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在新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)期间，根据临时政策生产的某些含酒精洗手液停止销售的最后期限是2022年3月31日。在这一天，制造商也必须停止使用根据新冠肺炎公共卫生紧急事件政策制备的乙醇来生产酒精洗手液成品。

美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定了3月31日的最后期限，因为它撤回了三份概述新冠肺炎公共卫生紧急事件期间生产含酒精洗手液产品的临时政策的指导文件。以前的政策允许FDA对某些洗手液的规定具有灵活性，以应对新冠肺炎公共卫生紧急事件期间对这些产品需求的增加。

请继续阅读，了解为什么美国食品和药物管理局正在改变新冠肺炎的洗手液政策，以及如何继续推广你的洗手液产品。

新冠肺炎洗手液生产政策

2020年3月，FDA出版三个指南详细说明了新冠肺炎PHE期间制造商生产某些含酒精洗手液和洗手液中使用的酒精的临时政策。

FDA将洗手液作为非处方药品进行管理。这些指导方针使当时不是药品制造商的公司能够生产和销售某些洗手液，以满足新冠肺炎PHE期间的高需求。制造商需要遵循指南中概述的政策来生产和销售不符合FDA适用法规的洗手液。

自临时政策开始实施以来，在新冠肺炎公共卫生紧急事件之前生产含酒精洗手液的传统制造商增加了供应，而公众对这些产品的需求却下降了。因为消费者和卫生保健机构不再面临获得含酒精洗手液的挑战，FDA得出结论，帮助增加供应的临时政策不再是必要的。

FDA收集了各医院的调查结果，并对结果进行了评估，得出了这一结论。根据调查数据，医院不再面临洗手液供应中断的情况，大多数医院预计不会再次出现短缺。调查还显示，传统制造商目前为接受调查的医院提供大部分洗手液。

洗手液制造商的最后期限

2021年10月，FDA宣布撤回这三项指南，并呼吁根据临时政策生产含酒精洗手液的公司在2021年12月31日前停止生产这些产品，并在2022年3月31日前停止销售和分销这些产品。

打算继续生产洗手液的制造商现在必须遵守非处方外用消毒剂的暂定最终专论，并遵守所有适用的要求，包括当前的良好生产规范要求。

不打算继续生产这些产品的制造商应取消注册，并删除其洗手液产品的列名。

2022 年 3 月 14 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布了 2022 财年 (FY) 非处方药 (OTC) 专论药品设施费 (OMUFA) 计划的新费用。2022财年的设施费缴费期限为 2022年 6 月1日。

2021年，FDA开始根据 OMUFA 计划向涵盖的 OTC 药物企业收取年度企业费用，该计划是根据 2020 年 3 月的《冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案》建立的。FDA 表示，OMUFA 设施费用于帮助资助监管活动，使 FDA 能够如期审核企业提交各项申请，目的是提高公众获得非处方药的机会。

与 2021 年相比，2022 年 OMUFA 费用有何变化？继续阅读有关费用上涨的详细信息。

2022 OMUFA 设施费

FDA 要求制造或加工 OTC专论药物成品剂型的设施支付年度专论药物设施 (MDF) 费用。2022财年的 MDF费用为 24,178 美元。

合同生产组织(CMO)是指所有者或关联公司都不直接向批发商、零售商或消费者销售在该机构生产的药品的OTC专卖药品设施。CMO 需要支付常规 MDF 费用的三分之二。2022财年的CMO费用为16,119美元。

与2021年相比，2022 年的MDF和CMO费用均上涨了19%。FDA将费用上涨主要归因于应付费设施数量的减少、MDF 与CMO的比率下降，以及通货膨胀调整。 FDA 还增加了费用，以支付维持该计划到2023财年所需的运营储备。

FDA 表示，在新冠肺炎突发公共卫生事件 (PHE) 期间分销洗手液产品的洗手液制造商将继续豁免 OMUFA 设施费用：“FDA不会对在2020年1月27日宣布新冠肺炎突发公共卫生事件(PHE)时或之后首次向FDA注册、仅用于在PHE期间生产OTC洗手液产品的公司征收OMUFA设施费。 ”

OMUFA 费用也不适用于仅生产活性药物成分 (API)、生产临床研究用品、进行测试或在已包装产品上放置外包装以用于试剂盒的设施。此外，由于只有人用药物需要缴纳 OMUFA 费用，因此只生产动物药物的设施是豁免的。

药品行业对美国食品和药物管理局(FDA)新的药品报告要求的时间框架表示担忧。 该要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act)（以下简称“《安全法案》”）的一部分，其要求FDA注册的药品企业向FDA提交年度报告，说明公司为商业分销而生产、制备、宣传、合成或加工的每种上市药品的数量。FDA希望企业在2022年2月15日之前提交2020年度的报告，在2022年5月16日之前提交2021年度的报告。

药品企业提交了公众意见以回应FDA发布的详细说明这些要求的指南。 很多公司担心无法在2月15日之前收集到所需的信息。这些企业要求FDA延长期限，让公司有更多时间来解决收集和准备所需信息的相关挑战。

制药业对FDA的药品报告要求有何看法? 往下读，了解更多细节。

时间不够

仿制药公司Viatris在其评论中指出，将纳入《安全法案》报告的信息具有复杂性。由于所有报告都必须与国家药品代码(NDC)编号相对应，如果大公司拥有大量库存，每个产品包含多个NDC编号，则需要提交大量报告。

Viatris表示，为了提供所要求的信息，该行业需要“在指南草案发布后不到4个月的时间内，汇编、格式化并向FDA提交超过330万个数据点。”

与其他公司一样，Viatris正在要求FDA考虑延长2月15日的最后期限。尽管各企业提出了不同的日期，但大多数机构都建议将提交2020财年报告的截止日期推迟到2022年4月或更晚

人手不够

提出意见的各方还解释说，他们目前的工作人员无法切实采取必要的额外工作量，以提交详细的《安全法案》报告。因为公司还没有合适的人员和流程来满足要求，许多公司目前不太可能有员工来致力于复杂的报告。一些公司将需要从分布在全球的多个机构收集数据。

无障碍医学协会(AAM)评论说，满足报告要求可能需要“14名全职员工全职工作在报告项目上”，估计这额外的人员可能会花费公司高达10万美元。 AAM还指出，除了增加人员配备外，一些企业还需要投资新的或更新的软件，因为符合这些要求“并不是一个基于现有系统和流程的即时过程”。

2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对多家将大麻二酚 (CBD) 列为非处方 (OTC) 药物中的非活性成分的机构采取了执法行动。 FDA 尚未正式批准任何大麻衍生化合物作为 OTC 药物使用的活性成分，也没有根据该机构的 OTC 药物审查(OTC drug Review)评估 CBD。许多 OTC药品是通过该OTC 药物审查进行审查并获准上市。

继续阅读以了解 FDA 加强执法可能可能会对贵司含有 CBD 的产品产生哪些影响。

含有CBD的产品越来越受欢迎

2018 年 12 月 20 日签署成为法律的 2018 年《农业法案》将大麻从《受控物质法》中删除。以干重计，四氢大麻酚 (THC)含量不超过 0.3% 的大麻植物和衍生物不再是联邦法律规定的受控物质。该法案保留了 FDA 监管含有大麻和大麻衍生化合物的产品的权力，无论它们是否被归类为大麻。因此，各公司纷纷抓住这一卖点，推出了多种含有CBD成分的产品，包括饮料、补充剂和非处方药。

非活性成分法规

去年，FDA发表了关于在 OTC 药物中使用 CBD 的声明，但CBD只是作为一种非活性成分。根据 FDA 的规定，活性成分是“旨在在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中提供药理活性或其他直接作用，或影响人体结构或任何功能的任何成分” 。非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。

FDA期望被命名为非活性成分的物质具有合适的物理或技术功能，例如防腐剂、调味剂、推进剂、软膏基质和 pH 控制剂。此外，FDA 长期以来一直认为，以产生治疗价值印象的方式突出非活性成分是不恰当的，并且可能导致产品被视为贴标错误。

FDA 执法行动

2021 年 3 月，FDA向两家销售含有非活性CBD产品的公司发出了警告信 。他们的产品被标记为未经批准的药物，“无论 CBD 在标签上是作为活性成分还是非活性成分。” FDA 通报的原因是产品不符合 21 CFR 330.1(e) 规定的非活性成分的安全性和适用性的一般要求。FDA 进一步解释说：“CBD在成品药品中没有已知的非活性成分的功能作用…… 然而，CBD具有已知的药理活性，并已证明存在风险。”两家公司还因在其产品标签上强调含有CBD，暗示 CBD 是一种活性成分而被点名。他们被要求在15个工作日内作出回应，否则将面临法律行动，包括扣押和强制令。

2021 年 12 月，FDA 直接联系了个企业，似乎是针对那些在FDA列名的产品中含有 CBD 作为非活性成分的公司。 FDA 在其电子邮件中表示：

您已向美国食品和药物管理局 (FDA) 列名了一种或多种未经批准的含有大麻二酚(CBD) 的非处方药产品。

然而，目前还没有任何含有CBD活性成分的非处方药被认定为安全有效的，不是一种新药，或者可以在没有新药申请批准的情况下合法上市。即使 CBD 可以被视为非处方药产品中的非活性成分，该产品仍需要获得新药申请的批准才能合法上市，因为该产品不符合联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act)第 505G节对非处方药产品的一般要求。特别是，此类产品不符合 21 CFR 330.1(e) 中关于非活性成分的安全性和适用性的一般要求……

您有责任确保贵司遵守联邦法律和 FDA 法规的所有要求，包括向 FDA 进行药品列名。请通过回复此邮件发送至[email protected]，获取关于贵公司所列名药品的相关信息。公司在不再销售产品后应停止其在eDRLS中的药物列名。我们将继续定期监控市场，以确保遵守联邦食品、药品和化妆品法案。

这封电子邮件是由 FDA 的未批准药物和标签合规办公室 (OUDLC) 发出的。

因此，对于在美国销售 OTC 药品的公司，明智的做法是审查其配方，以确定这种情况是否适用。