9月30日）。 9月24日, 2016: 确定II类器械唯一器械识别码的合规日期，点击此处了解UDI合规的注意事项。 10月20日: FDA发布II类和III类家用医疗器械标签递交要求。 12月21日:充分考虑到对病人和医护人员造成的疾病和创伤风险，FDA禁用有粉医用手套。 除了以上FDA公布的多项延迟、提单和最终法案，美国联邦贸易委员会(FTC)还发布了新的仿制药标签声明。 新的一年，Registrar Corp期盼FDA药品和医疗器械行业法规更趋专业。想了解更多关于FDA药品和医疗器械法规，欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系，或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2016是美国食品及药物管理局(FDA)具有里程碑意义的一年。FDA最终敲定了《食品安全现代化法案》(FSMA)框架下主要法规条例。还确立了商榷多时的食品和饮料标签整体修订法规。本文将带领您全方位回顾本年度FDA食品和饮料企业法规。 FDA确立FSMA框架下《卫生运输法规》 四月，FDA发布《人类和动物食品卫生运输法规》。《卫生运输法规》为FSMA法案下第六条主法规，要求在美国境内通过汽车和铁路运输人类和动物食品的发货方、装货人、运输商和收货方根据卫生条例防止运输过程中的食品污染。大部分涉及企业要求在2017年4月6日前遵循FDA的卫生运输规则。点击此处详细了解FDA《卫生运输法规》。 加拿大食品安全体系获美国等价认可 5月，FDA、加拿大食品检验署（CFIA）和加拿大卫生部（HC）签署《食品安全体系认可协议》。加拿大食品安全体系获美国等价认可，为公众健康提供了保障。这意味着从加拿大出口和进口的厂商可享受FSMA法案下相应缓冲和豁免法规。例如，只要他们的加拿大供应商符合本部基本法规要求，该美国进口商便可豁免于FSVP计划下危害分析、验证供应商和执行FSVP计划活动的法规要求。 FDA确立食品标签修正法规 5月20日，FDA出台两则新规，宣布对食品和饮料营养标签进行大幅度修改。修改举动包括排版要求（例如，“热量”和“食用量”字体使用更大字号）、添加条例（例如，进一步规范添加糖、维生素D和钾等营养成分要求）和修订数据（例如，修改钠、膳食纤维和维生素D的每日摄入量）。大部分企业需要2018年7月26日之前遵循修正案。 FDA确立FSMA框架下《国际防掺假法规》 5月27日，FDA发布FSMA下七大重要法规的最后一条“保护食品预防故意掺假缓解策略”最终法规。FDA《国际防掺假法规》要求企业向FDA进行注册，为在工厂地点进行生产、加工、包装和仓储的人类食品建立和实施书面的《食品防护计划》。企业的《食品防护计划》必须包括薄弱环节评估、缓解策略和策略运行维护计划三个部分。大部分企业需要2019年5月之前遵循该法规。相关阅读 FDA确立《食品企业注册修订方案》 7月，为提高FDA注册数据库精确性，FDA发布最终法规。法规标题为《食品企业注册修订方案》，方案修订了大量FDA注册法规，并将部分FSMA执行前自动生效的法规被编入法典（例如，注册更新法规和验证许可）。部分修订条例立即生效，如食品分类和活动性质更新目录，其余修订条例至2020年起生效。2020年1月，FDA将会要求食品企业通过电子方式注册，2020年10月，FDA将会要求企业在注册信息中列出唯一企业识别码(UFI)。相关阅读 FDA公开征集“健康”声明的评议意见 9月，FDA发布术语“健康”的意见征集令。事件起因是FDA期望术语能充分体现现有营养科学概念，行业发起请愿。FDA评议意见接受截止2017年1月26日。FDA确立新定义前，并不强制要求符合以下条件的食品使用“健康”声明： 整体脂肪水平不低，但大体构成主要为单一或多元不饱和脂肪 根据每日常消费参考量(RACC)，钾或者维生素D的每日摄入值(DV)不少于10% 以上为FDA食品行业法规的要点梗概。Registrar Corp将持续在2017年为您带来更新更全的资讯。想获取美国FDA法规协助，欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系，或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。 本文首发于Food Online。
2016年12月19日，美国食品及药物管理局(FDA)发布最终法规(21 CFR 878, 880和 895部分)禁止有粉外科手术手套、有粉外科检查手套和用於润滑外科手术手套的可吸收粉末。根据法规，FDA发布禁令的起因是相应产品存在大量引起疾病和损伤的风险，而这些风险是去除和修改标签所无法规避的。有粉有套的不良反应包括： 严重呼吸道炎症 超敏反应 过敏反应 肺炎 术后粘连导致的损伤 呼吸道过敏反应 法规将于2017年1月19日生效。禁令适用于市面上现有全部、已售出和未来有销售计划的有粉手套，所有禁用手套要去在生效日期之前退出市场。 FDA定义医疗器械禁令为“全面禁止现有的和未来医疗器械的销售、批发和生产。” (21 USC 360f)FDA可能通过多种方法分析器械的风险和优势，包括但不限于医疗文献评估、专家会面和等价器械比较等。1983年以来，只有一种医疗器械遭到FDA禁止。 Registrar Corp是一家协助医疗器械企业遵循FDA法规的咨询机构。Registrar Corp可协助企业判定产品是否涉及最终法规禁令，并根据FDA法规审核产品声明。想获取外科手套和其他医疗器械的FDA法规帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年11月29日，FDA发布最终法规，若管辖范围内的进口产品通过自动化商业环境(ACE)系统和其他认可系统提交资料，对电子文件会有明确要求。 FDA与其他46个国家机构联合美国海关和边境保护局，共同使用ACE系统。设立法规摘录如下： 没有提供必要数据的文件可能会被FDA驳回 FDA可以通过电子方式向发货人和收货人发送FDA拒绝或批准某些产品进行行政销毁的书面通知。 FDA可以直接向发货人和收货人发出取样通知。 ACE是“CBP的商业贸易操作系统，通过国际贸易法规和政策，处理国际贸易数据系统(ITDS)、实现进口和出口操作自动化、提升海关安全性并形成美国经济保障。”ACE会取代现有的通过CBP向FDA递交数据的自动化商业系统(ACS)。FDA预计ACE将于2016年12月29日全面完善功能。 ACE系统有多方优势。FDA公布最终法规，确定ACE可显著降低美国海关检验和审核ACE注册代理和进口商的时间。2015年ACS提交方式入境的平均人工审核时间约为28小时，ACE系统将这个过程降低到了两个小时以下。自动指令“予以放行”从将近7.1分钟降低到两分钟左右。进口操作执行主任John Verbeten称：“自从7月13日ACE系统全面应用到FDA入境处，“予以放行”的入境指令由之前的50%上升到72%。” ACE降低了厂商和FDA双方的费用。 2016年6月，Registrar Corp发布了相关文章，协助进口商和代理避免递交ACE过程中的错误，代理和进口商还可以通过发送邮件到[email protected]向FDA咨询有关ACE递交的问题。 想咨询更多关于向美国进口FDA监管产品的法规，了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年11月10日，食品及药物管理局(FDA)发布《自愿合格进口商计划》最终指南。VQIP“以自愿性付费计划的方式允许具有可靠食品卫生和安 全记录的进口商加快审核和进口食品到美国”，FDA预计将于2018年1月1日开始接受VQIP计划申请，并于2018年10月1日开始正式实施。 该指南很好地以问答方式回答进口商关于计划如何操作的问题，典型问题摘录如下： Q: 参与 VQIP计划有什么优势？ A:参与VQIP计划的进口商有多方优势，包括： 获批参与VQIP计划后，可加快进口食品到美国 存在公众健康风险时才进行检验和取样 加快样品的实验室检验 条件许可的情况下，取样可在进口首选的地点进行 可登入VQIP进口商帮助界面 进口商可列入FDA的公共VQIP列表 Q:需要具备什么申请资质？ A:进口商定义为“从国外向美国输送和引起食品销售的一方”，符合以下标准的进口商即满足参与VQIP计划的资质： 进口商需建立并执行《质量保证计划》(QAP) 进口商需遵循供应商验证、其他FSVP和HACCP法规要求 VQIP计划下的国外食品供应商通过FDA《第三方认证计划》法规的认可 进口商具备至少三年的向美国进口食品的经验 进口商及其供应链厂商不存在待处理的FDA审判事件和行政措施，没有其他食品安全法规的不良记录。 进口商拥有一个邓氏编码(DUNS) Q:我该如何申请？ A: 有意愿参与VQIP计划的进口商需在FDA行业系统网页获取一个账号，获取账号后，进口即可在以后每年的1月1日至5月31日之间在线提交VQIP“意愿参与通知”。VQIP的递交操作指南可点击此处查看。申请需进行年度更新。 Q: VQIP计划是否需要使用者费用？ A:是的，加入VQIP的进口商要求支付管理项目的年费。2015年6月，FDA估计费用总额为$16,400美金，FDA预计将于2017年8月1日敲定2018年1月的费用。为更好地运用项目优势，费用应与VQIP计划开年（10月1日）支付。 Q:什么食品在VQIP计划允许的范围之内？ A:通过FDA《第三方认证计划》法规，证明其食品安全法规符合VQIP计划，且没有收到进口警报和一级召回通知的农产品和商品。 Q: FDA可以撤销我的VQIP计划参加资格吗？会通过什么方式通知我呢？ A:是的，在违反一条或以上项目参与标准的情况下，FDA可能会撤销VQIP计划参加资格，。FDA会通过发送“撤销参与资格通知”邮件的方式告知VQIP计划的联系人。 Q:撤销后，我还可以恢复VQIP计划的参与资格吗？ A:可以的，您仍然可以恢复VQIP计划的参与资格。只有在问题得到纠正的情况下才可以回复资格，恢复申请文件应说明解决问题所采取的措施。 想了解更多关于FDA VQIP计划最终指南的信息，可注册参与Registrar Corp即将在12月12日周三举行的公开网络研讨会。 Registrar Corp可协助美国食品进口商获取VQIP计划参加资格。Registrar Corp的FDA监控系统可实现进口商监控全球食品厂商的FDA进口警报情况，此外，还可免费协助食品企业获取邓氏编码。欢迎致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
联邦贸易委员会(FTC)最新公布了一项顺势疗法药品强制执行政策，要求无法充分证明疗效的顺势疗法药品包装展示如下免责声明： 无科学证据证明产品疗效。 产品声称疗效仅基于1700年以来建立的顺势疗法理论，该领域理论并不被现代医学专家所接受。 FTC发布了包含公众评议和委托研究发现的24页报告，紧接着便开始实施强制执行政策。报告内容包含“消费者很可能为不具有恰当免责声明的标签所欺骗。” 新政策之前，顺势疗法药品并不要求证明其有效性或者等同其他类型药品遵循美国食品及药物管理局(FDA)法规。尽管被FTC认定为“没有科学证据”证明有效性，顺势疗法药品的理论依据是少剂量在健康人体内会引起症状的物质可以治愈病人对应的病症。FDA定义顺势疗法药品为“《美国顺势疗法药典》(HPUS)中全部有顺势疗法标签的药品，有其他添加或辅助物”，顺势疗法药品通常会按1/10到1/50,000或更高的比例稀释。 顺势疗法在美国已成长为数百万美元的产业，FDA从2014年就开始考虑修订顺势疗法药品法规。除去产业增长因素，顺势疗法药品消费者的不良反应时间也值得关注。2012年报告显示，已发生10，311宗涉及“顺势疗法药剂”的爆发性中毒事件。2015年8月，FTC在研究发现许多消费者并不清楚下列情形后，建议FDA重新评估顺势疗法药品的法规框架： 顺势疗法与顺势疗法产品 顺势疗法药品如何监管 顺势疗法声明的科学证据水平 Registrar Corp是一家协助企业了解并遵循FDA法规的咨询机构，想咨询关于顺势疗法药品修订法规和其他FDA现行药品法规，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
《食品安全现代化法案》(FSMA)要求食品企业在每偶数年的10月1日至12月31日之间更新FDA注册。距离年底，企业还有一个月的更新时限。 为协助食品企业更好地理解FDA的注册和更新规则，FDA最近发布了草案指南《食品企业注册问答（第七版）：行业指南》，指南希望借此解答有关FDA注册法规和业内人士就2016年7月发布的《食品企业注册修正案》提出的常见问题。 第七版在前版《食品企业注册指南》基础上撰写，对照之下，新增了几个有关FDA更新的问题，如： Q:新的食品企业需要等到偶数更新年度的10月1日起才可以注册吗？ A:不需要，企业可在全年的任意时间段向FDA完成首次注册。企业管理人、所有人和代理必须在正式投入生产、加工、包装和仓储供美销售食品之前完成注册。如果首次注册发生在偶数更新年度的10月1日之前，企业还需进行更新，即使注册在更新启动前的几个月甚至几天完成。 Q:注册更新完成后，企业会收到一个新的注册号码吗？ A:不会，只要更新在期限内完成，企业会一直持有原有的注册号码。如果错过了更新期限，则必须进行重新注册，以获取新的注册号码。 Q: FDA是如何操作“美国代理进行确认”这个步骤的？ A: FDA会给被指派为美国代理方发送一封邮件，被指派方必须确认“接受成为指派企业的美国代理的职责”，在30天内回复FDA的确认请求。只有收到被指派方的确认邮件，注册才得以生效。如果被指派方拒绝接受职责或者没有在30天内回复邮件，FDA将从数据库移除该企业注册。指定专业可靠的美国代理对FDA这一新的确认步骤尤为重要。 Q:非美企业需要提供“同意FDA进行验厂”的保证书吗？ A:是的，非美食品企业注册后默认FDA可以在美国联邦《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act.)的指导下进行验厂。Registrar Corp可为企业提供模拟验厂服务，以确保企业全面符合FDA验厂要求。 Q:没有在偶数更新年度的12月31之前完成注册更新的企业还可以继续向美国出口吗？ A:没有在12月31日之前完成更新的注册将被FDA注销而失效。使用失效注册号码向美国出口食品，企业将面临扣货问题。 Q:企业的所有人、管理人或代理人可以指定第三方更新我们的企业注册吗？ A:可以的，企业的所有人、管理人或代理人可以指定第三方更新企业注册。更新者不一定是企业的美国代理。作为美国代理，Registrar Corp可免费为企业更新。 此外，FDA还新增了许多关于2016年7月确立的唯一设备识别码(UFIs)的问题，简要摘取以下几个： Q:什么时候需在我们注册申请中添加UFI号码？ A:2020年10月1日开始，注册申请需要UFI号码。 Q:怎样的UFI，才适用于FDA食品企业注册呢？ A: FDA认可数字全球编码系统的（即邓氏编码）UFIs号码。FDA UFI规定的生效期为2020年，但获取号码需要耗费一定时日，谨慎起见，企业应尽早申请。Registrar Corp可免费协助企业获取邓氏编码。 FDA现已开放草案指南公众评议。点击此处，可提交您的建议。请在2017年2月6日前提出建议，以便FDA可以在定稿前听见您的声音。 Registrar Corp是一家协助食品企业遵循FDA企业注册、更新和新的《食品安全现代化法案》(FSMA)法规要求的咨询机构，Registrar Corp的法规专家拥有多年企业注册和更新的经验，担任全球超过13,000家企业的美国代理。请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
美国农业部食品安全检验局(FSIS)最近宣布：肉类和禽类产品标签可选择使用FDA新的营养标签格式。该决定起因是FSIS正处于自身营养标签和食用量法规的制定阶段。FSIS的指导目标是制定出平行于FDA法规的肉类和禽类产品的营养标签，避免消费者概念混淆和市场混乱。 FDA新的食品标签法规生效于2016年7月26日，对格式、热量、食用量、每日营养摄入量和添加糖等内容有所修订。法规将于2018年7月26日全面实施，年营业额小于1,000万美金的小型企业可延迟一年(2019年7月26日)执行。 为协助遵循FDA新的法规要求，使用FDA营养标签格式的肉类和禽类食品企业首先需要向FSIS递交标签进行审核。同一个企业或集团，FSIS只审核一个标签样式，更多来自该企业或集团的标签将大致按已审核标签通过。 新的FSIS营养标签预计会很像FDA标签，但实际情况仍不确定。因此，FSIS告知，如果企业现在决定使用新的FDA标签格式，在FSIS发布最终法规之后，还需要再次进行修改。FSIS对公众征集新的肉类和禽类标签和营养成分要求。点击此处，可在2016年12月16日之前提出您的意见。 Registrar Corp的标签和成分审核专家可协助您依照新的FDA法规更新肉类和禽类产品标签。想了解更多的消息，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
最近，食品及药物管理局(FDA)给仍未完成2017年医疗器械企业注册更新的企业发送了提醒邮件。FDA要求参与生产和销售供美医疗器械活动的企业在10月1日至12月31日之间完成企业注册更新。2017财年年度费用为$3,382，较2016年度($3,845)有所下降。 大部分向FDA完成注册的企业还要求添加器械列名和用途。点击此处查看要求完成注册的企业、列名及其相应的费用。使用无效的注册号码向美国出口医疗器械属违法行为，因此，谨慎起见，未来仍有计划出口美国的医疗器械企业应尽早更新。 FDA对风险系数低，并且对推进数字健康技术意义重大的一些器械，豁免了其企业和器械的注册要求，如： LMB –设备，数字图像储存，放射性 LMD –系统，数字图像通信，放射性 NFF –设备，储存，图像，眼科 NFG –设备，通信，图像，眼科 OUG –医疗器械数据系统 NXQ –日常辅助设备 2017年医疗器械注册，以上器械不作列名要求。 Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的咨询机构。Registrar Corp可协助医疗器械企业判定产品是否符合FDA注册要求，并协助完成企业注册和器械列名。请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年10月14日，美国食品和药物管理局 (FDA) 公布一则提案，要求器械厂商在添加II类和III类家用器械列名时向FDA电子递交标签和包装说明。I类和部分豁免家用器械可自愿递交。 FDA定义家用器械为“在专业的保健场所之外使用的医疗器械。”家用器械可供家庭和保健机构的以下人员使用： 直接或协助使用器械的患者（被护理人）、护理人或家庭成员。 已登记或未登记的合资格保健专业人员，他们应熟练操作和使用家用器械，以便协助和培训患者和护理人进行使用和维护。 II类家用器械产品有：电动轮椅和怀孕测试套装，III类家用器械产品有：植入式心脏起搏器和可替换心脏瓣膜。 FDA声称提案将“更有利于厂商提供健康、与时俱进和人性化的信息。”提案通过后，FDA将通过官方主页和其他合作方网站公开器械标签，II类和III类家用器械产商也将在最终法规公布的90天后开始递交标签信息。 FDA已开通提案评议，感兴趣人士可于2016年10月17日起的90天内登入www.regulations.gov网站，在搜索栏输入简短号码FDA-2016-N-2491，提交自己的建议。FDA预计在2017年1月17日，即最终法规公布前审核所有的建议。 Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA医疗器械法规及其标签要求的美国FDA法规咨询机构。请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年9月28日，美国食品及药物管理局(FDA)公开征集关于“健康”概念的意见。FDA此举目的在于倡导健康食品概念，以帮助消费者作出符合现行公众健康消费的选择。评议期间，食品厂商仍可以在符合现行法规指南的前提下继续使用“健康”的宣传语。 FDA期待在评议期间回答类似于这样的问题“从营养学的角度来看，健康意味着什么？”，或者“消费者如何看待健康一词？”希望通过书面或者电子方式提出建议的人士可点击此处。除了允许业界提出意见，FDA还计划举行公开论坛，收集后续的反馈。 此前，因某些产品标签使用“健康”的宣传语，KIND公司收到了FDA的警告信，2015年9月，KIND公司就此提出请愿，FDA此次征集活动部分原因便由于此。请愿中，KIND公司敦促FDA更新“健康”定义，要求定义参照整体而非部分营养水平。例如，像杏仁、牛油果和三文鱼这些产品便是由于脂肪含量太高是无法达到FDA现行“健康”的法规要求，然而，这几种食物普遍被认为具有健康膳食的价值。 最终确定“健康”的定义前，FDA暂时使用执法自由裁量权允许某些不满足FDA现行法规要求的特定食品使用“健康”宣传标签。FDA新近发布的指南文件指出，并不刻意要求“所有符合相应条件的食品使用这一宣传用语”。指南文件提出的食品使用条件如下： 整体脂肪水平不低，但大体构成主要为单一或多元不饱和脂肪 根据每日常消费参考量(RACC)，钾或者维生素D的每日摄入值(DV)不少于10% Registrar Corp持续更新美国FDA食品标签法规，并将持续为您关注FDA重新定义“健康”最新事项。如果您需要就FDA关于声明、其他FDA标签法规和新近确立修改营养成分表格等事项进行咨询，欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系，或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
食品及药物管理局(FDA)新近注销了位于纽约法洛克维小镇的SM渔产公司的食品企业注册，原因是它们最近的即食(RTE)海鲜产品二次验厂和抽样不合格。2016年6月14日到7月6日，从SM渔产公司抽取的几分环境样品呈现李斯特菌阳性，FDA要求SM渔产召回部分即食产品并暂时关闭工厂清洁和卫生程序，SM渔产也同意了以上要求。 根据首次验厂结果，该企业的决策中心希望“能确保政府机关参与制定一个快速和有效降低公众健康风险措施的完整方案”。为了确保工厂发现问题得以解决，SM渔产公司被要求进行二次验厂。 FDA二次验厂结果显示李斯特菌污染持续蔓延，根据2011年《食品安全现代化法案》(FMSA) ，FDA决定冻结工厂注册。冻结后，SM渔产公司不得在美销售食品。直到工厂引起严重健康问题和人类死亡的风险水平恢复正常，注册才得以解冻。 企业往往并不了解FDA二次验厂所花费的费用和时间。FDA承担首次验厂的费用，但当FDA有充分理由进行二次验厂时，则将收取二次验厂的费用。FDA按小时收取二次验厂的费用，其中还要包括合理估算的准备和差旅时间，2017财年FDA二次验厂时率收费如下： 美国境内工厂：$221/时 美国境外工厂：$285/时 为避免多余支出，企业应认真准备FDA验厂。 二次验厂可能会导致贵司食品企业注册被冻结。Registrar Corp可协助企业准备FDA验厂。食品安全专家会对美国境内外企业进行模拟验厂，发现潜在问题，协助企业进一步理解FDA的要求。此外，如果贵司的美国境外企业指定Registrar Corp为美国代理，当FDA对贵司发出验厂通知时，Registrar Corp还可以为贵司提供免费的模拟验厂服务。 想了解更多，或获取关于FDA验厂的服务，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
Registrar Corp撰写此文旨在提醒食品企业一个即将到来的重要合规截止日期。根据美国食品及药物管理局(FDA)《食品安全现代化法案》(FSMA)，生产、加工、包装或仓储在美销售食品的企业要求在2016年10月1日到12月31日之间完成其食品企业注册更新。 2003年起食品企业要求完成FDA注册。为保持FDA注册数据库更新，该FSMA法规于2011年进行了更新，附加了间隔偶数年更新的规则，食品企业现要求在每偶数年的10月1日至12月31日之间进行更新。 FDA的注册更新要求适用于美国境内和境外FDA注册食品企业。在更新的第7部分，美国境外企业还必须指定一个与FDA进行沟通的美国代理。指定一个熟习FDA法规的美国代理十分重要，美国代理可以查看企业注册信息，并有机会代表企业与FDA就验厂、货运和其他法规事务进行沟通。 无论企业何时完成首次注册，都必须进行更新。即便企业是在10月1日前1天甚至是1个月完成注册，也是如此要求的。如果企业没有在12月31日完成更新，FDA将默认注册失效。使用失效注册在美销售食品属违法行为，可能会导致扣货或其他FDA合规措施。 相比2014年1月，2015年1月FDA注册食品企业下降了14%，Registrar Corp相信引起这种状况的原因是很多企业没有及时完成更新。 企业可以选择直接通过邮政、传真、网络或指定第三方完成更新 Registrar Corp是一家美国FDA法规咨询机构，协助食品企业遵循企业注册、美国代理、食品标签和其他FSMA 法案等FDA法规。Registrar Corp的法规专家每年为上千家完成注册和更新，同时也是全球13,000企业美国代理。 本文首发于press release
2016年9月6日，FDA发布关于非处方药抗菌皂有效性和安全性的最终法规。该最终法规将波及含有常用的三氯生、三氯卡班以及其它17种活性成分的手部和身体抗菌洗浴产品。（查看81 FR 61110可用成分完整列表）。2017年9月6日开始，生产和销售受影响抗菌皂的企业只有经过新药申请才可以继续进行合法的产品贸易和输送。 研究表明，长期使用和暴露于某些的抗菌皂活性成分可能会对消费者存在健康风险，因此，FDA于2013年提出该法案。不良影响包括荷尔蒙反应和病菌抗药性。FDA 药品评价和研究中心(CDER)医学博士Janet Woodcock女士说：“消费者可能会认为抗菌洗护产品能更有效对抗细菌滋生，但并没有科学证据显示它们的抗菌功能会比普通香皂或者冲洗方式更好。 FDA提议法案决定对含有苯扎氯铵、苄索氯铵和对氯间二甲酚的抗菌皂和洗护产品给予一年的安全信息提供宽限期。FDA将根据企业提供数据是否足以证明产品活性成分可有效和安全使用，再具体执行法规措施。 FDA最终法规只适用于洗用抗菌皂，并不涉及医院或保健点使用的免洗洗手产品或其他抗菌产品。 Registrar Corp可协助企业判定产品是否遵循该FDA最终法规。需要解答和协助抗菌皂最终法规合规问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年9月6日，美国食品及药物管理局发布器械唯一识别码(UDI)合规宽限期。向全球器械唯一识别码数据库(GUDID)上传UDI标签和数据的合规宽限期由原定2016年9月26日延展至2018年9月24日。 以下II类器械和特定组装部件获得延期： 两个或以上没有分别贴标的独立器械混合装 再包装一次性器械(不适用于植入、生命起搏和生命维持器械)。 FDA的药品评价和研究中心(CDER)或生物学评价及研究中心(CBER)进行上市前审核的组装产品。 FDA延长组装器械的合规日期是为了给予指南草案《器械唯一识别码：便携套装：食品和药物管理局人员草案指南》更多充足的撰写时间 其他II类器械仍然要在2016年9月24日之前遵循FDA UDI 法规。点击了解如何在本月底截止日期前完成合规进程。 UDI法规创建了一个由供应链的销售起点到最终患者，全程识别医疗器械的系统。Registrar Corp编辑了有关FDA UDI要求的短视频。 获取FDA 法规协助或判定贵司产品的合规日期，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2011年，奥巴马签署《食品安全现代化法案》（简称”FSMA”）——该食品安全体系改革框架为近70年来美国法律覆盖广度之最。FSMA框架下七大主法规已由FDA公布完成，法规提出了新的要求，将更多的责任施加于食品行业者，希望从美国食品供应源头阻隔污染，以改变以往治理在后的做法。本文将为您重现FSMA七条主法规，简单回顾相关法规要点，并着重提醒生效日期。 《人类和动物食品预防性控制措施》 提案日期: 2013年1月 (人类) 以及 2013 年10月(动物) 定案日期: 2015年9月17日 生效日期: 微小型企业（通胀调整后人类食品年销售额＜$1,000,000）：2018年9月 符合巴氏杀菌奶条例的企业：：2018年9月 小型企业（全职雇员人数＜500）：截止2017年9月 其他企业： 2016年9月 除豁免企业，FDA《预防性控制措施》适用于所有FDA食品注册企业（完整豁免企业列表请查看法规定案第19页）。相关企业需建立《食品安全计划》，列明工厂已知和潜在的生物、化学和物理性食品危害，并为已知食品危害建立预防控制措施，以最小化或杜绝危害。 与之相似的食品安全项目，如HACCP、ISO 22000和BRC并不能替代FDA对于《食品安全计划》的要求。合资格个体必须建立《食品安全计划》，并预见其发展趋势。《预防性控制措施》合资格个体可以不是本企业员工。 发现危害源时，法规要求企业检验相应原料及其供应商。供应商检验的考虑因素良多，其中包括供应商表现（例如是否遵循警告信和进口警报等FDA法规）。企业可使用FDA公共数据库或Registrar Corp合规监控系统来监控供应商的合规状况。 《生产安全法规》 提案日期: 2013年1月 定案日期: 2015年11月 生效日期:取决于企业规模、豁免资格以及是否涉及芽菜业务。点击查看更多与之相关的信息。 FDA《生产安全法规》为食品的安全种植、收割、包装和仓储建立了基础的科学保障。该法规赋予农场更多责任，要求农场通过水质测试、使用有机肥料、检测牧区、关注员工健康状况和实行卫生培训等措施，保护农作物不受污染。因芽菜食源性疾病频发，法规给与了特别的关注。 《外国供应商验证计划》（FSVP） 提案日期: 2013年7月 定案日期: 2015年11月 生效日期: 若进口商的供应商需遵循《预防性控制措施》和《生产安全法规》：自《预防性控制措施》或《生产安全法规》生效日期起之后的6个月（由于《预防性控制措施》首批生效日期为2015年9月17日，所以对某些进口商而言，其FSVP的生效日期最早可能为2017年5月）。 进口商自身为预防性控制措施中需遵循供应链计划的生产商或加工商：供应链计划相应条款的生效日期。 其他企业2017年5月 FSVP法规要求进口商确保外国供应商按照FDA法规要求进行生产。为验证供应商，进口商需通过分析食品潜在危害和评估供应商表现来判定食品风险（访问Registrar Corp合规监控系统查看供应商合规状况）。进口商未来需对每个供应商及其供应产品执行FSVP法规，该法规允许进口商灵活选择针对供应商和供应产品的验证计划。 针对该法规，FDA定义进口商为“进口美国境内食品的美国所有人和收货人”。如果没有美国所有人和收货人，FDA将认定是时海关的外国所有人和收货人的美国代理或代表为进口商。 《第三方认证机构认可法规》 提案日期: 2013年7月 定案日期: 2015年11月 生效日期:无（自愿性） 第三方认证机构执行食品安全检验，并为外国工厂及其生产食品颁布证书，该法规为这些机构的认可建立了自愿性计划。依照计划，FDA将授权机构认可第三方认证机构。 获认可第三方认证机构可执行两种审核：咨询性和常规性。咨询性审核为常规性审核准备阶段的工作，常规性审核是认证的初始工作。外国企业的认证证书有两种用途：参与FSVP计划或满足FDA持有该证书方可出口到美国的要求（FDA在怀疑食品有危害美国消费者的风险时可能提出该要求）。认证机构执行常规性审核时，需向FDA提供检验结果的完整报告，咨询性审核结果可保密，但显示对消费者健康产生严重风险时，认证机构需就结果向FDA进行报告。 《卫生运输法规》 提案日期: 2014年2月 定案日期: 2016年4月 生效日期: 小型企业（员工人数＜500的非汽运企业或年营业额小于$275,000,000的汽运企业）：2018年4月
2016年7月14日，FDA公布最终法规，确定修改美国和非美国食品企业注册法规。作为《食品安全现代化法案》(简称”FSMA”)法规的一部分，该法规致力于提高FDA注册数据库的精确性和提升FDA监控资源的使用效率。 最终法规中，部分FSMA执行前自动生效的法规被编入法典，具体包括： 电子邮件：在美企业必须填写企业联系人的电子邮件，美国境外企业必须填写与FDA进行沟通的美国代理的电子邮件。 现场审计：确保同意FDA依照法律进行验厂。 注册更新：必须在每偶数年的10月1日至12月31日之间进行注册更新。注册信息无需更新时，FDA可提供简短的更新流程。未按时完成更新的企业注册将被注销。 注册冻结：在有充分证据显示工厂生产、加工、包装和仓储食品会引起人类或动物严重不良健康反应或死亡时，FDA将冻结企业注册。 经最终法规修订的食品企业注册法规如下： 美国代理：企业指定的美国代理可查看企业FDA注册信息。 第三方递交人：食品企业可授权第三方代表来完成注册。最终法规要求，由企业所有者、经营者或代理人以外的个人递交的注册信息，需验证授权者的名称、地址和电话，第三方递交人也必须在注册时完成自我验证。FDA只有在向企业所有者、经营者或代理人确认了第三方递交人的身份后，才会对注册进行确认。 食品分类和活动性质：FDA计划添加 4种新的食品目录和修改3种现有的动物食品目录。如果人类食品目录发生改动，FDA将会更新《食品分类指南》。同时企业需要确认每种食品目录下，企业所进行的活动性质。FDA将更新3537表格中对企业活动性质描述的部分，例如：使用单独的低酸和酸化食品选项替换现有的 “低酸和酸化罐头食品加工商”选项。参与持有和仓储活动的企业需明确产品的存储方式（常温、冷藏或冷冻）。FDA还将会对混合型活动农场（即部分活动可豁免于FDA《食品,药品和化妆品法案》415部分食品法规和其他法规注册要求，部分活动需要进行注册的）添加新的分类。FDA计划单独为软体贝类添加分类选项。 电子注册：2020年1月4日起，企业要求通过电子方式递交注册信息（包括年审，更新，个注销），无法通过电子方式递交注册的企业需要申请豁免。 零售食品企业：法规更新了零售食品企业的定义(1)将食品产品或食品直接销售给消费者的的贩卖点或农贸市场，并且这些贩卖点或农贸市场没有参与食品的生产和加工的；(2)产品通过社会支持农业项目进行的零售和分销；(3)由FDA部长确定的其他零售和分销平台。 唯一企业识别码：FDA将要求企业在注册信息中列出唯一企业识别码，以验证注册中填写的信息。在FDA提议的法规中，FDA提倡企业持有一个邓白氏编码（简称”DUNS”）。目前FDA尚未确认此项要求。一旦确认UFI将被使用在企业注册之要求后，FDA将另行发出通知。虽然邓白氏编码还没有被强制性要求，但是FDA在最终法规中已经表示希望并非常可能用邓白氏编码来表示UFI。FDA计划于2020年10月1日执行UFI要求。 注册注销：FDA更新了FDA对企业注册进行注销的几种情况。根据最终法规，FDA将在下述情况中对注册进行注销。 FDA单方面核实到了企业已不再运营或变更了企业所有人，而企业所有者、经营者或代理人未能自觉注销注册； FDA判定该注册企业不存在、无需注册或工厂地址未依照21CFR § 1.234(a)条款及时更新； 注册由未获授权方递交； 企业注册未按照21CFR § 1.230(b)要求进行年审导致失效。 此外，FDA还通过了注销确认30天内接受纠正措施的提案。如果企业能够在FDA注销注册的30天内纠正错误，FDA可撤回注销。 为避免注册过期、停用或被注销，企业应紧密关注FDA注册法规更新。在美国售卖的食品，如果出自注册号码过期、停用、被注销或其他原因无效的企业，均属违法行为。向美国出口食品时，企业注册号码无效的产品将被海关扣留。 Registrar Corp可依照FDA法规要求，快速为您完成和更新企业注册，同时，我们还可作为贵司的美国代理，为您提供以下服务： 必要信息和偶数年的注册年审 每年3次免费的预先申报 扣货和验厂协助 免费的FDA合规（扣货，黑名单等）监控服务 其他更多服务 想了解更多关于FDA注册法规和Registrar Corp的服务内容，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp进行在线咨询。
日前，FDA公布了医疗器械和仿制药2017财政年度（2016年10月1日至2017年9月30日）年度收费计划。 医疗器械2017财年收费计划 FDA官方费用：$3,382（小型企业不可豁免） 上市前申请(PMA, BLA, PDP): $234,495/ 小型企业为$58,624 上市前通知（510(k)）：$4,690 /小型企业为$ 2,345 513(g) 分类信息：$3,166 /小型企业为$1,583 PMA年度报告：$8,207小型企业为$2,052 2017财年的医疗器械费用较2016财年有所下降。 Registrar Corp可为您向FDA完成医疗器械企业注册和审核510(k)是否符合递交要求。 Generic Drug User Fees for FY 2017 仿制药2017财年收费计划 申请费用 简明新药申请(ANDA)：$70,480 ANDA已获批申请的补充申请(PAS)：$35,240 药品主档案(DMF)：$51,140 场地费用 活性药物成分(API) —美国境内: $44,234 API—美国境外: $59,234 制剂药物(FDF) —美国境内: $258,646 FDF—美国境外: $273,646 2017财年的ANDA和PAS申请费用较2016财年有所下降，而2017财年的DMF申请费用、API场地费用和FDF场地费用较2016财年则有所上调。 Registrar Corp可为您向FDA完成药品企业注册和递交DMF。
2016年7月25日，FDA法规咨询公司Registrar Corp启动FSMA指导服务，免费为食品企业、进口商和农场判断FDA《食品安全现代化法案》(简称”FSMA”)下可能需要遵循的法规。 颁布于2011年，FSMA为近70年来美国食品安全体系覆盖面最广的改革。FSMA对食品生产商、进口商、加工商、包装商和零售商，甚至供应商监控和《食品安全计划》的执行等都提出了许多新的法规要求。 根据企业规模、活动性质、产品类型和地理位置，FSMA下的法规条款细则不同。大部分FSMA法规为小型和微小型企业提供了豁免条件和缓冲期限（详见法规下各条款内容），例如生产膳食补充剂的工厂可豁免于《预防性控制措施》中大部分法规，但仍需遵守《外国供应商认证计划》。若FDA正式认可企业所在国的食品安全系统，也可纳入豁免情形。 Registrar Corp提醒注册食品企业慎重排查可豁免条件和豁免后的法规遵循状况，而按要求遵循法规是比寻求豁免条件更为严谨的做法。Registrar Corp的FSMA 指导可为所有寻求FSMA合规程序的企业提供最全面的帮助。 获取Registrar Corp FSMA合规指导，请结合企业具体状况和相应FSMA法规，简单回答相应的问题。遵循法规参考以下FSMA法规： 《人类食品防范性控制措施》 《动物食品防范性控制措施》 FDA《外国供应商验证计划》 FDA《生产安全规范》 Registrar Corp计划于2019合规期限临近之日新增FDA《国际食品防掺假法规》服务。Registrar Corp常规顾问24小时在线为您解答疑问。 访问https://www.fsmawizard.com/,判断FDA FSMA制度下贵司FSMA合规程序。 本文由press release媒体平台率先发布
2016年6月9日，美国海关和边境保护局(简称”CBP”)举行关于通过自动化商业环境系统报关的网络会议。该会议由全美报关行和代运人协会(简称”NCBFAA”)组织召开。 什么是ACE？ 报关行和自行报关进口商必须根据产品类型向CBP和其他机构递交信息。CBP称ACP即“贸易业界报告进出口情况并由政府作出准入决议的初级系统。”CBP、FDA和其他46个政府机构联合组建ACE必要信息专门递交通道。ACE将取代现正使用的ACS系统，该系统通过CPB向FDA递交商业信息。 合规日期 2016年6月15日，ACE将成为以下FDA进口类别专门的递交系统： 01 – 消耗品 – 免税和应课税货品 03 – 消耗品 – 反倾销/反补贴税 06 – 消耗品 – 外贸区(简称”FTZ”) 11 – 非正式入关 – 免税和应课税货品 23 – 临时进口保税 (简称”TIB”) 51 – 国防合同管理服务区(简称”DCASR”) 52 – 政府 – 应课税货品 虽然6月15日为以上进口类型的强制递交日期，但CBP允许7月23日前有一段适应期，6月15日后通过ACS系统报关也是允许的。但后果还应根据个别情况而定，报关人也可能会收到警告信息。CBP会跟进无法通过ACE系统递交信息的ACS使用者情况，然后再看看如何帮助他们进行ACE系统的转化。临近7月23日，ACS将不再作为可递交通道。 ACE系统递交常见错误 会议中，FDA指出以下ACE系统递交的常见错误和拒绝报关的原因 .报关人需提供有效的货物预先申报确认号码。报关人应递交确认号码而非其他FDA预先申报信息，许多报关人还递交无效的预先申报确认号码。 许多报关人无法提供有效的FDA注册号码。（提示：FDA要求食品企业在每偶数年的10月1日至12月31日之间更新FDA企业注册。不按要求进行更新的注册将被FDA注销。） 许多报关人因缺少或提供有效产品代码、注册号码或用途代码 许多递交信息中进口IDs不匹配。例如，进口加工食品必须列明工厂代码（与种植者代码相对应）作为进口ID。 许多递交信息混淆来源类型代码。直接从农场或集运商进口，必须列出种植地国家，从加工食品厂商进口，必须列出生产国家。两种进口类型都必须列明装运国家。 许多报关人在非食品选项中将国家名称列为最终收货人，这是不正确的。最终收货人代表产品在美国境内运输的最终目的地。 以上仅代表通过ACE系统报关的少部分错误。FDA邮箱[email protected]提供ACE系统报关解答服务。FDA 将于本月开始提供7天24小时ACE系统协助。点击查看FDA规管产品进口必要信息列表。 如果您的ACE报关信息有错误，您最多可以在货物到达美国的5天前递交修改信息。一旦货物预计在5内到达，除非FDA拒绝报关，您将无法做出修改。 加快进口速度 ACE是最迅速的递交方式，谨慎起见，报关行和进口商应尽早着手ACE系统。相比于ACS系统，FDA更倾向于推荐ACE系统，ACE系统报关速度提高了两倍。FDA指出，虽然现在大多数企业报关信息不被要求提供邓氏编码和FEI号码，但附加这些信息有助于加速通关。“提供邓白氏号码提高了FDA查看递交信息时的信任度。”FDA在论及确认产商名称和地址问题时说到。 Registrar Corp如何提供帮助 Registrar Corp提供多样化服务，协助报关人获取ACE报关的信息。Registrar
2016年5月27日，FDA发布食品安全现代化法案(简称”FSMA”)下七大重要法规的最后一条，即“保护食品预防故意掺假缓解策略”。该法规要求大部分食品企业必须向FDA进行注册，为在工厂地点进行生产、加工、包装和仓储的人类食品建立和实施书面的食品防护计划。食品防护计划的建立可分为以下3个步骤： 步骤一：薄弱环节评估 相关工厂必须评估工厂执行步骤的每个主要薄弱环节（如搅拌、烹煮、贴标和包装等），包括： 对公众健康的潜在威胁 产品物理评估等级 产品受污染的可能性 评估包括必须为书面形式，必须包括每一个要点、步骤或程序是否被定为可行步骤的解释，必须考虑潜在的内部威胁。 步骤二：建立缓解策略 一旦工厂判断薄弱环节涉及食品生产操作，则必须建立执行缓解策略，以最小化和杜绝这些薄弱环节的影响。食品防护计划必须书面说明策略如何有效缓解相应的薄弱环节。例如，发货前在装货上印有密封号码，使收货人可以确保货物在到达前是密封无损的，再例如封锁工厂薄弱环节操作区间，限制闲人进入。 步骤三：关于维护 相关企业需要监控设定的缓解策略，确保其合理执行。食品防护计划必须说明其监控的步骤和执行的频率。如果监控显示缓解策略不适用于实际操作，则必须采取纠正措施。同时，企业必须执行验证活动以确保监控和纠正措施按需完成。企业必须留存食品防护监控、纠正措施和验证活动的记录 。 FDA国际掺假法规要求必须由一个或以上合资格人员执行。合资格人员必须： 准备食品防护计划 执行薄弱环节评估 确立和说明缓解策略 执行食品防护计划的再分析（至少3年1次） FDA定义合资格人员是“有执行法规要求活动的相应教育、培训和工作经验的人员，以完成指定任务。”合资格人员有可能是工厂或第三方雇员。 合规日期 大部分企业必须在2019年5月27日（法规发布后3年）前遵循FDA国际掺假法规。小型企业（即全职员工少于500人的企业）可延迟一年。 微小企业可豁免于大部分FDA国际掺假法规。为争取豁免权力，企业必须在2021年5月27日（法规发布后5年）前向FDA递交申请。FDA定义微小型企业为“通货膨胀调整后，前述合规3年期期间，销售的和生产、加工、包装和仓储中的人类食品市值之和小于10,000,000美金的企业。” 关于豁免 FDA国际掺假法规有少数豁免情况，如特殊情况下的仓储食品（液体储存方式除外）、动物食品和酒精饮料。点击查看FDA最终法规下豁免产品完整列表。 Registrar Corp是一家协助食品企业遵循FDA法规的咨询机构，如FSMA下新法规要求。Registrar Corp的食品安全专家可为您建立和审核食品防护计划，遵循FDA国际掺假法规。想了解更多的问题和获取帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年5月20日，FDA出台两则新规，宣布对营养食品和饮料标签进行大幅度修改。FDA修改营养标签的目的是： 通过突出特定营养信息层面，如热量和食用量等，使消费者更好地在信息充分的前提下进行选择。 根据美国公民食品消费实际，灵活更新食用量 反映科学资讯更新，包括饮食、慢性病和公众健康之间的联系等。 热量 新营养标签表特别加大了“热量”两字和热量数值字体大小，且热量数值为粗体。脂肪热量不作标记，FDA称：“调查显示，脂肪类别比其热量值来的更重要。” 食用量 “份数”这几个字的和食用量参考值字体大小也有所增大，食用量参考值为粗体。 新营养标签除了强调食用量，还对其概念明确提出了具体的要求。根据法规，食用量必须反映出人们摄取食品和饮料的实际消耗量，而非参考消耗量。比如，旧法规下，无视美国消费者通常每次饮用整瓶20盎司饮料，许多20盎司瓶装的苏打水都标记为2人份。新法规下，20盎司苏打水需按照1人份标记。同样道理还适用于其他此前标记为2人份但实际上可一次食用完的产品包装。新法规还修改了很多产品的食用量，如雪糕的食用量由1/3杯上升为2/3杯。 新法规要求可分一次或多次食用的产品标上份量标记，以区分“每人份”和“每包装/单位”的热量信息。 添加糖 新营养标签表不同之处在于“添加糖”和“含糖量”。FDA称，“科学数据显示10%以上的总日常消耗热量来自添加糖的情况下，很难在热量范围内满足营养需求的。 每日营养摄入量 FDA把维生素D和钾定为营养必列项，而维生素A和维生素C仍为自愿列项。法规根据新的科学研究修改了钠、膳食纤维和维生素D的日常摄入量。除每日摄入百分比，新营养标签还需列出维生素D、钙、铁和钾的实际值。新法规还修改了每日摄入百分比的备注：*每日摄入百分比显示每份量在日常膳食中的营养占比。一般营养参考值是2,000卡/天。 法规对膳食补充食品的标签作了小小改动，以确保与食品和饮料标签一致。 合规日期 大部分厂商要求在2018年7月16日前使用新标签。年营业额小于1,000万美金的小型企业可延迟一年。 设计、印刷和重新贴标耗时漫长，谨慎起见，企业应尽早开始安排新标签事宜，以便为标签替换在截止日之前留下预见和疏通的时间。 Registrar Corp标签和成分审核专家可协助食品企业按照FDA新法规更新标签，除修改企业营养标签外，Registrar Corp还可审核涉及食品标签的各个方面，如确保在FDA许可范围内制作声明。想了解更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年5月10日FDA发布最终法规(81 FR 28973)全面扩大其对烟草产品的管制范围，包括（但不限于）电子烟、雪茄、水烟和烟斗烟丝。最终法规将于2016年8月6日生效（发布后90天）。 FDA认为烟草对公众健康造成极大威胁。FDA称，吸烟是美国可预防疾病和死亡的主要原因。新法规下，管制烟草产品需遵循FDA的上市前审核和批准要求。厂商必须向FDA进行企业注册和产品列名，并在产品包装和广告上印制健康警示标志。没有FDA的批准，厂商不得以风险改善概念(如, “轻度”, “低”和“轻微”)推广产品。此外，产商必须向FDA报告原料和（潜在）有害成分。 注册和列名要求：国内和外国产商异处 新法规注册和列名要求只适用于美国国内烟草厂商。食品、药物及化妆品法第905部分已要求FDA通过公告和议法程序发布新法规，以提出外国产商的企业注册和产品列名要求，FDA联合章程已说明相关意向，并希望可以在2016年9月发布相关议案。 Registrar Corp协助烟草厂商按新的法规要求向FDA完成企业注册和产品列名。 法规对青少年接触烟草产品的影响 未成年人传统香烟使用率有所下降，青少年其他烟草产品使用率却显著上升。FDA称，高中生电子烟使用率从2011年的1.5%上升到2015年的16%（增幅达900%）。该法规的目标是通过未成年人年龄限制和未成年人禁烟广告减少烟草对青少年的危害。 法规确立前，FDA并不限制向18岁以下消费者销售电子烟、水烟和雪茄，新法规禁止向未成年人线上和线下销售这些产品，禁止自动贩卖机派发免费样品和销售卷烟（除单身成年家庭外）。销售商需要通过肖像身份证确定消费者的年龄。 Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的咨询机构。Registrar Corp可协助企业判断FDA新法规对其产品的要求，协助完成香烟产品列名登记，并协助审核香烟产品标签和广告，以确保符合FDA标签法规要求。 想了解更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。 Filed under: 其它
2016年5月4日，FDA宣布已和加拿大食品检验署（简称”CFIA”）以及加拿大卫生部（简称”HC”）签署食品安全体系认可协议。这表示经过评估，FDA认为加拿大食品安全体系与美国相同，为公众健康提供了保障。协议是美国-加拿大监管合作委员会工作内容的一部分，该委员会致力于为跨国食品安全体系提升资源利用率的和减少重合工作。 FDA,CFIA和加拿大健康部于2015年开始食品安全体系对接工作。加拿大是第二个受美国认可食品安全体系的国家。2012年新西兰也签署了类似的协议。FDA现正着手澳大利亚和欧盟方面的评估。 根据协议，FDA与加拿大将至少每年互换1次食品安全法规和科研信息，5年进行1次重新评估、审核和审计。特定食品和饮料产品不包括在美加协议，如肉类、禽类、蛋制品、养殖鲶鱼、鲶鱼制品、A级牛奶、A级奶制品、贝类产品、膳食补充剂和天然健康产品。 FDA食品安全体系认可与食品安全现代化法案 FDA食品安全现代化法案（简称”FSMA”）对食品企业和进口商提出了新的食品安全要求。相互认可彼此国家食品安全系统供应商和进口商仍需遵循FSMA法规要求，除去以下变动和特殊情况。 FDA对注册食品工厂要求 FDA预防性控制措施要求所有参与生产、加工、包装和仓储供应美国市场产品的工厂建立书面食品安全计划。计划包括危害分析、防范性控制、供应链项目和其它。供应链项目要求涉及企业必须执行检验，以确保其供应商符合FDA法规要求。 法规要求生料和其他原料供应商进行现场审计的合格验证活动。但若本国食品安全体系受认可，供应商本国 食品安全局1年内执行的验厂活动也可作为现场审计要求。 对美国进口商要求 FDA外国供应商验证计划(简称”FSVP”)对美国进口商提出新要求，如对每个外国供应商进行监控、提升和FSVP计划建立活动。然而对于来自食品安全体系受认可国家的供应商，即便他们没有完成危害分析、认可验证和FSVP计划，进口商依然可以从这些供应商进口。根据法规变动，这些进口商仍需要持续监控合资格供应商，以确保他们符合本国的良好要求规范。 Registrar Corp协助食品企业遵循FDA新的食品安全现代化法案要求，Registrar Corp的食品安全专家可为您建立和审核食品安全计划并协助您应对现场审计。Registrar Corp的FDA合规监控系统可为企业高效监控供应商的FDA合规状况。 想获取相应法规帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年4月18日，FDA发布了一则新进口警报“马来西亚水产白虾和对虾出现动物禁用药物残留和有害食品添加剂（进口警报16-136）。”FDA测试结果显示接近1/3的马来西亚白虾和对虾含有硝基呋喃类和氯霉素药物残留。考虑到马来西亚是美国前十大白虾和对虾供应商，这个数量将十分惊人。 FDA认定迁延照射的硝基呋喃类和氯霉素药物威胁人类健康。这两种药物都是致癌物，动物使用该种药物可能会引起抗菌耐药性。含有硝基呋喃类和氯霉素药物的白虾和对虾认定是受到污染的。 进口警报意味着来自马来西亚的白虾和对虾船只（沙巴和沙捞越除外）到达美国后不经检验便可实施自动扣留。FDA称：“受影响货物所有人或收货人应提供从相关货物采集的样品的私人实验室分析结果，作为产品不含任何硝基呋喃类和氯霉素药物的证据”，这是该警报下扣留产品得以放行的方法。 现存多种与16-136相似的进口警报，如进口警报16-129“因硝基呋喃类药物原因，不经检验便自动扣留海鲜产品。”记录显示该进口警报至少在2009年就存在了，那么为什么FDA还要特别为相同的事由创建一个新的进口警报呢？ 实际上，现有进口警报用于发现出口污染产品的企业，将其加入“黑名单”。而新进口警报下，马来西亚普遍的违反情况使得FDA怀疑所有来自这个地区的生厂商都是违反规定的。结果，所有来自马来西亚的白虾和对虾船只都将被FDA扣留，他们需要每票货物提交合规证明，货物才得以放行进入美国市场。 向美国出口白虾和对虾的马来西亚食品企业可以向FDA请求豁免进口警报16-136（也称进入“绿名单”）。请愿过程十分漫长，需要提供整改和防范措施文件、5到12批次合规货物证明和书面请愿。Registrar Corp进口警报部门通过协助进口警报申请流程，包括撰写和向FDA提交申请，来指导企业完成申请。 获取FDA进口警报方面的帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年4月25日，FDA举行网络会议，商榷人类和动物食品卫生运输规则。法规强制要求相关企业遵循运输规则，目的在于防止运输过程中的食品污染。卫生运输规则公布于2016年4月6日，作为FDA食品安全现代化法规(简称”FSMA”)下有待敲定的第六条重要法规。 遵循对象？ 需要遵守卫生运输规则的企业包括在美国境内通过汽车和铁路运输人类和动物食品的发货方、装货人、运输商和收货方。限于法律章程，该法规不适用与船运和空运运输方式。 以下运输活动可豁免于卫生运输规则： 农场进行的运输 以美国为中转地的其他国家运输 密封食品运输，需通过温度控制食品安全的不可豁免 由美国农业部特别规管的食品运输 FDA即将发布免责声明，以豁免某些企业遵循卫生运输规则。查看FDA关于卫生运输规则的信息公布，获悉完整豁免名单和免责声明。 主要法规 卫生运输规则要求运输工具经过设计和日常保养以确保运输食品的安全。例如，必须充分清洁和能够维持食品安全运输所需的温度。法规还要求采取措施保证食品不受其他食品或非食品源（生食、过敏原食品和害虫等）污染。发货方、装货人、运输商和收货方必须根据法规相应要求，建立其如何确保食品运输安全的详细流程书面报告。 某些情况下，责任一方，如发货方，可以通过签订协议将他们的责任转移到另一方，如运输商。当发货方和运输商协议运输商承担起运输过程中的卫生条件时，运输商人员必须接受卫生运输操守培训。培训和流程书面是FSMA下其他已实施法规的要求。 实施日期 大部分遵循企业要求在2017年4月6日前遵循FDA的卫生运输规则，小企业相应延长1年。FDA定义小企业为“雇佣人员少于500人的企业（不同时兼任发货方和收货方的汽运商除外）或年营业额小于2.75千万美金的汽运企业”。 Registrar Corp是一家美国FDA法规咨询机构，可协助企业遵循FDA法规，包括FSMA法规下的新要求。如果您想咨询FDA卫生运输规则或更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
现在全球信息和合规部门搜索和记录现有和潜在客户的FDA合规状况将更加方便快捷了。Registrar Corp FDA合规监控系统新推出筛选功能，企业可以通过FDA验厂等级、警告信、进口警报和拒绝入境这些检索条件查询供应商的合规状况。 筛选功能还满足了FDA新出台的预防性控制措施和外国供应商验证计划(简称”FSVP”)提出的的记录和合规报告要求。这些法规要求FDA注册食品企业和进口商监控并记录所有供应商的合规状况。通过监控系统界面的筛选功，企业可以随时制作并打印清关合规报告。例如，企业可以创建一份所有符合FDA进口警报的供应商报告，以最小化扣货费用。 Registrar Corp是一家协助企业遵循美国FDA法规的咨询机构。Registrar Corp FDA监控系统是企业监控现有和潜在客户FDA合规状况强有力的保障和合规工具。 60天免费试用FDA合规监控系统(无需信用卡)。
2015年11月27日，食品及药物管理局发布了建立外国供应商验证计划(简称“FSVP” )最终法规，该法规为食品安全现代化法案(简称”FSMA”)七条重要法规之一。FSVP法规加大了美国进口商职责，要求确保进口到美国的食品在符合美国安全标准的操作下进行生产。需要注意，该法规提及的“食品”不仅涵盖直接食用品和食品添加剂，还包括： 食品接触成分(简称”FCSs”) 食用和非食用成分，只要有合理的可能性直接作为食品成分 什么是食品接触成分？ FDA食品接触材料定义为“任何组成用来生产、包装、装箱、运输或放置食品的材料的成分，同时此成分对食品没有任何技术作用”,如高分子聚合物、罐头涂层和盒盖密封剂。食品接触成分是食品接触材料的原材料，食品接触材料用于薄膜、瓶子和托盘等产品外包装的生产。 这对进口商意味着什么？ 美国FCSs进口商需监控厂商FDA合规状况并为每种进个FCS创建验证计划。大部分进口商的合规截止日期为2017年5月27日(自法规公布之日起18个月)。 2016年3月，FDA举行的公众会议关注于涉及进口商的FSMA法规。公众意见环节中，有几处由FCSs和FSVP相关联引起的变动。FDA官方重申FCSs确实遵循FSVP法规并告知一个有意思的消息：现有同等协议并不覆盖FCSs，如与新西兰、澳大利亚和加拿大等国达成的协议。此外，FCSs无法参与自愿性合格进口商计划。 Registrar Corp将持续为行业发布最新的FSVP法规下涉及FCSs的消息。FSVP法规涉及其进口产品，进口商应谨慎了解。及时了解FSVP法规要求并早日开启合规进程可免除您的后顾之忧。 Registrar Corp的FDA法规监控系统可让进口商按FSVP要求监控供应商的进口警报和警告信情况。想判断您的产品涉及FSVP法规的那些条例和了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。Registrar Corp由一项信息自由法案（简称“FOIA”）咨询获悉，截至2016年1月1日，共有207,655家食品企业完成了FDA注册。当然，这其中包括了120,822家位于美国境外的企业。 FDA 2016年前十大注册国家仍与2015年报告所指一致： 美国 (86,773) 日本 (13,941) 法国 (10,450) 意大利 (10,125) 中国 (9,667) 墨西哥 (9,575) 加拿大 (6,690) 西班牙 (4,688) 韩国 (3,921) 印度 (3,455) FOIA咨询中指出的207,655家注册企业明显少于FDA 2016年2月4日食品企业注册统计记录中的300,539家注册企业。据FDA，这是因为参与多项经营活动（生产和贴标等等）的企业在FDA网站上做了重复的注册登记，导致注册数量膨胀。 Registrar Corp 2016 FOIA咨询报告显示2015年后注册企业上升24%。然而2014年至2015年，数据显示注册企业下降了14%，根据FDA报告，2012年至2013年也存在大幅度的下降，原因是企业没有在FDA规定期限完成两年一度的食品企业注册更新。 Registrar Corp预测类似模式将持续运行：偶数至奇数年间注册企业上升，奇数至偶数年注册企业减少。原因是很多企业不知道或者忘记FDA两年一度的注册更新要求。该要求提出于2011食品安全现代化法案（简称“FSMA”）。FDA第一次更新发生在2012年，下一次更新将于2016年10月1日开始。 Registrar Corp是一家法规咨询机构，总部位于美国弗吉尼亚州汉普顿，并在全球设有19个分公司和代表处。我们可以免费协助您判断是否需要完成FDA注册或者确认企业FDA注册号码的有效性 。此外，Registrar Corp还可为企业完成和更新FDA注册，并签发注册证书用于向进口商证明贵司注册的有效性。想了解更多关于FDA注册法规的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2016年2月19日，美国食品药品管理局（“简称FDA”）移除了名为“从印度进口的印度香米无需实际检验自动扣留”的02-01号进口警报（又称为“黑名单”），Registrar Corp第一时间从FDA合规监控系统得到了关于此警报的消息。在该进口警报被移除之前，除了进口商在FDA的绿名单上之外，其他所有从印度进口的所有印度香米在抵达美国时都无需经过查验就会被FDA自动扣留。 在绿名单上的公司说明他们之前已经向FDA递交充分的证据证明他们的产品符合FDA的相关要求，因而不收FDA进口警报的影响。在FDA的进口警报移除之前，总共有62家公司在FDA的02-01进口警报绿名单上。 FDA最初为何创建该进口警报 在1986年12月至1987年5月之间，FDA抽检了34批次从进度进口的香米，抽样结果显示有73%的香米都被污染。由于这些问题持续存在，FDA就创建了02-01号进口警报。 现在02-01号进口警报已经被FDA移除，后续所有从印度进口的香米也将只需遵循FDA正常的进口流程。这意味着货物到港时可能会被FDA随机抽检，而不是每一票都被检验。若非产品质量问题也不再会被扣留。 目前仍然有253个进口警报，受这些进口警报影响的货物都会被FDA自动扣留。许多企业在货物被扣留之前往往不知道他们的产品在FDA的黑名单上。尤其是对于全国性的黑名单更是如此，像02-01号进口警报就包括了印度全国所有的出口商，不管这些出口商以往的合规状态如何。再比如，24-11号进口警报就涵盖了墨西哥全国范围的干辣椒出口企业。根据该进口警报，即便之前从未出口美国的墨西哥出口商在出口干辣椒到美国时，其货物也将会被FDA自动扣留。 企业可以通过Registrar Corp的合规监控系统来查询其公司是否在FDA的进口警报上。对于已经在进口警报名单上的企业，Registrar Corp可以协助其向FDA递交资料申请从进口警报名单上移除到绿名单。想要了解更多关于FDA进口警报方面的信息或者Registrar Corp的相关服务，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。
2月上旬，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)向还未完成2016财年注册更新的企业发出提醒邮件。邮件声明：“2016年2月22日前仍未完成注册年度更新，将导致注册从FDA有效注册企业数据库移除。” FDA要求医疗器械企业在每年10月1日至12月31日之间更新注册并缴纳年费。2016财年注册年费为3,845美金。 无有效注册情况下不得在美国生产和销售医疗器械产品。未完成注册企业生产和销售器械将导致货物扣留和面临其他法规管制。Registrar Corp协助医疗器械企业确保其FDA注册实时生效，我们还可协助未注册企业向FDA完成注册和提交器械列名。 更多关于FDA医疗器械注册法规和其他Registrar Corp服务，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
近日，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)从2016年注册数据移除771家药品企业。截至2015年12月31日，FDA数据库存有10,,505家药品企业，而到了2016年2月17日，该数字掉到了9,734。 药品企业注册数量的大幅度下滑很大可能是因为部分企业没有完成年度注册更新。FDA要求药品企业在每年的10月1日至12月31日之间更新现有注册，完成注册更新时，企业还应列明新增药品。除非授有FDA免责协议，更新必须通过电子渠道完成。 2016年注册药品企业降幅相比小于2015年。2016年，FDA移除了7%注册企业，而2015年1月，FDA从2014年数据库移除了14%注册企业。更多国别数据或更多药品注册企业降幅详细信息，欢迎联系Registrar Corp。 没有完成注册企业所生产的药品将会被FDA认定为假冒标签产品。在美国销售假冒标签药品是为触发民事或刑事控告的违法行为。所有还未完成FDA 2016注册更新的药品企业应在继续出货前完成相应的更新动作。 Registrar Corp协助药品企业遵守FDA法规并帮助企业向FDA注册和完成产品列名。更多关于FDA注册要求和其他FDA药品行业法规，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2016年1月29日，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一则新的进口警报，以禁止一切转基因鲑鱼进入美国。该进口警报依据2016年财政综合拨款法案提出，该法案要求FDA在发布最终标签指引之前，不允许包括转基因鲑鱼在内的州际贸易。目前已公布的标签指引只有自愿性标签草案指南。 进口警报名单上的产品到达美国后无需通过检验便可实施货物扣留(detention without physical examination, DWPE)。换言之，所有出口到美国的转基因鲑鱼船只将会被FDA执行扣货。通常，厂商可通过向FDA提供连续出货合规证明请求进口警报豁免，但FDA很可能不会通过该新进口警报豁免。在大多数进口警报附有移除请求说明的情况下，转基因鲑鱼进口警报声明：“除非管辖人类食品的进口工作处和食品安全与营养中心政府专员办公室以及管辖动物食品的进口工作处和兽用药品中心的联合许可，无论何种情况都不允许放行货物。” 财政综合拨款法案也涉及美国国内生产的转基因鲑鱼。两个月前，FDA批准“水优”转基因鲑鱼在美国境内销售。通过科研审核，FDA认为转基因鲑鱼与非转基因鲑鱼同样安全和具有营养价值。尽管如此，该法案仍禁止转基因鲑鱼进入市场。 需要注意的是，向美国输出产品前应留意该产品是否在FDA进口警报名单上。进口警报名单每天都在增加或移除产品和厂商，Registrar Corp的FDA合规监控系统使得用户可以监控食品厂商的FDA合规状况，包括其是否在FDA进口警报名单上。对于在FDA进口警报名单上的厂商，Registrar Corp可提供进口警报移除或豁免服务。 更多关于FDA进口警报的相关问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)为即将实施的药物主文件(Drug Master Files, DMFs)的电子文件规定举行网络会议。2017年5月5日起，FDA将要求DMFs和其他药物申请通过电子通用技术文档(Electronic Common Technical Document, eCTD)方式递交，此后，所有通过纸质方式递交的文件将被拒收。DMFs通过eCTD递交的要求没有豁免。 FDA电子递交通道 所有小于或等于10gb的申请文件必须通过FDA电子递交通道(Electronic Submission Gateway, ESG)递交。会议中，FDA建议用户即日起便可建立ESG账户，因整个过程需时数周。将使用到ESG的各个组织成员必须获取其数字证书。 电子递交文件必须为FDA先行支持的eCTD格式，即《FDA数据标准目录》可识别格式。现有DMF纸质文件用户重新通过eCTD格式递交可保留原有DMF号码。电子DMF号码必须为六位数，如果DMF号码少于6位，则将在前面添加0。举个例子，如果现有号码为1234，则将变为001234。完成首次电子递交前，递交新DMF的用户必须从药品评价和研究中心获取预先分配申请号码 实施日期前递交的DMFs 2017年5月5日前，已通过纸质方式递交的DMFs都不要求通过eCTD格式重新递交。然而，任何纸质递交DMF的修正和更新仍需通过电子方式递交。DMF持有人可选择将纸质DMFs转换为eCTD格式以加快FDA的NDA/ANDA审核进程。若DMF留存纸质格式，FDA NDA/ANDA审核人将请求提供一份未通过电子格式递交的所需信息的纸质版副本。决定转换电子递交方式的DMF持有人首先需要将DMF文件转换为CTD格式。 建立ESG账号以及探寻FDA关于eCTD递交的严格结构要求会是一个长期和繁杂的过程，Registrar Corp免费为DMF代理客户将DMFs转换为eCTD格式以及通过FDA ESG递交文件。同时，我们还是涉及DMF电子递交技术问题的关键联系人。了解更多，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问
是一家位于美国特拉华州的奶酪厂商，目前，该厂商在为违反联邦食品、药物和化妆品法案，即在州际贸易中引入掺杂食品事件进行辩护。该厂商此前已通过同意判决被列入永久禁令。禁令下，在收到FDA关于生产符合联邦食品、药物和化妆品法案的确认信之前，Roos Foods及其两个共同持有人不得在美国境内生产和销售食品。 什么是引起Roos Foods法律和民事诉讼时间的导火索。 据2014年2月FDA和疾病防范和控制中心调查，Roos Foods的软奶酪很可能是2013年单核细胞增多性李斯特氏菌爆发的源头。FDA检验工厂并发现了多项违反事由，包括： 屋顶渗水并流至工厂各处，如奶酪加工设备和储藏柜。 清洁和卫生操作完成后仍有食物残渣剩余。 工厂加工和储藏设备表面不洁，形成了早期李斯特氏菌繁殖场所。 这只是FDA发现违反事项中的一小部分。2014年3月FDA搁置了Roos Foods的工厂注册，在有充分证据发现食品可能会引起严重的不良健康反应或人类死亡状况时，FDA有权搁置注册申请。 FDA全球法规执行和政策副理事Howard Sklamberg先生说：“FDA绝不容忍生产和运输受污染产品而无法提供充分保护措施和将公众健康置于危险境地食品企业。” 刑事和民事诉讼不利于食品企业良好记录和声誉。Registrar Corp提供多种食品安全服务协助企业，以确保他们符合FDA现行良好生产规范(Current Good Manufacturing Practices, CGMPs). Registrar Corp食品安全法规专家可以建立和审核工厂的HACCP计划、食品安全计划和进行FDA模拟验厂以排除CGMP违规情况。 更多关于FDA 食品安全法规方面的问题和Registrar Corp其它服务，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)最新确立了两则新法规，新规法要求食品和饮料厂商和进口商监控和记录每个供应商的合规状况，“包括FDA警告信、涉及食品安全的进口警报和其他FDA合规行动。”该两则新规，即防范措施和外国供应商验证计划(Foreign Supplier Verification Program, FSVP)是FDA实施食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)的一部分。希望参加FDA自愿性合格进口商计划(Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)的进口商不得进口任何触犯FDA进口警报或一级召回的产品。 为协助食品企业符合该新法规，FDA法规咨询公司Registrar Corp建立FDA合规监控系统。用户只需简单提交他们需要监控企业的信息，FDA合规监控系统便会显示所有该企业相关的FDA进口警报、警告信、拒绝入境和验厂类型，可打印报告使得用户可以按FDA要求记录他们监控企业的合规状况。 监控供应商是耗时的过程。为监控FDA供应商合规状况数据库，用户每次都需要在每个数据库上搜索每个意向进行采购的供应商。FDA合规监控系统将供应商数据收集和整理在单个简洁的合规状况操作界面上，使监控变得简单便捷。 即日起，新用户登陆可免费试用60天。试用用户的FDA合规监控企业数量不限，无需提交任何信用卡信息。若试用期后希望继续进行监控，单个监控企业每月仅需1.99美金。 更多关于FDA FSMA新法规和FDA合规监控系统方面的问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
依照美国食品及药物管理局规定要求，美国官员扣留了将近90,000瓶含有克腊托姆的RelaKzpro膳食补充产品。克腊托姆是一种被FDA认定为对存在潜在公众健康风险并且造成药物滥用问题的植物成分。FDA发布在2014年2月对该成分发出进口警报。FDA在2016年初始对RelaKzpro膳食补充剂实行货物扣留，产品很快便被扣押。 FDA法务副理事Melinda Plaisier先生说：“FDA将持续执行法规下对新膳食成分采取行动的完整权力，特别是在厂商忽视了作为我们保护美国公民健康措施的通报义务要求时。” 2002年反生物法案授予FDA行政扣货权力。该法规允许FDA对在验厂、检验和调查过程中发现怀疑引起不良健康反应和人类或动物死亡的食品、饮料和膳食补充剂实行扣留。2011年食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)扩大了FDA行政扣留权力，允许FDA对任何怀疑为伪劣或标签错误的食品、饮料和膳食补充剂实行扣留。 食品产品在FDA扣货命令下不得转移。在FDA确认并执行法规行动时，扣货时间可长达20天（需要更多时间制定扣押或禁令行动时可长达30天）。 为避免扣货损失，稳重起见，应在出口美国前保证您的产品符合FDA法规要求。Registrar Corp按FDA法规要求审核产品标签。完成标签审核的客户将会收到解释了FDA适用于每款产品的标签和成分法规和一份包含了我们修改建议并可直接批量印刷的标签设计图文件的详细报告（通常为40-50页） 更多关于FDA 扣货和标签法规方面的问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年12月18日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《无微珠水域法案》。该项法案于2015年3月提出，修改联邦食品、药品和化妆品法规相关内容，即禁止生产和销售含塑料微珠的洗护产品（包括牙膏）。禁令生效时间分别为： 2017年7月1日起不再生产 2018年7月1日起不再销售 非处方药品类型的洗护用品于2018年7月1日不再生产 非处方药品类型的洗护用品于2019年7月1日销售 法规定义塑料微珠为“颗粒小于5毫米并用于人体去角质和清洁用途的固体塑料粒子”。 为什么禁止微珠？ 塑料微粒对美国水域带来威胁，而这些微珠是塑料微粒污染的来源。用于洗护用品中的微珠正在通过水流进入水域。美国化学学会保守估计在美国每日有8万亿颗粒的微珠(足以覆盖300个网球场)进入水域环境。因为塑料不降解，所以颗粒逐渐在水域中积累，当微珠被当成食品误食，会威胁到水生物的生命。 美国市场销售的化妆品产品受FDA管制， Registrar Corp将持续关注美国FDA化妆品法规并协助企业确保合规。我们的化妆品标签和成分审核服务可协助您判断FDA法规是否适用于您的产品。 更多关于FDA化妆品法规的问题或其它帮助，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
美国众议院(U.S. House of Representatives, HOR)拨出27.2亿美金自由分配款项作为食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)2016财年的部分支出。 HOR于15年12月开出该项账单。 账单显示FDA食品安全运作基金提高了1.045亿美金，原因是因为正在完善实施中的FDA食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)。该法案致力于将FDA食品安全管理方式有处理转变为预防，食品安全体系整体建立和修整需要法规的支持，法规的制定需要资金的支撑。 为确保美国食品供应安全，FSMA加大了食品企业的职责。法规要求FDA注册食品和饮料企业和进口商发现并控制潜在危害因素，并监控他们的供应商和购入食品是否符合FDA法规要求。 同时，FSMA还首次建立验厂频率指令。FSMA要求FDA在2016年之前完成对所有高风险企业的验厂并在此后的每三年都进行一次验厂。FDA必须在2018年之前完成对所有非高风险企业的验厂并在此后的每五年都进行一次验厂。FDA必须将2016年非美企业的验厂数量翻倍。增加的资金有助于FDA达到验厂指标。 迄今为止，FDA已发布七项FSMA法规中的五项。FDA于9月发布预防和控制措施法规，11月发布生产安全法规、外国供货商验证计划(foreign supplier verification program, FSVP)和第三方认证认可定案，预计卫生运输法规定案和蓄意掺假法规定案会分别于2016年3月和5发布。 Registrar Corp是一家FDA法规咨询机构，我们将持续关注FSMA法规最新动态，我们的法规专家可协助企业事先准备验厂、根据预防和控制措施创建食品安全计划和提供其他更多服务。如果您有更多关于FDA FSMA下新法规疑问或亟需其他提供合规协助，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年，药品和医疗器械企业数字化趋势显现。美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)新法规要求特定文件通过电子方式递交，如医疗药品临床应用和器械不良反应报告。此外，FDA还开放了在线数据库供公众查询器械信息。FDA 2015年药品和医疗器械法规年度回顾如下： 4月20日：FDA开始修订顺势疗法药物法规并举行了为期两天的听证会以向利益相关者征集意见。8月，联邦贸易委员会就此事发表了意见。 5月4日：FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification Database, GUDID)，该数据库根据器械类别向用户提供唯一设备标识符(Unique Device Identifier, UDI)。 5月7日：FDA发布最终指南文件要求INDs, NDAs, ANDAs, 和 BLAs通过电子公共技术文档(Electronic Common Technical Document, eCTD)方式递交。 6月6日：FDA发布最终指令对太阳灯和UV灯进行重新分类，因二类产品需完成510(k)注册。 6月24日：FDA发布UDI设备零售市场指南草案。 FDA修订510(k)申请受理要求。 8月14日：FDA电子医疗设备报告(electronic medical device reporting, eMDR)要求生效。医疗器械企业要求通过电子方式递交强制性不良反应事件报告。 8月18日：FDA提升医疗器械出口证书费用。
美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)在2015年采取多项措施提升消费者公众健康。FDA落实了七项《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act, FSMA)主要法规中的四项。该法案通过食品安全预防措施，致力于降低食源性疾病事件。此外，FDA还发布了相应法规，如标签注明糖分添加量条例，以确保消费者进一步被告知他们摄入食品的信息。 FDA2015食品法规要点及进程回顾如下： 6月4日：FDA发布《自愿性合资格进口商计划》(Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)指南草案。 6月16日：FDA关于部分氢化油(Partially Hydrogenated Oils, PHOs)非一般认为安全(Generally Recognized as Safe, GRAS)。PHOs是食物生产中人造反式脂肪的最大来源。 7月4日：FDA计划加入加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency, CFIA)的食品安全体系识别安排，该举措将加强两国食品安全信息交流。 7月24日：FDA发布条例要求食品标签注明添加糖每日摄入百分比(percent daily value, %DV)。 9月6日：FDA发布FSMA下人类和动物食品防范措施最终法规。 11月6日：FDA公布强化政策指南文件。 11月12：FDA面向公众征集“天然”食品标签意见，“天然”食品至今仍无正式的官方定义。 11月13日：DA发布FSMA下《外国供应商验证计划》、《第三方认证认可》和生产安全最终法规。 11月18日：FDA发布对发酵和水解食品的无谷蛋白标签要求。
2015年12月21日，美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)宣布成立膳食补充剂项目办公室(Office of Dietary Supplement Programs, ODSP)。在这之前，膳食补充食品项目一直归属于营养标签和膳食补充剂办公室（也称营养与食品标签办公室） 为何建立新办公室？ 膳食补充剂产业产值在过去的20年间迅速从60亿增长到350亿。这样的增长有赖于规范化的重视。 “提升该项目地位有助于提高行业内膳食补充剂食品规范化，此外，通过ODSP可以更高效利用政府资源和权力来管理这个迅速增长的行业的方式，以加强膳食补充剂法规的执行效力。”– FDA 这对膳食补充剂行业意味着什么？ ODSP的建立表明了膳食补充剂法规愈受关注。因此，相关企业应执行下步措施以确保符合FDA法规和避开处罚条款。膳食补充剂企业应确保他们完成FDA注册并避免在补充剂标签上使用药物规范的不恰当的声明。特别注意事项，欢迎查看早期发布的向美国出口膳食补充剂前必阅十点。 Registrar Corp是一家协助膳食补充剂企业遵守FDA法规的咨询机构。我们可以为您向FDA完成注册并根据FDA法规审核您的产品标签，此外，我们还提供模拟验厂服务以确保贵司符合膳食补充剂下良好操作规范。 更多疑问，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年12月1日，休闲食品制造商KIND LLC递交请愿敦促FDA重新考量标签“健康”用语等同营养成分声明的规定。据KIND LLC称，FDA现行法规因产品脂肪含量问题限制杏仁、牛油果和三文鱼标签使用“健康”用语，而这些产品丰富的营养成分却是被视为健康饮食的重要组成的。 FDA要求标有“健康“字样的食品： 至少含有10%人体日需摄入量的维生素A、维生素C、钙、铁、蛋白质和纤维素 符合“低脂”和“低饱和脂肪”的要求 符合钠和胆固醇的临界要求 KIND请求FDA根据现行《联邦膳食指南》修改“健康”定义，相比特定健康标准，该指南更注重全方位的营养品质。值得注意的是，KIND认为 “如果为产品本身所有或加工后实质上降低营养价值”，以下成分的营养声明可免于计量脂肪总量：水果、蔬菜、坚果、种子、豆类、全谷物和海鲜。 请愿中，KIND同时请求FDA实施《膳食指南说明》，该说明可告知消费者特殊类食品的营养价值。例如“坚果为健康膳食的组成” KIND的请愿很可能是作为对FDA发出警告信的回应。根据食品含有的饱和脂肪量，2015年3月，FDA对KIND的四种标注了“健康”字样的零食棒（都含有坚果）提出了质疑。 Registrar Corp持续更新美国FDA食品标签法规，我们的标签和成分审核专家可以协助食品企业判读其产品是否符合FDA现行健康食品的要求和其他FDA标签方面的法规。更多关于FDA食品标签法规的问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年11月13日，美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration ,FDA)发布第三方认证认可定案。该法规为FDA实施食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)的一部分，为外国食品厂商提供了获取食品安全认证的渠道。认证要求出于以下两种目的： 进口商使用该证明参与自愿合格进口商计划 (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)，展示了高水准的供应链安全控制系统，加快了进口速度。 可能会要求某些存在潜在危害食品在进口美国前提供证明。 在认可第三方认证计划中，FDA将授权认可机构。受FDA授权的认可机构将认可合资格第三方认证机构，受认可的认证机构将为外国工厂及产品审核和签发证书。 第三方认证法规要求认可机构： 对第三方认证机构进行认可和行为监控 向FDA递交监控报告 留存并按时向FDA提供项目记录 法规要求认证机构： 保证其审计代理的履职和客观判断能力 执行突击工厂审计 及时FDA报告可能会引起严重公众健康危害的因素 针对发现并指出的问题，检查工厂整改的有效性 法规审计报告 留存咨询审计局报告，按414条例查看记录。 认可和认证机构同时也必须提高自身表现、修正出现问题和按时向FDA递交自我评估报告和其他记录。 FDA计划于相关机构发布参考认证标准指南定案和用户收费定案两份附加文件后尽快实施第三方认证计划。一旦FDA执行该项目，认可机构即可申请FDA授权，认证机构将在FDA授权认可审计机构开始接收申请后寻求认可。 Registrar Corp协助食品企业和进口商遵循美国FDA法规。我们可为食品企业提供FDA模拟验厂服务，以协助迎接FDA或第三方认证机构突然而来的验厂。Registrar Corp的食品安全专家会通过检查职员设备操作习惯和提供详细报告等方方面面协助企业遵循法规。如果您有关于FDA第三方认证法规或其他FSMA法规的问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年11月18日，美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration , FDA)发布关于发酵和水解食品和饮料“无谷蛋白”标签法规提案。该提案指出，标签注有“无谷蛋白”的发酵和水解食品厂商要求留存记录以证明： 食品符合先前涉及发酵和水解食品的无谷蛋白标签定案法规 厂商已全面评估潜在的谷蛋白交叉接触途径 发现潜在谷蛋白交叉接触情况时，厂商有采取措施防止谷蛋白在生产过程中进入食品 食品进入洲际贸易环节后，厂商需要将这些记录保存至少两年。 FDA在2013年针对全部食品发布了无谷蛋白标签定案法规，但该法规特别声明 “无法确切说明现在采取的发酵和水解食品的定量分析方法的测试结果等同于全蛋白的测试结果。”FDA希望通过新议案可以为相关机构提供证明发酵和水解食品符合无谷蛋白法规的新方法。 FDA同时也将蒸馏食品包括在该议案中。FDA将对标有“无谷蛋白”和声明“使用高科技分析方法有效和准确地检测蛋白及蛋白成分”的蒸馏食品进行合规评估。 什么是发酵和水解食品？ FDA定义发酵食品为“经过发酵——通常将复合有机成分（通常是糖和其他碳化物）转化为简单化合物（如乳酸和酒精）的过程。典型发酵食品包括酸奶、芝士和腌菜。 FDA定义水解食品为“化合物——如蛋白质——通过与水发生化学反应分解为小单位有机成分”。 FDA关于该提案的公众意见征集截止至2016年2月16日。马上提交建议 Registrar Corp可协助判断您的产品是否符合美国FDA“无谷蛋白”食品标签的法规要求。更多关于FDA“无谷蛋白”标签要求或其他FDA食品标签法规问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年11月12日，美国食品及药物管理局开始征集使用“天然”食品标签的意见，FDA在其资讯页面上公布以下三个问题： 是否需要定义“天然”的术语？ 如何对“天然”进行定义？ FDA如何制定该术语在食品标签上的正确使用规则？ FDA目前对术语“天然”的意见 FDA目前还未对术语“天然”进行正式的定义。有关机构意认为，FDA视“天然”为“不含有或添加食物一般状态下不存在的人工或合成成分（包括各种来源的色素添加剂） FDA认定以下情况（但不限于）不可标为“天然”食品： 通过基因工程生产 高含量玉米果糖糖浆 通过某种加工或制造程序生产，如杀虫剂、热工艺技术、巴斯德氏杀菌法和辐照 现今并不认为“天然”可以用于描述营养和保健功能，但FDA正在试图将其纳入概念。 为什么是这个时间点？ 1991年之前 ，“天然”概念广泛使用，相关调查也显示：消费者将其滥用视为无价值信息，因此，FDA并不打算对该词进行定义。但有机构认为对该词进行定义“可以消除滥用该词而引起的误导影响。” 最近的工业进口情况使得FDA重新考虑定义“天然”术语。2006年开始，FDA已收到三宗要求相关机构定义食品标签“天然”术语的国民请愿，此外，还有一宗关请愿要求禁止使用该术语。 Registrar Corp按期更新美国FDA食品标签法规信息并将持续关注FDA关于“天然”术语的决策过程。Registrar Corp提供标签和成分审核服务，我们的法规专家将依据FDA法规、营养成分表格和标签声明要求审核食品标签。欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年11月13日，美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)发布《食品安全现代化法案》下《外国供应商验证计划》定案，大部分进口商要求在2017年5月前完成该合规进程。 FDA制定FSVP计划验证“外国供应商按照与防范措施或生产安全规章同等公共卫生保护水平的方式生产产品，以确保供应商产品没有掺假和混用过敏原标签。”法规涉及美国食品和饮料进口商，即“在美货物所有者或收货人”美国代理在其缺失时可充当此角色。 进口商必须为每个外国供应商创建一个FSVP计划。计划要求完成危害分析，因此，进口商必须对每种进口食品潜在的生物、化学和物理危害进行分析。 建立后，进口商需监督外国供应商设计正确的供应验证步骤（供应商工厂年度现场审计、样本测试和供应商食品安全记录审核、实施这些流程和并制定相应的纠正措施。 进口商也可指定第三方为代表进行危害分析、供应商风险评估和验证计划。Registrar Corp为进口商在FSVP上提供多方面的服务，Registrar Corp食品安全专家可为您建立或审核食品安全计划以对供应商进行危害分析，并制定危害控制计划。此外，Registrar Corp还提供FDA合规监控服务，企业可以通过合规监控系统查看其供应商是否收到FD的验厂通知、警告信、进口警报和拒绝入境情况。该系统更新及时，使得进口商可以及时采取补救措施、 Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的咨询机构，更多问题，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年11月6日，美国食品及药物管理局(the U.S. Food and Drug Administration,FDA)发布了FDA强化食品政策的指南文件，FDA允许厂家以达到以下效果的食品强化： 膳食补充 营养水平恢复到到仓储、处理和加工前 根据食品总热含量按比例均衡提供维生素、矿物质和蛋白质 传统替代食品的膳食补充 FDA自1980年以来未修改过该强化政策，新颁布指南旨在重新强调该政策和统一回答一直以来常常出现的问题。指南要点如下： FDA强化政策覆盖的食品范围是？ FDA强化政策适用于部分传统人类食品，不适用于膳食补充剂、动物食品和婴儿配方食品。 FDA强化政策包含营养成分范围是？ FDA强化政策营养成分包含了所有21 CFR 101.9(c)(8)(iv)每日参考摄入的必需营养素。指南还包括蛋白质和钾元素，下表为FDA强化政策营养成分一览表： 所有的传统食品都需要强化吗？ FDA认为以下产品无需强化： 新鲜产品 肉类、家禽类和鱼类产品 糖类 零食（包括碳酸饮料）包括不加糖、低脂和脱脂零食。 酒精饮料 不恰当的食品强化会引起法律问题，2015年4月，司法部长对Snap Infusion LLC发出了警告信，两位女士集体起诉Welch Foods，因其添加维他命的水果零食导致过敏。 强化是自愿的吗？ 除非FDA统一标准要求，传统人类食品的强化都是自愿的。FDA统一标准强制要求出口美国市场销售产品的必需或添加产品成分使用规范名称。部分统一标准要求添加特定成分，如人造黄油标准要求添加维生素A。 需要注意的是某些强化食品有标签规范要求。例如，食盐可以选择性添加碘，但加碘后食盐名称必须为“碘盐”或“含碘食盐”，没有强化碘的食盐必须在包装上声明“本产品不含有必需元素碘”。 如何注明产品已经过强化? 根据FDA指南，FDA标准化产品必须使用同一标准定义术语，FDA指南写道：“例如，不可以使用强化面粉替代营养面粉。” 对于FDA无标准产品，厂家可以使用交替使用以下术语：“添加”、“富含”、“补充”、“强化”、“更多”和“附加”。 Registrar Corp的标签和成分审核专家熟知FDA强化政策，可为食品企业提供以下服务： 判断是否需要或必须强化食品 确保强化食品标签符合FDA法规要求 除标签审核外，Registrar Corp还会检查标签的格式是否正确、营养成分表是否规范和其他更多内容。获取关于FDA强化和标签法规的疑问解答和法规帮助，欢迎通过拨打+1-757-224-0177联系Registrar Corp，同时，24小时在线系统为您提供实时帮助。
10月29日是美国国家巧克力日！作为全球十大巧克力消费国之一，美国将10月28日定为国家巧克力日并不让人感到意外。拥有众多的巧克力爱好者使得美国成为世界最大的巧克力销售市场之一。出口美国前，请确保您的产品符合FDA关于巧克力名称的定义，FDA对巧克力定义的标准要求出口产品中必需和添加成分按规范命名。 美国市场上常见的巧克力主要有以下3种： 牛奶巧克力 牛奶巧克力是美国最畅销巧克力品种。出口牛奶巧克力必须至少含有10%巧克力浆、3.39%乳脂和12%牛奶成分。 白巧克力 2002年以前，白巧克力被认为是糖果而非巧克力，FDA先前定义的标准要求“巧克力”含有使其外观呈现棕色的巧克力。之后在好时食品和巧克力生产协会请愿下，FDA制定了白巧克力标准：至少含有20%可可油、14%牛奶成分和3.5乳脂，所含甜味剂不得超过55%。 黑巧克力 FDA没有特别定义黑巧克力，但出口美国的黑巧克力必须符合FDA关于“巧克力”的非正式标准。 “作为非正式标准食品，不含人工巧克力或使用巧克力而非可可豆作为原料的巧克力标签可使用“巧克力”（相对有“巧克力风味”）作为产品名称。该产品需符合以下标准之一： 作为产品巧克力成分的原料来源为符合21 CFR 163.111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; 或145其中一条关于可可产品的定义。其次，在21CFR163.153 或163.155 条里提及的食品， 其中对“巧克力”定义应考量产品里具体使用的植物油。 产品食品可可作为产品口味、消费者长期以来已认为该产品为含有可可的巧克力口味产品或消费者不预期该产品含有巧克力成分” 向美国出口不符合FDA要求的牛奶巧克力、白巧克力和黑巧克力可能会导致警告、扣货或其他不良影响。Registrar Corp按FDA法规要求审核产品标签。除了确保您的产品达到FDA的基本定义要求，Registrar Corp的标签和成分审核专家还会审核标签的格式、营养成分表等。完成标签审核的客户将会收到综合了Registrar Corp修改建议的详细报告（通常为40-50页）和一份可直接批量印刷的标签设计图文件。 更多关于FDA巧克力产品销售法规政策和其他FDA食品标签法规的问题，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
2015年10月20日，美国食品及药物管理局（U.S. Food and Drug Administration. FDA)举行了关于《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act, FSMA)执行策略会议。会议就一系列主要执行准则进行了讨论： 管理培训 FDA称将提供技术知识、验厂技能以及行为和系统思维等方面的培训，以提高管理人员的统筹、质量检测和协和决策能力。FDA将多渠道提供培训，包括： 业内案例共享网络会议 业内联合课程 FDA在线技术帮助系统 此外，FDA还计划建立“FSMA聊天室”，每月向FDA和国家食品与饲料安全职员播放最新的FSMA消息。 验厂 FDA希望改变现有的“统一规则”验厂模式。FDA认为：“大型企业的验厂标准并不一定适用于小型企业。”FDA计划改革的验厂流程包括： 更注重互动和协助式验厂 将工厂的食品安全和管理系统纳入考察范畴 更加关注数据和样本收集工作 发现问题后，寻求解决和改善问题 遵循与执行 FDA期望通过灵活的计划鼓励企业自我整改。例如，拥有良好合规记录的企业可能缩短验厂的时间和降低验厂的概率。此外，FDA还计划就风险等级调整违规强制措施，但其强调483表格（FDA用于评定验厂违规的表格）上的检验项目与企业而言都是平等的。FDA还计划根据违规项目相关的公共健康风险创建等级系统（重要、主要和次要），不同等级划分将影响如FDA整改时限等验厂因素。 更多关于FDA FSMA执行策略的消息，点击阅读先前发布的关于FDA公众会议的文章。 FSMA法案下人类和动物食品防范和控制措施于2015年9月最终发布，这是FDA首批发布的关于FSMA的7条定案法规。人类和动物食品防范和控制措施将分别于2016年春季和夏季开始执行，，其他3条FSMA法规(FSVP法规、生产安全法规和第三方认证和审计法规)将于今年11月初发布。 Registrar Corp将为您持续关注美国FDA法规和FSMA执行情况的最新消息。更多关于FSMA关于出口美国食品和饮料的法规，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)官网逢周三定期公布上周召回情况，统计包括产品的名称、批次、生产企业、召回原因和召回类别。 召回的原因有很多，主要可以分为以下三类： Ⅰ类 – 可能会引起严重健康问题甚至致亡的危险和不合格产品，如没有标清过敏原 Ⅱ类 – 可能会引起短暂的健康问题的产品，产品引起严重威胁的可能性很小 Ⅲ类 – 产品不会引起不良身体反应，如标签错误 据《财富》杂志Beth Kowitt统计，一次召回造成的经济损失在3千万到9.9千万美金之间。此外，相比2004年，2014年FDA将召回企业数目由199家扩张到396家。FDA可以在验厂过程、消费者投诉、疾病控制和防护中心(Disease Control and Prevention, CDC)报告反映的产品问题和企业自愿反映等情况下发现产品问题并提出召回，但无论是哪种情况，于企业而言，这都会是经济和品牌名誉上的双重损失。 为避免产品召回，企业应在出货前采取防范措施，确保产品完全符合FDA要求和规范。Registrar Corp食品安全专家可协助企业建立或审核食品安全计划以及提供FDA模拟验厂服务。Registrar Corp 的标签和成分审核专家可以按FDA要求审核和修改产品标签。近期，Registrar Corp推出FDA合规监控系统，通过该系统，企业可以监控自身和供应商有没有在FDA进口警报和拒绝入境的名单上。 更多关于FDA食品标签法规问题，请按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问
按FDA要求，药品供应商须每年10月1日至12月31日间完成年度注册和12月1日至31日之间递交产品报告。报告内容包括： 活性成分及其单位剂量； 活性成分原料（原料药或成品药）； 尽可能提供原料（原料药或成品药）国家药品编码（National Drug Code, NDC）； 剂量表和药物用途； 包装说明； 生产药品数量； 如有，请提供产品NDC号码。 通常，企业通过结构性产品标签(Structured Product Labeling, SPL)电子格式向FDA递交药物产品报告。因技术性问题，今年FDA要求药品企业将报告以Excel表格形式发送至指定邮箱。系统递交恢复时间将另行通知。 Registrar Corp可协助企业高效地向FDA进行注册、缴纳费用和递交报告。更多帮助，请按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。
