美国食品药品管理局（FDA）从其有效注册数据库中移除了2,546家医疗器械企业的注册。相较于2018年2月2日的27,124家企业， 截止2018年2月19日，FDA数据库中包含的有效注册企业的数量仅为24,578.

这些注册为何会被移除？

通常情况下，若企业不能在FDA指定的之间内按照要求完成更新其注册将会被FDA移除。FDA要求所有医疗器械企业必须在每年的10月1日至12月31日更新其注册。未能按照要求完成更新的企业，FDA通常会在更新期限截止后的2-3个月内将其注册信息从系统移除。

作为其年度注册更新的一部分，所有的非美国企业在进行年度更新时必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。在刚刚结束的更新周期内，FDA还会与企业已指定的美国代理人进行验证。若指定的美国代理不能按要求确认其美国代理人职责，FDA将视该企业的注册为无效的注册。

FDA禁止在无有效注册的情况下向美国销售医疗器械，否者货物在出口美国时将会被扣留，拒绝入境，或面临FDA的其他强制监管措施。很多企业甚至在扣货后才意识到其医疗器械注册是无效的。

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