Registrar

Assistance with U.S. FDA Regulations

药品

FDA 公布2019财年医疗器械和仿制药官方费用

美国食品药品监督管理局（FDA）近期公布了2019财年（FY）仿制药企业付费法案（GDUFA）和医疗器械付费法案（MDUFA）的收费计划。2019财年的这两项费用将在2018年10月1日开始生效。为保证企业及时了解这些法规要求，Registrar Corp对即将到来的费用变化进行了如下概括。

药品企业的收费
GDUFA的收费是针对特定类型的药品企业。从2018年10月1日起，仿制药品企业将需要向FDA支付所有适用的企业费用。除此之外，GDUFA还要求新递交二类（Type II）药物管理档案（DMF）和简略新药申请（ANDA）的企业向FDA支付费用。详情请参见下文的费用表。

2019财年GDUFA的重大变化

  • ANDA项目费用——在2018财年，FDA公布了简略新药申请持有者企业的项目费用。这些企业缴纳的费用取决于其在当年10月1日持有的简略新药申请批准量。与去年相比，2019年简略新药申请项目的费用增长了近17%。
  • II类DMF递交费用——在2018财年，单个II类DMF递交费用为47,829美元，2019财年同比增长近15%，费用为55,013美元。

您可以查看下方2018财年和2019财年的GDUFA费用对比图：

费用类型

费用类型 2018财年 2019财年
场地费用 美国 非美国 美国 非美国
原料药（API） $45,367 $60,367 $44,226 $59,226
药物制剂（FDF） $211,087 $226,087 $211,305 $226,305
合约生产机构（CMO） $70,362 $85,362 $70,435 $85,435
ANDA项目费用-取决于当年度持有的已批准量
大型企业（持有20个及以上ANDAs） $1,590,792 $1,862,167
中等企业（持有6-19个ANDAs） $636,317 $744,867
小型企业（持有5个及以下ANDAs） $159,079 $186,217
申请费用
ANDA $171,823 $178,799
Type II DMF $47,829 $55,013

医疗器械企业官方费用
MDUFA要求所有向FDA注册的医疗器械企业在每年注册更新期间缴纳官方费用。2019财年所有的企业官方费用为4,884美元。根据MDUFA的法规规定，对于没有缴纳该官方费用的企业，FDA将不会承认其注册的合法性。

此外，MDUFA还规定递交某些特定的医疗器械申请，亦需向FDA缴纳费用。小型企业，即MDUFA定义为最近一个税收年度的贸易总额或收款额不超过一亿美元的企业，可以按照小企业收费标准缴纳费用。所有的医疗器械申请费较去年同比上涨3-4%。

您可以查看下方2018财年和2019财年的MDUFA费用对比图：

2019财年MDUFA官方费用

费用类型 2018财年 2019财年
企业年费 $4,624 $4,884
申请费用 标准费用 小型企业收费 标准收费 小企业收费
510(K)申请 $10,566 $2,642 $10,953 $2,738
513(g)申请 $4,195 $2,098 $4,349 $2,175
De Novo申请 $93,229 $23,307 $96,644 $24,161
PMA, PDP, PMR, BLA $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
座谈会补充 $233,073 $58,268 $241,610 $60,403
180-天补充 $46,615 $11,654 $48,322 $12,081
实时补充 $21,753 $5,438 $22,550 $5,638
BLA 有效性补充 $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
年度PMA报告 $10,877 $2,719 $11,275 $2,819

如果您不能确定应该缴纳何种费用？Registrar Corp的法规专家可以协助您确认并简化您的付款流程。如欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177，或点击regstaging.wpengine.com/livehelp 与我们24小时在线法规顾问实时联系。

2018年5月5日起所有DMF必须以eCTD格式向FDA递交

2018年5月5日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。FDA表明，自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。

What is eCTD? 何为eCTD？

eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请（NDAs），新药临床试验申请(INDs)，简略新药申请（ANDAs），以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示，根据《联邦食品、药品及化妆品(FD&C) 法案》的要求，DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的，因此，DMF也理应要通过eCTD格式来递交。

自上述日期起，FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外，在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格，例如文档结构， 文件格式及版本，同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。

之前以非CTD格式，包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料，如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式，那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。

我该如何递交eCTD格式的DMF文档？

不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道（ESG）来递交。在使用ESG系统之前，用户必须向FDA申请一个编码，注册一个ESG账户，并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。

或者，您也可以选择一个专业的法规专家，如Registrar Corp来协助贵司更加便捷快速地完成上述操作。Registrar Corp可以协助贵司将DMF转换成eCTD格式并且快速地通过FDA的ESG系统递交贵司的DMF。想要了解更多FDA关于DMF的eCTD方面的相关要求，您也可以致电+1-757-224-0177与我们联系，或者通过登录www.registrarcorp.com/livehelp与我们全天候在线的法规专员实时联络！

年度回顾：2016年FDA药品和医疗器械法规

Registrar Corp持续全年跟进最新的行业资讯。2016年食品及药物管理局发布数则新规，包括特定器械的标签递交要求和合规截止延展期。

除了以上FDA公布的多项延迟、提单和最终法案，美国联邦贸易委员会(FTC)还发布了新的仿制药标签声明。

新的一年，Registrar Corp期盼FDA药品和医疗器械行业法规更趋专业。想了解更多关于FDA药品和医疗器械法规，欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系，或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

FTC 要求顺势疗法药品出示新标签免责声明

联邦贸易委员会(FTC)最新公布了一项顺势疗法药品强制执行政策，要求无法充分证明疗效的顺势疗法药品包装展示如下免责声明：

  1. 无科学证据证明产品疗效。
  2. 产品声称疗效仅基于1700年以来建立的顺势疗法理论，该领域理论并不被现代医学专家所接受。

FTC发布了包含公众评议和委托研究发现的24页报告，紧接着便开始实施强制执行政策。报告内容包含“消费者很可能为不具有恰当免责声明的标签所欺骗。”

新政策之前，顺势疗法药品并不要求证明其有效性或者等同其他类型药品遵循美国食品及药物管理局(FDA)法规。尽管被FTC认定为“没有科学证据”证明有效性，顺势疗法药品的理论依据是少剂量在健康人体内会引起症状的物质可以治愈病人对应的病症。FDA定义顺势疗法药品为“《美国顺势疗法药典》(HPUS)中全部有顺势疗法标签的药品，有其他添加或辅助物”，顺势疗法药品通常会按1/10到1/50,000或更高的比例稀释。

顺势疗法在美国已成长为数百万美元的产业，FDA从2014年就开始考虑修订顺势疗法药品法规。除去产业增长因素，顺势疗法药品消费者的不良反应时间也值得关注。2012年报告显示，已发生10，311宗涉及“顺势疗法药剂”的爆发性中毒事件。2015年8月，FTC在研究发现许多消费者并不清楚下列情形后，建议FDA重新评估顺势疗法药品的法规框架：

  • 顺势疗法与顺势疗法产品
  • 顺势疗法药品如何监管
  • 顺势疗法声明的科学证据水平

Registrar Corp是一家协助企业了解并遵循FDA法规的咨询机构，想咨询关于顺势疗法药品修订法规和其他FDA现行药品法规，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA发布关于移除抗菌皂三氯生和三氯卡班成分的最终法规

2016年9月6日，FDA发布关于非处方药抗菌皂有效性和安全性的最终法规。该最终法规将波及含有常用的三氯生、三氯卡班以及其它17种活性成分的手部和身体抗菌洗浴产品。（查看81 FR 61110可用成分完整列表）。2017年9月6日开始，生产和销售受影响抗菌皂的企业只有经过新药申请才可以继续进行合法的产品贸易和输送。

研究表明，长期使用和暴露于某些的抗菌皂活性成分可能会对消费者存在健康风险，因此，FDA于2013年提出该法案。不良影响包括荷尔蒙反应和病菌抗药性。FDA 药品评价和研究中心(CDER)医学博士Janet Woodcock女士说：“消费者可能会认为抗菌洗护产品能更有效对抗细菌滋生，但并没有科学证据显示它们的抗菌功能会比普通香皂或者冲洗方式更好。

FDA提议法案决定对含有苯扎氯铵、苄索氯铵和对氯间二甲酚的抗菌皂和洗护产品给予一年的安全信息提供宽限期。FDA将根据企业提供数据是否足以证明产品活性成分可有效和安全使用，再具体执行法规措施。

FDA最终法规只适用于洗用抗菌皂，并不涉及医院或保健点使用的免洗洗手产品或其他抗菌产品。

Registrar Corp可协助企业判定产品是否遵循该FDA最终法规。需要解答和协助抗菌皂最终法规合规问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA公布2017财政年度医疗器械和仿制药收费标准

日前，FDA公布了医疗器械和仿制药2017财政年度（2016年10月1日至2017年9月30日）年度收费计划。

医疗器械2017财年收费计划

  • FDA官方费用：$3,382（小型企业不可豁免）
  • 上市前申请(PMA, BLA, PDP): $234,495/ 小型企业为$58,624
  • 上市前通知（510(k)）：$4,690 /小型企业为$ 2,345
  • 513(g) 分类信息：$3,166 /小型企业为$1,583
  • PMA年度报告：$8,207小型企业为$2,052

2017财年的医疗器械费用较2016财年有所下降。

Registrar Corp可为您向FDA完成医疗器械企业注册和审核510(k)是否符合递交要求。

Generic Drug User Fees for FY 2017

仿制药2017财年收费计划

申请费用

  • 简明新药申请(ANDA)：$70,480
  • ANDA已获批申请的补充申请(PAS)：$35,240
  • 药品主档案(DMF)：$51,140

场地费用

  • 活性药物成分(API) —美国境内: $44,234
  • API—美国境外: $59,234
  • 制剂药物(FDF) —美国境内: $258,646
  • FDF—美国境外: $273,646

2017财年的ANDA和PAS申请费用较2016财年有所下降，而2017财年的DMF申请费用、API场地费用和FDF场地费用较2016财年则有所上调。

Registrar Corp可为您向FDA完成药品企业注册和递交DMF。