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药品

ACE系统向FDA报关：合规日期和常见错误

2016年6月9日，美国海关和边境保护局(简称”CBP”)举行关于通过自动化商业环境系统报关的网络会议。该会议由全美报关行和代运人协会(简称”NCBFAA”)组织召开。

什么是ACE？

报关行和自行报关进口商必须根据产品类型向CBP和其他机构递交信息。CBP称ACP即“贸易业界报告进出口情况并由政府作出准入决议的初级系统。”CBP、FDA和其他46个政府机构联合组建ACE必要信息专门递交通道。ACE将取代现正使用的ACS系统，该系统通过CPB向FDA递交商业信息。

合规日期

2016年6月15日，ACE将成为以下FDA进口类别专门的递交系统：

  • 01 – 消耗品 – 免税和应课税货品
  • 03 – 消耗品 – 反倾销/反补贴税
  • 06 – 消耗品 – 外贸区(简称”FTZ”)
  • 11 – 非正式入关 – 免税和应课税货品
  • 23 – 临时进口保税 (简称”TIB”)
  • 51 – 国防合同管理服务区(简称”DCASR”)
  • 52 – 政府 – 应课税货品

虽然6月15日为以上进口类型的强制递交日期，但CBP允许7月23日前有一段适应期，6月15日后通过ACS系统报关也是允许的。但后果还应根据个别情况而定，报关人也可能会收到警告信息。CBP会跟进无法通过ACE系统递交信息的ACS使用者情况，然后再看看如何帮助他们进行ACE系统的转化。临近7月23日，ACS将不再作为可递交通道。

ACE系统递交常见错误

会议中，FDA指出以下ACE系统递交的常见错误和拒绝报关的原因

  • .报关人需提供有效的货物预先申报确认号码。报关人应递交确认号码而非其他FDA预先申报信息，许多报关人还递交无效的预先申报确认号码。
  • 许多报关人无法提供有效的FDA注册号码。（提示：FDA要求食品企业在每偶数年的10月1日至12月31日之间更新FDA企业注册。不按要求进行更新的注册将被FDA注销。）
  • 许多报关人因缺少或提供有效产品代码、注册号码或用途代码
  • 许多递交信息中进口IDs不匹配。例如，进口加工食品必须列明工厂代码（与种植者代码相对应）作为进口ID。
  • 许多递交信息混淆来源类型代码。直接从农场或集运商进口，必须列出种植地国家，从加工食品厂商进口，必须列出生产国家。两种进口类型都必须列明装运国家。
  • 许多报关人在非食品选项中将国家名称列为最终收货人，这是不正确的。最终收货人代表产品在美国境内运输的最终目的地。

以上仅代表通过ACE系统报关的少部分错误。FDA邮箱[email protected]提供ACE系统报关解答服务。FDA 将于本月开始提供7天24小时ACE系统协助。点击查看FDA规管产品进口必要信息列表。

如果您的ACE报关信息有错误，您最多可以在货物到达美国的5天前递交修改信息。一旦货物预计在5内到达，除非FDA拒绝报关，您将无法做出修改。

加快进口速度

ACE是最迅速的递交方式，谨慎起见，报关行和进口商应尽早着手ACE系统。相比于ACS系统，FDA更倾向于推荐ACE系统，ACE系统报关速度提高了两倍。FDA指出，虽然现在大多数企业报关信息不被要求提供邓氏编码和FEI号码，但附加这些信息有助于加速通关。“提供邓白氏号码提高了FDA查看递交信息时的信任度。”FDA在论及确认产商名称和地址问题时说到。

Registrar Corp如何提供帮助

Registrar Corp提供多样化服务，协助报关人获取ACE报关的信息。Registrar Corp可以：

  • 向FDA进行注册并提供带有企业有效注册号码的注册证书
  • 向FDA递交预先申报，获取预先申报确认号码
  • 免费为企业获取邓白氏号
  • 协助判断FDA产品号码和注册号码的有效性

Registrar Corp的FDA合规系统也可作为报关人和进口商的有效资源。该系统可提供受监控企业的详细信息，如有效的邓白氏号码、FDA警告信、进口警报和工厂验厂等级。

想获取更多关于通过ACE系统报告、美国进口法规和FDA规管产品的信息，并了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA注册数据库移除771家药品企业

近日，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)从2016年注册数据移除771家药品企业。截至2015年12月31日，FDA数据库存有10,,505家药品企业，而到了2016年2月17日，该数字掉到了9,734。

药品企业注册数量的大幅度下滑很大可能是因为部分企业没有完成年度注册更新。FDA要求药品企业在每年的10月1日至12月31日之间更新现有注册，完成注册更新时，企业还应列明新增药品。除非授有FDA免责协议，更新必须通过电子渠道完成。

2016年注册药品企业降幅相比小于2015年。2016年，FDA移除了7%注册企业，而2015年1月，FDA从2014年数据库移除了14%注册企业。更多国别数据或更多药品注册企业降幅详细信息，欢迎联系Registrar Corp。

没有完成注册企业所生产的药品将会被FDA认定为假冒标签产品。在美国销售假冒标签药品是为触发民事或刑事控告的违法行为。所有还未完成FDA 2016注册更新的药品企业应在继续出货前完成相应的更新动作。

Registrar Corp协助药品企业遵守FDA法规并帮助企业向FDA注册和完成产品列名。更多关于FDA注册要求和其他FDA药品行业法规，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

FDA关于即将实施的DMF电子文件规定商讨

食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)为即将实施的药物主文件(Drug Master Files, DMFs)的电子文件规定举行网络会议。2017年5月5日起，FDA将要求DMFs和其他药物申请通过电子通用技术文档(Electronic Common Technical Document, eCTD)方式递交，此后，所有通过纸质方式递交的文件将被拒收。DMFs通过eCTD递交的要求没有豁免。

FDA电子递交通道

所有小于或等于10gb的申请文件必须通过FDA电子递交通道(Electronic Submission Gateway, ESG)递交。会议中，FDA建议用户即日起便可建立ESG账户，因整个过程需时数周。将使用到ESG的各个组织成员必须获取其数字证书。

电子递交文件必须为FDA先行支持的eCTD格式，即《FDA数据标准目录》可识别格式。现有DMF纸质文件用户重新通过eCTD格式递交可保留原有DMF号码。电子DMF号码必须为六位数，如果DMF号码少于6位，则将在前面添加0。举个例子，如果现有号码为1234，则将变为001234。完成首次电子递交前，递交新DMF的用户必须从药品评价和研究中心获取预先分配申请号码

实施日期前递交的DMFs

2017年5月5日前，已通过纸质方式递交的DMFs都不要求通过eCTD格式重新递交。然而，任何纸质递交DMF的修正和更新仍需通过电子方式递交。DMF持有人可选择将纸质DMFs转换为eCTD格式以加快FDA的NDA/ANDA审核进程。若DMF留存纸质格式，FDA NDA/ANDA审核人将请求提供一份未通过电子格式递交的所需信息的纸质版副本。决定转换电子递交方式的DMF持有人首先需要将DMF文件转换为CTD格式。

建立ESG账号以及探寻FDA关于eCTD递交的严格结构要求会是一个长期和繁杂的过程，Registrar Corp免费为DMF代理客户将DMFs转换为eCTD格式以及通过FDA ESG递交文件。同时，我们还是涉及DMF电子递交技术问题的关键联系人。了解更多，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问

 

FDA 2015药品和医疗器械法规：年度回顾

 

2015年，药品和医疗器械企业数字化趋势显现。美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)新法规要求特定文件通过电子方式递交，如医疗药品临床应用和器械不良反应报告。此外，FDA还开放了在线数据库供公众查询器械信息。FDA 2015年药品和医疗器械法规年度回顾如下：

  • 4月20日：FDA开始修订顺势疗法药物法规并举行了为期两天的听证会以向利益相关者征集意见。8月，联邦贸易委员会就此事发表了意见。
  • 5月4日：FDA向公众开放全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification Database, GUDID)，该数据库根据器械类别向用户提供唯一设备标识符(Unique Device Identifier, UDI)。
  • 5月7日：FDA发布最终指南文件要求INDs, NDAs, ANDAs, 和 BLAs通过电子公共技术文档(Electronic Common Technical Document, eCTD)方式递交。
  • 6月6日：FDA发布最终指令对太阳灯和UV灯进行重新分类，因二类产品需完成510(k)注册。
  • 6月24日：FDA发布UDI设备零售市场指南草案。
  • FDA修订510(k)申请受理要求。
  • 8月14日：FDA电子医疗设备报告(electronic medical device reporting, eMDR)要求生效。医疗器械企业要求通过电子方式递交强制性不良反应事件报告。
  • 8月18日：FDA提升医疗器械出口证书费用。

 

药品供应商须在年底前向FDA完成注册和递交报告

按FDA要求，药品供应商须每年10月1日至12月31日间完成年度注册和12月1日至31日之间递交产品报告。报告内容包括：

  • 活性成分及其单位剂量；
  • 活性成分原料（原料药或成品药）；
  • 尽可能提供原料（原料药或成品药）国家药品编码（National Drug Code, NDC）；
  • 剂量表和药物用途；
  • 包装说明；
  • 生产药品数量；
  • 如有，请提供产品NDC号码。

通常，企业通过结构性产品标签(Structured Product Labeling, SPL)电子格式向FDA递交药物产品报告。因技术性问题，今年FDA要求药品企业将报告以Excel表格形式发送至指定邮箱。系统递交恢复时间将另行通知。

Registrar Corp可协助企业高效地向FDA进行注册、缴纳费用和递交报告。更多帮助，请按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。