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药品

FDA发布了COVID-19期间针对醇类免洗洗手液的临时政策

为了应对COVID-19在全美爆发导致对免洗洗手液的需求激增，美国食品药品管理局（简称“FDA”）紧急发布了两份指南。按照指南，合成药房和通常不由FDA监管的企业可以配制醇类免洗洗手液供消费者和医护人员使用。

FDA表示其将不会对某些不合规的企业，例如，未达到GMP标准但是遵照了这些临时政策中的相关建议的企业执行自由裁量权。这些政策将在COVID-19造成的突发公共卫生事件期间持续有效。

临时政策有哪些条件？

 FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应该遵守的几个关键准则：

  • 生产商应仅使用符合美国药典（USP）要求的成分及具体的配方配制洗手液：
    • 酒精（乙醇）(80％, v/v)或异丙醇(75％, v/v)
    • 乙醇（异丙醇）应按照联邦酒精和烟草贸易局的CFR 20中的相关法规进行变性处理
    • 甘油(1.45％, v/v)
    • 过氧化氢(0.125％, v/v)
    • 无菌蒸馏水或冷开水
  • 乙醇或异丙醇活性成分应确保无误，并使用正确剂量。生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。
  • 洗手液应在卫生的条件下进行生产，并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。
  • 洗手液的标签应根据指引的附录来制作。
  • 不是合成药房的生产商在美国销售其产品之前必须要在FDA进行注册，并且要为其生产的洗手液进行列名。
  • 企业必须在标签上标注一个美国地址，或者电话号码以便接受报告或者不良事件；同时还要注明向FDA递交不良报告的方法。

不满足上述条件的产品则需要遵循FDA对药品执行的标准要求，比如符合FDA的OTC专论或者通过FDA的新药批准。销售不符合FDA要求的其他类型的洗手液可能会被FDA采取强制措施，包括扣货、拒绝入境、出具警告信，等等。

Registrar Corp协助企业遵循美国FDA法规。我们的法规专家可以协助您进行企业注册，并且为贵司的免洗洗手液及其他产品进行列名，审核贵司的产品标签是否符合FDA的标准，等等。想要获得帮助，请致电+1-757-224-0177 或者与我们全天候在线的法规顾问即时联系。

2019年度回顾-医疗器械和药品

在2019年，我们明确感受到美国食品药品管理局（FDA）加强了其对于药品和医疗器械安全监管力度。不仅将一些低风险类医疗器械产品从某个项目的适应范围中移除，还从药品列名数据库中删除了上千个列名，等等。以下2019年度总结将对这些变动进行详细说明。

针对防晒类OTC产品的最终决议

FDA公平了一份可能会影响防晒类产品未来被监管的方式的拟定方案。方案包含的更改有：公认安全有效材料（GRASE）内容的变化，防晒产品剂型（油状，乳状，霜状等等）在GRASE中的状态更新，防晒类产品的标签法规内容更改，以及将防晒驱虫混合类产品认定为非GRASE。

上述规定虽尚未被确定为最终规定，但也预示了美国将对防晒类产品的监管方式作出改变。

根据MRA协议，FDA同意与欧盟共享药品企业验厂数据

FDA和欧盟共同颁布了MRA协议，以简化双方机构之间对于药品企业的监管，避免重复多余的实地查验并提高各组织间的工作效率。该协议允许双方机构查看彼此的验厂数据以减少例行查验次数。双方机构依然会在对方国家内进行实地验厂，但预期这样的查验次数将会大大减少。

FDA从其数据库中移除上千个药品列名

FDA要求所有在美国销售药品的药品企业生产商进行企业注册，将该企业生产的每个产品进行单独的列名，并且在六月和十二月分别进行每年两次的信息更新报告。若在此报告的期间，已列名产品的信息无任何更改，FDA依然要求企业在年度更新的期间递交一份列名信息无变更的再确认报告。若未能正确递交上述报告将会被FDA视为列名信息已过期或者不完整。

2019年9月，FDA将其数据库中上千个被视为已过期或者不完整的列名信息移除。

FDA加大对于未经批准的新药的监管力度

FDA在2019年度将上百个在美国销售未经批准的新药产品和企业列入进口警报。若食品、膳食补充剂或者化妆品进行了未经允许的医药宣称，将会导致FDA视其为药品，进而要求其符合药品监管法规。

FDA可能会将某产品的广告宣传和官网宣称说明等作为其标签的一部分，因此企业一定要十分清楚您产品的宣称，以免由于不当宣称导致其被FDA视为药品进行监管。

FDA更新了适用自动故障总结报告（VMSR）的产品编码

FDA将某些在VMSR项目适应范围内的医疗器械产品编码进行了更改。这个变更现允许某些低风险型医疗器械产品的生产商可以以批次的形式进行不良事件报告（MDRs）的递交，这样就减少了其原本应该递交的不良事件报告总数量。这个变更同时也将某些原本可以按批次递交不良事件报告的企业，变更为需要单独递交不良事件报告。

Registrar Corp也将在2020年持续向业界通报FDA的法规和监管力度的变化。点击订阅我们的博客，您将可以通过邮件来接收后续更多的资讯。我司针对药品企业和医疗器械企业提供包括FDA注册、标签审核等多种服务。欲了解FDA法规更多信息，请致电+1-757-224-0177，或通过www.registrarcorp.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。

FDA将于2019年9月12日从其数据库中清除数以万计的药品注册；确保贵司不在此列

美国食品药品管理局（FDA）要求所有的输美药品生产厂商必须要向FDA进行企业注册，并且为其销售的每一款产品进行列名。2019年9月12日，FDA将会对其数据库中注册信息过期或者不完整的产品列名进行清除，以有效禁止此类药物在美销售。

企业注册及产品列名更新

FDA要求已列名的药品若发生变化，企业必须在每年的6月份和12月份向FDA申报相关变更内容。2017年起，若信息无变更，药品生产商业必须要为所有的列名递交一份总括性的无变更声明。不能及时在FDA要求的更新周期内对列名递交更新信息，或者无变更声明的产品列名，FDA将会视为过期或者信息不完整。从而导致列名会被注销。进口或者在美销售没有有效列名的药物属于违法行为。

根据FDA的消息，其数据库中目前有数以万计的列名已过期或不完整。在被妥当更新或者递交无变更声明之前，FDA都将这些列名视为无效。

此外，FDA要求所有已注册的药品企业必须在每年的10月1日到12月31日之间进行更新。不能在FDA指定的时间之内完成更新的企业，FDA将会视其注册为无效。其将不能在美国销售药品。企业注册若已失效，与之相关联的产品列名也将会被FDA从数据库中清除。

Registrar Corp协助企业遵循FDA法规。Registrar Corp可以为贵司妥当地更新列名，以避免其被FDA从数据库中清除掉。我们也可以为贵司核实企业注册及产品列名信息是否实时有效。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或者通过 regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的全天候在线的法规顾问即时联系。

FDA公布医疗器械、仿制药及人用药物合成2020财年的官方费用

美国食品药品管理局（FDA）公布了2020财政年度的仿制药用户费用修正案（GDUFA）和医疗器械用户费用修正案（MDUFA）的新收费方案。此外，FDA宣布了人用合成药外包企业的新收费标准。所有的新费用标准将于2019年10月1日起正式生效。这些费用将会是FDA注册的一部分。

药品企业费用

根据GDUFA，FDA将从2019年10月1日起向原料药（API）厂商，制剂（FDF）厂商，以及在新药申请中被引用的合约制造商评估和征收费用。企业应在2019年10月1日缴纳相关费用。为了补足FDA海外验厂所需的相关费用，非美国企业需要缴纳的费用要比美国本土企业的高。同时，FDA还会根据企业所递交的简略新药申请（ANDA）及II型药物管理档案的数量来征收费用。这些资金用于加快向公众提供仿制药的速度，并且提高审核过程的可预见性。FDA预测下一个财年将会有更多的企业递交简略新药申请（ANDA）。因此，新财年的ANDA费用相比起2019财年来说有所下降。在经历了从2018财年到2019财年17%的增幅后这对企业来说应该是个好消息。

2020财年GDUFA费用一览表

费用类别 2020 财年费用
企业类型   国内 国外
活性药物成分     $44,400 $59,400
制剂 $195,662 $210,662
合同加工外包CMO $65,221 $80,221
申请类型
简略新药申请（ANDA） $176,237
药物管理档案（DMF） $57,795
简略新药申请项目费用
大型（20个或以上） $1,661,684
中型（6-19个） $664,674
小型（5个或更少） $166,168

人用药合成外包企业费用

合成人用药物并且注册为外包型企业的厂商可以豁免于《联邦食品，药品和化妆品法案》的某些要求，但是必须要额外支付企业年费，并且若被抽到二次验厂还必须支付二次验厂费用。上一年度的销售额不超过一百万美元，同时在2019年4月30日之前向FDA递交了小企业减免申请，并且获得FDA批准的企业可以享受“小企业”减免优惠。

2020财年外包型企业费用

费用类别 2020 财年费用
合格的小型企业   $5,599
非小型企业 $18,288
二次验厂 $16,798

医疗器械企业费用

FDA要求某些类型的医疗器械申请，III类医疗器械的定期报告，以及企业年度注册需要缴纳费用。最近一个财年的年销售额不超过一亿美元的企业可以向FDA申请享受“小型企业”减免。年销售额小于三千万美元的企业首次递交上市前批准或者定期报告时可以申请豁免费用。若贵司在2019财年申请了小企业优惠或者减免，贵司需要在更新期间再次向FDA递交减免申请以确保贵司仍然符合减免资质。

企业年度注册费用没有减免或优惠。企业规模不论大小需要缴纳的费用都是一样。在企业支付费用之前所有的注册都不能完成。此外，一个企业若在不同的地址经营性质不同的多个公司，那么每一个公司必须分别支付一笔注册费用。企业注册年费相较于2019财年有7-9%的增幅，相比起2019财年和2018财年的3-4%的增幅来说涨幅相当大。

2020财年MDUFA费用

费用类别 2020财年费用
企业注册年费 $5,236
申请类别 标准费用 小企业费用
小组跟踪补充   $255,747 $63,937
重新分类 $102,299 $25,575
180天补充报告 $51,149 $12,787
实时补充报告 $23,870 $5,968
510(k)s   $11,594 $2,899
513(g) $4,603 $2,302
30天通告 $5,456 $2,728
PMA年度报告 $11,935 $2,984
PMA, PDP, PMR, BLA     $340,995 $85,249

Registrar Corp是一家协助企业遵循FDA法规的第三方公司。我们可以协助贵司判断需要向FDA缴纳哪些费用并且可以协助贵司向FDA缴纳。欲了解更多信息，请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问实时联系。

Registrar Corp将注册号码添加到FDA合规状态监控系统

Registrar Corp最近将美国食品药品管理局（FDA）注册号码添加至其FDA合规状态监控系统中。为了更好的避免清关延误或者被扣货，用户现在可以在进口产品到美国之前在系统中核实其供应商的注册状态。

所有食品、药品和医疗器械企业在将产品销售到美国之前必须先向FDA进行注册。注册完成后，FDA会给每个企业分配一个注册号码。这些注册号码可能因为各种原因会突然失效。比如，企业所有者发生变化但是企业未能及时向FDA进行更新；注册不是由获得授权的个人提交；指定的美国代理人拒绝担任其代理；或者企业未能在FDA指定的截止期限之前进行更新。注册号码失效会导致货物在到达美国港口时清关遭到延误或者扣货。

监控食品企业注册

所有已注册的食品企业必须在每个偶数年的十月份到十二月份之间更新其注册。超过了截至的期限，FDA将会将所有未能按时完成更新的企业从其数据库中移除。2019年，有20%的食品企业注册被FDA从系统中移除。

食品企业注册并没有公开的途径可以查询。这也使得监控系统的新功能给食品进口商提供了前所未有的机会。有一个统一的渠道可以立刻获取所有供应商的注册号码，对于进口商递交预先申报和了解其在FDA的合规状态大有益处。提前了解供应商的注册号码是否有效对于进口商来的益处是不可估量的，并且可以避免因号码失效导致高昂的滞期费。

监控医疗器械企业和药品企业注册

FDA要求所有医疗器械企业和药品企业必须在每年的十月份到十月份之间进行更新。未能按要求如期完成更新的企业将会被FDA从注册系统中移除。今年FDA从系统中移除了9%的医疗器械企业注册。无论是医疗器械产品还是药品，若没有有效的注册号码，货物在抵达美国港口的时候将有可能被FDA扣留，或者甚至拒绝入境。无论是何种结果都可能会直接影响到美国进口商的采购决策。

要了解某个注册号码是否有效，进口商必须在每次将产品进口到美国之前到FDA的医疗器械企业和药品企业注册数据库中逐个进行查询。FDA合规状态监控系统扫除了这些障碍。用户可以在同一个系统中快速简便地核实所有供应商的注册状态。监控系统会持续跟踪企业的注册状态，一旦注册失效就会自动给企业发出警报。这样一来，企业和美国进口商都可以积极采取有效的措施避免在货物到港时因FDA注册问题而被扣货。

关于监控系统

Registrar Corp研发的FDA合规状态监控系统旨在帮助那些根据FDA的《预防性控制规则》和《外国供应商验证计划（FSVP）》要求必须对其供应链进行监控的企业。监控系统整合并且完善来自FDA五大数据库的数据，从而为所有受FDA管控的企业提供全面、实时的合规报告。企业可以轻松的监控：

  • FDA注册号
  • FDA验厂结果
  • 警告信
  • 进口警报
  • 入境拒绝
  • 召回

增加监控注册状态的功能只是Registrar Corp进一步增强监控系统功能，使其成为全面供应链管理解决方案的其中一部分。未来系统还会继续更新，以使其成为存储供应商合规档案以及企业集成功能的数据库。

想要了解Registrar Corp的FDA合规状态监控系统是如何可以帮助企业简化供应商的FDA合规状态的监控要求，您现在就可以预约1对1在线演示或者致电+1-757-224-0177与我们联系。

常见问题：如果我拒绝了FDA的验厂会发生什么？

美国食品药品管理局（FDA）有权对任何已经注册的工厂进行验厂。在美国以外的企业如果拒绝了FDA验厂，将可能会被列入进口警报 99-32 ，“对拒绝FDA外国工厂验厂的企业的产品不经检验而自动扣留”。所有进口警报名单中的企业的输美产品将会受到不经检验自动扣留，直到FDA能够检查该工厂。

进口警报是公开的信息，可以损害品牌的声誉。而且因为进口警报而导致货物被延迟和被拒绝，将可能会使得企业与买家关系变得紧张。因此，建议毫不犹豫地接受FDA验厂。FDA可能会在任何时候发出验厂通知，所以您应该为确保贵工厂符合FDA的当前良好操作规范（CGMPs）以及其他的法规要求而做准备。

食品工厂验厂

FDA要求食品工厂需要在24小时内回应FDA的验厂请求。FDA将会把无人回应当做拒绝验厂。FDA 通常与工厂的美国代理人沟通验厂请求，所以谨慎的做法是指定一个可靠的美国代理人。在进行验厂前的准备时，您应该熟悉常见验厂违规行为，以确保贵司不会犯同样的错误。

我们邀请您看我司录制的在线会议，《如何处理一次FDA验厂》，来帮助您准备。定制的验厂前准备，Registrar Corp可以指派食品安全专家去贵工厂进行模拟FDA验厂。 作为该验厂服务的一部分，我司的专家将会帮助您识别在日常生产中所使用的结构、过程、程序和文件中潜在的食品安全问题。

药品工厂验厂

FDA可能会把各种各样的行动当做是拒绝了药品企业验厂，包括拒绝FDA验厂官员进入设施中，没有合理解释地尝试推迟一个预定验厂日期，以及其他行动。Registrar Corp 的这篇FDA药品工厂验厂文章将会帮助您理解不同类型的FDA验厂，FDA检察官是如何准备验厂的，以及验厂期间预期会发生什么。

我工厂已经在这份拒绝验厂的进口警报名单中，我们还能做什么？

为了从进口警报99-32中移除，工厂必须申请FDA验厂。FDA声明，可能至少要过一年，FDA才会重新检查最初拒绝验厂的工厂。鉴于此，全力配合FDA验厂是必要的，以避免一个可以避免的进口警报所带来的利润损失。

了解更多关于FDA验厂或进口警报，可通过电话+1-757-224-0177、邮箱[email protected] 与Registrar Corp联系，或者在24小时在线系统regstaging.wpengine.com/livehelp  获得即时帮助。