2016年5月27日，FDA发布食品安全现代化法案(简称”FSMA”)下七大重要法规的最后一条，即“保护食品预防故意掺假缓解策略”。该法规要求大部分食品企业必须向FDA进行注册，为在工厂地点进行生产、加工、包装和仓储的人类食品建立和实施书面的食品防护计划。食品防护计划的建立可分为以下3个步骤：
步骤一：薄弱环节评估
相关工厂必须评估工厂执行步骤的每个主要薄弱环节（如搅拌、烹煮、贴标和包装等），包括：
- 对公众健康的潜在威胁
- 产品物理评估等级
- 产品受污染的可能性
评估包括必须为书面形式，必须包括每一个要点、步骤或程序是否被定为可行步骤的解释，必须考虑潜在的内部威胁。
步骤二：建立缓解策略
一旦工厂判断薄弱环节涉及食品生产操作，则必须建立执行缓解策略，以最小化和杜绝这些薄弱环节的影响。食品防护计划必须书面说明策略如何有效缓解相应的薄弱环节。例如，发货前在装货上印有密封号码，使收货人可以确保货物在到达前是密封无损的，再例如封锁工厂薄弱环节操作区间，限制闲人进入。
步骤三：关于维护
相关企业需要监控设定的缓解策略，确保其合理执行。食品防护计划必须说明其监控的步骤和执行的频率。如果监控显示缓解策略不适用于实际操作，则必须采取纠正措施。同时，企业必须执行验证活动以确保监控和纠正措施按需完成。企业必须留存食品防护监控、纠正措施和验证活动的记录 。
FDA国际掺假法规要求必须由一个或以上合资格人员执行。合资格人员必须：
- 准备食品防护计划
- 执行薄弱环节评估
- 确立和说明缓解策略
- 执行食品防护计划的再分析（至少3年1次）
FDA定义合资格人员是“有执行法规要求活动的相应教育、培训和工作经验的人员，以完成指定任务。”合资格人员有可能是工厂或第三方雇员。
合规日期
大部分企业必须在2019年5月27日（法规发布后3年）前遵循FDA国际掺假法规。小型企业（即全职员工少于500人的企业）可延迟一年。
微小企业可豁免于大部分FDA国际掺假法规。为争取豁免权力，企业必须在2021年5月27日（法规发布后5年）前向FDA递交申请。FDA定义微小型企业为“通货膨胀调整后，前述合规3年期期间，销售的和生产、加工、包装和仓储中的人类食品市值之和小于10,000,000美金的企业。”
关于豁免
FDA国际掺假法规有少数豁免情况，如特殊情况下的仓储食品（液体储存方式除外）、动物食品和酒精饮料。点击查看FDA最终法规下豁免产品完整列表。
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