Medicamentos

Em 2021, a Administração de Alimentos e Medicamento (FDA) dos Estados Unidos tomou medidas de fiscalização contra vários estabelecimentos que listam o canabidiol (CBD) como ingrediente inativo em medicamentos de venda livre (OTC). A FDA não aprovou formalmente nenhum composto derivado da cannabis como ingrediente ativo para uso de medicamentos OTC (over-the-counter) e não avaliou o CBD sob a revisão de medicamentos OTC da Agência, o processo pelo qual muitos medicamentos considerados OTC são revisados.

Continue lendo para saber mais sobre como a atualização da FDA pode afetar seus produtos contendo CBD.

Produtos Contendo CBD Crescendo em Popularidade

A “Farm Bill” de 2018, o principal instrumento de política agroalimentar nos Estados Unidos, foi sancionada em 20 de dezembro de 2018 e removeu o cannabis da Lei de Substâncias Controladas. Plantas e derivados de cannabis que não contêm mais de 0,3 por cento de tetrahidrocanabinol (THC) em uma base de peso seco não são mais substâncias controladas pela lei federal. O projeto de lei mantém a autoridade da FDA para regular produtos que contenham compostos de cannabis e derivados de cannabis, independentemente de serem ou não classificados como cânhamo. Como resultado, as empresas saltaram para esse interesse, comercializando uma variedade de produtos com CBD como ingrediente, incluindo bebidas, suplementos e medicamentos OTC.

Regulamentos de Ingredientes Inativos

No ano passado, a FDA divulgou declarações relacionadas ao uso de CBD em medicamentos OTC, mas como ingrediente inativo. De acordo com a regulamentação da FDA, um ingrediente ativo é “qualquer componente que se destina a fornecer atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou afetar a estrutura ou qualquer função do corpo. “humano”. Um ingrediente inativo é “qualquer componente de um medicamento que não seja um ingrediente ativo”.

A FDA espera que as substâncias listadas como Ingredientes Inativos tenham uma função física ou técnica apropriada, como conservantes, aromatizantes, propulsores, bases de pomadas e agentes de controle de pH. Além disso, a FDA há muito tempo sustenta que a proeminência dada a um ingrediente inativo de uma forma que cria uma impressão de valor terapêutico é inadequada e pode fazer com que o produto seja considerado com rotulagem incorreta.

Ações de Conformidade da FDA

Em março de 2021, a FDA emitiu cartas de advertência a duas empresas por vender produtos contendo CBD como ingrediente inativo. Seus produtos foram marcados como medicamentos não aprovados “independentemente de o CBD ser representado no rótulo como ingrediente ativo ou ingrediente inativo”. O motivo citado pelo FDA foi que os produtos não atenderiam ao requisito geral de segurança e adequação de ingredientes inativos sob o Regulamento 21 CFR 330.1 (E). Além disso, a FDA explicou que “o CBD não tem nenhum papel funcional conhecido como ingrediente inativo em um medicamento acabado… O CBD, no entanto, tem atividade farmacológica conhecida com riscos demonstrados”. Ambas as empresas também foram citadas para destacar a presença de CBD nos rótulos de seus produtos, sugerindo que o CBD estava funcionando como um ingrediente ativo. Eles receberam 15 dias úteis para responder ou correr o risco de ação legal, incluindo apreensão e ordem judicial.

Em dezembro de 2021, a FDA entrou em contato diretamente com as empresas, para direcionar aqueles com produtos listados na Agência que tinham o CBD como ingrediente inativo. Em seu e-mail, a FDA declarou:

Você listou um ou mais não aprovados (CBD) – medicamentos de venda livre, com a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

Atualmente, no entanto, não foi determinado que os produtos considerados medicamentos que contêm CBD como ingrediente ativo sejam geralmente reconhecidos como um medicamento seguro e eficaz, ou não possam ser comercializados legalmente sem um novo pedido de medicamento aprovado. Mesmo que o CBD pudesse ser considerado um ingrediente inativo em um medicamento de venda livre, tal produto ainda precisaria de um novo pedido de medicamento aprovado para ser comercializado legalmente, porque o produto não atenderia aos requisitos gerais para venda sem receita. medicamentos na seção 505 g da lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos (lei FD&C). Em particular, tal produto não atenderia ao requisito geral em relação à segurança e adequação de ingredientes inativos descritos em 21 CFR 330.1(e)…

É sua responsabilidade garantir que sua assinatura esteja em conformidade com todos os requisitos da Lei Federal e dos regulamentos da FDA, incluindo a Lista de Medicamentos da FDA. Qualquer informação que você gostaria de enviar sobre seus medicamentos listados deve ser enviada para [email protected], respondendo a este e-mail. Uma empresa deve descontinuar sua listagem de medicamentos no EDRLS depois de não vender mais o produto. Continuaremos monitorando regularmente o mercado para garantir o cumprimento da Lei FD&C.

O e-mail foi gerado pelo Escritório de Medicamentos Não Aprovados e Conformidade de Rotulagem (OudLC) da FDA.

Consequentemente, as empresas de marketing OTC que produzem medicamentos nos EUA deveriam revisar suas formulações para determinar se elas se aplicam a essa situação.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos retomará um programa piloto que levará a inspeções “in loco ” não anunciadas na Índia e na China. A FDA pretende iniciar as inspeções no início de 2022.

Elizabeth Miller, do Escritório Assuntos Regulatórios (ORA) da FDA, anunciou as próximas inspeções durante uma conferência virtual organizada pelo o Instituto Legal de Alimentos e Medicamentos em 9 de dezembro de 2021.

Continue lendo sobre o programa piloto de inspeção da FDA e outros planos de inspeção.

Programa Piloto de Inspeções da FDA

Em 13 de julho de 2020, o Comitê orçamentário da Câmara divulgou um relatório que, entre outras coisas, abordou o crescimento das instalações de fabricação de medicamentos supervisionadas, afirmando que as práticas de inspeção da FDA não seguiram o ritmo de crescimento da indústria global. O relatório também apontou para a disparidade entre as inspeções nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos.

O Comitê fez referência ao programa piloto do FDA em 2014 na Índia, que implementou inspeções não anunciadas. O relatório instruiu a FDA a reiniciar o piloto, que havia sido descontinuado em 2015. O comitê também instruiu o FDA a criar um piloto adicional na China.

Outras Notícias de Inspeções

Junto com os programas-piloto na Índia e na China, a FDA ajustou os procedimentos de inspeção para lidar com inspeções atrasadas. O atraso nas inspeções da FDA ocorreu por causa da pandemia de COVID-19.

Embora as restrições de viagens tenham atrasado as inspeções priorizadas por certos supervisores, a FDA planeja retomar essas inspeções a partir de fevereiro de 2022. As inspeções prioritárias, geralmente anunciadas, são para produtos usados para tratar doenças ou condições graves ou para produtos relacionados a um evento adverso sério ou relacionado a um surto de doenças transmitidas por alimentos.

A FDA também planeja continuar usando uma abordagem híbrida para conduzir as inspeções. Durante a pandemia, a FDA exigiu que as instalações apresentassem relatórios antes das inspeções “In Loco”. Miller informou à conferência que este modelo híbrido provavelmente se tornará comum.

Em 20 de setembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou um lote inicial de ordens administrativas finais para monografias de prateleira (ou OTC), é o primeiro lote de ordens administrativas para a reforma do Monografias OTC a serem divulgadas. A FDA estabeleceu a reforma em 7 de março de 2020, de acordo com a Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica mediante à pandemia do Coronavírus, de acordo com a Lei (CARES).

A FDA emitiu os seguintes regulamentos administrativos finais:

• Medicamentos OTC para dormir para humanos
• Medicamentos OTC anti-flatulência para uso humano
• Medicamentos OTC Óticos Tópicos para uso Humano
• Medicamentos OTC para remover calos e calosidades para uso humano

A FDA continuou a emitir várias ordens administrativas finais desde o lote inicial, o que reflete o portal. As adições recentes incluem um pedido final de medicamentos de proteção solar para humanos vendidos sem prescrição médica.

Instruções finais para medicamentos de proteção solar

A agência FDA regulamentou os produtos de proteção solar sob critério de conformidade por mais de 20 anos, mantendo uma suspensão em uma monografia final de 1999. A FDA havia estabelecido anteriormente várias regras propostas para produtos de proteção solar que suspendiam a isenção. Em 2011, a FDA publicou uma regra final que codificou a rotulagem de produtos de proteção solar OTC, incluindo mudanças significativas no conteúdo do painel de Drugs Facts. Em 2019, a FDA emitiu uma monografia provisória final na forma de uma regra proposta que considerava todos os ingredientes ativos excluídos do GRASE, com exceção do dióxido de titânio e óxido de zinco, e incluía alterações dentro dos requisitos do produto rotulado.

A FDA divulgou o pedido final em consideração para produtos de proteção solar de venda livre para uso humano. Ao mesmo tempo, a FDA emitiu um pedido proposto para alterar a regra final que incluía mudanças significativas, imitando muito do que havia sido incluído na monografia final provisória de 2019. A FDA está atualmente recebendo comentários públicos sobre o pedido proposto.

Comparações e contrastes notáveis entre o pedido final e o pedido proposto mais recente incluem:

• O pedido final mantém os mesmos ingredientes ativos GRASE que foram cobertos pela monografia original final de 1999. O dióxido de titânio e o óxido de zinco permanecem classificados e geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) para uso em protetores. solares em concentrações de até 25 por cento, de acordo com a proposta. No entanto, o pedido proposto excluiria vários outros ingredientes do GRASE, citando dados insuficientes.
• Um valor máximo de Fator de Proteção Solar (“FPS”) de 60+ e limites no valor máximo de FPS formulado do produto.
• O pó como forma de dosagem está listado no pedido final, mas não é considerado GRASE dentro do pedido proposto.

Como a FDA está avançando no manuseio de monografias OTC

A FDA declarou que irá liberar os pedidos restantes em lotes em fases. A Agência também publicará todos os pedidos em seu novo portal na web, Monografia dos OTC @FDA. A FDA declarou que, à medida que as ordens administrativas finais adicionam, excluem ou alteram as condições de uma monografia OTC existente, o portal refletirá essas alterações. As ordens administrativas finais não serão anunciadas no Federal Register, que era prática comum publicar as regras propostas e finais antes da reforma da monografia OTC.

Antes da Reforma da Monografia OTC, a Lei de Procedimentos Administrativos determinava o processo para estabelecer, revisar e modificar uma monografia. Se a FDA determinasse que um medicamento era geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uma categoria terapêutica, a FDA colocaria o medicamento em um estágio de regulamentação proposta e a Monografia Final seria provisória. A criação de regras é um processo demorado que requer uma proposta, períodos de comentários públicos e finalização.

A Reforma da Monografia OTC substituiu o amplo estágio de criação de regras para monografias por um processo de pedido administrativo mais simplificado. Esse processo indica que um medicamento que atende a determinados requisitos é GRASE, não é um medicamento novo e não está sujeito a determinados requisitos. As ordens administrativas podem ser aplicadas a medicamentos que, entre outras regras, atendam aos requisitos específicos de conformidade com as monografias provisórias ou finais atuais e representam a versão mais recente dos termos de uso do medicamento.