5 Razões Pelas Quais a FDA Pode Deter as Importações de Produtos Integrais

Os produtos comercializados como “integrais” tornaram-se cada vez mais populares nos Estados Unidos. Com mais pessoas com o objetivo de incorporar produtos naturais em seu estilo de vida, as empresas se esforçam para satisfazer a demanda. Os produtos integrais vêm de várias maneiras, de chás de desintoxicação e cremes de pele a suplementos dietéticos e pílulas de perda de peso.

A FDA não regula o uso do termo “integral (holístico)”. Em grande medida, é um termo de marketing destinado a significar um produto natural fabricado com processamento mínimo. Embora o FDA não regule o termo, os produtos comercializados como integrados estão sujeitos aos mesmos regulamentos da FDA que outros produtos. Se você estiver enviando um produto integral para os Estados Unidos, a realização de regulamentos da FDA ajudará a prevenir detenções dispendiosas.

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Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudá-lo a revisar o rótulo do seu produto para garantir a conformidade correta com a FDA.

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Continue lendo sobre os problemas em conformidade com o FDA para evitar a detenção do produto comercializado como integral.

Reivindicações de saúde por não serem autorizadas

Os consumidores geralmente compram produtos abrangentes acreditando que os produtos podem reduzir o risco de doença ou uma condição relacionada à saúde. No entanto, para evitar declarações de mercado sobre violações de rótulos de alimentos ou suplementos dietéticos, os estabelecimentos devem demonstrar à FDA que as declarações de saúde tem sua base. Se um produto tiver uma rotulagem com declarações de saúde que o FDA não tenha autorizado, o produto pode ser detido por rotulagem incorreta ou como adulterada.

A FDA pode autorizar declarações de saúde se houver evidências científicas que validam a correlação entre o produto e a condição declarada relacionada à saúde. Uma vez autorizado, a FDA codificou no regulamento que corresponde, e qualquer produto que atenda às condições possam usar a referida declaração. Se uma declaração não tiver sido autorizada, uma solicitação deve ser enviada no FDA. Qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA emissão de um regulamento para autorizar uma declaração de saúde específica. Peritos qualificados irão rever os pedidos e devem atingir um acordo que demonstre que todas as evidências científicas disponíveis apoiam a relação entre a declaração relacionada à saúde e ao produto.

Declaração com identidade ausente

Todos os alimentos convencionais e produtos considerados suplementos dietéticos devem incluir uma declaração de identidade no rótulo. Para alimentos convencionais, este é geralmente o “nome comum” ou “usual” para o produto, como pode ser para “chá verde”. Suplementos dietéticos têm um conjunto diferente de requisitos para declarações de identidade. A FDA e a Lei Federal de alimentos, Medicamentos e Cosméticos requerem que os suplementos levem declarações específicas de identidade nos rótulos dos produtos como exemplo: “suplemento dietético” (que pode modificar-se para substituir a palavra “dietético” com nome dos ingredientes). As empresas devem colocar a declaração de identidade no painel de exibição principal (PDP) do produto e qualquer PDP alternativo. Declarações de identidade devem ser claras, separadas da marca e apresentadas proeminentemente no rótulo.

Falta de painel de “dados de suplementos”

Suplementos devem fazer um painel com dados de suplemento que funcionam como um rótulo de nutrição de produto. O painel com os dados do suplemento deve incluir, entre outras coisas, os nomes comuns e as quantidades de ingredientes alimentares, bem como o tamanho da porção de suplemento. O painel também deve incluir porções de embalagem se esta informação não for transmitida pela instrução NET.

A FDA requer que certos nutrientes sejam listados no painel de dados do suplemento se o valor do produto exceder o nível de importância estabelecido. A FDA exige que declare as quantidades de 15 nutrientes obrigatórios estabelecidos (se presentes) e qualquer outro “ingrediente dietético” (como ácido graxo ômega) que estão presentes no produto.

Ingredientes não declarados

A FDA requer que os fabricantes listem todos os ingredientes incluídos em um produto alimentar no rótulo do produto. Se o FDA inserir um produto importado e determinar que existem ingredientes não declarados, a FDA pode colocar o produto em alerta de importação. Os produtos de alerta de importação estão sujeitos a detenção sem exame físico (DWPE) e a FDA pode rejeitar a entrada das remessas, a menos que o importador possa provar que os produtos não incluem ingredientes não declarados. Os produtos detidos proibidos devem ser destruídos ou reexportados para fora dos Estados Unidos.

Rótulos em outro idioma (não em inglês)

A FDA requer que todas as palavras, nas declarações, assim como as informações obrigatórias sobre os rótulos apareçam em inglês. Um rótulo pode incluir outros idiomas em conjunto com o inglês, mas se alguma das informações obrigatórias do rótulo (como o nome do produto ou a lista de ingredientes) estiver presente em um outro idioma, todas as informações necessárias no rótulo também devem aparecer em inglês.

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A Registrar Corp Conseguiu a Aprovação De Uma Nova Patente Nos Estados Unidos Para o Sistema Regiscore

O Gabinete de Patente e Marcas dos Estados Unidos (USPTO) concedeu a empresa de assistência de conformidade com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) patente para a ferramenta tecnológica que analisa a avaliação de risco do cumprimento das empresas da indústria.

RegiScore é o primeiro sistema de pontuação de conformidade que usa uma análise preditiva para avaliar o risco de fornecedores para compradores de produtos regulados pela FDA, se esses alimentos, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, etc. O algoritmo RegiScore patenteado gera um valor numérico de pontuação de 0 a 100 pontos e representando o risco de um fornecedor com base em sua conformidade com a FDA e histórico de envios.

O sistema RegiScore é impulsionado pelo sistema de monitoramento de conformidade da FDA, e o chamado sistema “todos-em-um” da Registrar Corp para a administração de fornecedores. O monitoramento adiciona sistematicamente informações de seis bancos de dados FDA, que fornece um processo simplificado que permite o monitoramento de conformidade com os fornecedores de forma simples e conveniente. Os dados analisados no monitoramento pelo método RegiScore patenteado para gerar perfis de conformidade e se tornarem registros, concedendo à importadores uma imagem instantânea dos riscos de seus fornecedores.

O RegiScore também produz relatórios detalhados dos eventos e componentes históricos que analisam. Esses eventos contribuem para avaliar o risco de um fornecedor e registro, os importadores podem ver o impacto individual ou grupos de eventos que eles têm em uma pontuação. Além disso, o monitoramento mostra os registros gerados para produtos individuais, permitindo que um usuário avalie seu fornecedor de forma integral ou produtos relacionados.

Os compradores também podem acessar históricos de fornecedores com a ferramenta de monitoramento chamado Marketplace, uma nova adição a SaaS Soluções para Registrar Corp. O Marketplace é um sistema de pesquisa de produtos que inclui o registro de cada fornecedor e seus produtos. Desta forma, os importadores podem ter certeza de que um determinado fornecedor em potencial tem um histórico comprovado de constante conformidade com os requisitos da FDA antes da primeira compra.

No Monitoramento De Conformidade da FDA

A regra do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros da FDA (FSVP) exige que os importadores comprem apenas de fornecedores que tenham sido aprovados na questão do cumprimento dos requisitos de segurança alimentar da FDA.

O desafio para muitos importadores de alimentos é trabalhar com fornecedores que são consistentemente compatíveis com os padrões da FDA. O Monitoramento de Conformidade da FDA simplifica a busca por provedores compatíveis, centralizando os dados do fornecedor em um painel simples e seguro. O monitoramento também permite que os importadores acompanhem facilmente seus fornecedores, dando atualizações contínuas de retiradas de mercadorias, resultados de inspeção, cartas de aviso, alertas de importação e mais ações.

Em 2020, o Registrar Corp atualizou o sistema de monitoramento do RegiScore e o Sistema de Gerenciamento de Documentos (DMS), uma solução de armazenamento em nuvem segura que permite aos importadores solicitar, recuperar e armazenar documentos de conformidade cruciais de seus fornecedores.

Em janeiro de 2022, o Registrar Corp introduziu o mercado, um sistema de pesquisa de produtos que pode ser usado em conjunto com o sistema de monitoramento, que permite que os usuários obtenham fornecedores da mesma plataforma segura que seu equipamento de conformidade usa para ajudar a implementar seus FSVPs.

“Estávamos analisando muito e gastando tempo e dinheiro para nos dedicar a investigar e rastrear mais de 150 fornecedores em nosso negócio de importação”, disse Steve Brunsting, fornecedor de conformidade e gerente de sourcing na Limson Trading Inc.

“Depois de investigar várias opções, sentimos que o monitoramento FDA da Registrar Corp foi a solução perfeita para a nossa situação. A empresa entende as sutilezas do negócio importador e as complexidades de trabalhar com fornecedores internacionais em vários países.”

Centenas de importadores de alimentos, medicamentos, dispositivos e cosméticos, dependem do sistema de monitoramento de conformidade da FDA para ajudá-los a simplificar sua gestão da cadeia de suprimentos.

Para mais informações sobre registro e monitoramento de conformidade da FDA, entre em contato com a Registrar Corp por telefone: +1 (757) 224-0177, por e-mail: [email protected], ou agende uma demonstração gratuita para conhecer a operação do programa em ação.

 

As 5 Principais Violações Detectadas em Inspeções da FDA do Ano Fiscal de 2021

A Administração de Alimento e Medicamento (FDA) dos EUA divulgou seus Dados de Observação de Inspeção Anuais para o ano fiscal (FY) 2021. Esses dados descrevem com que frequência a FDA citou violações específicas durante inspeções de Instalações de alimentos no período entre outubro de 2020 e setembro de 2021.

Leia sobre as 5 Principais Violações Detectadas pelos inspetores da FDA no ano fiscal de 2021.

  1. Violações do FSVP

Sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentícia (FSMA), a FDA exige que a maioria dos importadores de alimentos desenvolva e mantenha programas de verificação de fornecedores estrangeiros (FSVPS) para seus fornecedores. Esse requisito ajuda a FDA a verificar se os fornecedores estrangeiros de um estabelecimento estão produzindo alimentos que atendem aos requisitos de segurança alimentícia da FDA.

Durante as inspeções do FSVP, a FDA exige que os importadores enviem seus FSVPs preenchidos e demonstrem adequadamente a segurança alimentícia de seus fornecedores. No ano fiscal de 2021, a FDA citou 796 estabelecimentos por não desenvolverem um FSVP, um aumento de 55% em relação ao ano fiscal de 2020. Este é o quarto ano consecutivo em que a falha em desenvolver um FSVP foi a violação de inspeção mais comum.

A Registrar Corp pode ajudá-lo a preparar seu FSVP para uma inspeção ajudando a Desenvolver e Manter seu FSVP. Também oferecemos um curso de autocontrole do seu FSVP 100% on-line.

  1. Controle de Pragas

Durante inspeções de instalação, a FDA busca sinais de possíveis infestações de pragas. No ano fiscal 2021, a FDA citou 88 instalações alimentícia com não conformidade com medidas eficazes para excluir pragas dentro da instalação. Este compromisso também pode indicar que um estabelecimento não tem o controle devido de pesticidas de maneira que não pode causar possível contaminação de alimentos, superfícies de contato com alimentos e materiais de embalagem de alimentos.

Você conhece os detalhes específicos dos regulamentos dos Controles de Pragas do FDA? Obtenha informações com nosso curso de RegiLearn no Controle de Pragas.

Controles de Fabricação

Fabricação, processamento, embalagem e controlos de depósito representaram 84 nomeações de estabelecimentos de alimentos do ano fiscal 2021. Esta nomeação indica que uma instalação não realizou operações em condições que minimizariam as possibilidades de um possível crescimento do microrganismo, contaminação com contaminação cruzada de alérgenos, ou a contaminação e deterioração de alimentos. A FDA requer estabelecimentos para fornecer ambientes controlados, lidando com produtos alimentícios para evitar potenciais riscos para a saúde para os consumidores.

Fortaleça seu conhecimento e compreensão dos controles de fabricação com nossos cursos de RegiLearn para se regularizar em Listeria, para evitar contaminação e outros tópicos. Você também pode completar o nosso treinamento em alérgeno totalmente online para conhecer as bases e controlar as medidas para alérgenos.

  1. Análise de Perigos

A FDA exige que a maioria dos estabelecimentos de alimentos identifique os potenciais riscos biológicos, químicos ou físicos que possam ocorrer em seus estabelecimentos e estabelecer controles preventivos para esses riscos. Por exemplo, um estabelecimento pode identificar que os patógenos podem sobreviver ao processamento destinado a eliminá-los. No ano fiscal 2021, a FDA citou 83 casos de empresas onde os estabelecimentos não forneceram uma análise de perigo adequada.

Seu estabelecimento possui um PCQI treinado (Individual Qualificado em Controles Preventivos) que realiza sua análise de perigo e escreve seu Plano de Segurança Alimentar? Isso é obrigatório e exigido pela lei FSMA. Obtenha o treinamento que você precisa se tornar um PCQI certificado com nosso curso on-line de treinamento PCQI.

  1. Operações Sanitárias

Os estabelecimentos de alimentos devem manter seus cuidados de instalação limpa e alimentos para evitar ameaças ambientais. Durante uma inspeção, a FDA avalia se uma empresa está reparando adequadamente e desinfectando todos os aspectos físicos da instalação para evitar a adulteração alimentar. A FDA emitiu 70 citações de violações em relação às operações de saúde da fábrica no ano fiscal 2021.

Você precisa atualizar seu conhecimento das Operações de Sanitárias? Leve nosso Treinamento On-Line para atualizar nas práticas de saúde corretas do FDA.

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A Registrar Corp apresenta um Novo Mercado Virtual (Marketplace) para fornecer maior transparência de conformidade na contratação de fornecedores

A Registrar Corp a principal empresa de conformidade regulatória da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos do Norte América, apresenta o Marketplace, uma plataforma digital que conecta efetivamente importadores e fornecedores de produtos regulamentados pela FDA. O serviço Marketplace é uma adição ao conjunto de soluções de conformidade da Registrar Corp.

O Marketplace pode ser usado de forma independente ou como um complemento ao sistema de monitoramento de conformidade da FDA da Registrar Corp. Os usuários agora podem concluir o processo de recrutamento de novos fornecedores no mesmo local seguro onde monitoram a conformidade dos fornecedores atuais e gerenciam sua documentação. O Sistema de Monitoramento é um sistema completo para gerenciamento e administração de fornecedores.

Fornecimento Integrado de Fornecedores

A regra do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) exige que os importadores comprem apenas de fornecedores que foram aprovados com base em sua conformidade com os requisitos de segurança alimentar da FDA.

Com novos fornecedores surgindo todos os dias, encontrar um fornecedor com um forte histórico de conformidade tem sido quase impossível de garantir. O vasto histórico de dados de conformidade do Marketplace permite que os importadores identifiquem facilmente fornecedores em conformidade com um histórico comprovado de envio bem-sucedido de produtos em conformidade com a FDA para os Estados Unidos.

Principais Recursos Do Sistema De Mercado:

  • Combinação de fornecimento e conformidade: o Marketplace permite que os importadores rastreiem rapidamente fornecedores em potencial usando seu perfil completo de conformidade com a FDA. Você pode conferir 100% dos embarques de qualquer produto de qualquer fornecedor para os Estados Unidos nos últimos cinco anos. Os importadores podem economizar tempo e dinheiro concluindo uma avaliação de conformidade em uma única plataforma.
  • Histórico, frequência e pontualidade: o Marketplace garante que você compre de fornecedores com um forte histórico de conformidade com a FDA. Ele também fornece informações sobre a atualidade e frequência dos dados para garantir que não haja interrupções no seu fornecimento.
  • Dados robustos: O sistema usa dados históricos de envio para fornecer um banco de dados abrangente de fornecedores com mais de 850.000 produtos. Os dados são ricos no número de produtos que uma empresa enviou, na atualidade dessas remessas e nos RegiScores do fornecedor. Os recursos aprimorados de classificação e filtragem facilitam a localização dos dados de que você precisa.

Monitoramento de Conformidade da FDA

O Monitoramento de Conformidade com o FDA da Registrar Corp é uma ferramenta múltipla que permite aos importadores manterem-se atualizados sobre o status de conformidade de seus fornecedores, incluindo recalls, resultados de inspeção, cartas de advertência, importação e muito mais.

A Registrar Corp atualiza continuamente o Sistema de Monitoramento para incluir recursos que melhoram a experiência do usuário. Em fevereiro de 2020, a Registrar Corp elevou esse sistema com o RegiScore, uma tecnologia com patente pendente que usa análise preditiva para gerar um valor numérico que representa o risco do fornecedor. O RegiScore, permite que os importadores obtenham um instantâneo da conformidade dos fornecedores em potencial para que possam tomar decisões de compra informadas e oportunas.

Em outubro de 2020, a Registrar Corp atualizou ainda mais o Monitoramento com o Sistema de Gestão de Documentos (DMS), uma solução segura de armazenamento em nuvem que permite aos importadores solicitar, recuperar e armazenar documentos de conformidade cruciais de seus fornecedores.

Com a adição do Marketplace, os importadores agora podem procurar fornecedores na mesma plataforma que sua equipe de conformidade usa para ajudar a implementar seus FSVPs. A partir daí, eles podem avaliar o risco do fornecedor, monitorar a conformidade do fornecedor e gerenciar a documentação, tudo em uma plataforma segura.

Para obter mais informações sobre o sistema e o Marketplace do Monitoramento de Conformidade da FDA, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone: (757) 224-0177, por e-mail: [email protected] ou agende uma demonstração gratuita para ver como funciona o software.

O Gergelim é Declarado um Alérgeno Importante

Em 23 de abril de 2021, o Congresso dos Estados Unidos promulgou um novo projeto de lei intitulado “Ato de Segurança, Tratamento, Educação e Pesquisa da Alergia Alimentar de 2021”, também conhecido como a Lei FASTER de 2021. Esse projeto de lei estabelece que os alimentos que contenham gergelim e que entrem no comércio interestadual a partir de 1º de janeiro de 2023 devem incluir “gergelim” na declaração de alérgenos. Isso atualizará a Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor de 2004 (FALCPA).

Requisitos Atuais da Lei FALCPA para Declarar Alérgenos

Com a adição do Gergelim, o FALCPA agora se aplica a nove grupos de alimentos que foram escolhidos porque representam mais de 90% de todas as alergias alimentares nos Estados Unidos.

Estos son los siguientes:

  • Leche
  • Huevos
  • Pescado
  • Mariscos Crustáceos
  • Nueces (incluyendo coco)
  • Maní
  • Trigo
  • Soja
  • Sésamo

Guía de Etiquetado de Sésamo y Alérgenos

Las alergias y sensibilidades al sésamo están aumentando en Estados Unidos. Si bien la mayoría de los productos que contienen sésamo lo incluyen en su declaración de alérgenos, el sésamo actualmente no tiene que aparecer en la lista cuando se usa como especia o sabor. Esto pone a muchos estadounidenses en riesgo de reacciones adversas sin el conocimiento de la presencia de sésamo en los productos.

Aunque la Ley FASTER no entra en vigencia hasta enero de 2023, la FDA insta a los fabricantes a comenzar la práctica voluntaria de incluir el sésamo en el listado de ingredientes de sus etiquetas de alimentos ahora. La FDA publicó una guía borrador en noviembre de 2020 para ayudar a los fabricantes a incorporar esta práctica. En la guía, la FDA informa que “de los informes que [ellos] recibieron, el 44% de las reacciones adversas al sésamo se describieron como graves y casi el 50% resultaron en visitas al médico o al hospital”.

Asistencia con Etiquetado de Alérgenos

Registrar Corp ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Ofrecemos un Servicio de Revisión de Etiquetado e Ingredientes para ayudar a asegurar que la etiqueta de sus alimentos cumpla con las normas de la FDA, incluyendo que contenga declaraciones de alérgenos adecuadas.

También proporcionamos capacitaciones en manejo de alérgenos 100% online para empleados

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