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药品

FDA非处方(OTC)药法规概述

OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物,包括药房、杂货店和便利店。美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处,但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论,这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。

生产合规OTC药品的关键步骤是什么?继续阅读了解FDA对OTC药物的规定。

获得FDA合规方面的帮助。

Registrar Corp的监管专家帮助公司遵守FDA的要求。

有关FDA法规要求的帮助,请致电:+1-757-224-0177,电子邮件:[email protected],或与监管顾问24小时聊天:regstaging.wpengine.com/livechat。

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药品企业注册

所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册,除非获得豁免(21 CFR 201.17)。注册通知FDA哪些工厂在美国从事药品生产活动,或者提供给美国进口。

对于美国企业,注册需包含工厂的DUNS编号、生产工厂地址、经营活动详情和企业联系信息。非美国公司还必须提供其美国联系人和美国进口商的信息。

公司必须在药品进入商业销售的五天内注册。注册后,FDA将分配给该企业一个FDA企业识别(FEI)号码,且FDA可随时到该工厂进行检验。

企业必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。更新应包括联系信息、公司名称和/或公司地址的变更。如果注册信息没有更新,企业必须提交无变更通知。当进口商信息发生变化或增加了新的进口商时,企业还必须在货物运往美国之前更新其注册。

产品列名

大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品,让FDA知道商业销售的药品是什么,每个药品的制造商是谁,以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码(NDC)编号,并且必须包括结构化产品标签(SPL)格式的标签。

合同测试实验室、合同装配商和B型或C型含药饲料的制造商、分装商、回收商或重新贴标签商可豁免于列名要求。

如果公司名称或邓白氏号码、活性成分或产品标签发生变化,且不需要分配新的NDC编号,则必须更新列名。

营销法规

OTC药物必须符合安全和有效性的既定标准,根据现行良好生产规范(cGMPs)生产,并符合标签内容和格式要求。这些产品可以通过非处方药专论或新药申请(NDA)进行监管。

OTC药专论

符合现有OTC药品专论的OTC药品遵循已上市药品的可接受成分、剂量、配方和标签要求。从这个意义上说,OTC药品专论对制药公司来说就像一本“食谱”,只要它符合专论的要求,就可以不经FDA进一步批准而上市销售。

专论详细说明了OTC药品可以包含的活性成分。含有符合相应OTC专论中制定的配方、标签和测试标准的成分的OTC药品被认为是“公认安全有效的”(GRASE),在上市前不需要FDA的特别批准。

NDAs

如果OTC药物不符合OTC药物专论的标准,该药物的发起人必须向FDA提交新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)以获得批准。在药物上市前,NDA或ANDA必须获得FDA的批准。

非处方药可以作为直接转为非处方药(direct-to-OTC)或处方转为非处方药(Rx-to-OTC)进行销售。对于直接转OTC的药物,发起人可以提交NDA来销售一种新药,而不需要先获得批准作为处方药。Rx-to-OTC转换是指获批的处方药最终获得FDA批准作为非处方药销售。

提议的规则

FDA正在提出一项规则,通过为消费者提供额外的非处方药使用条件(ACNU),可以增加申请人开发和销售安全和有效的非处方药产品的选择。如果该规则获得通过,申请人将能够提交药品申请,为产品提出ACNU,”当标签本身不足以确保消费者在非处方情况下能够适当地自我选择或适当地实际使用药物产品,或两者兼而有之”。消费者将需要成功地履行ACNU,以便在没有处方的情况下获得药物

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FDA向销售含有非法成分的蜂蜜食品的公司发出警告信

2022年7月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)向四家销售蜂蜜产品的公司发出警告信,这些产品受到隐藏的活性药物成分的污染。这些产品被作为食品销售,但对样品进行的实验室测试检测出存在符合FDA药物定义的成分。这些成分包括在Cialis(他达拉非)和Viagra(西地那非)中发现的活性药物成分,这些药物是FDA批准用于治疗勃起功能障碍的药物。

根据FDA对这些公司营销材料的审查以及实验室分析结果,警告信中引用的产品违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)。

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未申报的药物成分

收到警告信的公司一直在销售含有未申报药物成分的食品,如蜂蜜。FDA声明:“除了有限的例外情况,根据《FD&C法案》[21 U.S.C. 331(II)]第301(ll)节,将添加了《食品药品和化妆品法案》[21 U.S.C. 355]第505节批准的药物的任何食品引入或交付到州际贸易中是一种被禁止的行为”。

FDA向以下公司发出警告信:

  • Thirstyrun LLC (也称为US Royal Honey LLC)
  • MKS Enterprise LLC
  • com
  • 1am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

警告信中通报的一些产品也是未经批准的新药,因为它们旨在用于治愈、缓解、治疗或预防疾病,但没有获得FDA的批准。如果一家公司将一种产品作为一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的产品进行营销,即使该产品作为一种食品进行营销,FDA也会将其作为一种药物进行监管。

一些被通报的产品涉及需要专业医学诊断或治疗的疾病。此外,一些含有他达拉非和西地那非的产品正在作为膳食补充剂上市,但FDA只将含有这些成分的产品作为药物进行监管。

隐藏活性药物成分的潜在危险

西地那非和他达拉非只能在持牌医疗保健专业人员的监督下使用。如果消费者正在服用含有硝酸盐的处方药,服用西地那非或他达拉非可能会导致血压危险下降,因为这些成分可能会与硝酸盐相互作用。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常摄入硝酸盐。

FDA要求收到警告信的公司在15个工作日内做出回应,“说明他们将如何解决这些问题,或者提供他们的推理和支持信息,说明他们为什么认为产品没有违反法律。”如果公司不纠正上述违规行为,他们的产品可能会被查封或采取强制措施。

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FDA对非处方(OTC)美白产品发出警告信

2022年4月19日,美国食品和药品监督管理局(FDA)向12家公司发出警告信,内容涉及非处方(OTC)美白产品中存在活性药物成分对苯二酚。根据警告信,由于受影响的产品不符合FDA对OTC药物的要求,因此被认定为是未经批准的药物。

FDA指示企业纠正警告信中提到的违规行为,并在15天内做出回应,告知FDA其计划采取的纠正措施。

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FDA对OTC美白产品的立场

只有当一种药物被公认为安全有效时,才不会被视为新药。美白霜不被认为是安全有效的(不是 GRASE),FDA也没有批准任何OTC美白产品。

FDA表示,其已经收到了许多关于含对苯二酚的美白产品的不良事件报告,包括皮疹、面部肿胀和潜在的皮肤永久性变色。FDA警告消费者不要使用美白霜,因为可能会有副作用,同时一些公司也已经从美国市场上撤下此类产品。

除了警告信,FDA还将某些美白产品的制造商加入了进口警报,以防止它们在美国销售。FDA还联系了那些将美白产品按药品进行列名的公司,告知他们销售这些产品是非法的。

《冠状病毒援助救济和经济安全法》改革

《2020年冠状病毒援助救济和经济安全法案》(CARES法案)包含了一项改革,这项改革最终确定了含对苯二酚产品的法律地位,包括OTC美白产品。自《CARES法案》颁布以来,FDA认定这些产品是新药和违标药。

这些产品被认定为未经批准的药物,这意味着未经批准的OTC美白产品的制造商和经销商必须从市场上撤下这类产品,或者获得FDA批准的新药申请,以继续合法销售他们的产品。

正如警告信所示,FDA已经开始对继续销售“潜在有害和非法的”产品的公司采取强制执法行动。

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FDA食品接触物质的5项潜在违规行为

美国食品和药品监督管理局(FDA)将食品接触物质(FCS)定义为“用于制造、包装、运输或保存食品的材料成分的任何物质,如果这种使用不会对该食品产生任何技术影响”。如果FDA认为与食品接触的包装或设备的化学成分是食品接触物质或“间接食品添加剂”,则这些包装或设备可能受FDA监管。

FDA根据物质的化学成分和预期用途来确定特定FCS的监管状态。使用非法食品接触物质或以违反FDA法规的方式使用食品接触物质的公司可能会被采取强制措施。

继续阅读,了解使用食品接触物质时的潜在违规行为。
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没有对该物质进行通知

如果您的食品中含有FDA未授权用于食品接触用途的物质,您可能需要向FDA提交食品接触物质的上市前通知(FCN)。FCN必须提供证据证明FCS可以安全使用。

即使FDA已经为不同的制造商批准了未经批准的物质,您也必须提交该物质的FCN。FCN是专有的,只对提交批准的FCN的制造商和从该制造商购买该物质的通知者有效。

如果FCS满足以下条件,则不需要FCN:

  • 受《联邦法规汇编》第21章中的规定管辖,并以FDA批准的方式使用
  • 被列为公认安全(GRAS)
  • 包含在先前的批准信中,指的是1958年前FDA或USDA记录的不反对的FCS或FCS的预期用途
  • 低于法规豁免阈值,因为其在食品中的含量低于法规阈值(0.5 ppb)
  • 该物质已经有FCN,并且您从相应的制造商处购买

使用FCN失效的物质

当FDA确定授权使用FCS不再合理确定无害时,FDA有权撤销FCN。当FDA撤销制造商对某种物质的授权时,该物质就不能再用于FCN以前涵盖的预期用途。如果制造商继续在产品中使用这种物质,FDA可能会认为这些产品掺假,并对继续使用不符合标准的FCS的公司采取强制措施。

2022年1月,FDA公布了一份修订其FCN上市前通知法规的提案。如果最终确定,该规则将允许制造商在FDA宣布FCN无效之前提供意见,并允许FDA更灵活地决定为什么要撤销FCN。

在批准的用途之外使用某种物质

在某些情况下,FDA已经批准某些FCS用于某些目的,但不用于其他目的。这种情况的一个例子是双酚A (BPA)的使用。

此前,FDA的规定允许在某些婴儿用品中使用BPA。2012年,FDA撤销了在婴儿奶瓶和吸管杯中使用基于双酚A的聚碳酸酯树脂的授权。2013年,FDA撤销了使用双酚A环氧树脂作为婴儿配方奶粉包装涂层的授权。FDA修改了法规,不再规定在这些产品中使用双酚A,因为制造商已经放弃了在受影响的产品中使用双酚A的做法。

然而,制造商仍然可以在各种其他产品中使用BPA。FDA已经确定,BPA对于目前被批准用于食品容器和包装的用途是安全的。

由于对FCS的监管可能因产品而异,就像对BPA的监管一样,企业应该确认FDA已经批准每种FCS用于含有该物质的产品。

超出允许物质的限制

FDA对可能迁移到食物中的FCS进行了限制,如果摄入一定量,这种物质可能是有害的。例如,尽管FDA没有授权将铅作为FCS使用,但是FDA确实允许铅以有限的量出现在产品中。这些数量因产品而异。

例如,根据平均接触时间和经常储存的食物的特性,设定陶瓷制品中允许的铅含量。在这个类别中,杯子、马克杯和水壶受到最严格的监管,FDA允许的最大含铅量为0.5 mcg/mL,因为这些物品通常比其他陶瓷制品使用更频繁和/或盛放食物的时间更长。一些看似用于(盛放)食物的餐具,其含铅量可能超过了用于食物的餐具的允许量。FDA要求高含铅量装饰陶瓷制品包含一个永久性标签,说明该产品不能用于盛放食品,可能会毒害食品,来解决潜在的混淆。

不卫生条件导致的交叉污染

在加工过程中,您必须经常监控工厂的条件和做法,以确保食品接触表面得到充分维护,防止食品受到各种来源的污染,包括非法的FCS。如果您没有防止不卫生物体对食品交叉污染的程序,FDA可能会认为该食品不安全,无法使用。

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我需要给我的产品贴上有效期的标签吗?

美国消费者在决定一种产品是否可以安全消费或使用时,通常会寻找保质期。日期出现在许多产品上,但是美国美国食品和药品监督管理局(FDA)并不监管大多数这些日期,所以它们的含义是基于制造商的解释。不需要日期的产品可以包括表明制造商认为质量会下降的日期,但不一定表明过了该日期产品就不安全。

然而,FDA确实更严格地规定了某些产品的有效期。即使在同一行业内,日期要求也可能因产品而异。这些要求可能包括遵守特定的格式。

你的产品需要有效期吗?请继续阅读,了解某些FDA监管产品的有效期标签要求。

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食品

FDA通常不要求制造商在食品标签上注明保质期。如果公司希望告知消费者产品保持质量和风味的时间范围,他们可以自愿选择在标签上注明有效日期。

如果制造商选择贴上日期标签,标签不能包含虚假或误导信息。该日期不需要批准,因为它是对质量的估计,并且公司不需要提供他们选择该日期的理由。

联邦法律不要求大多数食品的保质期,尽管州一级的法规可能要求某些食品的保质期。

然而,FDA要求婴儿配方奶粉的标签上要有有效期。制造商必须在婴儿配方奶粉上注明“此日期前食用”,并且必须确认该日期能够准确表明产品在多长时间内保持可接受的质量,保留不少于所有列出的营养成分的最低量。

膳食补充剂

FDA不要求膳食补充剂标签包括有效期,但制造商可以包括一个,只要信息不误导。

化妆品

目前,联邦法律不要求化妆品制造商在化妆品的标签上打印有效期。制造商通常会在包装上包括一个“开封后使用期限”(PAO)符号,以表明消费者应该使用该产品多长时间,但这是自愿的。 

药品

FDA要求药品在内包装和外包装上都贴有标签,标明有效期。日期必须表明“产品已知保持稳定的时间段,这意味着当根据其标签储存条件储存时,它能保持其强度、质量和纯度”。某些药物是可以豁免的;顺势疗法药物和那些没有剂量限制且至少稳定三年的药物不需要标明有效期。

药品制造商必须通过稳定性测试数据来确定药品的有效期,该数据应能证明药品在拟定的时间内符合适用的浓度、质量和纯度标准,并符合拟定的储存条件。

医疗器械

一般来说,FDA并不要求大多数医疗器械贴上标明有效期的标签。如果器械的某个成分超过了某个日期就不再有用,FDA可能会要求在标签上注明该日期。

无菌和非无菌体外诊断设备都需要包括一个失效日期,或设备在使用时质量的一些其他指示。

如果器械的标签上有有效期,制造商应进行稳定性试验,以确定按照标签上的说明储存时,器械适合预期用途的时间。有效期、生产日期或任何其他引起用户注意的日期必须包括年、月、日,格式如下:yyyy-mm-dd。例如,2019年2月6日,必须在标签上显示为2019-02-06。如果器械是正确标有国家药品代码(NDC)编号的组合产品,或者是用于放射健康的电子产品(受电子医疗器械生产日期格式规定的约束),则该器械可以不受该格式规定的约束。

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立即生效:FDA发布某些眼科配药器产品的新法规指南

美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了一份指南,概述了影响某些眼科配药器产品的法规变化。新法规将要求以前作为药品监管的某些产品遵守适用于药械组合产品的要求。法规变更将适用于正在申请、已上市产品和OTC专论药物的企业。

该指南是在美国上诉法院对2021年Genus诉FDA一案做出裁决后发布的。FDA认为,根据该案件的结果,以前用于将某些眼科产品作为药物进行监管的措辞现在已经过时。新指南立即生效

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请继续阅读,了解哪些眼科产品需要遵守新的法规,以及FDA希望公司何时合规。

Genus vs. FDA

2021年4月16日,美国哥伦比亚特区联邦巡回上诉法院发布了对Genus Medical Technologies LLC诉美国食品药品监督管理局案的裁决。法院裁定,除非一种产品被视为复合产品,否则药物应作为药物监管,器械应作为器械监管。根据该裁决,FDA决定不再将眼杯、滴管和其他用于眼科的配药器(眼科配药器)作为药物进行监管,而必须将其作为组合药物设备产品进行监管。

此前,FDA将同时含有眼科设备和拟由该设备发放的药物的组合套包作为药物进行监管。这是专门针对眼科产品的,因为FDA将其他此类包装作为组合产品进行监管。

与新法规相对应的指南指出,如果眼科配药器符合“设备”的定义,它将作为设备组成部件进行监管,并遵守所有适用的要求。“因此,FDA打算将这些产品作为以药物为主导的组合产品进行监管,该组合产品由提供主要作用模式的药物组成部分和设备组成部分(眼用配药器)组成。由于药物组成部分提供了主要的作用方式,一般来说,药物评价和研究中心(CDER)将对这些产品拥有主要管辖权。”

FDA执行法规的意图

生产眼科配药器产品的公司需要在申请中向FDA提交某些信息,以符合新的法规要求。FDA要求的信息因产品的风险状况、提交的申请信息和申请类型而异。

一些只对某些眼科产品实施现行良好生产规范(CGMPs)的公司,需要在申请过程中证明符合质量体系(QS)的要求。在这种情况下,FDA可能会在批准产品前要求提供文件。FDA也可能在批准产品后的工厂检查中要求文件。该指南指出,FDA可能会在批准前的检查中要求提供文件,但这种情况不太可能发生。

在指南发布后12个月内,FDA不打算对受新的药物-器械组合法规约束的眼科产品公司采取行动。在此期间,申请人和制造商需要制定和实施必要的政策和程序,以符合所有适用的要求。在12个月期限之后,FDA可能会对不符合要求的公司采取强制措施。

虽然该指南立即生效,但它公开征求公众意见,FDA在决定是否需要修订时将考虑这些意见。

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通知: 未能完成 年医疗器械FDA注册和药品FDA注册续期的企业必须重新注册

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